DE69326575T2

DE69326575T2 - Testverfahren für Proben unter Verwendung flacher Probenträger

Info

Publication number: DE69326575T2
Application number: DE1993626575
Authority: DE
Inventors: Kikuo Hirai; Yoshio Saito; Tatsuya Yanagawa
Original assignee: Fuji Photo Film Co Ltd
Current assignee: Fujifilm Corp
Priority date: 1992-03-19
Filing date: 1993-03-16
Publication date: 2000-01-13
Anticipated expiration: 2013-03-17
Also published as: EP0562425B1; EP0562425A1; JPH05264535A; DE69326575D1

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Untersuchen von Proben unter Verwendung von Analysefilmen, die in einer Mehrzahl von Läufer- bzw. Objektträger-Packungen enthalten sind, worin jeder der Analysefilme wenigstens eine Schicht hat, die ein Reagens zum Untersuchen eines vorbestimmten Analyts enthält, umfassend die folgenden Verfahrensschritte:
(a) Aufzeichnen von Information, die für eine Kurve erforderlich ist, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der einen speziellen Analysefilm hat, auf einer Magnetkarte;
(b) magnetisches Lesen der Information, die auf der Magnetkarte aufgezeichnet ist, welche in der Läufer- bzw. Objektträger-Packung enthalten ist, vor oder während des Untersuchens des Analysefilms;
(c) Erzeugen einer chargenspezifischen Standardkurve, die einer Chargenspezifität der Analysefilme entspricht, unter Verwendung der gelesenen Information;
(d) Ausführen einer Berechnung, um die Konzentration oder Aktivität des Analyts zu erhalten.
Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung von Magnetkarten beim Ausführen des Verfahrens, wobei jede Karte in einer jeweiligen einen aus einer Mehrzahl von Läufer- bzw. Objektträger-Packungen, die Analysefilme haben, enthalten ist, wobei auf den Magnetkarten magnetisch lesbare Information aufgezeichnet ist, die für eine Kurve erforderlich ist, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der einen speziellen Analysefilm hat.
Allgemeiner betrifft die Erfindung ein Untersuchungs- bzw. Assaysystem für ein Analysesystem, und mehr im besonderen ein Assay- bzw. Untersuchungsunterstützungssystem für einen Analyseläufer bzw. -objektträger, welches in geeigneter Weise dazu benutzt werden kann, eine Standardkurve (oder Standardkalibrierkurve oder Standardberechnungskurve) aufzustellen, und die Standardkurve durch Verwendung von chargenspezifischer (oder chargenabhängiger) Information für einen Analyseläufer. bzw. -objektträger zu korrigieren, um flüssige Proben, wie Blutproben, genau zu analysieren.

