JP2860168B2 - 眼内レンズおよびその製造方法 - Google Patents

眼内レンズおよびその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は眼内レンズ（IOL）およびIOLの製造方法に関
する。より詳しくは、本発明は、シリコーンポリマー材
料を含むオプチック（optic）を有するIOLを製造する比
較的簡単で実施容易な方法に関し、有益な特性、例え
ば、高い固定部材引張強さ、即ち、IOLのオプチックとI
OLの１つの固定部材または複数の固定部材との間の高い
接合強さ、を有するIOLに関する。
視力を向上させるために、および／または、損傷を受
けたまたは病気にかかった人の眼の水晶体、特に白内障
によって損傷を受けた水晶体と置き換えるために、IOL
を使用することが広く認められている。従って、患者か
らの要求によって、後眼房または前眼房へ外科的に植え
込むための種々のIOLが開発されてきた。
既知のIOLは、光学ゾーンを含む光学レンズ部分また
はオプチック、および、植え込み後に適正な位置にIOL
を固定または保持するために眼組織と接触するための１
つまたはそれ以上の、好ましくは２つの支持構造部材、
いわゆる固定部材またはハプチック（haptic）を含む。
オプチックは、シリコーンポリマー材料（特にエラスト
マーシリコーンポリマー材料）のような軟質、弾力性材
料、または例えばポリメチルメタクリレート（PMMA）の
ような比較的硬質または剛性の物質を含むことができ
る。ハプチックは一般に、弾力性金属、またはPMMA、ポ
リイミドもしくはポリプロピレンのようなポリマー材料
で構成されるフィラメントを含む。
各フィラメントハプチックは好ましくは、敏感な眼の
構造ぺの外傷を減少させるために、およびIOLの挿入の
際に圧力に対して柔軟であるようにするために、柔軟性
を有する。さらに、フィラメントハプチックは、一般
に、記憶保持能力、例えば、クッション性を有し、それ
によって付随するIOLの植え込み後に、フィラメントハ
プチックが自動的にそれらの元の形状にもどることにな
る。
フィラメントハプチックに代わるものとして、フット
プレート型（footplate−type）のハプチックを備えて
いるIOLもある。これらのフットプレートは一般に、オ
プチックから（オプチックの平面内）外側に向かって放
射状に伸張し、眼房に配置するための形状にされた丸く
された、または鈍くされた末端で終結する。そのような
フットプレートのための材料は、軟質材料、例えば、２
−ヒドロキシエチルメタクリレートまたはシリコーンを
含む。しかし、フットプレート型ハプチックには欠点が
伴い、それは例えば、フィラメントハプチックと比較し
て、IOLに追加の材料重量を付加すること、柔軟性を減
少させることであり、それによって固定性が悪くなり、
その結果IOLの移動またはずれを生じることになる。
フィラメントハプチックはいくつかの理由からフット
プレート型ハプチックよりも好ましいが、ある種の問題
を残している。例えば、フィラメントハプチックおよび
軟質または変形可能なオプチックは、通常化学的に結合
しない異なる材料から形成される傾向がある。その結
果、フィラメントハプチックは、ハプチックおよびオプ
チックの間に物理的または機械的連結を提供するため
に、種々の接合末端形状または構造、例えば、アンカー
構造、を有するように設計されている。
このため、例えばポリプロピレンハプチックは、機械
的ロック手段によってシリコーンポリマー含有オプチッ
クに固定されている。このロックは、ハプチックの接合
末端またはレンズ接合領域に形成された小さいループま
たはその他のアンカーを含むことができ、これを次に型
に入れる。シリコーンポリマー含有オプチックの先駆材
料を、１つのハプチックまたは複数のハプチックのレン
ズ接合領域を通しておよび／またはその回りから、型に
注入し、次に硬化させる。クライスト（Christ）らの米
国特許第4790846号は、小さいループまたはその他のア
ンカーを有するハプチックを取り囲んでオプチックを成
形することにより、ハプチックを確実に接合することを
開示している。
クライストらの米国特許第4790846号はさらに、伸張
したフィラメントハプチックの領域が、異なる形状、例
えば、球根状の拡張部を有し、これがIOLのオプチック
と共に、この異なる形状とオプチックとの間に機械的に
インターロックを形成するIOLの製造方法を開示してい
る。所望であれば、球根状の拡張部が、オプチック材料
との接合性を向上させるために粗くされた外面を有して
いてもよい。
ブルンス（Bruns）らの米国特許第4737322号は、オプ
チック中に位置し、オプチックの光学ゾーン部分の中心
を囲む、または部分的に囲む固定支持材を有するハプチ
ックを含むIOLを開示している。これらの支持材は、50
〜115グラムの引張荷重力に耐えるのに十分なほどにオ
プチック中にハプチックを固定させる。
ブレーク（Blake）らの米国特許第5104590号は、高周
波コロナ放電およびシリコーンプライマーの組み合せに
よるハプチックの表面処理によって、ポリプロピレンハ
プチックのシリコーンレンズへの接合性を向上させるこ
とについて開示している。クライストらの米国特許第51
47397号は、ハプチックのレンズ接合領域の、オプチッ
クへの接合性を強化するのに有効な条件下で、ハプチッ
クのレンズ接合領域をプラズマに暴露させることについ
て開示している。これらの方法は、ハプチック／オプチ
ック接合強度を高めることにおいて有効であり得るが、
実施するには比較的複雑かつ比較的高価であり、このた
めにIOLの製造に複雑さおよびコストを付加することに
なる。さらに、相対的に微細なフィラメントハプチック
の損傷を避けるために、コロナ放電およびプラズマ暴露
を制御するのに十分な注意が必要である。
１つの固定部材または複数の固定部材とオプチックの
間の接合または引張強さを効率的に向上させる比較的簡
単で実施容易なIOLの製造方法を提供することは有益な
ことであろう。
発明の概要 IOLを製造する新規方法および新規IOLが発見された。
本発明の製造方法は、比較的簡単で、実施容易であり、
原価効率がよく、強化されたまたは増加した固定部材引
張強さを有するIOLを提供する。従って、本発明によっ
て製造されていない実質的に同じIOLを比較して、本明
細書に記載の方法で製造されたIOLのオプチックから、
固定部材を分離するのに必要とされる力の量が増加す
る。さらに、IOLの製造において、固定部材の固有強度
およびその他の有益な特性に有害な影響を及ぼす危険性
がほとんどまたは全く無しに、このような引張強さの増
加が達成される。高周波コロナ放電またはプラズマによ
る固定部材表面の活性化を必要とせずに、固定部材引張
強さの増加が達成されることが見出された。本発明の方
法は、高い信頼性、予測性、再現性をもって、高品質の
IOLを製造するものである。
さらに、本発明によれば、オプチックに１つの固定部
