KR100562178B1 - 중공형 절두체 시약 테스트 디바이스 - Google Patents

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Abstract

생물학적 액체의 샘플내에 분석물의 농도를 측정하기 위한 방법은 중공형 절두체 형상(frustum-shaped)의 1회용 디바이스를 포함한다. 절두체의 작은 단부는 샘플이 닿는 다공성 분리막(porous membrane)을 갖는다. 바람직하게는, 분리막내 시약은 분석물과 반응하여 색깔 변화를 일으킨다. 본 디바이스는 색깔 변화를 측정하고 샘플내 분석물의 농도의 변화를 연산하는 측정기에 장착된다. 바람직하게는, 본 디바이스는 오염을 방지하기 위해 접촉없이 측정기로부터 제거된다.

Description

중공형 절두체 시약 테스트 디바이스

본 발명은 생물학적 액체에서 분석물의 농도를 측정하기 위한 측정기 및 1회용 디바이스(device)에 관한 것이고, 특히 1회용 디바이스가 중공형 절두체(hollow frustum)인 디바이스에 관한 것이다.

의료 진단은 흔히 환자로부터 채취한 혈액, 소변 또는 타액과 같은 생물학적 액체를 분석하는 것을 포함한다. 통상적으로, 이들 액체와 장비의 오염을 피하고 다른 액체로부터 환자의 오염을 피하는 것이 중요하다. 따라서, 이러한 오염의 위험성을 최소화하는 진단 디바이스들이 필요하다.

오늘날 가장 널리 사용되고 있는 의료 진단 디바이스들 가운데 혈당 모니터가 있다. 미국에서만 1400만 당뇨병 환자가 있는 것으로 추정된다. 시력 상실, 혈액순환 장애, 신부전증 등과 같은 심각한 의료 문제를 방지하기 위하여, 수많은 당뇨병 환자들은 혈당을 표준치에 근거하여 감시하고 포도당 농도를 허용범위내로 유지하기 위해 필요한 단계를 취한다.

혈액 오염은 혈당 측정시에 중요하다. 예를 들어, 가장 일반적인 형태의 전체 혈당 측정기(광도측정)를 사용할 때, 포도당 측정은 통상 측정기에 있는 테스트 스트립(test strip)에 가해지는 혈액 샘플로부터 시행된다. 환자의 핑거스틱(finger-stick:손가락에서 채혈하는데 사용되는 기구) 혈액 샘플을 응용하기 위해, 환자의 손가락은 테스트 스트립을 혈액 샘플로 접종하기 위해 테스트 스트립 위에서 그 근처에 위치해야만 한다. 특히 병원에서 사용할 때, 환자의 손가락이 측정기에 접촉할 때 이전 사용자의 혈액으로 오염될 위험성이 있다.

측정기에 놓기 전에 테스트 스트립을 접종한다면, 환자의 이러한 위험성은 최소화될 것이다. 이것을 소위 "측정기밖 투약(off-meter dosing)" 접근법이라고 한다. 이러한 접근법으로 환자는 측정과정에 제1 단계로서 환자의 혈액 샘플을 시약 테스트 스트립에 제공한다. 그리고 나서, 스트립은 측정기 속으로 삽입된다. 단지 환자의 손가락은 다른 환자의 혈액으로 오염될 수 없는 새로운(깨끗한) 1회용 스트립에 접촉하게 된다. 손가락은 측정기의 오염된 부분에 절대 접촉하지 않는다. 측정기-밖 투약의 접근법은 특히 광도측정 방식으로 작동하는 측정기뿐만 아니라 적혈구 용적율(hematocrit)을 측정하는 시스템과도 얼마동안 사용되었다. 측정기-밖 투약의 단점은 측정기가 "타임-제로"(즉 샘플이 스트립에 닿는 순간) 또는 그 전에 측정할 수 없다는 것이다. 광도측정식 측정기에서, 스트립 접종전에 반사율 판독은 측정기가 스트립 배경 색깔 및 위치에 대한 변화를 보정하도록 해준다. 또한, 측정기는 더욱 직접적으로 타임-제로에서 더욱 정확하게 측정할 수 있으므로, 정확한 측정을 촉진시킨다. 반대로, 타임-제로는 만약 스트립이 측정기-밖으로 접종된다면 측정하기가 어렵거나 또는 불가능할 수 있다.

