JPH09505746A - 眼内レンズおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 新規眼内レンズ（ＩＯＬ）およびＩＯＬの製造方法が開示される。本発明の方法は、固定部材を複雑な高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化に暴露すること必要とせずに、ＩＯＬの固定部材とＩＯＬのオプチックとの間の引張強さを増加させる複数の段階を含む。前記固定部材が、前記オプチックに固定される前に、プライマー成分およびシリコーンポリマー材料先駆組成物で二重に被覆される。さらに、本発明に使用されるオプチック部材を、固定部材を受容するための窪みを有さず形成（例えば成形）することができる。従って、そのような窪みは、オプチック部材が形成された後に、そのような窪みを形成し、前記先駆組成物のある量を導入することができる。次に、前記二重被覆固定部材が前記窪みに配置され、オプチック部材に固定される。本発明の方法は、単純で、実施容易であり、高品質のＩＯＬを製造することにおいて費用効率が優れている。

Description

【発明の詳細な説明】 眼内レンズおよびその製造方法 発明の背景 本発明は眼内レンズ（ＩＯＬ）およびＩＯＬの製造方法に関する。より詳しく は、本発明は、シリコーンポリマー材料を含むオプチック（optic）を有するＩ ＯＬを製造する比較的簡単で実施容易な方法に関し、有益な特性、例えば、高い 固定部材引張強さ、即ち、ＩＯＬのオプチックとＩＯＬの１つの固定部材または 複数の固定部材との間の高い接合強さ、を有するＩＯＬに関する。 視力を向上させるために、および／または、損傷を受けたまたは病気にかかっ た人の眼の水晶体、特に白内障によって損傷を受けた水晶体と置き換えるために 、ＩＯＬを使用することが広く認められている。従って、患者からの要求によっ て、後眼房または前眼房へ外科的に植え込むための種々のＩＯＬが開発されてき た。 既知のＩＯＬは、光学ゾーンを含む光学レンズ部分またはオプチック、および 、植え込み後に適正な位置にＩＯＬを固定または保持するために眼組織と接触す るための１つまたはそれ以上の、好ましくは２つの支持構造部材、いわゆる固定 部材またはハプチック（haptic）を含む。オプチックは、シリコーンポリマー材 料（特にエラストマーシリコーンポリマー材料）のような軟質、弾力性材料、ま たは例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のような比較的硬質または剛 性の物質を含むことができる。ハプチックは一般に、弾力性金属、またはＰＭＭ Ａ、ポリイミドもしくはポリプロピレンのようなポリマー材料で構成されるフィ ラメントを含む。 各フィラメントハプチックは好ましくは、敏感な眼の構造への外傷を減少させ るために、およびＩＯＬの挿入の際に圧力に対して柔軟であるようにするために 、柔軟性を有する。さらに、フィラメントハプチックは、一般に、記憶保持能力 、例えば、クッション性を有し、それによって付随するＩＯＬの植え込み後に、 フィラメントハプチックが自動的にそれらの元の形状にもどることになる。 フィラメントハプチックに代わるものとして、フットプレート型（footplate- type）のハプチックを備えているＩＯＬもある。これらのフットプレートは一般 に、オプチックから（オプチックの平面内で）外側に向かって放射状に伸張し、 眼房に配置するための形状にされた丸くされた、または鈍くされた末端で終結す る。そのようなフットプレートのための材料は、軟質材料、例えば、２−ヒドロ キシエチルメタクリレートまたはシリコーンを含む。しかし、フットプレート型 ハプチックには欠点が伴い、それは例えば、フィラメントハプチックと比較して 、ＩＯＬに追加の材料重量を付加すること、柔軟性を減少させることであり、そ れによって固定性が悪くなり、その結果ＩＯＬの移動またはずれを生じることに なる。 フィラメントハプチックはいくつかの理由からフットプレート型ハプチックよ りも好ましいが、ある種の問題を残している。例えば、フィラメントハプチック および軟質または変形可能なオプチックは、通常化学的に結合しない異なる材料 から形成される傾向がある。その結果、フィラメントハプチックは、ハプチック およびオプチックの間に物理的または機械的連結を提供するために、種々の接合 末端形状または構造、例えば、アンカー構造、を有するように設計されている。 このため、例えばポリプロピレンハプチックは、機械的ロック手段によってシ リコーンポリマー含有オプチックに固定されている。このロックは、ハプチック の接合末端またはレンズ接合領域に形成された小さいループまたはその他のアン カーを含むことができ、これを次に型に入れる。シリコーンポリマー含有オプチ ックの先駆材料を、１つのハプチックまたは複数のハプチックのレンズ接合領域 を通しておよび／またはその回りから、型に注入し、次に硬化させる。クライス ト（Christ）らの米国特許第４７９０８４６号は、小さいループまたはその他の アンカーを有するハプチックを取り囲んでオプチックを成形することにより、ハ プチックを確実に接合することを開示している。 クライストらの米国特許第４７９０８４６号はさらに、伸張したフィラメント ハプチックの領域が、異なる形状、例えば、球根状の拡張部を有し、これがＩＯ Ｌのオプチックと共に、この異なる形状とオプチックとの間に機械的インターロ ックを形成するＩＯＬの製造方法を開示している。所望であれば、球根状の拡張 部が、オプチック材料との接合性を向上させるために粗くされた外面を有してい て もよい。 ブルンス（Bruns）らの米国特許第４７３７３２２号は、オプチック中に位置 し、オプチックの光学ゾーン部分の中心を囲む、または部分的に囲む固定支持材 を有するハプチックを含むＩＯＬを開示している。これらの支持材は、５０〜１ １５グラムの引張荷重力に耐えるのに十分なほどにオプチック中にハプチックを 固定させる。 ブレーク（Blake）らの米国特許第５１０４５９０号は、高周波コロナ放電お よびシリコーンプライマーの組み合せによるハプチックの表面処理によって、ポ リプロピレンハプチックのシリコーンレンズへの接合性を向上させることについ て開示している。クライストらの米国特許第５１４７３９７号は、ハプチックの レンズ接合領域の、オプチックへの接合性を強化するのに有効な条件下で、ハプ チックのレンズ接合領域をプラズマに暴露させることについて開示している。こ れらの方法は、ハプチック／オプチック接合強度を高めることにおいて有効であ り得るが、実施するには比較的複雑かつ比較的高価であり、このためにＩＯＬの 製造に複雑さおよびコストを付加することになる。さらに、相対的に微細なフィ ラメントハプチックの損傷を避けるために、コロナ放電およびプラズマ暴露を制 御するのに十分な注意が必要である。 １つの固定部材または複数の固定部材とオプチックの間の接合または引張強さ を効率的に向上させる比較的簡単で実施容易なＩＯＬの製造方法を提供すること は有益なことであろう。 発明の概要 ＩＯＬを製造する新規方法および新規ＩＯＬが発見された。本発明の製造方法 は、比較的簡単で、実施容易であり、原価効率がよく、強化されたまたは増加し た固定部材引張強さを有するＩＯＬを提供する。従って、本発明によって製造さ れていない実質的に同じＩＯＬと比較して、本明細書に記載の方法で製造された ＩＯＬのオプチックから、固定部材を分離するのに必要とされる力の量が増加す る。さらに、ＩＯＬの製造において、固定部材の固有強度およびその他の有益な 特性に有害な影響を及ぼす危険性がほとんどまたは全く無しに、このような引張 強さの増加が達成される。高周波コロナ放電またはプラズマによる固定部材表面 の活性化を必要とせずに、固定部材引張強さの増加が達成されることが見出され た。