DE69122962T2

DE69122962T2 - Intraokulare linse sowie verfahren zum herstellen derselben

Info

Publication number: DE69122962T2
Application number: DE69122962T
Authority: DE
Inventors: F Christ; David Fencil; Patricia Knight
Original assignee: Allergan Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Surgical Vision Inc
Priority date: 1990-07-03
Filing date: 1991-06-07
Publication date: 1997-04-10
Anticipated expiration: 2011-06-08
Also published as: US5147397A; JPH06500184A; EP0537290B1; EP0537290A4; WO1992000708A1; JP3017285B2; EP0537290A1; AU8307891A; DE69122962D1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine verbesserte intraokulare Linse. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine intraakulare Linse des weichen Typs mit verbesserter Verbindungsfestigkeit zwischen dem haptischen Element oder den haptischen Elementen und dem optischen Element der Linse.
Die Verwendung von intraokularen Linsen (IOLs) zum Verbessern der Sicht und/oder zum Ersetzen beschädigter oder krankhafter natürlicher Linsen in menschlichen Augen, insbesondere durch grauen Star beeinträchtigte natürliche Linsen, hat breite Akzeptanz gefunden. Dementsprechend wurden für die chirurgische Implantation in der hinteren oder vorderen Kammer des Auges gemäß den Bedürfnissen eines Patienten mannigfaltige IOLs entwickelt.
Bekannte IOLs umfassen einen optischen Linsenabschnitt oder ein optisches Element, das eine optische Zone umfaßt, sowie eine oder mehrere, bevorzugt zwei, Haltestrukturen, die Befestigungselemente oder haptische Elemente genannt werden und die mit dem Augengewebe in Berührung kommen, um die IOL nach der Implantation an der richtigen Position zu fixieren oder zu halten. Das optische Element kann ein weiches, elastisches Material, wie irgendeines einer Vielzahl von flexiblen Elastomeren, oder ein relativ hartes oder steifes Material, wie etwa z.B. Polymethylmethacrylat (PMMA) umfassen. Die haptischen Elemente umfassen typischerweise ein aus einem elastischen Metall oder einer polymerischen Substanz, wie etwa PMMA oder Polypropylen, ausgeführtes Filament.
Jedes der haptischen Filamentelemente ist bevorzugt flexibel, um das Trauma für empfindliche Augenstrukturen zu vermindern und damit es während des Einsetzens der TOL nachgiebig ist. Zusätzlich weisen haptische Filamentelemente im allgemeinen ein Erinnerungsvermögen, z.B. eine Sprungkraft, auf, so daß nach der Implantation einer zugeordneten IOL die haptischen Filamentelemente automatisch dazu neigen, ihre normalen Orientierungen wieder einzunehmen.
Als eine Alternative zu haptischen Filamentelementen sind einige IOLs mit haptischen Elementen des Fußplattentyps versehen. Diese Fußplatten erstrecken sich im allgemeinen radial von dem optischen Element (in der Ebene des optischen Elements) nach außen und enden in abgerundeten oder stumpfen Enden, die für die Anordnung in einer Augenkammer gestaltet sind. Die Materialien für derartige Fußplatten haben weiche Materialien, z.B. Poly-2-hydroxyethylmethacrylat oder Silikon umfaßt. Allerdings sind haptische Elemente des Fußplattentyps von Nachteilen begleitet, wie etwa die Hinzufügung von zusätzlichem Materialgewicht zu der IOL und eine reduzierte Flexibilität im Vergleich zu haptischen Filamentelementen, was zu schlechter Fixierung und dementsprechend einer Migration oder Verlagerung der IOL führt.
Obwohl haptische Filamentelemente über haptische Elemente des Fußplattentyps aus mehreren Gründen bevorzugt sind, bleiben gewisse Schwierigkeiten. Zum Beispiel werden üblicherweise haptische Filamentelemente und weiche oder deformierbare optische Elemente aus verschiedenen Materialien gebildet, die sich normalerweise chemisch nicht miteinander verbinden. Als ein Ergebnis wurden haptische Filamentelemente mit einer Vielzahl von Befestigungsendkonfigurationen oder Strukturen entworfen, zum Beispiel Ankerstrukturen, um fur ein physikalisches Ineinandergreifen zwischen dem haptischen Element und dem optischen Element zu sorgen. Zum Beispiel wurden bisher haptische Polypropylenelemente mittels einer mechanischen Arretierung in optischen Elementen auf Silikonpolymerbasis befestigt. Diese Arretierung kann eine kleine Schlaufe oder einen anderen am Befestigungsende des haptischen Elements ausgebildeten Anker umfassen, durch welches und/oder um welches das Vorstufenmaterial des optischen Elements auf Silikonbasis gegossen oder geformt und dann ausgehärtet wird. Das US-Patent 4,790,846 von Christ et al offenbart das Formen eines optischen Elements um ein haptisches Element, das eine kleine Schlaufe oder einen anderen Anker aufweist, um eine sichere Verbindung mit dem haptischen Element zu bewirken.
Das US-Patent 4,790,846 von Christ et al offenbart ferner in dem ein Verfahren zum Herstellen einer IOL, bei der ein Bereich eines länglichen haptischen Filamentelements eine andere Konfiguration aufweist, z.B. eine knollige Vergrößerung, die mit dem optischen Element der IOL zusammenarbeitet, um ein mechanisches Ineinandergreifen zwischen dieser anderen Konfiguration und dem optischen Element zu bilden und am optischen Element zu befestigen. Falls gewünscht, kann die knollige Vergrößerung an ihrer äußeren Oberfläche aufgerauht sein, um die Haftung des Materials des optischen Elements zu verbessern.
Die US-Patente 4,615,702 und 4,702,865 von Koziol et al offenbaren eine einteilige haptische Struktur, die einen ringförmigen Schlaufenabschnitt zum Umgeben des optischen Wegs oder der optischen Zone durch das optische Element umfaßt und ein Paar sich von der Schlaufe nach radial außen erstreckender Befestigungsarme aufweist. Die Schlaufe wird während des Formens und der Polymerisation des optischen Elements innerhalb des optischen Elements eingebettet, um eine mechanische Einpassung vorzusehen. Die Schlaufe kann allerdings ästhetisch unangenehm sein und kann die periphere Sicht durch das optische Element stören. Aufgrund des Fehlens einer chemischen Wechselwirkung zwischen dem haptischen Element und dem optischen Element können sich ferner Lücken an der Grenze zwischen haptischem Element und optischem Element bilden, die die optische Integrität des optischen Elements weiter beeinträchtigen.
Das US-Patent 4,668,446 von Kaplan et al offenbart ein alternatives Verfahren zum Befestigen von haptischen Elementen an dem optischen Element einer IOL, bei dem ein vergrößertes Befestigungsende des haptischen Elements in dem optischen Element befestigt wird. Dieses Verfahren umfaßt ein durch Ethanol induziertes Aufblähen eines Bohrungslochs in dem optischen Element, das Einführen des vergrößerten Endes des haptischen Elements in dieses Bohrungsloch und die Entfernung des Ethanols, um das Bohrungsloch um das vergrößerte Ende des haptischen Elements zu schrumpfen, wodurch ein mechanisches Verankern bewirkt wird.
Das US-Patent 4,718,905 von Freeman offenbart ein IOL umfassend ein aus PMMA zusammengesetztes optisches Element und aus Polypropylenstrangmaterial hergestellte haptische Elemente. Jeder Haptikelementstrang ist unter Verwendung von Ionenstrahlimplantation mit einem biokompatiblen Schutzabdeckmaterial beschichtet, um es vor bioerodierenden Effekten des Augengewebes zu schützen. Dieses Patent lehrt keine verstärkte Haptikelement-Optikelement-Verbindung, geschweige denn, daß es diese vorschlägt. Es wird auch nicht gelehrt, daß das haptische Element einer Ionenstrahlimplantation vor der Befestigung an dem optischen Element ausgesetzt wird.
Das US-Patent 4,737,322 von Bruns et al offenbart eine IOL umfassend ein haptisches Element mit Verankerungsstreben, die in dem optischen Element angeordnet sind und das Zentrum des optischen Zonenabschnitts des optischen Elements umgeben oder teilweise umgeben. Diese Streben liefern eine ausreichende Verankerung des haptischen Elements im optischen Element, um einer ziehenden Zugkraft von 50 bis 115 Gramm zu widerstehen.
Die WO-A-9004512 offenbart ein Verfahren zum Erzeugen einer intraokularen Linse umfassend wenigstens ein haptisches Element mit einem Linsenverbindungsbereich, wobei das Verfahren den Schritt des Verstärkens der Verbindbarkeit des Linsenverbindungsbereichs mit dem optischen Element im Vergleich zu einem unbehandelten Linsenverbindungsbereich und den Schritt des Verbindens des haptischen Elements mit dem optischen Element umfaßt. Ferner ist ein haptisches Element umfassend einen Linsenverbindungsbereich und ein wenigstens auf einem Teil des Linsenverbindungsbereichs angeordnetes Beschichtungsmaterial offenbart.
Trotz dieser bekannten Strukturen und Verfahren bleibt ein Bedarf für ein Verfahren zum effizienten und effektiven Befestigen eines haptischen Elements an einem optischen Element einer IOL, bevorzugt ohne die Verwendung von mechanischen Ineinandergreifstrukturen, so daß die Festigkeit der Verbindung zwischen haptischen Element und optischem Element ausreichend ist, um einem Ablösen des haptischen Elements unter normalen Implantations- und Tragebedingungen zu widerstehen.
Die Verwendung von Gasplasmen zum Aktivieren und/oder Hinzufügen funktioneller Gruppen zu Oberflächen oder Fasern ist wohlbekannt. Siehe zum Beispiel: "Plasma Treatment Effect in the Surface Energy of Carbon and Carbon Fibers", J.B. Donnet et al, Carbon, Band 24, Nr. 6, Seiten 757-770 (1986); und "Introduction of Functional Groups Onto Carbon Electrode Via Treatment With Radio-Freguency Plasma", J.F. Evans et al, Analytical Chemistry, Band 51, Nr. 3, Seiten 358-365 (1979). Ferner offenbart das US-Patent 3,776,829 von Goan das Umsetzen von Kohlenstoffasern mit einem Ammoniakplasma, um Aminogruppen an den Faseroberflächen zu bilden. Die Aminogruppen wirken als Vernetzungsmittel für eine Epoxidharzmatrix bei der Herstellung von geschlichteten Fasern, vorimprägnierten Bändern und Zusammensetzungen enthaltend die Fasern. Der bekannte Stand der Technik hat allerdings bisher noch nicht die Verwendung von Gasplasmen bei der Herstellung von IOLs offenbart oder vorgeschlagen.

