DE69214314T2

DE69214314T2 - Verfahren und Vorrichtung zum Kalandern und Beschichten/Einfüllen von Nahtmaterial

Info

Publication number: DE69214314T2
Application number: DE69214314T
Authority: DE
Inventors: Michael P. Norwalk Ct 06851 Chesterfield; Mark P. Trumball Ct 06611 Reale
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1991-02-08
Filing date: 1992-01-20
Publication date: 1997-03-20
Anticipated expiration: 2012-01-21
Also published as: US5540773A; US5447100A; CA2059245C; EP0499048A1; AU649514B2; DE69214314D1; CA2059245A1; AU1033592A; EP0499048B1; US5312642A; JPH04317655A

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum mechanischen Behandeln von Nahtmaterialien, und insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Kalandrieren chirurgischer Nahtmaterialien mit vielen Fasern.

2. Hintergrund des Gebietes

Eine wichtige Überlegung beim Ausführen von Operationen ist der "Griff" (hand) oder das "Gefühl" (feel) des zum Schließen von Wunden verwendeten Nahtmaterials, das zumindest teilweise durch die Knotenknüpf- und Hinunterlaufeigenschaften des Nahtmaterials widergespiegelt wird. "Knüpfeigenschaften" beziehen sich auf die Leichtigkeit, mit der ein Chirurg einen Knoten knüpfen kann, und die Fähigkeit des Nahtmaterials geknotet zu verbleiben ohne sich von selbst zu lösen. "Hinablaufeigenschaften" beziehen sich auf die Fähigkeit eines Chirurgen, eine oder mehrere "Würfe" eines Knotens in dem Nahtmaterial auszuführen und sie ein Nahtmaterial zum Ort des Knotens hinunterlaufen zu lassen. Im allgemeinen betreffen der Griff oder das Gefühl eines Nahtmaterials und die Hinunterlaufeigenschaften die Schlüpfrigkeit und Steifheit des Nahtmaterials: Schlüpfrigkeit erleichtert das Knüpfen eines Knotens, wohingegen Steifigkeit das Knüpfen eines Knoten schwieriger gestaltet und die Wahrscheinlichkeit eines Knickens des Nahtmaterials und/oder eines sich Lösens des Knotens erhöht.
Sowohl Nahtmaterialien mit vielen Fasern als auch Nahtmaterialien mit einer Faser sind in der Technik bekannt. Nahtmaterialien aus vielen Fasern, wie geflochtene oder gedrehte Nahtmaterialien, besitzen eine bessere Weichheit und Biegsamkeit als Nahtmaterialien aus einer Faser und können einfacher verknotet werden. Jedoch können Nahtmaterialien aus vielen Fasern eine rauhere Oberfläche oder "Griffeigenschaften" (grabbiness) als Nahtmaterialien aus einer Faser besitzen sowie einen beträchtlichen Prozentsatz von Totraum oder Zwischenräumen zwischen den Fasern. Der Totraum kann durch Durchtränken des Nahtmaterials mit vielen Fasern mit einen Füllmaterialverringert werden. Füllmaterial kann die Nahtmaterialfasern schmieren helfen und die Biegsamkeit erhöhen.
Beschichtungen verbessern die Hinunterlaufeigenschaften eines Knotens des Nahtmaterials, obwohl sie auch dazu neigen, die Steifigkeit zu erhöhen. Eine andere Quelle der Steifigkeit entsteht aus dem gebräuchlich verwendeten Verfahren der "Heißfixierung" oder des "Heißstreckens" des Nahtmaterials, wie in den US-Patent Nr. 3,222,125, 3,257,702, 3,379,552 und 3,839,524 zum Beispiel beschrieben wird. Es wurde vorgeschlagen, die Biegsamkeit heißfixierter Nahtmaterialien durch Biegen des Nahtmaterials, wie in US-Patent Nr. 3,839,524 und 3,257,702 beschrieben ist, zu verbessern.
Bekannte Stoffe zum Füllen oder Beschichten von Nahtmaterialien sind in US-Patent Nr. 3,322,125, 3,379,552, 3,867,190, 3,942,532, 4,047,533, 4,532,929, 4,201,216 und 4,711,241 zum Beispiel beschrieben.
Die Gleichmäßigkeit des Füllens oder Beschichtens verbleibt jedoch als ein wichtiges Problem bei der Herstellung von Nahtmaterialien. Fehlende Gleichmäßigkeit kann die Wirksamkeit des Füllmaterials und Beschichtungsmaterials hemmen, und eine Vorrichtung und ein Verfahren, die auf dieses Problem gerichtet ist, wird benötigt.
US-A-3307971 offenbart ein Verfahren zum Behandeln eines chirurgischen Nahtmaterials aus vielen Fasern umfassend das Zuführen von geflochtenem Polyesterfaden unter Spannung über Rollen als Teil eines Verfahrens zum Beschichten des Fadens mit Polytetrafluorehtylen.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Behandeln eines vielfaserigen chirurgischen Nahtmaterials bereitgestellt umfassend den Schritt des Zuführens des Nahtmaterials in Längsrichtung durch ein Mittel zum Aufbringen einer ersten Druckkraft auf das Nahtmaterial entlang einer ersten linearen Richtung, die im wesentlichen quer zur axialen Ausrichtung des Nahtmaterials ist, wobei die erste Druckkraft von einer ausreichenden, vorbestimmten Größe ist, um den Durchmesser des Nahtmaterials zumindest zeitweilig in einer zweiten linearen Richtung auszudehnen, die im wesentlichen orthogonal zu der ersten linearen Richtung ist. Ein zweites Aufbringen einer Druckkraft wird dem Nahtmaterial in einer Richtung zugeführt, die im allgemeinen quer zu jener der ersten Druckkraft wie auch quer zur Längsrichtung des Nahtmaterials ist. Die zweite Druckkraft ist vorzugsweise in wesentlichen gleich in der Größe zur ersten Druckkraft, so daß das Nahtmaterial in seine ursprüngliche runde Form zurückkehrt.
Die Vorrichtung zum Verwirklichen dieses Verfahrens ist in Anspruch 20 definiert und umfaßt ein Paar von Rollen, die in Richtung aufeinander zu vorgespannt sind, um eine Druckkraft auf ein Nahtmaterial aufzubringen, das zwischen diesem hindurchgeführt wird. Ein zweites Paar von Rollen wird winklig (vorzugsweise 90º) zu dem ersten Satz von Rollen ausgerichtet und quer zur Längserstreckung des Nahtmaterials. Das zweite Paar von Rollen ist so angeordnet, daß ein Nahtmaterial, das zwischen beiden den ersten Paar von Rollen und dem zweiten Paar von Rollen hindurchtritt, wechselweise in einer ersten Richtung komprimiert wird, dann in einer zweiten Richtung mit einem Winkel zur ersten Richtung. Das Aufbringen der Druckkraft vergrößert den Durchmesser des Nahtmaterials in einer Richtung orthogonal zur Kraftaufbringung. Somit wird mit zwei Paaren von Rollen das Nahtmaterial in zwei Richtungen gedehnt, wobei die Fasern geöffnet werden, um das Nahtmaterial aufnahmefähiger für die Anwendung von Füllmaterialien, Beschichtungsmaterialien und ähnlichen zu machen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Nahtmaterial gefüllt, indem das kalandrierte Nahtmaterial in Längsrichtung durch einen Bereich hindurchtritt, in dem das Nahtmaterial in Kontakt zu einem Füllmedium tritt, das im wesentlichen kontinuierlich dem Füllkopf zugeführt wird, wenn das Nahtmaterial durch diesen hindurchtritt. Das Füllmedium wird durch eine Dosierpumpe gefördert. Der Füllvorgang wird für irgendein gegebenes, vielfaseriges, geflochtenes Nahtmaterial durch ein Computerprogramm optimiert, das auf den Denier des Nahtmaterials, der Pumpenkapazität, der Nahtmaterialgeschwindigkeit, dem gewünschten oder dem Zielfüllungsmaß und dem Berechnen und Einstellen einer Pumpengeschwindigkeit basierend auf den vorstehenden Parametern basiert.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden geflochtene, synthetische, bioabsorbierbare Nahtmaterialien, die mit einer schlüpfrigen Beschichtung beschichtet sind, um das Hinunterlaufen eines Knotens zu verstärken, gemäß der Erfindung kalandriert und danach mit einen Lagerungstabilisiermedium gefüllt. Das Kalandrieren des geflochtenen, synthetischen, absorbierbaren Nahtmaterials vor dem Füllen öffnet, wie man glaubt, die Verflechtungsstruktur, um es dem Lagerungsstabilisiemedium zu gestatten, im wesentlichen alle Zwischenräume des Nahtmaterials zu durchdringen. In wahlweisen Ausführungsformen, werden geflochtene, absorbierbare oder nicht-absorbierbare Nahtmaterialien kalandriert, um das Beschichten des Nahtmaterials mit einem oder mehreren Schmiermittelbeschichtungen und/oder Füllmitteln zu erleichtern, so wie das oben genannten Lagerungsstabilisiermedium, das einen oder mehrere therapeutische Medien oder Wachstumsfaktoren enthält.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine zeichnerische Darstellung der Kalandriervorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig.2 ist eine perspektivische Ansicht der Kalandriervorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht in Explosionsdarstellung des oberen Kalandrierbereiches;
Fig. 4 ist eine teilweise Schnittansicht der Federbefestigung der Kalandriervorrichtung;
Fig. 5 ist eine Aufrißansicht der Vorrichtung zum Füllen von Nahtmaterial der vorliegenden Erfindung;
Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht in teilweisen Schnitt des Einfüllkopfes;
Fig. 7 ist ein Ablaufdiagramm eines Computerprogramms zum Regeln des Verfüllungsverfahrens der vorliegenden Erfindung.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

Die vorliegende Erfindung richtet sich in erster Linie auf die Behandlung geflochtener chirurgischer Nahtmaterialien, um ein im wesentliches gleichmäßiges und vollständiges Beschichten und/oder Füllen des Nahtmaterials zu erleichtern und zu unterstützen. In der bevorzugten Ausführungsfom werden geflochtene synthetische absorbierbare Nahtmaterialien vor dem Verfüllen mit einem Lagerungsstabilisiermedium kalandriert, vorzugsweise einer Mischung, die Glycerol enthält, um ein im wesentliches vollständiges Durchdringen des Füllstoffes durch die geflochtene Struktur hindurch zu unterstützen.
Das Kalandrierverfahren und die Vorrichtung kann ebenfalls bei dem Beschichten und/oder Verfüllen von absorbierbaren oder nicht-absorbierbaren Nahtmaterialien Anwendung finden. Um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern, werden mögliche Nahtmaterialien und Verflechtungsausführungen, Beschichtungsstoffe und Füllstoffe, die möglicherweise ein oder mehrere therapeutische Medien oder Wachstumsfaktoren enthalten, diskutiert werden, bevor im Detail die bevorzugte Kalandriervorrichtung und das Verfahren und das bevorzugte Verfahren zum Kalandrieren geflochtener, synthetischer, absorbierbarer Nahtmaterialien vor den Verfüllen mit einem Stabilisatormedium beschrieben werden.

