JP3017285B2 - 眼内レンズ及びその製造方法 - Google Patents

眼内レンズ及びその製造方法

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JP3017285B2 JP3513040A JP51304091A JP3017285B2 JP 3017285 B2 JP3017285 B2 JP 3017285B2 JP 3513040 A JP3513040 A JP 3513040A JP 51304091 A JP51304091 A JP 51304091A JP 3017285 B2 JP3017285 B2 JP 3017285B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は改良眼内レンズに関する。より詳しく言え
ば、本発明は該レンズの一個又は複数のハプチック及び
オプチック（光学素子）の間の結合強度が改良されたソ
フトタイプの眼内レンズに関する。
視力を回復するための、且つ／又はヒトの目の中の損
傷又は障害を受けた生体レンズ、特に白内障に侵された
生体レンズの代わりに入れるための眼内レンズ（IOLs）
の使用は広く受入れられてきた。よって、患者の必要に
応じて後眼房又は前眼房内に外科移植するために多様な
IOLsが開発されてきた。
周知のIOL類は、光学帯を眼む光学レンズ部分又はオ
プチック、及び固定部材又はハプチックと呼ばれる、該
IOLを移植後適当な位置に固定又は保持するために眼組
織と接触させるための、一個又は二個、好ましくは二個
の支持構造体を含む。該オプチックは、多様な軟質エラ
ストマー類のいずれかのような柔らかい弾性材料又は、
例えばポリメチルメタクリレート（PMMA）のような比較
的堅い又は硬質な材料を含んでもよい。該ハプチック類
は典型的な場合には、弾性金属又はPMMA或いはポリプロ
ピレンのようなポリマー性物質で構成されたフィラメン
トを含む。
該フィラメントハプチック類はそれぞれ、傷つきやす
い眼構造体への外傷を減らし、該IOLを挿入している間
に従順であるように好ましくは軟質である。さらに、フ
ィラメントハプチック類は一般に、付随しているIOLの
移植後、該フィラメントハプチック類がその正常な定位
に自動的に戻ろうとするように、復元維持能力、例えば
弾力性を有する。
フィラメントハプチック類に代わるものとして、いく
つかのIOLはフットプレート型ハプチック類を備えてい
る。これらのフットプレート類は一般に（該オプチック
の平面内で）該オプチックから放射状に外側に広がり、
眼房中に配置するように形成されている丸い、又は鈍い
端で終わる。このようなフットプレート用の材料には、
例えば２−ヒドロキシエチルメタクリレート又はシリコ
ン等の軟質材料が含まれてきた。しかしながら、フット
プレート型ハプチック類は、該IOLに過剰な材料重量が
加わること、及びフィラメントハプチック類に比べて柔
軟性が低いために固定されにくく結果として該IOLの移
動又は転位を起こすこと等の欠点を伴う。
フィラメントハプチック類は幾つかの理由からフット
プレート型ハプチック類よりも好ましいが、ある種の問
題点が残る。例えば、フィラメントハプチック類及び軟
質又は変形性オプチック類は、元来化学的に互いに結合
しない異なる材料から形成されがちである。その結果、
フィラメントハプチック類は多様な連結先端形状又は構
造、例えばハプチック及びオプチックの間に物理的な連
結をもたらすためのアンカー（錨）構造等を有するよう
に設計されてきた。ポリプロピレンハプチック類は、例
えば、機械的なロックによりシリコンポリマーベースの
オプチック内にこれまでは固定されてきた。このロック
は該ハプチックの連結先端に形成され、それを通じて且
つ／又はその周囲にシリコンベースのオプチック前駆材
料が注入又は成形された後に硬化される、小さなループ
又は他のアンカーを含んでもよい。クリストら（Christ
et al.）の米国特許第4,790,846号は、安定したハプチ
ック結合をもたらすための、小さなループ又は他のアン
カーを有するハプチックを囲むオプチックの成形を開示
している。
クリストら（Christ et al.）の米国特許第4,790,846
号はさらに、細長いフィラメントハプチックの領域が異
なる形状、例えば球状拡張をしており、該IOLのオプチ
ックと協同して、この異なる形状と該オプチックの間に
機械的な連結を形成して該オプチックに結合するIOLの
製造方法を開示している。必要ならば、該球状拡張は該
オプチックの材料の接着を改良するためにその外面を粗
面にしてもよい。
コジオルら（Koziol et al.）の米国特許第4,615,702
号及び第4,702,865号は、該オプチック中の光学経路又
は光学帯を囲むための環状ループ部分を含み、該ループ
から放射状に外側に伸びる一対の取り付けアームを有す
る、一体型ハプチック構造を開示している。該ループは
該オプチックの成形及びポリマー化の間に該オプチック
内に固定され、機械的な内部付着をもたらす。しかしな
がら、該ループは美学的にありがたくないものにもな
り、又該オプチックを通しての周囲の視界を妨げかねな
い。又、該ハプチック及びオプチックの間に化学的相互
作用がないために、該ハプチック−オプチック界面にギ
ャップができることもあり、それがさらに該オプチック
の光学的完全性を損なうことになる。
カプランら（Kaplan et al.）の米国特許第4,668,446
号は、ハプチックの拡大された結合末端がオプチック中
に固定される、IOLのオプチックにハプチックを結合さ
せる別の方法を開示している。この方法は、エタノール
に誘導される該オプチック中の内腔の膨張、該ハプチッ
クの拡大された末端のこの内腔中への挿入、及び該ハプ
チックの拡大された末端の周囲に該内腔を収縮させそれ
により機械的な固定をもたらすためのエタノール除去を
含む。
フリーマンら（Freeman et al.）の米国特許第4,718,
905号は、PMMAでできたオプチック、及びポリプロピレ
