DE69430537T2

DE69430537T2 - Intraokulare linsen und verfahren zu deren herstellung

Info

Publication number: DE69430537T2
Application number: DE69430537T
Authority: DE
Inventors: E. Doyle; S. Graham; F. Grisoni
Original assignee: Allergan Sales LLC
Current assignee: Johnson and Johnson Surgical Vision Inc
Priority date: 1993-10-27
Filing date: 1994-10-20
Publication date: 2002-12-05
Anticipated expiration: 2014-10-21
Also published as: US5423929A; JP2860168B2; US6139576A; US5527415A; US5895609A; EP0725604B1; WO1995011638A1; DE69430537D1; JPH09505746A; EP0725604A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf intraokulare Linsen (IOLs) und Verfahren zur Herstellung derartiger IOLs. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf relativ einfache und leicht durchzuführende Verfahren zur Erzeugung von IOLs mit Optiken, die aus polymeren Silikonmaterialien bestehen und auf solche IOLs, die vorteilhafte Eigenschaften besitzen, beispielsweise eine verbesserte Zugfestigkeit für das Fixierungsglied, d. h. eine verbesserte Verbindungsfestigkeit zwischen der Optik der IOL und dem Fixierungsglied oder den Fixierungsgliedern der IOL.
Die Benutzung von IOLs verbessert das Sehvermögen und/oder es können damit beschädigte oder kranke natürliche Linsen in menschlichen Augen ersetzt werden. Insbesondere hat dies eine weite Verbreitung erfahren, wenn die natürlichen Linsen durch Grauen Star beeinträchtigt sind. Demgemäß wurden verschiedene IOLs entwickelt, um durch chirurgischen Eingriff in der posterioren oder anterioren Kammer des Auges eingesetzt zu werden, je nach Bedarf des Patienten.
Bekannte IOLs umfassen eine optische Linse oder eine Optik, die eine Optikzone und eine oder mehrere, vorzugsweise zwei, Trägerstrukturen aufweist, die als Fixierungsglieder oder Haptics bezeichnet werden, um das Augengewebe zu fixieren oder die IOL in der richtigen Lage nach der Implantation zu halten. Die Optik kann aus weichem elastischem Material, beispielsweise einem polymeren Silikonmaterial, bestehen (insbesondere einem elastomeren polymeren Silikonmaterial) oder einem relativ harten oder starren Material, wie beispielsweise Polymethylmethacrylat (PMMA). Die Haptics (fadenartige Befestigungselemente) bestehen im typischen Fall aus einem Faden aus einem elastischen Metall oder einer polymeren Substanz, beispielsweise PMMA, Polyimid oder Polypropylen.
Jeder der Haptic-Fäden ist vorzugsweise flexibel, um das Trauma gegenüber dem empfindlichen Augenaufbau zu vermindern und um beim Einsatz der IOL ausweichen zu können. Außerdem haben die Haptic-Fäden im allgemeinen eine Memory-Funktion, d. h. eine Federung, so daß nach der Implantation einer zugeordneten IOL die Haptic-Fäden automatisch in ihre normale Orientierung zurückgehen.
Als Alternative zu Haptic-Fäden sind gewisse IOLs mit fußplattenartigen Haptics versehen. Diese Fußplatten erstrecken sich im allgemeinen radial von der Optik in der Ebene der Optik nach außen und erstrecken sich nach abgerundeten oder abgestumpften Enden, wobei diese so ausgebildet sind, daß sie in einer Augenkammer angeordnet werden können. Die Materialien für derartige Fußplatten bestanden aus weichen Materialien, beispielsweise 2-Hydroxyethyl-Methacrylat oder Silikon. Jedoch haften den fußplattenartigen Haptics Nachteile an, beispielsweise wird dadurch das Gewicht der IOL erhöht und die Flexibilität wird im Vergleich mit Haptic-Fäden verringert, und dies führt zu einer schlechten Fixierung und infolgedessen einer Verschiebung oder Versetzung der IOL.
Obgleich die Haptic-Fäden gegenüber den Haptics der Fußplattenbauart aus verschiedenen Gründen zu bevorzugen sind, verbleiben doch gewisse Schwierigkeiten. Zum Beispiel werden Haptic-Fäden und weiche oder deformierbare Optiken häufig aus ungleichartigen Materialien hergestellt, die normalerweise nicht chemisch miteinander verbunden werden können. Infolgedessen wurden Haptic- Fäden entwickelt, die verschiedene Endbefestigungs-Ausbildungen oder Strukturen, z. B. Ankerstrukturen aufweisen, um eine physikalische oder mechanische Verbindung zwischen der Haptic und der Optik herzustellen. Beispielsweise wurden bisher aus Polypropylen bestehende Haptics in Optiken aus Polymer-Silikonen über eine mechanische Verbindung festgelegt. Die Befestigung kann dabei eine kleine Schleife oder ein anderer Anker sein, der am Befestigungsende oder am Linsen- Verbindungsbereich der Haptic angeordnet ist und dann in eine Form eingesetzt wird. Das Vorläufermaterial der Optik auf Polymer-Silikon-Basis wird in die Form gegossen, und zwar über und/oder um den Linsen-Verbindungsbereich der Haptic oder der Haptics herum und wird dann ausgehärtet. Die US-PS 4 790 846 beschreibt das Angießen von einer Optik um eine Haptic, das eine kleine Schleife oder einen anderen Anker besitzt, um eine sichere Haptic-Verbindung herzustellen.
Die US-PS 4 790 846 beschreibt ferner ein Verfahren zur Herstellung einer IOL, bei welcher ein Bereich eines langgestreckten Haptic-Fadens eine andere Konfiguration aufweist, beispielsweise eine blasenartige Erweiterung, die mit der Optik des IOL zusammenwirkt, um eine mechanische Verriegelung zwischen dieser Konfiguration und der Optik herzustellen. Falls erforderlich, kann die blasenartige Erweiterung an ihrer äußeren Oberfläche aufgerauht sein, um die Adhäsion des Optikmaterials zu verbessern.
Die US-PS 4 737 322 beschreibt eine IOL mit Haptics und Verankerungssträngen, die in der Optik angeordnet sind und den Mittelpunkt des optischen Zonenbereichs umgeben oder teilweise umgeben. Diese Stränge ergeben eine genügende Verankerung der Haptics in der Optik und widerstehen einer Auszugskraft von 50 bis 115 Gramm.
Die US-PS 5 104 590 beschreibt eine Verbesserung der Hafteigenschaften von Polypropylen-Haptics an Silikonlinsen durch eine Oberflächenbehandlung der Haptics mit einer Kombination aus Hochfrequenz-Corona-Entladung und einem Silikon-Grundierungsbestandteil. Die US-PS 5 147 397 beschreibt, wie der Verbindungsbereich einer Haptic der Linse einem Plasma unter Bedingungen ausgesetzt wird, die wirksam sind, um die Verbindungsfähigkeit mit dem Linsen- Verbindebereich der Optik zu verbessern. Diese Verfahren können wirksam sein im Hinblick auf eine Verbesserung der Bindefestigkeit der Haptic und der Optik, aber sie sind relativ kompliziert und recht kostspielig in der Praxis, und sie tragen in hohem Maße zum komplexen Aufbau und den Kosten bei der Erzeugung von IOLs bei. Außerdem muß große Sorgfalt bei der Steuerung der Corona-Entladung und beim Aussetzen des Plasma aufgewandt werden, um eine Beschädigung der relativ feinen Haptic-Fäden zu verhindern.
Die WO-A-9314924 bezieht sich auf intraokulare Linsen, auf Fixierungskörper und Verfahren zur Herstellung derselben. Die intraokulare Linse, die in der WO-A-9314924 beschrieben ist, weist eine Optik, bestehend aus einem polymeren Silikonmaterial und ein Fixierungsglied auf, das einen proximalen Endabschnitt besitzt, der keine Verankerungsstruktur besitzt, wobei ein Grundierungsbestandteil zwischen dem Fixierungsglied und der Optik angeordnet ist.
Die Erfindung bezieht sich auf verbesserte intraokulare Linsen. Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, daß es vorteilhaft wäre, ein relativ einfaches und leicht durchzuführendes Verfahren zu schaffen, um IOLs herzustellen, wobei das Verfahren die Verbindung oder die Zugfestigkeit zwischen dem Fixierungsglied oder den Fixierungsgliedern und der Optik verbessert.