Nahtmaterial und Ausführung

Wie festgestellt wurde, findet das Kalandrierverfahren und die Vorrichtung insbesondere Anwendung bei der Behandlung von geflochtenen chirurgischen Nahtmaterialien aus vielen Fasern. Der Ausdruck "Verflechtung" bedeutet einen im wesentlichen symmetrischen Strang, der durch das diagonale Überkreuzen einer Anzahl (mindestens drei) von individuellen Strängen, die aus einer oder mehreren Fasern aufgebaut sind, in solch einer Weise gebildet ist, daß jeder Strang abwechselnd über und unter einem oder mehreren der anderen hindurchtritt. Die Flechtung kann einen Kernabschnitt einschließen, der aus einer oder mehreren Fasern besteht, um die die Flechtung außen hergestellt wird, obwohl solch ein Kern ausgeschlossen sein kann, wenn dies erwünscht ist. Die Flechtung kann von einem herkömmlichen Aufbau sein (sogenannte "hohle" oder "röhrenförmige" Flechtung), oder kann von einem spiroiden Aufbau, mit oder ohne einem Kern (siehe zum Beispiel US-A- 5,019,093) sein.
Das geflochtene Nahtmaterial kann aus einer weiten Vielfalt natürlicher und synthetischer faseriger Stoffe wie jegliche der im folgenden offenbarten für den Aufbau von Nahtmaterialien hergestellt werden. Solche Stoffe umfassen nicht-absorbierbare wie auch teilweise oder vollständig bioabsorbierbare (d.h. resorbierbare) natürliche und synthetische faserbildende Polymere. Nicht-absorbierbare Stoffe, die für die Herstellung des geflochtenen Nahtmaterials dieser Erfindung geeignet sind, umfassen Seide, Polyamide, Polyesther, Polypropylen, Seide, Baumwolle, Leinen, etc.. Kohlenstoffasern, Stahlfasern und andere biologisch akzeptierbare inorganische faserige Materialien können ebenfalls verwendet werden. Bioabsorbierbare Harze, aus denen das Nahtmaterial hergestellt werden kann, umfassen jene, die von Glycolsäure, Glycolid, Milchsäure, Lactid, Dioxanon, Epsilon-Carprolacton, Trimethylencarbonat, etc., abgeleitet sind, und verschiedene Kombinationen jener und verwandter Monomere. Aus Harzen dieses Typs hergestellte Nahtmaterialien sind in der Technik bekannt, z.B. wie in US-Patent Nr. 2,668,162; 2,703,316; 2,748,987, 3,225,766; 3,297,033; 3,422,181; 3,531,561; 3,565,077; 3,565,869; 3,620,218; 3,262,948; 3,636,956; 3,736,646; 3,772,420; 3,773,919; 3,792,010; 3,797,499; 3,839,297; 3,867,190; 3,787,284; 3,982,543; 4,047,533; 4,060,089; 4,137,921; 4,157,437; 4,234,775; 4,237,920; 4,300,565; und 4,523,591; UK-Patent Nr. 779,291; D.K. Gilding et al., "Biodegradable polymers for use in surgery - -polyglycolic/poly(lactid acid) homo- and copolymers" 1, Polymer, Band 20, Seiten 1459-1464 (1979); und D.F. Williams (Hrsg.), Biocompatibility of Clinical Implant Materials, Band II, Kapitel 9: "Biodegradable Polymers" (1981) offenbart sind.