ンストランド材料から形成されたハプチック類を含むIO
Lを開示している。各ハプチックストランドは、眼組織
の生理的浸食作用からそれを保護するために、イオンビ
ーム移植を用いて、生物学的適合性のある保護被覆材料
でコーティングされている。この特許は強化されたハプ
チック−オプチック結合の教示、或いは示唆さえもして
いない。また、該ハプチックが該オプチックに固定され
る前にイオンビーム移植を施されることも教示していな
い。
ブランスら（Bruns et al.）の米国特許第4,737,322
号は、オプチック中に置かれ該オプチックの光学帯部分
の中心を囲む、又は部分的に囲むアンカー用支柱を持つ
ハプチック類を含むIOLを開示している。これらの支柱
は、該オプチック中のハプチックに50から115gの引張力
に耐えるに充分のアンカー作用をもたらす。
これらの周知の構造体及び方法にもかかわらず、ハプ
チック−オプチック結合の強度が通常の移植及び装着条
件下で該ハプチックの脱離を阻止するに充分であるよう
に、好ましくは機械的結合構造を使用することなく、IO
Lのオプチックに効率よく且つ有効にハプチックを固定
する方法の必要性が依然としてある。
表面又は繊維に官能基を活性化させ且つ／又は加える
ためのガスプラズマの使用は周知である。例えば、以下
を参照のこと：“炭素及び炭素繊維の表面エネルギーに
おけるプラズマ処理効果”、J.B.ドネットら（J.B.Donn
et,et al.）、カーボン（Carbon）、24巻の６、第757−
770頁、1986年；及び“ラジオフリクエンチープラズマ
処理による炭素電極上への官能基の導入”、J.F.エバン
スら（J.F.Evans,et al.）、アナリティカル・ケミスト
リィ（Analytical Chemistry）、51巻の３、第358−365
頁、1979年。さらに、ゴーン（Goan）の米国特許第3,77
6,829号は、炭素繊維をアンモニアプラズマと反応させ
て該繊維表面上にアミノ基を形成させることを開示して
いる。該アミン基は、同じ寸法の繊維類、含浸前のテー
プ類、及び該繊維類を含む組成物の製造においてエポキ
シ樹脂母材用の架橋剤として作用する。しかしながらこ
れまで、以前の周知の技術はIOL類の生産におけるガス
プラズマの使用は開示又は示唆していない。
発明の要約 新しい眼内レンズ及びその製造方法が発見されてい
る。本IOLは通常の外科移植及び／又は使用の間にハプ
チックがオプチックから脱離するのを阻止できるよう十
分なハプチック−オプチック結合強度を持つ。そのよう
に十分なハプチック−オプチック結合強度は、該ハプチ
ックを該オプチックに機械的にロックするように設計さ
れた拡大構造、すなわち、アンカーリング構造を持たな
いハプチックを用いて達せられるのが好ましい。該ハプ
チックはより好ましくは、フィラメント部分がオプチッ
ク中に結合されているフィラメント型のものである。そ
のような比較的単純なハプチックは、該オプチックの光
学域又は光学帯への妨げが少ない、或いは全くない上
に、目の中でIOLの位置を固定するのに有効である。本
発明の強化ハプチック−オプチック結合強度は、目の中
に小さな切開部分を通して挿入するために折り畳むか或
いは巻くことができる、柔らかく弾性がある変形性材料
で構成されているオプチックにおいて特に有用である。
本発明の広い一局面の中に、少なくとも一個のハプチ
ックをオプチックに固定する方法が入る。この方法は、
ハプチックのレンズ結合領域をプラズマ、好ましくは活
性化ガスプラズマに暴露させること、及び該ハプチック
のプラズマ暴露レンズ結合領域をオプチックに結合させ
ることを含む。より好ましくは、該プラズマは酸素、窒
素及びアルゴンガスのうちの一種以上から発生させる。
該オプチックは好ましくは変形性であり、より好ましく
は一個以上の、ある種の軟質シリコンポリマー等の軟質
ポリマーを含む。該ハプチックは好ましくは、ポリプロ
ピレン、ポリイミド及びPMMA等のポリマー性材料並びに
金属類から選択される弾性材料を含み、より好ましくは
ポリプロピレンを含む。
本発明の一態様におけるハプチック−オプチック結合
処理は、該ハプチックのプラズマ暴露レンズ結合領域
を、IOLのオプチックを形成するために構成された成形
キャビティ中に配置し、該ハプチックのプラズマ暴露レ
ンズ結合領域と接触している成形キャビティ中にオプチ
ック前駆材料を導入することにより成し遂げられる。該
オプチック前駆材料は、それに結合したハプチックのレ
ンズ結合領域を有するオプチックに転化される。
該結合処理は、或いは、該ハプチックのプラズマ暴露
レンズ結合領域を結合性材料でコーティングし、この結
合性材料を該オプチックに結合させることにより成し遂
げてもよい。この結合性材料は、例えば、該オプチック
前駆材料に接触している、好ましくは包み込まれている
この結合性材料でオプチック前駆材料を成形すること、
又はこの結合性材料を予め形成されたオプチック内の窪
み、例えば溝の中に置きこの結合性材料及び該オプチッ
クの材料を結合させることのいずれかにより、該オプチ
ックに結合させてもよい。本発明の他の一面により、こ
こに開示されている方法により製造された眼内レンズが
供給される。
特に、オプチック、及び該オプチックに結合した、好
ましくはその中に伸長したレンズ結合領域を有する最低
一個のハプチック、好ましくは二個のハプチックを含む
眼内レンズが供給される。該レンズ結合領域を該オプチ
ックに結合させる前にプラズマに暴露させる。一個又は
複数の該ハプチックと該オプチックの間の結合強度は、
例えばそのようなプラズマに暴露していないレンズ結合
領域を持つハプチックを含む実質的に同等のIOLに比べ
て、そのようなプラズマ暴露の結果として増大する。
本発明の別の一面として、オプチック及び最低一個の
ハプチックを含む眼内レンズが供給される。該ハプチッ
クはアンカー構造を持たないレンズ結合領域を有する。
このレンズ結合領域は該オプチックに結合し、好ましく
はその中に伸長する。該レンズ結合領域は該オプチック
のそれとは異なる化学組成を有する。該オプチックから
