DE69732003T2

DE69732003T2 - Reagenztestvorrichtung in Form eines hohlen Kegel- oder Pyramidenstumpfs

Info

Publication number: DE69732003T2
Application number: DE69732003T
Authority: DE
Inventors: Jerry Thomas Pugh
Original assignee: LifeScan Inc
Current assignee: LifeScan Inc
Priority date: 1996-08-09
Filing date: 1997-08-08
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2017-08-09
Also published as: MY125477A; CN1115562C; MX9706102A; ES2235215T3; JPH10127611A; AR009046A1; EP0823635B1; CN1178906A; TW588157B; CA2212475A1; NO973660L; BR9704299A; EP0823635A2; HK1004422A1; NO320325B1; AU712689B2; SG91245A1; DE69732003D1; PT823635E; ATE285580T1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Meßgerät und eine Wegwerf- bzw. Einwegvorrichtung zur Messung der Konzentration eines Analyts in einem biologischen Fluid, insbesondere ein Gerät, bei dem die Wegwerf- bzw. Einwegvorrichtung ein hohler Stumpf ist.
Stand der Technik
Medizinische Diagnose beinhaltet oft Messungen an biologischen Fluiden, beispielsweise Blut, Urin oder Speichel, welche von einem Patienten genommen wurden. Im allgemeinen ist es wichtig, sowohl die Kontamination von Geräten und Personen mit diesen Fluiden als auch die Kontamination des Patienten mit Fluiden von anderen zu vermeiden. Deshalb besteht Bedarf an Diagnosevorrichtungen, welche das Risiko derartiger Kontaminationen minimieren.
Zu den medizinischen Diagnosevorrichtungen, welche heute am meisten verbreitet sind, gehört die Blutglucose-Überwachungseinrichtung. Allein in den USA gibt es schätzungsweise 14 Millionen Menschen mit der Zuckerkrankheit. Um ernsthafte medizinische Probleme, beispielsweise Sehverlust, Zirkulationsprobleme, Nierenversagen und ähnlichem, zu vermeiden, überwachen viele dieser Menschen ihren Blutglucosewert regelmäßig und unternehmen dann die nötigen Schritte, um ihre Glucosekonzentration in einem annehmbaren Bereich zu halten.
Bei einer Blutglucosemessung stellen Blutkontaminationen einen Grund zur Sorge dar. Beispielsweise wird bei der Benutzung der meisten Gesamtblutglucose-Meßgeräten (photometrisch) der herkömmlichen Art die Glucosefeststellung im allgemeinen aus einer Blutprobe gemacht, welche auf einem Teststreifen, der sich auf dem Meßgerät befindet, aufgetragen wird. Um die Fingerstich-Blutprobe des Patienten anzuwenden, muß der Finger des Patienten über dem und benachbart zum Teststreifen positioniert werden, um den Teststreifen mit der Blutprobe zu impfen. Es besteht das Risiko, daß der Finger des Patienten mit einem Teil des Meßgeräts in Kontakt kommt, welches wegen vorheriger Benutzung durch andere mit Blut kontaminiert ist, insbesondere bei der Benutzung in einem Krankenhaus.
Dieses Risiko für den Patienten wird minimiert, wenn der Teststreifen vor dem Anordnen in dem Meßgerät geimpft wird. Dies ist das sogenannte Vorgehen der "Dosierung außerhalb des Meßgeräts". Bei diesem Ansatz wendet der Patient in einem ersten Schritt des Meßprozesses seine Blutprobe an einem Reagenz-Teststreifen an. Dann wird der Streifen in das Meßgerät eingeführt. Der Finger des Patienten kommt nur mit einem neuen (sauberen) Wegwerf- bzw. Einwegteststreifen in Berührung, welcher nicht mit dem Blut eines anderen Patienten kontaminiert sein kann. Der Finger kommt niemals mit einem kontaminierten Teil des Meßgerätes in Kontakt. Der Einsatz einer Dosierung außerhalb des Meßgeräts, insbesondere mit photometrisch arbeitenden Meßgeräten, sowie in Systemen, die Hämatokrit messen, wird seit einiger Zeit angewendet. Ein Nachteil der Dosierung außerhalb des Meßgeräts ist, daß das Meßgerät zu oder vor dem "Null-Zeitpunkt", nämlich dem Zeitpunkt zu dem die Probe auf den Streifen aufgetragen wurde, keine Messung vornehmen kann. In einem photometrischen Meßgerät erlaubt eine Messung des Reflexionsgrads vor dem Impfen des Streifens es dem Meßgerät, Variationen in der Hintergrundfarbe und Positionierung des Streifens zu korrigieren. Das Meßgerät kann den neuen Zeitpunkt auch direkter und genauer bestimmen, was genaue Messungen erlaubt. Dem gegenüber kann das Feststellen des Null-Zeitpunktes schwierig oder unmöglich sein, wenn der Streifen außerhalb des Meßgeräts geimpft wird.