Übersicht der Erfindung

Es wurden neue intraokulare Linsen und Verfahren zum Herstellen derselben gefunden. Die vorliegenden IOLs haben beträchtliche Haptikelement-Optikelement-Verbindungsfestigkeit, so daß sie dem Ablösen des haptischen Elements vom optischen Element während normaler chirurgischer Implantation und/oder Verwendung widerstehen. Solche beträchtliche Haptikelement-Optikelement-Verbindungsfestigkeit wird bevorzugt unter Verwendung von haptischen Elementen erreicht, die keine vergrößerten Strukturen, d.h. Verankerungsstrukturen, aufweisen, die zum mechanischen Arretieren des haptischen Elements am optischen Element ausgelegt sind. Besonders bevorzugt sind die haptischen Elemente vom Filamenttyp, bei dem ein Abschnitt des Filaments in das optische Element eingebunden ist. Derartige relativ einfache haptische Elemente sind wirksam, um die Position der IOL im Auge zu fixieren, wobei eine Störung mit dem optischen Feld oder der optischen Zone des optischen Elements vermindert oder sogar beseitigt wird. Die vorliegende vergrößerte Haptikelement- Optikelement-Verbindungsstärke ist besonders nützlich bei optischen Elementen, die aus weichen, elastischen, deformierbaren Materialien ausgeführt sind, die zur Einführung durch einen kleinen Einschnitt in das Auge gefaltet oder gerollt werden können.
Nach einem breiten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Befestigen wenigstens eines haptischen Elements an einem optischen Element bereitgestellt. Dieses Verfahren umfaßt das Aussetzen des Linsenverbindungsbereichs des haptischen Elements an ein Plasma, bevorzugt ein aktiviertes Gasplasma, und das Verbinden des dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs des haptischen Elements mit einem optischen Element. Besonders bevorzugt wird das Gasplasma aus einem oder mehreren Gasen der Gase Sauerstoff, Stickstoff und Argon erzeugt. Das optische Element ist bevorzugt deformierbar und umfaßt besonders bevorzugt einen oder mehrere flexible Polymere, wie etwa gewisse flexible silikonpolymere. Das haptische Element umfaßt bevorzugt ein elastisches Material, das von Polymermaterialien, wie etwa Polypropylen, Polyimid und PMMA, sowie Metallen gewählt ist und umfaßt besonders bevorzugt Polypropylen.
Der Haptikelement-Optikelement-Verbindungsschritt wird bei einer Ausführungsform der Erfindung erreicht durch Positionieren des dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs des haptischen Elements innerhalb eines Formhohlraums, der zum Formen des optischen Elements einer IOL strukturiert ist, und durch Einführen von Optikelement-Vorstufenmaterial in den Formhohlraum in Berührung mit dem dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereich des haptischen Elements. Das Optikelement-Vorstufenmaterial wird zu dem optischen Element umgewandelt, das den Linsenverbindungsbereich des haptischen Elements an sich gebunden aufweist.
Der Verbindungsschritt kann alternativ erreicht werden durch Beschichten des dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs des haptischen Elements mit einem verbindbaren Material und Verbinden dieses verbindbaren Materials mit dem optischen Element. Dieses verbindbare Material kann mit dem optischen Element verbunden werden, z.B. entweder durch Formen von Optikelement-Vorstufenmaterial, wobei dieses verbindbare Material mit dem optischen Vorstufenmaterial in Kontakt ist, bevorzugt darin enthalten ist, oder durch Anordnen dieses verbindbaren Materials in einer Ausnehmung, z.B. einem Kanal, in einem zuvor geformten optischen Element und Verbinden dieses verbindbaren Materials und des Materials des optischen Elements. In Übereinstimmung mit einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine intraokulare Linse bereitgestellt, die in Übereinstimmung mit den hier offenbarten Verfahren erzeugt ist.
Es wird speziell eine intraokulare Linse bereitgestellt, die ein optisches Element und wenigstens ein haptisches Element, bevorzugt zwei haptische Elemente aufweist, wobei das wenigstens eine haptische Element einen Linsenverbindungsbereich aufweist, der mit dem optischen Element verbunden ist und sich bevorzugt innerhalb des optischen Elements erstreckt. Der Linsenverbindungsbereich wurde vor dem Verbinden mit dem optischen Element einem Plasma ausgesetzt. Die Verbindungsfestigkeit zwischen dem haptischen Element oder den haptischen Elementen und dem optischen Element ist als ein Ergebnis einer derartigen Aussetzung an ein Plasma vergrößert, z.B. relativ zu einer im wesentlichen identischen IOL umfassend ein haptisches Element mit einem Linsenverbindungsbereich, der nicht einem derartigen Plasma ausgesetzt wurde.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung wird eine intraokulare Linse umfassend ein optisches Element und wenigstens ein haptisches Element bereitgestellt. Das haptische Element weist einen Linsenverbindungsbereich ohne Verankerungsstrukturen auf. Dieser Linsenverbindungsbereich ist mit dem optischen Element verbunden und erstreckt sich bevorzugt innerhalb des optischen Elements. Der Linsenverbindungsbereich weist eine von der chemischen Zusammensetzung des optischen Elements verschiedene chemische Zusammensetzung auf. Die zum Trennen des haptischen Elements vom optischen Element benötigte Zugkraft beträgt wenigstens ungefähr 80 Gramm, bevorzugt wenigstens ungefähr 100 Gramm.
In Übereinstimmung mit noch einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Haptikelementanordnung bereitgestellt. Diese Anordnung umfaßt ein haptisches Element, das einen Linsenverbindungsbereich aufweist, und ein Material, z.B. ein Beschichtungsmaterial, das wenigstens auf einem Abschnitt des Linsenverbindungsbereichs angeordnet ist. Bevor der Linsenverbindungsbereich dem Material zugeordnet (z.B. mit dem Material beschichtet) wird, wurde der Linsenverbindungsbereich in der Gegenwart eines Plasmas freigelegt. Die Verbindungsfestigkeit zwischen dem haptischen Element und dem Material ist als ein Ergebnis einer derartigen Aussetzung an ein Plasma vergrößert, z.B. relativ zu einer im wesentlichen identischen Haptikelementanordnung, bei der der Linsenverbindungsbereich nicht einem derartigen Plasma ausgesetzt wurde.
Diese und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden detaillierten Beschreibung, den Beispielen und Ansprüchen ausgeführt, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Teile gleiche Bezugsziffern tragen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine vereinfachte Darstellung der Physiologie des menschlichen Auges.
Fig. 2 ist eine Draufsicht einer IOL in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht der IOL der Fig. 2.