該ハプチックを分離するのに必要な引張力は最低約80
g、好ましくは最低約100gである。
本発明のさらに別の一面により、ハプチック集成体が
供給される。この集成体はレンズ結合領域を有するハプ
チック；及び該レンズ結合領域の少なくとも一部分の上
にある材料、例えばコーティング材料を含む。該レンズ
結合領域は、該材料と合わせる前、例えば該材料でコー
ティングする前にプラズマが存在する中に暴露される。
該ハプチックと該材料の間の結合強度は、例えばそのよ
うなプラズマに暴露されていないレンズ結合領域を持つ
実質的に同等のハプチック集成体に比べて、そのような
プラズマ暴露の結果として増大する。
本発明のこれらの及び他の面が以下の詳細な説明、実
施例、及び請求の範囲に述べられており、特に図中、同
じ部分は同じ指示番号で示されている添付の図面類と共
に考察される。
図面の簡単な説明 図１は、ヒトの目の生理学的な概略図である。
図２は、本発明によるIOLの計画図である。
図３は、図２のIOLの側面図である。
図４は、本発明によるオプチックを形成するための成
形型の遠近図である。
図５は、本発明によるシリコンポリマーベースのオプ
チック中に成形されたプラズマ暴露ポリプロピレンハプ
チックにおける、平均引張力対プラズマ暴露時間のグラ
フである。
図６は、本発明のハプチック集成体の部分的断面図で
ある。
発明の詳細な説明 図１については、本発明によるIOL21の目10中へのイ
ンビボ配置が描かれており、該ハプチックのレンズ結合
領域は、以下により詳しく述べるように、合わされたオ
プチックに対する結合性及び結合力を強化するようにプ
ラズマに暴露されている。
角膜12は、目10の前方壁体としてのその機能に加え
て、屈折媒体として作用する。開口径が変化する瞳孔14
及び虹彩15は角膜12の後ろに位置し、目10を前眼房16及
び後眼房18に分割する。生体結晶性レンズ（図示せず）
は毛様小帯繊維により毛様体筋20として知られる該レン
ズの辺縁筋肉に連結されている。
IOL21の外科移植は目10の切開、障害または損傷を受
けた生体レンズの除去（適切な場合）、及び該IOLの眼
内への挿入により成し遂げられる。IOL21のオプチック2
6は中心の位置に光学帯を含み、特定の一方又は前眼房1
6若しくは後眼房18のいずれかの中に移植するための形
状をとってもよい。IOL21のハプチック28はオプチック2
6の一般面上に放射状に外に伸長する。
前眼房角22の辺縁限界は虹彩15の基底部及び強膜棘突
起の間に存在し、目10の前眼房16中に移植されたIOL21
に対する支持位置として作用する。辺縁帯23も後眼房18
中の毛様体筋20及び虹彩15の基底部の間に存在し、その
基底部は毛様体溝24として知られる。この辺縁帯23は後
眼房18中のIOL21に対する取り付け位置として作用す
る。図１では、IOL21は後眼房18中に位置して示されて
おり、毛様体溝24に入れられたハプチック28により支持
されている。
図２及び３では、IOL21はオプチック26に固定され
た、放射状に外に伸長する一対のハプチック28を含むこ
とが図示されている。各ハプチック28はその全長を通し
て実質的に均一の断面を持ち、滑らかにカーブした領域
32、中間のレンズ結合領域34及び開放末端領域36を備え
ることが示されている。図示されている態様は二個の向
かい合うハプチック28を備えているが、ここに開示され
る方法により該オプチックに結合された一個のみのハプ
チック又は三個以上のハプチックを持つIOLも本発明の
範囲内と考えることが理解される。
典型的な場合、各ハプチック28は金属又は、好ましく
はポリマー性材料を含み、実質的に円形の断面を有する
軟質部材を含むが、必要ならば別の断面形状に代えても
よい。ハプチック28は比較的薄くて軟らかいが、同時に
IOL21を目10内に支持するに十分の強度を持つ。ハプチ
ック28は、十分な支持強度及びレジリエンスを示し、且
つ予定されているインビボの環境中で生物学的に実質的
に不活性である多様な材料のいずれを含んでもよい。こ
の目的に適当な材料には例えば、ポリプロピレン、PMM
A、ポリカーボネート類、ポリアミド類、ポリイミド
類、ポリアクリレート類、２−ヒドロキシメチルメタク
リレート、ポリ（ビニリデンフルオリド）、ポリテトラ
フルオロエチレンなどのポリマー性材料；及びステンレ
ス鋼、プラチナ、チタン、タンタル、ニトナール等の形
状記憶合金などの金属が含まれる。より好ましくは、ハ
プチック28はポリマー性材料、特にポリプロピレン、PM
MA及びポリイミド類から選択されるポリマー性材料、と
りわけポリプロピレンを含む。該ハプチックは通常の周
知の作成技術を用いて製造することができる。例えば、
好ましいポリマー性ハプチック類は射出成形又は押出成
形などの周知の熱可塑性ポリマー形成技術により形成す
ることができる。
ここで述べられているようにオプチックに固定されて
いる、ハプチック28のレンズ結合領域34は、従来の技術
において行われてきたような該オプチックとの機械的結
合をもたらすための、例えばアンカーリングループ、ア
ンカーリング“T"、又は他のアンカー構造等の多様な形
状のいずれを備えてもよい。しかしながら、そのような
ハプチックアンカー構造は該ハプチック及びオプチック
間の結合の結着性に貢献するが、本発明の方法は、図２
に例示するようにアンカー構造を持たないレンズ結合領
域を有しながら、なおも取扱い、移植及び装着の間に該
オプチックから該ハプチックが脱離するのを妨げるのに
十分な強度のハプチックとオプチックの結合を達成す
る、より単純でより安価なハプチック類の使用を可能に
する。
本発明は異なるハプチック及びオプチック材料の間、
例えば好ましいポリプロピレンハプチック類及び好まし
いシリコンポリマー含有性オプチックの間の結合を強化
することができる。ハプチック28及びオプチック26の間
の結合を強化することにより、該ハプチック−オプチッ
ク結合の強度を減少させる傾向にある、ハプチック28及
びオプチック26の表面における間隙の形成も減少する。
