DE69231188T2

DE69231188T2 - Proximaler endverschluss mit verbessertem dichtelement für eine katheter-führungsdrahtanordnung

Info

Publication number: DE69231188T2
Application number: DE69231188T
Authority: DE
Inventors: Gene Samson
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1992-02-19
Filing date: 1992-12-16
Publication date: 2000-11-09
Anticipated expiration: 2012-12-17
Also published as: AU662959B2; CA2130263C; CA2130263A1; JP2730797B2; IL104202A0; DE69231188D1; AU3416193A; WO1993016630A1; US5228452A; TW230752B; EP0631487B1; EP0631487A4; ATE193977T1; EP0631487A1; JPH07502672A

Description

Diese Erfindung ist im allgemeinen Gebiet chirurgischer Instrumente angesiedelt und betrifft insbesondere proximale Endverschlüsse. Diese Verschlüsse werden zusammen mit Katheter-Führungsdrahtanordnungen bei kardiovaskulären und endovaskulären Behandlungsvorgehen zur Erleichterung der Platzierung von Kathetern im Gefäßsystem von Patienten verwendet.
Das allgemeine Vorgehen bei der Platzierung von Kathetern in Gefäßen besteht aus dem Steuern eines Führungsdrahts durch das Gefäß hin zu der gewünschten Position und das Vorbewegen des Katheters über den Führungsdraht. Führungsdrähte sind erforderlich, da die Katheter selbst nicht genügend Knickfestigkeit bzw. Verdrehbarkeit aufweisen, um durch das Gefäß gesteuert bzw. geführt werden zu können. Siehe zum Beispiel U. S. Patent Nr. 4,884,579.
Normalerweise wird der Blutdruck in einer Katheter-Führungsdrahtanordnung durch eine aus Gummi oder einem gummiähnlichen Material hergestellte Kompressionsringdichtung reguliert. Dieses Verfahren beschränkt die Drahtbewegung, wenn die Dichtung zu eng sitzt, und ist ineffizient, wenn die Dichtung zu lose sitzt. Der Zweck der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, den Blutrückfluss in den Katheter zu regulieren, während der Katheter an einem vorbestimmten Gefäßort positioniert wird, ohne die Führungsdrahtbewegung zu beeinträchtigen. Wenn die Vorrichtung zusammen mit einer Kompressionsringdichtung verwendet wird, kann der Führungsdraht festgehalten und ein höherer Druck reguliert werden. Wenn der Kompressionsring gelöst wird, ist die Führungsdrahtbewegung uneingeschränkt.
EP-A-0 440 426 offenbart eine hämostatische Muffe zur Verwendung mit einem Katheter. Der Begriff "Katheter" ist in diesem Zusammenhang so zu verstehen, dass er sowohl einen Führungsdraht als auch eine Sonde umfasst. Die Vorrichtung beinhaltet eine Muffe zur Anbringung an dem Schaft des Katheters zwischen dem Katheterschaft und einem Tuohy-Borst-Konnektor. Der Innendurchmesser der Muffe ist komplementär zum Außendurchmesser des Katheters, so daß der Katheter in der Muffe beweglich ist und so daß um den Katheter ein ringförmiger Raum geschaffen wird, wodurch bei Gebrauch eine kontrollierte Menge an Blutrückfluss gestattet wird. Der Außendurchmesser der Muffe ist so bemessen, dass bei Verschluss des Tuohy- Borst-Konnektors zwischen der Muffe und dem Konnektor eine Dichtung ausgebildet wird. Um die Außenfläche der Muffe wird eine Dichtung geschaffen, um mit der Innenfläche des Konnektors zusammenzuwirken, so daß Blutfluss verhindert wird.
Erfindungsgemäß wird ein proximaler Endverschluss zur Verwendung mit einem Katheter und einem Führungsdraht zur Bildung einer Katheter-Führungsdraht- Anordnung vorgesehen, wobei der proximale Endverschluss Folgendes umfasst:
(a) einen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen besagten Enden erstreckt, durch welches sich der Führungsdraht der Anordnung bei Gebrauch erstrecken kann;
(b) Mittel an dem distalen Ende zur abdichtenden Aufnahme des proximalen Endes des Katheters der Anordnung bei Gebrauch;
(c) einen in dem Lumen angeordneten zusammenpressbaren O-Ring;
(d) in dem proximalen Ende des Körpers aufgenommenes axial bewegbares Mittel zum Zusammenpressen des O-Rings zur Bildung einer Dichtung um den Führungsdraht bei Gebrauch und
(e) sich distal von dem axial bewegbaren Mittel durch den O-Ring und einen wesentlichen Teil des Lumens erstreckenden länglichen, radial zusammenpressbaren Kunststoffschlauch, der bei Gebrauch koaxial mit dem Führungsdraht angeordnet ist, wobei der Kunststoffschlauch die Abdichtung erleichtert.
Fig. 1 zeigt eine Katheter-Führungsdrahtanordnung, die den proximalen Endverschluss der Erfindung umfasst.
Fig. 2 ist eine vergrößerte Schnittansicht des proximalen Endverschlusses.
Fig. 3 ist eine Ansicht eines vorbekannten proximalen Endverschlusses.
Fig. 4 ist eine Tabelle der Testergebnisse des proximalen Endverschlusses der Erfindung.
In den in den Figuren gezeigten Anordnungen werden gleiche Teile mit den gleichen Bezugsziffern gekennzeichnet.