Zusammenfassung der Erfindung

Es sind neuartige Verfahren zur Erzeugung von IOLs und neue IOLs entwickelt worden. Die erfindungsgemäßen Erzeugungsverfahren sind relativ einfach, leicht durchzuführen und kosteneffektiv. Es werden dadurch IOLs geschaffen, die ein verbessertes Fixierungsglied mit erhöhter Zugfestigkeit haben. Die Kraft, die erforderlich ist, um das Fixierungsglied von der Optik des nach den Lehren der Erfindung geschaffenen IOLs zu trennen, wird gegenüber herkömmlichen identischen IOLs erhöht, die nicht nach den Lehren der Erfindung hergestellt wurden. Diese Erhöhung der Zugfestigkeit wird ohne Gefahr oder mit nur geringer Gefahr einer Beeinträchtigung der Festigkeit oder anderer vorteilhafter Eigenschaften des Fixierungsgliedes erreicht. Es hat sich gezeigt, daß die verbesserte Zugfestigkeit des Fixierungsgliedes erreicht wird, ohne daß es erforderlich wäre, die Oberfläche des Fixierungsgliedes mit Hochfrequenzentladungen oder Plasmaentladungen zu aktivieren. Die erfindungsgemäßen Verfahren sind betriebssicher, vorhersehbar und reproduktiv herstellbar und erzeugen hochqualitative IOLs.
Da nach den Lehren der vorliegenden Erfindung die Optik ausgeformt wird, bevor eine Verbindung mit dem Fixierungsglied oder den Fixierungsgliedern erfolgt, können die Bedingungen, unter denen die Optik hergestellt wird, so gewählt werden, daß die Eigenschaften der Optik optimiert werden, ohne daß eine mögliche Beschädigung der relativ feinen Haptic-Fäden zu befürchten ist. Außerdem können Materialien mit relativ niedrigem Schmelzpunkt bei der Konstruktion der Fixierungsglieder benutzt werden. Darüberhinaus werden die Kosten für die IOL vermindert, weil beispielsweise vereinfachte optische Formverfahren oder andere die Optik erzeugenden Verfahren benutzt werden können. Eine erhöhte Flexibilität im Formgebungszyklus und in der Aushärtetemperatur sowie eine verbesserte Auswechselbarkeit der Formwerkzeuge, die für die Optik erforderlich sind, werden erreicht, weil das Fixierungsglied nicht vorhanden ist, während die Optik selbst erzeugt wird. Diese verbesserte Flexibilität und Austauschbarkeit erhöht wiederum die Produktionskapazität und/oder vermindert das Kapital und die Produkterzeugungskosten.
Die erfindungsgemäßen IOLs sind relativ einfach in der Konstruktion, und es kommt keine Störung mit der optischen Zone der Optik durch das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder zustande, und es entsteht eine im wesentlichen feste Verbindung zwischen Optik und Fixierungsglied. Die erfindungsgemäßen IOLs werden vorzugsweise unter Benutzung der erfindungsgemäßen IOL-Erzeugungsverfahren hergestellt.
Gemäß einem breiten Aspekt gemäß dem beiliegenden Anspruch 1 ist die vorliegende Erfindung gerichtet auf Verfahren zur Herstellung einer IOL einschließlich einer Optik und einschließlich wenigstens eines Fixierungsgliedes, das ein proximales Ende oder einen mit der Linse zu verbindenden Endbereich in der Nähe der Optik aufweist. Die erfindungsgemäßen Verfahren umfassen eine Berührung zwischen dem proximalen Endabschnitt des Fixierungsgliedes, welches keiner Hochfrequenz-Corona-Entladungsaktivität oder Plasmaaktivität unterworfen war, mit einem Bauteil zwecks Erzeugung eines überzogenen Fixierungsgliedes. Weiter betrifft die Erfindung die Kontaktierung des proximalen Endabschnitts des überzogenen Fixierungsgliedes mit einer Vorläuferzusammensetzung eines polymeren vernetzten Silikonmaterials zur Erzeugung eines zweifach überzogenen Fixierungsgliedes; es wird eine Ausnehmung in dem vorher erzeugten optischen Körper angeordnet, der aus einem polymeren Silikonmaterial hergestellt ist; es wird der Optikkörper und das zweifach überzogene Fixierungsglied in der Ausnehmung unter Bedingungen angeordnet, die wirksam sind, um die Vorläuferzusammensetzung auszuhärten. Die erfindungsgemäßen Verfahren enthalten dabei weiter die Erzeugung des optischen Körpers, beispielsweise unter Benutzung einer Form. Der proximale Endabschnitt des Fixierungsgliedes wird vorzugsweise aus einem silikonfreien Material hergestellt und vorzugsweise mit einer Verankerungsstruktur versehen. Gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel hat das Fixierungsglied eine Länge und ist im wesentlichen mit gleichförmigem Querschnitt über diese Länge ausgebildet. Die Benutzung eines Grundierungsbestandteils oder Fixierungsgliedes, welches keine Hochfrequenz- Entladungs-Aktivierung oder Plasmaaktivierung unterworfen wurde mit weiteren Schritten der Erfindung hat zu einer sehr einfachen und wirksamen Erzeugung hochqualitativer IOLs mit sehr vorteilhaften Eigenschaften geführt.
Gemäß einem weiteren breiten Aspekt der vorliegenden Erfindung, wie dieser in Anspruch 20 definiert ist, betrifft die Erfindung intraokulare Linsen mit einer Optik, mit einem Fixierungsglied und mit einer Grundierungskomponente oder einem Rest hiervon. Die Optik besteht aus einem polymeren Silikonmaterial, das vorzugsweise kreuzvernetzt ist. Das Fixierungsglied weist einen proximalen Endabschnitt oder einen Linsen-Verbindungsbereich auf, der mit einer Verankerungsstruktur oder Strukturen ausgerüstet und in der Optik festgelegt ist. Dieses Fixierungsglied wurde keiner Hochfrequenz-Corona-Entladungsaktivität und keiner Plasmaaktivierung unterworfen und besteht vorzugsweise aus einem siliziumfreien Material. Der Grundierungskörper oder Reste hiervon und eine ausgehärtete Grundierzusammensetzung aus einem kreuzvernetzten polymeren Silikonmaterial sind zwischen dem Fixierungsglied und der Optik angeordnet. Derartige IOLs, die vorzugsweise unter Benutzung des erfindungsgemäßen IOL-Erzeugungsverfahrens hergestellt sind, haben eine verbesserte Zugfestigkeit relativ zu einer im wesentlichen identischen IOL, ohne daß ein Grundierungsbestandteil oder Reste hiervon vorhanden sind.
Die Erfindung kann zusammen mit zusätzlichen Merkmalen und Vorteilen am besten unter Bezugnahme der folgenden Beschreibung anhand der Zeichnungen verstanden werden.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine vereinfachte Darstellung der Physiologie des menschlichen Auges;
Fig. 2 ist eine Ansicht einer gemäß der Erfindung ausgebildeten IOL;
Fig. 3 ist eine Seitenansicht der IOL gemäß Fig. 2;
Fig. 4 ist ein Teilschnitt eines doppelt überzogenen Fixierungsgliedes gemäß der Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung gründet sich zum Teil auf die Erkenntnis, daß das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder einer IOL an der Optik der IOL mit genügend hoher Zugfestigkeit angebracht werden können, ohne daß die Oberfläche des Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder nachteilig modifiziert wird. Insbesondere wird eine zufriedenstellende Verbesserung oder Erhöhung der Zugfestigkeit des Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder relativ zur Optik einer IOL erreicht, ohne daß die Fixierungsglieder einer Hochfrequenz-Corona- Entladungsaktivierung oder einer Plasmaaktivierung ausgesetzt werden müssen. Weil eine derartige Oberflächenaktivierung nicht erforderlich ist, wird die Gefahr, daß eine solche Aktivierungsprozedur den Aufbau und andere vorteilhafte Eigenschaften des Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder beeinträchtigt, vermieden.
Durch die vorliegende Erfindung werden IOLs mit einer Optik geschaffen, die eine optische Zone besitzt, durch welche Licht so hindurchtreten kann, daß der Träger der IOL ein verbessertes Sehvermögen erhält. Durch die Erfindung wird ferner wenigstens ein Fixierungsglied oder vorzugsweise werden zwei Fixierungsglieder geschaffen, die einen proximalen Endabschnitt oder einen Linsen- Verbindungsbereich in der Optik aufweisen.