本発明の一態様により、ハプチックをオプチックに結
合させる前に該ハプチックの適当な表面領域を処理する
ことにより、ハプチック28及びオプチック26の間の結合
性の強化が達成される。各ハプチックの全長にわたる表
面をここに開示している方法により処理してもよいが、
好ましくはそのようなハプチックのオプチック26に接触
することになる表面、すなわち、レンズ結合領域34のみ
を処理する。よって、例えば、各ハプチック28の最も近
位の約2mmないし３又は4mmのみを好ましくは処理する。
各ハプチック28のレンズ結合領域34を処理する好まし
い様式は、この領域をプラズマに暴露させることであ
る。該プラズマは多様な材料のいずれを起源としてもよ
いが、好ましくはガス類、とりわけ、酸素、窒素又はア
ルゴンなどのガス類である。より好ましくは、酸素プラ
ズマが使用される。
プラズマを作る方法は当技術分野において周知であ
り、ここで詳しく述べる必要はない。一般に、ハプチッ
ク28をプラズマが入ったチャンバー内に置く。これは、
ハプチック28の必要な部分のみがプラズマに暴露される
ように、該チャンバーの壁面の開口部を通してレンズ結
合領域34のみを挿入することにより成し遂げてもよい。
或いは、ハプチック28全体を、好ましくは該ハプチック
のレンズ結合領域34以外の全てを遮蔽した後に、該プラ
ズマに暴露させることもできる。
遮蔽は好ましくはハプチック28をレンズ結合領域34を
除いて、遮蔽材料の下にある該ハプチックの表面にプラ
ズマが浸透するのに抵抗し、好ましくは実質的に妨げ、
且つ後に該ハプチックに損傷を与えることなく除去する
ことができる、硬化シリコン又は他のポリマーのような
プラズマ耐性材料で浸漬、噴霧又は被覆することにより
成し遂げる。
本発明の方法の一態様により、高周波誘導結合プラズ
マをプラズマチャンバー内で、該チャンバーにガス、例
えば酸素を、好ましくは約0.01トル（mmHg）以上の大気
圧よりも低い圧力、より好ましくは約0.05トルないし約
0.3トルの範囲の圧力で充填することにより製造する。
好ましい出力は約10ワットないし約500ワット、より好
ましくは約30ワットないし約120ワット、さらにより好
ましくは約70ワットないし約90ワットの範囲である。
ハプチック28を該プラズマに好ましくは約１分ないし
約60分の範囲の期間、より好ましくは約５分ないし約60
分、さらにより好ましくは約15分ないし約30分間暴露さ
せる。しかしながら、特定のガス、暴露時間、出力、及
び／又は他のパラメーターは装置及び含まれる特別のハ
プチック及びオプチック材料によって変えてもよく、通
常の実験を用いてここでの開示に基づいて容易に最適化
することができる。
本発明はいずれの特別な技法に限定されるものでもな
いが、本発明を何らかの特別の操作理論に限定すること
なく、本手法は該ハプチックの暴露領域に物理的及び化
学的変化又は変質を起こさせると考えられ、この結果と
して次に該ハプチックのプラズマ暴露領域及び該オプチ
ックの間の結合が強化される。該プラズマ暴露ハプチッ
ク表面における、オプチック前駆材料中の例えばヒドリ
ド又はビニル基類等の活性基と反応するための化学的機
能性が強化されることは、本発明の強化された結合性及
び結合力の少なくとも一部をもたらしているのであろ
う。
とにかく、ハプチック28のレンズ結合領域34を、例え
ばプラズマに暴露していないレンズ結合領域を持つ実質
的に同等のハプチックに比較して、オプチック26に対す
る該レンズ結合領域の結合性を強化するのに有効な条件
でプラズマに暴露させる。
プラズマ暴露の後、ハプチック28をプラズマチャンバ
ーから取り出し、オプチック26に結合させる。処理した
ハプチック28はオプチック26に直接結合させるか、又は
それ自身が該オプチックに結合できる中間コーティング
材料に結合させるかのいずれかでもよい。
プラズマ暴露ハプチック28のオプチック26への直接の
結合は好ましくは該プラズマ暴露が完了してから約48時
間以内、より好ましくは該プラズマ暴露が完了してから
約24時間以内、さらにより好ましくは該プラズマ暴露が
完了してから約３時間以内、とりわけ約30分から約３時
間の間に成し遂げられる。
ハプチック28のオプチック26への直接の結合は好まし
くは図４に例示したような成形型62の中で成し遂げられ
る。成形型62は、上方凹キャビティ66を持つ上方プレー
ト64及び下方凹キャビティ72を持つ下方プレート68を含
む。成形型62の上方プレート64及び／又は下方プレート
68は、その中へのハプチック28のレンズ結合領域34の挿
入、オプチック26を形成するための液体前駆材料の導
入、及び該オプチックが完全に硬化した際の結合したオ
プチックおよびハプチック（すなわち、IOL21）の取り
出しができるように、互いに相対的に離れたり近づいた
り動かすことができる。
例示した態様においては、成形型62の下方プレート68
及び上方プレート64はそれぞれ、その中に且つそれを通
してハプチック28が上方凹キャビティ66及び下方凹キャ
ビティ72の結合されたものの中に挿入される一対の溝76
を備えている。
従って、本発明の一態様によるIOL21の形成におい
て、成形プレート64及び68は始めは離れており、成形プ
レート64及び68が合わされた時に上方凹キャビティ66及
び下方凹キャビティ72の結合されたものの中にレンズ結
合領域34が配置されるようにプラズマ暴露ハプチック28
が溝76中に置かれる。次に、好ましくは粘性の液状形態
にある、プレポリマー又はモノマー材料を上方凹キャビ
ティ66及び下方凹キャビティ72の中に導入する。好まし
くは、該プレポリマー又はモノマー材料は、当技術分野
において周知であるように、結合された該キャビティが
確実に完全に満たされるように、二個のキャビティ66及
び72の容積の合計よりも幾らか多い量を導入し、過剰の
材料は排出される。成形プレート64及び68をその後合わ
せて、上方凹キャビティ66及び下方凹キャビティ72の結
合されたものを形成し、この合わされたキャビティ内の