Verfüllungsmedium

Wenn ein Nahtmaterial aus vielen Fasern aus einem Stoff hergestellt wird, der einer Hydrolyse ausgesetzt werden kann, zum Beispiel jeglicher der oben genannten absorbierbaren Harze, lehren frühere Patente, daß man besonders dafür Sorge tragen muß, streng auszuschließen, daß Feuchtigkeit während der Lagerung in Kontakt zu dem Nahtmaterial tritt oder um das Nahtmaterial auf sonstige Weise vor übermäßigem hydrolytischen Angriff bewahren, was seine in vitro Festigkeit bis zu dem Punkt gefährden würde, an dem das Nahtmaterial nicht mehr brauchbar wäre.
Somit ist gemäß den US-Patent Nr. 3,728,839 und 4,135,622 die in vivo Festigkeit chirurgischer Elemente aus Polyglycolsäure wie Nahtmaterialien einer beträchtlichen Verschlechterung ausgesetzt, wenn diese sich lange Zeit in der Verpackung befinden, selbst wenn der Inhalt sehr geringen Mengen von Wasser über sehr kurze Zeiträume, z.B. 20 Minuten oder weniger unmittelbar vor dem Verpacken ausgesetzt werden aufgrund der Neigung einer flüssigkeitsundurchdringlichen Verpackung die Feuchtigkeit mit dem Nahtmaterial einzuschließen. Um das Ausmaß hydrolytischer Degradation eines absorbierbaren Materials während der Verpackung zu verhindern oder zu minimieren offenbaren US-Patent Nr. 3,728,839 und 4,135,622 das Entfernen von im wesentlichen der gesamten Feuchtigkeit von dem Nahtmaterial vor dem dichten Verschließen der Verpackung. Diese Vorgehensweise zum Verbessern der Lagerstabilität des Nahtmaterials ist, obwohl wirksam, in der Praxis schwierig und teuer auszuführen. Vor dem Abdichten des Nahtmaterials innerhalb seiner dampfundurchlässigen Verpackung ist es wesentlich, daß das Nahtmaterial "strohtrocken" ist, eine Bedingung, die durch das Erhitzen des Nahtmaterials über einen ausreichenden Zeitraum zum Entfernen im wesentlichen des gesamten Wassers von diesem, z.B. 82,2-86,7ºC (180-188ºF) über 1 Stunde unter einem 66 cm (26 inch) Vakuum, erreicht wird. Wenn jedoch das Wasser entfernt worden ist, kann man es dem Nahtmaterial nicht gestatten, in Kontakt zu einer Feuchtigkeit enthaltenen Umgebung zu kommen, selbst über eine beschränkte Zeitdauer, weil, wie oben festgestellt wurde, die Patente lehren, daß selbst ein kurzes einer Feuchtigkeit Aussetzen eine starke Verschlechterung der in vivo Festigkeit des Nahtmaterials verursachen kann. Es wird daher nachfolgend dem Schritt des Entfernens von Wasser notwendig, das Nahtmaterial in einem trockenen Bereich, d.h. einer Umgebung, die im wesentlichen feuchtigkeitsfrei ist, zeitweilig aufzubewahren, wo die Möglichkeit eines Kontaktes mit Feuchtigkeit weitgehend ausgeschaltet ist. Diese Arbeitsgänge zum Verbessern der Lagerstabilität eines absorbierbaren Nahtmaterials sind zeitaufwendig, teuer und stellen eine relativ komplexe Lösung des Lagerstabilitätproblemes dar.
In einer vollständig unterschiedlichen Vorgehensweise zum Verbessern der Lagerstabilität eines absorbierbaren Nahtmaterials, einer, die die vorgenannten mit dem Verfahren der US-Patent Nr. 3,728,839 und 4,135,622 verbundenen Nachteile vermeidet, wird die Lagerstabilität eines absorbierbaren geflochtenen Nahtmaterials, das zur Hydrolyse neigt, durch Anwenden einer lagerungsstabilisierenden Menge eines Füllmaterials auf das Nahtmaterial, das zumindest eine wasserlösliche flüssige Polyhydroxy-Komponente und/oder Esther derselben enthält, verbessert. Zusätzlich dazu, dem Nahtmaterial ein gesteigertes Maß an Lagerstabilität zu verleihen, erteilt die vorliegende Erfindung auch andere Vorteile. So zeigt z.B. ein geflochtenes Nahtmaterial, das mit einer lagerstabilisierenden Menge von z.B. Glycerol gefüllt worden ist, eine bessere Biegsamkeit und "Griff" Merkmale als das unbehandelte Nahtmaterial. Des weiteren können, weil die Polyhydroxy-Komponenten im allgemeinen eine Vielfalt medicochirurgisch nützlicher Substanzen auflösen können, sie als Träger zum Abgeben solcher Substanzen an eine Wunde oder einen Operationsort zu der Zeit, zu der das Nahtmaterial in den Körper eingeführt wird, verwendet werden.
Die nützlichen lagerstabilisierenden Stoffe werden im allgemeinen aus den wasserlöslichen, flüssigen Polyhydroxykomponenten und/oder Esthern solcher Komponenten ausgewählt, vorzugsweise jene mit keiner merklichen Toxizität für den Körper bei den vorliegenden Niveaus. Der Ausdruck "flüssige Polyhydroxykomponente" meint jene Polyhydroxykomponenten, die in dem im wesentlichen reinen Zustand Flüssigkeiten, im Gegensatz zu Feststoffen, bei oder um Umgebungstemperatur herum, z.B. bei von etwa 15ºC bis etwa 40ºC, sind. Die bevorzugten Polyhydroxykomponenten besitzten bis zu etwa 12 Kohlenstoffatome und wo die Esthern betroffen sind, sind sie vorzugsweise die Monoesthern und Diesthern. Unter den spezifischen Lagerungsstabilisierstoffen, die mit im allgemeinen guten Ergebnissen verwendet werden können, sind Glycerol und seine Mono- und Diesthern, die von Carboxylsäuren geringen Molekulargewichts, z.B. Monoacetin und Diacetin (jeweils Glycerylmonocetat und Glyceryldiacetat), Ethylenglycol, Diethylenglycol, Triethylenglycol, 1,3- Propandiol, Trimethylolethan, Trimethylolpropan, Pentaerythritol, Sorbitol und ähnlichem abstammen. Glycerol wird besonders bevorzugt. Mischungen von lagerungsstabilisierenden Medien, z.B. Sorbitol in Glycerol gelöst, Glycerol mit Monoacetin und/oder Diacetin kombiniert, etc. sind ebenfalls nützlich.
Um das Weglaufen oder Trennen des Lagerungsstabilisierstoffes von dem Nahtmaterial zu verhindern oder zu minimieren, eine Tendenz, zu der Komponenten mit relativ geringer Viskosität wie Glycerol besonders neigen, kann es vorteilhaft sein, das Medium mit einem Eindickungsmittel zu mischen. Viele Arten von pharmazeutisch akzeptierbaren nicht-wässerigen Eindickungsmittel können verwendet werden einschließlich wasserlöslichen Polysacchariden, z .B. Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), und die anderen Stoffe dieses Typs, die in der europäischen Patentanmeldung 0 267 015 offenbart sind, Polysaccharidharze wie Guar, Xanthan und ähnliches, Gelatine, Collagen etc.. Eine besonders bevorzugte Klasse von Eindickmittel sind die gesättigten aliphatischen Hydroxycarboxylsäuren mit bis zu etwa 6 Kohlenstoffatomen und den Alkalimetal und Erdalkalimetallsalze und Hydrate derselben. Innerhalb dieser bevorzugten Klasse von Komponenten sind jene, entsprechend der allgemeinen Formel
worin R Wasserstoff oder Methyl, R' ein Metall ist, das aus der Gruppe bestehend aus Alkalimetall und Erdalkalimetall besteht und n ist 0 oder 1, und Hydraten derselben ausgewählt ist. Spezielle Beispiele solcher Komponenten umfassen Salze der Milchsäure wie Kalziumlactat und Kaliumlactat, Natriumlactat, Salze der Glycolsäure wie Kalziumglycolat, Kaliumglycolat und Natriumglycolat, Salze von 3- Hydroxypropansäure wie die Kalzium-, Kalium- und Natriumsalze derselben, Salze von 3-Hydroxybutansäure wie Kalzium-, Kaliumund Natriumsalze derselben und ähnliches. Wie oben festgestellt wurde, können Hydrate dieser Komponenten ebenfalls verwendet werden. Kalziumlactat, insbesondere Kalziumlactatpentahydrat ist ein besonders bevorzugtes Eindickungsmittel.
Wo ein Eindickungsmittel verwendet wird, wird es in der Zusammensetzung des Füllstoffes in zumindest der Menge eingebunden, die erforderlich ist, um die Gesamtviskosität des Lagerungsstabilisiermittels zu dem Punkt zu erhöhen, an dem das Mittel nicht länger von dem Nahtmaterial in einer relativ kurzen Zeitspanne leicht wegläuft. Im Fall einer bevorzugten Lagerungsstabilisermittel-Eindickungsmittelkombination, nämlich Glycerol und Kalziumlactat, kann das Gewichtsverhältnis von Glycerol zu Kalziumlactat von etwa 1:1 bis etwa 10:1 und vorzugsweise von etwa 6:1 bis 8:1 variieren.
Wenn nötig oder erwünscht, kann das Lagerungsstabilisiermittel zusammen mit optionalem Eindickungsmittel in jedem geeigneten nicht-wässerigen Lösungsmittel oder einer Kombination von Lösungsmitteln vor der Verwendung aufgelöst werden. Um geeignet zu sein, muß das Lösungsmittel (1) mit dem Lagerungsstabilisiermittel und dem optionalen Eindickungsmittel, wenn vorhanden, mischbar sein, (2) einen ausreichend hohen Dampfdruck besitzen, um leicht durch Verdampfung entfernt werden zu können, (3) nicht merklich die Unversehrtheit des Nahtmaterials beeinflussen und (4) die Oberfläche des Nahtmaterials benetzen können. Unter Anwendung dieser Kriterien auf ein bevorzugtes Lagerungsstabilisiermittel, Glycerol, vorteilhafterweise in Beimischung mit einem bevorzugten Eindickungsmittel, Kalziumlactat, sind niedrige Alkohole wie Methanol und Athanol vollständig geeignete Lösungsmittelträger. Wenn ein Lösungsmittel bei der Herstellung des Stabilisiermittels verwendet wird, z.B. Methanol, kann solch ein Lösungsmittel in Mengen verwendet werden, die zu einer Lösungskonzentration von etwa 20% bis etwa 50%, vorzugsweise etwa 30% bis etwa 45% bezüglich des Gewichts des Lagerungsstabilisermittels einschließlich irgendwelcher wahlweise Eindickungsmittel führt.
Das Herstellen des Lagerungsstabilsiermittels zur Anwendung auf das Nahtmaterial ist ein relativ einfacher Vorgang. Beispielsweise in dem Fall einer Mischung aus Glycerol und Kalziumlactat wird die gewünschte Menge an Glycerol zuerst in einen geeigneten Behälter eingeführt, gefolgt durch die Zugabe zu diesem der gewünschten Menge von Kalziumlactat. Wenn kein Lösungsmittel verwendet werden soll, wird die Mischung anschließend gründlich gemischt. Wenn ein Lösungsmittel wie Methanol verwendet wird, wird das Lösungsmittel zu der Mischung aus Glycerol und Kalziumlactat hinzugefügt und die Lösung wird dann gründlich gemischt, um die Komponenten aufzulösen.
Die Anwendung des Lagerungsstabilisiermittels auf das Nahtmaterialkann auf eine Vielzahl von Weisen ausgeführt werden. So kann z.B. das Nahtmaterial in das Lagerungsstabilisiermittel oder eine Lösung desselben eingetaucht werden, bis zumindest eine lagerungsstabilisierende Menge an Stoff von dem Nahtmaterial aufgenommen oder in einer anderen Weise gebunden worden ist, selbst nach dem optionalen Entfernen jeglichen Überschußstoffes und/oder begleitenden Lösungsmittels (wenn vorhanden) wie durch Austrocknen, Abwischen, Verdampfung, etc.. In vielen Fällen sind Kontaktzeiten in der Größenordnung von nur wenigen Sekunden, z.B. etwa 10 Sekunden oder so, bis einigen Stunden, z.B. etwa 2 Stunden oder sogar länger, ausreichend, um eine wesentliche Verbesserung bezüglich der Lgerungsstabilität des behandelten Nahtmaterials verglichen zu demselben Nahtmaterial, das nicht mit Lagerungsstabilisiermittel behandelt worden ist, zu erzielen.
Das vorstehende Verfahren zum In Kontakt bringen des Nahtmaterials mit dem Lagerungsstabilisiermedium kann kontinuierlich oder absatzweise ausgeführt werden. Somit kann eine fortlaufende Länge des Nahtmaterials kontinuierlich durch eine Menge an Stabilisiermittel mit einer Geschwindigkeit hindurchtreten, die vorher bestimmt worden ist, um das notwendige Maß an Aussetzung oder Kontaktzeit des Nahtmaterials mit dem Lagerungsstabilisermedium bereitzustellen. Wenn das Nahtmaterial aus dem Lagerungsstabilisiermedium auftaucht, kann es durch einen Wischer oder eine ähnliche Einrichtung hindurchtreten, um überschüssiges Medium vor dem Verpackungsvorgang zu entfernen. Vorzugsweise wird das Nahtmaterial durch einen Beschichtungskopf hindurchgeführt, der von einer Dosierpumpe mit einer konstanten Zufuhr an Füllungslösung versorgt wird, wobei das Nahtmaterial aus dem Beschichtungskopf heraustritt und durch einen Verdampfungsofen zum Entfernen des Lösungsmittels der Füllungslösung vor jeglichen weiteren Oberflächenkontakt, d.h. mit Rollen etc. hindurchtritt. In einem absatzweisen Betrieb wird eine Menge an Nahtmaterial nur in das Lagerungsstabilisiermedium über die erforderliche Zeitspanne eingetaucht, wobei jegliches zusätzliches Medium von dem Nahtmaterial, wenn gewünscht, entfernt wird.
Alternativ kann das Lagerungsstabilisermedium und Lösungen desselben auf das Nahtmaterial durch Sprayen, Bürsten, Wischen etc. angewandt werden, so daß das Nahtmaterial zumindest eine lagerungsstabilisierende Menge des Mediums empfängt und behält.
Ein wieder anderes Verfahren, das verwendet werden kann, um das Lagerungsstabilisiermedium anzuwenden, beinhaltet das Einsetzen des Nahtmaterials in eine Verpackung, die eine wirksame Menge des Mediums enthält, so daß ein enger Kontakt zwischen dem Nahtmaterial und dem Medium erreicht wird.
Welche der Vorgehensweisen zum In Kontakt bringen auch verwendet wird, ist es notwendig, daß das behandelte Nahtmaterial eine lagerungsstabilisierende Menge des Lagerungsstabilisiermediums aufnimmt. Im allgemeinen sind Mengen von etwa 2 bis etwa 25, und vorzugsweise von etwa 5 bis etwa 15 Gewichtsprozent des Lagerungsstabilisiermedium/der Lagerungsstabilisiermedien (ausschließlich Lösungsmittel) bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterials, das mit diesem in Kontakt gebracht worden ist, ausreichend, um eine wesentlich verbesserte Lagerungsstabilität verglichen zu jener des unbehandelten Nahtmaterials vorzusehen.
Wie vorher ausgeführt wurde, braucht eine gemäß der Erfindung hergestellte, gefüllte, geflochtene Nahtmaterialkomponente nicht unter den bei früheren synthetischen absorbierbaren Nahtmaterialien benötigten sehr trockenen Bedingungen verpackt und aufbewahrt werden. Anstelle dessen ist es vorzuziehen, daß die gefüllten Nahtmaterialien so ausgeglichen sind, daß das Maß an Feuchtigkeit oder einem anderen Lösungsmittel für das Stabilisiermedium ausreichend ist, um zu einem angemessenen Maß an Viskosität für das Stabilisierungsmedium und das Eindickmittel zu führen, um das Stabilisierungsmedium auf dem Nahtmaterial zu behalten. In der bevorzugten Ausführungsform eines geflochtenen Nahtmaterials, das mit einer Mischung aus Glycerol und Kalziumlactat gefüllt ist, kann das Feuchtigkeitsmaß auf so wenig wie etwa 0,2 Gewichtsprozent des Nahtmaterials abgeglichen werden und ist vorzugsweise über 0,3% oder selbst mehr vorzugsweise über 0,5 Gewichtsprozent des Nahtmaterials.
Es wurde tatsächlich gefunden, daß ein mit einer Glycerol/Kalziumlactatzusammensetzung gefüllter, geflochtener Faden dazu neigt, unerwünschten Anderungen unterworfen zu sein, wenn er einer sehr trockenen Umgebung ausgesetzt wird. Mehr insbesondere kann, wenn solch ein gefüllter Faden einer sehr trockenen Umgebung ausgesetzt wird, die Oberfläche des Fadens eine flockige oder pulverförmige Substanz anreichern, die möglicherweise das Entfernen des Nahtmaterials von seiner Verpackung beeinflussen oder schwieriger gestalten könnte. Das einem Vakuum aussetzen der mit einem Glycerolstabilisierungsmedium gefüllten Nahtmaterialien verringert negativ, wie gefunden wurde, das Maß an Glycerolfüllstoff, möglicherweise durch Verdampfen des Glycerols. Das Anpassen des gefüllten Fadens, wie in einer taupunktgeregelten Umgebung, so daß der Faden einen relativ hohen Feuchtigkeitsgehalt, z.B. über 0,2% und vorzugsweise über 0,5 Gewichtsprozent des Fadens enthält, verhindert solch eine Ansammlung von flockigen oder pulverförmigen Substanzen, die anderenfalls entstehen könnten, wo der Faden einer extrem trockenen Umgebung ausgesetzt ist. Umgekehrt besitzt auch die Anwesenheit von zuviel Feuchtigkeit verschlechternde Wirkungen wie das Dazuführen, daß die Glycerolfüllung verläuft. Daher ist es vorzuziehen, das Feuchtigkeitsmaß innerhalb eines Bereiches mit vorbestimmten oberen und unteren Grenzen zu regeln.

