DE69330710T2

DE69330710T2 - Elektrode und gebrauchsfertige Schicht vom Gel zum Verwenden mit einer Elektrode

Info

Publication number: DE69330710T2
Application number: DE69330710T
Authority: DE
Inventors: Charles Fendrock
Original assignee: Aspect Medical Systems LLC
Current assignee: Aspect Medical Systems LLC
Priority date: 1992-09-29
Filing date: 1993-09-23
Publication date: 2002-01-31
Anticipated expiration: 2013-09-24
Also published as: EP0618781B1; CA2123807C; WO1994007409A1; DE69330710D1; AU678176B2; ATE205065T1; JP3309122B2; CA2123807A1; AU4932393A; JPH07501738A; US5305746A; EP0618781A1; EP0618781A4

Description

Hintergrund der Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine Elektrode, wie im Oberbegriff von Anspruch 1 beschrieben, für den Gebrauch in der Überwachung elektrischer Körpersignale und besonders eine vorgelierte, gebrauchsfertige Wegwerf-Elektrode. Weiters betrifft die Erfindung eine entfernbare, gebrauchsfertige Schichte zur Verwendung mit einer Überwachungselektrode.
Auf der Haut angelegte Wegwerf-Elektroden werden häufig für die Überwachung elektrischer Aktivitäten von Körperfunktionen verwendet. Die sehr breit angewandten Elektroden erfordern vor ihrer Anwendung eine Hautpräparation, um guten elektrischen Kontakt zu erhalten. Dies wird normalerweise vorerst durch das Reinigen der Haut mit Alkohol, um Schmutz und Hautfett zu entfernen, erreicht. Die Haut wird dann weiters durch Abschaben der für die Elektroden vorgesehenen Stellen mit einer Rubbellösung auf einem Wattebausch oder mit einem anderen abreibenden Hilfsmittel behandelt, um die äußeren Hautschichten, die generell schlechten elektrischen Kontakt bewirken, zu entfernen. Die Elektroden werden dann auf den behandelten Stellen angelegt, kontaktieren die mit Blut angereicherten Hautschichten und schaffen dadurch einen relativ niedrigen elektrischen Kontaktwiderstand.
Viele der vorgelierten Elektroden, die breite Anwendung in der medizinischen Überwachung von elektrischen Körpersignalen gefunden haben, sind vorgelierte Wegwerf-Elektroden. Beispiele solcher Elektroden werden in den US Patenten, Nr. 3,805,769 erteilt an Sessions; Nr. 3,828,766 erteilt an Krasnow; Nr. 4,029,086 erteilt an Corasanti; Nr. 4,640,289 erteilt an Craighead; und Nr. 4,945,911 erteilt an Cohen, vorgestellt und beschrieben. Alle diese Elektroden erfordern jedoch vielfältige, gesonderte und zeitaufwendige Schritte für die Hautpräparation, um den Kontaktwiderstand mit der Haut vor ihrer Körperanwendung zu reduzieren.
Um die Anzahl der Schritte, die für die Hautpräparation notwendig sind, zu reduzieren, wurden mehrere gebrauchsfertige Elektroden entwickelt. US Patent Nr. 4,027,664, erteilt an Heavner, beschreibt eine Elektrode, welche über eine Hülle mit einer Reiboberfläche verfügt, um dem Anwender der Elektrode ein wirksames Hilfsmittel für das Abschaben und für die Hautpräparation vor Anwendung der Elektrode zur Verfügung zu stellen. Das Abschabehilfsmittel wird nach der Anwendung weggeworfen. US Patent Nr. 4,995,392, erteilt an Sherwin, verwendet eine entfernbare, nicht leitfähige Bürste durch die Mitte einer wieder verwendbaren Elektrode, um die Hautpräparation auszuführen. US Patent Nr. 3,774,592, erteilt an Lahr, benutzt eine Elektrode mit einer saugfähigen Kontaktfläche, die auf der Haut angelegt wird, durch welche eine separate Bürste mit steifen Borsten angewendet wird, um die Haut präparierend zu mikropunktieren.