Fig. 1 und 2 zeigen die bevorzugte Ausführung des proximalen Endverschlusses der Erfindung.
Fig. 1 zeigt die gesamte Katheter-Führungsdrahtanordnung. Die Anordnung umfasst den Führungsdraht 11, den Katheter 12 und den proximalen Endverschluss 13. Wie in Fig. 1 dargestellt, ist der Führungsdraht ein biegsamer, verdrehbarer Draht mit einer Gesamtlänge von etwa 70-300 cm zwischen seinem proximalen und distalen Ende (14 bzw. 15) und mit einem maximalen Außendurchmesser von etwa 0,2 mm bis 1,0 mm. Der distale Teil 1 S des Führungsdrahts 11 ist vollständig oder teilweise von einer weichen, biegsamen Muffe umgeben.
Wie weiterhin in Fig. 1 gezeigt wird, umfasst der Katheter ein längliches, rohrförmiges Element 19 mit einem proximalen und einem distalen Ende 20 bzw. 21. Das rohrförmige Element ist vorzugsweise etwa 50 bis 300 cm lang und typischerweise etwa 100 bis 200 cm lang. Der Katheter 12 umfasst ein relativ steifes proximales Segment 22 und ein relativ biegsameres distales Segment 23 mit einem Segment 24 zwischen den proximalen und distalen Enden, bestehend aus den überlappenden koaxialen Schläuchen der proximalen und distalen Segmente.
Das proximale Ende 27 des Katheters 12 ist an dem distalen Teil 15 des proximalen Endverschlusses 13 abdichtend angebracht. Wie in Fig. 2 dargestellt umfasst der proximale Endverschluss einen rohrförmigen Körper 28 mit einem proximalen und einem distalen Ende 29 bzw. 30 und mit einem Lumen 31, das sich zwischen den zwei Enden erstreckt. Das Lumen hat eine Gesamtlänge von 2 bis 10 cm, bevorzugter von etwa 4 bis 6 cm und am bevorzugtesten von etwa 5 cm. Der Innendurchmesser des Lumens liegt bei etwa 2,0 bis 4,0 mm, bevorzugter bei etwa 2,20 bis 2,25 mm und am bevorzugtesten bei etwa 2,25 mm. Der Außendurchmesser des Lumens liegt bei etwa 4 bis 8 mm, bevorzugter bei etwa 5 bis 6 mm und am bevorzugtesten bei 5,5 mm.
Eine Seitenöffnung 32 kann in dem proximalen Endverschluss 13 enthalten sein, um das Einbringen von Fluidmaterial in das Katheterlumen 33 zu ermöglichen. Zu derartigen Materialien zählen strahlenundurchlässige Mittel zur Darstellung der Blutgefäßanatomie und der Blutflusseigenschaften im Zielgebiet, vasookklusive Mittel, zum Beispiel Suspensionen aus Kollagenfasern, die zur Erzeugung einer Vasookklusion kleiner Arterien in dem vom dem Zielgefäß versorgten Gewebegebiet verwendet werden können, und pharmakologische Mittel, zum Beispiel Antitumor- Medikamente, die gegen festgestellte Erkrankungszustände am Zielort wirken.
Weitere Ausführungen der oben beschriebenen Katheter-Führungsdrahtanordnung werden in dem U. S. Patent Nr. 4,955,862 beschrieben.
Der proximale Endverschluss 13 der vorliegenden Erfindung umfasst weiterhin ein axial bewegbares Mittel, das in dem proximalen Ende 29 des rohrförmigen Körpers 28 aufgenommen werden kann. Ein länglicher, radial zusammenpressbarer Schlauch 37 erstreckt sich distal von dem axial bewegbaren Mittel koaxial um den Führungsdraht 11 durch den O-Ring 38, um die Abdichtung zwischen dem Führungsdraht und dem O-Ring zu erleichtern. Der O-Ring kann in dem proximalen Ende des Lumens proximal der Seitenöffnung beliebig positioniert werden, so daß bei Zusammenpressen des O-Rings um den Führungsdraht eine Abdichtung erzeugt wird, um ein Zurückfließen von Fluid zu vermeiden. In der in Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Ausführung ist der O-Ring an dem distalen Ende des Gewindeteils des proximalen Endverschlusses 13 derart positioniert, dass das Verschrauben des axial bewegbaren Mittels 10 mit dem proximalen Endverschluss ein Zusammenpressen des O-Rings 38 bewirkt.
In der in Fig. 1 und 2 dargestellten bevorzugten Ausführung umfasst das axial bewegbare Mittel eine Endkappe 36. Die Endkappe umfasst einen mittleren Schaft 39, durch dessen Lumen ein zusammenpressbarer Kunststoffschlauch 37 angebracht ist. Das Konstruktionsverfahren für den zusammenpressbaren Schlauch wird nachstehend beschrieben. Ein erster Kragen 40 umgibt den mittleren rohrförmigen Schaft 39 konzentrisch. Dieser Kragen weist eine glatte Außenfläche und eine mit Gewinde versehene Innenfläche auf, so daß bei axialem Drehen der Endkappe 36 das Gewinde an dem Kragen mit dem Gewinde an der Außenfläche des proximalen Endes des rohrförmigen Körpers 28 greift.
Ein zweiter Kragen 41 umgibt den ersten Kragen 40 und den mittleren rohrförmigen Schaft 39 konzentrisch. Dieser Kragen weist eine glatte Innenfläche und eine Außenfläche mit Rippen 42 auf. Diese Rippen ermöglichen ein müheloses Greifen der Endkappe, so daß die Endkappe gedreht und mit dem rohrförmigen Körper 36 verschraubt werden kann.