Therapeutische Medien und/oder Wachstumsfaktoren

Es ist ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung, das Nahtmaterial mit oder ansonsten auf es aufzudringen, einer oder mehreren medico-chirurgisch nützlichen Substanzen zu tränken, z.B. jene, die den Heilungsprozeß beschleunigen oder zum Guten verändern, wenn das Nahtmaterial an einer Wunde oder an einem Operationsort angebracht wird. So kann zum Beispiel der geflochtene Faden hierin mit einem therapeutischen Medium versehen sein, das an dem vernähten Ort aufbewahrt werden wird. Das therapeutische Medium kann wegen seiner antimikrobiellen Eigenschaften, der Fähigkeit, die Wundgenesung zu unterstützen und/oder das Zellgewebewachstum oder für spezielle Indikationen wie Thrombose ausgewählt werden. Antimikrobielle Medien wie Breitsprektrumantibiotika (Gentamycinsulfat, Erythromycin oder abgeleitete Glycopeptide), die langsam in das Zellgewebe freigesetzt werden, können in dieser Weise angewandt werden, um beim Bekämpfen klinischer und sub-klinischer Infektionen in einer Operations- oder Verletzungswunde zu helfen.
Um die Wundgenesung und/oder das Zellgewebewachstum zu unterstützen, können eine oder mehrere biologisch aktive Stoffe, die bekannterweise eine oder beide dieser Aufgaben erreichen, auf den geflochtenen Faden angewandt werden. Solche Stoffe umfassen jegliche der verschiedenen Wachstumsfaktoren (Human Growth Factors) (HGFs), Magainin, Zellgewebe oder Nierenplasminogenaktivator zum Erzeugen von Thrombose, Superoxyddismutase zum Ausspülen von zellgewebeschädigenden freien Radikalen, Tumornekrosefaktor zur Krebstherapie, einen eine Ansammlung stimulierender Faktor, Interferon, Interleukin-2 oder andere Lymphokine, um das Immunsystem zu stärken, und so weiter.
Der Begriff "Human Growth Factor" oder "HGF" umfaßt jene in der Literar bekannten Stoffe, auf die als solche Bezug genommen wird und umschließen ihre biologisch aktiven lose verwandten Derivative ein. Die HGFs können von natürlich vorkommenden Quellen einschließlich menschlichem und nichtmenschlichem Ursprung, z.B. Rinderursprung, abgeleitet werden, und werden vorzugsweise durch rekombinante DNA-Techniken hergestellt. Insbesondere können jegliche der HGFs, die mitogenetisch aktiv sind und als solche beim Stimulieren, Beschleunigen, Ermöglichen oder sonst Verstärken des Wundheilungsprozesses wirksam sind, nützlich zu dem Nahtmaterial hierin angewandt werden, z.B. hEGF (Urogastron), TGF-beta, IGF, PDGD, FGF, etc.. Diese und andere nützliche HGFs und eng verwandte HGF Derivative, Verfahren durch welche diese erhalten werden können und Verfahren und Zusammensetzungen unter Verwendung von HGF zum Verstärken der Wundheilung sind verschiedentlich offenbart, unter anderem, in US-Patent Nr. 3,883,497, 3,917,824, 3,948,875, 4,338,397, 4,418,691, 4,528,186, 4,621,052, 4,743,679, 4,717,717, 4,861,757, 4,874,746 und 4,944,948. Europäische Patentanmeldungen Nr. 46,039, 128,733, 131,868, 136,490, 147,178, 150,572, 177,915 und 267,015, PCT Internationale Anmeldungen WO 83/04030, WO 85/003698, WO 85/01284 und WO 86/02271 und UK Patentanmeldungen GB 2 092 155 A, 2 162 851 A und GB 2 172 890 A, und, "Growth Factors in Wound Healing", Lynch et al., J. Clin. Invest., Band 84, Seiten 640-645 (August 1989). Von den bekannten HGFs sind hEGF, TFG-beta, IGF, PDGF und FGF entweder einzeln oder in Kombination bevorzugt.
In einer bevorzugten Ausführungsform eines geflochtenen Fadens wird eine Füllstoffzusammensetzung umfassend eine Menge, die das Verheilen einer Operationswunde verstärkt und zumindest einen HGF und als Träger desselben zumindest eine wasserlösliche, flüssige Polyhydroxykomponente und/Esther derselben auf den Faden aufgebracht. Der Träger schützt die HGF Komponente der Füllstoffzusammensetzung vor übermäßiger Zersetzung oder einem Verlust an biologischer Wirksamkeit während der Lagerung und, wie oben offenbart wurde, wenn der Faden aus einem absorbierbaren Harz hergestellt ist, das hydrolisierbar ist, verbessert der Träger auch die Lagerstabilität des Fadens. Zusätzlich zu dem Träger kann der HGF ein Eindickmittel wie irgendeines der oben erwähnten enthalten, um die Tendenz des Trägers abzulaufen zu verringern.
Die Füllstoffzusammensetzung kann eine oder mehrere zusätzliche Komponenten enthalten, die die Wirksamkeit der HGF Komponente beim Heilen von Wunden unterstützen oder verstärken. Somit können z.B. platzspezifische Hybridproteine in der Füllstoffzusammensetzung eingebunden werden, um die Verfügbarkeit des HGF am Ort der Verletzung zu maximieren und/oder die Wundheilung zu ermöglichen. Siehe z.B. Tomlinson (Ciba-Geigy Pharmaceuticals, West Sussex, U.LK.), "Selective Delivery and Targeting of Therapeutic Proteins", Vortrag auf einem Symposium, das am 12-14. Juni 1989 in Boston, MA gehalten wurde. Die HGFs können ebenfalls mit Trägerproteinen (Cps), z.B. in der Form von CP-gebundenem HGF/CP-gebundenen HGFs verbunden sein, um weiter die Verfügbarkeit des HGF/der HGF an einer Wunde zu verstärken, wie in "Carrier Protein- Based Delivery of Protein Pharmaceuticals", Fachaufsatz von Biogrowth, Inc. Richmond, CA vorgestellt auf dem oben genannten Symposium, offenbart ist. Die HGFs können ebenfalls in Liposome eingebunden werden, um für ihre Freisetzung über einen verlängerten Zeitraum zu sorgen. Ein Lactat-Ion kann vorhanden sein, um die Wundheilungsaktivität des HGF zu vermehren. Schutzmittel für den HGF können ebenfalls verwendet werden, z.B. Polyoxyethylenglycole, Acetoxyphenoxy Polyethoxyethanole, Polaoxyethylensorbitans, Dextrane, Albumin, Poly-D-Alanylpeptide und N- (2-Hydroxypropyl)- Methacrylamid (HPMA).
Die Mengen an HGF, Träger und optionalen Komponenten wie Eindickmittel, platzspezifisches Hybridprotein, Trägerprotein, etc., die oben ausgewiesen wurden, können weit variieren und werden im allgemeinen diejenige Menge einer besonderen Komponenete darstellen, die erforderlich ist, um seine jeweilige Funktion in einer wirksamen Weise auszuführen. Der Fachmann, der bekannte oder herkömmliche Verfahren verwendet, kann sofort optimale Mengen jeder Komponente für eine besondere Füllstoffzusammensetzung und einen besonderen geflochtenen Faden, der damit gefüllt wird, bestimmen.
Im allgemeinen kann der HGF/können die HGF in der Gesantzusammensetzung in einer Menge vorhanden sein, die sich von etwa 0,1 bis etwa 25.000 Mikrogramm pro Gramm solch einer Zusammensetzung bewegt, vorzugsweise von etwa 0,5 bis ca. 10.000 Mikrogramm pro Gramm Zusammensetzung und besonders bevorzugt von etwa 1 bis etwa 5000 Mikrogramm pro Gramm Zusammensetzung.
Die Anwendung der HGF-enthaltenden Zusammensetzung auf den geflochtenen Faden dieser Erfindung kann durch jegliche geeignete Technik, z.B. durch irgendeines der oben beschriebenen Verfahren zum Aufbringen eines lagerungsstabilisierenden Mediums auf das Nahtmaterial ausgeführt werden.