本発明の方法は、高い信頼性、予測性、再現性をもって、高品質のＩＯＬを 製造するものである。 さらに、本発明によれば、オプチックに１つの固定部材または複数の固定部材 を接合する前に、オプチックが形成されるので、相対的に微細なフィラメントハ プチックに損傷を与える可能性を考慮することなく、オプチックが形成される条 件をオプチックの特性を最適にするために選択することができる。また、比較的 低い融点の構成材料を、固定部材に使用することができる。さらに、例えば、平 易なオプチック成形またはその他のオプチック形成手段が用いられるので、ＩＯ Ｌのコストが減少される。オプチックが形成されるときに固定部材が存在しない ので、その結果として、オプチック形成に必要とされる成形サイクル時間および 硬化温度における融通性が増加し、金型の互換性が増加する。このような融通性 および互換性の増加によって、生産能力が増加し、および／または、資本経費お よび製品開発コストが減少する。 本発明のＩＯＬは、比較的な簡単な構成であり、１つの固定部材または複数の 固定部材によるオプチックの光学ゾーンへの干渉がほとんどまたは全くなく、実 質的な固定部材／オプチック引張強さを有する。本発明のＩＯＬは、本発明のＩ ＯＬ製造方法を用いて製造するのが好ましい。 １つの広い態様において、本発明は、オプチック、およびオプチックに配置さ れた、近位末端またはレンズ接合領域を有する少なくとも１つの固定部材、を含 むＩＯＬを製造する方法に関する。本発明の方法は、高周波コロナ放電活性化ま たはプラズマ活性化のどちらか（または両方）にかけていない固定部材の近位末 端部分を、プライマー成分と接触させて被覆固定部材を形成すること；被覆固定 部材の近位末端部分を、架橋シリコーンポリマー材料の先駆組成物と接触させて 二重被覆固定部材を形成すること；シリコーンポリマー材料を含む予備形成オプ チック部材に窪みを形成すること;二重被覆固定部材の近位末端部分を、窪みに 配置すること；および、オプチック部材および窪みの中の二重被覆固定部材を、 先駆組成物を硬化させるのに有効な条件に置くこと；を含む。本発明の方法は好 ましくは、さらに、オプチック部材を形成すること、例えば、金型を使用するこ とを含む。固定部材の近位末端部分は、好ましくは非珪素含有材料から作られ、 好ましくは１つまたは複数のアンカー構造物を有さずに形成される。より好まし い態様において、固定部材はある長さを有し、その長さに沿って実質的に均一な 横断面積を有する。本発明の方法の他の段階と組み合せて、高周波コロナ放電活 性化またはプラズマ活性化にかけていない固定部材にプライマー成分を使用する ことは、結果として、非常に有益な特性を有する高品質ＩＯＬを製造する非常に 有効かつ容易な方法となることが見出された。 本発明のもう１つの広い態様において、オプチック、固定部材、およびプライ マー成分またはその残留物を含むＩＯＬが提供される。オプチック部材は、好ま しくは架橋されたシリコーンポリマー材料を含む。固定部材は、アンカー構造な しに形成され、オプチックに固定された近位末端部分またはレンズ接合領域を含 む。この固定部材は、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化にかけられ ず、好ましくは非珪素含有材料から作られる。プライマー成分またはその残留物 は、固定部材とオプチックの間に位置する。好ましくは本発明のＩＯＬ製造方法 を用いて製造されるそのようなＩＯＬは、プライマー成分またはその残留物が存 在しない実質的に同じＩＯＬと比較して、固定部材／オプチック引張強さが増加 している。 下記の説明を添付の図面に関連して参照することによって、本発明を、その追 加的特徴および利点とともに、最もよく理解することができるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、人の眼の生理学的模式図である。 図２は、本発明によるＩＯＬの平面図である。 図３は、図２のＩＯＬの側面図である。 図４は、本発明の二重被覆固定部材の部分横断面図である。 発明の詳細な説明 本発明は、１つまたは複数の固定部材の表面に有害となり得る変更を必要とせ ずに、許容される高い引張強さで、ＩＯＬの１つまたは複数の固定部材を、ＩＯ Ｌのオプチックに接合または固定させることができるという発見に一部基づいて いる。特に、１つまたは複数の固定部材の、ＩＯＬのオプチックに対しての引張 強さの十分な強化または増加が、固定部材を高周波コロナ放電活性化またはプラ ズマ活性化にかけることなしに得られる。そのような表面活性化が必要とされな いので、そのような活性化によって、１つまたは複数の固定部材の構造およびそ の他の有益な特性が有害な影響を受けるという危険性が排除される。 本発明の方法は、ＩＯＬ装着者の視力を向上させるように光が通過する光学ゾ ーンを有するオプチック、および、オプチックに位置する近位末端部分またはレ ンズ接合領域を有する少なくとも１つの固定部材、好ましくは２つの固定部材、 を含むＩＯＬを製造する。 オプチックは、シリコーンポリマー材料、例えば、好ましくは架橋されたエラ ストマーシリコーンポリマー材料を含む。オプチックは、当業者に既知であるよ うに、金型キャビティに約１：１の重量比で導入される２部分のシリコーン配合 物から誘導することもできる。部分Ａは一般に、触媒およびポリマー基材を含む 。部分Ｂは一般に、架橋剤および同じポリマー基材を含む。ポリマー基材は好ま しくはシロキサンから合成される。特に有用な１つの態様において、オプチック が、白金を触媒とする、ビニル／水素化物付加硬化オルガノポリシロキサンであ るポリマーを含む。特に有用な１つのオプチック組成物は、例えば適切な樹脂お よび／またはシリカの強化有効量で強化されるシリコーンポリマー材料を含む。 本発明のオプチックは、オプチックに有益な特性を与えるために有効な量の１つ またはそれ以上のその他の成分を含むことができる。例えば、好ましくはオプチ ックのシリコーンポリマー材料と共有結合している紫外線吸収成分を有効量含ん でいてもよい。 ＩＯＬを製造する本発明の方法は、好ましくはオプチック部材を形成すること を含む。オプチック部材を形成するために他の適切な方法を使用することもでき るが、特に有用な１つの方法は、先駆組成物を形成し、その先駆組成物を適切な 金型に射出する方法である。この先駆物質含有金型を次に、有効な条件下、例え ば、通常のシリコーン硬化条件下に置いて、先駆組成物を所望のシリコーンポリ マー材料に硬化させる。この硬化された材料を次に、金型から取り出し、本発明 の付加的処理にかけられるようにしておく。当然、予備形成オプチック部材は他 の供給源から提供されてもよく、従って、オプチック部材形成は必ずしも本発明 の方法の一部である必要はない。 本発明の１つの重要な好ましい特徴は、オプチック部材を形成する際に、１つ または複数の固定部材を挿入するための１つまたは複数の窪みを作らないことで ある。オプチック部材の形成において、１つまたは複数の固定部材を固定するた めの１つまたは複数の窪みを作らないというこの特徴は、オプチック部材が形成 される手順を大幅に単純化する。例えば、この成形方法において、金型が、固定 部材のための窪みをオプチック部材に設けるための付加的なワイヤーまたはその 他の手段を有していない。また、オプチック部材形成段階の間に、そのような窪 みが形成されず、１つまたは複数の固定部材が含まれないので、この方法におけ るこの時点で、１つまたは複数の固定部材について懸念する必要がない。従って 、成形サイクル時間および硬化時間における融通性が増し、金型の互換性が増す 。このことが次に、生産能力を高め、資本経費、運転費およびその他のコストを 減少させる。また、１つまたは複数の固定部材が、長い硬化条件に暴露されない ので、例えば、低融点構成材料を含む多種の固定部材構成材料を使用することが できる。 