Beschreibung der verwandten Technik

Es gibt zwei Hauptarten von chemischen Analyseverfahren, welche dazu verwendet werden, das Vorhandensein einer spezifischen Komponente, ihres Inhalts (ihrer Konzentration oder Aktivität) oder dergleichen in einer flüssigen Probe, wie einer Blutprobe, zu untersuchen (zu bestimmen), d. h., ein Trockentyp und ein Naßtyp. Das Trockentypverfahren benutzt Analyseläufer bzw. -objektträger, von denen jeder einen Analysefilm enthält (auch als ein Analyseelement oder eine Analyseeinrichtungseinheit bezeichnet), welcher wenigstens eine Reagenzschicht hat, die ein spezielles Reagens enthält. Eine Probenflüssigkeit wird auf einen Analyseläufer bzw. -objektträger getüpfelt (oder getröpfelt), der dann in einem Reaktionsinkubator plaziert wird, um es der Reaktion zu erlauben, fortzuschreiten. Eine Reaktionsrate oder ein Ergebnis der Reaktion wird detektiert und bestimmt; z. B. wird eine optische Dichteänderung einer Farbe durch ein optisches Densitometer bestimmt. Das Trockentypanalyseverfahren ist praktisch, weil flüssige Proben wie feste Proben gehandhabt werden können. Weiter ist die Untersuchungseinrichtung, die zum Betreiben dieses Verfahrens erforderlich ist, normalerweise klein und leicht zu handhaben und zu bedienen. Daher wird das Trockentypverfahren sehr weitgehend angewandt.
Im allgemeinen hat eine Einrichtung, die für das Trockentypanalyseverfahren verwendet wird, eine Diskette bzw. Floppydisk (FD) oder ein ROM, die bzw. das Information speichert, welche notwendig ist für die Photometrie von gefärbten Analyseläufern bzw. Objektträgern, die Berechnung und die Sichtwiedergabe der Ergebnisse, z. B.: die Standardkurve; Datenverarbeitungsverfahren, wie ein Endpunktuntersuchungsverfahren und ein Ratenuntersuchungsverfahren; eine Untersuchungszeitlänge; einen Betrag einer Probe, die auf einen Läufer bzw. Objektträger getüpfelt werden soll; Einheiten für die Sichtwiedergabe von Ergebnissen; und einen Bereich von anzuzeigenden bzw. darzustellenden Werten. Demgemäß führt die Einrichtung verschiedener Arten von Verarbeitung aus, die speziell für individuelle Analyte (zu bestimmende Komponenten) gemäß der gespeicherten Information vorbestimmt sind. Jedoch ist es, da solche Information, welche verschiedene Analyte betrifft, als eine Einheit in einer FD oder einem ROM gespeichert wird, so, daß es gewöhnlich notwendig ist, die FD oder das ROM zu ändern, wenn die für die Analyse verwendete Art von Läufern bzw. Objektträgern geändert wird (spezieller, wenn die Zusammensetzung des Reagens, die Schichtanordnung der Analysefilme, die Materialien, welche die Schichten bilden oder dergleichen geändert wird bzw. werden, so daß demgemäß die Bestimmungsverfahren, Berechnungsverfahren, Sichtwiedergabeverfahren oder dergleichen geändert werden), oder wenn ein neu entwickelter Läufer bzw. Objektträger, mit dem ein neuer Analyt eingeführt wird, für die Untersuchung verwendet wird.
Die Unannehmlichkeit des Änderns von FDs oder ROMs kann ausgeschaltet werden, wenn ein Untersuchungssystem so aufgebaut wird, daß die notwendige Information für jeden Untersuchungsprozeß bzw. jedes Untersuchungsverfahren eingegeben werden kann. Die japanische ungeprüfte Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 59(1984)-10850 offenbart ein solches Untersuchungssystem, in dem kodierte Information, die für eine Untersuchung notwendig ist, z. B. Information, welche Analyte, Wel lenlängen, die für die Photometrie verwendet werden, Inkubationszeitdauern und Standardkurven betrifft, auf ein Teil gedruckt ist, das einen Teststreifen trägt.
Da dieses System eine Bestimmung mit Bezug auf eine Standardkurve ausführt, die unter Verwendung einer Standardplatte für die optische Dichte erhalten worden ist, kann das System unterschiedliche Meßwerte für unterschiedliche Chargen der gleichen Art von Analyseläufern bzw. -objektträgern liefern. Das ist deswegen so, weil die Charakteristika von unterschiedlichen Chargen der gleichen Art von Analysefilmen von Analyseläufern bzw. -objektträgern in einigen Fällen selbst dann variieren, wenn die Filme unter vorbestimmten und kontrollierten Bedingungen hergestellt worden sind.
Um dieses Problem auszuschalten, schlägt die ungeprüfte japanische Patentveröffentlichung Nr. 3(1991)-29838 ein System vor, in dem Information, welche Analysefilme von jeder Charge betrifft, wie Koeffizienten der Standardkurve hiervon, welche Information vorher erhalten worden ist, auf jedem Gehäuse einer Art von Läufer bzw. Objektträger vorgesehen wird, der einen Analysefilm der Charge enthält, und zwar in einer vom Menschen lesbaren Form von Information (d. h. in alphabetischen Zeichen oder Zahlen), so daß eine Bedienungsperson die Information durch eine Tastatur in die Untersuchungseinrichtung eingeben kann.
Die japanische ungeprüfte Patentveröffentlichung 2(1990)- 257065 (entsprechend EP 0 353 589 A) schlägt ein anderes Verfahren zum Korrigieren von Schwankungen von gemessenen oder berechneten Werten, die durch mögliche chargenspezifische (chargenabhängige) Variationen von Charakteristika von Analyseläufern bzw. Objektträgern bewirkt werden, vor. In diesem Verfahren werden chargenspezifische Schwankungen von gemessenen oder berechneten Werten dadurch korrigiert, daß man folgendes verwendet: Reaktionspatronen (eine Art von Analyseläufer bzw. -objektträger), von denen jede Information trägt, wie die Chargenidentifizierungsnummer und den Namen des spezifischen Analyts, und zwar ausgedrückt in vom Menschen lesbaren Symbolen (z. B. alphabetischen Zeichen und Zahlen) und in optischen Codes (Strichcodes); und Karten, von denen jede Information trägt, wie Information