Nahtmaterialbeschichtung

Es ist ebenfalls vorteilhaft, eine oder mehrere Beschichtungszusammensetzungen auf eine geflochtene Nahtmaterialkomponente aufzutragen, wo besondere funktionale Eigenschaften erwinscht sind. Zum Beispiel kann das Nahtmaterial mit einem Stoff beschichtet sein, das seine Oberflächenschlüpfrigkeit und/oder Knotenknüpfeigenschaften verbessert. Beschichtungsstoffe für Nahtmaterialien sind bekannt und schließen nicht-bioabsorbierbare Substanzen wie Silikon, Bienenwachs oder Polytetrafluorethylen wie auch absorbierbare Substanzen wie Homopolymere und/oder Copolymere von Glycolid und Lactid, Polyalkylenglycole und höhere Fettsäuren oder Salze oder Esthern derselben ein. Andere geeignete Stoffe, die eine oder beide Eigenschaften verleihen, wurden in den US-Patenten 3,867,190; 3,942,532; 4,047,533; 4,452,973; 4,624,256; 4,649,920; 4,716,203; und 4,826,945 vorgeschlagen. Bevorzugte bioabsorbierbare Beschichtungszusammensetzungen können durch Copolymerisieren gemäß bekannten Verfahren (1) eines Polyetherglycol, das aus der Gruppe bestehend aus Polyalkylenglycol mit relativ geringem Molekulargewicht, z.B. eines entsprechend der allgemeinen Formel HO(RO)yH, worin R eine Alkylengruppe mit 2-4 Kohlenstoffatomen und Y eine ganze Zahl von etwa 100-350 ist, und Polyethylenoxyd-Polypropylenoxydblockcopolymer, z .B. eines, das der allgemeinen Gleichung H(OCH&sub2;CH&sub2;)x(OC&sub3;H&sub6;)y(OCH&sub2;CH&sub2;)&sub2;OH entspricht, worin x eine ganze Zahl von etwa 45-90, y eine ganze Zahl von etwa 60-85 und z eine ganze Zahl von etwa 45-90 ist mit (2) einer Mischung aus Lactidmonomer und Glycolidmonomer oder einem vorgebildeten Copolymer aus Lactid und Glycolid erhalten werden, wobei das Gewichtsverhältnis (1) zu (2) vorzugsweise sich im Bereich von etwa 4:1 bis etwa 1:4 und mehr bevorzugt von etwa 2:1 bis etwa 2:1 bewegt. Das Verhältnis von Lactid zu Glycolid in der Monomermischung oder in dem Copolymer dieser Monomere ändert sich vorzugsweise von etwa 65-90 Molprozent Lactid und 10-35 Molprozent Glycolid. Polyetherglycole, die verwendet werden können, um die bioabsorbierbare Beschichtungszusammensetzung vorzubereiten, umfassen vorzugsweise Polyethylenglycole mit Molekulargewichten von etwa 3.500-25.000 und vorzugsweise von etwa 4.000-10.000, und Polyethylenoxyd-Polypropylenoxid- Blockcopolymere mit Molekulargewichten von etwa 5.000-10.000 und vorzugsweise von etwa 7.500 bis etwa 9.000, z.B. jene, die in US-Patent Nr. 2,674,619, 3,036,118, 4,043,344 und 4,047,533 offenbart sind und kommerziell als die Pluronics (BASF- Wyandotte) erhältlich sind. Wo vorgebildete Copolymere aus Lactid und Glycolid beim Vorbereiten der bioabsorbierbaren Beschichtungszusammensetzungen verwendet werden, können diese hergestellt werden, wie in US-Patent Nr. 4,523,591 beschrieben ist. Die Mengen der auf das Nahtmaterial z.B. durch Beschichten, Eintauchen, Sprühen oder andere angemessene Techniken aufgebrachten bioabsorbierbaren Beschichtungszusammensetzung werden sich in Abhängigkeit von dem spezifischen Aufbau des Nahtmaterials, der Größe und dem Material dieses Aufbaus ändern. Im allgemeinen wird die auf einen ungefüllten Faden aufgebrachte Beschichtungszusammensetzung von etwa 1,0 bis etwa 3, Gewichtsprozent des beschichteten Nahtmaterials darstellen, aber die Menge an zugefügter Beschichtung kann sich von so wenig wie etwa 0,5 Gewichtsprozent zu so viel wie 4,0 Prozent oder mehr bewegen. Für einen bevorzugten gefüllten (d.h. ein Lagerungsstabilisiermedium enthaltenden) geflochtenen Faden werden sich die Mengen an Beschichtungszusammensetzung im allgemeinen von etwa 0,5% bis 2% mit so wenig wie 0,2% bis so viel wie 3,0% ändern. Aus praktischen Gründen und aus Gründen der Wirtschaftlichkeit und des allgemeinen Verhaltens ist es im allgemeinen bevorzugt, die Minimummenge an Beschichtungszusammensetzung, die im Einklang mit einer guten Oberflächenschlüpfrigkeit und/oder Knotenknüpfeigenschaften steht, anzuwenden und diese Menge an zugefügter Beschichtung wird leicht für irgendein besonderes Nahtmaterial experimentell bestimmt.

Nahtmaterialkalandrierung

Es wurde gefunden, daß es wünschenswert ist, das geflochtene Nahtmaterial vor dem Beschichten und/oder Füllen zu kalandrieren, um das Eindringen der Beschichtung oder des Füllstoffes in die Zwischenräume des geflochtenen Nahtmaterials zu erleichtern.
Bezugnehmend auf Fig. 1 wird ein geflochtenes Nahtmaterial 1 axial in der durch den Pfeil A angezeigten Richtung bewegt. Das Nahtmaterial tritt erst zwischen zwei zylinderförmigen Kalandrierrollen 2 und 3, von denen jede eine weiche, polierte Oberfläche besitzt, hindurch. Die Rollen sind rotierbar in einer Kalandriervorrichtung (nicht dargestellt) so befestigt, daß eine der Rollen in bezug auf die Längsbewegung fixiert ist, wohingegen die andere der zwei Rollen, z.B. durch ein Federmittel, in Richtung der feststehenden Rolle vorgespannt wird. Die Vorspannkraft kann auf jegliche erwünschte, vorbestimmte Größe eingestellt werden. Wahlweise können beide Rollen in Richtung aufeinander zu vorgespannt sein.
Die Rollen 2 und 3 sind parallel zueinander, aber querverlaufend zur axialen Ausrichtung des Nahtmaterials 1. Sie wirken eine mechanische Druckkraft auf das Nahtmaterial in einer Richtung, die durch Pfeile B angezeigt ist, aus.
Wenn der Faden 1 zwischen den Rollen 2 und 3 hindurchtritt, wird er radial nach innen in Richtung B gedrückt, dehnt sich aber seitlich in der Querrichtung aus, was die Geflechtstruktur öffnet. Nach dem Hindurchtreten zwischen dem ersten Paar von Rollen 2 und 3 tritt der Faden 1 ohne sich zu drehen oder zu verwinden dann zwischen einem zweiten Paar von Kalandrierrollen 4 und 5 hindurch, die in der gleichen Weise wie die Rollen 2 und 3 arbeiten, außer daß das zweite Paar von Rollen quer zum ersten Paar von Rollen 2 und 3 ausgerichtet sind, wie auch quer zu dem Nahtmaterial 1. Somit komprimieren die Rollen 4 und 5 den Faden seitlich in einer Richtung C, die quer zur Richtung B ist. Die Fadengeflechte werden dann in einer Richtung quer zu C geöffnet und der Faden wird in seine ursprüngliche, im wesentlichen runde Form zurückgeführt. Vorzugsweise sind das obere und untere Rollenpaar so angeordnet, daß der Faden gegen die Oberfläche der feststehenden Rolle anliegt und durch die Betätigung der federbelasteten Rolle, die gegen den Faden und die feststehende Rolle drückt, kontaktiert und komprimiert wird.
Nachdem sie zwischen beiden Paaren von Rollen hindurchgetreten sind, sind die Geflechte gleichmäßig zu einem vorbestimmten Ausmaß geöffnet, was die Anwendung von Füllmaterial und/oder Beschichtungsmaterial erleichtert.
Fig. 2 und 3 zeigen jeweils eine perspektivische Ansicht der Kalandriervorrichtung und eine perspektivische Explosionsansicht des oberen Bereichs 11 der Vorrichtung 10 zum Kalandrieren von Nahtmaterialien. Fig. 4 ist eine detaillierte Ansicht teilweise im Schnitt einer Federbefestigung der Vorrichtung.
Bezugnehmend auf Fig. 2 stellt die Adapterplatte 20 ein Mittel zum Befestigen der Vorrichtung an irgendeiner geeigneten Oberfläche dar. Schrauben 21, die durch Öffnung in die Adapterplatte 20 angeordnet sind, befestigen die Adapterplatte 20 an der Aufnahmeoberfläche
Die obere Kalandrierbefestigung 11 umfaßt eine Rückplatte 30 und eine feststehende Rolle 50, die drehbar zwischen linken und rechten Führungen 60 und 61 jeweils befestigt ist. Die feststehende Rolle 50 besitzt eine Walze 51 mit einer Oberfläche von ausreichender Ebenheit, um nicht den Faden zu beschädigen. Lagerungsenden 52 passen in versenkte Löcher 62 in der linken und rechten Führung. Verschiebeplatten 80 und 81 sind verschiebbar innerhalb jeweiliger Schlitze 63 und 64 in der linken und rechten Führung befestigt. Die verschiebbare Rolle 55 ist drehbar zwischen Verschiebeplatten 80 und 81 befestigt und ist parallel zu der Rolle 50. Die Walze 56 der Rolle 55 hat eine Oberfläche ausreichender Ebenheit, um nicht ein Nahtmaterial beim Kalandrieren zu beschädigen. Die Oberflächenebenheit für die Kalandrierrollen ist vorzugsweise eine fein polierte Oberfläche im Bereich von 100 bis 400 nm (4-16 Mikroinches) und am meisten bevorzugt etwa 200 nm (8 Mikroinches), (d.h. die Wurzel des mittleren Quadrats des Unterschiedes zwischen den Oberflächenspitzen und Tiefen) und kann durch Elektropolieren, Läppen oder Feinstbearbeitung erreicht werden.
Da die Verschiebeplatten 80 und 81 innerhalb der Schlitze 63 und 64 bewegbar sind, ist die bewegbare Rolle 55 bewegbar in Richtung der feststehenden Rolle 50 und von dieser weg. Druckfedern 90 drücken die verschiebbare Rolle 55 in Richtung der feststehenden Rolle 50 durch Anwenden einer Vorspannkraft vorbestimmter Größe. Die Federn 90 sind um Haltestangen 70 zwischen der vorderen Stützplatte 40 und jeweiligen Seitenplatten 80 und 81 angeordnet. Die Haltestangen 70 sind durch Öffnungen 41 in der vorderen Stützplatte 40 angeordnet. Mit Gewinde versehene Enden 72 der Haltestangen werden in mit Gewinde versehenen Löchern 83 und 84 der Verschiebeplatten 80 und 81 aufgenommen. Die Größe und der Typ der Feder wird so gewählt, daß sie eine angemessene Vorspannkraft ausübt. Die Vorspannkraft muß von ausreichender Größe sein, um den Faden zu komprimieren, aber geringer als jene sein, die einen dauerhaften Schaden dem Faden zufügen würde.
In einem Versuch, das Maß an Kompression des Nahtmaterials während des Kalandrierens zu bestimmen, wurden Nahtmaterialien verschiedener Größen durch einen Satz von Kalandrierrollen, z.B. den oberen Bereich 11 der Kalandriereinrichtung, hindurchgeführt. Der durchschnittliche Durchmesser des Nahtmaterials vor der Anwendung der Kalandrierrollen und der durchschnittliche Durchmesser in der schmalsten Richtung, d.h. der Richtung der Kompression, wurden unter Verwendung eines optischen Mikroskops bestimmt. Die prozentuale Kompression des Nahtmaterials wird mit der folgenden Gleichung bestimmt:
(D&sub1;-D&sub2;)/D&sub1; x 100
worin:
D&sub1; = mittlerer Nahtmaterialdurchmesser vor dem Kalandrieren
D&sub2; = mittlerer Nahtmaterialdurchmesser nach dem Kalandrieren (in einer Richtung nur) gemessen über die schmalste Richtung, d.h. die Richtung, in der die Kompressionskraft angewandt wird.
Ein akzeptierbarer Bereich der Fadenkompression ist von etwa bis 20%. Ein bevorzugter Bereich der Fadenkompression ist etwa bis 10%. Am bevorzugten ist eine Fadenkompression von etwa 5%.
Eine schraubenförmige Kompressionsfeder 90 sollte gewählt werden, um die Vorspannkraft aufzubringen, um die Fadenkompression innerhalb der oben genannten Bereiche zu erzielen. Wie festgestellt wurde, sind die Feder 90 um Stangen 70 zwischen der inneren Oberfläche der Platte 40 und den Verschiebeplatten 80 und 81 angeordnet. In einer bevorzugten Anordnung mit den Rollen 50 und 55 in Berührung ist der Raum zwischen der Platte 40 und den Verschiebeplatten 80 und 81 geringfügig weniger als 50 mm (2 inches), so wie etwa 44 mm (1 34 inches). In dieser Anordnung hat eine Feder, die als geeignet gefunden wurde, eine freie Länge von etwa 50 mm (211) und eine Federrate von 36 kgm&supmin;¹ (2.0 lbs./in.).
Der untere Bereich der Befestigung 12 ist ähnlich zu dem oberen Bereich 11, außer daß er an der Adapterplatte 20 in einer orthogonalen Ausrichtung zu der des oberen Bereiches 11 befestigt ist. Es wurde herausgefunden, daß die meisten Nahtmaterialien mit einer relativ hohen Geschwindigkeit kalandriert werden können, in der Größenordnung von etwa 50 Metern pro Minute, was dem kontinuierlichen Kalandrieren unmittelbar vor dem Beschichtungs- oder Füllvorgang zuträglich ist, wie detaillierter unten beschrieben wird. Jedoch können Nahtmaterialien geringer Größe, z.B. Größe 6/0, 7/0 und 8/0 ein Kalandrieren bei einer geringeren Geschwindigkeit in der Größenordnung von etwa 25 Metern pro Minute erfordern, um einen sanfteren Umgang mit dem Faden vorzusehen und einen Faserbruch zu vermeiden.

