-
Die
Erfindung betrifft das Entnehmen von Gewebeproben aus dem Körper.
-
Gewebeproben
können
in einem Labor untersucht werden, um das Vorhandensein einer pathologischen
Funktionsstörung
(z. B. bösartiger
Tumor) festzustellen. Häufig
müssen
die Proben von tief innerhalb des Körpers entnommen werden, wobei
ein medizinisches Probenentnahmeinstrument bzw. -Vorrichtung verwendet
wird, welches unter die Haut eingeführt wird. Es ist gewöhnlicherweise
am besten, verschiedene Proben um einen Ort herum, wo die Funktionsstörung vermutet
wird, zu erhalten, so dass das Vorhandensein und der Fortschritt
der Krankheit, wenn eine vorliegt, genau bestimmt werden können. Die
Proben müssen
entsprechend ihrem Ort, von welchem die Probe entnommen wird, katalogisiert werden
und die Einheit der Proben muss für die nachfolgende Laboranalyse
aufrechterhalten werden.
-
EP-A-0279358
offenbart eine medizinische Vorrichtung, welche eine Schneide-Zangen-Anordnung
zum Herausbringen von Gewebeproben aufweist.
-
Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Vorrichtung zum Erhalten von Gewebeproben von
einer Stelle tief innerhalb eines Körpers bereitgestellt, wobei
die Vorrichtung einen länglichen
proximalen Abschnitt aufweist, der konstruiert ist, um einem langen,
kurvenreichen Weg zu dieser Stelle zu folgen, und ein distales Ende,
welches konstruiert ist zum Entfernen einer Gewebeprobe von dem
Körper,
einschließlich
Gewebeproben, Polypen oder ähnlichem, wobei
die Vorrichtung konstruiert ist zum Entnehmen mehrerer Biopsieproben
von dem Körper,
wobei die Vorrichtung eine Einrichtung zum Schneiden und Aufbewahren
umfasst, die ein maulartiges Schneideelement aufweist, das betätigt werden
kann, um geöffnet
und geschlossen zu werden zum Entnehmen der Probe und ein inneres,
hohles, röhrenförmiges Element,
welches eine Öffnung
aufweist zum Aufnehmen von Proben und einen länglichen Aufbewahrungsbereich
proximal hiervon zum Aufbewahren mehrerer, sukzessiv entnommener
Proben, wobei das innere, hohle, röhrenförmige Element und das maulartige
Schneideelement derart gekoppelt sind, dass während dem Schließen des
Schneideelements das hohle, röhrenförmige Element
in die distale Richtung relativ zu dem Schneideelement bewegt wird, wobei
die Einrichtung aus einem inneren, einem mittleren und einem äußeren konzentrisch
angeordneten, röhrenförmigen Element
gebildet wird, wobei das mittlere Element an seinem distalen Ende
das maulartige Schneideelement einschließt, das innere und das äußere konzentrische
Element axial zusammen relativ zu dem mittleren Element beweglich
sind zum Bewirken des Öffnens
und des Schließens
des Schneideelements derart, dass eine relative Bewegung in die
proximale Richtung das innere Element verursacht, eine radiale,
nach außen
gehende Öffnungskraft
zu erzeugen und eine Bewegung in die distale Richtung das äußere Element
verursacht, eine radiale nach innen gehende Schließkraft zu
erzeugen.
-
Ausführungsformen
können
jedes der schon genannten Merkmale umfassen und insbesondere eines
oder mehrere der nachfolgenden Merkmale.
-
Das
mittlere Element umfasst an seinem distalen Ende das maulartige
Schneideelement und einen Scharnierbereich, der betreibbar verbunden
ist mit dem Schneideelement derart, dass das Schneideelement geöffnet und
geschlossen werden kann zum Entnehmen der Probe von dem Körper. Das
innere und äußere konzentrische
Element sind axial zusammen beweglich relativ zu dem mittleren Element,
um das Öffnen
und Schließen
des Schneideelementes derart zu bewirken, dass eine proximale, relative
Bewegung das innere Element verursacht, eine radial nach außen gehende Öffnungskraft
zu erzeugen und eine distale Bewegung, die das äußere Element verursacht, eine
radial nach innen gehende Schließkraft zu erzeugen. Das innere
Element umfasst an seinem distalen Ende einen radialen Vorsprung,
der auf zusammenwirkend gebildeten Oberflächen auf dem Schneideelement
zum Öffnen
des Schneideelementes getragen wird. Das Schneideelement umfasst
eine Schlitzöffnung,
die positioniert ist, um mit dem Vorsprung ausgerichtet zu sein,
wenn das Schließelement
geschlossen ist, so dass der Vorsprung nicht der Schließkraft,
welche durch das äußere Element
verursacht wird, entgegensteht. Das äußere Element umfasst eine Trageoberfläche, die proximal
zu dem Vorsprung derart versetzt ist, dass das äußere Element nicht der Öffnungskraft,
die durch das innere Element angelegt wird, widersteht. Der Scharnierbereich
ist aus einem biologisch kompatiblen Metall geformt und arbeitet
bzw. funktioniert durch plastische Verformung. Das Scharnier ist
durch Modifizieren eines bogenförmigen
Profils des röhrenförmigen Elements
geformt, um einen im Wesentlichen flachen Bereich zu umfassen. Das äußere Element
umfasst des Weiteren Führungsoberflächen, die
sich axial benachbart zu dem Schneideelement erstrecken, um die Öffnungs-
und Schließbewegung des
Schneideelementes zu führen.
Die Vorrichtung weist mehrere Schneideelemente auf, die zusammenwirkend
zum Öffnen
und Schließen
für das
Entnehmen der Probe betätigt
werden können.
-
Andere
Merkmale und Vorteile folgen nach.
-
Zunächst werden
die Zeichnungen kurz beschrieben.