비록, 측정기-밖 투약이 환자에 대한 오염 문제를 감소시키지만, 측정기는 여전히 혈액으로 오염될 수 있다. 따라서, 병원내 작업자 및 측정기 수선 기술자와 같은 다른 사람들이 오염된 측정기에 접촉할 위험성이 있다. 더욱이, 만약 환자가 건강관리 작업자에 의해 도움을 받고 있다면, 그 작업자는 테스트가 완료된 후에 1회용 스트립을 제거하는 동안 환자의 혈액에 접촉할 수 있다.

통상, 전기화학적으로 작동되는 측정기는 테스트 스트립이 접종전에 측정기내에 놓이지만, 혈액 투약점은 오염될 수 있는 측정기 표면으로부터 멀리 떨어져 있는 "원격 투약"을 사용한다. 예를 들어, 바이엘 다이어그노스틱스의 Glucometer Elite® 와 베링거 만하임의 Advantage®는 원격 샘플 투약을 위한 전극이 포함되어 있다. 측정기-밖 투약의 경우와 같이, 스트립 제거는 또한 원격 투약을 사용하는 측정기에 대한 위험을 가져올 수도 있다.

진단 테스트와 관련하여 환자 및/또는 다른 사람에게 오염될 위험성을 줄이기 위한 목적으로 수많은 시스템들이 개시되었다.

1990년 8월 28일자로 수가만(Sugarman) 등에게 특허된 미국특허 제 4,952,373 호는 진단 카트리지상에 과량의 액체가 카트리지를 사용하는 모니터로 이전되는 것을 방지하도록 구성된 차폐물을 개시하였다. 차폐물은 얇은 플라스틱 또는 금속막으로 제조되고 통상적으로 신용카드 크기의 카트리지에 부착된다.

브렌만(Brenneman)에게 1992년 3월 31일 특허된 미국특허 제 5,100,620 호는 액체 샘플을 원격 샘플-투약점으로부터 테스트 표면으로 수송하기 위해 중앙 모세관을 갖는 역깔때기 형상 몸체를 개시하였다. 이 디바이스는 핑거스틱(finger stick)으로부터 시약막으로 혈액을 수송하기 위해 사용될 수 있다.

마토우 도트리(Marteau d'Autry)에게 1976년 11월 16일에 특허된 미국특허 제 3,991,617 호는 1회용 팁을 사용할 수 있는 피펫(pipette)이 구비된 디바이스를 개시하였다. 이 디바이스는 피펫의 단부로부터 팁을 배출하기 위해 누름단추 기구(push button mechanism)를 제공한다.

상기 특허들의 공통요소는 각 디바이스들이 생물학적 액체 및 기타 위험성이 잠재된 액체에 의해 발생되는 오염 가능성을 문제로 제기한 것이다.

본 발명에 따르면, 생물학적 액체의 샘플에서 분석물의 농도를 측정하기 위한 장치에 사용되는 디바이스는,

(a) 크기가 다른 큰 개구 단부 및 작은 개구단부를 가지며, 상기 작은 개구단부가 내향 연장 립을 갖는 중공형 절두체와,

(b) 상기 립의 표면의 돌출부에 부착되어 작은 개구 단부를 폐쇄하며, 샘플을 받아들이기 위한 다공성 분리막으로 이루어지며, 상기 분리막은

(i) 샘플을 받아들이기 위한 제1 표면, 및

(ii) 상기 제1 표면에 대향한 제2 표면에서 분석물과 반응하여 색상 변화를 일으키는 시약을 포함하며, 상기 색상 변화의 결과로서 샘플의 분석물의 농도에 관련되어 있는 제2 표면의 반사율의 변화를 측정할 수 있도록 한다.

생물학적 액체의 샘플내 분석물의 농도를 측정하기 위한 본 발명의 방법은,

(a) 크기가 다른 큰 개구 단부 및 작은 개구단부를 갖고, 상기 작은 개구단부는 분리막에 의해 밀폐되는 중공형 절두체로 이루어지는 디바이스를 제공하고;

(b) 분리막 표면에 샘플을 적용하고;

(c) 인자 변화를 측정하고;

(d) 인자변화의 측정으로부터 분석물 농도를 결정하는 것으로 이루어지며, 상기 분리막은 (i) 샘플을 받아들이기 위한 표면 및 (ii) 분리막의 물리적 측정가능 인자로서 샘플의 분석물의 농도에 관련되고 그 변화를 측정할 수 있도록 하기 위해 분석물과 반응하는 시약으로 이루어진다.