Jede der oben beschriebenen Techniken erfordert somit vielfältige, eigene Bestandteile oder Schritte, um die Hautpräparation auszuführen, obwohl sie "gebrauchsfertig" sind. In vielen Situation der Patientenüberwachung ist es mühsam, den ärztlichen Überblick über vielfältige, separate Bestandteile auf Grund des Durcheinanders oder der Eile zu behalten, die beispielsweise typisch für einen Operationssaal oder eine Intensivstation sind. Die Notwendigkeit separater Schritte für die Hautpräparation macht es schwierig, den Kontaktwiderstand zu verbessern, wenn die Elektrode am Patienten einmal angelegt oder nachdem eine medizinischen Behandlung bereits im Gange ist. Wenn die Präparation inadäquat war, muss die Elektrode, einmal angelegt, wieder entfernt und die Haut nochmals abgerieben werden, und mit großer Wahrscheinlichkeit wird eine neue Elektrode wieder verwendet werden müssen, wobei sich zusätzliche Kosten zur zusätzlichen Präparationszeit ergeben. Zu viel Abreiben kann eine Hautverletzung oder Bluten bewirken, welche beim Patienten eine bleibende Wunde hinterlassen. Zudem, wenn ein Abreibehilfsmittel als Teil einer Elektrodenhülle integriert ist oder ein anderes, separates mechanisches Hilfsmittel zum Abreiben verwendet wird, ist es möglich, dass die Ergebnisse von Patient zu Patient variieren, da die Ergebnisse vom Hauttyp des Patienten und der angewandten Abreibetechnik der Person, welche die Elektrode anlegt, abhängig sind.
US Patent Nr. 4,274,419, erteilt an Tam, verwendet ein separates, mit der Hand gehaltenes Rotations-Gerät für das Drehen einer Scheibe mit Abschleifwirkung, die Teil einer Elektrode ist, welche auf der Haut gedreht wird und kontinuierlich den Hautkontaktwiderstand misst. Diese Technik liefert durchaus konsistentere Daten, aber die Notwendigkeit eines rotierenden Gerätes (oder separater Bürsten wie oben beschrieben), um die Hautpräparation durchzuführen, bedeutet auch wiederholt Kosten im Falle der Bürsten, welche generell nicht wieder verwendet werden können, und sehr hohe, einmalige Kosten im Falle des Rotations-Geräts. Ein solches mechanisches Gerät zum Abschleifen tendiert auch dazu, Hautverletzungen zu verursachen.
US Patent Nr. 4,706,679, erteilt an Schmidt, verwendet eine metallische Bürste, die ähnlich funktioniert wie jene, benutzt in US Patent Nr. 4,995,392, allerdings bleibt diese während der Anwendung in Kontakt mit dem Patienten. Metall in direktem Kontakt mit der Haut des Patienten bewirkt chemische Halbzellen-Reaktionen, welche an den Kontaktpositionen Offsetspannungen erzeugen, wobei die genaue Messung der niedrigen Signalspannungen des Körpers beeinträchtigt wird.
Die Anwendung mehrerer Elektroden, üblich in der medizinischen Überwachung, ist bei Anwendung bekannter Verfahren sehr zeitaufwendig auf Grund der erforderlichen Schritte und der Unsicherheit der Hautpräparationsresultate. Zudem stellen alle der bekannten Präparationsgeräte auf Grund der Notwendigkeit ihrer physischen Handhabung der verschiedenen, separaten Teile, die für die Hautpräparation erforderlich sind, ein Risiko für den Anwender wegen eines potentiellen Kontakts mit Blut und möglicher Krankheitsübertragungen während der Präparation dar.
Es ist daher ein Hauptziel der gegenständlichen Erfindung eine gebrauchsfertige Elektrode zur Verfügung zu stellen, welche mühelos und zuverlässig die Haut präpariert, um einen relativ niedrigen Kontaktwiderstand vorauszusetzen.
Ein anderes Ziel der gegenständlichen Erfindung ist eine gebrauchsfertige Elektrode bereitzustellen, welche die Haut präparieren kann, ohne dass mehr als ein Bestandteil, anzuwenden von der Person, welche dis Elektrode anlegt, erforderlich ist.
Ein weiteres Ziel der gegenständlichen Erfindung ist eine gebrauchsfertige Elektrode zur Verfügung zu stellen, welche die Gefahr des Auftretens von Hautverletzungen infolge des Abschabens minimiert.