-
1 ist eine perspektivische
Ansicht einer Ausführungsform
der Erfindung, welche in den Körper
durch ein Endoskop eingeführt
wird;
-
2 ist eine vergrößerte Perspektivansicht und 2a ist eine Querschnittsansicht
des Maul-Bereichs einer Ausführungsform
der Erfindung mit geöffnetem
Maul;
-
3 und 3a sind ähnliche Perspektiv- und Querschnittsansichten
jeweils der Ausführungsform, jedoch
mit geschlossenem Maul;
-
4 ist eine Querschnittsseitenansicht
der Ausführungsform,
welche Ansichten der Kopplung an proximalen Abschnitten der Vorrichtung
umfasst und 4a–4c sind End-Querschnitte,
welche gemäß den in 4 angegebenen Linien genommen
sind;
-
5–5f stellen
eine Verwendung der Ausführungsform
dar;
-
6 ist eine perspektivische
Ansicht einer Maul-Röhrenhalbierung, 6a ist eine Draufsicht und 6b ist eine Seitenansicht
des Maul- und Scharnierbereichs;
-
7 ist eine perspektivische
Ansicht eines Proben-Rohrs;
-
8 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht
und 8a ist eine Querschnittsansicht
des Maul-Bereichs einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit
geöffnetem
Maul;
-
9 und 9a sind ähnliche Perspektiv- und Querschnittsansichten
jeweils der Ausführungsform der 8 und 8a, jedoch mit geschlossenem Maul;
-
10 ist eine Querschnittsseitenansicht der
Ausführungsform
der 8 ff. einschließlich der Kopplung
an proximale Abschnitte der Vorrichtung und 10a ist eine End-Querschnittsansicht,
welche entlang dem Scharnier, Linien aa in 10, genommen ist;
-
11 ist eine Querschnittsansicht
der Kopplungsabschnitte einer alternativen Ausführungsform der Erfindung; und
-
12–12d sind
Querschnittsansichten der Kopplungsabschnitte von alternativen Ausführungsformen
der Erfindung.
-
BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Allgemeine
Beschreibung
-
Bezug
nehmend auf 1 kann die
Vorrichtung 10 für
eine Mehrfach-Biopsie-Probenentnahme in
den Körper
durch den Kanal einer Endoskopvorrichtung 11 (z. B. Gastroskop,
Sigmoidoskop oder Kolonoskop) eingebracht werden. Die Endoskopvorrichtung
hat typischerweise eine Länge
von in etwa 100–250
cm und einen Kanaldurchmesser von 2,0 bis 3,8 mm, überlicherweise
etwa 2,8 mm. Ein distaler Abschnitt 16 einer Probenentnahme
wird aus dem Endoskop zum Schneiden und Aufbewahren einer Gewebeprobe
von einer Körperoberfläche 18 eines Patienten
ausgefahren (z. B. von einer Oberfläche in den Magen-Darm-Trakt
oder bronchialen Trakt). Die Vorrichtung weist vorzugsweise einen
Durchmesser von in etwa 1,8 bis 2,4 mm auf, üblicherweise etwa 2,3 mm oder
weniger, und ist ausreichend flexibel, um leicht durch den Kanal
hindurch zu gehen, wenn das Endoskop einem kurvenreichen bzw. geschlängelten
Körperdurchgang
folgt. Das Endoskop umfasst andere Lumen bzw. Leitungen für Wasser,
Luft, Ansaugung und Ansicht. Vorrichtungen gemäß der Erfindung können angepasst
sein, an Stellen eingeführt
zu werden (z. B. Harntrakt, reproduktive Organe, Herzgewebe, oder ähnlichem)
tief innerhalb des Körpers
durch andere Mittel. Zum Beispiel kann eine Vorrichtung mit einem
Lumen derart konstruiert sein, dass sie über einen Führungsdraht z. B. in vaskulären Anwendungen,
vorgeschoben werden kann. Die Vorrichtung kann durch einen Einführ- oder
Führungskatheter
z. B. in kardialen Anwendungen hindurch geführt werden. Die Probenentnahme-
und Aufbewahrungs-Anordnungen können
auch in Anwendungen am offenen Herzen nützlich sein.
-
Insbesondere
Bezug nehmend auf 2 bis 3a umfasst der Probenentnahme-Abschnitt 16 ein Paar
von maulartigen Elementen 14, 14', die radial geöffnet und geschlossen werden
können
durch ein Biegen von plastisch verformbaren Scharnieren 36, 36'. Die Vorrichtung
umfasst auch ein inneres, axial bewegbares Probenentnahme-Rohr 20 mit
Maul-Öffnungs-Erhebungen 32, 32' und eine äußere, axial
bewegbare Maul-Schließ-Hülse 24 mit
Lagerabschnitten 26, 26'. Das Probenentnahme-Rohr 20 und
die äußere Hülse 24 bewegen
sich zusammen zum Öffnen
und Schließen
der maulförmigen
Elemente 14, 14' durch
Anlegen von Nocken- bzw. Mitnehmer-Kräften auf die maulförmigen Elemente,
welche die Scharniere 36, 36' plastisch verformen. Insbesondere
Bezug nehmend auf 2 und 2a mit dem Probenentnahme-Rohr 20 und
der äußeren Hülse 24 relativ
zu den maulförmigen
Elementen zurückgezogen (Pfeile 23)
liegen die Erhebungen 32, 32' an inneren Lager-Oberflächen 38, 38' an, wobei sie
die maulförmigen
Elemente in eine Öffnungs-Stellung
zwingen durch Biegen der Scharniere 36, 36'. Insbesondere Bezug
nehmend auf 3 bis 3a mit dem Probenentnahme-Rohr 20 und
der äußeren Hülse 24 relativ zu
den maulförmigen
Elementen ausgefahren (Pfeile 25) liegen die Lager-Abschnitte 26, 26' der äußeren Hülse an äußeren Lager-Oberflächen 43, 43' an, wobei sie
die maulförmigen
Elemente in eine geschlossene Stellung zwingen. Das Probenentnahme-Rohr 20 definiert
einen Proben-Aufbewahrungsraum 19, in welchem vorherige
Proben aufgewahrt werden können,
während
nachfolgende Proben entnommen werden, wobei es hierdurch ermöglicht wird,
mehrfache Proben ohne ein Entfernen der Vorrichtung aus dem Endoskop
zu entnehmen. Des Weiteren hilft die axiale Bewegung des Probenentnahme-Rohrs
in die distale Richtung, während
dem Schließen
des maulartigen Elements die Gewebeprobe, welche abgeschnitten wurde,
in das offene Ende 21 des Rohrs hineinzuzwingen.