プレポリマー又はモノマー材料が熱硬化等によりオプチ
ック26に転化される。
オプチック26は典型的な場合、その多くが当技術分野
において周知である、光学的に適当且つ生物学的に適合
性のあるポリマーを含む。例えば、当業者に周知なよう
に、二液型シリコン処方を約1:1の重量比で該成形キャ
ビティ中に導入してもよい。パートＡは典型的な場合、
触媒及びベースポリマーを含む。パートＢは典型的な場
合、架橋剤及び同じベースポリマーを含む。該ベースポ
リマーは好ましくはシロキサン類、特に環状シロキサン
類から合成される。好ましくは、オプチック26はプラチ
ナ触媒されたビニル／ヒドリド添加硬化のポリ（オルガ
ノシロキサン）、より好ましくは紫外線遮断のために共
有結合性のビニル基を持つベンゾトリアゾールを組み込
んだものであるポリマーを含む。特に有用なオプチック
組成物は、例えば適当な樹脂及び／又はシリカで強化さ
れたシリコンベースポリマーを含む。
オプチック26は、シリコンポリマー類と同様に、ヒド
ロゲル形成ポリマー類、ポリホスファゼン類、ポリウレ
タン類及びポリアクリレート類、並びにそれらの混合物
等の材料、例えば当技術分野において周知のもの等を含
む。本発明の強化されたハプチック−オプチック結合強
度は、オプチック26が軟質の弾性変形性材料で構成され
ている場合に特に有用である。ポリカーボネート類、ポ
リスルホン類及びPMMA等の硬質オプチック材料も使用し
てよい。全ての場合において、個々の材料は光学的に透
明なオプチックを製造し、且つ目の環境内で生物適合性
を示さなければならない。適当な眼内レンズ材料の選択
パラメーターは当業者に周知である。
成形型62の中に導入した後、該プレポリマー又はモノ
マー材料を、加熱促進された重合反応且つ／又は硬化反
応等により、固体又は半固体ポリマーに転化する。該転
化は使用した個々のプレポリマー又はモノマー材料に相
応しい何らかの適当な開始剤及び／又は促進剤によって
開始してもよい。該オプチック前駆材料を成形型62の中
に最初に導入した際に、該オプチック前駆材料を転化し
た後に該ハプチックのレンズ結合領域が該オプチック中
に結合されるように、該オプチック前駆材料はハプチッ
ク28のプラズマ暴露レンズ結合領域34を囲み、接触して
いる。
或いは、開けてある成形型62の中に該プレポリマー又
はモノマー材料を導入した後に該成形型を閉じるよりも
むしろ、ハプチック28のプラズマ暴露レンズ結合領域34
を挿入した後に該成形型を閉じ、該プレポリマー又はモ
ノマー材料を加圧して適当な供給口より結合されたキャ
ビティ66及び72の中に注入してもよい。該プレポリマー
又はモノマー材料の転化は、上記のように、その後成し
遂げられる。
本発明の方法の別の態様では、ハプチック28のプラズ
マ暴露レンズ結合領域34の代わりに細長い不活性ロッド
又はワイヤ（図示せず）を成形溝76中に導入する。好ま
しくは、そのようなロッド又はワイヤは予定されるハプ
チックと実質的に同等の断面形状を持ち、成形型62中に
ハプチック28のプラズマ暴露レンズ結合領域34の長さに
ほぼ等しい深さに挿入される。この態様においては、オ
プチック26は、先に述べたように、結合されたキャビテ
ィ66及び72の中に伸びたロッド又はワイヤ部分の周囲に
形成される。その後、該ロッド又はワイヤをオプチック
26から引き出して、後にハプチック28のプラズマ暴露レ
ンズ結合領域34を入れるために該オプチック中に伸びる
シリンダー状のくぼみを含むオプチックを製造する。
さらに代わるものとして、オプチック26をハプチック
28、又はロッド若しくはワイヤのいずれかを該成形型中
に挿入せずに成形して、その結果ハプチック又はくぼみ
を持たないオプチックを製造してもよい。オプチック26
にその後一個以上のプラズマ暴露ハプチック28を入れる
ための一個以上のくぼみを付ける。これらのくぼみは当
業者に周知の多様な方法で製造してよい。
本発明の上記の最後の二個の方法のいずれは、その中
にハプチックが入るくぼみを持つオプチック26を結果と
して作る。プラズマ暴露ハプチック28はその後、該ハプ
チックのレンズ結合領域を導入する前にオプチック26内
のくぼみの中に結合物質を導入する等の、該ハプチック
を該オプチック内に結合させるための多様な方法によ
り、該くぼみの中に固定してもよい。
プラズマ暴露ハプチック28をオプチック26に結合させ
るのに有用な物質には、該ハプチックのプラズマ暴露レ
ンズ結合領域34及び該オプチックの両方に結合しうる重
合性モノマー又はポリマー物質が含まれる。一態様にお
いては、オプチック26のポリマー材料と実質的に同等又
は同様の化学組成を持つポリマー性材料を形成しうる結
合物質を用いる。例えば、重合させた時にオプチック26
の好ましい軟質ポリマーと実質的に同等又は同様であ
る、シリコンベースの結合物質を用いてもよい。別々の
結合物質の使用に代わるものとして、又は該使用に加え
て、オプチック26の材料をプラズマ暴露ハプチック28の
挿入時に部分的にのみ硬化させてもよい。該材料をその
後、加熱等により完全に硬化させて、オプチック26及び
ハプチック28の間の結合を形成させる。
ハプチック28のプラズマ暴露レンズ結合領域34のオプ
チック26への結合性は、プラズマ暴露の完了さらハプチ
ック結合処理までに経過した時間量に依存する。大量生
産上の理由から、該プラズマ処理後の有利な期間内にプ
ラズマ暴露ハプチック28をオプチック26に結合させるこ
とは常に実際的ではないかもしれない。従って、該プラ
ズマ暴露ハプチックの結合性を延長されることが望まし
い。
この目的のため、ハプチック28のプラズマ暴露レンズ
結合領域34は、該ハプチック及びオプチック26の両方に
結合することができる適当なコーティング材料をほどこ
されていてもよい。上に指定したプラズマ暴露の後の好
ましい時間内にそのようなコーティングを施すことによ
り、ハプチック28及び該コーティング材料の間に安定し
た結合を形成することができる。プラズマ暴露ハプチッ
ク28はその後オプチック26に、例えば該プラズマ暴露ハ
