JPH07502672A - カテーテルガイドワイヤアセンブリに用いるための改良シールを有する近位端取付具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■迂 本発明は、外科用器具の一般的な分野に関し、特に近位端取付具に関する。これ らの取付具は、心血管および内血管での操作手順において、カテーテルガイドワ イヤアセンブリと共に使用され、被検体の血管系内へのカテーテルの配置を容易 にする。

１景 カテーテルを血管内に配置する一般的な操作手順は、血管を通ってガイドワイヤ を所望の位置まで進ませ、ガイドワイヤを越えてカテーテルを前進させるもので ある。カテーテル自体は、血管を通って進ませ得るまたは操作され得るのに十分 な円筒部強度またはトルク伝達性を有していないため、ガイドワイヤが必要とさ れる。例えば、米国特許第４．８８４．５７９号を参照のこと。

通常は、カテーテルガイドワイヤアセンブリ内の血圧は、ゴムまたはゴム状材料 により製造される圧縮リングシールによって制御される。この方法では、シール が固く締まりすぎるとワイヤの動きが制約され、またシールが緩すぎると非効率 的である。従って、本発明の目的は、カテーテルが所定の血管部位に配置されて いる間、ガイドワイヤの動きヲ阻止スることなく、カテーテル内への血液の逆流 を制御することである。この用具が圧縮リングシールと接続して用いられるとき 、ガイドワイヤは係留され得、より高い圧力が制御され得る。圧縮リングシール が緩められるとき、ガイドワイヤの動きは制約されない。

光匪旦皿丞 本発明は、ガイドワイヤアセンブリ内に用いるための近位端取付具を包含する。

細長い半径方向に圧縮可能なプラスチック管を近位端取付具を通して接続し、そ の結果、カテーテルが動脈部位に配置されるとき、血液の逆流が制御される。

より詳細には、本発明は、ガイドワイヤアセンブリのための従来の近位端取付具 の改良を包含する。従来の取付具は、近位端および遠位端と、両端部の間を伸び 、ガイドワイヤが伸びる管腔とを有する管状本体を備えている。遠位端はカテー テルの近位端を密封状態で収容するための取付具を含む。

圧縮可能な０リングが管腔内に配置され、そして軸方向に移動可能な手段が本体 の近位端に取り付けられ、その結果、この手段は所定の位置に移動すると０リン グを圧縮する。このようにして、０リングはガイドワイヤの周りにシールを形成 する。

本発明の改良は、軸方向に移動可能な手段から遠位方向に、０リングと管腔の実 質的な部分とを通ってガイドワイヤの周りを軸方向に延びる、細長い半径方向に 圧縮可能なプラスチック管を包含する。この管は０リングとガイドワイヤとの間 のシールをより良好に容易にするのに役立つ。

゛　の　な１日 図１は、本発明の近位端取付具を含むカテーテルガイドワイヤアセンブリを示す 。

図２は、近位端取付具の拡大断面図である。

図３は、従来の近位端取付具の図である。

図４は、本発明の近位端取付具の試験結果の表である。

図中に示すアセンブリにおける同様の部分は、同じ参照番号を有する。

日を　る≦ 図１および図２は本発明の近位端取付具の好ましい実施態様を示す。

図１は、カテーテルガイドワイヤアセンブリ全体を示す。

アセンブリはガイドワイヤ１１．　カテーテル１２、および近位端取付具１３を 含む。図１に示すように、ガイドワイヤは、その近位端と遠位端（各々１４およ び１５）との間の全長が約７０　ａｍと３００　ｃｍとの間、および最大外径が 約０．２１と１．（ｉｓｍとの間である、可撓性を有し、トルク伝達可能なワイ ヤである。ガイドワイヤ１１の遠位部分１５は全体または一部が、軟質で可撓性 のスリーブ内に収められている。

図１にさらに示すように、カテーテルは、近位端２ｏおよび遠位端２１を有する 細長い管状部材１９を含む。管状部材は、好ましくは、長さが約５０　ａｍと３ ００　ａｍとの間、典型的には長さが約１００　ａｍと２００　ａｍとの間であ る。カテーテル１２は、比較的堅い近位セグメント２２、比較的より可撓性の遠 位セグメント２３、および近位端と遠位端との間の、近位セグメントと遠位セグ メントとが重なる同軸管より構成されるセグメント２４を含む。

カテーテル１２の近位端２７は、近位端取付具１３の遠位部１５に密封状態で取 り付けられている。図２に示すように、近位端取付具は、近位端２９および遠位 端３ｏと、２つの端部間を伸びる管腔３１とを有する管状本体２８を備えている 。