材または複数の固定部材を接触する前に、オプチックが
形成されるので、相対的に微細なフィラメントハプチッ
クに損傷を与える可能性を考慮することなく、オプチッ
クが形成される条件をオプチックの特性を最適にするた
めに選択することができる。また、比較的低い融点の構
成材料を、固定部材に使用することができる。さらに、
例えば、平易なオプチック成形またはその他のオプチッ
ク形成手段が用いられるので、IOLのコストが減少され
る。オプチックが形成されるときに固定部材が存在しな
いので、その結果として、オプチック形成に必要とされ
る成形サイクル時間および硬化温度における融通性が増
加し、金型の互換性が増加する。このような融通性およ
び互換性の増加によって、生産能力が増加し、および／
または、資本経費および製品開発コストが減少する。
本発明のIOLは、比較的な簡単な構成であり、１つの
固定部材または複数の固定部材によるオプチックの光学
ゾーンへの干渉がほとんどまたは全くなく、実質的な固
定部材／オプチック引張強さを有する。本発明のIOL
は、本発明のIOL製造方法を用いて製造するのが好まし
い。
１つの広い態様において、本発明は、オプチックおよ
びオプチックに配置された、近位末端またはレンズ接合
領域を有する少なくとも１つの固定部材、を含むIOLを
製造する方法に関する。本発明の方法は、高周波コロナ
放電活性化またはプラズマ活性化のどちらか（または両
方）にかけていない固定部材の近位末端部分を、プライ
マー成分と接触させて被覆固定部材を形成すること；被
覆固定部材の近位末端部分を、架橋シリコーンポリマー
材料の先駆組成物と接触させて二重被覆固定部材を形成
すること；シリコーンポリマー材料を含む予備形成オプ
チック部材に窪みを形成すること；二重被覆固定部材の
近位末端部分を、窪みに配置すること；および、オプチ
ック部材および窪みの中の二重被覆固定部材を、先駆組
成物を硬化させるのに有効な条件に置くこと；を含む。
本発明の方法は好ましくは、さらに、オプチック部材を
形成すること、例えば、金型を使用することを含む。固
定部材の近位末端部分は、好ましくは非珪素含有材料か
ら作られ、好ましくは１つまたは複数のアンカー構造物
を有さずに形成される。より好ましい態様において、固
定部材はある長さを有し、その長さに沿って実質的に均
一な横断面積を有する。本発明の方法の他の段階と組み
合せて、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化
にかけていない固定部材にプライマー成分を使用するこ
とは、結果として、非常に有益な特性を有する高品質IO
Lを製造する非常に有効かつ容易な方法となることが見
出された。
本発明のもう１つの広い態様において、オプチック、
固定部材、およびプライマー成分またはその残留物を含
むIOLが提供される。オプチック部材は、好ましくは架
橋されたシリコーンポリマー材料を含む。固定部材は、
アンカー構造なしに形成され、オプチックに固定された
近位末端部分またはレンズ接合領域を含む。この固定部
材は、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化に
かけられず、好ましくは非珪素含有材料から作られる。
プライマー成分またはその残留物は、固定部材とオプチ
ックの間に位置する。好ましくは本発明のIOL製造方法
を用いて製造されるそのようなIOLは、プライマー成分
またはその残留物が存在しない実質的に同じIOLと比較
して、固定部材／オプチック引張強さが増加している。
下記の説明を添付の図面に関連して参照することによ
って、本発明を、その追加的特徴および利点とともに、
最もよく理解することができるであろう。
図面の簡単な説明 図１は、人の眼の生理学的模式図である。
図２は、本発明によるIOLの平面図である。
図３は、図２のIOLの側面図である。
図４は、本発明の二重被覆固定部材の部分横断面図で
ある。
発明の詳細な説明 本発明は、１つまたは複数の固定部材の表面に有害と
なり得る変更を必要とせずに、許容される高い引張強さ
で、IOLの１つまたは複数の固定部材を、IOLのオプチッ
クに接合または固定させることができるという発見に一
部基づいている。特に、１つまたは複数の固定部材の、
IOLのオプチックに対しての引張強さの十分な強化また
は増加が、固定部材の高周波コロナ放電活性化またはプ
ラズマ活性化にかけることなしに得られる。そのような
表面活性化が必要とされないので、そのような活性化に
よって、１つまたは複数の固定部材の構造およびその他
の有益な特性が有害な影響を受けるという危険性が排除
される。
本発明の方法は、IOL装着者の視力を向上させるよう
に光が通過する光学ゾーンを有するオプチック、およ
び、オプチックに位置する近位末端部分またはレンズ接
合領域を有する少なくとも１つの固定部材、好ましくは
２つの固定部材、を含むIOLを製造する。
オプチックは、シリコーンポリマー材料、例えば、好
ましくは架橋されたエラストマーシリコーンポリマー材
料を含む。オプチックは、当業者に既知であるように、
金型キャビティに約1:1の重量比で導入される２部分の
シリコーン配合物から誘導することもできる。部分Ａは
一般に、触媒およびポリマー基材を含む。部分Ｂは一般
に、架橋剤および同じポリマー基材を含む。ポリマー基
材は好ましくはシロキサンから合成される。特に有用な
１つの態様において、オプチックが、白金を触媒とす
る、ビニル／水素化物付加硬化オルガノポリシロキサン
であるポリマーを含む。特に有用な１つのオプチック組
成物は、例えば適切な樹脂および／またはシリカの強化
有効量で強化されるシリコーンポリマー材料を含む。本
発明のオプチックは、オプチックに有益な特性を与える
ために有効な量の１つまたはそれ以上のその他の成分を
含むことができる。例えば、好ましくはオプチックのシ
リコーンポリマー材料と共有結合している紫外線吸収成
分を有効量含んでいてもよい。
IOLを製造する本発明の方法は、好ましくはオプチッ
ク部材を形成することを含む。オプチック部材を形成す
るために他の適切な方法を使用することもできるが、特
に有用な１つの方法は、先駆組成物を形成し、その先駆
組成物を適切な金型に射出する方法である。この先駆物
質含有金型を次に、有効な条件下、例えば、通常のシリ
コーン硬化条件下に置いて、先駆組成物を所望のシリコ
ーンポリマー材料に硬化させる。この硬化された材料を
次に、金型から取り出し、本発明の付加的処理にかけら
れるようにしておく。当然、予備形成オプチック部材は
他の供給源から提供されてもよく、従って、オプチック
部材形成は必ずしも本発明の方法の一部である必要はな
い。
本発明の１つの重要な好ましい特徴は、オプチック部
材を形成する際に、１つまたは複数の固定部材を挿入す
るための１つまたは複数の窪みを作らないことである。
オプチック部材の形成において、１つまたは複数の固定
部材を固定するための１つまたは複数の窪みを作らない
というこの特徴は、オプチック部材が形成される手順を