zum Korrigieren von chargenspezifischen Variationen der Charakteristika eines Analysereagens, das in jeder Reaktionspatrone enthalten ist, sowie die Chargenidentifikationsnummer und den Namen des spezifischen Analyts. Diese japanische ungeprüfte Patentveröffentlichung beschreibt speziell kein Verfahren zum Kalbrieren einer Standardkurve unter Verwendung von chargenspezifischen Korrekturdaten, sondern sie gibt nur an, daß ein bekanntes Verfahren für diesen Zweck angewandt werden kann. Weil die Reaktionspatronen (eine Art von Analyseläufer bzw. -objektträger), die in diesem Verfahren verwendet werden, mit den entsprechenden Chargennummern z. B. mittels Drucken versehen werden, sind die Herstellungskosten der Reaktionspatronen unvermeidbar erhöht. Weiter ist dieses Verfahren nicht sehr geeignet für einen Analyseläufer bzw. -objektträger, der ein hochempfindliches Analysereagens enthält. Wenn Chargennummern oder dergleichen durch Drucken oder Wärmeübertragung auf einen zusammengefügten Analyseläufer bzw. -objektträger übertragen werden, kann das darin enthaltene hochempfindliche Analysereagens durch ein flüchtiges Lösungsmittel, das in der Drucktinte enthalten ist, oder Wärme, die während der Übertragung vorgesehen wird, nachteilig beeinflußt werden (in den Charakteristika verschlechtert oder verändert).
Jedoch ist die Information, welche auf einem Teil vorgesehen werden kann, das einen Teststreifen trägt, auf einen ziemlich kleinen Betrag beschränkt. Daher benötigt sogar das obige System ein ROM oder eine Diskette bzw. Floppydisk, um Information zu speichern, die einen großen Betrag an Daten hat, wie Information, welche komplizierte Datenverarbeitungsverfahren betrifft. Dann muß das ROM oder die FD durch ein anderes ROM oder eine andere FD ersetzt werden, um eine solche Änderung durchzuführen. Das zieht eine signifikante Unbequemlichkeit auf sich, wie Verpacken, um sicher und unfehlbar ROMs oder FDs, welche die notwendige Information haben, an Benutzer überall im Land oder auf der Welt abzugeben. Weiter mögen es einige Benutzer schwierig finden, die ROMs oder FDs, die sie erhalten, zu installieren. Im Prinzip sollte diese Art von Einrichtung leicht zu handhaben und zu bedienen sein.
Die Menge an erforderlicher Information wird weiter durch den zunehmenden Bedarf nach Erhöhung der Untersuchungsgenauigkeit, wie folgt, erhöht. Wenn eine Gleichung vom vierten Grad dazu benutzt wird, eine Standardkurve zu erhalten, dann sind fünf Koeffizienten erforderlich. Wenn eine Korrektur einer solchen Standardkurve unter Verwendung einer Funktion zweiten Grades ausgeführt wird, dann sind drei Koeffizienten erforderlich. Da analytische Kurven aus Gleichungen vierten oder fünften Grads erhalten werden, sind fünf oder sechs Koeffizienten erforderlich. Weiter erfordert die Untersuchung von einigen Analyten eine Umwandlung eines Meßwerts optischer Dichte in einen Zwischenwert und/oder eine Korrektur von Koeffizienten für Farbfading bzw. -schwindung.
Weiter kann die Menge der notwendigen Information durch eine Forderung nach selektiver Sichtwiedergabe in den konventionellen Einheiten und SI-Einheiten erhöht werden. Noch weiter nimmt, wenn eine Untersuchungseinrichtung Analyseläufer bzw. -objektträger handhabt, die in hohem Maße unterschiedliche Verarbeitungsverfahren erfordern, die Menge an Information, die zum Auswählen der Verarbeitungsverfahren notwendig ist, proportional zu.
Der Betrag an Information wird weiter durch verschiedene Optionen erhöht. Zum Beispiel wird eine verwendbare Zeitdauer (Regallebensdauer) von Analyseläufern bzw. -objektträgern optional vorher bestimmt, und es wird ein Alarmsignal erzeugt, wenn ein Läufer bzw. Objektträger detektiert wird, der älter als die vorbestimmte brauchbare Zeitdauer ist. Weiter kann, wenn die Produktionsdaten von Läufern bzw. Objektträgern ver fügbar oder detektierbar sind und ein Koeffizient für die Kompensation für die Alterungsverschlechterung der Charakteristika der Läufer bzw. Objektträger bekannt ist, eine angemessene Kompensation durch Verwendung der Anzahl von Tagen nach der Herstellung und des Kompensationskoeffizienten für die Alterungsverschlechterung ausgeführt werden. Noch weiter kann ein Schwellwert zum Bestimmen eines abnormalen Werts außerhalb des vorbestimmten Wertebereichs von jedem Analyt gespeichert werden.
Einiges der oben erwähnten Information variiert von einer Charge zur anderen. Wenn ROMs und/oder FDs dazu benutzt werden, eine solche Variation auszuführen, müssen sie häufig geändert werden, was wesentliche Unannehmlichkeit für die Benutzer verursacht. Weiter ist der zu ändernde Betrag an Information groß, es ist schwierig, einen optisch lesbaren Code der Information zu machen, und die kodierte Information auf Läufer bzw. Objektträger oder dergleichen zu drucken, und weiter wird ein normaler magnetischer Code aufgrund von Speichermangel an magnetischer Unterbringungskapazität fehlgehen.
Ein Verfahren zum Untersuchen von Proben unter Verwendung von Analysefilmen und die Verwendung von flachen Streifen als Magnetkarten der eingangs genannten Art sind aus EP-A-376 109 bekannt. Das in diesem Dokument offenbarte System umfaßt eine Analyseeinrichtung, einen Testträger und einen Codeträger in der Form eines flachen Streifen. Die Analyseeinrichtung weist einen Codeleser auf, welcher Magnetcodes liest, welche auf dem Codeträger aufgezeichnet sind, und ein magnetisch widerstandsfähiges Element als einen Lesekopf hat. Jedoch wird gemäß EP-A-376 109 die chargenspezifische Standardkurve direkt von der Magnetkarte gelesen, d. h., die exakte Kurve für die Messung mit dem jeweiligen Analyseläufer bzw. -objektträger.