Obwohl eine Dosierung außerhalb des Meßgeräts das Kontaminationsproblem für den Patienten vermindert, kann das Meßgerät immer noch mit Blut kontaminiert werden. Es besteht also ein Risiko für andere, die in Kontakt mit dem kontaminierten Meßgerät kommen könnten, beispielsweise Arbeiter in einem Krankenhaus und Meßgerätreperaturtechniker. Außerdem könnte ein Arbeiter, wenn er dem Patienten hilft, nach der Durchführung des Tests in Kontakt mit dem Blut des Patienten kommen, während er den Streifen zur Entsorgung entfernt.
Elektrochemisch arbeitende Meßgeräte benutzen typischerweise eine "Ferndosierung", bei der der Teststreifen vor dem Impfen in dem Meßgerät angeordnet wird, aber der Blutanwendungspunkt fern der Meßgerätoberfläche ist, welche kontaminiert werden kann. Beispielsweise umfassen das Glucometer Elite von Bayer Diagnostics und das Advantage von Boehringer Mannheim Elektroden mit Probenfernanwendung. Wie bei einer Dosierung außerhalb des Meßgeräts kann die Streifenentnahme auch bei Meßgeräten, welche Ferndosierung benutzen, ein Risiko darstellen.
Eine Anzahl von Systemen sind offenbart worden, die darauf abzielen, das Risiko der Kontamination für Patienten und/oder für andere in Verbindung mit Diagnosetests zu vermindern.
US-Patent 4,952,373 vom 28. August 1990 für Sugarman et. al. offenbart ein Schild, das entworfen wurde, um zu verhindern, daß Überschußflüssigkeit auf Diagnosekassetten auf ein Überwachungsgerät übertragen wird, mit welchem die Kassette benutzt wird. Die Abschirmung ist aus dünnem Plastik- oder Metallfilm hergestellt und mit einer Kassette verbunden, die im allgemeinen die Größe einer Kreditkarte hat.
US-Patent 5,100,620 vom 31. März 1992 für Brenneman offenbart einen Körper in Form eines invertierten Trichters mit einem zentralen Kapilarrohr zum Übertragen einer flüssigen Probe von einer fernen Probenanwendung zu einer Testoberfläche. Das Gerät kann benutzt werden, um Blut von einem "Fingerstich" zu einem Reagenzfilm zu übertragen.
US-Patent 3,991,617 für 16. November 1976 auf Marteau d'Autry, offenbart ein Gerät, das mit einer Pipette benutzt wird, welches für die Benutzung mit Einwegspitzen vorgesehen ist. Das Gerät umfaßt einen Druckknopfmechanismus zum Auswerfen der Spitze aus dem Ende der Pipette.
Die Gemeinsamkeit der oben genannten Patente besteht darin, daß jedes der offenbarten Geräte das Risiko der Kontamination behandelt, welches durch biologische Fluide und andere potentiell gefährlichen Flüssigkeiten dargestellt wird.
Andere Systeme sind in EP-A-0312394, US 4774058 , EP-A-0475692, US 4246339 , EP 0588564 , WO 93/22453 und US 3992158 offenbart. Die Offenbarungen aus EP-A-0212394 bilden die Grundlage für den Oberbegriff des Anspruchs 1.