본 발명의 디바이스는 분석물과 반응하여 중공형 절두체 디바이스 단부를 밀폐시키면서 부착된 분리막의 제2 표면의 반사율에 변화를 일으키는 시약을 함유하는 다공성 분리막의 제1 표면에 부여되는 생물학적 액체의 샘플내 분석물의 농도를 측정하기 위한 측정기에 유리하게 사용될 수 있다. 측정기는,

(a) 분리막의 제2 표면과 마주보는 단부에 안쪽으로 테이퍼진 절두체형 말단부분을 가지며 상기 디바이스와 결합하기 위한 몸체와,

(b) 말단 단부로부터 광선을 보내고 분리막의 제2 표면으로부터 반사되는 빛을 수용하기 위한 몸체내의 광학 시스템과,

(c) 샘플이 분리막에 가해지기 전후에 몸체내로 복귀하는 빛을 측정하기 위한 수단과,

(d) 반사광의 측정값으로부터 액체내 분석물 농도를 연산하기 위한 수단으로 이루어진다.

본 발명의 디바이스는 생물학적 액체 또는 사용자가 측정 장치에 접촉하는 위험성을 최소화하면서 생물학적 액체내 분석물 농도를 측정하도록 해준다. 따라서, 본 디바이스는 사용자에 의해 장치가 오염되거나 장치에 의해 사용자가 피해를 입을 가능성을 모두 감소시켜준다. 본 디바이스는 1회용이므로 "디바이스"와 "1회용"이란 용어가 본 상세한 설명 및 청구범위에 걸쳐 혼용될 것이다.

통상, 본 발명의 디바이스는 혈액, 소변 및 타액과 같은 생물학적 액체내에 알코올, 콜레스테롤, 프로틴, 케톤, 효소, 페닐알라닌 및 포도당 등의 분석물 농도를 측정하기 위한 장치에 사용하기에 적합하게 되어 있다. 간단하게 하기 위해, 본 발명자는 혈당의 자가진단(self-monitoring)과 관련하여 본 발명의 디바이스를 사용하기 위한 상세한 설명을 하겠다. 그러나, 의료 진단 분야의 숙련된 기술자들은 다른 생물학적 액체내에 다른 분석물의 농도를 측정하기 위해 본 기술을 쉽게 적용할 수 있을 것이다.

통상, 혈당의 자기진단은 2개의 원리중 하나로 작동되는 측정기에 의해 수행된다. 그 첫 번째 원리는 혈액이 인가된 후에 색깔이 변하는 성분을 포함하는 시약 스트립에 근거한 광도측정 방식이다. 색깔 변화는 포도당 농도의 측정단위이다.

혈당 모니터의 두 번째 형태는, 전기화학 전지에 가해진 혈액이 혈당 농도와 관계되는 전기신호 즉, 측정기의 형태에 의존하여 전압, 전류 또는 전하를 발생시킬 수 있다는 것을 인식하여 작동하는 전기화학적 방식이다.

본 발명은 광도측정 및 전기화학적 시스템 모두에게 편리한 원격 투약을 가능하게 한다. 간략하게 하기 위해, 이하 설명은 광도측정 시스템에 초점을 맞추겠다. 유사한 종류의 디바이스들이 전기화학적 시스템과 함께 사용될 수 있다. 이러한 형태의 시스템으로, 본 발명의 디바이스에 의해 측정기는 샘플이 인가되는 시간으로부터 포도당 농도가 결정될 때까지 반응의 전체과정을 모니터할 수 있다. 테스트 개시 시간을 측정할 수 있기 때문에, 포도당 농도를 정확하게 결정하는 것을 보다 용이하게 해준다.