各固定部材は一般に、金属または、好ましくは、ポリマー材料を含む柔軟部材 を含み、実質的に円形の横断面を有するが、所望であれば別の横断面形状であっ てもよい。本発明の固定部材の横断面積は、固定部材の長さに沿って実質的に均 一であるのが好ましい。この固定部材は、眼の中のＩＯＬを支持するのに十分な 強度を有する。この固定部材は、十分な支持強度および弾性を示し、意図される 生体内環境において実質的に生物学的不活性である多種類の材料のいずれでも含 むことができる。この目的のために適している材料は、例えば、ポリプロピレン 、ＰＭＭＡ、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリアクリレート、 ２−ヒドロキシメチルメタクリレート、ポリ（弗化ビニリジン）、ポリテトラフ ル オロエチレン等のようなポリマー物質；および、ステンレス鋼、白金、チタン、 タンタル、形状記憶合金、例えばニトナール(nitonal)等のような金属を含む。 より好ましくは、１つまたは複数の固定部材は、ポリプロピレン、ＰＭＭＡおよ びポリイミドから選択されるポリマー材料を含み、特に押出ＰＭＭＡおよびポリ プロピレンを含む。固定部材は、通常の、既知の形成法によって製造することが できる。例えば、好ましいポリマー固定部材は、射出成形または押出のような、 既知の熱可塑性ポリマー形成法によって形成することができる。 ＩＯＬを製造する本発明の方法は、被覆固定部材を形成するのに有効な条件下 で、固定部材の近位末端部分またはレンズ接合領域をプライマー成分と接触させ ることを含む。この被覆固定部材は、固定部材の近位末端部分に位置するプライ マー成分の有効な（最終的に、固定部材／オプチック部材引張強さを強化させる のに有効な）被覆を含む。このプライマー成分被覆は、近位末端部分と近位末端 部分が接合しているシリコーンポリマー物体（例えば、オプチック部材）との接 合強度を強化するのに有効である。このような強化は、プライマー成分を被覆し ていない実質的に同一の近位末端部分と比較した上でのものである。固定部材は 、高周波コロナ放電活性化、およびプラズマ活性化にかけられない。 本発明に使用されるプライマー成分は、プライマー材料またはプライマー材料 の組み合せが使用されていない実質的に同じＩＯＬと比較して、固定部材とオプ チックとの間の引張強さが増加した最終ＩＯＬを製造するために、本明細書に記 載されているように機能するいずれかの適切なプライマー材料またはそのような プライマー材料の組み合せであってよい。多くのプライマー材料は従来のもので あり、この分野において既知であり、商業的に入手されるものである。本発明を 特定の作業理論に制限することを望むわけではないが、プライマー成分が固定部 材の近位末端位置、例えば、近位末端部分の表面と相互作用するかそうでなけれ ばそれを状態調整し、それをシリコーンポリマー材料を含むオプチック部材に接 合するのにより適合性にするかまたはより感受性にすると考えられる。 １つの有用な態様において、プライマー成分が、シランまたはオルトシリケー ト、金属含有成分およびそれらの混合物から選択される。有用なプライマー成分 の例は、オルガノシランまたはオルトシリケート、例えば各々炭素原子１〜約６ 個、好ましくは１〜約４個を有するアルコキシ基および／または置換アルコキシ 基を含むシラン（または各々炭素原子１〜約６個、好ましくは１〜約４個を有す るアルキル基または置換アルキル基を含むオルトシリケート）：有機チタン含有 成分、例えば各々炭素原子１〜約６個、好ましくは１〜約４個を有するアルキル 基または置換アルキル基を含むチタネート：およびそれらの混合物；を含む。そ のようなアルコキシ基は、メトキシ、エトシキ、プロポキシ、ブトキシ、ペント キシ、ヘキソキシ等を含む。そのようなアルキル基は、メチル、エチル、プロピ ル、ブチル、ペンチル、ヘキシル等を含む。本明細書に使用されている用語「置 換アルコキシ基」および「置換アルキル基」は、Ｈ原子の少なくとも１つが、別 の種類、例えば、炭素、水素、酸素、珪素、窒素、硫黄、燐などのような元素の 原子１つまたはそれ以上、およびそれらの混合物を含む基、によって置換されて いるアルコキシ基およびアルキル基を各々意味している。 特定の有用なプライマー成分は、テトラ（２−メトキシエトキシ）シラン、テ トラプロピルオルトシリケートおよびテトラブチルチタネートの１つまたはそれ 以上を含有する製品、例えば、ヌシル・テクノロジー（NuSil Technology）によ って商標ＣＦ１−１３５、ＣＦ２−１３５およびＣＦ６−１３５として販売され ている材料、およびダウ・コーニング（Dow Corning）によって商標Dow１２００ として販売されている材料を含む。これらの材料の混合物もまた有用である。 被覆固定部材は、本明細書に記載されるような、固定部材／オプチック引張強 さの増加したＩＯＬを得るために、十分量のプライマー成分を有していなくては ならない。このプライマー成分は、プライマー成分で被覆された固定部材のその 部分の重量の約０．１％またはそれ以下〜約５０％またはそれ以上の範囲の量で 存在することができる。 特に有用な態様において、例えば、約０．５秒〜約２分間、好ましくは約０． ５秒〜約３０秒間、固定部材の近位末端部分をプライマー成分含有液状媒体に浸 漬するかそうでなければ接触させて、固定部材の近位末端部分に被膜を形成する 。この被膜形成後に、被覆固定部材を乾燥させるかそうでなければ被膜から液状 媒 体を除去するための条件に暴露し、固定部材の近位末端部分にプライマー成分を 含む被膜を残す。液状媒体を除去する際に、プライマー成分の化学組成および／ または機能に有害な影響を及ぼす条件下でそれを行うことがないように注意しな ければならない。ほとんどの場合、液状媒体の除去は、室温において、または約 ４０℃よりも低い温度において、行うことができる。被覆固定部材は、約１分〜 約６０分またはそれ以上の間、より好ましくは約２分〜約２０分間、液状媒体を 除去するのに有効な条件に維持される。固定部材の近位末端部分がプライマー成 分を含む液状媒体に約１秒間浸漬され、被覆固定部材が、乾燥または液状媒体除 去条件に約５分間置かれるときに、非常に有用な結果が得られる。 プライマー成分は好ましくは、使用される液状媒体中で可溶性である。この液 状媒体は好ましくは、水を基剤としないものである。プライマー成分の液状媒体 またはキャリヤーとして、有機成分、例えば、炭化水素を基剤とする成分を使用 することによって、特に有用な結果が得られる。有用な有機成分の例は、ナフサ 、低級アルカノール（例えばプロパノールおよびブタノール）、グリコール、お よびそれらの混合物を含む。プライマー成分は、プライマー成分／液状媒体混合 物の重量の約１％またはそれ以下〜約１０％またはそれ以上を占めることができ る。 二重被覆固定部材を形成するために、被覆固定部材の近位末端部分を、架橋シ リコーンポリマー材料の先駆組成物に浸漬するかそうでなければ接触させる。こ のようにして、固定部材の近位末端部分は、プライマー成分の内部被膜と前記先 駆組成物の外部被膜を有する。先駆組成物の被膜は、好ましくは、オプチック部 材の残留反応性基と反応するのに有効な量で存在する（この間、前記ように先駆 組成物が硬化する）。このようにして、先駆組成物から製造される架橋ポリマー が、オプチック部材のシリコーンポリマー材料に対する強い接合を形成する。こ の先駆組成物被膜は、先駆組成物で被覆された固定部材の長さの重量の約１０％ またはそれ以下〜約１００％またはそれ以上の量で存在することができる。この 先駆組成物は、例えばＩＯＬに使用するための架橋シリコーンポリマー材料の製 造に通常使用されるものの中から選択することができる。特に有用な態様におい て、二重被覆固定部材を形成するために使用される先駆組成物は、オプチック部 材を形成する先駆組成物と実質的に同じ化学的構成または組成を有する。 前記のように、形成されるオプチック部材は、１つまたは複数の固定部材を配 置させる１つまたは複数の窪みを含んでいない。