プチックを該オプチックに結合させるためにここで開示
した技術のひとつを用いて、結合される。このコーティ
ング技術を用いた結果として、ハプチック−オプチック
結合処理のタイミングにおける要因としての該プラズマ
暴露完了からの時間が大幅に短縮される。該コーティン
グ材料はハプチック28及びオプチック26の一方又は両方
と異なる材料でもよい。特別に有用な態様では、該コー
ティング材料はその完全に重合した形態において、オプ
チック26のポリマー材料と実質的に同等又は同様の化学
組成を有する。
図６に例示した特定の態様においては、ポリプロピレ
ン又はPMMAハプチック80を、該ハプチックのレンズ結合
領域82を本発明により活性化ガスプラズマに暴露させた
後約30分ないし約３時間以内に未硬化又は部分的に硬化
したシリコンベースポリマーでコーティングする。該コ
ーティング材料は周知の噴霧又は浸漬処理により施して
もよく、好ましい厚みは約100ミクロンないし約1,000ミ
クロン、より好ましくは約100ミクロンないし約500ミク
ロンの範囲内である。好ましくは、該コーティング材料
はハプチック80のレンズ結合領域82の周囲を囲む厚みが
実質的に均一である。プラズマ暴露レンズ結合領域82を
その後、例えば該コーティング材料を硬化させるための
加熱処理を用いて、該コーティング材料にに結合させて
ハプチック80のレンズ結合領域上にコーティング84を形
成してもよい。
コーティングされたプラズマ暴露ハプチック80をその
後、例えばコーティングされていないプラズマ暴露ハプ
チックについて上で述べた方法を用いて、オプチック26
に結合させてもよい。例えば、そのレンズ結合領域82上
にシリコンベースポリマーコーティング84を有するハプ
チック80を、シリコンポリマーベースのオプチック26が
形成されることになる成形型中に挿入することができ
る。該ハプチックコーティング及びオプチック26の間の
架橋は、当技術分野において周知のもののような適当な
架橋増進剤を加えること、且つ／又は該オプチック形成
処理以前に該シリコンコーティングを完全には硬化させ
ないでおくことにより最適化することができる。
プラズマ暴露後適当な期間内に上記のようにコーティ
ングされているハプチック28は、例えばそのようなプラ
ズマに暴露されていない実質的に同等のコーティングさ
れたハプチックに比較して、強化されたハプチック−オ
プチック結合をもたらすことが見出されている。コーテ
ィングされたハプチック28の有用な保存寿命は該コーテ
ィングのオプチック26との結合特性に依存する。
以下の非限定的実施例は本発明のある面を例示するも
のである。
実施例中で言及するオプチック様要素は実質的に直円
柱の形状をしており、直径は10mm、高さは1mmであっ
た。これらのオプチック様要素は、そのようなオプチッ
ク様要素について得られる結果、例えば該ハプチックを
該オプチック様要素から分離するのに必要な引張力の量
が、実際のIOLオプチックを用いると得られるであろう
引張力結果に相関するように、IOL中のオプチックの形
状を実質的に模倣している。
実施例１ ４グループの検体を製造した。該検体はそれぞれシリ
コンポリマーベースのオプチック様要素及び二個のハプ
チックを含んだ。
該オプチック様要素はそれぞれ同一の化学組成、樹脂
強化のプラチナ触媒によるビニル／ヒドリド添加硬化ポ
リオルガノシロキサンポリマーを有した。紫外線吸収に
備えるためにビニル基を持つベンゾトリアゾールがこの
ポリマー中に共有結合された。このポリマーの屈折率は
約1.412であった。
該ハプチックはそれぞれポリプロピレンでできてい
た。該ハプチックのアンカーループは、もしあれば、該
ループの中心が該オプチック様要素中に約2mm入るよう
に置かれる。アンカーループのない該ハプチックはそれ
ぞれ実質的に均一の断面積を有し、該オプチック中のハ
プチックの末端が該オプチック様要素中に約2mm伸長す
るように置かれた。
第一のグループの検体、すなわちグループ１は、アン
カーループを持つハプチックを用いて製造された。該オ
プチック様要素の中に含まれることになるこれらのハプ
チックのレンズ結合領域が最初に80ワットの出力、0.1
トルの圧力で約30分間、酸素プラズマに暴露された。使
用したプラズマ発生装置はRFプラズマプロダクツ社から
RF−Ｓの商標で販売されているものであった。該ハプチ
ックのプラズマ暴露レンズ結合領域をその後、該ハプチ
ックのプラズマ暴露レンズ結合領域を該シリコンポリマ
ーの前駆体中に適当に配置し、通常の方法でこの前駆体
を硬化させることにより、該オプチック様要素中に結合
させた。この硬化処理は該プラズマ処理の完了後約３時
間以内に行われた。
第二のグループの検体、すなわちグループ２は、使用
されるハプチックがアンカーループを含まないことを除
いて、グループ１の検体と同様に製造された。
第三のグループの検体、すなわちグループ３は、該ハ
プチックがいずれのプラズマにも暴露されないことを除
いて、グループ１の検体と同様に製造された。
第四のグループの検体、すなわちグループ４は、該ハ
プチックがいずれのプラズマにも暴露されないことを除
いて、グループ２の検体と同様に製造された。
該検体類を製造した後、各検体を以下のように試験し
た。インストロン1122型引張試験機を用いて、該ハプチ
ックを該オプチック様要素から引張り、この分離を達成
するのに必要な引張力を記録した。
これらの試験の結果を示した： これらのデータは、本発明のプラズマ暴露処理から得
られるハプチック−オプチック結合の有意に優れた強度
を証明している。アンカーループのないハプチックにお
いては、例えば、平均引張力は非処理のハプチック（グ
ループ４）の40グラム未満から、プラズマ処理ハプチッ
ク（グループ２）の122±34グラムになった。引張力の
有意の改善は、アンカーループのあるプラズマ処理ハプ
チック（グループ１）についても、アンカーループのあ
る非処理のハプチック（グループ３）に対して証明され
た。さらに、グループ２と３を比較すると、本プラズマ
暴露処理は該ハプチック−オプチック結合強度を高める