大幅に単純化する。例えば、この成形方法において、金
型が、固定部材のための窪みをオプチック部材に設ける
ための付加的なワイヤーまたはその他の手段を有してい
ない。また、オプチック部材形成段階の間に、そのよう
な窪みが形成されず、１つまたは複数の固定部材が含ま
れないので、この方法におけるこの時点で、１つまたは
複数の固定部材について懸念する必要がない。従って、
成形サイクル時間および硬化時間における融通性が増
し、金型の互換性が増す。このことが次に、生産能力を
高め、資本経費、運転費およびの他のコストを減少させ
る。また、１つまたは複数の固定部材が、長い硬化条件
に暴露されないので、例えば、低融点構成材料を含む多
数の固定部材構成材料を使用することができる。
各固定部材は一般に、金属または、好ましくは、ポリ
マー材料を含む柔軟部材を含み、実質的に円形の横断面
を有するが、所望であれば別の横断面形状であってもよ
い。本発明の固定部材の横断面積は、固定部材の長さに
沿って実質的に均一であるのが好ましい。この固定部材
は、眼の中のIOLを支持するのに十分な強度を有する。
この固定部材は、十分な支持強度および弾性を示し、意
図される生体内環境において実質的に生物学的不活性で
ある多種類の材料のいずれでも含むことができる。この
目的のために適している材料は、例えば、ポリプロピレ
ン、PMMA、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミ
ド、ポリアクリレート、２−ヒドロキシメチルメタクリ
レート、ポリ（弗化ビニリジン）、ポリテトラフルオロ
エチレン等のようなポリマー物質；および、ステンレス
鋼、白金、チタン、タンタル、形状記憶合金、例えばニ
トナール（nitonal）等のような金属を含む。より好ま
しくは、１つまたは複数の固定部材は、ポリプロピレ
ン、PMMAおよびポリイミドから選択されるポリマー材料
を含み、特に押出PMMAおよびポリプロピレンを含む。固
定部材は、通常の、既知の形成法によって製造すること
ができる。例えば、好ましいポリマー固定部材は、射出
成形または押出のような、既知の熱可塑性ポリマー形成
法によって形成することができる。
IOLを製造する本発明の方法は、被覆固定部材を形成
するのに有効な条件下で、固定部材の近位末端部分また
はレンズ接合領域をプライマー成分と接触させることを
含む。この被覆固定部材は、固定部材の近位末端部分に
位置するプライマー成分の有効な（最終的に、固定部材
／オプチック部材引張強さを強化させるのに有効な）被
覆を含む。このプライマー成分被覆は、近位末端部分と
近位末端部分が接合しているシリコーンポリマー物体
（例えば、オプチック部材）との接合強度を強化するの
に有効である。このような強化は、プライマー成分を被
覆していない実質的に読一の近位末端部分と比較した上
でのものである。固定部材は、高周波コロナ放電活性
化、およびプラズマ活性化にかれられない。
本発明に使用されるプライマー成分は、プライマー材
料またはプライマー材料の組み合せが使用されていない
実質的に同じIOLと比較して、固定部材とオプチックと
の間の引張強さが増加した最終IOLを製造するために、
本明細書に記載されているように機能するいずれかの適
切なプライマー材料またはそのようなプライマー材料の
組み合せであってよい。多くのプライマー材料は従来の
ものであり、この分野において既知であり、商業的に入
手されるものである。本発明を特定の作業理論に制限す
ることを望むわけではないが、プライマー成分が固定部
材の近位末端位置、例えば、近位末端部分の表面と相互
作用するかそうでなければそれを状態調整し、それをシ
リコーンポリマー材料を含むオプチック部材に接合する
のにより適合性にするかまたはより感受性にすると考え
られる。
１つの有用な態様において、プライマー成分が、シラ
ンまたはオルトシリケート、金属含有成分およびそれら
の混合物から選択される。有用なプライマー成分の例
は、オルガノシランまたはオルトシリケート、例えば各
々炭素原子１〜約６個、好ましくは１〜約４個を有する
アルコキシ基および／または置換アルコキシ基を含むシ
ラン（または各々炭素原子１〜約６個、好ましくは１〜
約４個を有するアルキル基または置換アルキル基を含む
オルトシリケート）；有機チタン含有成分、例えば各々
炭素原子１〜約６個、好ましくは１〜約４個を有するア
ルキル基または置換アルキル基を含むチタネート；およ
びそれらの混合物；を含む。そのようなアルコキシ基
は、メトキシ、エトキシ、プロポキシ、ブトキシ、ペン
トキシ、ヘキソキシ等を含む。そのようなアルキル基
は、メチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘ
キシル等を含む。本明細書に使用されている用語「置換
アルコキシ基」および「置換アルキル基」は、Ｈ原子の
少なくとも１つが、別の種類、例えば、炭素、水素、酸
素、珪素、窒素、硫黄、燐などのような元素の原子１つ
またはそれ以上、およびそれらの混合物を含む基、によ
って置換されているアルコキシ基およびアルキル基を各
々意味している。
特定の有用なプライマー成分は、テトラ（２−メトキ
シエトキシ）シラン、テトラプロピルオルトシリケート
およびテトラブチルチタネートの１つまたはそれ以上を
含有する製品、例えば、ヌシル・テクノロジー（NuSil
Technology）によって商標CF1−135、CF2−135およびCF
6−135として販売されている材料、およびダウ・コーニ
ング（Dow Corning）によって商標Dow1200として販売さ
れている材料を含む。これらの材料の混合物もまた有用
である。
被覆固定部材は、本明細書に記載されるような、固定
部材／オプチック引張強さの増加したIOLを得るため
に、十分量のプライマー成分を有していなくてはならな
い。このプライマー成分は、プライマー成分で被覆され
た固定部材のその部分の重量の約0.1％またはそれ以下
〜約50％またはそれ以上の範囲の量で存在することがで
きる。
特に有用な態様において、例えば、約0.5〜約２分
間、好ましくは約0.5秒〜約30秒間、固定部材の近位末
端部分をプライマー成分含有液状媒体に浸漬するかそう
でなければ接触させて、固体部材の近位末端部分に被膜
を形成する。この被膜形成後に、被膜固定部材を乾燥さ
せるかそうでなければ被膜から液状媒体を除去するため
の条件に暴露し、固定部材の近位末端部分にプライマー
成分を含む被膜を残す。液状媒体を除去する際に、プラ
イマー成分の化学組成および／または機能に有害な影響
を及ぼす条件下でそれを行うことがないように注意しな
ければならない。ほとんどの場合、液状媒体の除去は、
室温において、または約40℃よりも低い温度において、
行うことができる。被覆固定部材は、約１分〜約60分ま
たはそれ以上の間、より好ましくは約２分〜約20分間、
液状媒体を除去するのに有効な条件に維持される。固定
部材の近位末端部分がプライマー成分を含む液状媒体に