-
Die
maulförmigen
Elemente 14, 14' sind
integral an dem Ende von zwei länglichen
Edelstahl-Rohrformen 15, 15' gebildet. Die Scharniere 36, 36' sind durch
Abflachen eines Querschnitts bzw. Bereichs der Rohr-Formen an einem
Ort gerade proximal zu den maulförmigen
Elementen gebildet. Das Abflachen der Scharniere reduziert das Entstehen von
Spannungen und verbessert die Niedrig-Zyklus-Lebensdauerermüdung, wobei so mehr Öffnungs-Schließ-Zyklen
zugelassen werden. Wie dargestellt, definiert die Länge der
im Allgemeinen rechteckigen Scharniere Drehachsen, um welche die maulförmigen Elemente
radial geöffnet
und geschlossen werden. Ein Vorteil des plastisch verformbaren Scharniers
ist, dass es aus herkömmlichen, Kosten
sparenden und relativ unelastischen biokompatiblen Metallen, wie
z. B. Edelstahl, geformt werden kann, ohne das Bereitstellen einer
komplexen, feder-vorbelasteten oder Schwenk-Anordnung. Die maulförmigen Elemente
können
integral mit dem Scharnier gebildet werden und ihre radiale Bewegung
kann genauestens und leicht über
den gesamten Öffnung-
und Schließbereich
gesteuert werden.
-
Die
maulförmigen
Elemente umschließen Enden 34, 34' mit Kanten,
die geeignet sind, um Gewebeproben von einer Körperoberfläche abzuschaben und abzuschneiden.
Die Enden der maulförmigen
Elemente weisen eine flache innere Krümmung derart auf, so dass das
offene Ende des Probenentnahme-Rohrs nahe an der innere Oberfläche der
Enden der maulförmigen
Elemente positioniert werden kann, um das Hineinzwingen einer Probe
in das Rohr zu unterstützen.
Die maulförmigen
Elemente umfassen auch Schlitze 30, 30', durch welche
die Vorsprünge
bzw. Erhebungen 32, 32' auf dem Probenentnahme-Rohr sich
erstrecken können,
so dass die Erhebungen nicht mit den maulförmigen Elementen in Konflikt
geraten, wenn sie geschlossen werden. Die maulförmigen Elemente sind mit Ohr-Formen 40, 40' gebildet, die
sich proximal in den Zwischenraum zwischen der äußeren Hülse 24 und dem Probenentnahme-Rohr 20 erstrecken.
Die Ohr-Formen können an der äußeren Oberfläche des
Probenentnahme-Rohrs und einer inneren Oberfläche der Hülse anliegen, um seitlichen
Belastungen, welche auf die maulförmigen Elemente angelegt werden,
zu widerstehen, um die maulförmigen
Elemente in ihrer Ausrichtung zu halten. Die Ohr-Formen weisen auf
Grund ihrer Dünne und
Länge einen
Elastizitätsgrad
auf. Sie werden nicht plastisch verformt durch vernünftige Seiten-Belastungen,
sondern springen stattdessen in die richtige Ausrichtung der maulförmigen Elemente
zurück nach
dem Loslassen einer seitlichen Belastung. Während der radialen Bewegung
der maulförmigen Elemente
sind die Ohr-Formen durch Stifte 42 geführt, welche sich von der äußeren Wand
des Probenentnahme-Rohres erstrecken. Die Stifte 42 sind auch
an der Hülse
befestigt, so dass die Hülse
und das Probenentnahme-Rohr sich axial zusammen bewegen. (Wie es
weiter unten angesprochen werden wird, können das Probenentnahme-Rohr
und die Hülse
an anderen Punkten ebenso verbunden werden.) Die maulförmigen Elemente
sind daran gehindert sich über
eine gewünschte
Breite zu öffnen durch
eine Oberfläche 44 an
den Ohr-Formen, welche komplementär zu dem Umfang der Stifte
ist und als ein Anschlag wirkt. Die Lagerabschnitte 26, 26' liegen auch
gegen die maulförmigen
Elemente an, wenn sie in der vollständig geöffneten Stellung sind, was
die Stütze
der maulförmigen
Elemente durch einem Widerstehen axialer Kräfte unterstützt, welche sonst dazu tendieren,
sie über
die gewünschte
Breite hinaus sich zu öffnen,
zu zwingen. Die Hülse
umfasst axiale Schlitze 80, so dass das Ende der Hülse sich leicht
nach außen
biegen lässt
(2a) was die maulförmigen Elemente
unterstützt,
exzessiven, axialen Kräften
zu widerstehen und hilft, die Mitnahme-Kraft auf die maulförmigen Ele mente
anzulegen, wenn die Hülse
distal während
dem Schließen
der maulförmigen
Elemente ausgefahren ist.