Radial zusammenpressbare Schlauchkonstruktion

Ein Drahtdorn mit einem Außendurchmesser von 0,38 mm wird in einen Polypropylenschlauch mit einem Innendurchmesser von 0,46 mm und einem Außendurchmesser von 0,76 mm, der etwa 12 cm lang ist, gegeben, um eine Drahtdorn- und Polypropylenschlauch-Anordnung zu bilden. Die Drahtdorn- und Polypropylenschlauch-Anordnung wird dann in einen Aufschrumpf- Polyethylenschlauch gegeben, der auf einen Innendurchmesser von etwa 2,54 mm mit einer Wandstärke von etwa 0,051 mm ausgeweitet worden ist. Die gesamte Anordnung wird dann auf den Schmelzpunkt (etwa 200ºC) des Polyproplyenschlauchs erhitzt. Der Aufschrumpfschlauch bewirkt, dass das Polypropylen über dem Dorn zusammensinkt und einen präzisen Innendurchmesser aufweist. Der Dorn wird entfernt, sobald das Material abgekühlt ist. In der bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung wird der Polymerschlauch auf eine Länge von etwa 10 cm gekürzt, so daß der Schlauch den Führungsdraht bis knapp über einen Punkt hinaus koaxial umgibt, an dem das proximale Ende 27 des Katheters 12 an dem distalen Ende 1 S des proximalen Endverschlusses 13 angebracht ist. Der Polymerschlauch kann auf jede zweckmäßige Länge gekürzt werden, so daß er zur abdichtenden Verbindung des O-Rings und des Führungsdrahts beiträgt.

Testeigenschaften

Ein Tracker 25 Katheter (Target Therapeutics, Inc., San Jose, CA), ausgestattet mit einem 0,36 mm Seeker Führungsdraht (Target Therapeutics, Inc.) und dem proximalen Endverschluss der Erfindung wird mit 30 Prozent Kontrastmittel gefüllt. Der Führungsdraht wird so positioniert, dass der Draht etwa 10 cm von der Spitze des Katheters entfernt ist. Die Spitze des Katheters wird unter Verwendung eines Hämostats abgedichtet. Der zusammenpressbare Kunststoffschlauch (in den Zeichnungen 37) wird derart über dem Draht positioniert, dass ein Teil des Schlauchs von der O-Ring-Dichtung des Verschlusses festgehalten werden kann. Ein mit Kontrastmittel gefüllter Indeflator wird an der Seitenöffnung des Verschlusses angebracht. Die O-Ring-Dichtung des Verschlusses wird leicht angezogen, um den zusammenpressbaren Schlauch festzuhalten. Der Führungsdraht wird auf Bewegung geprüft. Luft wird aus dem System abgelassen. Dann wird eine Minute lang bei 0,7 bar (10 psi) Druck auf den Indeflator ausgeübt. Das Ende des zusammenpressbaren Schlauchs wurde auf Lecken geprüft. Der ausgeübte Druck wurde in Stufen von 0,7 bar (10 psi) bis auf 8,5 bar (120 psi) erhöht. Es wurden zehn Proben getestet. Die Ergebnisse finden sich in Fig. 4. ("k.L." bedeutet in Fig. 4 "kein Lecken".)
Bei Verwendung der beschriebenen gleichen Anordnung ohne Ausüben von Druck auf das System wurde die Ringdichtung zusammengedrückt, bis der Führungsdraht festgehalten wurde. Nach fünf Minuten wurde die Ringdichtung freigegeben und der Führungsdraht auf Bewegung geprüft. Das Vorgehen wurde zehnmal wiederholt. Zehn Proben wurden getestet. Die Drahtbewegung wurde unter keiner der Testbedingungen beeinflusst.
Abwandlungen der oben beschriebenen Arten der Durchführung der Erfindung, die Fachleuten in dem Gebiet der Mechanik, der chirurgischen Instrumente und der Katheter/Führungsdrähte bzw. damit zusammenhängenden Gebieten offensichtlich sind, sollen ebenfalls in den Schutzumfang der nachfolgenden Ansprüche fallen.