約１秒間浸漬され、被覆固定部材が、乾燥または液状媒
体除去条件に約５分間置かれるときに、非常に有用な結
果が得られる。
プライマー成分は好ましくは、使用される液状媒体中
で可溶性である。この液状媒体は好ましくは、水を基剤
としないものである。プライマー成分の液状媒体または
キャリヤーとして、有機成分、例えば、炭化水素を基剤
とする成分を使用することによって、特に有用な結果が
得られる。有用な有機成分の例は、ナフサ、低級アルカ
ノール（例えばプロパノールおよびブタノール）、グリ
コール、およびそれらの混合物を含む。プライマー成分
は、プライマー成分／液状媒体混合物の重量の約１％ま
たはそれ以下〜約10％またはそれ以上を占めることがで
きる。
二重被覆固定部材を形成するために、被覆固定部材の
近位末端部材を、架橋シリコーンポリマー材料の先駆組
成物に浸漬するかそうでなければ接触させる。このよう
にして、固定部材の近位末端部分は、プライマー成分の
内部被膜と前記先駆組成物の外部被膜を有する。先駆組
成物の被膜は、好ましくは、オプチック部材の残留反応
性基と反応するのに有効な量で存在する（この間、前記
ように先駆組成物が硬化する）。このようにして、先駆
組成物から製造される架橋ポリマーが、オプチック部材
のシリコーンポリマー材料に対する強い接合を形成す
る。この先駆組成物被膜は、先駆組成物で被覆された固
定部材の長さの重量の約10％またはそれ以下〜約100％
またはそれ以上の量で存在することができる。この先駆
組成物は、例えばIOLに使用するための架橋シリコーン
ポリマー材料の製造に通常使用されるものの中から選択
することができる。特に有用な態様において、二重被覆
固定部材を形成するために使用される先駆組成物は、オ
プチック部材を形成する先駆組成物と実質的に同じ化学
的構成または組成を有する。
前記のように、形成されるオプチック部材は、１つま
たは複数の固定部材を配置させる１つまたは複数の窪み
を含んでいない。１つまたは複数の固定部材を適応させ
るために、予備形成または既に形成されているオプチッ
ク部材に１つまたは複数の窪みが別に形成される。その
ような１つまたは複数の窪みは、１つまたは複数の二重
被覆固定部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法
を有する。特に有用な態様において、窪み形成段階が、
針状の器具でオプチック部材に穴を開けること、および
オプチック部材から針状器具を除去することを含む。こ
の針状器具は、好ましくは、オプチック部材に穴を開け
るのに使用する前に、前記先駆組成物で被覆される。こ
のような被覆は、穴開け作業を容易にし、先駆組成物で
少なくとも部分的に被覆された壁を有する窪みを形成す
る。これによって次に、１つまたは複数の二重被覆固定
部材のオプチック本体への接合が強化されるのを促進す
る。
窪みがオプチック部材に形成されると、二重被覆固定
部材の近位末端部分が窪みに配置される。二重被覆固定
部材を所定の位置に配置して、オプチック部材および二
重被覆固定部材が、固定部材に位置する架橋ポリマー材
料の先駆組成物を硬化させるのに有効な条件下に置かれ
る。そのような条件は、実質的に、そのような先駆組成
物を硬化して架橋シリコーンポリマー材料を形成するの
に通常使用されるような条件であり、例えば約40℃〜約
100℃の範囲の高い温度を含む。しかし、硬化される先
駆組成物の量が比較的限定されているので、そのような
硬化が起こる時間は比較的短い。好ましくは、この暴露
段階が、固定部材の引張強さが、本明細書に記載されて
いるプライマー成分接触段階を含まない実質的に同一の
方法によって形成される実質的に同一の眼内レンズアセ
ンブリと比較して、好ましくは少なくとも約20％、より
好ましくは少なくとも約50％増加した眼内レンズアセナ
ンブリを形成する。
この暴露段階は、プライマー成分を変化されないまま
に置くこともできるし、または、その化学組成を変化さ
せ、その結果としてプライマー成分の残留物（または誘
導体）を形成することもできる。プライマー成分または
その残留物（またはプライマー成分と残留物の混合物）
が存在するいずれの場合にも、眼内レンズアセナンブリ
（および最終IOL）の固定部材／光学部材（オプチッ
ク）引張強さが、プライマー成分および／またはその残
留物が存在しない実質的に同一の眼内レンズアセンブリ
（または最終IOL）と比較して、好ましくは少なくとも
約20％、より好ましくは少なくとも約50％増加してい
る。
この暴露段階の後、得られる眼内レンズアセンブリを
追加的な処理にかけてもよく、例えば、最終IOLを製造
するための通常のレンズ仕上げ処理にかけてもよい。
本発明のさらに重要な利点は、本発明の方法の予測性
および再現性である。従って、商業的に有効なIOLを製
造する方法にするために、この方法は、例えば不当な量
の廃棄物を生産することなく原価効率を向上させる信頼
でき、予測できる再現性を有するIOLを製造するもので
なければならない。
本発明の方法は、本発明の方法によって製造された複
数のIOLの固定部材／オプチック平均引張強さからの標
準偏差（通常の定義による）が、平均引張強さの約15％
未満、好ましくは約10％未満である固定部材／オプチッ
ク引張強さを有するIOLを製造する。製造されるIOLが、
許容される固定部材／オプチック引張強さを有し、廃棄
製品の量を減少させつつ信頼性をもって製造されるとい
う特性を有するので、本発明の方法のこの注目すべき予
測性および再現性は、商業的実施に適している。
本発明を特定の作業理論に限定することを望むわけで
はないが、本発明の方法の予測性および再現性は、本発
明の方法の比較的簡単で複雑でない性質に直接関係して
いると考えられる。例えば、固定部材表面の高周波コロ
ナ放電活性化またはプラズマ活性化が本発明の方法に含
まれないため、そのような活性化手順にほぼ本質的に伴
う変動性が、本発明の方法には存在しない。オプチック
部材、固定部材、プライマー成分、および架橋シリコー
ン組成物の先駆組成物の組成が、高い信頼性をもって設
定され制御される。また、形成されたオプチック部材の
窪みの寸法が、非常に効率的に制御される。要するに、
本発明の方法の各段階が、効率的に制御するのが比較的
容易であり、その結果、信頼性、予測性、再現性を有す
る眼内レンズアセンブリが得られる。
オプチック部材構成材料として使用するための特に有
用なシリコーンポリマー材料は、ポリシロキサンエラス
トマーを含む強化エラストマー組成物であり、好ましく
は式R4R5−SiO［式中、アリール置換基（基R4および
R5）が各々、フェニル基、モノ低級アルキル置換フェニ
ル基、およびジ低級アルキル置換フェニル基から選択さ
れる］で示されるアリール置換シロキサン単位約12〜約
18モル％を含む架橋コポリマーの化学組成を有する。好
ましくは、両方のアリール基が不置換フェニルであり、
得られるジフェニルシロキサン単位はコポリマー中に約
14〜約18モル％の量で存在する。
このコポリマーは、三置換（一官能価）シロキサン単