Zusammenfassung der Erfindung

Diese Ziele werden dank einer Elektrode nach Anspruch 1 und einer entfernbaren, gebrauchsfertigen Schichte nach Anspruch 5 erreicht. Die Konstruktion der gebrauchsfertigen Elektrode der gegenständlichen Erfindung umfasst generell eine flexible, mit Kleber versehene Kontaktfläche oder einen Träger mit einer Mittelelektrode, welcher über einen Zapfen oder einen Ansatz verfügt, um eine elektrische Verbindung herzustellen. Auf der Seite der Elektrode gegenüber des Zapfens oder des Ansatzes befindet sich eine elektrische Kontaktfläche, welche eine Schichte stromleitendes Gel kontaktiert. Eingebettet in die Schichte stromleitendes Gel ist ein gleichförmiges Feld oder eine Matte flexibler Borsten, welches oder welche in das stromleitende Gel der Elektrode eingebettet ist. Die flexiblen Borsten stehen über die äußere Oberfläche des Gels hinaus vor, um die Haut als Teil der üblichen Anwendung der Elektrode auf der Haut zu kontaktieren. Wenn auf die Elektrode Druck ausgeübt wird, werden die flexiblen Borsten gegen die Haut gedrückt, mit der Wirkung, dass die Borsten die äußeren Hautschichten mit hohem Widerstand trennen, um die blutreichen Schichten mit niedrigem Widerstand, ohne sie zu zerkratzen oder abzutragen, freizulegen. Wenn der Widerstand zu groß ist, kann er sofort durch einfaches Schieben an der Elektrode mit einigen seitlichen Bewegungen, um weiters die äußeren Hautschichten zu durchdringen, korrigiert werden. Die Elektrode muss nicht entfernt werden. Eine übermäßige Präparation ist schwer möglich, da das Gel zwischen den Borsten als Polster fungiert, um Verletzungen zu verhindern.
Das flexible Borstenfeld oder die Borstenmatte besteht aus einem nicht metallischen Material, wie beispielsweise Kunststoff. Dies macht die gebrauchsfertige Elektrode zu einem äußerst günstigen Gerät für die Hautpräparation, und diese niedrigen Kosten sind für eine Wegwerf-Elektrode entscheidend. Dieses neuartige Behandlungshilfsmittel kann zu bestehenden, auf dem Markt erhältlichen Wegwerf- Elektroden, Halbwegwerf-Eektroden oder wieder verwendbaren Elektroden nachgerüstet werden, um ihre Einsetzbarkeit bei insignifikanten Kosten in hohem Maße zu verbessern. Das nicht metallische Material schließt auch die Möglichkeit von Offsetspannungen durch metallischen Hautkontakt aus.
Als Komfort für die Person, welche die Elektrode anlegt, ist ein mit Alkohol versehener Abreibtupfer vorgesehen, welcher zum Reinigen der Haut vor Anwendung der Elektrode dient.
Da sich die Präparationshilfsmittel zur Gänze auf der Unterseite der Elektrode befinden, ist die Möglichkeit für den Anwender der Elektrode, mit dem Blut des Patienten in Berührung zu kommen, so gut wie ausgeschlossen.
Diese und andere Eigenschaften und Ziele der gegenständlichen Erfindung werden auf Grund der folgenden detaillierten Beschreibung restlos verstanden werden, die im Lichte der beigefügten Zeichnungen gelesen werden sollte, in denen entsprechende Bezugsziffern auf entsprechende Teile über mehrere Ansichten hinweg verweisen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der gebrauchsfertigen Elektrode der gegenständlichen Erfindung;
Fig. 2 ist eine Querschnitt-Ansicht der in Fig. 1 gezeigten gebrauchsfertigen Elektrode der gegenständlichen Erfindung, entlang den Linien 2-2 von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführung der gebrauchsfertigen Elektrode der gegenständlichen Erfindung;
Fig. 4 ist eine Querschnitt-Ansicht in Großaufnahme der flexiblen Borsten der gegenständlichen Erfindung, eingebettet in eine Schichte stromleitendes Gel der gebrauchsfertigen Elektrode, gezeigt in Fig. 1;
Fig. 5 ist eine Querschnitt-Ansicht in Großaufnahme der Bewegung der flexiblen Borsten, eingebettet in die Schichte stromleitendes Gel der gebrauchsfertigen Elektrode, gezeigt in Fig. 1;
Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht der gebrauchsfertigen Elektrode der gegenständlichen Erfindung, welche eine Schutzhülle zeigt, welche die Klebeschicht der gebrauchsfertigen Elektrode, gezeigt in Fig. 1, schützt;
Fig. 7 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführung der gebrauchsfertigen Elektrode, gezeigt in Fig. 1, wobei eine Schichte der flexiblen Borsten, eingebettet in das stromleitende Gel, als wegwerfbarer Bestandteil einer ansonsten wieder verwendbaren Elektrode implementiert ist.
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführung der gebrauchsfertigen Elektrode, gezeigt in Fig. 1, wobei die Borsten eine elektronische Kontaktfläche umschließen, ohne in Gel eingebettet zu sein.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführung

Die gegenständliche Erfindung ist eine neuartige, gebrauchsfertige Elektrode für die Überwachung der elektrischen Aktivität von Körperfunktionen. Unter Bezugnahme auf die Fig. 1 und 2 umfasst ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen gebrauchsfertigen Elektrode 10 ein flexibles Band 12 oder ein ähnliches Material mit Kleber 15 auf der Seite 16 des Bandes, das vorgesehen ist, um die Haut zu kontaktieren. Eine Schichte stromleitendes Gel 14 wird über dem Kleber aufgetragen. Das Gel kann aus irgendeinem der auf dem Markt erhältlichen Gels ausgewählt werden, die bei einer großen Anzahl von Lieferanten, einschließlich Promeon in Minneapolis, Minnesota, erhältlich sind. In der bevorzugten Ausführung hat die Gelschichte eine Dicke zwischen 0,05 bis 0,25 cm (0,020 bis 0,100 inches), obwohl die Gelschichte natürlich auch dicker oder dünner sein kann, abhängig davon, wie die Elektrode verwendet werden soll (beispielsweise dicker, wenn die Elektrode am Patienten über eine längere Zeitspanne angelegt ist). In anderen Ausführungsbeispielen, wie beispielsweise in Fig. 3 gezeigt, umfasst die Elektrode 10 nicht den Klebering, wie in Fig. 1 gezeigt, sondern anstelle dessen einen flexiblen Träger 18 mit Gel 14, das sowohl leitend als auch haftend ist, und welches dafür sorgt, dass die Elektrode am Körper haftet.
Ein Mittelelektrodenzapfen 20, wie beispielsweise der häufig verwendete "Pajama-Snap", ist in der Hinterseite der Elektrode 10 integriert, um eine elektrische Verbindung mit dem Überwachungsgerät herzustellen. Alternativ kann ein vorher angebrachtes Kabel anstelle der Zapfenverbindung verwendet werden. Eine elektrische Kontaktfläche 22, wie beispielsweise der häufig verwendete Silber/Silberchlorid-Knopf oder das Pellet kontaktiert das Gel 14 und schafft eine sehr niedrige Offsetspannung. Solche Kontaktflächen werden aus Materialien hergestellt, die häufig in der Industrie verwendet werden und bei Lieferanten, wie beispielsweise Tolas Health Care Packaging in Feasterville, Pennsylvania und Graphic Controls in Buffalo, New York, erhältlich sind.
Eingebettet in das Gel 14 ist ein gleichförmiges Feld oder eine offene "Matte", bestehend aus kurzen, nichtleitenden, flexiblen Borsten 24, welche dazu dienen, die äußeren Hautschichten mit hohem Widerstand zu trennen und zu durchdringen, ohne die Haut zu zerkratzen oder abzutragen, bis hinunter zu den blutreichen Schichten mit niedrigem Widerstand, welche dann in elektrischen Kontakt mit der Mittelelektrode kommen. Die Borsten sind vorzugsweise zwischen 0,063 cm (0,025 inches) und 0, 28 cm (0,110 inches) lang und zwischen 0,005 und 0,038 cm (0,002 und 0,015 inches) dick. Sowohl die Länge und Breite der Borsten als auch das Verhältnis der Länge zur Breite hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich des Materials, aus dem die Borsten hergestellt sind, der gewünschten Flexibilität der Borsten und des Materials (d. h. Gel), in welchem die Borsten eingebettet sind.
Die flexiblen Borsten 24 können einfach hergestellt werden, indem, beispielsweise, die Haken-Enden von Klettenverschluss-Material abgeschnitten werden, wobei eine Matte von kurzen, immer noch flexiblen Borsten zurückbleibt, welche auf die gewünschte Größe und Form zugeschnitten werden können. Ein Feld oder eine Matte mit flexiblen Borsten 24 kann auch für diese spezifische Applikation durch Spritzguss oder einem ähnlichen Verfahren speziell hergestellt werden. Eine Schutzhülle 28 ist über dem Gel 14 oder dem Kleber 15 angebracht, um zu verhindern, dass der Kleber austrocknet und dass verschmutzende Substanzen während der Lagerung eindringen. Diese Hülle 28 wird vor der Anwendung entfernt.