１つまたは複数の固定部材を適 応させるために、予備形成または既に形成されているオプチック部材に１つまた は複数の窪みが別に形成される。そのような１つまたは複数の窪みは、１つまた は複数の二重被覆固定部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法を有する。 特に有用な態様において、窪み形成段階が、針状の器具でオプチック部材に穴を 開けること、およびオプチック部材から針状器具を除去することを含む。この針 状器具は、好ましくは、オプチック部材に穴を開けるのに使用する前に、前記先 駆組成物で被覆される。このような被覆は、穴開け作業を容易にし、先駆組成物 で少なくとも部分的に被覆された壁を有する窪みを形成する。これによって次に 、１つまたは複数の二重被覆固定部材のオプチック本体への接合が強化されるの を促進する。 窪みがオプチック部材に形成されると、二重被覆固定部材の近位末端部分が窪 みに配置される。二重被覆固定部材を所定の位置に配置して、オプチック部材お よび二重被覆固定部材が、固定部材に位置する架橋ポリマー材料の先駆組成物を 硬化させるのに有効な条件下に置かれる。そのような条件は、実質的に、そのよ うな先駆組成物を硬化して架橋シリコーンポリマー材料を形成するのに通常使用 されるような条件であり、例えば約４０℃〜約１００℃の範囲の高い温度を含む 。しかし、硬化される先駆組成物の量が比較的限定されているので、そのような 硬化が起こる時間は比較的短い。好ましくは、この暴露段階が、固定部材の引張 強さが、本明細書に記載されているプライマー成分接触段階を含まない実質的に 同一の方法によって形成される実質的に同一の眼内レンズアセンブリと比較して 、好ましくは少なくとも約２０％、より好ましくは少なくとも約５０％増加した 眼内レンズアセンブリを形成する。 この暴露段階は、プライマー成分を変化されないままに置くこともできるし、 または、その化学組成を変化させ、その結果としてプライマー成分の残留物（ま たは誘導体）を形成することもできる。プライマー成分またはその残留物（また はプライマー成分と残留物の混合物）が存在するいずれの場合にも、眼内レンズ アセンブリ（および最終ＩＯＬ）の固定部材／光学部材（オプチック）引張強さ が、プライマー成分および／またはその残留物が存在しない実質的に同一の眼内 レンズアセンブリ（または最終ＩＯＬ）と比較して、好ましくは少なくとも約２ ０％、より好ましくは少なくとも約５０％増加している。 この暴露段階の後、得られる眼内レンズアセンブリを追加的な処理にかけても よく、例えば、最終ＩＯＬを製造するための通常のレンズ仕上げ処理にかけても よい。 本発明のさらに重要な利点は、本発明の方法の予測性および再現性である。従 って、商業的に有効なＩＯＬを製造する方法にするために、この方法は、例えば 不当な量の廃棄物を生産することなく原価効率を向上させる信頼でき、予測でき る再現性を有するＩＯＬを製造するものでなければならない。 本発明の方法は、本発明の方法によって製造された複数のＩＯＬの固定部材／ オプチック平均引張強さからの標準偏差（通常の定義による）が、平均引張強さ の約１５％未満、好ましくは約１０％未満である固定部材／オプチック引張強さ を有するＩＯＬを製造する。製造されるＩＯＬが、許容される固定部材／オプチ ック引張強さを有し、廃棄製品の量を減少させつつ信頼性をもって製造されると いう特性を有するので、本発明の方法のこの注目すべき予測性および再現性は、 商業的実施に適している。 本発明を特定の作業理論に限定することを望むわけではないが、本発明の方法 の予測性および再現性は、本発明の方法の比較的簡単で複雑でない性質に直接関 係していると考えられる。例えば、固定部材表面の高周波コロナ放電活性化また はプラズマ活性化が本発明の方法に含まれないため、そのような活性化手順にほ ぼ本質的に伴う変動性が、本発明の方法には存在しない。オプチック部材、固定 部材、プライマー成分、および架橋シリコーン組成物の先駆組成物の組成が、高 い信頼性をもって設定され制御される。また、形成されたオプチック部材の窪み の寸法が、非常に効率的に制御される。要するに、本発明の方法の各段階が、効 率的に制御するのが比較的容易であり、その結果、信頼性、予測性、再現性を有 する眼内レンズアセンブリが得られる。 オプチック部材構成材料として使用するための特に有用なシリコーンポリマー 材料は、ポリシロキサンエラストマーを含む強化エラストマー組成物であり、好 ましくは式Ｒ₄Ｒ₅−ＳｉＯ［式中、アリール置換基（基Ｒ₄およびＲ₅）が各々、 フェニル基、モノ低級アルキル置換フェニル基、およびジ低級アルキル置換フェ ニル基から選択される］で示されるアリール置換シロキサン単位約１２〜約１８ モル％を含む架橋コポリマーの化学組成を有する。好ましくは、両方のアリール 基が不置換フェニルであり、得られるジフェニルシロキサン単位はコポリマー中 に約１４〜約１８モル％の量で存在する。 このコポリマーは、三置換（一官能価）シロキサン単位によって末端がブロッ クされている。末端ブロック基の少なくとも１つの置換基は、オレフィン結合を 含む。従って、コポリマーに組み込まれる末端ブロック基の一般式はＲ₁Ｒ₂Ｒ₃ ＳｉＯ_0.5であり、式中Ｒ₁およびＲ₂の性質は重要ではなく、例えば、アルキル 、アリール、置換アルキルおよび置換アリール基から各々選択することができ、 Ｒ₃はオレフィン結合を含む。Ｒ₃は好ましくはアルケニル基、より好ましくはビ ニル基である。好ましい態様において、末端ブロック基はジメチルビニルシロキ サン単位である。オレフィン（ビニル）基の役割は、ポリマーの硬化または架橋 を可能にすること、および、好ましくは、ある種の紫外線吸収化合物を架橋コポ リマーマトリックスに共有結合させることである。 コポリマーのシロキサン構成単位の残りは、好ましくは、２つのアルキル置換 基がエチルまたはメチルのいずれかであるジアルキルシロキサン単位である。言 い換えれば、コポリマーのシロキサン構成単位の残りの一般式は、好ましくは、 Ｒ₆Ｒ₇−ＳｉＯであり、式中Ｒ₆およびＲ₇基は各々、メチルおよびエチルから選 択される。好ましくは、Ｒ₆およびＲ₇基が両方ともメチルである。 このコポリマーは約１００〜約２０００の重合度（ｄｐ）を有するが、特にＲ₄ およびＲ₅基がフェニルであり、Ｒ₆およびＲ₇基がメチルであるとき、重合度約 ２５０が好ましい。 前記成分を有するコポリマーは、この分野において既知の方法により、商業的 に入手されるかまたは既知の方法によって製造される出発物質から製造すること ができる。 エラストマーシリコーン組成物は好ましくは、その中に微細に分散された強化 剤、例えば、トリメチルシリル処理シリカ強化剤のようなヒュームドシリカ強化 剤を含む。 強化剤、例えば、ヒュームドシリカ強化剤は、好ましくは、コポリマー１００ 部に対して強化剤約１５〜約４５重量部の量で使用される。ヒュームドシリカ自 体は商業的に入手される。使用されるヒュームドシリカ強化剤は、好ましくは、 約１００〜約４５０ｍ²／ｇの表面積を有する。より好ましくは、ヒュームドシ リカは、約２００ｍ²／ｇの表面積を有し、コポリマー１００部（重量部）に対 して約２７部（重量部）の量で存在し、コポリマーをシリカとよく混合されるの と実質的に同じ段階で、ヘキサメチルジシラザンによってトリメチルシリル化さ れる。 ヒュームドシリカとコポリマーとをよく混合したものは、この分野において一 般に「基材」と呼ばれる。眼内レンズに適している材料を作るために、基材をト リクロロトリ−フルオロエタンのような適切な不活性溶媒中に分散し、この分散 液を固形不純物を除去するためにろ過し得る。その後に、溶媒がゆるやかな加熱 および減圧によって除去される。 この分野において標準的な方法により、基材が、好ましくは同じ重さの２つの アリコートに分割される。