DE69215112T2

DE69215112T2 - Zusammengesetzte chirurgische Nadel-Nähfadenvorrichtung mit eingefädelter Schleife

Info

Publication number: DE69215112T2
Application number: DE69215112T
Authority: DE
Inventors: Richard N. Huntington Ct 06484 Granger; George R. West Haven Ct 06516 Proto
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1991-01-07
Filing date: 1992-01-07
Publication date: 1997-04-03
Anticipated expiration: 2012-01-08
Also published as: JPH04307052A; DE69215112D1; US5259846A; EP0494636B1; CA2055820C; CA2055820A1; EP0494636A1; AU8895791A; AU651149B2

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine zusammengesetzte chirurgische Nadel-Nahtmaterialvorrichtung und insbesondere eine gebohrte Nadel-Nahtmaterialvorrichtung, in der ein Nahtmaterial in der Form eines zu einer Schleife verbundenen Fadens an der Nadel angebracht ist.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Seit vielen Jahren haben Chirurgen Nadel- Nahtmaterialkombinationen verwendet, in denen ein Nahtmaterial oder Verband an dem Schaftende einer Nadel angebracht ist. Solche Nadel-Nahtmaterialkombinationen werden für eine weite Vielfalt von einfaserigen und vielfaserigen geflochtetenen Nahtmaterialien bereitgestellt, sowohl absorbierbare als auch nicht absorbierbare, z.B. Darmsaite, Seide, Nylon, Polyester, Polypropylen, Leinen, Baumwolle, und absorbierbare synthetische Stoffe wie Polymere und Copolymere aus Glykol- und Milchsäuren.
Nadel-Nahtmaterialkombinationen fallen im allgemeinen in drei Klassen. Mit einem Auge versehen, mit keinem Nahtmaterial angebracht; mit gebohrtem Ende, d.h. mit einer Öffnung, die entlang der Längsachse der Nadel gebohrt ist und ein Nahtmaterial, das in der Bohrung befestigt ist; und ausgekehlt, d.h. mit einer U-förmigen Einkerbung oder Kanal mit einem Ende des Nahtmaterials in dem Kanal befestigt. Beispiele von gebohrten und ausgekehlten Nadeln werden durch US-Patent Nr. 3,534,740 bereitgestellt, während mit einem Auge versehene Nadeln z.B. in US-Patent Nr. 1,960,117 und 4,182,341 offenbart sind. Das letztgenannnte '341 Patent schließt eine relativ kurze Schleife eines Polymerstranges ein, um das Auge der Nadel zu bilden. US-A-4127133 offenbart eine Nadel- Nahtmaterialkombination, in der ein Nahtmaterial in eine axiale Öffnung in dem stumpfen Ende der Nadel unter Verwendung einer heißen Schmelzwachszusammensetzung gebunden ist.
Kürzlich wurde es zunehmend wünschenswert, die zum Vernähen einer Wunde oder Öffnung und zum zufriedenstellenden Verknüpfen des Nahtmaterials erforderliche Zeit zu verringern. Während das Einfädeln des Nahtmaterials etwas verbessert wurde, wurde die letztgenannte Aufgabe des schnellen Verknüpfens des Nahtmaterials nicht wesentlich verbessert. Die vorliegende Erfindung beinhaltet ein zur Schleife verbundenes Nahtmaterial in einer Operationsnadel, um das schnelle Verknoten und Verknüpfen, wie während kritischer Operationen benötigt, zu erleichtern. US-A-40 60 885 und EP-A-492 173 offenbaren das Festhalten eines Nahtmaterials in einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende einer Nadel unter Verwendung einer kurzen Umbiegung, d.h. eines Umbiegens weniger als der Länge der Öffnung, die das Nahtmaterial enthält. In jedem Fall ist die Öffnung kreisförmig gebildet. EP-A-492 173 ist unter Artikel 54(3) EPÜ in Betracht zu ziehen.