포도당 농도를 결정하기 위해 전기화학적 시스템보다 광도측정 시스템을 사용하는 것이 다소 유리하다. 광도측정 시스템의 한가지 장점은 한가지 이상의 빛의 파장에서 측정이 수행될 수 있고, 혈액의 적혈구 용적율 변화에 대해 보정이 수행될 수 있다는 것이다. 여기에 개시된 1회용 디바이스는 광도측정 시스템의 이들 장점을 제공하고, 또한 반면에 최소의 측정기 오염을 허용한다.

광도 측정 시스템에 사용되는 1회용 디바이스는 통상 얇은 직사각형 스트립의 형태이다. 이 형상은 원래 소위 "깊고 읽기 쉬운" 테스트 스트립 구조로부터 유래한다. 한 단부는 손잡이로서의 역할을 하고, 반면 타단부에서는 액체 샘플과의 화학반응이 수행된다.

이들 직사각형 1회용 디바이스의 형태는 측정기의 계면의 숫부분(male portion)을 형성한다. 즉, 스트립은 1회용 디바이스를 밀봉하는 측정기상의 형태 부(feature)에 의해 보유된다. 이러한 보유 방법은 액체 샘플을 갖는 측정기의 오염을 초래한다.

오염의 문제를 해결하기 위해, 본 발명의 1회용 디바이스는 측정기의 계면이 암부분(female portion)을 제공하는 중공형 절두체의 형태를 취한다. 즉, 본 1회용 디바이스는 측정기의 한 부분을 밀봉하고 액체 샘플에 의한 측정기의 오염을 방지하기 위해 덮개로서의 역할을 한다.

도 1은 1회용 디바이스(10)가 원추의 중공형 절두체인 본 발명의 실시예의 부분단면도이다. 분리막(12)은 작은 단부(14)에 부착된다. 선택적인 립(lip, 16)은 접착제(18)로 분리막(12)을 부착하기 위한 표면을 제공한다. 선택적인 인덴테이션(indentation:20)은 측정기상의 홈과 연결되는 보유 기구를 제공하기 위해 원추체의 원주면을 따라 이격되어 배치된다.

도 2는 2-2선을 취한 도 1의 1회용 디바이스의 단면이다. 도2에 도시한 바와 같이, 분리막은 1회용 디바이스의 외부에 부착된다. 다르게는, 도11에 도시한 바와 같이, 분리막은 1회용 디바이스의 내부에 부착될 수 있다.

도3은 도1에 도시한 형태의 1회용 디바이스와 광도 측정기의 분해사시도이다. 측정기(30)는 원통형 대칭의 절두체인 말단단부(32)를 갖는 긴 구조이며, 선택사항으로서 절두체의 주변을 따라 홈(34)이 배치된다. 측정기(30)의 말단단부(36)와 분리막(12)의 바닥면 사이에 갭(G)이 정밀하게 규정되도록 측정기의 말단단부에 1회용 디바이스를 넣는다. 정확한 배치는 측정 정밀도와 신뢰도를 높인다. 절단부분에서 볼 수 있는 광원(38)과 검출기(40)는 1회용 디바이스를 조명하고 1회용 디바이스로부터 반사되는 빛을 검출하기 위해 각각 구비된다. 후술하는 바와 같이, 1회용 디바이스로부터 반사된 빛의 측정은 분리막에 가해진 샘플의 포도당 농도를 산출한다. 비록, 도3에 하나의 광원과 검출기만이 도시되었지만, 선택적으로 다른 출력 스펙트럼을 갖는 복수의 광원 및/또는 복수의 검출기가 사용될 수 있다.

도 4는 손가락을 찔러 샘플(S)을 얻는데 사용될 수 있는 도3의 디바이스 및 측정기의 사시도이다. 사용자의 손가락에 1회용 디바이스가 아주 용이하게 접촉할 수 있는데, 이것은 손상된 시력을 갖는 사용자에게 매우 큰 장점이다.

도5는 측정기(30) 및 1회용 디바이스(10)의 말단 단부(32) 일부의 단면이며, 인덴테이션(20) 및 홈(34)이 1회용 디바이스(10)내에 갭(G)을 남기고 측정기(30)내에 끼워 맞추어져 있는 것을 도시한 것이다. 갭(G)이 분리막을 통과하는 혈액이 측정기를 오염시키지 않는다는 것에 주목해야 한다. 중요한 것은 아니나, 갭 크기는 바람직하게는 대략 1/2mm 이상이다.