このアリコートは一般に、「部分Ａ」および「部分Ｂ 」と呼ばれる。 珪素結合水素化物基を、第二アリコート（部分Ｂ）に、架橋剤の形態で加える が、これは慣用されており、この分野において既知のものである。一般式(Ｒ)_a( Ｈ)_bＳｉＯ_4-a-b/2［式中、Ｒは単純低級アルキル、例えば、メチルであり、ａ は約１．００〜約２．１０であり、ｂは約０．１〜約１．０である］で示される 液体オルガノヒドロゲンポリシロキサン架橋剤が、特に適している。 白金触媒は、慣用されており、この分野において既知の物質から選択すること ができる。 架橋は、室温において、あまりに急激に進行しないようにすべきであり、それ によって、混合アリコートでの作業時間が、少なくとも２時間、好ましくは約６ 時間にされる。こうした理由から、１，２，３，４−テトラメチル−１，２，３ ，４−テトラビニルシクロテトラシロキサンのような適切な架橋阻害剤を第二ア リコート（部分Ｂ）に加えてもよい。 オプチック部材の形成は、よく混合された部分ＡおよびＢの液体射出成形によ って、またはキャストまたは圧縮成形によって、行うことができる。被覆固定部 材を、強化剤成分の存在下または不在下に、よく混合された部分ＡおよびＢに浸 漬および／または接触させて、本発明のＩＯＬを製造するのに有用な二重被覆固 定部材を形成することができる。 図１を参照すると、本発明のＩＯＬ２１が眼１０に生体内配置されているのが 示されており、このＩＯＬにおいて、ハプチックのレンズ接合領域が、既に形成 されているオプチック部材に形成された窪みに挿入される前に２重に被覆されて いる。 角膜１２は、眼１０の前壁として機能するのに加えて、屈折媒体として機能す る。可変性開口の瞳孔１４および虹彩１５は、角膜１２の後方に位置し、眼を前 房１６と後房１８とに分けている。水晶体（図示せず）が、小帯繊維によって、 毛様体筋２０として知られる水晶体周縁の筋肉に連結されている。 ＩＯＬ２１の外科的植え込みは、眼の切開、疾患または損傷を受けた水晶体の 除去（場合による）、眼へのＩＯＬ挿入、によって行われ、ＩＯＬ２１のオプチ ック２６は、中央に位置する光学ゾーンを含み、前房１６または後房１８の一方 またはどちらにも植え込めるような形状にすることができる。ＩＯＬ２１のハプ チック２８は、オプチック２６のほぼ平らな面内で、放射状に外向きに伸張して いる。 前房角２２の周縁端が、虹彩１５の基部と強膜輔突起との間に存在し、眼１０ の前房１６内に植え込まれたＩＯＬ２１のための支持部位として機能する。周縁 域２３はまた、毛様体筋２０と虹彩１５の基部の間の後房１８内にも存在し、こ れは毛様体溝２４として知られている。この周縁域２３は、後房１８内のＩＯＬ ２１のための配置部位として機能する。図１を参照すると、ＩＯＬ２１が後房１ ８に配置され、毛様体溝２４に支持されたハプチック２８によって支持されてい る。 図２および３を参照すると、ＩＯＬ２１が、オプチック２６に固定された放射 状に外向きに伸張する１対のハプチック２８を含んでいる。オプチック２６は、 光学的に透明であり、シリカで強化され、白金を触媒とする、ビニル／水素化物 付加硬化（架橋）オルガノポリシロキサンポリマーから製造され、屈折率約１． ４６を有する。各ハプチック２８は、その長さ全体に実質的に均一な横断面積を 有し、レンズ接合領域３４と自由末端領域３６の間に、滑らかにカーブしている 領域３２を有する。図示されている具体例は、対向するハプチック２８を２つ備 えているが、本明細書に開示の方法による、オプチックに接合されたハプチック を１つだけまたは２つよりも多く有するＩＯＬもまた本発明の範囲内のものであ ると見なすべきものとする。 図４を参照すると、ハプチックのレンズ接合領域３４が、より詳細に示されて いる。特に、図４に、レンズ接合領域３４が、オプチック２６に挿入される前の 状態で示されている。レンズ接合領域３４は、押出ＰＭＭＡから製造され、ハプ チック２８のレンズ接合領域３４から自由末端領域３６に伸張しているベースハ プチック４０を含む。本明細書の別の部分に記載されているようなプライマー成 分の第一被膜４２が、ベースハプチック４０と直接接触して位置している。その ような第一被膜４２は、本明細書の別の部分に記載されているように、ベースハ プチック４０に適用することができる。さらに、架橋シリコーンポリマー材料の 先駆組成物を含む第二被膜４４が、第一被膜４２の上に配置されている。この先 駆組成物は、オプチック２６が製造される先駆物質と同じ化学組成を有する。第 二被膜４４は、本明細書の別の部分に記載されているように、第一被膜４２に適 用することができる。ベースハプチック４０全体を、本明細書に記載のように二 重に被覆することができるが、オプチック２６に配置されるレンズ接合領域３４ のみが二重に被覆されるのが好ましい。 図４に示されるように、レンズ接合領域３４を、オプチック２６中の別に形成 された窪みに挿入することができる。 ＩＯＬ２１は、本明細書に記載のように、本発明に従って製造される。簡単に 言えば、オプチック２６が、ハプチック２８を適応させる窪みを有さずに、従来 の成形技術によって、架橋シリコーンポリマー材料から形成される。ベースハプ チック４０に、プライマー成分を含有する液状媒体を被覆し、液状媒体を除去す るために乾燥する。この被覆ベースハプチックに、先駆組成物を再被覆して、図 ４に示されるようなレンズ接合領域３４を形成する。ハプチック２８のレンズ接 合領域を適応させるために、形成されたオプチック２６に、窪みが形成される。 そのような窪みは、例えば、針またはドリル等のような工作機械を用いて、また はフォトアブレーション（photoablation）、超音波または水噴射を用いて、オ プチック２６の適切な位置に適切な深さの穴を開けることによって、形成するこ とができる。これらの窪みは、二重被覆レンズ接合領域３４を適応させるのに十 分な寸法を有する。ある量の先駆組成物が各窪みに配置される。窪みの形成に針 が使用される場合には、その針を先駆組成物で被覆してもよい。または、先駆組 成物を被覆したピンを窪みに導入して、窪みの壁を少なくとも部分的に先駆組成 物で被覆することができる。所望であれば、先駆組成物を窪みに注入してもよい 。ハプチック２８のレンズ接合領域３４をその窪みに配置し、アセンブリ全体を シリコーンポリマー硬化条件下に置いて、ハプチック２８をオプチック２６に固 定する。この組み立てられたオプチック２６／ハプチック２８は、プライマー成 分なしに製造された実質的に同じアセンブリと比較してハプチック／オプチック 引張強さが増加しており、これをさらに、例えば通常のレンズ仕上げ技術の１つ またはそれ以上を用いて処理し、輸送できるように包装することもできる。ＩＯ Ｌ２６を、通常の技術を用いて眼１０に植え込むことができる。植え込み後、Ｉ ＯＬ２１は非常に有効に機能する。 下記の非制限的な実施例は、本発明のいくつかの態様を例証するものである。 実施例１〜４ ４つのグループの試験体が準備された。これらの試験体は各々、長方形の要素 から切断されたシリコーンポリマー含有スラブを含んでいた。 各スラブは、同じ化学組成を有し、シリカで強化され、白金を触媒とした、ビ ニル／水素化物付加硬化オルガノポリシロキサンポリマーであった。紫外線吸収 のために、ビニル官能性ベンゾトリアゾールがこのポリマーに共有結合された。 これらのスラブの屈折率は約１．４６であった。 ポリメチルメタクリレートから製造されたフィラメントハプチックが提供され た。これらのハプチックは各々、アンカー構造なしに構成され、その長さに沿っ て実質的に均一な横断面積を有していた。ハプチックはどれも、高周波コロナ放 電活性化またはプラズマ活性化にかけられなかった。 架橋ポリオルガノポリシロキサンポリマーの先駆組成物が提供された。この先 駆物質は、ビニル官能性ポリシロキサン（ポリマー基材）、水素化物官能性オル ガノヒドロゲンシロキサン（架橋剤）、および白金含有触媒を含んでいた。