Die Optik besteht aus einem polymeren Silikonmaterial, beispielsweise einem elastomeren polymeren Silikonmaterial, welches vorzugsweise kreuzvernetzt ist. Die Optik kann aus einer zweiteiligen Silikonformulierung abgeleitet werden, die in einen Formhohlraum eingeführt wird, und zwar mit einem Gewichtsverhältnis von etwa 1 : 1, wie dies für den Fachmann bekannt ist. Der Teil A enthält im typischen Fall einen Katalysator und ein Basispolymer. Der Teil B umfaßt im typischen Fall einen vernetzten Bestandteil und das gleiche Grundpolymer. Das Grundpolymer ist vorzugsweise aus Siloxan synthetisiert. Gemäß einem besonders nützlichen Ausführungsbeispiel besteht die Optik aus einem Polymer, welches ein mit Platin katalysiertes gehärtetes Vinyl/Hydrid-Poly-Organosiloxan aufweist. Eine besonders zweckmäßige optische Zusammensetzung umfaßt ein polymeres Silikonmaterial, welches beispielsweise mit einem wirksamen Verstärkungsmittel aus einem geeigneten Kunstharz und/oder Siliziumoxid verstärkt ist. Die erfindungsgemäße Optik kann einen oder mehrere Bestandteile in Mengen aufweisen, um gute Eigenschaften für die Optik zu erhalten. Beispielsweise kann eine wirksame Menge einer Ultraviolettlicht absorbierenden Komponente beigesetzt werden, die vorzugsweise konvalent am polymeren Silikonmaterial der Optik gebunden ist.
Die erfindungsgemäßen Verfahren zur Erzeugung von IOLs umfassen vorzugsweise die Erzeugung eines optischen Körpers. Obgleich andere geeignete Techniken benutzt werden können, um den optischen Körper herzustellen, besteht eine besonders zweckmäßige Anordnung darin, eine Vorläuferzusammensetzung zu erzeugen und eine solche Vorläuferzusammensetzung in eine geeignete Form einzuspritzen. Die den Vorläufer enthaltende Form wird dann weiteren wirksamen Bedingungen ausgesetzt, beispielsweise herkömmlichen Silikon- Aushärtebedingungen, um die Vorläuferzusammensetzung in dem gewünschten polymeren Silikonmaterial zu härten. Das gehärtete Material wird dann aus der Form entfernt und ist zur weiteren Verarbeitung gemäß der Erfindung verfügbar. Natürlich können die vorgeformten optischen Körper auf andere Weise hergestellt werden, und daher muß die Herstellung des optischen Körpers keinen Teil der vorliegenden Erfindung bilden.
Ein wichtiges bevorzugtes Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß der optische Körper mit keiner Ausnehmung oder mit keinen Ausnehmungen zum Einsatz des Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder versehen ist. Dieses Merkmal, gemäß welchem der optische Körper im geformten Zustand keine Ausnehmung oder keine Ausnehmungen für das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder aufweist, vereinfacht die Herstellung des optischen Körpers erheblich. Beispielsweise braucht beim Gießverfahren die Gießform keine zusätzlichen Drähte oder Maßnahmen aufzuweisen, durch die Ausnehmungen für die Fixierungskörper in den gegossenen optischen Körper eingebracht werden. Da derartige Ausnehmungen nicht benötigt werden, und weil das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder nicht während der Herstellung des optischen Körpers eingebracht werden, braucht bei diesem Verfahrensschritt keine Aufmerksamkeit dem Fixierungsglied gewidmet zu werden. Es besteht daher eine höhere Flexibilität in der Gießzykluszeit und hinsichtlich der Härtetemperatur und eine bessere Auswechselbarkeit des Formwerkzeugs. Hierdurch wird wiederum die Produktionskapazität erhöht und Kapital, Arbeit und weitere Kosten gesenkt. Da das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder nicht den ausgedehnten Härtebedingungen ausgesetzt werden müssen, ergibt sich eine weitere Vielfalt für Material und Konstruktion der Fixierungsglieder, und so können beispielsweise niedrig schmelzende Materialien benutzt werden.
Jedes Fixierungsglied besteht im typischen Fall aus einem flexiblen Körper aus Material oder vorzugsweise aus einem Polymermaterial mit im wesentlichen kreisförmigem Querschnitt, obgleich auch andere Querschnittsformen benutzt werden können. Die Querschnittsfläche des erfindungsgemäßen Fixierungsgliedes ist vorzugsweise über die gesamte Länge des Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder gleich. Die Fixierungsglieder haben eine genügende Festigkeit, um die IOL im Auge festzulegen. Die Fixierungsglieder können aus verschiedenen Materialien bestehen, die eine genügende Tragfestigkeit und einen genügenden Widerstand aufweisen und die im wesentlichen biologisch inert sind in der Umgebung, wo sie eingesetzt werden. Geeignete Materialien für diesen Zweck sind Polymermaterialien, beispielsweise Polypropylen, PMMA, Polykarbonate, Polyamide, Polyimide, Polyacrylate, 2-Hydroxymethylmethacrylat, Poly (Vinylidin-Fluorid), Polytetrafluorethylen und dergleichen. Außerdem können Metalle, wie rostfreier Stahl, Platin, Titan, Tantal, Memory-Legierung, z. B. Nitonal und dergleichen benutzt werden. Weiter zweckmäßig ist, wenn das Fixierungsglied oder die Fixierungsglieder aus einem Polymermaterial, beispielsweise einem solchen bestehen, welches ausgewählt ist aus Polypropylen, PMMA und Polyimiden, insbesondere extrudiertem PMMA und Polypropylen. Die Fixierungsglieder können unter Benutzung herkömmlicher und bekannter Formgebungstechniken erzeugt werden. Beispielsweise kann das bevorzugte polymere Fixierungsglied gemäß bekannten thermoplastischen Polymer-Formgebungsverfahren hergestellt werden, beispielsweise durch Spritzguß oder durch Extrusion.
Die erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung der IOLs umfassen eine Kontaktierung des proximalen Endabschnitts oder des Linsen-Verbindungsbereichs des Fixierungsgliedes mit einer Grundierungszusammensetzung unter Bedingungen, die wirksam sind, um ein überzogenes Fixierungsglied zu schaffen. Das überzogene Fixierungsglied weist einen wirksamen Überzug aus Grundierkomponenten auf (um schließlich eine verbesserte Fixierung zwischen Fixierungsglied und optischem Körper mit verbesserter Zugfestigkeit zu erreichen), wobei dieser Überzug am proximalen Endabschnitt des Fixierungsgliedes angeordnet ist. Der Grundierkomponenten-Überzug bewirkt eine Verbesserung der Verbindungsfestigkeit zwischen dem proximalen Endabschnitt und einem Polymer-Silikon-Gegenstand, beispielsweise dem optischen Körper, an dem das proximale Ende festgelegt werden soll. Diese Verbesserung befindet sich an einem im wesentlichen identischen proximalen Endabschnitt ohne den Überzug der Grundierkomponente. Das Fixierungsglied ist keiner Hochfreuqenz-Corona-Entladungsaktivierung und keiner Plasmaaktivierung unterworfen.
Die gemäß der Erfindung benutzte Grundierkomponente kann irgendeine als Grundiermaterial geeignete Komponente oder eine Kombination von Grundiermaterialien sein, die in der beschriebenen Weise zusammenwirken, um eine fertige IOL zu erzeugen, die eine verbesserte Zugfestigkeit zwischen dem Fixierungsglied und der Optik gegenüber einer herkömmlichen ähnlichen IOL hat, bei der ein Grundiermaterial oder eine Kombination solcher Grundiermaterialien nicht benutzt werden. Es sind zahlreiche Grundiermaterialien aus dem Stand der Technik bekannt und kommerziell verfügbar. Ohne die Erfindung auf irgendeine spezielle Theorie der Arbeitsweise beschränken zu wollen, wird angenommen, daß die Grundierkomponente mit der proximalen Endstelle zusammenwirkt und beispielsweise die Oberfläche des proximalen Endabschnitts des Fixierungsgliedes besser kompatibel gemacht wird für einen optischen Körper, der aus einem polymeren Silikonmaterial besteht.