ことにおいてアンカーループよりも有効である。このこ
とは、アンカー手段、例えばアンカーループを持たない
ハプチックの使用は、例えば大量生産上の複雑さを減ら
し、且つ該オプチックの光学帯に対する妨害を最小にす
るために、有利であることから実質的に重要である。従
って、本発明は好ましくはアンカー手段を含まず最低約
80グラム、より好ましくは最低約100グラムのハプチッ
ク引張力を有する眼内レンズの製造を可能にする。
実施例２ アンカーループを持たない５グループのポリプロピレ
ンハプチックを、80ワットの出力、0.1トルの圧力で、
それぞれ１、５、15、30及び60分間、酸素プラズマに暴
露処理した。各グループには５ハプチックが含まれた。
該プラズマ処理の完了後３時間以内に、各処理済ハプチ
ックを実施例１に述べたようにシリコンポリマーベース
のオプチック様要素中に結合させた。そのように結合さ
せた後、インストロン1122型引張試験機により、該ハプ
チックを該オプチック様要素から引張り、この分離を達
成するのに必要な引張力を記録した。
これらの試験の結果を次に示した： これらのデータを図５のグラフに描いている。これら
の結果は、プラズマ暴露時間が引張力に対して約15分か
ら約１時間の範囲内、特に約30分の暴露時間において相
対的な最大値に達すると見られる硬化を持つことを示し
ている。
実施例３ アンカーループを持たない４グループのポリプロピレ
ンハプチックを、それぞれ30、50、80及び100ワットの
出力レベルで、酸素プラズマに15分間暴露処理した。こ
れらのプラズマ暴露のそれぞれにおける圧力は0.1トル
であった。各グループは五個のハプチックを含んだ。該
プラズマ処理の完了後３時間以内に、各処理済ハプチッ
クを実施例１に述べたようにシリコンポリマーベースの
オプチック様要素中に結合させた。そのように結合させ
た後、インストロン1122型引張試験機により、該ハプチ
ックを該オプチック様要素から引張り、この文理を達成
するのに必要な引張力を記録した。
これらの試験の結果を次に示した： 出力（ワット） 平均引張力（グラム） グループ１ 30 87.3±27.1 グループ２ 50 92.4± 9.6 グループ３ 80 114.4±32.3 グループ４ 100 105.0±12.4 これらの結果は、プラズマ出力レベルが引張力に対し
て効果を持ち、特に有用な出力レベルは約50ワットから
約100ワットの範囲内であることを示している。
実施例４ アンカーループを持たない、各五個ずつ３グループの
ポリプロピレンハプチックを、ガスプラズマに暴露処理
した。各グループのハプチックをプラズマ処理するのに
用いたガスは、以下に示すように異なっていた。各プラ
ズマ処理は80ワットの出力レベルで15分間行った。各プ
ラズマ処理における圧力は0.1トルであった。該プラズ
マ処理の完了後３時間以内に、各処理済ハプチックを実
施例１に述べたようにシリコンポリマーベースのオプチ
ック様要素中に結合させた。そのように結合させた後、
インストロン1122型引張試験機により、該ハプチックを
該オプチック様要素から引張り、この文理を達成するの
に必要な引張力を記録した。
これらの試験の結果を次に示した： プラズマガス 平均引張力（グラム） グループ１ 酸素 126.4±16.9 グループ２ 窒素 89.4±17.6 グループ３ アルゴン 87.8±26.6 これらの結果は、ハプチック−オプチック結合の強度
がプラズマガスに相関して変化し、調査したガスの中で
は酸素が最も大きな引張強度をもたらしたことを示して
いる。
実施例５ アンカーループを持たない６グループのポリプロピレ
ンハプチックを、80ワットの出力、0.1トルの圧力で、1
5分間酸素プラズマに暴露処理した。各グループには10
ハプチックが含まれた。該プラズマ処理の完了後の以下
に示すように種々の時間に、各処理済ハプチックを実施
例１に述べたようにシリコンポリマーベースのオプチッ
ク様要素中に結合させた。そのように結合させた後、イ
ンストロン1122型引張試験機により、該ハプチックを該
オプチック様要素から引張り、この分離を達成するのに
必要な引張力を記録した。
これらの試験の結果を次に示した： これらのデータは、ハプチック−オプチック結合の強
度に関する、プラズマ処理からの該オプチック内で結合
させるまでの経過時間との関係の存在を示している。該
ハプチック−オプチック結合はプラズマ処理後、好まし
くは約48時間以内、より好ましくは約24時間以内、さら
により好ましくは約３時間後に作用を受ける。
実施例６ アンカーループを持たない10個のポリプロピレンハプ
チックのレンズ結合領域を、80ワットの出力、0.1トル
の圧力で、およそ30分間酸素プラズマに暴露処理した。
プラズマ処理後３時間以内に各プラズマ暴露レンズ結合
領域を、実施例１に述べたようにシリコンポリマー前駆
体の混合物中に該プラズマ暴露レンズ結合領域を浸漬す
ることによりコーティングした。該コーティングは硬化
された。プラズマ処理からおよそ24時間の全経過時間の
後、各ハプチックのコーティングされた領域を、該コー
ティングと同じ組成を持つシリコンポリマーベースのオ
プチック様要素中に成形した。インストロン1122型引張
試験機を用いて、該ハプチックを該オプチック様要素か
ら引張り、この分離を達成するのに必要な平均引張力は
104±22グラムと測定された。
対照として、アンカーループを持たない10個のポリプ
ロピレンハプチックを、同じ条件下で酸素プラズマに暴
露処理し、プラズマ処理後３時間以内の全経過時間で、
同じ組成を持つシリコンポリマーベースのオプチック様
要素中に結合させた。該ハプチックの該オプチックから
の分離を達成するのに必要な平均引張力は122±34グラ
ムであった。
これらのデータは、本発明によるコーティングを施す
ことにより、コーティングされていないプラズマ暴露ハ
プチックを用いて同等の強度の結合の形成させることが
できる時間を越えても優れた強度のハプチック−オプチ
ック結合を形成させることができることを示している。