Zusammenfassung der Erfindung

Es wurde nun herausgefunden, daß eine verbesserte Nadel- Nahtmaterialvorrichtung mit eingefädelter Schleife bereitgestellt werden kann, indem ein stumpfes Ende der Nadel verwendet wird, worin ein zur Schleife verbundenes, biegsames Nahtmaterial innerhalb einer im wesentlichen elliptisch geformten Bohrung angebracht wird. Die Schleife wirkt als das tatsächliche Nahtmaterial. Die wesentlichen technischen Merkmale der Erfindung werden in Anspruch 1 unten dargelegt.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung mit einem zur Schleife verbundenen Nahtmaterial, die umfaßt eine Nadel mit einem spitzen Ende und einem stumpfen Ende, wobei das stumpfe Ende eine Öffnung besitzt, die sich im wesentlichen axial darin erstreckt und eine Querschnittsabmessung besitzt, die in einer ersten Richtung größer als die Querschnittsabmessung im wesentlichen senkrecht zur ersten Richtung ist, eine Schleife, die von einem Nahtmaterial gebildet ist und beide freien Enden innerhalb der Öffnung angeordnet und an der Nadel angebracht besitzt. Die Vorrichtung mit dem zur Schleife verbundenen Nahtmaterial kann eine gekrümmte Operationsnadel oder eine gerade Nadel umfassen, die aus irgendeiner chirurgisch einwandfreien Metallegierung wie chirurgischer Edelstahl der Serie 400 hergestellt ist.
Mit "Öffnung" ist eine Öffnung gemeint, die auf allen Seiten durch Material umgeben ist, das das stumpfe Ende der Nadel bildet, im Vergleich zu einem Kanal, der auf einer Seite offen ist. Mit einer aufgekehlten Nadel wäre es schwierig, beide Enden des Nahtmaterials in den Kanal während eines nachfolgenden Gesenkverformungsvorganges einzuführen und festzuhalten. Des weiteren stellt das Gesenkverformen der offenen Enden des Kanals ohne Oberflächenunregelmäßigkeiten eine getrennte und unterschiedliche Schwierigkeit dar.
Die Nahtmaterialstoffe umfassen solche Nahtmaterialstoffe wie Polypropylen, Seide, Nylon, Leinen, Baumwolle, Polyester, Edelstahl, natürliche Stoffe wie Darmsaite und synthetische Polymere mit Glykolsäure-Esterverbindungen, die einer hydrolytischen Degradation zu nicht toxischen, zellgewebekompatiblen, absorbierbaren Komponenten, einschließlich Polyglykolsäure unterworfen sind. Stoffe mit einer Faser und vielen Fasern können verwendet werden. In einer Ausführungsform ist eine Nadel mit einer auf Übermaß gebohrten Öffnung in dem stumpfen Ende vorgesehen. Das stumpfe Ende wird gesenkverformt, um die Öffnung in eine elliptische Form zu bilden. Nach dem Einführen der zwei freien Enden des zur Schleife verbundenen, flexiblen Nahtmaterials in die Öffnung wird das stumpfe Ende der spitzen Nadel nach innen, in zumindest einer Richtung verformt, um eine nach innen gerichtete Kraft vorzusehen, die auf das flexible Nahtmaterial gerichtet ist, um das Nahtmaterial an der Nadel anzuheften. Wahlweise können Gesenkformen, die einen einzelnen Schlag erfordern, verwendet werden.
Die Schleife des flexiblen Nahtmaterials ist von einer ausreichenden Länge, um das durch die Schleife Hindurchführen der Nadel zum Verknüpfen des Nahtmaterials zu erleichtern, nachdem die Nadel und ein Bereich der Schleife durch das Körperzellgewebe hindurchgetreten sind.
Obwohl die im nachfolgenden dargelegten Beispiele auf Standard-Nadel-Nahtmaterial-Anbringungen gerichtet sind, ist die Erfindung dennoch auf entfembare Nadelanbringungen anwendbar. Die minimalen annehmbaren Kräfte, die zum Trennen einer Nadel von einem Nahtmaterial benötigt werden, werden für verschiedene Nahtmaterialgrößen in den United States Pharmacopeia ("USP") dargelegt. Zum Beispiel schreibt die USP minimale individuelle Herausziehkräfte und minimale durchschnittliche Herausziehkräfte, gemessen für verschiedene repräsentative Nadel-Nahtmaterialkombinationen für sowohl Standard- und entfernbare Nadel-Nahtmaterialanbringungen vor. Die minimal akzeptierbaren Herausziehkräfte für sowohl Standard- und entfernbare Nadel-Nahtmaterialanbringungen, die in der USP dargelegt sind, werden hierbei durch Bezugnahme einbezogen. Jedoch sollte beim Ausführen der vorliegenden