管腔は全長が約２　ａｍと１０　ｃｍとの間、より好ましくは約４　ｃ＋＋と６ 　ｃｍとの間、そして最も好ましくは約５　ｃｒｙである。管腔の内径は約２． ０ｍｍと４．０ｍｍとの間、より好ましくは約２．２０ｍｍと２．２５ｍｍとの 間、そして最も好ましくは約２．２５ｍｍである。管腔の外径は約ｄ　ｍａ＋と ８　ｍｍとの間、より好ましくは約５　ｍｍと６１１Ｉｍとの間、そして最も好 ましくは５．５ｍＩ＋＋である。

近位端取付具１３はサイドポート３２を備え、カテーテルの管腔３３に流体材料 が導入され得る。このような材料としては、標的領域での血管解剖および血流特 性を調べるための放射線不透過剤；標的血管によって供給される組織領域内に小 動脈血管閉塞を生成するために使用され得るコラーゲン繊維の懸濁液のような血 管閉塞剤；および標的部位での同定された病状に対して有効である抗腫傷薬のよ うな薬理学的薬剤が含まれる。

上記のカテーテルガイドワイヤアセンブリのさらなる実施態様が、米国特許第４ ．９５５．８６２号に記載されている。この特許の全体は、本明細書中で参考と して援用されている。

本発明の近位端取付具１３はさらに、管状本体２８の近位端２９内に収容され得 る軸方向に移動可能な手段を備えている。細長い半径方向に圧縮可能な管３７は 、軸方向に移動可能な手段から遠位方向に、０リング３８を通ってガイドワイヤ １１の周りを軸方向に伸び、ガイドワイヤと０リングとの間ノシールを容易にす る。０リングは、サイドボートに近位の管腔の近位端内の任意の場所に配置され 得、これにより、０リングが圧縮されたとき、シールはガイドワイヤの周りに形 成され、流体の逆流が回避される。図１および図２に示す好ましい実施態様では 、０リングは、近位端取付具１３のネジ切り部分の遠位端に配置され、これによ り、軸方向に移動可能な手段１０が近位端取付具にネジ合わせにより接続される と、０リング３８が圧縮される。

図１および図２に示す好ましい実施態様では、軸方向に移動可能な手段は端部キ ャップ３６を備えている。端部キャップは中央シャフト３９を備え、これを通し て管腔の圧縮可能な管３７が取り付けられる。圧縮可能な管の構築方法を下記に 示す。第１カラー（ｃｏｌｌａｒ）　４０が中央管状シャフト３９を同心円状に 包囲する。このカラーは滑らかな外表面とネジ切りの内表面とを有し、これによ り、端部キャップ３６が軸方向に回転すると、カラーのネジ切り部が管状本体２ ８の近位端の外表面上のネジ切り部と接続する。

第２カラー４１は、第１カラー４０および中央管状シャフト３９を同心円状に取 り囲む。このカラーは、滑らかな内表面とリブ４２を備えた外表面とを有する。

これらのリブは、端部キャップの握り具合いを容易にし、これにより、端部キャ ップは回転され得、そして管状本体３６にネジ合わせによって取り付けられ得る 。

′　口に　口　な 外径０．３８ｍｒｒｌを有するワイヤマンドレルを、内径０．４６ｍｍおよび外 径０．７６ｍｍを有する長さ約１２　ｃｍのポリプロピレン管の内側に配置して 、ワイヤマンドレルおよびポリプロピレン管アセンブリを形成する。次いで、ワ イヤマンドレルおよびポリプロピレン管アセンブリを、壁厚約０．０５１　ｍｍ を有する内径約２．５４　ｍｍに膨張させた熱収縮ポリエチレン管に挿入する。

アセンブリ全体をポリプロピレン管の融点（約２００°Ｃ）まで加熱する。熱収 縮管によりポリプロピレンがマンドレルを覆って収縮して密着しく　ｃａｌ　１ ａｐｓｅ）、これにより精密な内径が与えられる。材料が冷却するとマンドレル は取り除かれる。本発明の好ましい実施態様では、ポリマー管は長さ約１０　ｃ ｍに切断され、その結果、カテーテル１２の近位端２７が近位端取付具１３の遠 位端１５に取り付けられる位置をちょうど越えた点までガイドワイヤを軸方向に 取り囲む。ポリマー管は、０リングとガイドワイヤとを密封状態で接続するのを 補助するように都合の良い長さに切断され得る。