Die Erfindung
Erfindungsgemäß umfaßt eine Vorrichtung nach Anspruch 1 zur Nutzung in einem Gerät zum Messen einer Konzentration eines Analyts in einer Probe eines biologischen Films:

a) einen hohlen Stumpf, welcher offene Enden ungleicher Größe aufweist, und
b) eine poröse Membran zur Aufnahme der Probe, welche das kleinere offene Ende, welches eine sich nach innen erstreckende Oberfläche aufweist, wesentlich schließt, wobei die Membran
i) eine Oberfläche zur Aufnahme der Probe und
ii) ein Reagenz zum Reagieren mit dem Analyt aufweist, um in einem physikalisch erfaßbaren Parameter des Membrans eine Änderung zu bewirken, welche gemessen und zu der Konzentration des Analyts in der Probe in Beziehung gesetzt werden kann.

Ein Verfahren zur Messung einer Konzentration eines Analyts in einer Probe eines biologischen Fluids umfaßt die folgenden Schritte:

a) Bereitstellen einer Vorrichtung mit einem hohlen Stumpf mit offenen Enden ungleicher Größe, wobei das kleinere Ende mittels einer Membran wesentlich geschlossen ist, welche
i) eine Oberfläche zur Aufnahme der Probe und
ii) ein Reagenz zum Reagieren mit dem Analyt aufweist, um in einem physikalisch erfaßbaren Parameter des Membrans eine Änderung zu bewirken, welche gemessen und zu der Konzentration des Analyts in der Probe in Beziehung gesetzt werden kann;
b) Anwenden einer Probe an die Membranoberfläche;
c) Messen der Änderung der Parameter; und
d) Bestimmen der Analytkonzentration aus den Messungen der Parameteränderung.

Die Vorrichtung der Erfindung kann vorteilhaft mit einem Meßgerät nach Anspruch 13 benutzt werden – ein Gerät zur Messung einer Konzentration eines Analyts in einer Probe eines biologischen Fluids, welche auf eine erste Oberfläche einer porösen Membran angewendet wird, welche einen Reagenz umfaßt, welches mit dem Analyt reagiert, um eine Änderung im Reflexionsgrad einer zweiten Oberfläche der Membran zu bewirken, wobei die Membran an einem Ende an einer hohlen Stumpfvorrichtung befestigt ist und dieses wesentlich schließt. Das Meßgerät umfaßt

a) einen Körper mit einem stumpfförmigen distalen Abschnitt zur passenden Kopplung mit der Vorrichtung, wobei sich der Abschnitt nach Innen zu einem Ende verjüngt, welches gegenüber der Oberfläche der zweiten Membran angeordnet ist,
b) ein optisches System in dem Körper, um einen Lichtstrahl vom distalen Ende auszurichten und von der zweiten Oberfläche der Membran zurückreflektiertes Licht aufzunehmen,
c) Mittel zum Messen des in den Körper zurückreflektierten Lichts sowohl bevor als auch nach dem die Probe auf die Membran angewendet ist, und
d) Mittel zur Berechnung der Analytkonzentration im Fluid aus den gemessenen Werten des reflektierten Lichts.

Die Vorrichtung der Erfindung erlaubt einer Person die Analytkonzentration in einem biologischen Fluid zu messen und gleichzeitig das Risiko zu minimieren, daß das Fluid oder der Benutzer mit dem Messungsapparat in Berührung kommt. Somit vermindert die Vorrichtung die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Apparats durch den Benutzer und umgekehrt. Die Vorrichtung ist ein Einweg- bzw. Wegwerfartikel und die Begriffe "Vorrichtung" und "Wegwerfartikel" werden innerhalb der Beschreibung und den Ansprüchen austauschbar benutzt.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine perspektivische Sicht auf eine erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei der ein Teil zur Verdeutlichung weggeschnitten ist;
2 einen Querschnitt entlang der Linie 2-2 der 1;
3 eine perspektivische Sicht auf ein Meßgerät und eine erfindungsgemäßen Vorrichtung bevor sie verbunden werden;
4 eine perspektivische Sicht auf ein Meßgerät und eine Vorrichtung im Verlauf des Erhaltens einer Blutprobe;
5 einen Ausschnitt eines Querschnitts des Meßgerätes und der Vorrichtung aus 4 entlang der Linie 5-5 aus 4;
6 eine Seitenansicht einer Mehrzahl von Vorrichtungen in einem Paket als Querschnittsausschnitt;