Gemäß einem zweckmäßigen Ausführungsbeispiel wird die Grundierkomponente aus Silan oder Orthosilan oder aus Metall enthaltenden Komponenten und Mischungen hiervon ausgewählt. Eine nützliche Grundierzusammensetzung ist beispielsweise ein organisches Silan oder Orthosilan sowie Silane, die die Alkoxy- Gruppen und/oder substituierte Alkoxy-Gruppen enthalten, von denen jede 1 bis 6 und vorzugsweise 1 bis 4 Kohlenstoffatome (oder Orthosilikate mit Alkyl-Gruppen oder substituierten Alkyl-Gruppen mit je 1 bis 6 und vorzugsweise 1 bis 4 Kohlenstoffatomen) hat; ferner Organo-Komponenten mit Titaneinschluß, beispielsweise Titanate mit Alkyl-Gruppen oder substituierten Alkyl-Gruppen mit je 1 bis 6, vorzugsweise 1 bis 4 Kohlenstoffatomen und Mischungen hiervon. Derartige Alkoxy-Gruppen umfassen Methoxy, Ethoxy, Propoxy, Butoxy, Pentoxy, Hexoxy und dergleichen. Derartige Alkyl-Gruppen umfassen Methyl, Ethyl, Propyl, Butyl, Pentyl, Hexyl und dergleichen. Wie in dieser Beschreibung benutzt, beziehen sich "substituierte Alkoxy-Gruppen" und "substituierte Alkyl-Gruppen" auf die Alkoxy- Gruppen bzw. die Alkyl-Gruppen, in denen wenigstens eines der H-Atome ersetzt ist, beispielsweise durch eine Gruppe, die eines oder mehrere Atome von Elementen, beispielsweise Kohlenstoff, Wasserstoff, Sauerstoff, Silizium, Stickstoff, Schwefel, Phosphor und dergleichen und Mischungen hiervon enthält.
Speziell nützliche Grundierkomponenten umfassen Produkte, die eines oder mehrere der folgenden Bestandteile aufweisen: Tetra(2-Methoxyethoxy)Silan, Tetrapropylorthosilikat und Tetrabutyltitanat, z. B. Materialien, die von NuSil Technology unter den Markennamen CF1-135, CF2135 und CF6-135 vertrieben werden und Materialien, die von Dow Corning unter dem Markennamen Dow 1200 vertrieben werden. Mischungen derartiger Materialien sind ebenfalls nützlich.
Das überzogene Fixierungsglied sollte Eine genügende Menge von Grundierkomponenten besitzen, um es einem IOL anpassen zu können, das eine verbesserte Zugfestigkeit zwischen Fixierungsglied und Optik aufweist. Die Grundierkomponente kann in einer Menge zwischen 0,1% und weniger als etwa 50% oder mehr des Gewichtes jenes Teils des Fixierungsgliedes betragen, das mit der Grundierkomponente überzogen wird.
Bei einem besonders zweckmäßigen Ausführungsbeispiel wird der proximale Endabschnitt des Fixierungsgliedes in ein flüssiges Medium eingetaucht oder auf sonstige Weise damit in Verbindung gebracht, welches die Grundierkomponente enthält, wobei die Tauchzeit zwischen 0,5 Sekunden bis 2 Sekunden beträgt und vorzugsweise 0,5 Sekunden bis etwa 30 Sekunden, so daß sich ein Überzug auf dem proximalen Endabschnitt des Fixierungsgliedes bilden kann. Nachdem dieser Überzug erzeugt ist, wird das mit Überzug versehene Fixierungsglied getrocknet oder auf andere Weise ausgesetzt, um das flüssige Medium aus dem Überzug zu entfernen und um einen Überzug zu belassen, der aus der Grundierkomponente auf dem proximalen Endabschnitt des Fixierungsgliedes besteht. Sorge sollte bei der Entfernung des flüssigen Mediums dafür getragen werden, daß dies nicht unter Bedingungen stattfindet, die die chemische Zusammensetzung und/oder die Funktion der Grundierkomponente beeinträchtigen. In den meisten Fällen kann die Entfernung des flüssigen Mediums bei Raumtemperatur oder bei einer Temperatur unter etwa 40º vorgenommen werden. Das überzogene Fixierungsglied wird vorzugsweise unter Bedingungen gehalten, die wirksam sind, um das flüssige Medium während einer Zeitdauer von etwa 1 Minute bis 60 Minuten oder mehr zu entfernen. Die nützlichen Ergebnisse wurden erlangt, wenn der proximale Endabschnitt des Fixierungsgliedes in das flüssige Medium eingetaucht wurde, das die Grundierkomponente enthält, wobei die Eintauchdauer 1 Sekunde betrug und das überzogene Fixierungsglied einer Trocknung oder einer das flüssige Medium entfernenden Behandlung etwa 5 Minuten lang ausgesetzt wurde.
Die Grundierkomponente ist vorzugsweise in dem benutzten flüssigen Medium lösbar. Das flüssige Medium ist vorzugsweise nicht wäßrig. Besonders nützliche Ergebnisse wurden erlangt mit organischen Komponenten, beispielsweise auf Kohlenwasserstoff basierenden Komponenten als flüssiges Medium oder Träger für die Grundierkomponenten. Beispiele von nützlichen organischen Komponenten umfassen Naphta, niedere Alkanole (beispielsweise Propanol und Butanol), Glykole und Mischungen hiervon. Die Grundierkomponente kann etwa 1 Gewichtsprozent oder weniger bis etwa 10 Gewichtsprozent oder mehr einer flüssigen Grundierkomponenten-Mischung enthalten.
Der proximale Endabschnitt des überzogenen Fixierungsgliedes wird in eine Vorläuferzusammensetzung eingetaucht oder auf sonstige Weise mit dieser kontaktiert, und diese Vorläuferzusammensetzung besteht aus einem vernetzten polymeren Silikonmaterial, um ein doppelt überzogenes Fixierungsglied zu schaffen. Demgemäß besitzt der proximale Endabschnitt des Fixierungsgliedes einen inneren Überzug aus einer Grundierzusammensetzung und einen äußeren Überzug aus der vorerwähnten Vorläuferzusammensetzung. Der Überzug der Vorläuferzusammensetzung ist vorzugsweise in einer Menge vorhanden, die ausreicht, mit den restlichen reagierenden Gruppen im optischen Körper zusammenzuwirken (während die Vorläuferzusammensetzung ausgehärtet wird, wie hierbei beschrieben). Demgemäß bildet das vernetzte Polymer, das aus der Vorläuferzusammensetzung erzeugt wurde, eine kräftige Klebeverbindung zwischen polymerem Silikonmaterial und optischem Körper. Der Überzug aus der Vorläuferzusammensetzung kann in einer Menge vorhanden sein, die im Bereich zwischen 10 bis weniger als 100 Gewichtsprozent der Länge des Fixierungsgliedes besteht, das durch die Vorläuferzusammensetzung überzogen wird. Die Vorläuferzusammensetzung kann ausgewählt werden aus jenen, die herkömmlicherweise benutzt werden bei der Erzeugung vernetzter polymerer Silikonmaterialien, die beispielsweise zur Benutzung von IOLs Verwendung finden. Bei einem speziell nützlichen Ausführungsbeispiel hat die Vorläuferzusammensetzung, die dabei benutzt wird, um das doppelt überzogene Fixierungsglied herzustellen, im wesentlichen die gleiche chemische Zusammensetzung wie die Vorläuferzusammensetzung, aus der der optische Körper hergestellt ist.
Wie oben erwähnt, weist der fertige optische Körper keine Ausnehmung oder keine Ausnehmungen auf, in welche Fixierungsglieder eingesetzt werden können. Um eine Aufnahme der Fixierungsglieder zu ermöglichen, wird eine Ausnehmung oder es werden mehrere Ausnehmungen getrennt in dem vorgefertigten oder fertig ausgebildeten optischen Körper hergestellt. Solche Ausnehmungen besitzen eine Größe, die ausreicht, um den proximalen Endabschnitt des doppelt überzogenen Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder aufzunehmen. Insbesondere umfaßt gemäß einem zweckmäßigen Ausführungsbeispiel der die Ausnehmung erzeugende Schritt eine Punktierung des optischen Körpers mit einem nadelartigen Instrument und die Entfernung des nadelartigen Instrumentes aus dem optischen Körper. Das nadelartige Instrument ist vorzugsweise mit der oben erwähnten Vorläuferzusammensetzung überzogen, bevor es zur Punktierung des optischen Körpers herangezogen wird. Dieser Überzug erleichtert den Punktierungsvorgang und erzeugt eine Ausnehmung, deren Wandung wenigstens teilweise mit der Vorläuferzusammensetzung überzogen ist. Dies wiederum ermöglicht eine verbesserte Verbindung des doppelt überzogenen Fixierungsgliedes oder der Fixierungsglieder am optischen Körper.
Nachdem die Ausnehmung in dem optischen Körner einmal hergestellt ist, wird der proximale Endabschnitt des doppelt überzogenen Fixierungsgliedes in der Ausnehmung angebracht. Wenn sich das doppelt überzogene Fixierungsglied an Ort und Stelle befindet, dann werden optische Körper und doppelt überzogenes Fixierungsglied Bedingungen unterworfen, die wirksam sind, um die Vorläuferzusammensetzung des polymeren vernetzten Materials auszuhärten, das am Fixierungsglied vorhanden ist. Derartige Bedingungen sind im wesentlichen die gleichen, wie sie herkömmlicherweise benutzt werden, um solche Vorläuferzusammensetzungen auszuhärten und Gegenstände aus vernetztem polymerem Silikonmaterial zu schaffen. Hierbei wird eine erhöhte Temperatur angewendet, beispielsweise im Bereich zwischen etwa 40ºC bis etwa 100ºC. Die Zeit, während der die Aushärtung stattfindet, ist jedoch relativ begrenzt wegen der relativ geringen Menge der auszuhärtenden Vorläuferzusammensetzung. Durch diesen Schritt wird vorzugsweise ein intraokularer Linsenaufbau geschaffen, bei dem die Zugfestigkeit des Fixierungsgliedes um wenigstens 20% erhöht ist und vorteilhafterweise um wenigstens 50% im Vergleich mit im wesentlichen identischen intraokularen Linsenaufbauten, welche durch ein im wesentlichen identisches Verfahren hergestellt wurden, allerdings ohne den Grundierkomponentenschritt, wie er hier beschrieben wurde.