Unter Bezugnahme auf die Fig. 4 und 5 wird die Elektrode 10 bei Anwendung gegen die Haut des Patienten gedrückt, und die Elektrode 10 kann auch von Seite zu Seite bewegt werden, um es den Borsten 24 zu ermöglichen, die äußeren Hautschichten 30 zu durchdringen. Das Strom leitende und gegebenenfalls haftende Gel 14, welches die Lücken zwischen den flexiblen Borsten 24 füllt, schafft einen elektrischen Kontakt zwischen der Mittelelektrode 22 und der Haut, so bald es in die kleinen Perforationen der Hautoberfläche 30, erzeugt von den flexiblen Borsten 24, gepresst wird, wodurch der niedrige elektrische Kontaktwiderstand geschaffen wird. Das Gel 14 schafft einen Polster, gegen den die Haut 30 gedrückt wird, so bald die Elektrode angelegt ist, um die Gefahr einer Hautverletzung zu reduzieren und um Komfort für den Patienten während des Tragens zu schaffen.
Unter Bezugnahme auf Fig. 6 umfasst eine alternative Ausführung der erfindungsgemäßen Elektrode einen integrierten Wegwerf-Abreibtupfer 34 mit einer Alkohol enthaltenden Oberfläche 35, der an der Elektrode 10 befestigt ist, welchen der Elektrodenanwender benutzt, um die Haut von Schmutz und Fett auf den vorgesehen Elektrodenstellen vor Anwendung der Elektrode zu reinigen.
Eine andere alternative Ausführung der erfindungsgemäßen Elektrode wird in Fig. 7 gezeigt. Diese Elektrode umfasst ein flexibles Borstenfeld oder eine flexible Borstenmatte 36, welche als Wegwerfteil einer sonst wieder verwendbaren Elektrode konstruiert ist. Die Matte oder das Feld 36 von flexiblen Borsten 24 ist eingebettet in Strom leitendes Gel 14, das zwischen zwei ablösbaren Schichten 38 eingeschlossen ist, die auf einer Seite mit der wieder verwendbaren Elektrode und auf der anderen mit dem Patienten verbunden sind. Nach der Anwendung wird die flexible Borstenanordnung, eingebettet in das Gel, vom wieder verwendbaren Abschnitt der Elektrode entfernt und weggeworfen.
In einer alternativen Ausführung befindet sich eingebettet in das Gel ein Ring kurzer, nicht Strom leitender, flexibler Borsten 24 auf einem festen Träger mit einer Öffnung in der Mitte, um elektrischen Kontakt mit der Mittelelektrode zu ermöglichen. In einer anderen alternativen Ausführung, gezeigt in Fig. 8, wird die Elektrode 10 mit flexiblen Borsten 24, welche "trocken" sind, verwendet, d. h. sie werden ohne Gel hergestellt. Bei einer solchen Ausführung würde eine auf dem Markt erhältliche Elektrolyt-Creme verwendet werden, wie beispielsweise Redux(TM) von Hewlett Packard, Paolo Allo, CA, welche auf den flexiblen Borsten und in den Bereichen der elektrischen Kontaktfläche kurz vor Anwendung am Patienten aufgetragen wird.
Die erfindungsgemäße Elektrode schafft ein einzelnes, einstückiges Hilfsmittel, um die Hautpräparation mittels Anwendung der Elektrode durchzuführen. Sie eliminiert die Notwendigkeit für separate Abschabehilfsmittel, Bürsten, Rubbellösungen und Appliziereinrichtungen. Die Applikation der Elektrode und das Erreichen eines sehr niedrigen Kontaktwiderstandes nahezu unmittelbar nach Anwendung werden praktisch garantiert. Die beschriebene Elektrode ist im Stande, ausgezeichneten elektrischen Kontakt, 5000 Ohm oder weniger, mit dem der Elektrode unterliegenden, lebenden Gewebe, herzustellen. Da der Widerstand gemessen werden kann, ohne die Elektrode von der Hautoberfläche zu entfernen, können wiederholbare Resultate erzielt und der Kontaktwiderstand verbessert werden, ohne die Elektrode von der Hautoberfläche zu entfernen und ohne Offset-Spannungen zu erzeugen, welche die Messungen störend beeinflussen können. Diese Anpassung kann bei niedrigen Kosten, bei geringem Patientenrisiko, die Haut zu verletzen, und bei minimalem Anwenderisiko, Patientenblut und möglichen Krankenheiten ausgesetzt zu sein, schnell ausgeführt werden.
Während die vorhergehende Erfindung unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsbeispiele beschrieben worden ist, sind dem Fachmann verschiedene Änderungen und Modifikationen klar. All diese Änderungen und Modifikationen sollen in den Schutzbereich der angefügten Ansprüche fallen.