Fig. 4 ist eine perspektivische Darstellung einer Form zum Formen eines optischen Elements in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
Fig. 5 ist ein Diagramm einer mittleren Zugkraft über der Aussetzungszeit an ein Plasma für ein einem Plasma ausgesetztes haptisches Element aus Polypropylen, das in ein optisches Element auf Silikonpolymerbasis eingeformt wurde, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
Fig. 6 ist eine Querschnitts-Teilansicht einer Haptikelementanordnung nach der vorliegenden Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Es wird auf Fig. 1 Bezug genommen, in der die Anordnung einer IOL 21 gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Auge 10 beim lebenden Organismus dargestellt ist, wobei Linsenverbindungsbereiche der haptischen Elemente einem Plasma ausgesetzt wurden, um eine verstärkte Verbindbarkeit und Verbindungsfestigkeit an dem zugeordneten optischen Element vorzusehen, wie unten genauer beschrieben.
Die Kornea 12 dient als brechendes Medium zusätzlich zu ihrer Funktion als die Vorderwand des Auges 10. Die Pupille 14 und die Iris 15 mit variabler Öffnung sind hinter der Kornea 12 angeordnet und unterteilen das Auge 10 in eine Vorderkammer 16 und eine Hinterkammer 18. Die natürliche Augenlinse (nicht gezeigt) ist durch Zonulafasern mit einem peripheren Muskel um die Linse verbunden, der als der Ziliarmuskel 20 bekannt ist.
Die chirurgische Implantation der IOL 21 wird bewerkstelligt durch einen Einschnitt in dem Auge 10, durch Entfernen der kranken oder beschädigten natürlichen Linse (falls anwendbar) und durch Einführen der IOL in das Auge. Das optische Element 26 der IOL 21 umfaßt eine zentral angeordnete optische Zone und kann zur Implantation in einer speziellen Kammer oder in beiden Kammern der vorderen und der hinteren Kammern 16, 18 ausgelegt sein. Die haptischen Elemente 28 der IOL 21 erstrecken sich in der generellen Ebene des optischen Elements 26 nach radial außen.
Zwischen der Basis der Iris 15 und einem skleralen Ausläufer existiert eine Randbegrenzung des Vorkammerwinkels 22, der als eine Stützstelle für die in der Vorkammer 16 des Auges 10 implantierten IOL 21 dient. Innerhalb der hinteren Kammer 18 existiert ferner zwischen dem Ziliarmuskel 20 und der Basis der Iris 15, welche Basis als der ziliare Sulcus 24 bekannt ist, eine Randzone 23. Diese Randzone 23 dient als eine Befestigungsstelle für die IOL 21 in der hinteren Kammer 18. Es wird auf Fig. 1 Bezug genommen. Die IOL 21 ist in der hinteren Kammer 18 angeordnet gezeigt und wird durch die haptischen Elemente 28 gehalten, die sich auf den ziliaren Sulcus 24 stützen.
Es wird auf die Fig. 2 und 3 Bezug genommen. Die IOL 21 ist als IOL gezeigt, die ein an dem optischen Element 26 befestigtes Paar von sich radial nach außen erstreckenden haptischen Elementen 28 umfaßt. Jedes haptische Element 28 weist über seine gesamte Länge einen im wesentlichen gleichförmigen Querschnitt auf und ist mit einem sanft gekrümmten Abschnitt 23 zwischen einem Linsenverbindungsbereich 34 und einem freien Endbereich 36 versehen gezeigt. Wenn die veranschaulichte Ausführungsform auch mit zwei zueinander entgegengesetzten haptischen Elementen 28 versehen ist, so versteht es sich, daß eine IOL, die nur ein haptisches Element oder mehr als zwei haptische Elemente mit dem optischen Element durch das hier offenbarte Verfahren verbunden aufweist, als innerhalb des Bereichs der Erfindung liegend angesehen wird.
Typischerweise umfaßt jedes haptische Element 28 ein flexibles Element umfassend Metall oder bevorzugt ein polymensches Material und weist einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt auf, wobei allerdings alternative Querschnittskonfigurationen statt dessen vorgesehen sein können, falls dies gewünscht ist. Die haptischen Elemente 28 sind relativ dünn und flexibel, wobei sie zu gleicher Zeit ausreichend fest sind, um einen Halt für das IOL 21 im Auge 10 zu liefern. Die haptischen Elemente 28 können irgendeines einer Vielzahl von Materialien umfassen, die ausreichende Haltefestigkeit und ausreichende Elastizität zeigen und die in der vorgesehenen Umgebung des lebenden Organismus im wesentlichen biologisch inert sind. Geeignete Materialien für diesen Zweck umfassen z.B. Polymermaterialien, wie etwa Polypropylen, PMMA, Polycarbonate, Polyamide, Polyimide, Polyacrylate, Poly-2-hydroxymethylmethacrylat, Poly(vinylidenfluorid), Polytetrafluorethylen und dergleichen, und Metalle, wie etwa Edelstahl, Platin, Titan, Tantal, Formgedächtnislegierungen, z.B. Nitonal, und dergleichen. Stärker bevorzugt umfassen die haptischen Elemente 28 ein Polymermaterial, das insbesondere aus Polypropylen, PMMA und Polyimiden gewählt ist, und besonders Polypropylen. Die haptischen Elemente können unter Verwendung herkömmlicher und wohlbekannter Formungstechniken hergestellt sein. Zum Beispiel kann das bevorzugte polymerische haptische Element in Übereinstimmung mit bekannten thermoplastischen Polymerformungstechniken, wie etwa durch Spritzguß oder durch Extrusion, gebildet sein.
Die Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28, die, wie hier beschrieben, an dem optischen Element befestigt sind, können mit jeder aus einer Vielzahl von Konfigurationen versehen sein, wie etwa eine Verankerungsschlaufe, ein Verankerungs-"T" oder andere Verankerungsstrukturen, um eine mechanische Verhakung mit dem optischen Element vorzusehen, wie dies beim Stand der Technik gemacht wurde. Wenn derartige Verankerungsstrukturen des haptischen Elements auch zur Integrität der Verbindung zwischen dem haptischen Element und dem optischen Element beitragen, so ermöglicht das Verfahren der vorliegenden Erfindung allerdings die Verwendung einfacherer und kostengünstigerer haptischer Elemente, die einen Linsenverbindungsbereich ohne Verankerungsstruktur aufweisen, wie in Fig. 2 veranschaulicht, wobei immer noch eine Verbindung zwischen haptischem Element und optischem Element mit ausreichender Festigkeit erreicht wird, um ein Ablösen des haptischen Elements vom optischen Element während der Handhabung, Implantation und des Tragens zu verhindern.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine verstärkte Bindung zwischen verschiedenen Materialien der haptischen Elemente und dem optischen Element, wie etwa zwischen dem bevorzugten haptischen Element aus Polypropylen und dem bevorzugten, Silikonpolymer-enthaltenden optischen Element. Das Vorsehen einer verstärkten Verbindung zwischen den haptischen Elementen 28 und dem optischen Element 26 vermindert auch die Bildung von Lücken an der Grenze zwischen den haptischen Elementen 28 und dem optischen Element 26, die die Festigkeit der Haptikelement-Optikelement-Verbindung zu vermindern neigen.