-
Bezug
nehmend auf 4 kann der
Probenentnahme-Abschnitt 16 von dem proximalen Ende der
Vorrichtung betätigt
werden, außerhalb
des Körpers,
unter Verwenden eines axial beweglichen Betätigungsdrahtes 52 des
maulförmigen
Elements, der an dem proximalen Abschnitt des Probenentnahme-Rohrs 20 befestigt
ist. Wie erwähnt,
sind das Probenentnahme-Rohr 20 und die äußere Hülse 24 gekoppelt.
Somit bewegen sie sich axial zusammen unter der Steuerung des Betätigungsdrahtes 52.
Die axialen Stellungen der maulförmigen
Elemente relativ zu dem Probenentnahme-Rohr und der Hülse wird durch
Spannungsdrähte 55, 55' aufrechterhalten, welche
an dem proximalen Abschnitt der Rohr-Formen 15, 15' befestigt sind.
Ein Proben-Abgabedraht 56 erstreckt sich in den Proben-Raum 19 zu
einem Ablade-Kopf 54. Der Abladedraht 56 kann
distal betätigt
werden, um Proben aus dem Proben-Rohr mit dem Kopf herauszustoßen, nachdem
die Vorrichtung von dem Körper
entfernt worden ist.
-
Eine
Hülse 48 aus
flexiblem Polymer (2) ist
an dem distalen Ende der Rohr-Formen
des maulförmigen
Elementes angebracht und erstreckt sich proximal unter einem Abdecken
der Spannungsdrähte,
des Betätigungsdrahtes
und des Auslass- bzw. Abladedrahtes. Die Hülse kann mit separaten Lumen (bzw.
Kanälen)
für jeden
Draht versehen sein. Die Spannungsdrähte können auch in der Wand der polymeren
Hülse eingebettet
sein. Die sich axial erstreckenden Spannungsdrähte tragen im Wesentlichen die
Spannungslast, welche erforderlich ist, zum axial stationären Halten
der Rohr-Formen des maulförmigen
Elementes, wenn das Probenentnahme-Rohr und die äußere Hülse sich während der Betätigung der
maulförmigen
Elemente bewegen. Dies stellt eine stabile jedoch flexible Vorrichtung
bereit, welche leicht durch einen kurvenförmigen Durchgang eingefädelt werden
kann, während
sie das Erfordernis einer dicken, stark dehnbaren, hochfestem Polymerhülse oder
einer Metallverstärkungswicklung
vermeidet (obwohl in Ausführungsformen
diese Elemente, wenn es gewünscht
ist, verwendet werden können).
-
Verwendung
-
Bezug
nehmend auf die 5 bis 5f werden in Verwendung die
maulförmigen
Elemente 14, 14' der
Vorrichtung zunächst
nahe zu einer Gewebeoberfläche 18 gebracht
werden, wo eine Probe, wie z. B. eine Schleimhautprobe, entnommen
wird. Insbesondere Bezug nehmend auf 5a werden
die Hülse 24 und
das Proben-Rohr 20 zusammen zurückgezogen (Pfeile 23),
um die maulförmigen
Elemente 14, 14' durch
eine Mitnahme-Betätigung
der Erhebungen 32, 32' an den inneren Lageroberflächen 38, 38' der maulförmigen Elemente
aufzuzwingen. Die Hülse 24 positioniert,
wenn sie sich proximal bewegt, die Lagerabschnitte 26, 26' um nicht mit
den maulförmigen Elementen
oder Scharnieren während
dem Öffnen
in Konflikt zu geraten. Mit den geöffneten maulförmigen Elementen
wird die Vorrichtung derart vorgeschoben, dass die maulförmigen Elemente
in Kontakt mit der Gewebeoberfläche 18 (Pfeil 27)
sind. Die Ohr-förmigen
Merkmale 44 hindern im Zusammenwirken mit den Stiften 42 und
den Lagerungsabschnitten 26, 26', welche auf den äußeren Lagerungsoberflächen 43, 43' der maulförmigen Elemente
verbleiben, die maulförmigen
Elemente an einem weiteren Öffnen, wenn
die Vorrichtung axial gegen die Gewebeoberfläche gezwungen wird.
-
Bezug
nehmend auf 5b werden
dann die Hülse 24 und
das Proben-Rohr 20 distal vorgeschoben (Pfeile 25).
Die Lagerungsoberflächen 26, 26' der Hülse 24 liegen
an den äußeren Oberflächen 43, 43' der maulförmigen Elemente
an, wobei sie sie dazu zwingen, sich zu schließen und eine Probe von der
Gewebeoberfläche
abzuschaben und abzuschneiden. Die Erhebungen 32, 32' auf dem Proben-Rohr
richten sich aus mit und erstrecken sich durch die Öffnungen 30, 30' an den maulförmigen Elementen,
um nicht mit der Schließung
des maulförmigen
Elements in Konflikt zu geraten. Wenn die maulförmigen Elemente in radialer
Bewegung sich schließen,
zwingen sie das Gewebe, welches von der leicht proximalen Oberfläche getrennt
wurde, hinein. Gleichzeitig bewegt sich das Proben-Rohr 20 axial distal.
Die kombinierten Effekte der maulförmigen Elemente und des Rohrs
ten dieren dazu, die Probe in das offene Ende 21 des Proben-Rohrs 20 zu
zwingen oder zu stopfen.
-
Bezug
nehmend auf 5c werden,
wenn die Hülse
und das Proben-Rohr in ihrem vollständig distalen Stellungen gestoßen werden,
die maulförmigen
Elemente vollständig
geschlossen und die erste Probe 60 wird von der Gewebeoberfläche abgetrennt und
in das Proben-Rohr 20 eingesammelt.
-
Bezug
nehmend auf 5d können nachfolgende
Proben 61 bis 65 ohne ein Entfernen der Vorrichtung
von dem Endoskop durch Widerholen der obigen Sequenz entnommen werden.