本発明を多様な特定の例及び態様について述べてきた
が、本発明はそれらに限定されるものではなく、以下の
請求の範囲内で多様に実行してよいことが理解されるべ
きである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ // Ｂ２９Ｌ 11:00 (72)発明者 ナイト パトリシア エム アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92677 ラグナ ニジェール ポートラ ンド プレイス ８ (56)参考文献 特開 昭62−192155（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−109564（ＪＰ，Ａ) 特表 平４−502586（ＪＰ，Ａ) 米国特許4737322（ＵＳ，Ａ) 国際公開90／4512（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/14 A61F 2/16 G02C 7/04 B29C 71/04 C08J 7/00 B29L 11/00

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】レンズ結合領域を持つ最低一個のハプチッ
    ク及びオプチックを含む眼内レンズを製造する方法にお
    いて； 暴露処理を行わないレンズ結合領域を持つ実質的に同等
    のハプチックに比較して、当該オプチックに対する当該
    レンズ結合領域の結合性を強化するのに有効な条件で、
    当該ハプチックの当該レンズ結合領域を、大気圧よりも
    低い圧力でプラズマに暴露させること；及び 当該暴露したレンズ結合領域を当該オプチックに結合さ
    せること； を含む方法。
  2. 【請求項２】請求項１記載の方法において、当該プラズ
    マが酸素、窒素、アルゴン及びそれらの混合物から成る
    群から選択されるガスから発生させた活性化ガスプラズ
    マを含む方法。
  3. 【請求項３】請求項１又は２記載の方法において、当該
    暴露処理が約１分ないし約60分間、大気圧よりも低い最
    低約0.01トルの圧力で行われる方法。
  4. 【請求項４】請求項１、２又は３記載の方法において、
    当該ハプチックがポリプロピレン、ポリメチルメタクリ
    レート、ポリカーボネート類、ポリアミド類、ポリイミ
    ド類、ポリアクリレート類、２−ヒドロキシメチルメタ
    クリレート、ポリ（ビニリデンフルオリド）、ポリテト
    ラフルオロエチレン、金属類、及びそれらの混合物から
    成る群から選択される材料を含み、当該オプチックがシ
    リコンポリマー類、ポリアクリレート類、ポリホスファ
    ゼン類、ポリウレタン類、ヒドロゲル形成ポリマー類、
    及びそれらの混合物から成る群から選択される材料を含
    む方法。
  5. 【請求項５】請求項１〜４の何れかに記載の方法におい
    て； 当該暴露レンズ結合領域が、当該オプチック前駆体材料
    に接触するようにオプチック前駆体材料及び当該ハプチ
    ックを含むレンズ前駆体を形成すること；及び当該オプ
    チック前駆体材料から当該オプチックを形成すること； を含む方法。
  6. 【請求項６】請求項１〜４の何れかに記載の方法におい
    て； 当該ハプチックの当該暴露レンズ結合領域を当該オプチ
    ック内のくぼみ中に配置すること；及び 当該暴露レンズ結合領域を当該オプチックに結合させる
    こと； を含む方法。
  7. 【請求項７】請求項１〜４の何れかに記載の方法におい
    て； コーティングされたレンズ結合領域を供給するために、
    当該暴露レンズ結合領域の少なくとも一部分にコーティ
    ングを形成すること；及び コーティングされた当該レンズ結合領域を当該オプチッ
    クに結合させること； を含む方法。
  8. 【請求項８】請求項１〜７の何れかに記載の方法で製造
    された眼内レンズ。
  9. 【請求項９】請求項８記載の眼内レンズにおいて、当該
    ハプチックを当該オプチックから分離するのに必要な引
    張張力が少なくとも80グラムである眼内レンズ。
  10. 【請求項１０】請求項８記載の眼内レンズにおいて、当
    該ハプチックを当該オプチックから分離するのに必要な
    引張張力が少なくとも100グラムである眼内レンズ。
  11. 【請求項１１】眼内レンズにおいて； オプチック；及び 当該オプチックに結合したレンズ結合領域を含む最低一
    個のハプチック； を含み、当該レンズ結合領域は、当該ハプチックを当該
    オプチックに機械的に結合するアンカーを有しない構造
    であり、当該オプチックとは異なる化学組成を有してお
    り、 当該ハプチックを当該オプチックから分離するのに必要
    な引張張力が少なくとも80グラムである眼内レンズ。
  12. 【請求項１２】請求項11記載の眼内レンズにおいて； 引張張力が少なくとも100グラムであり、当該レンズ結
    合領域が当該オプチックに結合される前に大気圧よりも
    低い圧力でプラズマに暴露されている眼内レンズ。
  13. 【請求項１３】ハプチック集成体において； レンズ結合領域を含むハプチック；及び 当該レンズ結合領域の少なくとも一部分の上にあるコー
    ティング材料； を含み、当該レンズ結合領域が当該コーティング材料に
    合わされる前に大気圧よりも低い圧力でプラズマに暴露
    され、かつコーティング材料に合わされる前にプラズマ
    に暴露されていない、実質的に同等のハプチック集成体
    のハプチックとコーティング材料と間の結合強度に比較
    して、当該ハプチック及び当該コーティング材料の間の
    結合強度が当該暴露の結果として高められているハプチ
    ック集成体。
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