In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine verstärkte Verbindbarkeit zwischen den Haptikelementen 28 und dem Optikelement 26 erreicht durch Behandlung angemessener Oberflächenbereiche der haptischen Elemente vor dem Verbinden der haptischen Elemente mit dem optischen Element. Obwohl die Oberfläche der Gesamtlänge jedes haptischen Elements in Übereinstimmung mit dem hier offenbarten Verfahren behandelt werden kann, wird bevorzugt nur die Oberfläche eines derartigen haptischen Elements, die das optische Element 26 berühren wird, d.h. der Linsenverbindungsbereich 34, behandelt. Bevorzugt wird somit zum Beispiel nur das proximale Ende, ungefähr 2 bis ungefähr 3 oder ungefähr 4 mm jedes haptischen Elements 28 behandelt.
Die bevorzugte Art des Behandelns des Linsenverbindungsbereichs 34 jedes haptischen Elements ist, diesen Bereich einem Plasma auszusetzen. Das Plasma kann seinen Ursprung aus irgendeinem einer Vielzahl von Materialien, bevorzugt Gasen, haben, insbesondere Gasen wie etwa Sauerstoff, Stickstoff oder Argon. Stärker bevorzugt wird ein Sauerstoffplasma verwendet.
Verfahren zum Erzeugen eines Plasmas sind im Fachgebiet gut bekannt und bräuchen hier nicht ausführlich beschrieben werden.
Im allgemeinen wird das haptische Element 28 in einer das Plasma enthaltenden Kammer angeordnet. Dies kann bewerkstelligt werden durch Einführen nur des Linsenverbindungsbereichs 34 durch eine Öffnung in der Wand der Kammer, so daß nur der gewünschte Abschnitt des haptischen Elements 28 dem Plasma ausgesetzt wird. Alternativ kann das gesamte haptische Element 28 dem Plasma ausgesetzt werden, bevorzugt nachdem das gesamte haptische Element bis auf den Linsenverbindungsbereich 34 des haptischen Elements maskiert wurde.
Das Maskieren wird vorzugsweise bewerkstelligt durch Eintauchen, Besprühen oder Einkapseln des haptischen Elements 28 mit Ausnahme des Linsenverbindungsbereichs 34 mit einem plasmabeständigen Material, wie etwa gehärtetem Silikon oder einem anderen Polymer, das beständig ist und vorzugsweise ein Eindringen des Plasmas zu der unterhalb des Maskiermatenais liegenden Oberfläche des haptischen Elements im wesentlichen verhindert und das später ohne Schaden für das haptische Element entfernt werden kann.
In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung wird ein induktiv gekoppeltes Radiofrequenzplasma in einer Plasmakammer erzeugt, indem die Kammer mit Gas, z.B. Sauerstoff, bevorzugt mit einem Unterdruck von ungefähr 1,33 Pa (0,01 Torr oder mmHg) oder größer, stärker bevorzugt mit einem Druck im Bereich von ungefähr 6,67 Pa (0,05 Torr) bis ungefähr 40,0 Pa (0,3 Torr) beschickt wird. Die bevorzugte Ausgangsleistung liegt im Bereich von ungefähr 10 Watt bis ungefähr 500 Watt, stärker bevorzugt ungefähr 30 Watt bis ungefähr 120 Watt, und noch stärker bevorzugt ungefähr 70 Watt bis ungefähr 90 Watt.
Das haptische Element 28 wird bevorzugt dem Plasma für eine Zeitdauer im Bereich von ungefähr 1 Minute bis ungefähr 60 Minuten, stärker bevorzugt ungefähr 5 Minuten bis ungefähr 60 Minuten und noch stärker bevorzugt ungefähr 15 Minuten bis ungefähr 30 Minuten, ausgesetzt. Das spezielle Gas, die Aussetzungszeit, die Leistung und/oder andere Parameter können allerdings in Abhängigkeit von der involvierten Ausrüstung und den involvierten speziellen Materialien der haptischen und optischen Elemente geändert werden und können unter Verwendung routinemäßigen Experimentierens auf Grundlage der Offenbarung hierin leicht optimiert werden.
Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeinen bestimmten Mechanismus beschränkt ist und ohne die vorliegende Erfindung auf eine bestimmte Theorie der Funktionsweise zu beschränken, wird geglaubt, daß die vorliegende Methodologie eine physikalische und chemische Modifikation oder Änderung der ausgesetzten Bereiche des haptischen Elements bewirkt, die ihrerseits eine verstärkte Verbindung zwischen den dem Plasma ausgesetzten Bereichen des haptischen Elements und dem optischen Element zur Folge hat. Die verstärkte Fähigkeit von chemischen Funktionalitäten an den dem Plasma ausgesetzten Oberflächen des haptischen Elements, mit aktiven Gruppen, z.B. Hydrid- oder Vinylgruppen, im Optikelement- Vorstufenmaterial zu reagieren, mag für wenigstens einen Teil der verstärkten Verbindbarkeit und der verstärkten Verbindung der vorliegenden Erfindung sorgen.
Auf jeden Fall wird der Linsenverbindungsbereich 34 des haptischen Elements 28 einem Plasma unter Bedingungen ausgesetzt, die wirksam sind, das Haftungsvermögen des Linsenverbindungsbereichs am optischen Element 26 zum Beispiel relativ zu einem im wesentlichen identischen haptischen Element, das einen nicht derart einem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereich aufweist, zu verstärken.
Nach dem Aussetzen an das Plasma wird das haptische Element 28 aus der Plasmakammer entnommen und mit dem optischen Element 26 verbunden. Das behandelte haptische Element 28 kann entweder direkt mit dem optischen Element 26 verbunden werden oder mit einem zwischenliegenden Beschichtungsmaterial, das seinerseits mit dem optischen Element verbindbar ist.
Die Verbindung des dem Plasma ausgesetzten haptischen Elements 28 direkt mit dem optischen Element 26 wird bevorzugt innerhalb von ungefähr 48 Stunden nach der Beendung des Aussetzens an das Plasma bewerkstelligt, stärker bevorzugt innerhalb von ungefähr 24 Stunden, nachdem die Aussetzung an das Plasma beendet ist, und noch stärker bevorzugt innerhalb von ungefähr 3 Stunden, insbesondere ungefähr 30 Minuten bis ungefähr 3 Stunden, nachdem das Aussetzen an das Plasma beendet ist.
Das Verbinden des haptischen Elements 28 direkt mit dem optischen Element 26 wird bevorzugt in einer Form 62 bewerkstelligt, wie etwa in Fig. 4 veranschaulicht. Die Form 62 umfaßt eine obere Platte 64 mit einem oberen konkaven Hohlraum 66 und eine untere Platte 68 mit einem unteren konkaven Hohlraum 72. Die obere Platte 64 und/oder die untere Platte 68 der Form 62 sind relativ zueinander aufeinander zu und voneinander weg bewegbar, um das Einführen der Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 hierein, das Einführen von flüssigem Vorstufenmaterial zum Formen des optischen Elements 26 und zum Entfernen der kombinierten Elemente optisches Element und haptische Elemente (d.h. IOL 21), nachdem das optische Element vollständig ausgehärtet ist, zu ermöglichen.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform sind die untere Platte 68 und die obere Platte 64 der Form 62 jeweils mit einem Paar von Nuten 76 versehen, in welche und durch welche die haptischen Elemente 28 in die Kombination aus oberem konkavem Hohlraum 66 und unterem konkavem Hohlraum 72 eingeführt werden.