ABRISS DER ERFINDUNG

Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, welches vorteilhafter eine Untersuchung unter Verwendung von Analyseläufern bzw. -objektträgern gemäß Information über die Untersuchung ausführt, die in einer Magnetkarte gespeichert ist, wobei die Information chargenspezifische (chargenabhängige) Information enthält, die für jede Charge von Läufern bzw. Objektträgern vorgesehen ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren der eingangs genannten Art gelöst, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß die Information auf der Magnetkarte die folgenden beiden Arten von Information enthält:
(1) feste Information, die Koeffizienten für das Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der den speziellen Analysefilm hat; und
(2) variable Information, die zum Korrigieren einer Abweichung in einer Messung erforderlich ist, welche durch die mögliche chargenspezifische Variation von Charakteristika von Analysefilmen, die sich von einer Charge zu einer anderen Charge unterscheiden, verursacht ist;
und wobei die Herstellung einer chargenspezifischen Standardkurve die folgenden Verfahrensschritte umfaßt:
(A) Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve unter Verwendung der festen Information; und
(B) Erzeugen der chargenspezifischen Standardkurve aus der grundlegenden Standardkurve unter Verwendung der variablen Information;
wobei eine Magnetkarte in jeder Läufer- bzw. Objektträger- Packung enthalten ist und der Verfahrensschritt des Lesens für jede Läufer- bzw. Objektträger-Packung ausgeführt wird.
Weiterhin stellt die Erfindung, wie eingangs erwähnt, die Verwendung einer Magnetkarte beim Ausführen des obigen Verfahrens zur Verfügung, worin die Information auf der Magnetkarte die folgenden beiden Arten von Information umfaßt:
(1) feste Information, die Koeffizienten für das Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der den speziellen Analysefilm hat; und
(2) variable Information, die zum Korrigieren einer Abweichung in einer Messung erforderlich ist, welche durch die mögliche chargenspezifische Variation von Charakteristika der Analysefilme, die sich von einer Charge zur anderen Charge unterscheiden, verursacht ist;
und wobei jede der Magnetkarten für die Läufer- bzw. Objektträger-Packung verwendet wird, in welcher sie enthalten ist, um die Gesamtheit der Information oder einen Teil der Information, die die variable Information enthält, vor oder während des Untersuchens von Proben unter Verwendung des Analysefilms innerhalb der Läufer bzw. Objektträger-Packung zu lesen.
Das Verfahren und die Verwendung der Erfindung können in einem Untersuchungssystem für Analyseläufer bzw. -objektträger praktiziert werden, das folgendes umfaßt: Magnetkartenlesemittel zum Lesen der Gesamtheit oder eines Teils der Information, die auf einer Magnetkarte in einer solchen Art und Weise aufgezeichnet ist, daß die Information magnetisch gelesen werden kann, wobei die Information für die Untersuchung eines vorbestimmten Analyts erforderliche Information ist, umfassend feste Information, die Koeffizienten zum Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der einen Analysefilm hat, welcher eine Schicht hat, die wenigstens ein Reagens für das Untersuchen (Bestimmen) des Werts der Menge oder der Aktivität eines Analyts enthält, und variable Information, die zum Korrigieren einer Abweichung in einem gemessenen Wert erforderlich ist, welche durch mögliche Variation von Charakteristika von Analysefilmen verursacht ist, die sich von einer Charge zur anderen Charge unterscheiden; und eine Untersuchungseinrichtung, welche gemäß Information, die von der Magnetkartenleseeinrichtung gelesen worden ist, eine Standardkurve, die der Charge von Analysefilmen entspricht, welche durch die Magnetkarte repräsentiert werden, unter Verwendung der grundlegenden Standardkurve und anderer Information, die zu der von der Magnetkartenleseeinrichtung gelesenen Information gehört, erzeugt sowie eine Berechnung ausführt, um die Menge (Konzentration) oder Aktivität des Analyts zu erhalten, und die Ergebnisse der Untersuchung (d. h. der Berechnung) anzeigt bzw. in Sichtdarstellung wiedergibt.
Die Verwendung der Magnetkarte gemäß der Erfindung kann innerhalb des Rahmens eines Korrekturverfahrens praktiziert werden, das ein anderes als das oben beschriebene Verfahren ist, worin die Koeffizienten einer grundlegenden Standardkurve, ausgedrückt durch einen Ausdruck eines hohen Grads unter Verwendung von chargenspezifischen Korrekturdaten kalibriert werden, so daß eine chargenspezifische Standardkurve erhalten wird. Zum Beispiel wird eine grundlegende Standardkurve verwendet, ohne daß diese durch chargenspezifische Korrekturdaten kalibriert ist, um die Menge (Konzentration) oder Aktivität eines spezifischen Analyts zu berechnen, dann werden die berechneten Werte der Menge (Konzentration) oder Aktivität durch Multiplizieren jener Werte mit Korrekturkoeffizienten korrigiert, welche aus chargenspezifischen Korrekturdaten durch Korrekturfunktionen eines Grads erhalten werden, der niedriger als der Grad des Ausdrucks der grundlegenden Standardkurve ist.
Das Verfahren und die Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung werden nachstehend basierend auf einem Korrekturverfahren beschrieben, in dem die Koeffizienten einer grundlegenden Standardkurve durch chargenspezifische Korrekturdaten kalibriert werden. Jedoch kann die Verwendung der Magnetkarte gemäß der Erfindung auch auf der Basis von anderen Korrekturmethoden bzw. -verfahren praktiziert werden, z. B. einem Verfahren; welches Korrekturfunktionen zum Vorsehen von Korrekturkoeffizienten korrigiert, anstatt eine grundlegende Standardkurve zu kalibrieren.