Erfindung die Herausziehkraft sowohl für Standard- als auch entfembare Nahtmaterialien mit der festgestellten Herausziehkraft für einen einzelnen Strang des Nahtmaterials der selben Größe verglichen werden. Somit kann das Schließen des stumpfen Endes der Nadel in Bezug auf die doppelt genommenen oder "Ende-an-Ende" geschlossenen Nahtmaterialbereiche, die innerhalb des stumpfen Endes der Nadel angeordnet sind, wie hierin offenbart wird, durch Fachleute angemessen modifiziert werden, um dieselbe Befestigung (in Kgf) wie mit einem einzelnen Strang, der in dem stumpfen Ende der Nadel angeordnet ist, zu erreichen. Beispiele der vorliegenden Erfindung werden im folgenden für Nahtmaterialstränge mit relativ großer Größe mit Standard- Nadel/Nahtmaterialanbringungen von etwa 2,10 (Kgf) dargelegt. Für die Größe des verwendeten Nahtmaterialstrangs ist diese Befestigungskraft geringfügig größer als die Durchschnittskraft gemäß den USP Beispielen. Demgemäß sind einige Änderungen dieser Kraft mit der aufgelisteten Nahtmaterialgröße innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung gestattet.
Die Vorrichtung mit einem zur Schleife verbundenen Nahtmaterial umfaßt eine flexible Nahtmaterialschleife einer ausreichenden Länge, um das Einführen der Nadel in das zu vernähende Körperzellgewebe und danach das Umkehren der Richtung der Nadel und das Einführen in die Schlaufe zu gestatten, um das Binden oder Verknoten des Nahtmaterials vor dem Lösen des Nahtmaterials von der Nadel zu erleichtern. Im wesentlichen erleichtert das Vorsehen einer elliptischen Öffnung an der Oberfläche des stumpfen Endes der Nadel das Einführen und Anbringen der Schleife des Nahtmaterials in der Nadelöffnung mit den freien Enden des Nahtmaterials in einer nahe zueinander eingestellten Beziehung in der elliptischen Öffnung. Jedoch, breit formuliert, ist an jegliche Öffnung mit einer größeren Abmessung und einer geringeren kleineren Abmessung quer zu der größeren Abmessung gedacht. Die Schleife besitzt vorzugsweise zumindest 150 cm (60 Inches) Gesamtlänge, die gedoppelt ist, um eine Schleife von 75 cm (30 Inches) zu bilden.
Ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung zum Herstellen einer Vorrichtung mit einem zur Schleife verbundenen Nahtmaterial wird in Anspruch 13 unten dargelegt. Das Verfahren umfaßt das Nehmen einer Operationsnadel mit einem spitzen Ende und einen stumpfen Ende, wobei das stumpfe Ende eine Öffnung hat, die sich axial darin erstreckt und von vorbestimmter Länge ist, das Vorsehen eines flexiblen Nahtmaterials und das zur Schleife Formen des Nahtmaterials so, daß die zwei freien Enden desselben in einer Seite-an- Seite-Beziehung nahe zueinander sind. Das Verfahren umfaßt das Verformen des stumpfen Endes so, daß die Öffnung eine Querschnittsform mit einer größeren Abmessung, die größer in der Länge als eine kleinere Abmessung, die im wesentlichen senkrecht zu der größeren Abmessung ist, annimmt. Die Öffnung der Nadel ist ausreichend dimensioniert, um eine vorbestimmte Länge der freien Endbereiche des biegsamen Nahtmaterials aufzunehmen, während die freien Endbereiche in der Ende-zu- Ende-Beziehung gehalten werden. Gemäß dem Verfahren wird zumindest eine nach innen gerichtete Kraft auf dem stumpfen Ende der Nadel bereitgestellt, um das Nadelmaterial dazu zu veranlassen, ausreichend nach innen verformt zu werden, um eine vorbestimmte, nach innen gerichtete Befestigungskraft auf das Nahtmaterial vorzusehen. Mit den Standard-Nadel- Gesenkformen, die zumindest zwei Schläge erfordern, werden die zweite und folgende, nach innen gerichtete Kräfte auf dem stumpfen Ende der Nadel in Richtungen vorgesehen, die im allgemeinen senkrecht zu der versehenen Kraft sind, um somit das Nadelmaterial dazu zu bringen, stärker verformt zu werden, um eine vorbestimmte Befestigungskraft auf das flexible Nahtmaterial vorzusehen.
Besonders verbesserte Gesenkformen sind in EP-A-426 377 und 426 378 offenbart.