도3에 도시한 형태의 측정기에 사용할 때, 본 발명의 디바이스의 장점은 도6에 도시한 바와 같이 용기(42)에 간편하게 쌓아 넣을 수가 있다는 것이다. 그리고나서, 디바이스는 측정기(30)의 말단부분(32)을 용기(42)속으로 삽입하여 홈(34)과 인덴테이션(20)을 결합시킴에 의해 간단하게 부착될 수 있다. 테스트가 완료된 후에, 사용된 1회용 디바이스는 선택적인 누름단추식 사출 기구를 이용하여 도7에 도시한 바와 같은 쓰레기 용기(W)로 배출될 수 있다.

널리 공지되어 사용되고 있는 이 형태의 누름단추식 사출기구는 본 발명에 적당하다(미국특허 제3,991,617호 참조). 이러한 한 기구는 도8 및 도9에 도시되어 있는데, 이것은 도3에 도시한 형태의 측정기에 부착된 누름단추 기구를 나타낸 것이다. 본 기구의 요소는 사출기(46)와 누름 단추(48)를 연결하는 샤프트(44)를 포함한다. 누름 단추(48)는 사출기(46)가 측정기(30)의 말단부분(32)으로부터 1회용 디바이스(10)를 분리하도록 하기 위해 샤프트(44)를 통해 작용한다. 스프링(50)은 사출기(46) 및 누름 단추(48)가 원래 위치로 복귀하도록 작동한다. 누름단추식 사출은 직접 접촉하지 않고 1회용 디바이스를 제거할 수 있도록 함으로써 오염을 피할 수 있도록 해준다. 도8 및 도9에 도시한 형태의 누름단추 기구에 사용하는 1회용 디바이스는 바람직하게는 플랜지(19)를 갖는다.

본 발명의 측정기의 일실시예를 도시하고 있는 도10은 측정기에 의해 측정되는 분석물 농도를 나타내는 표시소자(display, 50)를 포함한다. 이 표시소자는 발광 다이오드(light-emitting diode, LED), 액정 표시소자(liquid crystal display, LCD) 또는 당업계에 공지된 유사한 표시소자가 사용될 수 있다.

비록 앞의 상세한 설명 및 도면에서 결합 단면을 갖는 말단단부를 갖는 측정기 및 원형 단면을 갖는 1회용 디바이스를 나타내고 있지만, 실제로 그 구조가 필수적이거나 바람직한 것은 아니다. 광도측정 시스템에서 구조를 선택할 때 첫 번째 고려사항은 광학 디자인이다. 통상, 반사광 측정은 검출기와 거울 반사광(specularly reflected light) 사이에 적어도 최소 각 분리(통상 45°)를 요구한다. 즉, 이것은 원뿔형 1회용 디바이스의 최소 꼭지점 각도를 요구한다. 그러나, 이것은 사용자가 투약을 위해 그 사람의 손가락을 볼 수 있게 하는 장점이 되며, 큰 꼭지점 각은 시야를 방해한다. 따라서, 바람직하게는 도11에 도시한 바와 같이 사각 피라미드의 중공형 절두체와 같은 사각 단면을 갖는 1회용 디바이스(110)가 바람직하기도 하다. 이러한 경우에, 검출기와 거울 반사광 사이의 각 분리는 큰 개구 단부의 세로 길이인 최소 실행값(L)만을 결정한다. 그러나, 1회용 디바이스가 보다 작을수록 사람의 손가락에 대한 사용자의 시야를 덜 방해한다. 더욱이, 사각형 분리막은 재료를 덜 버리고 덜 소모하는 시트 또는 리본으로 제조될 수도 있다. 그럼에도 불구하고, 원형 단면은 광학 시스템에 여러 개의 광원 및/또는 검출기 배열이 사용될 때 유리하다.