Die Proben werden in das Proben-Rohr in der Reihenfolge gestopft,
in welcher sie gesammelt wurden. Die Stopfaktion hilft zuvor entnommenen
Proben proximal innerhalb des Rohres zu verschieben, wenn eine nachfolgende
Probe entnommen wird. Des Weiteren bewegen sich die zuvor entnommenen
Proben nur relativ zu dem Proben-Rohr, wenn eine nachfolgende Probe
in das Rohr gezwungen wird. Dieses Merkmal hat den Vorteil, dass
die Proben nicht vor und zurück gegen
die Wände
des Rohres gerieben werden, wenn sich das Rohr axial bewegt.
-
Bezug
nehmen auf 5e und 5f werden zum Abladen der
Proben 60 bis 65, wenn die Vorrichtung von dem
Endoskop einmal entfernt wurde, die Hülse 24 und das Proben-Rohr 20 zum Öffnen der maulförmigen Elemente
zurückgezogen
(Pfeil 23). Bezug nehmend insbesondere auf 5f wird dann der Proben-Ablage-Draht 56 distal
vorgeschoben, so dass der Ablade-Kopf 54 die Probe 60 ergreift
und die Proben heraus aus dem Rohr und in einen Sammelbehälter stößt.
-
Detaillierte
Beschreibung
-
Das
nachfolgende ist eine mehr detaillierte Beschreibung der oben beschriebenen
Ausführungsform.
Bezug genommen wird insbesondere auf 4 bis 4c, welche Komponenten in
Querschnittsansichten mit der montierten Vorrichtung zeigen und
der 6 bis 7, welche Ansichten einer
maulförmigen Rohr-Form
und das Proben-Rohr vor der Montage zeigen.
-
Insbesondere
Bezug nehmend auf die 6 bis 6b ist die maulförmige Rohr-Form 15 aus
Edelstahl (z. B. 301, 302 oder 304 ss) hergestellt. (Die andere
maulförmige
Rohr-Form 15' ist ähnlich konstruiert).
Die Rohr-Form weist eine Gesamtlänge
L1 von in etwa 9,3 mm (0,367 Inch) auf.
Der Maul- und Scharnier-Abschnitt 65 weist
eine Länge
L2 von in etwa 2,5 mm (0,100 Inch) auf.
Die Wanddicke der Rohr-Form ist in etwa 0,13 mm (0,005 Inch). Die
röhrenförmigen Abschnitte
definieren einen Bogen mit einem äußeren Durchmesser von in etwa
2,2 mm (0,081 Inch). Das Scharnier ist von dem äußeren Durchmesser des Rohres
um in etwa 0,038 mm (0,0015 Inch) vertieft, weist eine Länge von
L6 von in etwa 0,25 mm (0,01 Inch) auf und
eine Breite W1 von in etwa 0,76 mm (0,03 Inch) auf. Der Scharnierbereich 61 umfasst
ebenso kurze Übergangsbereiche 62, 63 (L7, in etwa 0,25 mm (0,01 Inch)), welche im Stanzverfahren
geformt werden. Wie dargestellt, sind die Abschnitte des Rohres,
welche umfangsbezogen benachbart zu dem Scharnierbereich sind, entfernt, um
im Allgemeinen kreisförmige
Ausschnitte 66 mit einem Radius von in etwa 0,030 mm (0,012
Inch) zu bilden. Die Ausschnitte unterstützen den leichten Betrieb des
Scharniers durch entkoppelte Abschnitte der Rohr-Formen, welche
nicht an den Biegeachsen sind. Die Ausschnitte helfen ebenso den
leichten Betrieb durch Reduzieren des Reibkontakts der Ohr-Formen 40, 40' des maulförmigen Elementes
mit dem Proben-Rohr und der Hülse,
wenn es keine seitliche Last auf die maulförmigen Elemente gibt. Die Ohr-Formen
sind integral mit den maulförmigen
Elementen, wobei sie somit die gleiche Dicke aufweisen und sich über eine
Länge L9 von in etwa 1,80 mm (0,071 Inch) erstrecken
(6b).
-
Die
maulförmigen
Elemente erstrecken sich über
eine Länge
L4 von in etwa 1,73 mm (0,068 Inch) über den
Scharnierbereich hinaus (6a).
Die Öffnung 30 in
der Oberseite des maulförmigen
Elementes, durch welche die Erhebung 32 auf dem Proben-Rohr
hindurchgeht, wenn das maulförmige
Element geschlossen wird, ist in etwa halbkreisförmig mit einem Radius von in
etwa 0,41 mm (0,016 Inch) (6a).
Das stumpfe Ende des maulförmigen
Elementes definiert einen Radius von in etwa 1,12 mm (0,044 Inch)
und erstreckt sich axial über
einen Abstand von L5 von in etwa 0,69 mm
(0,027 Inch) (6b). Die
innere Oberfläche
des maulförmigen Elementes
definiert einen Radius von in etwa 0,99 mm (0,039 Inch). In dieser
Ausführungsform
kann das offene Ende des Proben-Rohrs in etwa 0,64 mm (0,025 Inch)
von der inneren Oberfläche
der Enden der maulförmigen
Elemente angeordnet werden.
-
Wie
erwähnt,
sind die Ohr-Formen des maulförmigen
Elementes geformt, um entlang einem Stift 42 während der
Maul-Bewegung zu wandern, und um einen Anschlag bereitzustellen,
welcher die maulförmigen
Elemente daran hindert, sich über
einen gewünschten
Punkt zu öffnen.
In dieser Ausführungsform
können
die maulförmigen
Elemente sich bis zu einem Halb-Winkel von in etwa 45° öffnen. Das
Ende 34 des maulförmigen
Elementes ist mit Zähnen
versehen, die sich um in etwa 0,30 mm (0,012 Inch) erstrecken und
können
geschärft
sein, um dem Schneiden des Gewebes zu helfen. Die proximalen Abschnitte
der Rohr-Form umschließen
eine Feder- und Nut-Anordnung 67, um Scherkräften zu
widerstehen und die relative axiale Stellung der zwei Rohr-Formen
aufrechtzuerhalten nachdem sie montiert und zusammengefügt worden
sind, z. B. durch Punktschweißen.