Dieser Schritt kann die Grundierkomponente unbeeinträchtigt lassen oder kann die chemische Zusammensetzung ändern, was zur Erzeugung von Resten (oder Derivaten) der Grundierkomponente führt. Ob die Grundierkomponente oder ein Rest hiervon (oder eine Mischung von Grundierkomponente und Rest) vorhanden ist oder nicht, in jedem Fall hat der introkulare Linsenaufbau (und die fertige IOL) eine verbesserte Fixierung zwischen Linsenkörper (Optik) und Fixierungsglied, und diese Verbindung ist vorzugsweise um etwa 20% und noch besser um etwa 50% höher relativ zu einem im wesentlichen identischen intraokularen Linsenaufbau (oder einer fertigen IOL) ohne Grundierkomponente und/oder daß ein Rest hiervon vorhanden wäre.
Nach diesem Schritt kann der intraokulare Linsenaufbau weiteren Behandlungen unterzogen werden, beispielsweise der herkömmlichen Linsen-Nachbearbeitung, um die IOL fertigzustellen.
Ein weiterer wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung ist das Vorhersehen der Ergebnisse und die Reproduzierbarkeit der erfindungsgemäßen Verfahren. Um ein Verfahren zur Erzeugung von IOLs kommerziell durchführbar zu machen, sollte das Verfahren IOLs erzeugen, die betriebssichere, vorhersehbare, reproduzierbare Eigenschaften besitzen, wobei die Erzeugung fehlerhafter Stücke vermieden und die Kosteneffektivität verbessert wird.
Durch die erfindungsgemäßen Verfahren werden IOLs erzeugt, bei welchen die Zugfestigkeit zwischen Fixierungsglied und Optik mit einer Standardabweichung (in herkömmlicher Weise definiert) gegenüber der mittleren Zugfestigkeit von Fixierungsglied und Optik bei einer Vielzahl derartiger IOLs erreicht werden kann, die gemäß der Erfindung hergestellt sind, wobei die Abweichung vom Normwert weniger als 15%, vorzugsweise weniger als 110% der mittleren Zugfestigkeit beträgt. Diese Vorhersage und Reproduktionsfähigkeit der erfindungsgemäßen Verfahren führt zu einer kommerziellen Anwendung, da die erzeugten IOLs Eigenschaften haben, die eine annehmbare Zugfestigkeit zwischen Fixierungsglied und optischem Körper aufweisen, wobei diese betriebssicher bei vermindertem Ausschuß erzeugt werden können.
Ohne die Erfindung auf irgendeine der Theorien der Funktion zu beschränken, wird angenommen, daß die Vorhersage und Reproduktionsfähigkeit der erfindungsgemäßen Verfahren direkt mit der relativen Einfachheit und dem unkomplizierten Wesen der erfindungsgemäßen Methoden verknüpft sind. Da beispielsweise keine Hochfrequenz-Corona-Entladungsaktivität oder Plasmaaktivität der Oberfläche des Fixierungsgliedes bei den erfindungsgemäßen Verfahren erforderlich ist, wird die meist vorhandene Vielfalt der Ergebnisse durch die Erfindung vermieden, weil derartige Aktivierungsprozesse nicht benutzt werden. Die Zusammensetzungen von optischem Körper, von Fixierungsglied, von Grundierkomponente und der Voräuferzusammensetzung aus vernetzten Silizium- Zusammensetzungen kann sehr betriebssicher eingestellt und gesteuert werden. Auch die Größe der Ausnehmung in dem fertigen optischen Körper kann sehr wirksam gesteuert werden. Tatsächlich ist jeder Schritt der vorliegenden Erfindung relativ einfach durchzuführen und zu kontrollieren, was zu einem intraokularen Linsenaufbau führt, der betriebssichere, vorhersehbare und reproduzierbare Eigenschaften hat.
Speziell nützliche polymere Silikonmaterialien zur Benutzung als optischer Körper sind verstärkte elastomere Verbindungen einschließlich Polysiloxan-Elastomeren, wobei vorzugsweise die chemische Zusammensetzung eines vernetzten Mischpolymerisats ungefähr 12 bis etwa 18 Mol-Prozent von arylsubstituierten Siloxan-Einheiten der Formel R&sub4;R&sub5;-SIO aufweist, wobei die Arylsubstituenten (R&sub4;- und R&sub5;-Gruppen) unabhängig gewählt werden können aus Phenyl-Gruppen, aus alkylsubstituierten Phenyl-Gruppen und di-alkylsubstituierten Phenyl-Gruppen. Vorzugsweise sind beide Aryl-Gruppen einfache Phenyle und das resultierende Diphenyl-Siloxan ist in dem Mischpolymerisat in einem Anteil von etwa 14 bis 18 Mol-Prozent enthalten.
Das Mischpolymerisat ist am Ende blockiert mit trisubstituierten (monofunktionalen) Siloxan-Einheiten. Wenigstens ein Substituent der Endblockierungsgruppe enthält eine Olefin-Verbindung. Demgemäß enthält die allgemeine Formel der Endblockierungsgruppe, die im Mischpolymerisat eingebaut ist, R&sub1;, R&sub2;, R&sub3;SIO0,5, wobei die Natur von R&sub1; und R&sub2; nicht kritisch ist und unabhängig beispielsweise von Alkyl, Aryl, substituiertem Alkyl und substituierten Aryl-Gruppen gewählt werden kann. R&sub3; enthält eine Olefin-Verbindung. R&sub3; ist vorzugsweise eine Alkenyl-Gruppe und noch besser eine Vinyl-Gruppe. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Endblockierungsgruppe eine Dimethyl-Vinyl-Siloxan- Einheit. Die Rolle der Olefin (Vinyl)-Gruppe besteht darin, die Aushärtung oder Vernetzung des Polymers zu ermöglichen und vorzugsweise gewisse kovalente, Ultraviolettlicht absorbierende Bestandteile in die vernetzte Mischpolymerisat-Matrix einzubauen.
Der Rest der Siloxan-Bildungsblöcke des Mischpolymerisats sind vorzugsweise Dialkyl-Siloxan-Einheiten, wobei die beiden Alkyl-Substituenten entweder Ethyl oder Methyl sind. In anderen Worten: die allgemeine Formel des Ausgleichs der Siloxan- Bildungshlöcke des Mischpolymerisats ist vorzugsweise R&sub6;R&sub7;-SIO, wobei R&sub6; und R&sub7; Gruppen sind, die unabhängig aus Methyl und Ethyl gewählt wurden. Vorzugsweise sind beide Gruppen R&sub6; und R&sub7; Methyl.
Das Mischpolymerisat kann einen Polymerisationsgrad (dp) von etwa 100 bis etwa 2000 haben, obgleich ein Polymerisationsgrad von etwa 250 zu bevorzugen ist, und zwar insbesondere dann, wenn die R&sub4;- und R&sub5; Gruppen Phenyl sind und die R&sub6;- und R&sub7;-Gruppen Methyl sind.
Die Vorbereitung des Mischpolymerisats mit den oben beschriebenen Zusammensetzungen kann gemäß bekannten Verfahren aus Ausgangsmaterialien erfolgen, die entweder kommerziell verfügbar sind oder gemäß bekannten Verfahren hergestellt werden können.
Die elastomere Silikonzusammensetzung enthält vorzugsweise einen Verstärker, beispielsweise einen Siliziumoxid-Verstärker, beispielsweise einen mit Trimethylsilyl behandelten Siliziumverstärker, welcher darin fein verteilt ist.
Der Verstärker, beispielsweise der Dampf-Siliziumoxid-Verstärker, wird vorzugsweise in einer Menge von 15 bis etwa 45 Gewichtsprozent des Verstärkers auf 100 Teile des Mischpolymerisats benutzt. Siliziumoxid-Dampf ist selbst kommerziell verfügbar. Der Siliziumoxid-Dampf-Verstärker, der vorzugsweise benutzt wird, hat einen Oberflächenbereich von etwa 100 bis 450 m²/g. Insbesondere hat der Siliziumoxid-Dampf eine Oberfläche von etwa 200 m²/g und ist in einer Menge (in Gewichtsprozent) von etwa 27 Teilen (Gewichtsprozent) bis zu 100 Teilen (Gewichtsprozent) des Mischpolymerisats enthalten und wird mit Hexamethyldisilazan einer Trimethylsilylat-Behandlung im wesentlichen in dem gleichen Schritt unterworfen, in dem das Mischpolymerisat anfänglich mit Siliziumoxid vermischt wurde.
Die innige Mischung von Siliziumoxid-Dampf mit dem Mischpolymerisat wird allgemein als die "Basis" im Stand der Technik bezeichnet. Um Materialien geeignet für intraokulare Linsen zu machen, kann die Basis in einem geeigneten inerten Lösungsmittel dispergiert werden, beispielsweise Trichlorotri-Fluorethan, und die Dispersion kann gefiltert werden, um alle festen Verunreinigungen auszuscheiden. Danach wird das Lösungsmittel bei leichter Hitze und im Vakuum entfernt.