Mit solchen verbesserten Gesenkformen kann ein einzelner Schlag verwendet werden, um die Nadel und das zur Schleife verbundene Nahtmaterial anzubringen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, in denen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer zu einer Schleife verbundenen Nahtmaterialvorrichtung aufgebaut gemäß der Erfindung ist;
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht der zur Schleife verbundenen Nahtmaterialvorrichtung in Fig. 1 ist, die in Körperzellgewebe eingeführt und um sich selbst geschlungen ist;
Fig. 3 eine Draufsicht, teilweise im Schnitt und teilweise aufgebrochen, der in Fig. 1 gezeigten, zur Schleife verbundenen Nahtmaterialvorrichtung ist;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht eines gebohrten stumpfen Endes der Nadel vor dem Bilden der Öffnung in eine elliptische Form ist;
Fig. 5 eine Querschnittsansicht des in Fig. 4 gezeigten gebohrten stumpfen Endes der Nadel nach dem teilweisen Pressen des stumpfen Endes so, daß die Öffnung eine elliptische Form annimmt, ist;
Fig. 6 eine Querschnittsansicht des gebohrten stumpfen Endes der Nadel aus Fig. 5 ist mit den freien Enden des zur Schleife verbundenen Nahtmaterials in die elliptische Öffnung eingeführt vor der Gesenkarbeit; und
Fig. 7 eine Querschnittsansicht entlang den Linien 7-7 in Fig. 3 des stumpfen Endes der Nadel aus Fig. 6 ist, nachdem die Nadel/Nahtmaterialschleifenanbringung durch Gesenkverformen des stumpfen Endes der Nadel fertiggestellt ist.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Bezugnehmend anfangs auf Fig. 1, wird die zur Schleife verbundene Nahtmaterialvorrichtung 10, aufgebaut gemäß der vorliegenden Erfindung, dargestellt. Die Vorrichtung mit zur Schleife verbundenem Nahtmaterial ist aus einer Operationsnadel 12 gebildet, die an einem biegsamen Nahtmaterial 14, wie gezeigt, angebracht ist. Die Nadel ist vorzugsweise aus einem geeigneten chirurgischen Stahl, wie chirurgischem Edelstahl, aufgebaut und besitzt ein spitzes Ende 16 und ein stumpfes Ende 18. Solche Stoffe, wie Operationsedelstähle der Serie 300 und 400, sind beabsichtigt. Jedoch kann jegliche geeignete, chirurgisch genehmigte Metallegierung verwendet werden. Das tatsächliche Nahtmaterial ist in der Form einer Schleife.
Bezugnehmend nun auf Fig. 2 wird ein wesentliches Merkmal der Vorrichtung mit einem zur Schleife verbundenen Nahtmaterial dargestellt. Die Nadel 12 ist in einen Bereich des Körperzellgewebes (schematisch mit 20 dargestellt) eingeführt. Danach kann die Nahtmaterialvorrichtung bequem um sich selbst geschlungen werden, wie dargestellt, indem das spitze Ende der Nadel in das zur Schleife verbundene Nahtmaterial 14 eingeführt wird und eine geeignete Verbindung oder ein geeigneter Knoten gebildet wird, um die Vorrichtung in Bezug auf das Zellgewebe zu befestigen. Das Verknüpfen oder Verknoten kann nicht erforderlich sein, wenn das Nahtmaterial nur zu dem Zweck angebracht wird, um das Zellgewebe während einer Operation festzuhalten.
In Fig. 3 ist das zur Schleife verbundene, biegsame Nahtmaterial 14 mit weggebrochenen Bereichen dargestellt, mit beiden freien Enden 24, 26 Ende an Ende nebeneinander angeordnet innerhalb einer langgezogenen, elliptischen Öffnung, die sich axial des stumpfen Endes 18 der Nadel erstreckt. Die Nadel ist in Fig. 3 zu Illustrationszwecken stark vergrößert gezeigt. Die in Fig. 4 gezeigte Querschnittsansicht stellt die Anbringung dar.
Die vorliegende Erfindung kann in zahlreichen Anwendungen verwendet werden, einschließlich 1) Beginnen einer kontinuierlichen Naht durch das Knüpfen eines Knotens mit dem biegsamen Nahtmaterial; 2) zeitweiliges Festhalten von Zellgewebe während einer Operation; 3) Einführen der Nahtmaterialvorrichtung mit dem biegsamen Bereich teilweise in das Zellgewebe und Knüpfen eines Knotens. Natürlich fallen dem Fachmann schnell andere Anwendungen ein.