만약 샘플이 넘쳐서 1회용 디바이스로부터 흘러내린다면 오염이 일어날 수 있기 때문에, 흘리지 않고 큰 샘플을 수용하는 것이 바람직하다. 다양한 디자인이 과량의 샘플을 보유하는데 사용될 수 있다. 한가지가 도 12, 13 및 도14에 도시되었고, 도12는 1회용 디바이스의 작은 단부면에 인덴테이션(124)을 갖는 도11의 1회용 디바이스를 도시한 것이다. 도13 및 도14에 도시한 바와 같이, 인덴테이션은 분리막과 디바이스 내부의 상단 사이에 생긴 갭을 채우기 위해 모세관 흐름을 허용한다. 이러한 갭을 형성하는 또다른 방법은 분리막을, 과잉 샘플을 수용하기 위한 갭을 남기고, 두꺼운 접착제로 1회용 디바이스에 부착하는 것이다. 과잉 샘플을 흡수하기 위한 또다른 방법은 도15에 도시한 바와 같이, 분리막의 앞면위에 흡수성 패드(126)를 부착하는 것이다.

도16은 도11에 도시된 형태의 측정기 및 1회용 디바이스의 분해 사시도이다. 측정기(130)의 말단단부(132)는 1회용 디바이스를 유지하기 위해, 홈(34)과 유사한 선택적인 홈(134)을 갖는다. 측정기(130)의 긴 목부(neck)는 도6에 도시한 긴 용기(42)로부터 1회용 디바이스를 집는 것을 용이하게 해준다. 표시소자(150)는 측정된 분석물 농도를 나타낸다.

도17은 도11의 1회용 디바이스에 사용하기 적합한 측정기의 다른 실시예를 도시한 것이다.

도18은 1회용 디바이스(210) 및 측정기(230)의 또 다른 실시예의 말단부를 도시한 것이다. 말단부(232)는 1회용 디바이스(210)와 결합된다. 슬롯(234)은 1회용 디바이스 위에 있는 도면부호 220과 같은 인덴테이션을 잡기 위해 홈(34)(또는 134)의 다른 방안이다.

도19는 도18의 실시예의 측면도이다.

본 발명의 방법에서, 혈액 샘플은 분리막의 외부면에 떨어뜨려진다. 샘플내 포도당은 분리막내 시약과 반응하여 색깔 변화를 일으키고, 이것은 분리막 내면의 반사율을 변화시킨다. 측정기내 광원은 분리막 내부표면을 조명하고 그 표면으로 부터 반사된 광의 세기를 측정한다. 적합한 연산에 의해, 반사율의 변화는 샘플내 포도당 농도를 산출한다.

혈당 농도를 광학적으로 결정하기 위한 분리막과 시약 성분의 다양한 조합이 공지되어 있다. 바람직한 분리막/시약 성분은 산화제 효소, 과산화효소 및 염료 또는 혼합 염료를 섞은 폴리아미드 매트릭스(polyamide matrix)이다. 산화제 효소는 바람직하게는 포도당 산화제이다. 과산화효소는 바람직하게는 양고추냉이 과산화효소이다. 바람직한 혼합 염료는 3-메틸-2 벤조티아졸리논 하이드라존 하이드로 클로라이드(3-methyl-2benzothiazolinone hydrazone hydrochloride)에 3,3-디메틸아미노벤조산(3,3-dimethylaminobenzoic acid)을 첨가한 것이다. 상세한 분리막/시약의 혼합 및 변형은 본 명세서에서 참고했던 필립스(Phillips) 등에 의해 1994년 4월 19일자로 특허된 미국특허 제5,304,468호에 나타나 있다.

또다른 바람직한 분리막/시약의 혼합은 포도당 산화제, 양고추냉이 과산화효소 및, [3-메틸-2-벤조티아졸리논 하이드라존]N-설포닐 벤젠설포네이트 모노소듐([3-methyl-2benzothiazolinone hydrazone]N-sulfonyl benzenesulfonate monosodium)을 8-아닐리노-1-나프탈렌 설폰산 암모늄(8-anilino-1-naphthalene sulfonic acid ammonium)과 혼합한 혼합염료를 섞은 이방성 폴리설폰(anisotropic polysulfone) 분리막(미국 메릴랜드주 티모늄 소재의 멤텍 아메리카 코포레이션으로부터 구입가능)이다. 분리막/시약 혼합 및 그 변형에 대한 세부사항은 본 명세서에서 참고했던 1994년 9월 8일에 출원된 미국특허출원 제08/302,575호에 개시되었다.