位によって末端がブロックされている。末端ブロック基
の少なくとも１つの置換基は、オレフィン結合を含む。
従って、コポリマーに組み込まれる末端ブロック基の一
般式はR1R2R3SiO0.5であり、式中R1およびR2の性質は重
要ではなく、例えば、アルキル、アリール、置換アルキ
ル及び置換アリール基から各々選択することができ、R3
はオレフィン結合を含む。R3は好ましくはアルケニル
基、より好ましくはビニル基である。好ましい態様にお
いて、末端ブロック基はジメチルビニルシロキサン単位
である。オレフィン（ビニル）基の役割は、ポリマーの
硬化または架橋を可能にすること、および、好ましく
は、ある種の紫外線吸収化合物を架橋コポリマーマトリ
ックスに共有結合させることである。
コポリマーのシロキサン構成単位の残りは、好ましく
は、２つのアルキル置換基がエチルまたはメチルのいず
れかであるジアルキルシロキサン単位である。言い換え
れば、コポリマーのシロキサン構成単位の残りの一般式
は、好ましくは、R6R7−SiOであり、式中R6およびR7基
は各々、メチルおよびエチルから選択される。好ましく
は、R6およびR7基が両方ともメチルである。
このコポリマーは約100〜約2000の重合度（dp）を有
するが、特にR4およびR5基がフェニルであり、R6および
R7基がメチルであるとき、重合度約250が好ましい。
前記成分を有するコポリマーは、この分野において既
知の方法により、商業的に入手されるかまたは既知の方
法によって製造される出発物質から製造することができ
る。
エラストマーシリコーン組成物は好ましくは、その中
に微細に分散された強化剤、例えば、トリメチルシリル
処理シリカ強化剤のようなヒュームドシリカ強化剤を含
む。
強化剤、例えば、ヒュームドシリカ強化剤は、好まし
くは、コポリマー100部に対して強化剤約15〜約45重量
部の量で使用される。ヒュームドシリカ自体は商業的に
入手される。使用されるヒュームドシリカ強化剤は、好
ましくは、約100〜約450m2/gの表面積を有する。より好
ましくは、ヒュームドシリカは、約200m2/gの表面積を
有し、コポリマー100部（重量部）に対して約27部（重
量部）の量で存在し、コポリマーをシリカとよく混合さ
れるのと実質的に同じ段階で、ヘキサメチルジシラザン
によってトリメチルシリル化される。
ヒュームドシリカとコポリマーとをよく混合したもの
は、この分野において一般に「基材」と呼ばれる。眼内
レンズに適している材料を作るために、基材をトリクロ
ロトリ−フルオロエタンのような適切な不活性溶媒中に
分散し、この分散液を固形不純物を除去するためにろ過
し得る。その後に、溶媒がゆるやかな加熱および減圧に
よって除去される。
この分野において標準的な方法により、基材が、好ま
しくは同じ重さの２つのアリコートに分割される。この
アリコートは一般に、「部分Ａ」および「部分Ｂ」と呼
ばれる。
珪素結合水素化物基を、第二アリコート（部分Ｂ）
に、架橋剤の形態で加えるが、これは慣用されており、
この分野において既知のものである。一般式（Ｒ）
ａ（Ｈ）bSiO４−ａ−b/2［式中、Ｒは単純低級アルキ
ル、例えば、メチルであり、ａは約1.00〜約2.10であ
り、ｂは約0.1〜約1.0である］で示される液体オルガノ
ヒドロゲンポリシロキサン架橋剤が、特に適している。
白金触媒は、慣用されており、この分野において既知
の物質から選択することができる。
架橋は、室温において、あまりに急激に進行しないよ
うにすべきであり、それによって、混合アリコートでの
作業時間が、少なくとも２時間、好ましくは約６時間に
される。こうした理由から、1,2,3,4−テトラメチル−
1,2,3,4−テトラビニルシクロテトラシロキサンのよう
な適切な架橋阻害剤を第二アリコート（部分Ｂ）に加え
てもよい。
オプチック部材の形成は、よく混合された部分Ａおよ
びＢの液体射出成形によって、またはキャストまたは圧
縮成形によって、行うことができる。被覆固定部材を、
強化剤成分の存在下または不在下に、よく混合された部
分ＡおよびＢに浸漬および／または接触させて、本発明
のIOLを製造するのに有用な二重被覆固定部材を形成す
ることができる。
図１を参照すると、本発明のIOL21が眼10に生体内配
置されているのが示されており、このIOLにおいて、パ
フチックのレンズ接合領域が、既に形成されているオプ
チック部材に形成された窪みに挿入される前に２重に被
覆されている。
角膜12は、眼10の前壁として機能するのに加えて、屈
折媒体として機能する。可変性開口の瞳孔14および虹彩
15は、角膜12の後方に位置し、眼を前房と後房18とに分
けている。水晶体（図示せず）が、小帯繊維によって、
毛様体筋20として知られる水晶体周縁の筋肉に連結され
ている。
IOL21の外科的植え込みは、眼の切開、疾患または損
傷を受けた水晶体の除去（場合による）、眼へのIOL挿
入、によって行われ、IOL21のオプチック26は、中央に
位置する光学ゾーンを含み、前房16または後房18の一方
またはどちらにも植え込めるような形状にすることがで
きる。IOL21のハプチック28は、オプチック26のほぼ平
らな面内で、放射状に外向きに伸張している。
前房角22の周縁端が、虹彩15の基部と強膜棘突起との
間に存在し、眼10の前房16内に植え込まれたIOL21のた
めの支持部位として機能する。周縁域23または、毛様体
筋20と虹彩15の基部の間の後房18内にも存在し、これは
毛様体溝24として知られている。この周縁域23は、後房
18内のIOL21のための配置部位として機能する。図１を
参照すると、IOL21が後房18に配置され、毛様体溝24に
支持されたハプチック28によって支持されている。
図２および３を参照すると、IOL21が、オプチック26
に固定された放射状に外向きに伸張する１対のハプチッ
ク28を含んでいる。オプチック26は、光学的に透明であ
り、シリカで強化され、白金を触媒とする、ビニル／水
素化物付加硬化（架橋）オルガノポリシロキサンポリマ
ーから製造され、屈折率約1.46を有する。各ハプチック
28は、その長さ全体に実質的に均一な横断面積を有し、
レンズ接合領域34と自由末端領域36の間に、滑らかにカ
ーブしている領域32を有する。図示されている具体例
は、対向するハプチック28を２つ備えているが、本明細
書に開示の方法による、オプチックに接合されたハプチ
ックを１つだけまたは２つよりも多く有するIOLもまた
本発明の範囲内のものであると見なすべきものとする。
図４を参照すると、ハプチックのレンズ接合領域34
が、より詳細に示されている。特に、図４に、レンズ接
合領域34が、オプチック26に挿入される前の状態で示さ
れている。レンズ接合領域34は、押出PMMAから製造さ
れ、ハプチック28のレンズ接合領域34から自由末端領域
36に伸張しているベースハプチック40を含む。本明細書
の別の部分に記載されているようなプライマー成分の第
一被膜42が、ベースハプチック40と直接接触して位置し