Weiter können das Verfahren und die Verwendung der vorliegenden Erfindung mit einer Untersuchungseinrichtung praktiziert werden, in welcher ein Analyseläufer bzw. -objektträger verwendet wird, der einen Analysefilm hat, welcher wenigstens eine Schicht hat, die ein Reagens für die Untersuchung (Bestimmung) eines vorbestimmten Analyts enthält, und die Menge (Konzentration) oder Aktivität des vorbestimmten Analyts gemäß einem gespeicherten Computerprogramm berechnet, in dem ein vorbestimmtes Photometrie- und Berechnungsverarbeitungsverfahren geschrieben ist, umfassend: Speichermittel zum Lesen von fester Information, die eine grundlegende Standardkurve enthält, welche den Analysefilmen eines Analyseläufers bzw. -objektträgers entspricht, und/oder variable Information von einer Magnetkarte, wie unten beschrieben, unter Verwendung einer Magnetkartenleseeinrichtung, die entweder innerhalb oder außerhalb der Untersuchungseinrichtung vorgesehen ist; und ein zum Vollenden des das Photometrie- und Berechnungsverarbeitungsverfahren betreffenden Computerprogramms geschriebenes grundlegendes Verarbeitungscomputerprogramm zum Erzeugen einer chargenspezifischen Standardkurve, die der Charge des Analysefilms entspricht, und zwar durch Verwenden der grundlegenden Standardkurve und Ausführen einer Berechnung zum Erhalten der Menge (Konzentration) oder Aktivität des Analyts durch Benutzen der Standardkurve in Übereinstimmung mit der festen Information und der in dem Speichermittel gespeicherten variablen Information. Die oben erwähnte Magnetkarte trägt Information, welche auf der Magnetkarte in einer solchen Art und Weise aufgezeichnet ist, daß die Information magnetisch eingelesen werden kann, wobei die Information für die Untersuchung eines vorbestimmten Analyts erforderliche Information ist, umfassend: feste Information, die Koeffizienten zum Vollenden einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche dem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der einen Analysefilm mit einer Schicht hat, die wenigstens ein Reagens für die Untersuchung des Analyte hat; und variable Information, die zum Korrigieren einer Abweichung in einem gemessenen Wert erforderlich ist, welche durch mögliche chargenspezifische Variation von Charakteristika der Analysefilme, die sich von einer Charge zur anderen Charge unterscheiden, verursacht ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann, weil die Information zur Speicherung kodiert wird, ein erhöhter Betrag an Information gespeichert werden. Weiter wird numerische Information gepackt (z. B. wird eine Zahl in 4-Bit-Daten gepackt), wenn sie in der Magnetkarte gespeichert wird, so daß demgemäß eine erhöhte Speicherdichte erreicht wird.
Die gespeicherte Information wird durch den Magnetkartenleser gelesen und dann in einen Speicher (RAM) gemäß Programmen eingegeben, die auf einer Diskette bzw. Floppydisk der Untersuchungseinrichtung gespeichert sind. Der Magnetkartenleser kann entweder separat von der Einrichtung oder im Inneren der Einrichtung vorgesehen sein. Photometrie, Berechnung und Datensichtwiedergabe werden gemäß der Information ausgeführt, die entsprechend den Programmen eingegeben wird.
Jede Läufer- bzw. Objektträgerpackung enthält eine Magnetkarte, welche unter Verwendung des Magnetkartenlesers gelesen wird, wenn die Läufer- bzw. Objektträgerpackung geöffnet wird. Demgemäß erleichtern die Magnetkarten den Betrieb und eliminieren Fehler, so daß dadurch Benutzerfreundlichkeit erreicht wird.
Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen ersichtlich.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine generelle Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Untersuchungseinrichtung (Analysiereinrichtung), mit der das Verfahren und die Verwendung der Erfindung praktiziert werden können;
Fig. 2 veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform der in der Erfindung verwendbaren Magnetkarte;
Fig. 3(A) und 3(B) veranschaulichen eine bevorzugte Ausführungsform des in der Erfindung verwendbaren Analyseläufers bzw. -objektträgers;
Fig. 4 ist ein Blockschaltbild eines Steuersystems einer bevorzugten Ausführungsform der Untersuchungseinrichtung (Analysiereinrichtung), mit welcher das Verfahren und die Verwendung der Erfindung praktiziert werden können.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Nachstehend werden die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 4 beschrieben.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, umfaßt ein Untersuchungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung eine Untersuchungseinrichtung (Analysiereinrichtung) 2 und einen Magnetkartenleser 3.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist eine Magnetkarte etwa so groß wie eine vorbezahlte Telefonkarte. Die Magnetkarte 4 hat einen Magnetcode, der mittels eines spezifischen Magnetcodeaufzeichnungsgeräts (nicht gezeigt) aufgezeichnet worden ist.
Die Magnetkarte 4 speichert zwei Arten von Informationen: feste Information, welche Koeffizienten zum Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, die einem Analyseläufer bzw. -objektträger entspricht, der einen Analysefilm enthält, welcher wenigstens eine Schicht hat, die ein Reagens für einen vorbestimmten Analyt enthält; und variable Information, die dazu benutzt wird, Schwankungen der photometrischen oder berechneten Werte zu kompensieren, welche durch mögliche Variation der Charakteristika der Analysefilme verursacht werden, die sich von einer Charge zur anderen unterscheiden. Die "feste Information" ist invariabel und eine grundlegende Information, umfassend: den Code eines vorbestimmten Analyts; den Namen des Analyts, die Menge einer flüssigen Probe, die auf den Analyseläufer bzw. -objektträger zu tüpfeln (tröpfeln) ist; eine Wellenlänge, die dazu benutzt wird, die optische Dichte einer Farbe zu messen, die in dem Analyseläufer bzw. -objektträger vorhanden ist; ein Verfahren zum Berechnen von Daten, basierend auf der gemessenen optischen Dichte; eine grundlegende Standardkurve; einen vorbestimmten Wertebereich; einen Sichtwiedergabebereich; die Anzahl von Ziffern, die dargestellt werden sollen; und die Einheiten für die Sichtwiedergabe. Die "variable Information" ist Information, welche variiert werden kann, umfassend: eine Chargennummer, die für die Korrektur (oder Kompensation) von Schwankungen von gemessenen oder berechneten Werten benutzt wird, welche durch die mögliche chargenspezifische Variation in den Charakteristika der Analysefilme, die sich von einer Charge zur anderen unterscheiden, verursacht sind; und einen Korrekturkoeffizienten der Standardkurve, der für jede Charge vorbestimmt ist. Die variable Information kann weiter ein Produktionsdatum und eine Benutzungsdauer (das Auslaufdatum des enthaltenen Reagens) enthalten. Die feste Information bedeu tet nicht Information, welche absolut fest ist, sondern Information, die nicht für jede Charge geändert zu werden braucht. Weiter ist die feste Information nicht auf die oben aufgelisteten Arten von Information beschränkt, sondern kann in geeigneter Weise definiert werden, wenn ein Untersuchungsprogramm geschrieben wird.