(Eine Feder auf der anderen Rohrhälfte ist nicht gezeigt; noch
ist die Feder auf der anderen Seite der Rohr-Form 15 sichtbar).
Ein Schlitz 69 ist für
einen Stift 71 vorgesehen, der sich zwischen dem Proben-Rohr
und der Hülse
erstreckt (siehe 4b und 7). Der Schlitz 69 weist
eine Länge
von in etwa 1,47 mm (0,058 Inch) auf, was in etwa dem maximalen
Hub der Hülse
und des Proben-Rohrs während der
Betätigung
der maulförmigen
Elemente entspricht. Das proximale Ende der Rohr-Form umfasst ein
nach innen gebogenes Merkmal 68, welches mit einer Länge von
in etwa 1,65 mm (0,065 Inch) und einem Radius von in etwa 0,20 mm
(0,008 Inch) bemessen ist, welches den distalen Abschnitt des Spannungsdrahtes 55,
welcher an dem Merkmal 68 durch Punktschweißen befestigt
ist, akzeptiert. Der Spannungsdraht ist aus Edelstahl hergestellt
und weist einen Durchmesser von in etwa 0,41 mm (0,016 Inch) auf.
Die Rohr-Form 15 ist länger
als die Hülse 24,
um eine Oberfläche
zum Anbringen der Polymer-Hülse 48,
z. B. mit Epoxyd (bzw. Epoxydharz) bereitzustellen.
-
Bezug
nehmend auf 7 weist
das Proben-Rohr 20, welches aus Edelstahl gebildet ist,
eine Gesamtlänge
L8 von in etwa 12,0 mm (0,473 Inch) auf,
einem Durchmesser von in etwa 1,65 mm (0,065 Inch) und eine Wanddicke
von in etwa 0,10 mm (0,004 Inch). Die äußere Oberfläche des Proben-Rohrs umfasst
einen Führungsstift 42 und
einen proximalen Stift 71, welcher durch Crimpen der Wand des
Rohrs (z. B. 4b) gebildet
werden kann. Beide Stifte sind an der inneren Wand der Hülse, z.
B. durch Punktschweißen
derart befestigt, dass die Hülse
und das Proben-Rohr sich axial zusammen bewegen (siehe 4b). (Die Rohr-Formen des maulförmigen Elementes
sind konstruiert, um einen axialen Schlitz 69 zu umfassen,
in welchem der Stift 71 sich bewegen kann, wenn das Proben-Rohr sich axial bewegt,
wenn die maulförmigen
Elemente betätigt
werden (siehe 6).) Das
distale Ende des Proben-Rohrs umfasst Öffnungs-Erhebungen 32, 32' des maulförmigen Elementes,
welche sich radial um in etwa 0,23 mm (0,009 Inch) von der äußeren Oberfläche des
Rohres erstrecken. Die Erhebungen weisen eine Form von Viertelkugeln
auf mit einem Radius von in etwa 0,38 mm (0,015 Inch), so dass die maulförmigen Elemente
graduell geöffnet
werden, wenn das Proben-Rohr sich proximal bewegt. Das distale Ende
des Proben-Rohres umfasst ein nach innen gebogenes Merkmal 73,
an welchem der Steuerdraht durch Crimpen und Schweißen befestigt
ist.
-
Die
Hülse – ebenfalls
Edelstahl – weist
eine Gesamtlänge
von in etwa 8,74 mm (0,344 Inch) auf, einen inneren Durchmesser
von in etwa 2,16 mm (0,085 Inch) und eine Wanddicke von in etwa
0,13 mm (0,005 Inch). Der Abstand zwischen der äußeren Oberfläche des
Proben-Rohrs und der inneren Oberfläche der Hülse, in welcher sich die Ohr-Formen
des maulförmigen
Elementes bewegen, ist in etwa 2,5 mm (0,010 Inch). Die Hülse umfasst
an dem proximalen Ende Schlitze 80, 80' (Schlitz 80' ist nicht gezeigt),
welche axial von dem distalen Ende über einen Abstand von in etwa
0,84 mm (0,033 Inch) verlaufen (3).
Die Schlitze erlauben es dem distalen Ende der Hülse sich elastisch leicht nach
außen
zu biegen, wenn die Lagerungsabschnitte gegen die maulförmigen Elemente
während
dem Schließen (2a) gezwungen werden.
-
Der
Betätigungsdraht
ist aus Edelstahl hergestellt und weist einen Durchmesser von in
etwa 0,61 mm (0,024 Inch) auf. Der Proben-Entlade- bzw. Abladedraht
ist ebenso aus Edelstahl gebildet und weist einen Durchmesser von
in etwa 0,53 mm (0,021 Inch) auf. Der Abladekopf weist einen Durchmesser
von in etwa 1,30 mm (0,051 Inch) auf und eine Dicke von in etwa
0,38 mm (0,015 Inch) auf.
-
Andere Ausführungsformen
-
Bezug
nehmend auf die 8 bis 9a weist in einer anderen
Ausführungsform
die Hülse 124 Maul-Ausricht-Führungen 142, 142' auf, welche
die Möglichkeit
einer Biegung der maulförmigen
Elemente auf Grund von seitlichen Belastungen auf die maulförmigen Elemente
reduzieren. Anschlag-Oberflächen 144 begrenzen
den Grad bis zu welchem die maulförmigen Elemente radial geöffnet werden
können.