Claims

1. Proximaler Endverschluss (13) zur Verwendung mit einem Katheter (12) und einem Führungsdraht (11) zur Bildung einer Katheter-Führungsdraht- Anordnung, wobei der proximale Endverschluss (13) Folgendes umfasst:

(a) einen rohrförmigen Körper (28) mit einem proximalen Ende (29) und einem distalen Ende (30) und einem Lumen (31), das sich zwischen besagten Enden erstreckt, durch welches sich der Führungsdraht der Anordnung bei Gebrauch erstrecken kann;

(b) Mittel (15) an dem distalen Ende (30) zur abdichtenden Aufnahme des proximalen Endes (27) des Katheters (12) der Anordnung bei Gebrauch;

(c) einen in dem Lumen (31) angeordneten zusammenpressbaren O-Ring (38);

(d) in dem proximalen Ende (29) des Körpers (28) aufgenommenes axial bewegbares Mittel (36) zum Zusammenpressen des O-Rings (38) zur Bildung einer Abdichtung um den Führungsdraht (11) bei Gebrauch und

(e) sich distal von dem axial bewegbaren Mittel (36) durch den O-Ring (38) und einen wesentlichen Teil des Lumens erstreckenden länglichen, radial zusammenpressbaren Kunststoffschlauch (37), der bei Gebrauch koaxial mit dem Führungsdraht (11) angeordnet ist, wobei der Kunststoffschlauch (37) die Abdichtung erleichtert.

2. Proximaler Endverschluss nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das axial bewegbare Mittel eine Endkappe (36) mit einer Gewindeverbindung umfasst und das proximale Ende (29) des Körpers (28) eine Gewindeverbindung umfasst, so daß die Gewindeverbindung an dem proximalen Ende des Körpers in der mit Gewinde versehenen Endkappe abdichtend aufgenommen wird.

3. Proximaler Endverschluss nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Endkappe (36) weiterhin umfasst: einen mittleren rohrförmigen Schaft (39) mit einem Lumen, durch welches der längliche, radial zusammenpressbare Kunststoffschlauch (37) befestigt ist, einen ersten Kragen (40), der den mittleren rohrförmigen Schaft (39) mit einer glatten Außenfläche und einer mit Gewinde versehenen Innenfläche zur abdichtenden Aufnahme des mit Gewinde versehenen proximalen Endes (29) des Körpers (28) konzentrisch umgibt, sowie einen zweiten Kragen (41), der den mittleren rohrförmigen Schaft und den ersten Kragen (40) mit einer glatten Innenfläche und einer gerippten Außenfläche zum Greifen der Endkappe konzentrisch umgibt.

4. Proximaler Endverschluss nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der O-Ring (38) an dem proximalen Ende des rohrförmigen Körperlumens derart angeordnet ist, dass bei Verschrauben der Endkappe (36) mit dem proximalen Ende des rohrförmigen Körpers der O-Ring abdichtend um den Kunststoffschlauch (37) zusammengepresst wird.

5. Proximaler Endverschluss nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser des radial zusammenpressbaren Kunststoffschlauchs (37) derart ist, dass eine Abdichtung zwischen dem Schlauch und dem O-Ring (38) erleichtert wird, wenn die Endkappe (36) mit dem proximalen Ende (29) des rohrförmigen Körpers (28) verschraubt wird.

6. Proximaler Endverschluss nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Lumen des rohrförmigen Körpers eine Gesamtlänge von etwa 4 bis 6 cm, einen Innendurchmesser von etwa 0,38 bis 0,39 mm und einen Außendurchmesser von etwa 1, 4 bis 1,6 mm aufweist.

7. Proximaler Endverschluss nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine Seitenöffnung (32) zum Einbringen von Fluidmaterial umfasst.

8. Proximaler Endverschluss nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass der längliche, radial zusammenpressbare Schlauch (37) eine Innenschicht aus Polypropylen und eine Außenschicht aus Polyethylen umfasst.