この 先駆組成物は、前記の白金を触媒とするビニル／水素化物付加硬化オルガノポリ シロキサンを提供するのに使用された先駆物質と実質的に同じものである。 さらに、プライマーが提供され、それは以下のものであった：ナフサ約８５重 量％を含む有機液状媒体中のテトラ（２−メトキシエトキシ）シラン、テトラプ ロピルオルトシリケート、およびテトラブチルチタネートの混合物であるプライ マーＡ。この混合物はヌシル・テクノロジーによって、商標ＣＦ２−１３５とし て販売されている。 ハプチックを、プライマーを使用せずにいくつかのスラブに固定し（プライマ ーなし）、および前記プライマーを使用してその他のいくつかのスラブに固定し た（プライマーあり）。 プライマーなし、および、ありの各実験において、スラブに挿入される被覆ハ プチックの横断面積とほぼ同じ横断面積を有する細長いピンを用いて、スラブに 穴を開けた。各実施例において、細長いピンを先駆組成物に浸漬し、次にスラブ の中にほぼ同じ距離挿入した。細長いピンをスラブから除去し、被覆ハプチック が配置される穴が残された。 プライマーなしの各実験において、ハプチックのレンズ接合領域を、先駆組成 物に浸漬し、この領域をその先駆組成物で被覆した。被覆されたハプチックを次 に、スラブの穴に配置した。次に、被覆ハプチックが挿入されたスラブを、１５ 分間８０℃に維持し、先駆組成物を硬化させた。その後、ハプチック／スラブ引 張強さを下記のように試験した。チャティロン・モデル（Chatillon Model）LTC M引張試験機を使用して、スラブからハプチックを引っ張り、この分離を行うの に要した引張力（グラム）を記録した。 実施例１および２において、プライマーありの実験が下記のように行われた。 ハプチックのレンズ接合領域をプライマーＡに６０秒間浸漬した。その後、プラ イマー被覆ハプチックを、室温で１時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハプ チックを次に、プライマーなしの実験に関して記載したのと同様に処理した。 実施例３において、プライマーありの実験を下記のように行った。ハプチック のレンズ接合領域をプライマーＡに１０秒間浸漬した。その後、プライマー被覆 ハプチックを室温で２４時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハプチックを次 に、プライマーなしの実験に関して記載したのと同様に処理した。 実施例４において、プライマーありの実験を下記のように行った。ハプチック のレンズ接合領域をプライマーＡに６０秒間浸漬した。その後、プライマー被覆 ハプチックを室温で１時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハプチックを次に 、プライマーなしの実験に関して記載したのと同様に処理した。 これらの実験の結果が、下記表に要約されている。 これらの結果は、本発明の方法が、ハプチック接合の引張強さを実質的に増加 させることを示している。例えば、プライマーありの実験では、プライマーなし の実験と比較して、引張強さが少なくとも約２０％増加している。ハプチック引 張強さにおけるこのような増加が、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性 化のような複雑な工程なしに達成されることに注目すべきである。さらに、引張 強さを増加させるために、スラブに予め窪みが形成されている必要がない。さら に、非常に重要なことであるが、本発明によって達成される標準偏差が、プライ マーなしの実験と比較して減少している。こうした観察は、本発明の方法が、例 えばプライマー成分が使用されない類似の方法で製造されるＩＯＬと比較して、 より信頼性および再現性をもってＩＯＬを提供することを意味している。従って 、本発明の方法は、ハプチック／オプチック引張強さを増加させるだけでなく、 そのような増加を低変動性をもって達成させることができ、そのため、商業的適 用において、本発明の方法は予測性、再現性をもって高品質のＩＯＬを製造する ものである。 実施例５〜７ さらに３つの試験体が準備された。これらの試験体は各々、シリカ強化剤成分 およびビニル官能性ベンゾトリアゾールと組み合せた架橋オルガノポリシロキサ ンポリマーの先駆組成物から成形されたシリコーンポリマー含有オプチックまた はレンズ本体を含んでいた。これらのオプチックは各々、同じ化学組成を有し、 シリカで強化され、白金を触媒とした、ビニル／水素化物付加硬化オルガノポリ シロキサンポリマーであった。これらのレンズの屈折率は約１．４６であった。 実施例１〜４に記載されたのと同様のフィラメントハプチックが提供された。 実施例５および７に使用されたハプチックの形状は非常に類似していたが、実施 例６で使用されたハプチックの形状は幾分異なっていた。さらに、実施例１〜４ に記載の先駆組成物およびプライマー組成物が提供された。 ハプチックがプライマーを使用せずにいくつかのレンズに固定され（プライマ ーなし）、その他のいくつかのレンズにはプライマー組成物を使用した（プライ マーあり）。 プライマーなし、および、ありの各実験において、レンズに挿入される被覆ハ プチックの横断面積とほぼ同じ横断面積を有する細長いピンを用いて、レンズに 穴を開けた。各実施例において、細長いピンを先駆組成物に浸漬し、次にレンズ の中にほぼ同じ距離挿入した。細長いピンをレンズから除去し、被覆ハプチック が配置される穴が残された。 プライマーなしの実験は、実施例１〜４に記載したのと同様の方法で行われた 。 プライマーありの実験は下記のように行われた。ハプチックのレンズ接合領域 をプライマーＡに６０秒間浸漬した。その後、プライマー被覆ハプチックを、室 温で１時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハプチックを次に、プライマーな しの実験に関して記載したのと同様に処理した。 これらの実験の結果が、下記表に要約されている。 オプチックまたはレンズを用いたこれらの結果は、レンズではなくスラブを用 いた実施例１〜４で記載した結果と実質的に一致している。例えば、プライマー 成分の使用を含む本発明の方法は、そのようなプライマー成分を使用せずに製造 されたレンズと比較して、ハプチック／オプチック引張強さを増加させた。さら に、プライマーありのサンプルの標準偏差は、プライマーなしのサンプルの標準 偏差と比較してほぼ減少している。実施例５、７と実施例６との間の結果の違い は、ハプチックの形状の違いによるものであると考えられる。 要約すると、本発明の方法は、比較的簡単で、実施が容易で費用が安く、また 、固定部材／オプチック引張強さが実質的に強化されたＩＯＬを提供するのに有 効である。さらに、本発明のＩＯＬに使用するための固定部材を製造するために 、特殊な活性化方法が必要とされない。本発明の１つの重要な特徴は、非常に信 頼性および再現性のある方法でＩＯＬが製造され、それによって、商業的に、本 発明の方法は、規格に合わない製品を製造し、それを廃棄しなけらばならないと いう危険性を減少させる。 種々の特定の実施例および態様に関連して本発明を説明したが、本発明はそれ らに限定されるものではなく以下の実施例の範囲内で様々に実施することができ ると理解すべきである。