Beim Ausbilden der IOL 21 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Erfindung sind somit die Formplatten 64 und 68 anfänglich getrennt, und die dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente 28 werden in den Nuten 76 angeordnet, so daß die Linsenverbindungsbereiche 34 im Inneren der Kombination aus oberem konkavem Hohlraum 66 und unterem konkavern Hohlraum 72 angeordnet sind, wenn die Formplatten 64 und 68 zusammengebracht werden. Als nächstes wird ein Präpolymeroder Monomermaterial, bevorzugt in einer viskosen flüssigen Form, in den oberen konkaven Hohlraum 66 und den unteren konkaven Hohlraum 72 eingeführt. Bevorzugt wird das Präpolymer- oder Monomermaterial mit einem Volumen eingeführt, das etwas größer als die Summe der Volumina der beiden Hohlräume 66 und 72 ist, wie im Fachgebiet gut bekannt ist, so daß gewährleistet ist, daß der kombinierte Hohlraum vollständig gefüllt ist, wobei das überschüssige Material abfließt. Die Formplatten 64 und 68 werden dann zusammengebracht, um die Kombination des oberen konkaven Hohlraums 66 und des unteren konkaven Hohlraums 72 zu bilden, und das Präpolymer- oder Monomermaterial in diesem vereinigten Hohlraum wird zu dem optischen Element 26 umgewandelt, wie etwa durch Wärmeaushärten.
Das optische Element 26 umfaßt typischerweise ein optisch geeignetes und biologisch kompatibles Polymer, von dem im Fachgebiet viele bekannt sind. Zum Beispiel kann eine zweiteilige Silikonformulierung in den Formhohlraum mit einem Gewichtsverhältnis von ungefähr 1:1 eingeführt werden, wie es einem Fachmann im Fachgebiet bekannt ist. Der Teil A umfaßt typischerweise einen Katalysator und ein Basispolymer. Der Teil B umfaßt typischerweise ein Vernetzungsmittel und das gleiche Basispolymer. Das Basispolymer wird bevorzugt aus Siloxanen, insbesondere zyklischen Siloxanen, synthetisiert. Bevorzugt umfaßt das optische Element 26 ein Polymer, das ein durch Platin katalysiertes, unter Vinyl/Hydridzugabe ausgehärtetes Poly(organosiloxan) ist, das stärker bevorzugt ein kovalent gebundenes vinylfunktionelles Benzotriazol zur Ultraviolettblockierung enthält. Eine besonders nützliche Zusammensetzung des optischen Elements enthält ein Polymer auf Silikonbasis, das z. B. mit einem geeigneten Harz und/oder Siliziumdioxid verstärkt ist.
Das optische Element 26 kann Materialien umfassen, wie etwa Hydrogel-bildende Polymere, Polyphosphazene, Polyurethane und Polyacrylate, als auch Silikonpolymere und Mischungen davon, z.B. so wie sie im Fachgebiet bekannt sind. Die vergrößerte Haptikelement-Optikelement-Verbindungsstärke der vorliegenden Erfindung ist besonders vorteilhaft, wenn das optische Element 26 aus weichen, elastischen, deformierbaren Materialien hergestellt ist. Steife optische Materialien, wie etwa Polycarbonate, Polysulfone und PMMA, können ebenfalls verwendet werden. In jedem Fall sollte das jeweilige Material ein optisch klares optisches Element bilden und in der Umgebung des Auges biokompatibel sein. Die Auswahl von Parametern für geeignete intraokulare Linsenmaterialien ist für einen Fachmann im Fachgebiet gut bekannt.
Nach dem Einführen in die Form 62 wird das Präpolymer- oder Monomermaterial zu einem festen oder halbfesten Polymer umgewandelt, wie etwa durch durch Wärme geförderte Polymerisation und/oder Aushärtung. Die Umwandlung kann durch jeden angemessenen Initiator und/oder Promotor ausgelöst werden, der für das bestimmte verwendete Präpolymer- oder Monomermaterial geeignet ist. Wenn das Optikelement-Vorstufenmaterial anfänglich in die Form 62 eingeführt wird, umgibt und berührt es die dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 des haptischen Elements 28, so daß die Linsenverbindungsbereiche der haptischen Elemente nach der Umwandlung des Optikelement-Vorstufenmaterials in das optische Element eingebunden sind.
Anstelle daß das Präpolymer- oder Monomermaterial in eine offene Form 62 eingeführt wird und dann die Form geschlossen wird, kann alternativ die Form nach dem Einführen der plasmaausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 geschlossen werden und das Präpolymer- oder Monomermaterial kann dann in die kombinierten Hohlräume 66 und 72 über eine geeignete Eingangsöffnung unter Druck eingespritzt werden. Die Umwandlung des Präpolymer- oder Monomermaterials wird hiernach wie oben beschrieben bewerkstelligt.
In Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung werden schlanke inerte Stangen oder Drähte (nicht veranschaulicht) in die Formnuten 76 anstelle der dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 eingesetzt. Bevorzugterweise haben derartige Stangen oder Drähte im wesentlichen die gleiche Querschnittskonfiguration wie die vorgesehenen haptischen Elemente und werden in die Form 62 bis zu einer Tiefe eingeführt, die näherungsweise gleich der Länge der dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 ist. Bei dieser Ausführungsform wird das optische Element 26, wie vorstehend erwähnt, um die Abschnitte der Stangen oder Drähte, die sich in die kombinierten Hohlräume 66 und 72 erstrecken, gebildet. Hinterher werden die Stangen oder Drähte aus dem optischen Element 26 herausgezogen, um ein optisches Element zu erzeugen, das sich in das optische Element erstreckende zylindrische Ausnehmungen enthält, um danach die dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 aufzunehmen.
Als eine weitere Alternative kann das optische Element 26 sowohl ohne Einführen der haptischen Elemente 28 als auch ohne Einführen der Stangen oder Drähte in die Form geformt werden, wodurch ein optisches Element ohne haptische Elemente oder Ausnehmungen erzeugt wird. Das optische Element 26 kann nachfolgend mit einem oder mit mehreren Ausnehmungen versehen werden, um eines oder mehrere einem Plasma ausgesetzte haptische Elemente 28 aufzunehmen. Diese Ausnehmungen können auf mannigfaltige Arten erzeugt werden, die einem Fachmann im Fachgebiet bekannt sind.
Beide unmittelbar vorstehenden Verfahren der vorliegenden Erfindung haben ein optisches Element 26 zum Ergebnis, das Ausnehmungen zum Aufnehmen haptischer Elemente aufweist. Die dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente 28 können danach in den Ausnehmungen durch eine Vielzahl von Verfahren befestigt werden, wie etwa durch Einführen einer Verbindungssubstanz in die Ausnehmungen in dem optischen Element vor dem Einführen der Linsenverbindungsbereiche der haptischen Elemente zum Befestigen der haptischen Elemente im optischen Element.