Gemäß der üblichen Parxis wird die Basis in zwei Teilmengen unterteilt, die vorzugsweise ein gleiches Gewicht haben. Die Teilmengen werden allgemein als "Teil A" und "Teil B" bezeichnet.
Der zweiten Teilmenge (Teil B) werden silikongebundene Hydridgruppen zugesetzt, und zwar in Form von vernetzten Mitteln, die herkömmlich und bekannt sind.
Die flüssigen Argonohydrogen-Polysiloxan-Vernetzer haben die Formel (R)a (H)b SIO4-a-b/2, wobei R ein einfaches niederes Alkyl ist, beispielsweise Methyl, und wobei a von ungefähr 1,00 bis etwa 2,10 reicht und b von etwa 0,1 bis etwa 1,0 reicht, und dies ist außerordnetlich geeignet.
Der Platinkatalysator kann aus Materialien ausgewählt werden, die üblich und in der Technik bekannt sind.
Die Vernetzung sollte nicht zu schnell bei Raumtemperatur stattfinden, wobei wenigstens zwei, vorzugsweise aber sechs Stunden Zeit den vermischten Teilmengen gelassen werden. Aus diesem Grund kann ein geeigneter Vernetzungshemmer, beispielsweise ein 1, 2, 3, 4 Tetramethyl-1, 2, 3, 4-Tetravinyl- Cyclotetrasiloxan der zweiten Teilmenge (Teil B) zugesetzt werden.
Die Erzeugung der optischen Körper kann durch Spritzgußformung bewirkt werden oder durch Gießen oder Pressen der schließlich vermischten Teile A und B. Die überzogenen Fixierungsglieder können in die Teilmengen A und B eingetaucht oder auf sonstige Weise mit diesen in Berührung gebracht werden, und zwar mit oder ohne Verstärkungsmittel, um das doppelt überzogene Fixierungsglied herzustellen, welches bei der Erzeugung der IOLs nützlich ist,
In Fig. 1 ist in einem Auge 10 eine intraokulare Linse 21 gemäß der Erfindung eingepflanzt, bei der die Linsen-Verbindungsbereiche der Haptics doppelt überzogen wurden, bevor sie in Ausnehmungen eingesetzt wurden, die in der bereits fertigen Optiklinse angebracht wurden.
Die Hornhaut 12 dient als Brechungsmedium und wirkt zusätzlich als Innenwand des Auges 10. Die Pupille 14 und die Iris 15 mit variabler Apertur liegen hinter der Hornhaut 12 und teilen das Auge in eine vordere Kammer 16 und eine hintere Kammer 18. Die natürliche kristalline Linse (nicht dargestellt) ist über zonulare Fasern an einem Umfangsmuskel um die Linse herum angeordnet, und dieser wird als Ciliary-Muskel 20 bezeichnet.
Die chirurgische Einpflanzung der IOL 21 wird über einen Einschnitt im Auge vorgenommen, wobei die kranke oder beschädigte natürliche Linse (falls zulässig) entfernt und die IOL in das Auge eingesetzt wird. Die Optik 26 der IOL 21 weist eine zentral angeordnete optische Zone auf und kann entweder in die vordere oder hintere Kammer 16 oder 18 eingepflanzt werden. Die Haptic-Fäden 28 der IOL 21 erstrecken sich radial in der allgemeinen Ebene der Optik 26 nach außen.
Eine umfängliche Begrenzung des Vorderkammerwinkels 22 besteht zwischen der Basis der Iris 15 und einer verhärteten Spur, die als Träger für das IOL-Implantat 21 innerhalb der vorderen Kammer 16 des Auges 10 dient. Eine Umfangszone 23 existiert auch innerhalb der hinteren Kammer 18 zwischen dem Ciliary-Muskel 20 und der Basis der Iris 15, was als Ciliary-Sulcus 24 bekannt ist. Die Umfangszone 23 dient als Lagerstelle für die IOL 21 innerhalb der hinteren Kammer 18. In Fig. 1 liegt die IOL 21 in der hinteren Kammer 18 und wird über die Haptics 28 getragen, die in denn Ciliary-Sulcus 24 verankert sind.
In den Fig. 2 und 3 ist eine IOL 21 veranschaulicht, die zwei radial nach außen abstehende Haptics 28 aufweist, die an der Optik 26 befestigt sind. Die Optik besteht aus einem optisch durchsichtigen mit Siliziumoxid verstärkten mit Platin katalysierten vinyl-hydrid-gehärteten (vernetzten) Polyorganosiloxan-Polymer und besitzt einen Brechungsindex von etwa 1,46. Jede Haptic 28 hat eine im wesentlichen gleichförmige Querschnittsfläche über die Länge und ist mit einem leicht gekrümmten Bereich 32 zwischen einem Linsen-Verbindungsbereich 34 und einem freien Endbereich 36 versehen. Obgleich das dargestellte Ausführungsbeispiel mit zwei gegenüberliegenden Haptics 28 versehen ist, so ist es doch klar, daß eine IOL mit nur einer Haptic oder mehr als zwei Haptics, die an der Optik durch das erfindungsgemäße Verfahren befestigt sind, im Rahmen der Erfindung liegen.
In Fig. 4 ist der Linsen-Verbindungsbereich 34 der Haptics 28 im einzelnen dargestellt. Im einzelnen ist in Fig. 4 der Linsen-Verbindungsbereich 34 dargestellt, wie er besteht, bevor er in die Optik 26 eingesetzt wird. Der Linsen- Verbindungsbereich 34 weist die Basis-Haptic 40 auf, die aus extrudiertem PMMA besteht und sich vom Verbindungsbereich 34 nach dem freien Endbereich 36 der Haptics 28 erstreckt. Ein erster Überzug 42 aus einer Grundierkomponente, wie diese beschrieben wurde, ist direkt in Berührung mit der Basis-Haptic 40 angeordnet. Ein derartiger Überzug 42 kann auf der Basis-Haptic 40 wie beschrieben aufgebracht werden und ein zweiter Überzug 44 aus einer Vorläuferzusammensetzung aus vernetztem Silikon-Polymermaterial ist auf dem ersten Überzug 42 angeordnet. Die Vorläuferzusammensetzung hat die gleiche chemische Zusammensetzung wie der Vorläufer, aus dem die Optik 26 hergestellt ist. Der zweite Überzug 44 kann auf den ersten Überzug 42 wie beschrieben aufgebracht werden. Obgleich die gesamte Basis-Haptic 40 in der beschriebenen Weise doppelt überzogen werden kann, wird vorzugsweise nur der Linsen- Verbindungsbereich 34, der in der Optik 26 zu liegen kommt, doppelt überzogen.
Der Linsen-Verbindungsbereich 34 gemäß Fig. 4 ist bereit zum Einsatz in eine getrennt geformte Ausnehmung in der Optik 26.
Die IOL 21 wird, wie beschrieben, gemäß der Erfindung hergestellt. Kurz gesagt, wird die Optik 26 ohne Ausnehmungen für die Haptics durch herkömmliche Formtechnik aus einem vernetzten polymeren Silikonmaterial hergestellt. Die Basis- Haptic 40 ist mit einem flüssigen Medium überzogen, das die Grundierkomponente enthält und getrocknet wird, um das flüssige Medium zu entfernen. Diese überzogene Basis-Haptic wird erneut mit einer Vorläuferzusammensetzung überzogen, um den Linsen-Verbindungsbereich 34 gemäß Fig. 4 zu bilden. In der Optik 26 werden Ausnehmungen zur Anpassung an den Linsen-Verbindungsbereich 34 der Haptics 28 ausgeformt. Diese Ausnehmungen können beispielsweise durch Punktierung der Optik 26 in einer genügenden Tiefe an einer geeigneten Stelle mit einer Nadel oder einem Maschinenwerkzeug, beispielsweise einem Bohrer oder dergleichen oder durch Photoablation, Ultraschall oder Wasserstrahlen hergestellt werden. Die hergestellten Ausnehmungen besitzen eine Größe, die ausreicht, um den doppelt überzogenen Linsen-Verbindungsbereich 34 aufzunehmen. In jeder der Ausnehmungen wird eine Menge der Vorläuferzusammensetzung eingebracht. Wenn eine Nadel benutzt wird, um die Ausnehmungen zu erzeugen, kann diese mit der Vorläuferzusammensetzung überzogen sein. Stattdessen kann ein mit der Vorläuferzusammensetzung überzogener Stift in die Ausnehmung eingeführt werden, um wenigstens teilweise die Wände der Ausnehmung mit der Vorläuferzusammensetzung zu benetzen. Falls erwünscht, kann die Vorläuferzusammensetzung auch in die Ausnehmung eingespritzt werden. Der Linsen-Verbindungsbereich 34 der Haptics 28 wird in diese Ausnehmungen eingefügt, und der gesamte Aufbau wird Silikon-Polymer-Aushärtebedingungen unterworfen, um die Haptic 28 mit der Optik 26 zu verbinden. Der Zusammenbau von Optik 26 und Haptic 28 hat eine Zugfestigkeit, die gegenüber der Zugfestigkeit identischer Anordnungen, die ohne Grundierkomponente erzeugt wurden, beträchtlich erhöht ist, und dieser Aufbau kann weiter unter Benutzung einer oder mehrerer herkömmlicher Endbearbeitungstechniken weiter verarbeitet und zum Versand verpackt werden. Die IOL 26 kann in das Auge 10 unter Benutzung herkömmlicher Techniken implantiert werden. Nach der Implantation wird die IOL 21 sehr wirksam.
Die folgenden nicht beschränkenden Beispiele veranschaulichen gewisse Aspekte der vorliegenden Erfindung.