Das bevorzugte Verfahren des Anbringens des biegsamen Nahtmaterials 14 an dem stumpfen Ende 18 der Nadel 12 ist am besten durch Fig. 4 - 7 darggestellt. Die Nadel 12 ist anfangs mit einer überdimensionierten, gebohrten Öffnung 22 versehen, die sich axial vom stumpfen Ende erstreckt und eine wie in Fig. 3 gezeigte vorbestimmte Länge besitzt. Die Öffnung ist auf allen Seiten durch das Material umgeben, das, wie in Fig. 4 gezeigt ist, das stumpfe Ende der Nadel bildet. Darüber hinaus ist bei dem Begriff "gebohrte Öffnung" an eine Nadel gedacht, die durch ein mechanisches Mittel, Laser oder ähnliches, gebohrt ist. Jedoch ist an jegliche Nadel mit einer langgezogenen Öffnung, wie beschrieben, gedacht, unabhängig davon, wie die Öffnung in dem stumpfen Ende der Nadel gebildet wird. Die Anfangsöffnung ist in Bezug auf die Größe des biegsamen Nahtmaterials überdimensioniert, d.h. in der Lage, beide freien Enden lose aufzunehmen. Das stumpfe Ende der Nadel wird erst unter Verwendung eines verringerten Gesenkdruckes mit einem geeigneten Stempel oder Werkzeug nach innen gedrückt, um das stumpfe Ende 18 dazu zu bringen, einen elliptischen Querschnitt, wie in Fig. 5 gezeigt, anzunehmen. Beide freien Enden 24, 26 des Nahtmaterials werden, wie gezeigt, in einen Ende-an-Ende-Kontakt gebracht und in die nun elliptische Öffnung eingeführt, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Wahlweise kann eine Nadel mit einer im wesentlichen elliptischen Öffnung zunächst vorgesehen sein.
Bei gewissen Anwendungen kann es wünschenswert sein, die Enden des Nahtmaterials mit einem geeigneten Zuspitzmedium wie Cyanoacrylat zu behandeln. Am bemerkenswertesten von solchen Beispielen ist es, wo das Nahtmaterial eine Tendenz besitzt, schlaff zu werden, oder wo ein Material aus vielen Fasern einem Aufdreheffekt (Brooming-Effekt) ausgesetzt ist. Danach wird das stumpfe Ende der Nadel durch geeignete Stempel einer nach innen gerichteten Kraft ausgesetzt, um das stumpfe Ende dazu zu bringen, sich zu biegen, um das Anbringen der Nadel an dem biegbaren Nahtmaterial zu vervollständigen.
Der Anbringungsvorgang kann durch Standardgesenkformen erzielt werden, die für chirurgische Nadel/Nahtmaterialanbringungen unter Verwendung einer übergreifenden-überlappenden Gesenkform (lap-overlap swaging die) bei einem verringerten Gesenkdruck verwendet werden, wobei das Loch unter Standardbedingungen geformt werden kann, um das biegsame Material an der Nadel wie in Fig. 7 gezeigt zu befestigen. Eine "Doppelschlag"-Technik kann verwendet werden, wobei die Nadel-Nahtmaterialanbringung durch aufeinanderfolgende Schläge, entlang wechselseitig senkrechten Richtungen, erreicht wird. In Abhängigkeit von der beabsichtigten Anwendung kann jede Anzahl von Mehrfachschlägen verwendet werden, wobei die Schlagrichtung in Bezug auf die Nadel 90º zwischen den Schlägen gedreht wird.
Wechselweise kann die Anbringung unter Verwendung solch einer Vorrichtung, wie in der gemeinsam übertragenen EP-A-0426377 und EP-A-426378 offenbart ist, erzielt werden. Die Bezugnahme auf diese Publikationen verfolgt den Zweck, diese zu einem Teil dieser Offenbarung zu machen. In jedem Fall wird mit solch einer verbesserten Vorrichtung, wie offenbart ist, die Nadel durch einen einzelnen Schlag, wie in diesen gemeinsam übertragenen Anmeldungen offenbart ist, verformt.
Ebenso kann der Gesenkvorgang vorsichtig und präzise geregelt werden, um für die geregelte Freigabe der Nadel von dem Nahtmaterial durch vorbestimmte Kräfte zu sorgen, nachdem die Nahtmaterialanbringung an dem Körperzellgewebe fertiggestellt ist.
Die vorliegende Erfindung kombiniert eine Operationsnadel mit einem zu einer Schleife verbundenen Nahtmaterial, worin die Länge der Schleife im wesentlichen größer als die Länge der Nadel ist, um das Knüpfen des Nahtmaterials zu einem Knoten oder eine andere Befestigung zu erleichtern. Somit bildet die Kombination der hierin beschriebenen Anbringung und die einzigartige, relativ lange Nahtmaterialschleife wesentliche Merkmale der Erfindung. Des weiteren ist jeglicher Typ von Operationsnadel beabsichtigt, einschließlich gekrümmte Nadeln, gerade Nadeln, etc. verschiedener alternativer, chirurgisch genehmigter Materialien.
Beispiele typischer kombinierter, zu einer Schleife verbundener Vorrichtungen, die hierin offenbart sind und die durch Doppelschlagtechniken angebracht sind, sind wie folgt:

Beispiel 1

1. Nadel aus chirurgischem Edelstahl
2. Nadeltyp 12,5 mm (Halbinch) Konusspitze
3. Drahtgröße Außendurchmesser 1,575 mm (0,062 Inch)
4. Öffnungsgröße Innendurchmesser unverformt: 0,888 - 0,926 mm (0,0035 - 0,0365")
5. Schleife aus einfaserigem Größe # 1-Polypropylen 150 cm (60"), doppelt genommen auf 75 cm (30") Länge
6. Elliptische Öffnung der Nadel, größere Abmessung 1,674 mm (0,066"), Bereich der kleineren Abmessung 0,964 - 1,065 mm (0,038 - 0,042")
7. Gesenkbedingungen: herkömmliches überlappendes Gesenk: 1,575 mm (0,062")
8. Breite des langen Stegs des Gesenks: 1,142 mm (0,045") mit einem Bereich von 1,015 - 1,522 mm) (0,040 - 0,060")

- Entspricht der Tiefe der Öffnung -

9. Bearbeitungsdruck 275 bis 414 kPa (40 bis 60 psi)
10. Erforderliche Schläge, um eine minimale Haltekraft von 2,10 kg zu erzeugen = Zwei bis drei Schläge, wobei die Nadel 90º nach jeder Verformung gedreht wird.

Beispiel 2

1. Nadel aus chirurgischem Edelstahl
2. Nadeltyp 12,5 mm (Halbinch) Konusspitze
3. Drahtgröße Außendurchmesser 1,575 mm (0,062 Inch)
4. Öffnungsgröße Innendurchmesser unverfomt: 1,015 - 1,053 mm (0,0040 - 0,0415")
5. Elliptische Öffnung der Nadel, größere Abmessung 1,776 mm (0,070"), Bereich der kleineren Abmessung 0,761 - 0,926 mm (0,030 - 0,365")
6. Polypropylen Größe #2, 150 cm (60"), doppelt genommen auf 75 cm (30") Länge
7. Gesenkbedingungen: herkömmliches überlappendes Gesenk: 1,575 mm (0,062")
8. Breite des langen Stegs des Gesenks: 1,142 mm (0,045") mit einem Bereich von 1,015 - 1,522 mm) (0,040 - 0,060")

- Entspricht der Tiefe der Öffnung -

Beispiel 3

1. Nadel aus chirurgischem Edelstahl
2. Nadeltyp 12,5 mm (Halbinch) Konusspitze
3. Drahtgröße Außendurchmesser 1,575 mm (0,062 Inch)
4. Öffnungsgröße Innendurchmesser unverformt: 1,015 - 1,053 mm (0,0040 - 0,0415")
5. Elliptische Öffnung der Nadel, größere Abmessung 1,776 mm (0,070"), Bereich der kleineren Abmessung 0,761 - 0,926 mm (0,030 - 0,0365")
6. geflochtener, synthetischer, absorbierbarer Faden der Größe #1,150 cm (60"), doppelt genommen auf 75 cm (30") Länge
7. Gesenkbedingungen: herkömmliches überlappendes Gesenk: 1,575 mm (0,062")
8. Breite des langen Stegs des Gesenks: 1,142 mm (0,045") mit einem Bereich von 1,015 - 1,522 mm) (0,040 - 0,060")