駁１肚並 ０．３６　ｔ＋ａの５ｅｅｋｅｒガイドワイヤ（Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｈｅｒａｐｅ ｕｔｉｃｓ、Ｉｎｃ、、　Ｓａｎ　Ｊｏｓｅ、　ＣＡ）および本発明の近位端取 付具を備えたＴｒａｃｋｅｒ　２５カテーテル（Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｈｅｒａｐｅ ｕｔｉｃｓ、　Ｉｎｃ、）に３０％のコントラスト媒体を充填する。ガイドワイ ヤを、ワイヤがカテーテルの先端部から約１０ＣＩであるように配置する。カテ ーテルの先端部を止血鉗子を用いて密封する。圧縮可能なプラスチック管（図で は３７）を、管の一部が取付具の０リングシールによって係留され得るように、 ワイヤを覆って配置する。

コントラスト媒体を充填したインデフレータを取付具のサイドボートに取り付け る。取付具の０リングシールを僅かに固く締めて、圧縮管を係留する。ガイドワ イヤの動きをチェ・ツクする。空気をシステムから排出する。次いで、１０　ｐ ｓｉで１分間、インデフレータに圧力を負荷する。圧縮可能な管の端部の漏れを チェックした。負荷圧力を１０　ｐｓｉずつ増やして１２０　ｐｓｉまで上昇さ せた。１０個のサンプルを試験した。結果を図４に示す。（図４において、「ｎ 、　１．　Ｊは「漏れなし」を意味する。） 上記と同じアセンブリを使用して、システムに圧力を負荷せず、ガイドワイヤが 係留されるまでリングシールを圧縮させた。５分後、リングシールを解放してガ イドワイヤの動きをチェックした。この操作手順を１０回繰り返した。１０個の サンプルを試験した。試験した条件下では、ワイヤは動かなかった。

機械的外科用器具およびカテーテル／ガイドワイヤ技術または関連分野の当業者 には自明である発明を実施するための上述の形態の改変は、以下の請求の範囲に 含まれるものとする。

眩破荏史 ＦＩＧＩＩＲＥ　６ 補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成６年８月１９日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテルガイドワイヤアセンブリのための近位端取付具であって、該取付 具が： （ａ）近位端および遠位端と、該両端部の間を伸び、該アセンブリのガイドワイ ヤが伸びる管腔とを有する管状本体；（ｂ）該遠位端で、核アセンブリのカテー テルの近位端を密封状態で収容する手段； （ｃ）該管腔内に配置された圧縮可能なＯリング；および（ｄ）該ガイドワイヤ 周りにシールを形成するために、該Ｏリングを圧縮して該管状本体の近位端内に 収容される軸方向に移動可能な手段、 を備えており、 該取付具の改良により、 （ｄ）から遠位方向に、該Ｏリングおよび該管腔の実質的な部分を通って該ガイ ドワイヤの周りを同軸方向に伸びる、細長い半径方向に圧縮可能なプラスチック 管を備え、そして該プラスチック管が該シールを容易にする、近位端取付具。 ２．前記軸方向に移動可能な手段が、ネジ切り接続部を有する端部キャップを備 え、そして前記管状本体の近位端がネジ切り接続部を備え、その結果、該管状本 体の近位端の該ネジ切り接続部が該ネジ切り端部キャップ内に密封状態で収容さ れる、請求項１に記載の近位端取付具。 ３．前記端部キャップが、 前記管腔を介して前記細長い半径方向に圧縮可能なブラスチック管が取り付けら れた、該管腔を有する中央管状シャフト、 前記管状本体のネジ切り近位端を密封状態で収容するために、滑らかな外表面と ネジ切りされた内表面とを有して、該中央管状シャフトを同心円状に取り囲む第 １カラー、および滑らかな内表面と該端部キャップを握るためにリブが形成され た外表面とを有して、該中央管状シャフトと該第１カラーとを同心円状に取り囲 む第２カラー、をさらに備えている、請求項２に記載の近位端取付具。 ４．前記Ｏリングが前記管状本体の管腔の近位端に配置され、これにより、前記 端部キャップが該管状本体の近位端にネジ合わせによって接続されるとき、該Ｏ リングが前記プラスチック管の周りに密封状態で圧縮される、請求項３に記載の 近位端取付具。 ５．前記管状本体の管腔が、約４ｃｍと６ｃｍとの間の全長、約０．３８ｍｍと ０．３９ｍｍとの間の内径、および約１．４ｍｍと１．６ｍｍとの間の外径を有 する、請求項１に記載の近位端取付具。 ６．前記半径方向に圧縮可能なプラスチック管の外径が、前記端部キャップが前 記管状本体の近位端にネジ合わせによって接続されるとき、該管と前記Ｏリング との間のシールを容易にするような大きさである、請求項４に記載の近位端取付 具。 ７．流体材料の導入のためのサイドボートをさらに備えた、請求項１に記載の近 位端取付具。 ８．前記細長い半径方向に圧縮可能な管が、ポリプロピレンの内側層およびポリ エチレンの外側層を備えている、請求項１に記載の近位端取付具。