Füllen

Nachdem das Nahtmaterial kalandriert worden ist, kann es mit geeignetem Füllmittel wie oben beschrieben gefüllt werden, indem das Nahtmaterial durch einen Füllkopf hindurchgeführt wird. Füllköpfe sind Anwendungsgeräte zum Auftragen eines flüssigen Stoffes auf eine durchlaufende Länge eines Werkstückes unbegrenzter Länge, wie eine Faser oder ein Faden. Solch eine Vorrichtung ist von Bouligny Company in Charlotte, North Carolina, erhältlich und kann den Anwendkopf besitzen, der als Teil Nr. 503-488 der Bouligny Company bezeichnet ist. Ein Beispiel solch eines Füllkopfes ist in Fig. 6 dargestellt. Die Füllösung kann kontinuierlich von einem Vorratsbehälter mittels einer Standarddosierpumpe geliefert werden.
Im Gegensatz zu batch Prozessen, worin die gesamte Länge eines Nahtmaterials in einen Trog mit Füllösung eingetaucht wird, besitzt das Füllverfahrens der vorliegenden Erfindung den Vorteil eines wirkungsvollen Gebrauchs der Füllösung. Nur eine kleine Menge an Füllösung muß zu irgendeinem Zeitpunkt hergestellt werden. Somit ermöglicht das Verfahren der vorliegenden Erfindung die Verwendung von HGFs oder anderen therapeutischen Mitteln wie jene oben diskutierten, die untragbar teuer beim Ansetzen in großer Menge in Lösung sein können.
Fig. 5 zeigt die bevorzugte Vorrichtung zum Füllen des Nahtmaterials in Zusammenwirken mit der Kalandriervorrichtung. Der Faden 1 wird von einer Aufwickelrolle (nicht dargestellt) abgezogen und tritt um die Rolle 201 herum und nach oben durch die Kalandrierbereiche 12 und 11. Der Faden wird anschließend um die Rollen 202, 203, 204 und 205 herumgeführt und tritt vertikal durch den Füllkopf 210 hindurch.
Bezugnehmend nun auf Fig. 6 umfaßt der Füllkopf 210 zwei flügelartige Bereiche 211 und 212, die eine V-förmige Nut 216 begrenzen, durch die der Faden 11 hindurchgeführt wird. Ein Füllstoffzufuhrrohr 213 sieht ein Mittel zum Fördern der Füllösung von einer Dosierpumpe zu dem Füllkopf 210 vor. Die Füllösung tritt durch eine Öffnung 214 so hindurch, um in den V-formigen Nutbereich 26 entlang der Randkante, die durch den Schnittpunkt der inneren Oberflächen der flügelartigen Bereiche 211 und 212 definiert ist, einzutreten. Die Füllösung sammelt sich zu einem gewissen Maß entlang der Innenwände der V-förmigen Nut 216 an. Wenn der Faden 10 durch die V-förmige Nut 216 hindurchtritt, wird er benetzt und mit der Füllösung gefüllt, die im wesentlichen kontinuierlich mittels der Dosierpumpe zugeführt wird. Der Begriff "im wesentlichen kontinuierlich" schließt auch die abschnittsweise Anwendung von Füllösung ein, um eine vorbestimmte minimale Anreicherung von Füllmedium in dem Füllkopf beizubehalten, wenn der Faden kontinuierlich durch diese hindurchtritt. Der Füllkopf 210 kann aus jeglichen Material, das für die hierin beschriebenen Zwecke geeignet ist, wie Metall oder Kunststoff hergestellt sein.
Bezugnehmend wieder auf Fig. 5 wird überschüssige Füllungslösung gesammelt und durch eine Rückführleitung 213a zu dem Aufbewahrungsbehälter für die Füllösung zurückgeführt, was weiter Füllösung spart. Nachdem das Nahtmaterial durch den Füllkopf 210 hindurchgetreten ist, wird es in einen vertikalen Ofen 207 geführt, worin es erhitzt wird, um das Nahtmaterial zu trocknen. Der Ofen wird vorzugsweise bei einer Temperatur von etwa 84ºC gehalten. Das Nahtmaterial läuft zu der Oberseite des Ofens ohne irgendeine Oberfläche zu berühren, bis es um eine Antriebsrolle an der Oberseite des Ofens herum läuft. Der Füllstoff trocknet sehr schnell in dem erhitzten Ofen, so daß das Nahtmaterial im wesentlichen in der Zeit trocknet, die erforderlich ist, um das Nahtmaterial zur Oberseite des Ofens zu bewegen. Wahlweise kann das Nahtmaterial um eine Rolle 206 und wieder in den Ofen 207 hinauf in so viel Durchgängen durch den Ofen 207 wie gewünscht geführt werden. Nach dem Kalandrieren kann eine Spannung dem Nahtmaterial auferlegt werden, um bis zu etwa 5% Dehnung im Nahtmaterial zu erzeugen. Die Geschwindigkeit des Nahtmaterials wird in dem gesamten Vorgang konstant gehalten. Nach dem abschließenden Durchtritt durch den Ofen 207 wird das Nahtmaterial 1 um Rollen 208, 209, 221, 222, 223 und auf eine Aufwickelspule (nicht dargestellt) oder einen anderen geeigneten Empfänger geführt.
Der Füllvorgang wird geregelt, um beständig eine gleichmäßige Menge Füllstoff auf ein Nahtmaterial gegebener Größe anzuwenden. Für jede Größe des Nahtmaterials wird eine besondere Füllösung verwendet und eine Zielmenge an Füllung, die in Gewichtsprozent des abschließenden Nahtmaterials ausgedrückt wird, wird gewählt. Die Pumpenkapazität, Nahtmaterialgeschwindigkeit (braid velocity), Nahtmaterialdenier, Füllstofflösungskonzentration, und der Zielfüllwert werden verwendet, um die passende Pumpengeschwindigkeit zu bestimmen, um das gewünschte Füllen des Nahtmaterials zu erreichen.
Die Geschwindigkeit der Dosierpumpe in Umdrehungen pro Minute, RPM, wird für ein gegebenes Nahtmaterial unter Verwendung der Gleichungen (1) bis (5) berechnet:
RPM = (REQD/CNC)/CAP (1)
REQD = BRD x TARG./(100-TARG) (2)
BRD = GMET x VEL (Meter pro Minute) (3)
GMET (Gramm pro Meter) = DEN/9.000 (4)
CNC (gm/ml) = Gramm Glycerol in Lösung/Milliliter Lösung (5)
worin:
BRD = Nahtmaterialmassen-Füllgeschwindigkeit in Gramm pro Minute
TARG = Zielfüllrate in Prozent des Nahtmaterialgeschwindigkeit gewichts
GMET = lineare Dichte des Nahtmaterials in Gramm pro Meter
VEL = Geschwindigkeit des Nahtmaterials in Meter pro Minute
DEN = Denier des Nahtmaterials
CNC = Glycerolkonzentration in Gramm pro ml. oder Gramm pro cc.
CAP = Pumpenkapazität in cc. pro Umdrehung.
Eine angemessene Konzentration ist etwa 370 Gramm Glycerol pro 933 Milliliter Lösung, daher ist in diesem Fall CNC = 0,3966.
Für Nahtmaterialgrößen 6/0, 7/0 und 8/0 besitzt die bevorzugte Füllungslösung ein Verhältnis von Glycerol zu Kalziumlactat von etwa 10:1 und für alle anderen Nahtmaterialgrößen ist das Verhältnis vorzugsweise etwa 6,5:1. Bevorzugte Werte für die verbleibenden Parameter (außer Denier), die benötigt werden, um die Pumpenrate zu bestimmen, sind in Tabelle 1 aufgelistet. Eine veränderliche Pumpenkapazität kann mit einer einzelnen Dosierpumpe erreicht werden, indem ein variabel einstellbares Strömungsventil mit Zirkulationsschleifen vorgesehen ist. Somit wird bei weniger als der maximalen Pumpenkapazität zumindest etwas Füllungslösung in den Aufbewahrungsbehälter zurückgeführt anstelle zu dem Anwendkopf. Tabelle 1
Der Denier des Nahtmaterials, das gefüllt werden soll, wird gemessen, und eine Dosierpumpenrate wird für das Nahtmaterial unter Verwendung von Gleichung (1) und den oben aufgeführten Werten berechnet.
Um das Einbinden des Füllvorganges in die Produktion zu erleichtern wurde ein Computerprogramm entwickelt und kann verwendet werden, um Fehler des Bedieners zu verringern. Ein Ablaufdiagramm des Programmes ist in Fig. 7 gezeigt und dessen Schritte sind im folgenden beschrieben.
Der Benutzer startet das Programm und der Computer geht gemäß den folgenden Schritten, die in Fig. 7 gezeigt sind, vor.