Zum Verbinden der dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente 28 mit dem optischen Element 26 nützliche Substanzen umfassen polymerisierbare Monomer- oder Polymersubstanzen, die sowohl mit den dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereichen 34 der haptischen Elemente als auch dem optischen Element verbunden werden können. Bei einer Ausführungsform wird eine Verbindungssubstanz verwendet, die zum Bilden eines Polymermaterials mit im wesentlichen der gleichen oder einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie das Polymermaterial des optischen Elements 26 fähig ist. Zum Beispiel können Verbindungssubstanzen auf Silikonbasis verwendet werden, die, wenn polymerisiert, im wesentlichen das gleiche Polymer wie das bevorzugte flexible Polymer des optischen Elements 26 oder ein hierzu ähnliches Polymer sind. Entweder als eine Alternative zu der Verwendung einer gesonderten Verbindungssubstanz oder zusätzlich hierzu kann das Material des optischen Elements 26 zum Zeitpunkt des Einsetzens der dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente 28 nur teilweise ausgehärtet sein. Das Material wird hiernach vollständig ausgehärtet, wie etwa durch Zugabe von Wärme, um eine Verbindung zwischen dem optischen Element 26 und den haptischen Elementen 28 zu bilden.
Die Verbindbarkeit der dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 mit dem optischen Element 26 ist abhängig von der Zeitdauer, die zwischen dem Abschluß des Aussetzens an das Plasma und dem Haptikelementverbindungsvorgang abläuft. Aus Herstellungsgründen mag es nicht immer praktikabel sein, die dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente 28 mit dem optischen Element 26 innerhalb einer vorteilhaften Zeitdauer nach der Plasmabehandlung zu verbinden. Es mag somit wünschenswert sein, die Verbindbarkeit der dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente auszudehnen.
Für diesen Zweck können die dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche 34 der haptischen Elemente 28 mit einem angemessenen Beschichtungsmaterial versehen sein, das fähig ist, sich sowohl mit den haptischen Elementen als auch mit dem optischen Element 26 zu verbinden. Das Vorsehen einer derartigen Beschichtung innerhalb der auf das Aussetzen an das Plasma folgenden, oben spezifizierten bevorzugten Zeitperioden ermöglicht, daß sich eine sichere Verbindung zwischen den haptischen Elementen 28 und dem Beschichtungsmaterial bildet. Die Beschichtung auf dem dem Plasma ausgesetzten haptischen Element 28 wird dann mit dem optischen Element 26 verbunden, zum Beispiel unter Verwendung einer der Techniken, die hierin für das Verbinden der dem Plasma ausgesetzten haptischen Elemente mit dem optischen Element offenbart sind. Als ein Ergebnis der Verwendung dieser Beschichtungstechnik wird die Zeit seit dem Beenden des Aussetzens an das Plasma als ein Faktor für den Zeitpunkt des Haptikelement-Optikelement-Verbindungsvorgangs stark reduziert. Das Beschichtungsmaterial kann ein entweder von einem oder von beiden Materialien der haptischen Elemente 28 und des optischen Elements 26 verschiedenes Material sein. Bei einer besonders nützlichen Ausführungsform weist das Beschichtungsmaterial in seiner vollständig polymerisierten Form im wesentlichen die gleiche oder eine ähnliche chemische Zusammensetzung wie das Polymermaterial des optischen Elements 26 auf.
Bei einer in Fig. 6 veranschaulichten speziellen Ausführungsform wird ein haptisches Element 80 aus Polypropylen oder PMMA mit einem ungehärteten oder teilweise gehärteten Polymer auf Silikonbasis innerhalb ungefähr 30 Minuten bis ungefähr 3 Stunden nach dem Aussetzen des Linsenverbindungsbereichs 82 des haptischen Elements an ein aktiviertes Gasplasma in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung beschichtet. Das Beschichtungsmaterial kann durch bekannte Sprüh- oder Eintauchabläufe angebracht werden und kann eine bevorzugte Dicke im Bereich von ungefähr 100 µm bis ungefähr 1000 µm, stärker bevorzugt ungefähr 100 µm bis ungefähr 500 ijm, aufweisen. Bevorzugt weist das Beschichtungsmaterial eine im wesentlichen gleichmäßige Dicke um den Umfang des Linsenverbindungsbereichs 82 des haptischen Elements 80 auf. Der dem Plasma ausgesetzte Linsenverbindungsbereich 82 kann dann mit dem Beschichtungsmaterial verbunden werden, z.B. unter Verwendung von Wärme zum Härten des Beschichtungsmatenais, und zum Bilden einer Beschichtung 84 auf dem Linsenverbindungsbereich des haptischen Elements 80.
Das beschichtete, dem Plasma ausgesetzte haptische Element 80 kann hiernach mit dem optischen Element 26 verbunden werden, z.B. unter Verwendung der oben beschriebenen Verfahren für unbeschichtete, dem Plasma ausgesetzte haptische Elemente. Zum Beispiel kann ein haptisches Element 80, das eine Polymerbeschichtung 84 auf Silikonbasis auf seinem Linsenverbindungsbereich 82 aufweist, in eine Form eingeführt werden, in der ein optisches Element 26 auf Silikonpolymerbasis zu formen ist. Eine Vernetzung zwischen der Beschichtung des haptischen Elements und dem optischen Element 26 kann durch Zugabe von geeigneten Vernetzungsverstärkern optimiert werden, wie sie im Fachgebiet wohlbekannt sind, und/oder dadurch, daß die Silikonbeschichtung vor dem Formvorgang des optischen Elements weniger als vollständig ausgehärtet gelassen wird.
Es wurde gefunden, daß haptische Elemente 28, die wie beschrieben innerhalb der angemessenen Zeitperiode nach dem Aussetzen an ein Plasma beschichtet worden sind, eine verstärkte Haptikelement-Optikelement-Verbindung z.B. relativ zu einem im wesentlichen identischen beschichteten haptischen Element, das nicht einem derartigen Plasma ausgesetzt wurde, liefern. Die brauchbare Lagerdauer der beschichteten haptischen Elemente 28 hängt von den Verbindungscharakteristika der Beschichtung mit dem optischen Element 26 ab.
Die folgenden, nicht beschränkenden Beispiele veranschaulichen gewisse Aspekte der vorliegenden Erfindung.
Die Optikelement-ähnlichen Elemente, auf die in den Beispielen Bezug genommen wird, wiesen eine im wesentlichen gerade kreiszylindrische Form auf mit einem Durchmesser von 10 mm und einer Höhe von 1 mm. Diese Optikelement-ähnlichen Elemente simulieren im wesentlichen die Konfiguration eines optischen Elements in einer IOL, so daß die Ergebnisse, z.B. die zum Trennen der haptischen Elemente von den Optikelement-ähnlichen Elementen benotigte Zugkraft, die mit diesen Optikelement-ähnlichen Elementen erhalten wurden, mit den Zugkraftergebnissen korrelierbar sind, die unter Verwendung echter optischer Elemente von IOLs erhalten werden würden.