Der Magnetkartenausgeber benutzt normalerweise den ASCII-Computercode, um Information auf die Magnetkarte 4 zu schreiben, und er kodiert oder packt (z. B. wird eine Zahl in 4-Ziffern- Daten gepackt) numerische Information, um die Speicherdichte zu erhöhen. Die Magnetkarte 4 kann entweder aus Plastik bzw. Kunststoff oder Papier hergestellt sein, solange sie einen magnetischen Teil 5 zum Aufzeichnen von magnetischer Information hat. Eine Oberfläche der Magnetkarte 4 kann gedruckte Identifizierungsinformation tragen, wie den Namen eines vorbestimmten Analyts 6, die Chargennummer 7, die Verwendbarkeitsdauer 8 und Korrekturkoeffizienten 9. Wenn solche Information demgemäß vorgesehen ist, kann die Information visuell bestätigt werden.
Eine Magnetkarte 4, welche die oben erwähnte Information speichert, ist für eine Packung von Analyseläufern bzw. -objektträgern vorgesehen, und die Information wird in der Untersuchungseinrichtung 2 unter Verwendung des Magnetkartenlesers 3 als einer peripheren Einrichtung gespeichert, und zwar vor der Untersuchungsoperation unter Verwendung von Analyseläufern bzw. -objektträgern (Fig. 1). Der Magnetkartenleser 3 kann außerdem innerhalb der Untersuchungseinrichtung 2 vorgesehen sein.
Die Untersuchungseinrichtung 2 hat ein Diskettenlaufwerk (nicht gezeigt) und ein RAM, und demgemäß kann sie das grundlegende Verarbeitungsprogramm für das Untersuchungsverfahren lesen, das in einer Diskette gespeichert ist, und es in dem RAM speichern. Das grundlegende Verarbeitungsprogramm ist so geschrieben, daß feste Information gelesen wird, die Koeffi zienten zum Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche dem Analysefilm eines Analyseläufers bzw. -objektträgers entspricht, und/oder chargenspezifische variable Information, die sich von einer Charge zur anderen unterscheidet, und zwar von einer Magnetkarte und dieselbe in einem Speichermittel speichern, das im Inneren der Untersuchungseinrichtung 2 vorgesehen ist. Weiter vollendet das grundlegende Verarbeitungsprogramm ein Computerprogramm, das eine Photometrie- und Berechnungsverarbeitung betrifft, um eine chargenspezifische Standardkurve, die der Charge der Analysefilme entspricht, unter Verwendung der grundlegenden Standardkurve und anderer Information, welche zu der festen oder variablen Information gehört, die in dem Speichermittel gespeichert ist, zu erzeugen und die Menge (Konzentration) oder Aktivität eines vorbestimmten Analyts unter Verwendung der Standardkurve zu berechnen. Das grundlegende Verarbeitungsprogramm kann entweder in einem RAM gespeichert werden, indem es von einer Diskette unter Verwendung des Diskettenlaufwerks gelesen wird, das in der Untersuchungseinrichtung vorgesehen ist, oder es kann in einem ROM gespeichert sein, das in der Untersuchungseinrichtung vorgesehen ist. Die feste Information und die variable Information, die nachfolgend von einer anderen Magnetkarte gelesen wird, wird in einer Diskette gespeichert. Wenn gefunden wird, daß die Läufer bzw. Objektträger von der gleichen Charge wie die vorhergehenden Läufer bzw. Objektträger sind, kann das Untersuchungsverfahren durchgeführt werden, ohne die Information der Magnetkarte von der Diskette in das RAM einzulesen. Da eine Läufer- bzw. Objektträgerpackung Läufer bzw. Objektträger der gleichen Charge enthält, ist ein Lesen der Magnetkarte nur einmal erforderlich, wenn der Behälter geöffnet wird, und ein weiteres Lesen der Magnetkarte ist unnötig, solange die Läufer bzw. Objektträger aus dem gleichen Behälter verarbeitet werden.
Die Fig. 3(A) und 3(B) veranschaulichen die Vorder- bzw. Rückseite eines Analyseläufers bzw. -objektträgers 10. Die Rückseite des Analyseläufers bzw. -objektträgers 10 trägt ei nen Strichcode 11, der den Analyt des Analyseläufers bzw. Objektträgers 10 angibt. Wenn der Analyseläufer bzw. -objektträger 10 in die Untersuchungseinrichtung 2 getant wird, wird der Strichcode 10 durch einen optischen Sensor (einen Strichcodeleser) gelesen, welcher nahe dem Fördermittel zum Fördern von Analyseläufern bzw. -objektträgern aus einer Läufer- bzw. Objektträgerladestelle zu einer Probentüpfelstelle fördert, so daß demgemäß der Analyt des Analyseläufers bzw. -objektträgers 10 identifiziert wird. Dann wird eine Photometrie für den Analyseläufer bzw. -objektträger 10 ausgeführt, und dann werden die erhaltenen Daten (Wert der optischen Dichte) verarbeitet und berechnet, und zwar gemäß dem Computerprogramm, das die Photometrie- und Berechnungsverarbeitung betrifft, welches Programm unter Verwendung der festen Information und der variablen Information, die von der Magnetkarte, welche dem Analyseläufer bzw. -objektträger 10 entspricht, eingelesen worden sind, geschrieben worden ist. Anstelle des Strichcodes 11 kann der Analyseläufer bzw. -objektträger 10 einen Caruracode (eine Art von optischem Code, welcher einen Hexadeximalcode ausdrücken kann) oder einen magnetischen Code tragen.
Fig. 4 ist ein Blockschaltbild eines Steuersystems einer bevorzugten Ausführungsform der Untersuchungseinrichtung, die mit dem Untersuchungssystem der vorliegenden. Erfindung ausgerüstet ist. Um magnetische Information von einer Magnetkarte in eine Untersuchungseinrichtung unter Verwendung eines Magnetkartenlesers einzulesen, wird die Magnetkartentaste der Tastatur der Untersuchungseinrichtung gedrückt, und dann wird die Magnetkarte durch den Magnetkartenleser geschoben. Die feste Information und/oder variable Information, die von der Magnetkarte gelesen wird, wird auf einer Diskette und/oder in dem RAM gespeichert. Eine chargenspezifische Standardkurve, die dem Analyt entspricht, wird unter Verwendung der grundlegenden Standardkurve und der Werte der Koeffizienten, die in der festen und variablen Information enthalten sind, erhalten. Dann wird die optische Dichte des Analyseläufers bzw. -objektträgers gemessen und berechnet, um die Menge (Konzentration) oder Aktivität des Analyts unter Verwendung der chargenspezifischen Standardkurve zu erhalten.