Schritt 101 -

Start des Programmes

Schritt 102 -

Der Computer fragt den Benutzer die folgenden Fragen:
1) Was ist die Größe der Flechtung?
2) Was ist die Chargennummer der Flechtung?
3) Was ist der Denier der Flechtung?

Schritt 103 -

Der Benutzer gibt die Größe, Chargennummer und Denier des zu füllenden Nahtmaterials ein.

Schritt 104 -

Der Computer bestimmt dann, ob die durch den Verwender gegebene Größe des Nahtmaterials 8/0 war. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 108 vor. Wenn ja, fährt das Programm mit Schritt 105 fort.

Schritt 105 -

Der Computer wählt eine Einstellung des Pumpenkapazitäts-Strömungsventils von 0,02 cc pro Umdrehung, eine Nahtmaterialgeschwindigkeit von 50 Metern pro Minute; eine Zielgröße der prozentual zugefügten Menge von 15% Füllstoff; und eine Trocknungsofentemperatur von 84ºC.

Schritt 106 -

Der Computer bestimmt, ob der durch den Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 33 war. Wenn ja, dann geht das Programm zu Schritt 147 und dem Benutzer wird mitgeteilt, daß der Denier nicht mit der Flechtungsgröße übereinstimmt und daß eine andere Denierprobe genommen werden sollte, bevor fortgesetzt wird. Wenn nein, dann rückt das Programm zu Schritt 107 vor.

Schritt 107 -

Der Computer bestimmt, ob die Denier- Eingabe durch den Verwender in Schritt 103 größer als 50 war. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 144, worin Pumpenumdrehungen pro Minute (RPM) unter Verwendung von Gleichungen (1) berechnet werden und das Programm rückt zu Schritt 145 vor.

Schritt 108 -

Der Computer bestimmt, ob die Größe der eingegebenen Flechtung durch den Verwender in Schritt 103 7/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 112. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 109 vor.

Schritt 109 -

Der Computer wählt die folgenden Einstellungen:
Pumpenkapazität = 0,02 cc/Umdrehung.
Nahtmaterialgeschwindigkeit = 50 Meter/Min.
Zielzugabe = 15% Füllstoff
Trocknungsofentemperatur = 84ºC

Schritt 110 -

Der Computer bestimmt, ob die vom Verwender in Schritt 103 eingegebene Deniergröße weniger als 40 ist. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 147 vor. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 111 vor.

Schritt 111 -

Der Computer bestimmt, ob die vom Verwender eingegebene Deniergröße über 60 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 144 vor.

Schritt 112 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 6/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 116. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 113 vor.

Schritt 113 -

Der Computer wählt die folgenden Einstellungen:
Pumpenkapazität = 0,02 cc/Umdrehung
Nahtmaterialgeschwindigkeit = 50 Meter/min
Zielzugabe = 15% Füllstoff
TrocknungsofenTemperatur = 84ºC

Schritt 114 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier geringer als so ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 115 vor.

Schritt 115 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender eingegebene Denier über 160 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 144 vor.

Schritt 116 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 5/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 120. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 117 vor.

Schritt 117 -

Der Computer wählt die folgenden Einstellungen:
Pumpenkapazität = 0,08 cc/Umdrehung
Nahtmaterialgeschwindigkeit = 50 Meter/min.
Zielzugabe = 13% Füllstoff
Trocknungsofentemperatur = 84ºC

Schritt 118 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier geringer als 250 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 119 vor.

Schritt 119 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender eingegebene Denier über 340 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, fährt der Computer bei Schritt 144 fort.

Schritt 120 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 4/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 124. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 121 vor.

Schritt 121 -

Der Computer wählt die folgenden Einstellungen:
Pumpenkapazität = 0,08 cc/Umdrehung
Nahtmaterialgeschwindigkeit = 50 Meter/min.
Zielzugabe = 12% Füllstoff Trocknungsofentemperatur = 84ºC

Schritt 122 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 350 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 123 vor.

Schritt 123 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender eingegebene Denier über 500 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 144 vor.

Schritt 124 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 3/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 128. Wenn ja, rückt das Programm zu Schritt 125 vor.

Schritt 125 -

Schritt 126 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 500 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 127 vor.

Schritt 127 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier über 900 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, fährt das Programm mit Schritt 144 fort.

Schritt 128 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 2/0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 132. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 129.

Schritt 129 -

Schritt 130 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 1000 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 131.

Schritt 131 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier über 1350 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 144 vor.

Schritt 132 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung 0 war. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 136. Wenn ja, fährt das Programm bei Schritt 133 fort.

Schritt 133 -

Schritt 134 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 1400 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 135 vor.

Schritt 135 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender eingegebene Denier über 1950 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 144.

Schritt 136 -

Der Computer bestimmt, ob die von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Größe der Flechtung der Größe 1 entsprach. Wenn nein, rückt das Programm zu Schritt 140 vor. Wenn ja, setzt das Programm bei Schritt 137 fort.

Schritt 137 -

Schritt 138 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier kleiner als 2000 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 139.

Schritt 139 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender eingegebene Denier über 2600 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 144.

Schritt 140 -

Der Computer bestimmt, ob die Größe der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebenen Flechtung der Größe 2 entspricht. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 146. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 141.

Schritt 141 -

Schritt 142 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier weniger als 3000 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 143.

Schritt 143 -

Der Computer bestimmt, ob der von dem Verwender in Schritt 103 eingegebene Denier über 3500 ist. Wenn ja, geht das Programm zu Schritt 147. Wenn nein, geht das Programm zu Schritt 144.

Schritt 144 -

Der Computer berechnet die Pumpengeschwindigkeit in Umdrehungen pro Minute gemäß Gleichung (1) und setzt mit Schritt 145 fort.

Schritt 145 -

Der Benutzer wird durch einen Ausdruck oder über den Monitor über die spezielle Chargennummer, die passende Fadengeschwindigkeit, Pumprate, Pumpenkapazitätseinstellung, Zielfüll- Prozentzahl und Temperatur der Trocknungskammer informiert. Die Größe des Nahtmaterials, Denier und die Bezeichnung der Füllungslösung werden ebenfalls angezeigt. Das Programm läuft danach zum Abschluß zu Schritt 148.

Schritt 146 -

An diesem Schritt kommt man an, wenn die Größeneingabe des Nahtmaterials durch den Verwender in Schritt 103 nicht mit irgendeinem der bezeichneten im Computer vorprogrammierten Nahtmaterialgrößen zusammenpaßt. Der Benutzer wird darüber informiert, daß er eine inkorrekte Größenbezeichnung gewählt hat. Das Programm geht dann zu Schritt 148, welcher das Ende ist.

Schritt 147 -

Der Benutzer wird gewarnt, daß der Denier, den er in Schritt 103 eingegeben hat, nicht mit der Größe des Geflechts zusammenpaßt, die er ebenfalls in 103 eingegeben hat. Dem Benutzer wird der Ratschlag erteilt, eine andere Denierprobe vor dem Fortsetzen zu wählen. Das Programm geht dann zu Schritt 148.

Schritt 148 -

Ende des Programms.
Das Programm kann erweitert werden, um Nahtmaterialien verschiedener Größe aufzunehmen, und die Verarbeitungsbedingungen für irgendein besonderes Nahtmaterial können einfach, ohne die Bedingungen für Nahtmaterialien anderer Größe zu beeinflussen, modifiziert werden. Obwohl das Programm im Zusammenhang des Ausdruckens von Prozeßbedingungen in Form von dem Verwender einzustellenden Einstellungen beschrieben worden ist, ist beabsichtigt, daß eine oder mehrere Prozeßbedingungen automatisch durch Computerregelung eingestellt werden können. Somit könnte das Strömungsventil durch elektromechanische Regelung in die angemessene Position eingestellt werden, das eingesetzte Stück (godet) oder der Rollenmotor/die Rollenmotoren automatisch eingestellt werden, um die angemessene Fadengeschwindigkeit einschließlich, wenn gewünscht, einen Dehnungszustand zu erzielen, die Trocknungsofentemperatur könnte automatisch eingestellt werden und die Dosierpumpe könnte elektronisch auf die passende RPM, die mit Gleichung (1) berechnet wird, eingestellt werden.
Während viele Details beschrieben worden sind, ist es beabsichtigt, daß ein weiter Bereich von Prozessen entwickelt werden könnte, die in vorteilhafter Weise die hierin beschriebenen Kalandrier- und Beschichtungs/Füllvorgänge verwenden. Somit kann die Vorrichtung und das Computerprogramm zum Füllen ebenfalls vorteilhaft verwendet werden, um Nahtmaterialien mit einer Schmierbeschichtung zu beschichten, um das Knotenhinablaufen zu verbessern, ungeachtet, ob das Nahtmaterial absorbierbar oder nicht-absorbierbar ist und ob es gefüllt oder nicht gefüllt werden muß. In dieser Beziehung sind zahlreiche vorteilhafte Prozesse beabsichtigt.
Beispielsweise kann die Vorrichtung, das Verfahren und/oder das Computerprogramm, das oben für das Füllen beschrieben wurde, verwendet werden, um absorbierbare oder nichtabsorbierbare Nahtmaterialien zu beschichten, und die Nahtmaterialien können vor dem Beschichten kalandriert werden, um die Wirksamkeit der Beschichtung zu verbessern. Mittels eines weiteren Beispieles können absorbierbare oder nichtabsorbierbare Nahtmaterialien kalandriert und nachfolgend gefüllt werden. Weil der Füllstoff erwünschte therapeutische Medien und/oder Wachstumsfaktoren enthalten kann, kann das Füllen sowohl für absorbierbare oder nicht-absorbierbare Nahtmaterialien wünschenswert sein, um solche Medien oder Wachstumsfaktoren beizumengen. Es wurde als wünschenswert gefunden, eine gleitfähige Beschichtung, wenn überhaupt, vor dem Kalandrieren und Füllen anzuwenden, aber es ist ebenfalls beabsichtigt, daß das Kalandrieren und Füllen dem Beschichtungsvorgang zuvorgehen könnte.