【手続補正書】 【提出日】１９９６年８月２８日 【補正内容】 Ｉ．明細書中、次の箇所を補正します。 （１）第１７頁下から第６行の後に改行して、以下の文章を挿入： 「 本発明の好ましい態様を次に示す。 １． 前記固定部材が非珪素含有材料から製造され、前記固定部材の前記近位 末端部分がアンカー構造を持たずに形成される請求項１に記載の方法。 ２． 前記プライマー成分接触段階が、前記固定部材の近位末端部分を、前記 プライマー成分および液状媒体を含む材料で予備被覆すること；および、その後 、前記液状媒体を前記被覆固定部材から除去すること；を含む請求項１に記載の 方法。 ３． 前記オプチック部材を形成することをさらに含み、前記暴露が架橋シリ コーンポリマー材料の前記先駆組成物を硬化させるのに有効な高い温度で行われ る請求項１に記載の方法。 ４． 前記オプチック部材形成段階が、珪素含有先駆組成物を金型に入れるこ と、および、前記金型中の前記珪素含有先駆組成物を、前記シリコーンポリマー 材料を形成するのに有効な条件に暴露することを含む上記第３項に記載の方法。 ５． 前記窪み形成段階が、針状器具または工作機械を用いて、またはフォト アブレーション、超音波または水噴射を用いて、前記オプチック部材に穴を開け ることを含む請求項１に記載の方法。 ６． 架橋シリコーンポリマー材料の前記先駆組成物のある量を、前記配置前 に、前記窪み中に導入することをさらに含む請求項１に記載の方法。 ７． 前記被覆固定部材の近位末端部分を、前記二重被覆固定部材を形成する ための前記接触段階前に乾燥する請求項１に記載の方法。 ８． 架橋ポリマー材料の前記先駆組成物の化学組成が、前記オプチック部材 に含まれる前記シリコーンポリマー材料を形成するための先駆組成物の化学組成 と実質的に同じである請求項１に記載の方法。 ９． 前記固定部材が、ポリマー材料およびそれらの混合物から成る群から選 択される材料から製造される請求項１に記載の方法。 １０． 前記固定部材が、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリメチルメタクリ レートおよびそれらの混合物から成る群から選択される材料から製造される請求 項１に記載の方法。 １１． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが増加した眼内レンズアセンブリを形成する請求項１に記載 の方法。 １２． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが少なくとも約２０％増加した眼内レンズアセンブリを形成 する請求項１に記載の方法。 １３． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが少なくとも約５０％増加した眼内レンズアセンブリを形成 する請求項１に記載の方法。 １４． 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、複数の前記眼内レン ズアセンブリが、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同じ方法によ って形成される複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、少なくと も約２０％増加した前記固定部材の平均引張強さを有し、複数の前記眼内レンズ アセンブリにおける平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約１５％未満で ある請求項１に記載の方法。 １５． 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、複数の前記眼内レン ズアセンブリが、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同じ方法によ って形成される複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、少なくと も約５０％増加した前記固定部材の平均引張強さを有し、複数の前記眼内レンズ アセンブリにおける平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約１０％未満で ある請求項１に記載の方法。 １６． 前記シリコーンポリマー材料がポリシロキサンエラストマーであり、 前記オプチック部材が有効量の強化剤成分をさらに含む請求項１に記載の方法。 １７． 前記プライマー成分が、オルガノシラン、有機チタン含有成分および それらの混合物から成る群から選択される請求項１に記載の方法。 １８． 前記プライマー成分が、テトラプロピルオルトシリケート、テトラ（ ２−メトシキエトキシ）シラン、テトラブチルチタネートおよびそれらの混合物 から選択される請求項１に記載の方法。 １９． 前記暴露が前記先駆組成物を硬化させるのに有効な高い温度で行われ る請求項２に記載の方法。 ２０． 前記固定部材が非珪素含有材料から製造され、前記固定部材の前記近 位末端部分がアンカー構造を持たずに形成される請求項２に記載の方法。 ２１． 前記窪み形成段階が、針状器具または工作機械を用いて、またはフォ トアブレーション、超音波または水噴射を用いて、前記オプチック部材に穴を開 けることを含む請求項２に記載の方法。 ２２． 前記窪み形成段階が、針状器具を用いて前記オプチック部材に穴を開 けることを含む請求項２に記載の方法。 ２３． 前記先駆組成物の化学組成が、前記オプチック部材に含まれる前記シ リコーンポリマー材料を形成するための先駆組成物の化学組成と実質的に同じで ある請求項２に記載の方法。 ２４． 前記固定部材が、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレートおよび それらの混合物から成る群から選択される材料から製造される請求項２に記載の 方法。 ２５． 前記シリコーンポリマー材料がポリシロキサンエラストマーであり、 前記オプチック部材が有効量の強化剤成分をさらに含む請求項２に記載の方法。 ２６． 前記固定部材が、非珪素含有材料から製造され、長さを有し、その長 さに沿って実質的に均一な横断面を有する請求項３に記載の眼内レンズ。 ２７． 前記オプチックが、有効量の強化剤成分をさらに含む請求項３に記載 の眼内レンズ。 ２８． 前記固定部材の引張強さが、前記プライマー成分またはその残留物を 含まない実質的に同じ眼内レンズの固定部材の引張強さと比較して、増加してい る請求項３に記載の眼内レンズ。」。 II．請求の範囲を別紙の通り補正します。 請求の範囲 １． オプチック、およびオプチックに配置された近位末端部分を有する少な くとも１つの固定部材、を含む眼内レンズの製造方法であって、 固定部材の近位末端部分に位置するプライマー成分の被膜を含む被覆固定部材 を形成するのに有効な条件下で、固定部材の近位末端部分をプライマー成分と接 触させ、前記被膜は、前記近位末端部分と前記近位末端部分が接合しているシリ コーンポリマー物体との間の接合強度を、前記被膜を有していない実質的に同じ 近位末端部分と比較して、高めるのに有効であり、前記固定部材が高周波コロナ 放電活性化もしくはプラズマ活性化または他の活性化にかけられないこと； 前記被覆固定部材の近位末端部分を、架橋シリコーンポリマー材料の先駆組成 物と接触させて、二重被覆固定部材を形成すること； 予め形成され、シリコーンポリマー材料を含むオプチック部材に窪みを形成し 、この窪みが、前記二重被覆固定部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法 を有すること； 前記二重被覆固定部材の近位末端部分を前記窪みに配置させること；および 前記オプチック部材および前記窪み中の前記二重被覆固定部材を、架橋シリコ ーンポリマー材料の前記先駆組成物を硬化させるのに有効な条件に暴露すること から成る製造方法。 ２． オプチック、およびオプチックに配置された近位末端部分を有する少な くとも１つの固定部材、を含む眼内レンズの製造方法であって、 固定部材の近位末端部分をプライマー成分で被覆し、前記被覆固定部材の近位 末端部分が高周波コロナ放電活性化もしくはプラズマ活性化または他の活性化に かけられないこと； シリコーンポリマー材料を含むオプチック部材に窪みを形成し、この窪みが、 前記被覆固定部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法を有すること； 架橋シリコーンポリマー材料の先駆組成物を前記窪みに配置させること； その後、前記被覆固定部材の近位末端部分を前記窪みに配置させること；およ び 前記オプチック部材および前記窪み中の前記被覆固定部材を、前記先駆組成物 を硬化または重合させるのに有効な条件に暴露すること から成る製造方法。 ３． 眼内レンズであって、 シリコーンポリマー材料を含むオプチック； 前記オプチックに固定される近位末端部分を含む固定部材であって、高周波コ ロナ放電活性化もしくはプラズマ活性化または他の活性化に暴露されない固定部 材；および 前記固定部材と前記オプチックとの間に位置するプライマー成分またはその残 留物 を含む眼内レンズ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． オプチック、およびオプチックに配置された近位末端部分を有する少な くとも１つの固定部材、を含む眼内レンズの製造方法であって、 固定部材の近位末端部分に位置するプライマー成分の被膜を含む被覆固定部材 を形成するのに有効な条件下で、固定部材の近位末端部分をプライマー成分と接 触させ、前記被膜は、前記近位末端部分と前記近位末端部分が接合しているシリ コーンポリマー物体との間の接合強度を、前記被膜を有していない実質的に同じ 近位末端部分と比較して、高めるのに有効であり、前記固定部材が高周波コロナ 放電活性化またはプラズマ活性化にかけられないこと； 前記被覆固定部材の近位末端部分を、架橋シリコーンポリマー材料の先駆組成 物と接触させて、二重被覆固定部材を形成すること； 予め形成され、シリコーンポリマー材料を含むオプチック部材に窪みを形成し 、この窪みが、前記二重被覆固定部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法 を有すること； 前記二重被覆固定部材の近位末端部分を前記窪みに配置させること；および 前記オプチック部材および前記窪み中の前記二重被覆固定部材を、架橋シリコ ーンポリマー材料の前記先駆組成物を硬化させるのに有効な条件に暴露すること から成る製造方法。 ２． 前記固定部材が非珪素含有材料から製造され、前記固定部材の前記近位 末端部分がアンカー構造を持たずに形成される請求項１に記載の方法。 ３． 前記プライマー成分接触段階が、前記固定部材の近位末端部分を、前記 プライマー成分および液状媒体を含む材料で予備被覆すること；および、その後 、前記液状媒体を前記被覆固定部材から除去すること；を含む請求項１に記載の 方法。 ４． 前記オプチック部材を形成することをさらに含み、前記暴露が架橋シリ コーンポリマー材料の前記先駆組成物を硬化させるのに有効な高い温度で行われ る請求項１に記載の方法。 ５． 前記オプチック部材形成段階が、珪素含有先駆組成物を金型に入れるこ と、および、前記金型中の前記珪素含有先駆組成物を、前記シリコーンポリマー 材料を形成するのに有効な条件に暴露することを含む請求項４に記載の方法。 ６． 前記窪み形成段階が、針状器具または工作機械を用いて、またはフォト アブレーション、超音波または水噴射を用いて、前記オプチック部材に穴を開け ることを含む請求項１に記載の方法。 ７． 架橋シリコーンポリマー材料の前記先駆組成物のある量を、前記配置前 に、前記窪み中に導入することをさらに含む請求項１に記載の方法。 ８． 前記被覆固定部材の近位末端部分を、前記二重被覆固定部材を形成する ための前記接触段階前に乾燥する請求項１に記載の方法。 ９． 架橋ポリマー材料の前記先駆組成物の化学組成が、前記オプチック部材 に含まれる前記シリコーンポリマー材料を形成するための先駆組成物の化学組成 と実質的に同じである請求項１に記載の方法。 １０． 前記固定部材が、ポリマー材料およびそれらの混合物から成る群から 選択される材料から製造される請求項１に記載の方法。 １１． 前記固定部材が、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリメチルメタクリ レートおよびそれらの混合物から成る群から選択される材料から製造される請求 項１に記載の方法。 １２． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが増加した眼内レンズアセンブリを形成する請求項１に記載 の方法。 １３． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが少なくとも約２０％増加した眼内レンズアセンブリを形成 する請求項１に記載の方法。 １４． 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同 じ方法によって形成される実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記 固定部材の引張強さが少なくとも約５０％増加した眼内レンズアセンブリを形成 する請求項１に記載の方法。 １５． 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、複数の前記眼内レン ズアセンブリが、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同じ方法によ って形成される複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、少なくと も約２０％増加した前記固定部材の平均引張強さを有し、複数の前記眼内レンズ アセンブリにおける平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約１５％未満で ある請求項１に記載の方法。 １６． 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、複数の前記眼内レン ズアセンブリが、前記プライマー成分接触段階を含まない実質的に同じ方法によ って形成される複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較して、少なくと も約５０％増加した前記固定部材の平均引張強さを有し、複数の前記眼内レンズ アセンブリにおける平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約１０％未満で ある請求項１に記載の方法。 １７． 前記シリコーンポリマー材料がポリシロキサンエラストマーであり、 前記オプチック部材が有効量の強化剤成分をさらに含む請求項１に記載の方法。 １８． 前記プライマー成分が、オルガノシラン、有機チタン含有成分および それらの混合物から成る群から選択される請求項１に記載の方法。 １９． 前記プライマー成分が、テトラプロピルオルトシリケート、テトラ（ ２−メトシキエトキシ）シラン、テトラブチルチタネートおよびそれらの混合物 から選択される請求項１に記載の方法。 ２０． 眼内レンズであって、 シリコーンポリマー材料を含むオプチック； アンカー構造を持たずに形成され、前記オプチックに固定される近位末端部分 を含む固定部材であって、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化に暴露 されない固定部材；および 前記固定部材と前記オプチックとの間に位置するプライマー成分またはその残 留物 を含む眼内レンズ。 ２１． 前記固定部材が、非珪素含有材料から製造され、長さを有し、その長 さに沿って実質的に均一な横断面を有する請求項２０に記載の眼内レンズ。 ２２． 前記オプチックが、有効量の強化剤成分をさらに含む請求項２０に記 載の眼内レンズ。 ２３． 前記固定部材の引張強さが、前記プライマー成分またはその残留物を 含まない実質的に同じ眼内レンズの固定部材の引張強さと比較して、増加してい る請求項２０に記載の眼内レンズ。