Der Analysevorgang unter Verwendung des Untersuchungssystems für Analyseläufer bzw. -objektträger, die Untersuchungseinrichtung und die Magnetkarte der vorliegenden Erfindung werden nachstehend beschrieben. Ein Analyseläufer- bzw. -objektträgersatz in der Untersuchungseinrichtung wird durch ein Fördermittel, angetrieben durch einen Schrittmotor, zu einer Probentüpfelungsstelle gefördert, und dann in eine Inkubationseinrichtung, wo die vorbestimmte, im wesentlichen konstante Temperatur aufrechterhalten wird. Während des Förderns liest ein Strichcodeleser, der in der Untersuchungseinrichtung vorgesehen ist, den auf den Analyseläufer bzw. -objektträger gedruckten Strichcode, so daß demgemäß der Analyt identifiziert wird. Dann wird die Probe auf den Analyseläufer bzw. -objektträger unter Verwendung einer Pipette getüpfelt. Während der Analyseläufer bzw. -objektträger in der Inkubationseinrichtung gehalten wird, wird die optische Dichte des Analyseläufers bzw. -objektträgers (des Analysefilms) durch ein Photometriemittel unter Verwendung eines optischen Sensors eine vorbestimmte Zeit nach dem Auftüpfeln der Probenflüssigkeit gemessen. Die erhaltene optische Dichte wird verarbeitet (berechnet), um die Menge (Konzentration) oder Aktivität des Analyts zu erhalten, und zwar gemäß der Datenverarbeitung, die dem Analyt entspricht. Diese Datenverarbeitung (z. B. Berechnung und Korrektur) wird unter Verwendung von Information ausgeführt, die von der Magnetkarte gelesen worden ist. Die Menge (Konzentration) oder Aktivität des Analyts wird an eine Sichtwiedergabeeinrichtung und einen Drucker ausgegeben. Wahlweise können die Menge (Konzentration) und Aktivität des Analyts und, wenn gewünscht, die optische Dichte desselben durch eine Sende-/Empfangs-Steuerschnittstelle herausgeschickt bzw. ausgegeben werden.
Obwohl die Information der Magnetkarte im normalen Betrieb vor dem Untersuchungsvorgang der entsprechenden Analyseläufer- bzw. -objektträger gelesen wird, kann sie während des Untersuchungsvorgangs eingelesen werden, wenn ein Analyseläufer bzw. -objektträger von einer unterschiedlichen bzw. anderen Charge verwendet wird. In einem solchen Fall muß die Unterbrechungszeit der Photometrie und Datenverarbeitung ein Minimum sein, um nachteilige Wirkungen auf die Photometrie und die Datenverarbeitung auf ein Minimum zu reduzieren. Dieses kann dadurch erreicht werden, daß eine Identifikationsnummer für jeden Satz von fester Information vorgesehen und ein grundlegendes Computerprogramm geschrieben wird, so daß die Identifikationsnummer des Satzes von fester Information, die aus der gegenwärtigen Magnetkarte eingelesen worden ist, mit der Identifikationsnummer des Satzes der festen Information verglichen wird, die von der vorherigen Magnetkarte eingelesen worden ist, und wenn die Identifikationsnummern die gleichen sind, wird nur die variable Information der gegenwärtigen Magnetkarte eingelesen und gespeichert. Weiter kann ein grundlegendes Computerprogramm so geschrieben werden, daß, wenn eine große Menge an variabler Information einzulesen ist, das Lesen der variablen Information während eines Untersuchungsvorgangs bzw. -verfahrens gesperrt wird. Noch weiter kann eine Diskette, die feste Information enthält, benutzt werden, und nur variable Information wird von Magnetkarten gelesen, solange keine feste Information gefunden wird, die gegenüber der in der Diskette gespeicherten festen Information unterschiedlich ist. Weiter kann eine unangemessene Korrektur verhindert werden, z. B. wenn der Strichcode von jedem Analyseläufer bzw. -objektträger eine Nummer enthält, welche die Art der variablen Information identifiziert, und wenn eine Nummer gefunden wird, die gegenüber der vorher eingelesenen und gespeicherten Nummer unterschiedlich ist, wird ein Alarmsignal erzeugt.
Die feste Information umfaßt: die Menge einer aufzutüpfelnden Probe, die Wellenlänge für die Photometrie, das Verfahren der Datenverarbeitung (d. h. Verarbeitung und/oder Berechnung der erhaltenen optischen Dichtedaten), eine grundlegende Standardkurve, einen Bereich der Menge oder Aktivität eines Analyts; ein Anzeigebereich, die Anzahl der anzuzeigenden Ziffern, und die Anzeigeeinheiten werden im normalen Betrieb nicht häufig geändert. Diese Information kann nur durch Schieben einer Magnetkarte durch den Magnetkartenleser eingelesen und gespeichert werden, selbst wenn eine Änderung in der festen Information vorhanden ist.
Wenn die Speicherfähigkeit der Analyseläufer bzw. -objektträger gering ist, ist eine periodische Kalibrierung erforderlich. Die Korrektur kann durch Kalibrierung unter Verwendung einer grundlegenden Standardkurve als einer Standardkalibrierkurve ausgeführt werden. Die feste Information einer Magnetkarte kann einen Satz von Information enthalten, welcher bestimmt, ob eine Kalibrierung erforderlich ist oder nicht.
Das Untersuchungssystem für Analyseläufer bzw. -objektträger und die Untersuchungseinrichtung der vorliegenden Erfindung können nicht nur Trockentyp-Analyseläufer bzw. -objektträger handhaben, die Trockentyp-Analysefilme oder -teststreifen haben, sondern auch Packungen, welche Naßtyp-Reagenzien enthalten (d. h. Lösungen von Reagenzien) - Weiter können, obwohl in den oben beschriebenen Ausführungsformen das colorimetrische Verfahren angewandt wird, in dem Untersuchungssystem und der Untersuchungseinrichtung der vorliegenden Erfindung verschiedene elektrochemische Sensoren (z. B. ionenempfindliche Elektroden und FET-Sensoren), verschiedene elektrobiochemische Sensoren, photoelektrische Sensoren, photoelektrochemische Sensoren, etc. verwendet werden.
Wie oben beschrieben, wird in dem Untersuchungssystem der vorliegenden Erfindung die feste Information und die chargenspezifische variable Information, die sich von einer Charge zur anderen unterscheiden kann, auf Magnetkarten gespeichert, und jede Läufer- bzw. Objektträgerpackung enthält eine solche Magnetkarte, und die Information wird mittels des Magnetkartenlesers eingelesen. Daher braucht ein Benutzer (eine Bedienungsperson), um das System zu bedienen, keine Sorge über eine Änderung in der festen und variablen Information zu haben. Statt dessen spricht das System auf eine solche Änderung an, wenn es feste und variable Information liest. Demgemäß sind das Untersuchungssystem für Analyseläufer bzw. -objektträger und die Untersuchungseinrichtung der vorliegenden Erfindung leicht zu betreiben bzw. zu bedienen.