- Entspricht der Tiefe der Öffnung -

9. Bearbeitungsdruck 275 bis 414 kPa (40 bis 60 psi)
10. Erforderliche Schläge, um eine minimale Haltekraft von 2,10 kg zu erzeugen = Zwei bis drei Schläge, wobei die Nadel 90º nach jeder Verformung gedreht wird.
Bevorzugte Nahtmaterialien umfassen absorbierbare oder nicht absorbierbare, natürliche oder synthetische einfaserige, vielfaserige oder geflochtene Nahtmaterialien. Bevorzugte Nahtmaterialien umfassen einfaseriges Polypropylen und synthetische Polymere mit Glykolsäureesterverbindungen, die einer hydrolytischen Degradation zu nicht toxischen, zellgewebeverträglichen absorbierbaren Komponenten einschließlich Polyglykolsäure ausgesetzt sind, vielfaserige geflochtene Nahtmaterialien oder ähnliches. Andere Nahtmaterialien, die beabsichtigt sind, schließen Seide, Nylon, Leinen, Baumwolle, Polyester, Edelstahl, und natürliche Stoffe wie Darmsaite ein.

Claims

1. Zur Schleife verbundene Nahtmaterialvorrichtung (10), die umfaßt eine Nadel (12) mit einem spitzen Ende (16) und einem stumpfen Ende (18), wobei das stumpfe Ende eine Öffnung (22) besitzt, die sich im wesentlichen axial in diesem zu einer Oberfläche der Nadel am stumpfen Ende erstreckt, und eine Schleife, die aus einem biegsamen Nahtmaterial (14) gebildet ist und beide freie Enden (24, 26) innerhalb der Öffnung und an der Nadel angebracht angeordnet hat;

wobei die Schleife von einer Länge ist, die im wesentlichen größer als die Länge der Nadel ist, um das Einführen der Nadel und zumindest eines Bereichs des biegsamen Nahtmaterials in Zellgewebe (20), das vernäht werden soll, und das Einführen der Nadel in die Schleife zu erleichtern; und

wobei die sich axial erstreckende Öffnung an der Oberfläche des stumpfen Endes eine Querschnittsabmessung besitzt, die in einer ersten Richtung größer als die Querschnittsabmessung ist, die im wesentlichen senkrecht zu der ersten Richtung ist.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, worin das biegsame Nahtmaterial eine im wesentlichen kreisförmige Querschnittsanordnung besitzt.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, worin das Nahtmaterial mit einem Cyanoacrylat-Zuspitzmedium zugespitzt ist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, worin das zu einer Schleife verbundene Nahtmaterial zumindest 150 cm (60 Inches) lang ist, und zu einer Schleifenlänge von 75 cm (30 Inch) gedoppelt ist.

5. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Nadel eine chirurgische Nadel aus Edelstahl ist.

6. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Nadel eine bogenförmige Form besitzt.

7. Vorrichtung gemäß Anspruch 5, worin die Nadel aus Operationsedelstahl der Serie 400 hergestellt ist.

8. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die langgezogene Öffnung eine im wesentlichen elliptische Querschnittsanordnung besitzt.

e 9. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Nahtmaterial ein synthetisches Polymer ist mit Glykolsäureesterverbindungen, die einer hydrolytischen Degradation zu nicht toxischen, zellgewebekompatiblen, absorbierbaren Komponenten ausgesetzt ist.

10. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das stumpfe Ende der zugespitzten Nadel in zumindest zwei Richtungen nach innen verformt wird, um eine nach innen gerichtete Kraft vorzusehen, die auf das biegsame Nahtmaterial gerichtet ist, um das Nahtmaterial an der Nadel anzubringen.

11. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Nahtmaterial an der Nadel an dem stumpfen Ende der Nadel in einer Weise angebracht ist, die eine vorbestimmte Herausziehkraft vorsieht, um das biegsame Nahtmaterial aus der Nadel herauszuziehen.