ている。そのような第一被膜42は、本明細書の別の部分
に記載されているように、ベースハプチック40に適用す
ることができる。さらに、架橋シリコーンポリマー材料
の先駆組成物を含む第二被膜44が、第一被膜42の上に配
置されている。この先駆組成物は、オプチック26が製造
される先駆物質と同じ化学組成を有する。第二被膜44
は、本明細書の別の部分に記載されているように、第一
被膜42に適用することができる。ベースハプチック40全
体を、本明細書に記載のように二重に被覆することがで
きるが、オプチック26に配置されるレンズ接合領域34の
みが二重に被覆されるのが好ましい。
図４に示されるように、レンズ接合領域34を、オプチ
ック26中の別に形成された窪みに挿入することができ
る。
IOL21は、本明細書に記載のように、本発明に従って
製造される。簡単に言えば、オプチック26が、ハプチッ
ク28を適応させる窪みを有さずに、従来の成形技術によ
って、架橋シリコーンポリマー材料から形成される。ベ
ースハプチック40に、プライマー成分を含有する液状媒
体を被覆し、液状媒体を除去するために乾燥する。この
被覆ベースハプチックに、先駆組成物を再被覆して、図
４に示されるようなレンズ接合領域34を形成する。ハプ
チック28のレンズ接合領域を適応させるために、形成さ
れたオプチック26に、窪みが形成される。そのような窪
みは、例えば、針またはドリル等のような工作機械を用
いて、またはフォトアブレーション（photoablatio
n）、超音波または水噴射を用いて、オプチック26の適
切な位置に適切な深さの穴を開けることによって、形成
することができる。これらの窪みは、二重被覆レンズ接
合領域34を適応させるのに十分な寸法を有する。ある量
の先駆組成物が各窪みに配置される。窪みの形成に針が
使用される場合には、その針を先駆組成物で被覆しても
よい。または、先駆組成物を被覆したピンを窪みに導入
して、窪みの壁を少なくとも部分的に先駆組成物で被覆
することができる。所望であれば、先駆組成物を窪みに
注入してもよい。ハプチック28のレンズ接合領域34をそ
の窪みに配置し、アセンブリ全体をシリコーンポリマー
硬化条件下に置いて、ハプチック28をオプチック26に固
定する。この組み立てられたオプチック26/ハプチック2
8は、プライマー成分なしに製造された実質的に同じア
セナンブリと比較してハプチック／オプチック引張強さ
が増加しており、これをさらに、例えば通常のレンズ仕
上げ技術の１つまたはそれ以上を用いて処理し、輸送で
きるように包装することもできる。IOL26を、通常の技
術を用いて眼10に植え込むことができる。植え込み後、
IOL21は非常に有効に機能する。
本発明の好ましい態様を次に示す。
1. 前記固定部材が非珪素含有材料から製造され、前記
固定部材の前記近位末端部分にアンカー構造を持たずに
形成される請求項１に記載の方法。
2. 前記プライマー成分接触段階が、前記固定部材の近
位末端部分を、前記プライマー成分および液状媒体を含
む材料で予備被覆すること；および、その後、前記液状
媒体を前記被覆固定部材から除去すること；を含む請求
項１に記載の方法。
3. 前記オプチック部材を形成することをさらに含み、
前記暴露が架橋シリコーンポリマー材料の前記先駆組成
物を硬化させるのに有効な高い温度で行われる請求項１
に記載の方法。
4. 前記オプチック部材形成段階が、珪素含有先駆組成
物を金型に入れること、および、前記金型中の前記珪素
含有先駆組成物を、前記シリコーンポリマー材料を形成
するのに有効な条件に暴露することを含む上記第３項に
記載の方法。
5. 前記窪み形成段階が、針状器具または工作機械を用
いて、またはフォトアブレーション、超音波または水噴
射を用いて、前記オチック部材に穴を開けることを含む
請求項１に記載の方法。
6. 架橋シリコーンポリマー材料の前記先駆組成物のあ
る量を、前記配置前に、前記窪み中に導入することをさ
らに含む請求項１に記載の方法。
7. 前記被覆固定部材の近位末端部分を、前記二重被覆
固定部材を形成するための前記接触段階前に乾燥する請
求項１に記載の方法。
8. 架橋ポリマー材料の前記先駆組成物の化学組成が、
前記オプチック部材に含まれる前記シリコーンポリマー
材料を形成するための先駆組成物の化学組成と実質的に
同じである請求項１に記載の方法。
9. 前記固定部材が、ポリマー材料およびそれらの混合
物から成る群から選択される材料から製造される請求項
１に記載の方法。
10. 前記固定部材が、ポリプロピレン、ポリアミド、
ポリメチルメタクリレートおよびそれらの混合物から成
る群から選択される材料から製造される請求項１に記載
の方法。
11. 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を
含まない実質的に同じ方法によって形成される実質的に
同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記固定部材の
引張強さが増加した眼内レンズアセンブリを形成する請
求項１に記載の方法。
12. 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を
含まない実質的に同じ方法によって形成される実質的に
同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記固定部材の
引張強さが少なくとも約20％増加した眼内レンズアセン
ブリを形成する請求項１に記載の方法。
13. 前記暴露段階が、前記プライマー成分接触段階を
含まない実質的に同じ方法によって形成される実質的に
同じ眼内レンズアセンブリと比較して、前記固定部材の
引張強さが少なくとも約50％増加した眼内レンズアセン
ブリを形成する請求項１に記載の方法。
14. 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、
複数の前記眼内レンズアセンブリが、前記プライマー成
分接触段階を含まない実質的に同じ方法によって形成さ
れる複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較し
て、少なくとも約20％増加した前記固定部材の平均引張
強さを有し、複数の前記眼内レンズアセンブリにおける
平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約15％未満
である請求項１に記載の方法。
15. 前記暴露段階が眼内レンズアセンブリを形成し、
複数の前記眼内レンズアセンブリが、前記プライマー成
分接触段階を含まない実質的に同じ方法によって形成さ
れる複数の実質的に同じ眼内レンズアセンブリと比較し
て、少なくとも約50％増加した前記固定部材の平均引張
強さを有し、複数の前記眼内レンズアセンブリにおける
平均引張強さの標準偏差が、平均引張強さの約10％未満
である請求項１に記載の方法。
16. 前記シリコーンポリマー材料がポリシロキサンエ