BEISPIEL 1

Es wurden vier (4) Gruppen von Testmustern vorbereitet. Jedes der Testmuster umfaßte ein Optikelement-ähnliches Element auf Silikonpolymerbasis und zwei haptische Elemente.
Jedes der Optikelement-ähnlichen Elemente wies die gleiche chemische Zusammensetzung auf, ein harzverstärktes, platinkatalysiertes, unter Zugabe von Vinyl/Hydrid ausgehärtetes Polyorganosiloxanpolymer. In dieses Polymer war ein vinylfunktionelles Benzotriazol kovalent gebunden, um Ultraviolett-Absorptionsvermögen vorzusehen. Der Brechungsindex dieses Polymers betrug ungefähr 1,412.
Jedes der haptischen Elemente war aus Polypropylen hergestellt. Die Verankerungsschlaufe, falls vorgesehen, des haptischen Elements war derart positioniert, daß das Zentrum der Schlaufe ungefähr 2 mm im Optikelement-ähnlichen Element lag. Jedes der haptischen Elemente ohne eine Verankerungsschlaufe wies eine im wesentlichen gleichförmige Querschnittsfläche auf und war derart angeordnet, daß sich das Ende des haptischen Elements im optischen Element ungefähr 2 mm in das Optikelement-ähnliche Element erstreckte.
Die erste Gruppe von Testmustern, d.h. Gruppe 1, wurde unter Verwendung von haptischen Elementen mit Verankerungsschlaufen vorbereitet. Die Linsenverbindungsbereiche dieser haptischen Elemente, die in dem Optikelement-ähnlichen Element aufzunehmen waren, wurden zuerst einem Sauerstoffplasma bei einer Leistung von 80 Watt und bei 1,33 Pa (0,1 Torr) für eine Dauer von ungefähr 30 Minuten ausgesetzt. Der verwendete Plasmagenerator war jener, der durch RF Plasma Products, Inc. unter dem Warenzeichen RF-S verkauft wurde. Die dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiche der haptischen Elemente wurden danach in das Optikelement-ähnliche Element eingebunden, indem der dem Plasma ausgesetzte Linsenverbindungsbereich des haptischen Elements angemessen in der Vorstufe des Silikonpolymers angeordnet wurde und indem diese Vorstufe herkömmlich ausgehärtet wurde. Dieses Aushärten fand innerhalb von ungefähr drei (3) Stunden nach dem Abschluß der Plasmabehandlung statt.
Die zweite Gruppe von Testmustern, d.h. Gruppe 2, wurde wie die Testmuster der Gruppe 1 vorbereitet mit der Ausnahme, daß die verwendeten haptischen Elemente keine Verankerungsschlaufen umfaßten.
Die dritte Gruppe von Testmustern, d.h. Gruppe 3, wurde wie die Testmuster der Gruppe 1 vorbereitet, mit der Ausnahme, daß die haptischen Elemente keinem Plasma ausgesetzt wurden.
Die vierte Gruppe von Testmustern, d.h. Gruppe 4, wurde wie die Testmuster der Gruppe 2 vorbereitet, mit der Ausnahme, daß die haptischen Elemente keinem Plasma ausgesetzt wurden.
Nachdem die Testmuster vorbereitet waren, wurde dann jedes von ihnen wie folgt getestet. Unter Verwendung eines Instron Model 1122-Zugtesters wurden die haptischen Elemente aus den Optikelement-ähnlichen Elementen herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte Zugkraft wurde aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Tests waren wie folgt:
Diese Daten demonstrieren die signifikant überlegene Festigkeit der Haptikelement-Optikelement-Verbindung, die sich aus dem Schritt des Aussetzens an das Plasma nach der vorliegenden Erfindung ergibt. Für Haptikelemente ohne Verankerungsschlaufen stieg z.B. die mittlere Zugkraft von weniger als 40 Gramm bei unbehandelten haptischen Elementen (Gruppe 4) zu 122 ± 34 Gramm bei plasmabehandelten haptischen Elementen (Gruppe 2) an. Eine signifikante Verbesserung der Zugfestigkeit wurde auch für plasmabehandelte haptische Elemente mit Verankerungsschlaufen (Gruppe 1) gegenüber unbehandelten haptischen Elementen mit Verankerungsschlaufen (Gruppe 3) demonstriert. Vergleicht man weiterhin Gruppe 2 und 3, so ist der vorliegende Schritt des Aussetzens an das Plasma effektiver als die Verankerungsschlaufen für die Vergrößerung der Festigkeit der Haptikelement-Optikelement-Verbindung. Dies ist von beträchtlicher Wichtigkeit, da es z.B. zum Vermindern der Herstellungskomplexität und zum Minimieren der Störung der optischen Zone des optischen Elements vorteilhaft ist, haptische Elemente ohne Verankerungsmittel, z.B. Verankerungsschlaufen, zu verwenden. Die vorliegende Erfindung ermöglicht somit bevorzugt die Herstellung einer intraokularen Linse, die keine Verankerungsmittel enthält und eine Zugkraft für das haptische Element von wenigstens ungefähr 80 Gramm und stärker bevorzugt von wenigstens ungefähr 100 Gramm aufweist.

BEISPIEL 2

Es wurden fünf (5) Gruppen von haptischen Elementen aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen durch Aussetzen an ein Sauerstoffplasma bei 80 Watt Leistung und 1,33 Pa (0,1 Torr) bei Zeitdauern von 1, 5, 15, 30 bzw. 60 Minuten behandelt. Jede Gruppe enthielt fünf (5) haptische Elemente. Innerhalb von drei (3) Stunden nach Beendigung der Plasmabehandlung wurde jedes der behandelten haptischen Elemente in ein Optikelement-ähnliches Element auf Polymerbasis wie in Beispiel 1 beschrieben eingebunden. Nachfolgend auf diese Verbindung wurden die haptischen Elemente durch einen Instron Model 1122-Zugtester aus den Optikelement-ähnlichen Elementen herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte Zugkraft wurde aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Tests sind wie folgt:
Diese Daten sind in Fig. 5 graphisch aufgetragen. Diese Ergebnisse zeigen an, daß die Plasmaaussetzungszeit eine Wirkung auf die Zugfestigkeit aufweist, die anscheinend ein relatives Maximum für Aussetzungszeiten innerhalb des Bereiches von ungefähr 15 Minuten bis ungefähr eine (1) Stunde und insbesondere bei ungefähr 30 Minuten erreicht.

BEISPIEL 3

Es wurden vier (4) Gruppen von haptischen Elementen aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen durch Aussetzen an ein Sauerstoffplasma für 15 Minuten bei Leistungshöhen von 30, 50, 80 bzw. 100 Watt behandelt. Der Druck bei jedem diesem Aussetzen an das Plasma betrug 1,33 Pa (0,1 Torr). Jede Gruppe enthielt fünf (5) haptische Elemente. Innerhalb von drei (3) Stunden nach Beendigung der Plasmabehandlung wurde jedes der behandelten haptischen Elemente in ein Optikelement-ähnliches Element auf Silikonpolymerbasis wie in Beispiel 1 beschrieben eingebunden. Nach dieser Verbindung wurden die haptischen Elemente durch einen Instron Model 1122-Zugtester aus den Optikelement-ähnlichen Elementen herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte Zugkraft wurde aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Tests sind wie folgt:
Diese Ergebnisse zeigen an, daß die Plasmaleistungshöhe eine Wirkung auf die Zugfestigkeit hat und daß eine besonders nützliche Leistungshöhe im Bereich von ungefähr 50 Watt bis ungefähr 100 Watt liegt.

BEISPIEL 4

Es wurden drei (3) Gruppen von fünf (5) haptischen Elementen aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen durch Aussetzen an ein Gasplasma behandelt. Das für die Plasmabehandlung jeder Gruppe von haptischen Elementen verwendete Gas war verschieden, wie unten angegeben. Jede der Plasmabehandlungen wurde für 15 Minuten bei einer Leistungshöhe von 80 Watt durchgeführt. Der Druck bei jeder der Plasmabehandlungen betrug 1,33 Pa (0,1 Torr). Innerhalb von drei (3) Stunden nach Beendigung der Plasmabehandlung wurde jedes der behandelten haptischen Elemente in ein Optikelement-ähnliches Element auf Silikonpolymerbasis wie in Beispiel 1 beschrieben eingebunden. Nach dieser Verbindung wurden die haptischen Elemente aus dem Optikelement-ähnlichen Element durch einen Instron Model 1122-Zugtester herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte Zugkraft wurde aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Tests sind die folgenden:
Diese Ergebnisse zeigen an, daß die Festigkeit der Haptikelement-Optikelement-Verbindung sich als eine Funktion des Plasmagases verändert und daß von den untersuchten Gasen Sauerstoff die höchste Zugfestigkeit liefert.