12. Vorrichtung gemäß Anspruch 11, worin die Herausziehkraft durchschnittlich etwa 2,10 kg Kraft entspricht.

13. Verfahren zum Herstellen einer zur Schleife verbundenen Nahtmaterialvorrichtung die umfaßt:

a) Nehmen einer Operationsnadel mit einem spitzen Ende und einem stumpfen Ende, wobei das stumpfe Ende eine Öffnung besitzt, die sich axial in dieser zu einer Oberfläche der Nadel am stumpfen Ende erstreckt und von einer vorbestimmten Länge ist;

b) Vorsehen eines biegsamen Nahtmaterials und zu einer Schleife Formen des Nahtmaterials so, daß die zwei freien Enden desselben in einer Ende-zu-Ende- Beziehung sind;

c) Verformen der Öffnung mit einer Querschnittsform an der Oberfläche des stumpfen Endes mit einer größeren Abmessung größer in der Länge als eine kleinere Abmessung, die im wesentlichen senkrecht zu der größeren Abmessung ist, wobei die Öffnung der Nadel ausreichend dimensioniert ist, um eine vorbestimmte Länge der freien Endbereiche des biegsamen Nahtmaterials aufzunehmen, während die freien Endbereiche in der Ende-zu-Ende-Beziehung beibehalten werden;

d) Einführen einer vorbestimmten Länge der freien Endbereiche des Nahtmaterials in die Öffnung, während die freien Endbereiche in Ende-zu-Ende- Beziehung beibehalten werden; und

e) Vorsehen zumindest einer nach innen gerichteten Kraft auf das stumpfe Ende der Nadel, um das Nadelmaterial dazu zu bringen, nach innen ausreichend deformiert zu werden, um eine vorbestimmte, nach innen gerichtete Anbringkraft auf das Nahtmaterial vorzusehen; und worin

f) die Länge der Schlaufe im wesentlichen größer als die Länge der Nadel gewählt wird, so daß die Vorrichtung in einem Verfahren des Vernähens von Körperzellgewebe verwendet werden kann, das die Schritte umfaßt des Einführens der Nadel in das Körperzellgewebe bis zumindest ein Bereich des Nahtmaterials das Körperzellgewebe durchdringt, im wesentlichen Umdrehen der Richtung der Nadel und Einführen der Nadel durch das zur Schleife verbundene Nahtmaterial.

14. Verfahren gemäß Anspruch 13, worin der Verformungsschritt durch Gesenkverformen ausgeführt wird.

15. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 13 und 14, das den weiteren Schritt umfaßt:

i) Anordnen eines Paars von Gesenkformen um das stumpfe Ende der Nadel, wobei die Gesenkformen dazu dienen, die nach innen gerichtete Kraft bereitzustellen; und

ii) Anwenden der nach innen gerichteten Kraft auf die Gesenkformen, um die Gesenkformen dazu zu bringen, das stumpfe Ende der Nadel zu schlagen, um nach innen gerichtete Verformungskräfte auf diese zu übertragen, um das biegsame Nahtmaterial an der Nadel anzubringen.

16. Verfahren gemäß Anspruch 15, worin jede Gesenkform ein Paar von inneren bogenförmigen Oberflächenbereichen besitzt, die voneinander beabstandet sind, um eine Materialentspannungszone vorzusehen, wobei Bereiche des Materialverformungsteils des zu verformenden stumpfen Endes sich innerhalb der Entspannungszonen zwischen den Paaren von bogenförmigen Oberflächenbereichen ansammeln können.

17. Verfahren gemäß Anspruch 15, worin jede Gesenkform einen im wesentlichen bogenförmigen wellenförmigen Oberflächenbereich besitzt, der auf das stumpfe Ende zu gerichtet ist und konkave Bereiche umfaßt, wobei verformtes Material des stumpfen Endes sich innerhalb der konkaven Bereiche so ansammeln kann, um eine Verwindung des stumpfen Endes zu vermeiden.

18. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 13 - 17, weiter umfassend Behandeln der freien Endbereiche des biegsamen Nahtmaterials mit einem Zuspitzmedium vor dem Anordnen der freien Endbereiche innerhalb der Öffnung der Nadel.

19. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 13 - 18, weiter umfassend Vorsehen zumindest einer zweiten nach innen gerichteten Kraft auf das stumpfe Ende der Nadel in einer Richtung, die im allgemeinen senkrecht zu der ersten nach innen gerichteten Kraft ist, wobei das Nadelmaterial dazu gebracht wird, weiter verformt zu werden, um eine vorbestimmte Befestigungskraft auf das biegsame Nahtmaterial vorzusehen.