7 eine perspektivische Sicht eines Meßgeräts nach der Erfindung beim Auswerfen einer Vorrichtung;
8 ein longitudinaler Querschnitt des Meßgerätes aus 7 in einer ersten Position während der Benutzung, wobei bestimmte Teile zur Verdeutlichung im Aufriß dargestellt sind;
9 ein Aufriß von der Seite, teilweise im Querschnitt, vom Meßgerät der 7 in einer zweiten Position, der Auswurfposition;
10 eine perspektivische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Meßgerätes;
11 eine perspektivische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
12 eine perspektivische Ansicht eines Ausschnitts des distalen Endes der Vorrichtung aus 11;
13 ein Querschnitt entlang der Linie 13-13 aus 12;
14 ein Querschnitt entlang der Linie 14-14 aus 12;
15 ein Querschnitt eines weiteren Ausführungsbeispiels des distalen Endes einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
16 eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines Meßgerätes und einer Vorrichtung bevor sie verbunden werden;
17 ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Meßgerätes und einer Vorrichtung;
18 eine perspektivische Ansicht des distalen Endes eines weiteren Ausführungsbeispiels des Meßgeräts und der Vorrichtung;
19 eine Seitenansicht des distalen Endes des Meßgeräts und der Vorrichtung aus 18 in einer zusammengestellten Position.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist im allgemeinen für die Benutzung in einem Apparat zur Messung der Konzentration von Analyten, wie beispielsweise Alkohol, Cholesterin, Proteine, Ketone, Enzyme, Phenylalanine und Glucose, in biologischen Fluiden wie beispielsweise Blut, Urin und Speichel, angepaßt. Zur Verkürzung werden im folgenden die Einzelheiten zur Benutzung der Vorrichtung in Verbindung mit der Eigenüberwachung von Blutzuckerwerten beschrieben; eine Person mit durchschnittlicher Fertigkeit auf dem Gebiet medizinischer Diagnostik wäre jedoch in der Lage, die Technik zur Messung eines anderen Analyts in anderen biologischen Fluiden anzupassen.
Selbstüberwachung von Blutzuckerwerten wird im allgemeinen mit Meßgeräten vorgenommen, welche nach einem von zwei Prinzipien arbeiten. Die erste Art von Blutzuckerüberwachungsgeräten ist die photometrische Art, welches auf einen Reagenzstreifen basiert, das eine Zusammensetzung umfaßt, welche nach dem Aufbringen von Blut ihre Farbe ändert. Die Farbänderung ist ein Maß für die Glucosekonzentration.
Die zweite Art von Blutzuckerüberwachungsgeräten ist elektrochemisch und arbeitet nach dem Verständnis, daß einer elektrochemischen Zelle zugeführtes Blut ein elektrisches Signal, beispielsweise je nach Art des Meßgerätes eine Spannung, Strom oder Ladung, verursachen kann, welches mit der Blutzuckerkonzentration in Beziehung gesetzt werden kann.
Die Erfindung erlaubt eine bequeme Ferndosierung sowohl für photometrische als auch elektrochemische Systeme. Zur Verkürzung konzentriert sich die folgende Beschreibung auf ein photometrisches System. Ähnliche Vorrichtungen können mit einem elektrochemischen System benutzt werden. Bei beiden Arten von Systemen erlaubt die Vorrichtung dem Meßgerät, den gesamten Verlauf der Reaktion zu überwachen, von dem Zeitpunkt wo die Probe angewendet wird bis zum Zeitpunkt wo eine Glucosefeststellung vorgenommen wird. Die Fähigkeit Teststartzeiten zu messen, macht es einfacher, die Glucosekonzentration genau festzustellen.
Es gibt einige Vorteile für die Benutzung photometrischer Anstelle von elektrochemischer Systeme, um eine Glucosefeststellung vorzunehmen. Ein Vorteil eines photometrischen Systems besteht darin, daß Messungen an mehr als einer Wellenlänge des Lichts vorgenommen werden können und daß Korrekturen für Änderungen im Bluthematocritwert gemacht werden können. Der hier offenbarte Wegwerfartikel bietet diese Vorteile des photometrischen Systems und erlaubt gleichzeitig eine minimale Meßgerätkontamination.