Claims

1. Eine Elektrode für die Überwachung elektrischer Signale eines Körpers, welche folgende Teile umfasst:

eine elektrische Kontaktfläche (22);

ein Feld von nicht stromleitenden Borsten (24), welche auf einer flexiblen Basis (18) befestigt sind, wobei die genannte Basis (18) in engem Abstand zu genannter elektrischer Kontaktfläche angebracht ist;

dadurch gekennzeichnet, dass das genannte Borstenfeld aus flexiblen, beabstandeten Borsten besteht, die für das Eindringen in die äußeren Hautschichten des Körpers ohne die Haut abzutragen bestimmt sind.

2. Die Elektrode nach Anspruch 1, wobei genannte Borsten (24) in eine Schichte stromleitenden Gels (14) eingebettet sind und über diese hinaus vorstehen, und das Gel auf einer Außenfläche der genannten flexiblen Basis (18) angebracht ist.

3. Die Elektrode nach Anspruch 1, wobei eine Klebeschicht (15) rund um das genannte Borstenfeld (24) angebracht ist.

4. Die Elektrode nach Anspruch 2, wobei eine Klebeschicht (15) rund um die genannte Schicht des stromleitenden Gels (14) angebracht ist.

5. Eine entfernbare, gebrauchsfertige Schichte zum Verwenden mit einer Überwachungselektrode, welche folgende Teile umfasst:

eine Schichte leitendes Gel (14);

ein Feld von nicht leitenden Borsten (24), welche in der Schichte des genannten stromleitenden Gels so angebracht sind, dass die Borsten (24) über die Oberfläche des genannten Gels (14) hinaus vorstehen, um die äußeren Hautschichten des Körpers zu durchdringen, ohne die Haut abzutragen.

6. Die entfernbare, gebrauchsfertige Schichte nach Anspruch 5, welche weiters zumindest eine Klebeschicht enthält, die zumindest über eine Außenfläche des genannten stromleitenden Gels angebracht ist.

7. Die entfernbare, gebrauchsfertige Schichte nach Anspruch 5, wobei die genannten Borsten (14) über die Oberfläche des genannten Gels (14) hinaus vorstehen.

8. Die entfernbare, gebrauchsfertige Schichte nach Anspruch 6, wobei eine Klebeschicht (15) auf der Ober- und Unterseite der genannten Schichte des stromleitenden Gels (14) angebracht ist.