본 발명의 앞에서 설명한 실시예의 설명은 본 발명을 실행하기 위해 서술한 것이며 이것에 제한되는 것이 아님은 당업자에게 이해될 수 있을 것이다. 본 발명의 기본 개념 및 청구범위로부터 벗어나지 않고 변형이 이루어질 것이다.

본 발명의 디바이스는 생물학적 액체 또는 사용자가 측정 장치에 접촉하는 위험성을 최소화하면서 생물학적 액체내 분석물 농도를 측정하도록 해준다. 따라서, 본 디바이스는 사용자에 의해 장치가 오염되거나 장치에 의해 사용자가 피해를 입을 가능성을 모두 감소시켜준다.

도 1은 명확하게 하기 위해 파단부를 갖는 본 발명의 디바이스의 사시도.

도 2는 도1의 2-2 선을 취한 단면도.

도 3은 부착전 본 발명의 디바이스 및 측정기의 사시도.

도 4는 혈액 샘플을 채취하는 과정에 있는 디바이스와 측정기의 사시도

도 5는 도4의 5-5선을 취한 도4와 측정기 및 디바이스의 부분단면도.

도 6은 패키지(package)내 복수의 디바이스의 부분단면도의 측면도.

도 7은 디바이스를 배출하는 본 발명의 측정기의 사시도.

도 8은 명확하게 하기 위해 도7의 측정기의 처음 사용 위치에서의 정면의 일부에 대한 종단면도.

도 9는 도7의 측정기의 두 번째 배출상태의 부분단면도, 측면도.

도 10은 측정기의 또 다른 실시예의 사시도.

도11은 본 발명의 디바이스의 또 다른 실시예의 사시도.

도12는 도11의 디바이스의 말단 단부의 부분사시도.

도13은 도12의 13-13선을 취한 단면도.

도14는 도12의 14-14선을 취한 단면도.

도15는 본 발명의 디바이스의 말단단부의 다른 실시예의 단면도.

도16은 부착전 측정기 및 디바이스의 또 다른 실시예의 사시도.

도17은 본 발명 측정기 및 디바이스의 또다른 실시예를 나타낸 도면.

도18은 본 발명 측정기 및 디바이스의 또다른 실시예의 말단부의 사시도.

도19는 조립된 상태로 도시된 도18의 측정기 및 디바이스의 말단부의 측면도.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*

10: 1회용 디바이스 12: 분리막

16: 립(lip) 20: 인덴테이션(indentation)

30: 측정기

Claims (8)

  1. 생물학적 액체 샘플내의 분석물 농도를 측정하기 위한 장치에 사용하는 디바이스(10;110;210)에 있어서,
    (a) 크기가 다른 큰 개구 단부(open end) 및 작은 개구단부(14)를 가지며, 상기 작은 개구 단부가 내향 연장 립(lip)(16)을 갖는 중공형 절두체(hollow frustum)와,
    (b) 상기 립 표면의 돌출부에 부착되어 작은 개구단부를 밀폐하며, 샘플을 받아들이기 위한 다공성 분리막(12)으로 이루어지며,
    상기 분리막은, (i) 샘플을 받아들이기 위한 제1 표면, 및
    (ii) 상기 제1 표면에 대향한 제2 표면에서 분석물과 반응하여 색상 변화를 일으키는 시약을 포함하며, 상기 색상 변화의 결과로서 샘플의 분석물의 농도에 관련되어 있는 제2 표면의 반사율의 변화를 측정할 수 있도록 하는 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 절두체는 사각형 단면을 갖는 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 상기 절두체는 원형 단면을 갖는 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 상기 분리막은 폴리아미드(polyamide)로 이루어지는 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 상기 분리막은 폴리설폰(polysulfone)으로 이루어지는 디바이스.
  6. 제1항에 있어서, 상기 절두체는 측정기(30;130;230)의 홈(34;134;234)과 연결되어 보유상태를 제공하기 위한 복수의 원주상 인덴테이션(indentation)(20;120;220)을 갖는 디바이스.
  7. 제1항에 있어서, 상기 분리막(12)의 제1 표면 위에 흡수성 패드(126)를 추가로 포함하는 디바이스.
  8. 제1항에 있어서, 상기 큰 개구 단부는 외향 연장 플랜지(19)를 갖는 디바이스.
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