ラストマーであり、前記オプチック部材が有効量の強化
剤成分をさらに含む請求項１に記載の方法。
17. 前記プライマー成分が、オルガノシラン、有機チ
タン含有成分およびそれらの混合物から成る群から選択
される請求項１に記載の方法。
18. 前記プライマー成分が、テトラプロピルオルトシ
リケート、テトラ（２−メトキシエトキシ）シラン、テ
トラブチルチタネートおよびそれらの混合物から選択さ
れる請求項１に記載の方法。
19. 前記暴露が前記先駆組成物を硬化させるのに有効
な高い温度で行われる請求項２に記載の方法。
20. 前記固定部材が非珪素含有材料から製造され、前
記固定部材の前記近位末端部分がアンカー構造を持たず
に形成される請求項２に記載の方法。
21. 前記窪み形成段階が、針状器具または工作機械を
用いて、またはフォトアブレーション、超音波または水
噴射を用いて、前記オプチック部材に穴を開けることを
含む請求項２に記載の方法。
22. 前記窪み形成段階が、針状器具を用いて前記オプ
チック部材に穴を開けることを含む請求項２に記載の方
法。
23. 前記先駆組成物の化学組成が、前記オプチック部
材に含まれる前記シリコーンポリマー材料を形成するた
めの先駆組成物の化学組成と実質的に同じである請求項
２に記載の方法。
24. 前記固定部材が、ポリプロピレン、ポリメチルメ
タクリレートおよびそれらの混合物から成る群から選択
される材料から製造される請求項２に記載の方法。
25. 前記シリコーンポリマー材料がポリシロキサンエ
ラストマーであり、前記オプチック部材が有効量の強化
剤成分をさらに含む請求項２に記載の方法。
26. 前記固定部材が、非珪素含有材料から製造され、
長さを有し、その長さに沿って実質的に均一な横断面を
有する請求項３に記載の眼内レンズ。
27. 前記オプチックが、有効量の強化剤成分をさらに
含む請求項３に記載の眼内レンズ。
28. 前記固定部材の引張強さが、前記プライマー成分
またはその残留物を含まない実質的に同じ眼内レンズの
固定部材の引張強さと比較して、増加している請求項３
に記載の眼内レンズ。
下記の非制限的な実施例は、本発明のいくつかの態様
を例証するものである。
実施例１〜４ ４つのグループの試験体が準備された。これらの試験
体は各々、長方形の要素から切断されたシリコーンポリ
マー含有スラブを含んでいた。
各スラブは、同じ化学組成を有し、シリカで強化さ
れ、白金を触媒とした、ビニル／水素化物付加硬化オル
ガノポリシロキサンポリマーであった。紫外線吸収のた
めに、ビニル官能性ベンゾトリアゾールがこのポリマー
に共有結合された。これらのスラブの屈折率は約1.46で
あった。
ポリメチルメタクリレートから製造されたフィラメン
トハプチックが提供された。これらのハプチックは各
々、アンカー構造なしに構成され、その長さに沿って実
質的に均一な横断面積を有していた。ハプチックはどれ
も、高周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化にか
けられなかった。
架橋ポリオルガノポリシロキサンポリマーの先駆組成
物が提供された。この先駆物質は、ビニル官能性ポリシ
ロキサン（ポリマー基材）、水素化物官能性オルガノヒ
ドロゲンシロキサン（架橋剤）、および白金含有触媒を
含んでいた。この先駆組成物は、前記の白金を触媒とす
るビニル／水素化物付加硬化オルガノポリシロキサンを
提供するのに使用された先駆物質と実質的に同じもので
ある。
さらに、プライマーが提供され、それは以下のもので
あった：ナフサ約85重量％を含む有機液状媒体中のテト
ラ（２−メトキシエトキシ）シラン、テトラプロピルオ
ルトシリケート、およびテトラブチルチタネートの混合
物であるプライマーＡ。この混合物はヌシル・テクノロ
ジーによって、商標CF2−135として販売されている。
ハプチックを、プライマーを使用せずにいくつかのス
ラブに固定し（プライマーなし）、および前記プライマ
ーを使用してその他のいくつかのスラブに固定した（プ
ライマーあり）。
プライマーなし、および、ありの各実験において、ス
ラブに挿入される被覆ハプチックの横断面積とほぼ同じ
横断面積を有する細長いピンを用いて、スラブに穴を開
けた。各実施例において、細長いピンを先駆組成物に浸
漬し、次にスラブの中にほぼ同じ距離挿入した。細長い
ピンをスラブから除去し、被覆ハプチックが配置される
穴が残された。
プライマーなしの各実験において、ハプチックのレン
ズ接合領域を、先駆組成物に浸漬し、この領域をその先
駆組成物で被覆した。被覆されたハプチックを次に、ス
ラブの穴に配置した。次に、被覆ハプチックが挿入され
たスラブを、15分間80℃に維持し、先駆組成物を硬化さ
せた。その後、ハプチック／スラブ引張強さを下記のよ
うに試験した。チャティロン・モデル（Chatillon Mode
l）LTCM引張試験機を使用して、スラブからハプチック
を引っ張り、この分離を行うのに要した引張力（グラ
ム）を記録した。
実施例１および２において、プライマーありの実験が
下記のように行われた。ハプチックのレンズ接合領域を
プライマーＡに60秒間浸漬した。その後、プライマー被
覆ハプチックを、室温で１時間自然乾燥した。このプラ
イマー被覆ハプチックを次に、プライマーなしの実験に
関して記載したのと同様に処理した。
実施例３において、プライマーありの実験を下記のよ
うに行った。ハプチックのレンズ接合領域をプライマー
Ａに10秒間浸漬した。その後、プライマー被覆ハプチッ
クを室温で24時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハ
プチックを次に、プライマーなしの実験に関して記載し
たのと同様に処理した。
実施例４において、プライマーありの実験を下記のよ
うに行った。ハプチックのレンズ接合領域をプライマー
Ａに60秒間浸漬した。その後、プライマー被覆ハプチッ
クを室温で１時間自然乾燥した。このプライマー被覆ハ
プチックを次に、プライマーなしの実験に関して記載し
たのと同様に処理した。
これらの実験の結果が、下記表に要約されている。
これらの結果は、本発明の方法が、ハプチック接合の
引張強さを実質的に増加させることを示している。例え
ば、プライマーありの実験では、プライマーなしの実験
と比較して、引張強さが少なくとも約20％増加してい
る。ハプチック引張強さにおけるこのような増加が、高
周波コロナ放電活性化またはプラズマ活性化のような複
雑な工程なしに達成されることに注目すべきである。さ
らに、引張強さを増加させるために、スラブに予め窪み
が形成されている必要がない。さらに、非常に重要なこ
とであるが、本発明によって達成される標準偏差が、プ
ライマーなしの実験と比較して減少している。こうした
観察は、本発明の方法が、例えばプライマー成分が使用
されない類似の方法で製造されるIOLと比較して、より
信頼性および再現性をもってIOLを提供することを意味
している。従って、本発明の方法は、ハプチック／オプ