Claims

1. Verfahren zum Untersuchen von Proben unter Verwendung von Analysefilmen (12, 13), die in einer Mehrzahl von Läufer- bzw. Objektträger (10)-Packungen enthalten sind, worin jeder der Analysefilme (12, 13) wenigstens eine Schicht hat, die ein Reagens zum Untersuchen eines vorbestimmten Analyts enthält, umfassend die folgenden Verfahrensschritte:

(a) Aufzeichnen von Information, die für eine Kurveerforderlich ist, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger (10) entspricht, der einen speziellen Analysefilm (12, 13) hat, auf einer Magnetkarte (4);

(b) magnetisches Lesen der Information, die auf der Magnetkarte (4) aufgezeichnet ist, welche in der Läufer- bzw. Objektträger (10)-Packung enthalten ist, vor oder während des Untersuchens des Analysefilms (12, 13);

(c) Erzeugen einer chargenspezifischen Standardkurve, die einer Chargenspezifität der Analysefilme (12, 13) entspricht, unter Verwendung der gelesenen Information;

(d) Ausführen einer Berechnung, um die Konzentration oder Aktivität des Analyts zu erhalten;

dadurch gekennzeichnet, daß die Information auf der Magnetkarte die folgenden beiden Arten von Information enthält:

(1) feste Information (6), die Koeffizienten für das Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger (10) ent spricht, der den speziellen Analysefilm (12, 13) hat; und

(2) variable Information (9), die zum Korrigieren einer Abweichung in einer Messung erforderlich ist, welche durch die mögliche chargenspezifische Variation von Charakteristika von Analysefilmen (12, 13), die sich von einer Charge zu einer anderen Charge unterscheiden, verursacht ist;

und wobei die Herstellung einer chargenspezifischen Standardkurve die folgenden Verfahrensschritte umfaßt:

(A) Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve unter Verwendung der festen Information (6); und

(B) Erzeugen der chargenspezifischen Standardkurve aus der grundlegenden Standardkurve unter Verwendung der variablen Information (9);

wobei eine Magnetkarte (4) in jeder Läufer- bzw. Objektträger (10)-Packung enthalten ist und der Verfahrensschritt des Lesens für jede Läufer- bzw. Objektträger (10)-Packung ausgeführt wird.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch

(a) Vorsehen einer Identifikationsnummer für jeden Satz von fester Information (6);

(b) Vergleichen der Identifikationsnummer einer gegenwärtigen Magnetkarte (4) mit der Identifikationsnummer des Satzes von fester Information (6), die von der vorherigen Magnetkarte ausgelesen worden ist; und

(c) Einlesen und Speichern von nur der variablen Information der gegenwärtigen Magnetkarte (4), wenn die Identifikationsnummern die gleichen sind:

3. Verwendung von Magnetkarten (4) beim Ausführen des Verfahrens des Anspruchs 1, wobei jede Karte in einer jeweiligen einen aus einer Mehrzahl von Läufer- bzw. Objektträger (10)- Packungen, die Analysefilme (12, 13) haben, enthalten ist, wobei auf den Magnetkarten (4) magnetisch lesbare Information aufgezeichnet ist, die für eine Kurve erforderlich ist, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger (10) entspricht, der einen speziellen Analysefilm (12, 13) hat, worin die Information auf der Magnetkarte die folgenden beiden Arten von Information umfaßt:

(1) feste Information (6), die Koeffizienten für das Fertigstellen einer grundlegenden Standardkurve enthält, welche einem Analyseläufer bzw. -objektträger (10) entspricht, der den speziellen Analysefilm (12, 13) hat; und

(2) variable Information (9), die zum Korrigieren einer Abweichung in einer Messung erforderlich ist, welche durch die mögliche chargenspezifische Variation von Charakteristika der Analysefilme (12, 13), die sich von einer Charge zur anderen Charge unterscheiden, verursacht ist; und wobei jede der Magnetkarten (4) für die Läufer- bzw. Objektträger (10)-Packung verwendet wird, in welcher sie enthalten ist, um die Gesamtheit der Information (6, 7, 8, 9) oder einen Teil der Information (6, 7, 8, 9), die die variable Information (9) enthält, vor oder während des Untersuchens von Proben unter Verwendung des Analysefilms (12, 13) innerhalb der Läufer bzw. Objektträger (10)-Packung zu lesen.