Die in photometrischen Meßsystemen benutzten Wegwerfartikel sind im allgemeinen in Form eines dünnen rechteckigen Streifens gemacht. Die Form ist aus der ursprünglichen sogenannten "Tunk und Auslese"-Teststreifenkonfiguration abgeleitet. Ein Ende dient als Griffstück während die chemische Reaktion mit der Fluidprobe auf dem anderen Ende stattfindet.
Diese rechteckigen Wegwerfartikel bilden den männlichen Teil der Verbindung mit dem Meßgerät. Das bedeutet, der Streifen wird mittels Einrichtungen auf dem Meßgerät gehalten, welches die Wegwerfartikel umfaßt. Diese Methode des Haltens begünstigt die Kontamination des Meßgerätes mit der Fluidprobe.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden nimmt der Wegwerfartikel die Form eines hohlen Stumpfes, welcher den weiblichen Teil einer Verbindung mit dem Meßgerät bietet. Das bedeutet, der Wegwerfartikel umfaßt einen Teil des Meßgerätes und dient als eine Bedeckung zur Vermeidung von Kontaminationen des Meßgeräts durch die Fluidprobe.
1 zeigt einen teilweisen Ausschnitt eines Ausführungsbeispiels der Erfindung, wobei der Wegwerfartikel 10 einen hohlen Stumpf eines Kegels umfaßt. Eine Membran 12 ist am kleinen Ende 14 verbunden. Einrichtung 16 bietet eine Oberfläche, an welcher die Membran 12 mit einem Klebemittel 18 verbunden ist. Optionale Einschnitte 20 sind in Abständen um den Umfang des Kegels angeordnet, um in Verbindung mit einer Rille auf ein Meßgerät einen Rückhaltemechanismus zu bieten.
2 zeigt einen Querschnitt des Wegwerfartikels der 1 entlang der Linie 2-2. Wie in 2 gezeigt, ist die Membran außen am Wegwerfartikel verbunden. Ersatzweise könnte die Membran gemäß 11 innen am Wegwerfartikel verbunden sein.
3 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines photometrischen Meßgeräts und eines Wegwerfartikels nach der in 1 gezeigten Art. Das Meßgerät 30 hat eine gestreckte Konfiguration mit einem distalen Abschnitt 32, welches einen wesentlich zylindrischsymetrischen Stumpf umfaßt, entlang deren Umfang wahlweise eine Rille 34 angeordnet ist. Der Wegwerfartikel ist auf den distalen Abschnitt des Meßgeräts in einer Weise angeordnet, daß ein genau definierter Abstand G zwischen dem distalen Ende 36 des Meßgeräts 30 und der unteren Oberfläche der Membran 12 gebildet ist. Die genaue Positionierung trägt zur Meßgenauigkeit und Zuverlässigkeit bei. In dem Ausschnitt sind eine Lichtquelle 38 und ein Detektor 40 sichtbar, welche für die Beleuchtung eines Wegwerfartikel und für das Erfassen des vom Wegwerfartikel reflektierten Lichts vorgesehen sind. Wie im folgenden beschrieben, ergibt das Messen des vom Wegwerfartikel reflektierten Lichts die Glucosekonzentration in der der Membran zugeführten Probe. Obwohl nur eine Quelle und ein Detektor in 3 gezeigt sind, können wahlweise mehrere Quellen mit unterschiedlichen Ausgangsspektren und/oder mehrere Detektoren benutzt werden.
4 zeigt eine perspektivische Ansicht der Weise, in welcher eine Vorrichtung und ein Meßgerät nach 3 benutzt werden können, um eine Probe S von einer gestochenen Fingerspitze zu erhalten. Es ist für den Benutzer recht einfach, den Wegwerfartikel mit dem Finger in Kontakt zu bringen, was für Benutzer mit Sehstörungen von großem Vorteil ist.
5 zeigt einen Querschnitt eines Teils eines distalen Abschnitts 32 des Meßgeräts 30 und des Wegwerfartikels 10 und verdeutlicht, wie die Einschnitte 20 und die Rille 34 das Meßgerät 30 innerhalb des Wegwerfartikels 10 eindeutig lokalisieren und einen Abstand G übrig lassen. Der Abstand G stellt sicher, daß Blut, welches durch die Membran dringt, das Meßgerät nicht kontaminiert. Die Größe des Abstands, wenn auch nicht kritisch, ist vorzugsweise kleiner als etwa ½ mm.
Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtungen bei Benutzung mit einem Meßgerät nach der in 3 gezeigten Art ist, daß die Vorrichtungen gemäß 6 gestapelt werden und bequem in einem Behälter 42 angeordnet werden können. Eine Vorrichtung kann dann einfach mittels Einführen des distalen Abschnitts 32 des Meßgeräts 30 in den Behälter 42 und dem Zusammengreifen der Rille 34 und der Einschnitte 20 gesichert werden. Nach dem Abschließen eines Test kann ein gebrauchter Wegwerfartikel in einen Abfallbehälter W gemäß 7 ausgeworfen werden, vorausgesetzt ein optionaler Druckknopfauswurfmechanismus ist vorgesehen.
Druckknopfauswurfmechanismen einer Art, die allgemein bekannt sind und benutzt werden, sind für die Erfindung geeignet (vergleiche beispielsweise US-Patent 3,991,617). Ein derartiger Mechanismus ist in den 8 und 9 dargestellt, welche einen in einem Meßgerät, nach der in 3 gezeigten Art, angeordneten Druckknopfmechanismus zeigen. Die Elemente des Mechanismus umfassen einen Schaft 44, welcher einen Auswerfer 46 und einen Druckknopf 48 verbindet. Der Druckknopf 48 wirkt über den Schaft 44, um die Entkoppelung des Wegwerfartikels 10 von dem distalen Abschnitt 32 des Meßgeräts 30 zu bewirken. Eine Feder 50 wirkt zum Zurückholen des Auswerfers 46 und des Druckknopfs 48 zu ihren eingefahrenen Stellungen. Druckknopfauswerfer erlauben das Entfernen des Wegwerfartikels ohne direkten Kontakt und helfen somit, eine Kontamination zu vermeiden. Wegwerfartikel für die Benutzung mit Druckknopfauswurfmechanismen gemäß den 8 und 9 weisen vorzugsweise eine Kante 19 auf.
10 zeigt ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Meßgerätes, welches eine Anzeige 50 für das Anzeigen der mit dem Meßgerät gemessenen Analytkonzentration umfaßt. Die Anzeige kann eine Licht-Emittierende-Diode-Anzeige (LED-Anzeige), eine flüssigkristal-Anzeige (LCD) oder eine ähnliche, in diesem Fachgebiet wohlbekannte Anzeige umfassen.
Obwohl die Beschreibung und die Figuren einen Wegwerfartikel mit kreisförmigen Querschnitt und ein Meßgerät mit einem distalen Abschnitt mit einem entsprechenden Querschnitt umfaßt, ist eine derartige Geometrie nicht notwendig und möglicherweise nicht einmal bevorzugt. Eine erste Überlegung für das Auswählen der Geometrie in einem photometrischen System ist der optische Entwurf. Im allgemeinen schreibt die Reflektometrie wenigsten einen minimalen Winkelabstand von typischerweise 45° zwischen einem Detektor und einem spiegelartig reflektierten Licht vor. Das wiederum erfordert wenigstens einen minimalen Scheitelwinkel des kegelförmigen Wegwerfartikels. Es ist jedoch von Vorteil für den Benutzer, seinen/ihren Finger für die Dosierung sehen zu können, und ein großer Scheitelwinkel behindert diese Sicht. Daher kann ein Wegwerfartikel mit einem rechteckigen Querschnitt, wie beispielsweise der hohle Stumpf einer rechteckigen Pyramide 110 gemäß 11, bevorzugt sein. In diesem Fall bestimmt der Winkelabstand zwischen dem Detektor und dem spiegelhaft reflektierten Licht nur den plausiblen Minimalwert der Größe des größeren offenen Endes, L, in der Längsachse. Aber der Wegwerfartikel kann kleiner sein und den Blick eines Benutzers auf seinen/ihren Finger weniger behindern. Außerdem können rechteckige Membrane aus Bändern und Blättern mit weniger Kosten und Materialverschwendung hergestellt werden. Trotzdem ist ein kreisförmiger Querschnitt von Vorteil, wenn eine Anordnung aus mehreren Quellen und/oder Detektoren in dem optischen System benutzt wird.