Die Hülse 124 ist
konfiguriert, um die Lageroberflächen 126, 126' richtig relativ
zu den Scharnieren 136, 136' anzuordnen. In der Maul-Schließ-Stellung erstrecken
sich die Lageroberflächen über oder
distal hinaus über
das Scharnier, jedoch sind sie proximal von den Schlitzen in den
maulförmigen
Elemente, so dass die Erhebungen auf dem Proben-Rohr sich durch
die Schlitze hindurch erstrecken können. Wenn die Hülse proximal
gezogen wird, während
dem Öffnen
der maulförmigen
Elemente, werden die Lageroberflächen 126, 126' proximal von
den Scharnieren 136, 136' derart positioniert, dass sie
ohne Störung von
der Hülse 124 plastisch
verformt werden können.
-
Insbesondere
Bezug nehmend auf 10 bis 10a sind das Proben-Rohr 120 und
die Hülse 124 an
einem Kopplungsabschnitt 127 (integral mit dem Proben-Rohr)
gekoppelt, um ihre axiale Ausrichtung aufrechtzuerhalten, wenn sie
vorgeschoben oder zurückgezogen
werden. Die Hülse 124 umfasst
radiale Erweiterungen 147, welche zu Schlitzen 145 in
dem Kopplungsabschnitt passen. Die Abschnitte der Hülse benachbart
zu den Erweiterungen 147 wandern in axialen Öffnungen
(nicht gezeigt) durch die Rohr-Formen 115, 115' während der
axialen Bewegung der Hülse.
-
Die
axiale Bewegung des Proben-Rohrs und der Hülse relativ zu den maulförmigen Elementen wird
von dem proximalen Ende der Vorrichtung gesteuert. Der Kopplungsabschnitt 127 ist
mit einem Steuerrohr 129 (z. B. Edelstahl-Hypotubing) gekoppelt,
welches sich durch eine flexible Windungsumhüllung 146 erstreckt,
die durch eine Polymerhülle 148 (z.
B. Teflon, Polypropylen oder Polyethylen) ummantelt ist, zu dem
proximalen Ende der Vorrichtung außerhalb des Körpers. Das
Steuerrohr umfasst in seinen Lumen einen Proben-Ablade-Stoßstab 150 mit
einem Stoßkopf 151 in
dem Proben-Raum 119. Wenn Proben entnommen werden, geht
der Stoßstab 150 mit
dem Steuerrohr 129 mit (z. B. können sie an dem proximalen
Ende gekoppelt sein). Zum Entfernen von Proben, nachdem die maulförmigen Elemente
geöffnet
worden sind, wird der Proben-Ablade-Stoßstab 150 von dem
Steuerrohr entkoppelt und distal bewegt, um die Proben von dem distalen Probenrohr
zu stoßen.
-
Bezug
nehmend auf 11 werden
in einer alternativen Ausführungsform
zwei nicht-konzentrische Drähte
zum Betätigen
der Vorrichtung verwendet. Die Vorrichtung umfasst einen Maul-Betätigungsdraht 170,
welcher mit dem Kopplungsabschnitt 127 des Proben-Rohrs 120 verbunden
ist und ein kleinerer Proben-Ablade-Betätigungsdraht 172 geht
durch eine Öffnung 174 in
den Kopplungsabschnitt 127 hindurch und ist mit dem proximalen
Ende des Proben-Ablade-Stoßkopfes 175 verbunden. Während dem
Sammeln von Proben wird, während das
maulförmige
Element geöffnet
und geschlossen wird, eine relative Bewegung zwischen dem Proben-Ablade-Draht 172 und
dem Maul-Betätigungsdraht 170 durch
einen Mechanismus am Griff verhindert. Nachdem alle Proben erhalten
wurden, wird der Proben-Ablade-Betätigungsdraht 172 durch
den Griff- Mechanismus
gelöst,
so dass er relativ zu dem Maul-Betätigungsdraht vorgehen kann,
um die Proben von dem Proben-Rohr auszustoßen.
-
Bezug
nehmend auf 12 bis 12b wird in einer alternativen
Ausführungsform
ein einziger Draht 186 zum Öffnen und Schließen der
maulförmigen
Elemente sowie zum Abladen bzw. Ausgeben der Proben verwendet. Der
Draht 186 ist mit einer rechteckigen Feder 188 gebildet
und der Kopplungsabschnitt 189 umfasst eine rechteckige Öffnung 190. Um
das Proben-Rohr und die Hülse
vorzubringen oder zurückzuziehen
ist das System wie in 12 und 12a konfiguriert. Die Feder 188 gelangt
in Eingriff mit dem proximalen Ende 184 des Proben-Rohrs 120,
wenn der Draht vorgeschoben wird. Der Stoßkopf 151 gelangt
mit dem distalen Ende des Kopplungsabschnitts in Eingriff, wenn
der Draht zurückgezogen
wird.
-
Insbesondere
Bezug nehmend auf die 12c und 12d wird, um die Proben von
dem Proben-Rohr zu entfernen, der Betätigungsdraht 186 um 90° gedreht
(Pfeil 183, 12),
um dem Federabschnitt 188 in Eingriff mit den Oberflächen 181, 181' des Anschlags 180 zu
bringen. Die Feder gelangt dann in Ausrichtung mit der Öffnung 190 in
dem Kopplungsabschnitt, so dass die Feder und der Draht dann durch
die Öffnung
vorgeschoben werden können,
wobei sie den Proben-Ablade-Stoßstab verursachen,
sich relativ zu dem Proben-Rohr zu bewegen, wobei die Proben abgeladen
werden.
-
In
anderen Ausführungsformen
sind, anstatt das oder in Kombination mit dem Abflachen des Rohrs,
die Scharniere durch Reduzieren der Dicke des Metalls an den Scharnierstellen
geformt. Die Dicke kann reduziert werden (z. B. durch Pressen oder Prägen) z.