Claims

1. Verfahren zum Behandeln von vielfaserigem chirurgischen Nahtmaterial umfassend die Schritte des Zuführens des Nahtmaterials in Längsrichtung durch Mittel zum Aufbringen einer ersten Druckkraft auf das Nahtmaterial entlang einer ersten linearen Richtung, die im wesentlichen quer zur axialen Ausrichtung des Nahtmaterials ist, wobei die erste Druckkraft von einer ausreichenden, vorbestimmten Größe ist, um den Durchmesser des Nahtmaterials zumindest zeitweilig in einer zweiten linearen Richtung, die im wesentlichen orthogonal zu der ersten linearen Richtung ist, auszudehnen, und weiter umfassend den Schritt:

- Anwenden einer zweiten Druckkraft auf das Nahtmaterial entlang der zweiten linearen Richtung, wobei die zweite Druckkraft von einer ausreichenden vorbestimmten Größe ist, um den Durchmesser des Nahtmaterials zumindest zeitweilig in im wesentlichen der ersten linearen Richtung aus zuweiten.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1 zusätzlich umfassend das Beschichten des Nahtmaterials mit einem Beschichtungsmedium.

3. Verfahren gemäß Anspruch 2, worin das Beschichtungsmedium ein Schmiermittel umfaßt.

4. Verfahren gemäß Anspruch 2 oder 3, worin das Beschichtungsmedium eine bioabsorbierbare Zusammensetzung umfaßt, die durch Copolymerisation eines Polyetherglycols mit zumindest einem aus Lactid und Glycolid erhalten wird.

5. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Schritt des Aufbringens der ersten Druckkraft auf das Nahtmaterial umfaßt Hindurchführen des Nahtmaterials in Längsrichtung zwischen einem ersten Paar von parallelen, drehbar befestigten Rollen, wobei zumindest eine der Rollen in Richtung auf die andere vorgespannt ist.

6. Verfahren gemäß Anspruch 5, worin die erste Druckkraft ausreichend ist, um eine Kompression des Nahtmaterials von etwa 0% bis etwa 20% zu erreichen, worin die Kompression des Nahtmaterials als das Verhältnis des durchschnittlichen Nahtmaterialdurchmessers bevor das Nahtmaterial zwischen dem ersten Paar von Rollen hindurchgetreten ist und dem durchschnittlichen Nahtmaterialdurchmessers in der schmälsten Richtung, nachdem das Nahtmaterial zwischen dem ersten Paar von Rollen hindurchgetreten ist, definiert ist, wobei der Nahtmaterialdurchmesser in im wesentlichen derselben linearen Richtung gemessen wird, in der die erste Druckkraft auf das Nahtmaterial aufgebracht wird.

7. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Schritt des Aufbringens der zweiten Druckkraft auf das Nahtmaterial umfaßt Hindurchführen des Nahtmaterials in Längsrichtung zwischen einem zweiten Paar von parallelen, drehbar befestigten Rollen, wobei zumindest eine des zweiten Paars von Rollen in Richtung der anderen vorgespannt ist, wobei das zweite Paar von Rollen im wesentlichen orthogonal zu dem ersten Paar ausgerichtet ist.

8. Verfahren gemäß Anspruch 7, worin die zweite Druckkraft ausreichend ist, um eine Kompression des Nahtmaterials von etwa 0% bis etwa 20% erreichen, worin die Nahtmaterialkompression als das Verhältnis des mittleren Durchmessers des Nahtmaterials bevor das Nahtmaterial zwischen dem zweiten Paar von Rollen hindurchtritt und dem mittleren Durchmesser des Nahtmaterials in der schmälsten Richtung nachdem das Nahtmaterial zwischen dem zweiten Paar von Rollen hindurchgetreten ist, definiert wird, wobei der Nahtmaterialdurchmesser in im wesentlichen derselben linearen Richtung gemessen wird, in der die zweite Druckkraft auf das Nahtmaterial aufgebracht wird.

9. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, und zusätzlich umfassend das Füllen des Nahtmaterials mit einem Füllmedium.

10. Verfahren gemäß Anspruch 9, weiter umfassend den Schritt des Zuführens des Nahtmaterials in Längsrichtung durch einen Füllkopf, wobei der Füllkopf einen Kontaktbereich besitzt, in dem das Nahtmaterial in Kontakt zu dem Füllmedium tritt, wobei das Füllmedium im wesentlichen kontinuierlich zu dem Füllkopf zugeführt wird, wenn das Nahtmaterial durch diesen hindurchtritt.

11. Verfahren gemäß Anspruch 10, worin der Kontaktbereich in eine im wesentlichen V-förmige Nut ist, die durch zwei Flügelbereiche begrenzt ist, wobei das Füllmedium zu dem Kontaktbereich entlang der inneren Kante derselben zugeführt wird.

12. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9, 10 oder 11, worin das Füllmedium ein Lagerungsstabilisiermedium umfaßt.

13. Verfahren gemäß Anspruch 12, worin das Lagerungsstabilisiermedium Glycerol umfaßt.

14. Verfahren gemäß Anspruch 12 oder 13, worin das Lagerungsstabilisiermedium ein Eindickungsmittel enthält.

15. Verfahren gemäß Anspruch 14, worin das Eindickungsmittel Kalziumlactat ist.

16. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 15, worin das Füllmedium ein therapeutisches Medium einschließt.

17. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 10 bis 16, worin das Nahtmaterial in Längsrichtung durch eine Anwendungseinrichtung zugeführt wird, zu der das Beschichtungs- oder Füllmedium im wesentlichen kontinuierlich durch ein Pumpenmittel zugefördert wird, wobei das Verfahren die folgenden Schritte zum Regeln der Anwendung von Beschichtungs- oder Füllmedium auf das vielfaserige chirurgische Nahtmaterial umfaßt:

a) Feststellen des Denier (DEN) des Nahtmaterials;

b) Wählen eines Wertes für die Pumpenkapazität (CAP), die Nahtmaterialgeschwindigkeit (VEL), die Konzentration der Beschichtungs- oder Füllösung (CNC) und eine erwünschte Beschichtungs- oder Füllrate (TARG);

c) Berechnen einer Pumpengeschwindigkeit (RPM) basierend auf den Werten für die Pumpenkapazität, Nahtmaterialgeschwindigkeit, Lösungskonzentration, Denier und erwünschte Beschichtungs- oder Füllrate; und

d) Einstellen der Pumpe auf die berechnete Pumpengeschwindigkeit.

18. Verfahren gemäß Anspruch 17, weiter umfassend den Schritt:

- Überprüfen, daß der Denier des Nahtmaterials in einen vorgeschriebenen Bereich des Denier für die entsprechende Größe des Nahtmaterials fällt.

19. Verfahren gemäß Anspruch 17 oder 18, worin der Schritt des Berechnens der Pumpengeschwindigkeit weiter umfaßt das Berechnen der Pumpengeschwindigkeit unter Verwendung der Gleichung:

RPM = (REQD/CNC)/CAP

worin:

REQD = BRD x TARG/(100-TARG)

BRD = GMET x VEL

GMET = DEN/9.000

CNC = Gramm Beschichtung oder Füllstoff in Lösung/Milliliter Lösung

20. Vorrichtung zum Kalandrieren eines vielfaserigen Nahtmaterials, umfassend:

- einen Rahmen (20);

- ein erstes Paar von Rollen (2,3), die drehbar an dem Rahmen befestigt sind und wobei das erste Paar von Rollen im wesentlichen parallel zueinander sind und zumindest eine des ersten Paars von Rollen elastisch in Richtung der anderen vorgespannt ist, um einen vorbestimmten Betrag an Druckkraft auf ein dazwischen angeordnetes Nahtmaterial aufzubringen;

- ein zweites Paar von Rollen (4, 5), die auf dem Rahmen befestigt sind, wobei das zweite Paar von Rollen im wesentlichen parallel zueinander und im wesentlichen orthogonal zu dem ersten Paar von Rollen ist, wobei zumindest eine des zweiten Paares von Rollen elastisch in Richtung der anderen so vorgespannt ist, um einen vorbestimmten Betrag an Druckkraft auf ein dazwischen angeordnetes Nahtmaterial aufzubringen.

21. Vorrichtung gemäß Anspruch 20, worin die Druckkraft ausreichend ist, um eine Nahtmaterialkompression von etwa 0% bis etwa 20% zu erreichen, worin die Nahtmaterialkompression als das Verhältnis des durchschnittlichen Durchmessers des Nahtmaterials bevor das Nahtmaterial zwischen einen des ersten oder zweiten Paares von Rollen hindurchgetreten ist und dem durchschnittlichen Durchmesser des Nahtmaterials in der schmälsten Richtung nachdem das Nahtmaterial zwischen einem von dem ersten oder zweiten Paar von Rollen hindurchgetreten ist, definiert ist, wobei der Durchmesser des Nahtmaterials in im wesentlichen derselben linearen Richtung gemessen wird, in der die Druckkraft auf das Nahtmaterial aufgebracht wird.