Da eine Kontamination möglich ist, wenn der Überschuß einer Probe aus dem Wegwerfartikel fiele, ist ein abtropfsicheres Aufnehmen größerer Proben wünschenswert. Verschiedene Aufbauten können dem Aufbewahren von Probenüberschuß dienen. Ein Aufbau ist in den 12, 13 und 14 dargestellt. 12 zeigt den Wegwerfartikel der 11 mit Einschnitten 124 auf der Oberfläche des kleinen Endes des Wegwerfartikels. Wie in 13 und 14 gezeigt, erlauben es die Einschnitte einem kapillaren Fluß, dem entstehenden Abstand zwischen der Membran und der oberen inneren Oberfläche der Vorrichtung zu füllen. Eine alternative Möglichkeit für das Bilden derartiger Abstände, ist das Kleben der Membran an den Wegwerfartikel mit dickem Klebemittel, wobei Abstände für das Aufbewahren des Probenüberschusses zurückgelassen werden. Eine andere Möglichkeit Probenüberschuß zu absorbieren besteht darin, eine absorbierende Lage 126 gemäß 15 über die vordere Oberfläche der Membran anzuordnen.
16 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Meßgeräts und eines Wegwerfartikels nach der in 11 gezeigten Art. Der distale Abschnitt 132 des Meßgeräts 130 hat eine optionale Rille 134, ähnlich der Rille 34, zum Halten des Wegwerfartikels. Der gestreckte Hals 130 erlaubt das Aufnehmen von Wegwerfartikeln aus dem gestreckten Behälter 42 gemäß 6. Eine Anzeige 150 zeigt die gemessene Analytkonzentration an.
17 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel eines für die Benutzung mit einem Wegwerfartikel aus 11 angepaßten Meßgerätes.
18 zeigt den distalen Teil eines weiteren Ausführungsbeispiels des Wegwerfartikel 210 und des Meßgerätes 230. Ein distaler Abschnitt 232 koppelt mit dem Wegwerfartikel 210.
Schlitze 243 sind eine Alternative zu der Rille 34 (oder 134) für das Fassen von Einschnitten 220 auf dem Wegwerfartikel.
19 ist eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels aus 18.
In dem offenbarten Verfahren wird eine Blutprobe auf der auswärtsgerichteten Oberfläche der Membran aufgenommen. Glucose in der Probe wechselwirkt mit einem Reagenz in der Membran um eine Farbänderung zu bewirken, das den Reflexionsgrad der nach innen gerichteten Membranoberfläche ändert. Die Lichtquelle im Meßgerät bescheint die nach innen gerichtete Membranoberfläche und mißt die Intensität des von der Oberfläche reflektierten Lichts. Bei Benutzung geeigneter Berechnungen ergibt die Änderung des Reflexionsgrads die Glucosekonzentration in der Probe.
Eine Vielfalt von Kombinationen für Membran- und Reagenzzusammensetzungen ist für die photometrische Feststellung der Blutzuckerkonzentration bekannt. Eine bevorzugte Membran-/Reagenzzusammensetzung ist eine Polyamid-Matrix, welche einen Oxidase-Enzym, eine Peroxidase und ein Färbemittel oder ein Färbemittelpaar umfaßt. Das Oxidase-Enzym ist vorzugsweise Glucoseoxidase. Die Peroxidase ist vorzugsweise Mehrrettich-Peroxidase. Ein bevorzugtes Farbmittelpaar ist 3-Methyl-2-Benzothiazolinone-Hhydrazone-Hydrochloride plus 3,3-Dimethylaminobenzoesäure. Einzelheiten über diese Membran-/Reagenzzusammensetzung und ähnlichen Zusammensetzungen erscheinen in US-Patent 5,304,468 vom 19. April 1994 für Philips et. al.