B. auf eine Dicke von in etwa 0,076 bis 0,10 mm (0,003 bis 0,004
Inch). Die reduzierte Dicke macht die maulförmigen Elemente leichter betrieben zu
werden, da weniger Kraft erforderlich ist, um das Scharnier plastisch
zu verformen. Zusätzlich
reduziert ein dünneres
Metall am Scharnier das Entstehen von Spannungen. Gleichzeitig können die
maulförmigen
Elemente selbst aus einem dickeren Metall hergestellt werden, so
dass sie mit scharfen Schneidekanten geformt werden können und
stark und steif genug sind, um eine im Wesentliche radiale Kraft
auf die Gewebeoberfläche
ohne ein Durchbiegen ausüben
zu können.
-
Verschiedene
Materialien können
an den Scharnieren und den maulförmigen
Elementen durch ihre getrennten Formen verwendet werden und dann zusammen
verbunden werden, z. B. durch Löten, Schweißen oder
mechanische Kopplungsmittel. Ein Vorteil der Erfindung ist es, dass
die Vorrichtung, insbesondere die maulförmigen Elemente und Scharniere,
von gemeinsamen, biologisch kompatiblen Metallen, wie z. B. Edelstahl
gebildet werden können. Diese
Metalle sind häufig
im Wesentlichen unelastisch, jedoch können plastisch durch angemessene Kräfte verformt
werden. Jedoch kann in Ausführungsformen
ein hochelastisches Metall für
das Scharnier verwendet werden und vorbelastet werden, um das Öffnen oder
Schließen
der maulförmigen
Elemente zu unterstützen.
Relativ unelastische Metalle können
auch mit federbelasteten Unterstützungen
verwendet werden. In anderen Ausführungsformen kann die Vorrichtung
spannungsinduzierte oder temperaturinduzierte, hochelastische Materialien
verwenden. Titaniumlegierungen können
verwendet werden, z. B. bei den Scharnieren, insbesondere in plastisch
verformbaren Ausführungsformen. Die
Vorrichtung kann auch derart konstruiert werden, dass die maulförmigen Elemente
in Ruhe sind bei einer Zwischen-Öffnungsstellung.
Die maulförmigen Elemente
können
dann vollständig
geöffnet
oder geschlossen werden durch Betätigen des Proben-Rohres und
der Hülse,
wie angegeben, welche plastisch oder elastisch das Scharnier verformen.
In anderen Ausführungsformen
ist die Vorrichtung derart konstruiert, dass die maulförmigen Elemente
axial bewegt werden, wohingegen das Proben-Rohr und die Hülse stationär bleiben.
-
In
Ausführungsformen
kann das Proben-Rohr von der Vorrichtung entfernt werden, nachdem
verschiedene Proben genommen wurden. Zum Beispiel kann das Rohr
lösbar
mit einem Kopplungsabschnitt gekoppelt sein unter Verwenden einer
Viertel-Drehungs-Schlitzkonfiguration oder einer radialen Klemm-Lös-Anordnung. Ein neues
Proben-Rohr kann in die Vorrichtung eingesetzt werden, um zusätzliche
Proben von dem Patienten zu entnehmen. Die Proben-Rohre können entfernt
werden entweder durch ihr distales Erstrecken durch die Öffnung der maulförmigen Elemente
oder durch eine Anordnung, welche es erlaubt, die Rohre proximal
zurückgezogen
verbleiben zu lassen, während
der Rest der Vorrichtung innerhalb des Körpers verbleibt. Solch eine Anordnung
würde eine
mechanische Entkopplungs-Anordnung zum Entkoppeln des Proben-Rohrs von
der Hülse
verwenden und eine Geometrie, welches es den Lager-Erhebungen an
dem distalen Ende des Rohres erlaubt, proximal zurückgezogen zu
sein durch die gesamte Länge
der Vorrichtung. Nach dem Entfernen des Gewebes kann das Proben-Rohr
an einen Halter angeklippst werden, welcher Patientenidentifikationen
und andere sachdienliche Informationen enthält.
-
In
Ausführungsformen
können
die Proben durch die Kraft eines Fluid-Drucks in distaler Richtung
entfernt werden. Zum Beispiel könnten
Löcher nahe
dem proximalen Ende des Proben-Rohres vorgesehen werden, durch welches
ein Fluid hinter die Proben gepumpt wird, um sie aus dem Rohr heraus zu
drücken.
Alternativ kann eine Spritze über
dem distalen Ende des Rohres positioniert werden und die Proben
aus dem Rohr durch ein Vakuum herausgezogen werden.
-
In
Ausführungsformen
kann das Proben-Rohr auch eine Struktur umfassen, die zum Rückhalten
und/oder Trennen der Proben wirkt. Zum Beispiel kann das Rohr aus
einem halb-steifen Polymermaterial mit einer inneren Textur konstruiert
sein, wie z. B. eine Verrippung oder andere topographische Merkmale,
welche die Proben zurückhalten. Schlitze,
Löcher
oder andere Formen von durchlässigen
Wänden
können
derart vorgesehen sein, dass Befestigungs- und Einbettungslösungen in
das Rohr hindurchgeführt
werden können.
-
In
noch weiteren Ausführungsformen
sind die maulförmigen
Elemente, das Proben-Rohr und die Hülse alle entfernbar und wegwerfbar
nachdem die Proben entnommen wurden; die proximalen Abschnitte der
Vorrichtung einschließlich
des Kopplungsabschnitts können
dann durch Befestigen einer neuen Anordnung bzw. Einrichtung wieder
verwendet werden.
-
In
noch weiteren Ausführungsformen
können die
Vorrichtung, d. h. die maulförmigen
Elemente, das Scharnier, die Hülse
und das Proben-Rohr aus Kunststoff konstruiert sein und/oder Abweichungen von
den hier gelehrten Abmessungen aufweisen.