チック引張強さを増加させるだけでなく、そのような増
加を低変動性をもって達成させることができ、そのた
め、商業的適用において、本発明の方法は予測性、再現
性をもって高品質のIOLを製造するものである。
実施例５〜７ さらに３つの試験体が準備された。これらの試験体は
各々、シリカ強化剤成分およびビニル官能性ベンゾトリ
アゾールと組み合せた架橋オルガノポリシロキサンポリ
マーの先駆組成物から成形されたシリコーンポリマー含
有オプチックまたはレンズ本体を含んでいた。これらの
オプチックは各々、同じ化学組成を有し、シリカで強化
され、白金を触媒とした、ビニル／水素化物付加硬化オ
ルガノポリシロキサンポリマーであった。これらのレン
ズの屈折率は約1.46であった。
実施例１〜４に記載されたのと同様のフィラメントハ
プチックが提供された。実施例５および７に使用された
ハプチックの形状は非常に類似していたが、実施例６で
使用されたハプチックの形状は幾分異なっていた。さら
に、実施例１〜４に記載の先駆組成物およびプライマー
組成物が提供された。
ハプチックがプライマーを使用せずにいくつかのレン
ズに固定され（プライマーなし）、その他のいくつかの
レンズにはプライマー組成物を使用した（プライマーあ
り）。
プライマーなし、および、ありの各実験において、レ
ンズに挿入される被覆ハプチックの横断面積とほぼ同じ
横断面積を有する細長いピンを用いて、レンズに穴を開
けた。各実施例において、細長いピンを先駆組成物に浸
漬し、次にレンズの中にほぼ同じ距離挿入した。細長い
ピンをレンズから除去し、被覆ハプチックが配置される
穴が残された。
プライマーなしの実験は、実施例１〜４に記載したの
と同様の方法で行われた。
プライマーありの実験は下記のように行われた。ハプ
チックのレンズ接合領域をプライマーＡに60秒間浸漬し
た。その後、プライマー被覆ハプチックを、室温で１時
間自然乾燥した。このプライマー被覆ハプチックを次
に、プライマーなしの実験に関して記載したのと同様に
処理した。
これらの実験の結果が、下記表に要約されている。
オプチックまたはレンズを用いたこれらの結果は、レ
ンズではなくスラブを用いた実施例１〜４で記載した結
果と実質的に一致している。例えば、プライマー成分の
使用を含む本発明の方法は、そのようなプライマー成分
を使用せずに製造されたレンズと比較して、ハプチック
／オプチック引張強さを増加させた。さらに、プライマ
ーありのサンプルの標準偏差は、プライマーなしのサン
プルの標準偏差と比較してほぼ減少している。実施例
５、７と実施例６との間の結果の違いは、ハプチックの
形状の違いによるものであると考えられる。
要約すると、本発明の方法は、比較的簡単で、実施が
容易で費用が安く、また、固定部材／オプチック引張強
さが実質的に強化されたIOLを提供するのに有効であ
る。さらに、本発明のIOLに使用するための固定部材を
製造するために、特殊な活性化方法が必要とされない。
本発明の１つの重要な特徴は、非常に信頼性および再現
性のある方法でIOLが製造され、それによって、商業的
に、本発明の方法は、規格に合わない製品を製造し、そ
れを廃棄しなければならないという危険性を減少させ
る。
種々の特定の実施例および態様に関連して本発明を説
明したが、本発明はそれらに限定されるものではなく以
下の実施例の範囲内で様々に実施することができると理
解すべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グレアム、リチャード・エス アメリカ合衆国92715カリフォルニア州 アーヴィン、バルサウッド5066番 (56)参考文献 特表 平４−502586（ＪＰ，Ａ) 米国特許5262097（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 2/16 A61L 27/00

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】オプチック、およびオプチックに配置され
    た近位末端部分を有する少なくとも１つの固定部材、を
    含む眼内レンズの製造方法であって、 固定部材の近位末端部分に位置するプライマー成分の被
    膜を含む被覆固定部材を形成するのに有効な条件下で、
    固定部材の近位末端部分をプライマー成分と接触させ、
    前記被膜は、前記近位末端部分と前記近位末端部分が接
    合しているシリコーンポリマー物体との間の接合強度
    を、前記被膜を有していない実質的に同じ近位末端部分
    と比較して、高めるのに有効であり、前記固定部材が高
    周波コロナ放電活性化もしくはプラズマ活性化または他
    の活性化にかけられないこと； 前記被覆固定部材の近位末端部分を、架橋シリコーンポ
    リマー材料の先駆組成物と接触させて、二重被覆固定部
    材を形成すること； 予め形成され、シリコーンポリマー材料を含むオプチッ
    ク部材に窪みを形成し、この窪みが、前記二重被覆固定
    部材の近位末端部分を受容するのに十分な寸法を有する
    こと； 前記二重被覆固定部材の近位末端部分を前記窪みに配置
    させること；および 前記オプチック部材および前記窪み中の前記二重被覆固
    定部材を、架橋シリコーンポリマー材料の前記先駆組成
    物を硬化させるのに有効な条件に暴露することから成る
    製造方法。
  2. 【請求項２】オプチック、およびオプチックに配置され
    た近位末端部分を有する少なくとも１つの固定部材、を
    含む眼内レンズの製造方法であって、 固定部材の近位末端部分に位置するプライマー成分の被
    膜を含む被覆固定部材を形成するのに有効な条件下で、
    固定部材の近位末端部分をプライマー成分と接触させ、
    前記被膜は、前記近位末端部分と前記近位末端部分が接
    合しているシリコーンポリマー物体との間の接合強度
    を、前記被膜を有していない実質的に同じ近位末端部分
    と比較して、高めるのに有効であり、前記固定部材が高
    周波コロナ放電活性化もしくはプラズマ活性化または他
    の活性化にかけられないこと； 予め形成され、シリコーンポリマー材料を含むオプチッ
    ク部材に窪みを形成し、この窪みが、前記被覆固定部材
    の近位末端部分を受容するのに十分な寸法を有するこ
    と； 架橋シリコーンポリマー材料の先駆組成物を前記窪みに
    配置させること； その後、前記被覆固定部材の近位末端部分を前記窪みに
    配置させること；および 前記先駆組成物を配置した前記窪みを有する前記オプチ
    ック部材および前記窪み中の前記被覆固定部材を、前記
    先駆組成物を硬化させるのに有効な条件に暴露すること から成る製造方法。
  3. 【請求項３】請求項１または２記載の方法によって製造
    した眼内レンズ。
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