BEISPIELE 1 BIS 4

Es wurden vier Gruppen von Testproben bereitet. Jede dieser Testproben enthielt einen polymeren auf Silikon basierenden Black, der aus einem rechteckig gestalteten Element ausgeschnitten war.
Jeder dieser Blöcke hatte die gleiche chemische Zusammensetzung und bestand aus einem mit Siliziumoxid verstärkten platin-katalysierten vinyl/hydridzusatzgehärteten Polyorganosiloxan-Polymer. Ein funktionelles Vinyl-Benzotrizol wurde mit diesem Polymer vernetzt, um eine Absorptionsfähigkeit für ultraviolettes Licht zu schaffen. Der Brechungsindex dieser Blöcke lag bei etwa 1,46.
Fadenförmige Haptics aus Polymethylmethacrylat wurden vorgesehen. Jeder dieser Haptics war ohne Verankerungsstruktur ausgebildet und hatte im wesentlichen den gleichen Querschnitt über die Länge. Keine der Haptics wurde einer Hochfrequenz- Corona-Entladungsaktivierung oder einer Plasmaaktivierung unterworfen.
Eine Vorläuferzusammensetzung aus vernetztem Polyorganosiloxan-Polymer wurde vorgesehen. Ein Vorläufer enthielt ein funktionelles Vinyl-Polysiloxan (Basispolymer), ein funktionelles Hydrid-Organohydrogensiloxan (vernetzt) und einen Platin enthaltenden Katalysator. Die Vorläuferzusammensetzung ist im wesentlichen die gleiche wie bei dem Vorläufer, der benutzt wurde, um das erwähnte platinkatalysierte vinyl/hydrid-gehärtete Polyorganosiloxan zu erzeugen.
Außerdem war eine Grundierung wie folgt vorgesehen: eine Grundierung A besteht aus einer Mischung von Tetra(2-Methoxy-Ethoxy)-Silan, Tetrapropylorthosilikat und Tetrabutyltitanat in organischem flüssigem Medium, das etwa 85 Gewichtsprozent Naphtalin enthielt. Diese Mischung wird von NuSil Technology unter dem Markennamen CF2-135 verkauft.
Die Haptics wurden an einer Anzahl von Blöcken befestigt, ohne eine Grundierung zu benutzen (OHNE GRUNDIERUNG) und andere Haptics wurden an Blöcken unter Benutzung der oben erwähnten Grundierung (GRUNDIERUNG) befestigt.
Bei jedem der OHNE GRUNDIERUNG- und GRUNDIERUNG-Versuchen wurden die Blöcke mit einem langgestreckten Stift punktiert, der eine Querschnittsfläche besaß, die etwa der Querschnittsfläche der in den Block einzusetzenden überzogenen Haptic entsprach. Bei jedem Beispiel wird der Stift in die Vorläuferzusammensetzung eingetaucht und dann über etwa die gleiche Distanz in den Block eingesteckt. Der Stift wurde aus dem Block unter Belassung eines Lochs entfernt, in das die überzogene Haptic eingesetzt wurde.
Bei allen OHNE GRUNDIERUNG-Versuchen wurde der Linsen-Verbindungsbereich der Haptic in die Vorläuferzusammensetzung eingetaucht, um diesen Bereich mit solch einer Zusammensetzung zu überziehen. Die überzogene Haptic wurde dann in ein punktiertes Loch des Blockes eingesteckt. Der Block mit der eingesetzten überzogenen Haptic wurde dann 15 Minuten lang auf einer Temperatur von 80ºC gehalten, um die Vorläuferzusammensetzung auszuhärten. Danach wurde die Zugfestigkeit von Haptic und Block wie folgt getestet. Unter Benutzung eines Chatillon-Modell-LTCM-Zugfestigkeits-Testgerätes wurde die Haptic aus dem Block herausgezogen, und die Zugkraft (in Gramm), die erforderlich war, um eine Trennung herbeizuführen, wurde aufgezeichnet.
Bei den Beispielen 1 und 2 wurde jedes der GRUNDIERUNG-Experimente wie folgt durchgeführt: Der Linsen-Verbindungsbereich der Haptic wurde 60 Sekunden lang in die Grundierung A eingetaucht. Danach wurde die mit Grundierung überzogene Haptic in Luft bei Raumtemperatur eine Stunde lang getrocknet. Dann wurde die mit der Grundierung überzogene Haptic wie oben in bezug auf OHNE GRUNDIERUNG verarbeitet.
Bei dem Beispiel 3 wurde jedes GRUNDIERUNG-Experiment wie folgt durchgeführt: Der Linsen-Verbindungsbereich der Haptic wurde in die Grundierung A für 10 Sekunden eingetaucht. Danach wurde die mit Grundierung überzogene Haptic in Luft bei Raumtemperatur 24 Stunden lang getrocknet. Dann wurde die mit Grundierung überzogene Haptic wie oben unter Bezugnahme auf OHNE GRUNDIERUNG-Experimenten verarbeitet.
Beim Beispiel 4 wurde jedes der GRUNDIERUNG-Experimente wie folgt durchgeführt: Der Linsen-Verbindungsbereich der Haptic wurde in die Grundierung A für 60 Sekunden eingetaucht. Danach wurde die mit Grundierung überzogene Haptic in Luft bei Raumtemperatur eine Stunde lang getrocknet. Dann wurde die mit Grundierung überzogene Haptic wie oben unter Bezunahme auf die OHNE GRUNDIERUNG-Experimente bearbeitet.
Die Ergebnisse dieser Experimente sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
(1) Berechnet durch Vergleich der GRUNDIERUNG-Ergebnisse und der OHNE GRUNDIERUNG-Ergebnisse
Diese Ergebnisse demonstrieren, daß das erfindungsgemäße Verfahren eine beträchtliche Erhöhung der Zugfestigkeit der Haptic-Verbindung ergibt. Die GRUNDIERUNG-Experimente liefern wenigstens eine Erhöhung der Zugfestigkeit um 20% relativ zu den Experimenten OHNE GRUNDIERUNG. Es ist wichtig festzustellen, daß diese Erhöhung der Haptic-Zugfestigkeit ohne komplizierte und komplexe Verarbeitung wie Hochfrequenz-Corona-Entladungsaktivierung oder Plasmaaktivierung erreicht wird. Außerdem werden keine vorgeformten Ausnehmungen in dem Block benötigt, um die erhöhte Zugfestigkeit zu erreichen. Außerdem, und das ist wichtig, wird die Standardabweichung, die gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren erlangt wird, gegenüber Experimenten OHNE GRUNDIERUNG vermindert. Diese Beobachtung führt zu erfindungsgemäß hergestellten IOLs auf einer mehr betriebssicheren und besser reproduzierbaren Basis gegenüber beispielsweise IOLs, die in einem ähnlichen Verfahren hergestellt wurden, bei denen keine Grundierungskomponente benutzt wurde, so daß bei einer kommerziellen Anwendung das erfindungsgemäße Verfahren vorhersehbar hochqualitative IOLs sicher reproduzierbar erzeugt.

BEISPIELE 5 BIS 7

Diese drei zusätzlichen Gruppen von Testproben wurden hergestellt. Jede dieser Testproben enthielt eine auf Polymersilikon basierende Optik oder Linse, die aus einer Vorläuferzusammensetzung hergestellt war, die aus vernetztem Polyorganosiloxan-Polymer, kombiniert mit einer Siliziumoxid-Verstärkerkomponente und einem funktionellen Vinyl-Benzotriat bestand. Jede dieser Optiken hat die gleiche chemische Zusammensetzung und enthielt ein mit Siliziumoxid verstärktes platin-katalysiertes vinyl/hydrid-addition-cured Polyorganosiloxan Polymer. Der Brechungsindex dieser Linsen betrug etwa 1,46.
Es wurden Haptic-Fäden wie in den Beispielen 1 bis 4 beschrieben hergestellt. Die Konfigurationen der Haptics, die in den Beispielen 5 und 7 benutzt wurden, waren einander gleich, während die Konfiguration der Haptics, die beim Beispiel 6 benutzt wurde, etwas unerschiedlich war. Außerdem wurden eine Vorläuferzusammensetzung und eine Grundierzusammensetzung, wie in den Beispielen 1 bis 4 beschrieben, hergestellt.
Die Haptics wurden an einer Zahl von Linsen befestigt, ohne Benutzung einer Grundiermasse (OHNE GRUNDIERUNG), und bei einer Zahl anderer Linsen wurde eine Grundierzusammensetzung benutzt (GRUNDIERUNG).
Bei jedem der OHNE GRUNDIERUNG- und GRUNDIERUNG-Experimente wurde die Linse mit einem langgestreckten Stift punktiert, der eine Querschnittsfläche hatte, die etwa jener der überzogenen Haptic entsprach, die in die Linse einzusetzen war. Bei jedem Beispiel wurde der langgestreckte Stift in die Vorläuferzusammensetzung eingetaucht und dann über etwa die gleiche Strecke in die Linse eingeschoben. Der langgestreckte Stift wurde unter Belassung eines Lochs aus der Linse entfernt, in das die überzogene Haptic plaziert wurde.
Jedes OHNE GRUNDIERUNG-Experiment wurde in einer Weise durchgeführt, wie dies bei den Beispielen 1 bis 4 beschrieben wurde.
Jedes der GRUNDIERUNG-Experimente wurde wie folgt durchgeführt: Der Linsen- Verbindungsbereich der Haptic wurde in die Grundierung A für 60 Sekunden eingetaucht. Danach wurde die mit Grundierung überzogene Haptic in Luft bei Raumtemperatur eine Stunde lang getrocknet. Die mit der Grundierung überzogene Haptic wurde dann wie oben unter Bezugnahme auf die Experimente ohne GRUNDIERUNG verarbeitet.
Die Ergebnisse dieser Experimente sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
(1) Berechnet durch Vergleich der GRUNDIERUNG-Ergebnisse und der OHNE GRUNDIERUNG-Ergebnisse
Diese Ergebnisse mit Optiken oder Linsen sind im wesentlichen übereinstimmend mit den in den Beispielen 1 bis 4 beschriebenen Ergebnissen, bei denen Blöcke anstelle von Linsen benutzt wurden. Beispielsweise liefert das erfindungsgemäße Verfahren, welches Grundierkomponenten benutzt, eine erhöhte Auszugsfestigkeit zwischen Optik und Haptic gegenüber Linsen, die ohne die Benutzung derartiger Grundierkomponenten hergestellt wurden. Außerdem wird bei den meisten Teilen die Standardabweichung bei den GRUNDIERUNG-Proben relativ zur Standardabweichung bei den OHNE GRUNDIERUNG-Proben vermindert. Es wird angenommen, daß die Unterschiede der Ergebnisse zwischen den Beispielen 5 und 7 und dem Beispiel 6 eine Folge der unterschiedlichen Haptic-Konfiguration sind.
Zusammenfassend kann gesagt werden, daß die erfindungsgemäßen Verfahren relativ einfach sind und leicht und kostengünstig durchgeführt werden können, und daß sie die Herstellung von IOLs ermöglichen, die eine beträchtlich verbesserte Zugfestigkeit zwischen Optik und Fixierungsglied aufweisen. Außerdem werden keine exotischen Aktivierungsverfahren benötigt, um die Fixierungsglieder zur Benutzung in Verbindung mit den IOLs bereitzumachen. Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die IOLs sehr betriebssicher und reproduzierbar hergestellt werden können, so daß im wirtschaftlichen Sinne die erfindungsgemäßen Verfahren mit einem verminderten Risiko hinsichtlich der Produktion durchgeführt werden können und ein geringer Ausschuß entsteht, der die getroffenen Bedingungen nicht erfüllt.
Die Erfindung wurde vorstehend unter Bezugnahme auf verschiedene spezielle Ausführungsbeispiele beschrieben. Es ist jedoch klar, daß die Erfindung nicht hierauf beschränkt ist und daß die Erfindung im Rahmen der folgenden Ansprüche praktiziert werden kann.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Intraokularlinse (21), die eine Optik (26) und zumindest ein Befestigungselement (28) mit einem proximalen Endanteil (34) einschließt, das in der Optik angeordnet ist, wobei das Verfahren folgendes umfaßt:

In Berührung bringen des proximalen Endanteiles (34) eines Befestigungselementes (28) mit einem Grundierungs-Bestandteil bei Bedingungen, die zur Bildung eines beschichteten Befestigungselementes wirksam sind, das eine sich auf dem proximalen Endanteil befindende Beschichtung (42) des Grundierungs- Bestandteils einschließt, wobei die Beschichtung zur Steigerung der Bindungsstärke zwischen dem proximalen Endanteil und einem polymeren Silikonobjekt wirksam ist, an das der proximale Endanteil gebunden ist, bezüglich eines im wesentlichen identischen proximalen Endanteils ohne der Beschichtung, wobei das Befestigungselement (28) keiner Hochfrequenz- Coronaentladung oder Plasma-Aktivierung unterworfen wird;

in Berührung bringen des proximalen Endanteils (34) des beschichteten Befestigungselementes (28) mit einer Vorläufer- Zusammensetzung eines vernetzten polymeren Silikonmaterials (44), so daß ein doppelt beschichtetes Befestigungselement (28) gebildet wird;

Ausbilden einer Ausnehmung in einem Optikelement (26), das vorgeformt ist und ein polymeres Silikonmaterial umfaßt, wobei die Ausnehmung eine ausreichende Größe aufweist, um den proximalen Endanteil (34) des doppelt beschichteten Befestigungselementes (28) aufzunehmen;

Anordnen des proximalen Endanteils (34) des doppelt beschichteten Befestigungselementes (28) in der Ausnehmung; und

Unterwerfen des Optikelementes (26) und des doppelt beschichteten Befestigungselementes (28) in der Ausnehmung unter Bedingungen, die zur Härtung der Vorläufer-Zusammensetzung aus einem vernetzten Silikon-Polymermaterial (44) wirksam sind.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Befestigungselement (28) aus einem Nicht-Silizium-haltigen Material hergestellt ist und der proximale Endanteil (34) des Befestigungselementes ohne Ankerstruktur ausgebildet ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des in Berührung bringens mit dem Grundierungs-Bestandteil ein Vorbeschichten des proximalen Endanteils (34) des Befestigungselementes (28) mit einem Material, das der. Grundierungs- Bestandteil und ein flüssiges Medium einschließt; und danach ein Entfernen des flüssigen Mediums von dem beschichteten Befestigtungselement (28) umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 1, das weiterhin das Ausbilden des Optikelementes (26) umfaßt, und bei dem das Unterwerfen bei einer erhöhten Temperatur eintritt, die zur Härtung der Vorläufer-Zusammensetzung aus einem vernetzten polymeren Silikon- Material (44) wirksam ist.

5. Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Schritt des Ausbildens des Optikelementes ein Anordnen einer Silizium-haltigen Vorläufer-Zusammensetzung in einer Gußform und ein Unterwerfen der Silizium-haltigen Vorläufer-Zusammensetzung in der Gußform unter Bedingungen umfaßt, die zur Bildung des polymeren Silikon-Materials wirksam sind.

6. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt des Ausbildens der Ausnehmung ein Durchstechen des Optikelementes (28) mit einem nadelartigen Werkzeug oder einer Werkzeugmaschine umfaßt oder eine Verwendung von Photoablation, Ultraschall oder eines Wasserstrahles.

7. Verfahren nach Anspruch 1, das weiterhin das Einführen einer Menge der Vorläufer-Zusammensetzung des polymeren vernetzten Silikonmateriales (44) vor dem Anordnen in die Ausnehmung umfaßt.

8. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der proximale Endanteil des beschichteten Befestigungselementes vor dem Schritt des in Berührung bringens getrocknet wird, so daß das doppelt beschichtete Befestigungselement (28) gebildet wird.

9. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der chemische Aufbau der Vorläufer-Zusammensetzung eines vernetzten polymeren Materials (44) dem chemischen Aufbau der Vorläufer- Zusammensetzung, aus der das polymere Silikon-Material gebildet wird, das in dem Optikelement (26) eingeschlossen ist, im wesentlichen identisch ist.

10. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Befestigungselement (28) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polymermaterialien und Gemischen hiervon besteht und wobei der proximale Endanteil (34) ohne Struktur ausgebildet ist, die alleine eine adäquate Verbindung des Befestigungselementes mit der Optik (26) bereitstellt.

11. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Befestigungselement (28) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polypropylen, Polyamid, Polymethylmethacrylat und Gemischen hiervon besteht, und der proximale Endabschnitt (34) ohne Struktur ausgebildet ist, die alleine eine adäquate Verbindung des Befestigungselementes mit der Optik (26) bereitstellt.

12. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch den Schritt des Unterwerfens eine Intraokularlinsen-Anordnung (21) ausgebildet wird, bei der die Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) bezüglich einer im wesentlichen identischen Intraokularlinsen- Anordnung, die durch ein im wesentlichen identisches Verfahren ohne den Schritt des in Berührung bringens mit dem Grundierungs-Bestandteil gebildet wird, erhöht ist.

13. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch den Schritt des Unterwerfens eine Intraokularlinsen-Anordnung (21) ausgebildet wird, bei der die Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) um zumindest ungefähr 20% bezüglich einer im wesentlichen identischen Intraokularlinsen-Anordnung erhöht ist, die durch ein im wesentlichen identisches Verfahren ohne den Schritt des in Berührung bringens mit einem Grundierungs-Bestandteil gebildet wird.

14. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch den Schritt des Unterwerfens eine Intraokularlinsen-Anordnung (21) ausgebildet wird, bei der die Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) um zumindest ungefähr 50% bezüglich einer im wesentlichen identischen Intraokularlinsen-Anordnung erhöht ist, die durch ein im wesentlichen identisches Verfahren ohne den Schritt des in Berührung bringens mit dem Grundierungs-Bestandteil gebildet wird.

15. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch den Schritt des Unterwerfens eine Intraokularlinsen-Anordnung (21) gebildet wird und eine Vielzahl der Intraokularlinsen-Anordnungen eine durchschnittliche Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) aufweist, die um zumindest ungefähr 20% bezüglich einer Vielzahl von im wesentlichen identischen Intraokularlinsen- Anordnungen erhöht ist, die durch ein im wesentlichen identisches Verfahren ohne den Schritt des in Berührung bringens mit dem Grundierungs-Bestandteil gebildet werden, wobei die Standardabweichung der durchschnittlichen Zugfestigkeit in der Vielzahl der Intraokularlinsen-Anordnungen weniger als ungefähr 15% der mittleren Zugfestigkeit beträgt.

16. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem durch den Schritt des Unterwerfens eine Intraokularlinsen-Anordnung (21) ausgebildet wird und eine Vielzahl von Intraokularlinsen-Anordnungen eine mittlere Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) aufweist, die um zumindest ungefähr 50% bezüglich einer Vielzahl von im wesentlichen identischen Intraokularlinsen-Anordnungen erhöht ist, die durch ein im wesentlichen identisches Verfahren ohne den Schritt des in Berührung bringens mit dem Grundierungs-Bestandteil gebildet werden, und wobei die Standardabweichung von der mittleren Zugfestigkeit in der Vielzahl dieser Intraokularlinsen-Anordnungen weniger als ungefähr 10% der mittleren Zugfestigkeit beträgt.

17. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das polymere Silikon- Material ein Polysiloxanelastomer ist und das Optikelement (26) weiterhin eine wirksame Menge eines Verstärker- Bestandteiles umfaßt.

18. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Grundierungs- Bestandteil aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Organosilanen, Organotitan-haltigen Bestandteilen und Gemischen hiervon besteht.

19. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Grundierungs- Bestandteil aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Tetrapropylorthosilikat, Tetra(2-methoxyethoxy)silan, Tetrabutyltitanat und Gemischen hiervon besteht.

20. Intraokularlinse (21) die folgendes umfaßt:

eine Optik (26), die ein polymeres Silikonmaterial umfaßt;

ein Befestigungselement (28), das einen proximalen Endanteil (34) einschließt, der ohne Anker-Struktur ausgebildet ist und der in der Optik (26) befestigt ist, wobei die Intraokularlinse dadurch gekennzeichnet ist, daß das Befestigungselement keiner Hochfrequenz-Coronaentladungsaktivierung oder Plasmaaktivierung unterworfen wird;

einen Grundierungs-Bestandteil oder einen Rest hiervon und eine gehärtete Vorläufer-Zusammensetzung eines polymeren vernetzten Silikonmaterials, das sich zwischen dem Befestigungselement (28) und der Optik (26) befindet.

21. Intraokularlinse (21) nach Anspruch 20, bei der das Befestigungselement (28) aus einem Nicht-Silizium-haltigen Material hergestellt ist, und eine Länge aufweist und entlang seiner hänge einen im wesentlichen gleichförmigen Querschnitt aufweist.

22. Intraokularlinse (21) nach Anspruch 20, bei der die Optik (26) weiterhin eine wirksame Menge eines Verstärkerbestandteiles umfaßt.

23. Intraokularlinse (21) nach Anspruch 20, bei der die Zugfestigkeit des Befestigungselementes (28) bezüglich der Zugfestigkeit des Befestigungselementes in einer im wesentlichen identischen Intraokularlinse ohne den Grundierungs-Bestandteil oder den. Rest hiervon erhöht ist.