BEISPIEL 5

Es wurden sechs (6) Gruppen von haptischen Elementen aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen durch Aussetzen an ein Sauerstoffplasma für 15 Minuten bei 80 Watt Leistung und 1,33 Pa (0,1 Torr) behandelt. Jede Gruppe enthielt zehn (10) haptische Elemente. Jedes der haptischen Elemente wurde zu verschiedenen Zeiten nach Beendigung der Plasmabehandlung, wie unten angegeben, in ein Optikelement-ähnliches Element auf Silikonpolymerbasis, wie in Beispiel 1 beschrieben, eingebunden. Nach diesem Verbinden wurden die haptischen Elemente aus dem Optikelement-ähnlichen Element durch einen Instron Model 1122-Zugtester herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte Zugkraft wurde aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Tests sind die folgenden:
Diese Daten zeigen das Vorhandensein einer Beziehung zwischen der abgelaufenen Zeit von der Plasmabehandlung bis zum Einbinden in das optische Element in Bezug auf die Festigkeit der Haptikelement-Optikelement-Verbindung an. Die Haptikelement-Optikelement-Verbindung wird bevorzugt innerhalb von ungefähr 48 Stunden nach der Plasmabehandlung ausgeführt, stärker bevorzugt innerhalb von ungefähr 24 Stunden nach der Plasmabehandlung und noch mehr bevorzugt ungefähr drei (3) Stunden nach der Plasmabehandlung.

BEISPIEL 6

Es wurden die Linsenverbindungsbereiche von zehn (10) haptischen Elementen aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen an ein Sauerstoffplasma bei 80 Watt Leistung und 1,33 Pa (0,1 Torr) für eine Dauer von näherungsweise 30 Minuten ausgesetzt. Innerhalb von drei (3) Stunden nach der Plasmabehandlung wurde jeder dem Plasma ausgesetzte Linsenverbindungsbereich durch Eintauchen des dem Plasma ausgesetzten Linsenverbindungsbereiches in eine Mischung des in Beispiel 1 beschriebenen Silikonpolymer-Vorstufenmaterials beschichtet. Eine Aushärtung der Beschichtung wurde zugelassen. Nach Ablauf von näherungsweise insgesamt 24 Stunden seit der Plasmabehandlung wurde der beschichtete Bereich jedes der haptischen Elemente in ein Optikelement-ähnliches Element auf Silikonpolymerbasis, das dieselbe Zusammensetzung wie die Beschichtung aufwies, eingeformt. Die haptischen Elemente wurden unter Verwendung eines Instron Model 1122-Zugtesters aus dem Optikelement-ähnlichen Element herausgezogen, und die zum Erreichen dieser Trennung benötigte mittlere Zugkraft wurde bestimmt und betrug 104 ± 22 Gramm.
Zur Kontrolle wurden zehn (10) haptische Elemente aus Polypropylen ohne Verankerungsschlaufen an ein Sauerstoffplasma unter den gleichen Bedingungen ausgesetzt und wurden nach Ablauf von insgesamt drei Stunden nach der Plasmabehandlung in Optikelement-ähnliche Elemente auf Silikonpolymerbasis mit der gleichen Zusammensetzung eingebunden. Die zum Erreichen der Trennung der haptischen Elemente von den optischen Elementen benötigte mittlere Zugkraft betrug 122 ± 34 Gramm.
Diese Daten zeigen an, daß das Vorsehen einer Beschichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ermöglicht, daß eine Haptikelement-Optikelement-Verbindung mit überlegener Festigkeit über den Zeitpunkt hinaus gebildet werden kann, an dem eine Verbindung mit äquivalenter Festigkeit unter Verwendung unbeschichteter, einem Plasma ausgesetzter haptischer Elemente gebildet werden kann.
Wenn diese Erfindung auch bezüglich verschiedener spezieller Beispiele und Ausführungsformen beschrieben wurde, so versteht es sich, daß die Erfindung nicht hierauf beschränkt ist und daß sie innerhalb des Bereiches der folgenden Ansprüche verschiedenartig ausgeführt werden kann.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen einer intraokularen Linse (21), umfassend ein optisches Element (26) und wenigstens ein haptisches Element (28), das einen Linsenverbindungsbereich (34) aufweist, wobei das Verfahren den Schritt des Verstärkens der Verbindbarkeit des Linsenverbindungsbereichs (34) mit dem optischen Element (26) vor dem Verbinden des Linsenverbindungsbereichs (34) mit dem optischen Element (28) umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkung der Verbindbarkeit den Schritt umfaßt, den Linsenverbindungsbereich (34) des haptischen Elements (28) unter Unterdruck einschließenden Bedingungen einem Plasma auszusetzen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Plasma ein aktives Gasplasma umfaßt, das aus einem aus der aus Sauerstoff, Stickstoff 1 Argon und Mischungen davon bestehenden Gruppe gewählten Gas erzeugt ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Schritt des Aussetzens für eine Zeitdauer im Bereich von ungefähr 1 Minute bis ungefähr 60 Minuten und bei einem Unterdruck von wenigstens ungefähr 1,33 Pa (0,01 Torr) stattfindet.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1, 2 und 3, bei dem das haptische Element (28) ein Material umfaßt, das aus einer aus Polypropylen, Polymethylmethacrylat, Polycarbonaten, Polyamiden, Polyimiden, Polyacrylaten, Poly-2- hydroxymethylmethacrylat, Metallen und Mischungen davon bestehenden Gruppe gewählt ist, und das optische Element ein Material umfaßt, das aus der aus Silikonpolymeren, Polyacrylaten, Polyphosphazenen, Polyurethanen, Hydrogelbildenden Polymeren und Mischungen davon bestehenden Gruppe gewählt ist.

5. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Verbindungsschritt umfaßt: Bilden einer Linsenvorstufe, umfassend ein Optikelement- Vorstufenmaterial und das haptische Element (28), so daß der ausgesetzte Linsenverbindungsbereich (34) mit dem Optikelement-Vorstufenmaterial in Kontakt ist; und Bilden des optischen Elements (34) aus dem Optikelement- Vorstufenmaterial.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der Verbindungsschritt umfaßt:

Anordnen des ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs (34) des haptischen Elements (28) in einer Ausnehmung in dem optischen Element (28); und

Verbinden des ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs (34) mit dem optischen Element (26).

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der Verbindungsschritt umfaßt: Bilden einer Beschichtung auf wenigstens einem Abschnitt des ausgesetzten Linsenverbindungsbereichs (34), um einen beschichteten Linsenverbindungsbereich vorzusehen; und Verbinden des beschichteten Linsenverbindungsbereichs mit dem optischen Element (26).

8. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der Schritt des Aussetzens bei einer Ausgangsleistung im Bereich von ungefähr 30 Watt bis ungefähr 120 Watt stattfindet und der Verbindungsschritt innerhalb von ungefähr drei Stunden nach dem Schritt des Aussetzens stattfindet.

9. Haptikelementanordnung, umfassend:

ein haptisches Element (28), umfassend einen Linsenverbindungsbereich (34); und ein wenigstens auf einem Abschnitt des Linsenverbindungsbereichs (34) angeordnetes Beschichtungsmaterial,

dadurch gekennzeichnet,

daß der Linsenverbindungsbereich (34) ein einem Unterdruckplasma ausgesetzter Linsenverbindungsbereich (34) ist, wodurch die Verbindungsfestigkeit zwischen dem haptischen Element (28) und dem Beschichtungsmaterial relativ zu der Verbindungsfestigkeit zwischen dem haptischen Element und dem Beschichtungsmaterial einer im wesentlichen identischen Haptikelementanordnung, bei der der Linsenverbindungsbereich des haptischen Elements vor der Zuordnung mit dem Beschichtungsmaterial nicht einem Plasma ausgesetzt ist, verstärkt ist.