Eine weitere bevorzugte Membran-/Reagenzzusammensetzung ist eine anisotrope Polysulfonmembran (erhältlich von Memtec America Corp., Timonium, MD), die Glucoseoxidase, Mehrrettich-peroxidase und das Farbmittel [3-Methyl-2-Benzothiazolinone-Hydrazone]-N-Sulfonyl-Benzenesulfonat-Natrium in Kombination mit 8-Anilion-1-Naphthalen-Sulfinsäure-Ammonium. Einzelheiten dieser Membran-/Reagenzzusammensetzung und Abwandlungen davon erscheinen in der US-Patentanmeldung mit der Nummer 08/302,575, angemeldet am 8. September 1994. Der Fachmann wird verstehen, daß die Beschreibungen der erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiele die Anwendung der Erfindung illustrieren aber nicht ein schränken. Abwandlungen der hier gezeigten Einzelheiten können vorgenommen werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen.

Claims

Vorrichtung (10; 110; 210) zur Nutzung in einem Gerät zum Messen einer Konzentration eines Analyts in einer Probe eines biologischen Fluids, mit: a) einem hohlen Stumpf, welcher offene Enden ungleicher Größe aufweist, wobei das kleinere offene Ende (14) eine sich nach innen erstreckende Oberfläche (16) aufweist, und b) einer porösen Membran (12) zur Aufnahme der Probe, welche das kleinere offene Ende (14) wesentlich schließt, wobei die Membran (12) (i) eine erste Oberfläche zur Aufnahme der Probe und (ii) ein Reagens zum Reagieren mit dem Analyt aufweist, um auf einer der ersten Oberfläche gegenüberliegenden, zweiten Oberfläche einen Farbwechsel zu bewirken, was zu einer Änderung des Reflektionsgrades auf der zweiten Oberfläche führt, welche gemessen werden und zu der Konzentration des Analyts in der Probe in Beziehung gesetzt werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) an der sich nach innen erstreckenden Oberfläche (16) am kleineren offenen Ende befestigt ist.
Vorrichtung (110) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stumpf einen rechteckigen Querschnitt aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stumpf einen kreisförmigen Querschnitt aufweist.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) Polyamid enthält.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) Polysulphon enthält.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stumpf mehrere umlaufende Einschnitte (20; 120; 220) aufweist.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Oberfläche der Membran an der nach außen gerichteten Oberfläche der sich nach innen erstreckenden Oberfläche (16) befestigt ist, und daß die Vorrichtung einen absorbierenden Belag (126) über der ersten Oberfläche der Membran (12) hat.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) an der sich nach innen erstreckenden Oberfläche (16) an mehreren Punkten (18; 124) haftet, welche mittels Bereichen getrennt sind, an denen sie nicht befestigt ist.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) an der nach innen gerichteten Oberfläche der sich nach innen erstreckenden Oberfläche (16) an Einschnitten (124) so befestigt ist, daß ein Abstand zwischen der Oberfläche (16) und der Membran bleibt.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der Ansprüche 1 bis 6 und 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (12) an der nach innen gerichtete Oberfläche der sich nach innen erstreckenden Oberfläche (16) mit einem dicken Haftmittel befestigt ist, um einen Abstand zwischen der Oberfläche (16) und der Membran zu belassen.
Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das größere offene Ende einen sich nach außen erstreckenden Flansch aufweist.
Stapel von Vorrichtungen (10; 110; 210) nach einem der vorangehenden Ansprüche, welche in einem Behälter (42) angeordnet sind.
Gerät (30) zum Messen der Konzentration eines Analyts in einer Probe eines biologischen Fluids mit einer Vorrichtung (10; 110; 210) nach einem der vorangehenden Ansprüche zum Sichern an einem distalen Abschnitt (32) des Geräts (30).
Gerät (30) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß beim sichern einer Vorrichtung (10; 110; 210) an dem distalen Abschnitt (32) ein Abstand (G) zwischen dem distalen Ende (36) des distalen Abschnitts (32) und der zweiten Oberfläche der Membran (12) gebildet ist.
Gerät (30) nach Anspruch 13 oder Anspruch 14 mit einem Druckknopf-Auswurfmechanismus zum Auswerfen einer Vorrichtung (10; 110; 210) aus dem distalen Abschnitt (32).
Gerät (30) nach einem der Ansprüche 13 bis 15 mit einer Anzeige (50) zum Anzeigen der mittels des Gerätes (30) gemessenen Analyt-Konzentration.
Gerät (30) nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt (32) am Ende eines gestreckten Halses (130) gebildet ist.