DE68907080T2

DE68907080T2 - Beschichtetes Nahtmaterial.

Info

Publication number: DE68907080T2
Application number: DE89302119T
Authority: DE
Inventors: Tatsuya Kawai; Takashi Matsuda; Michiaki Yoshimoto
Original assignee: Nippon Medical Supply Corp
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 1988-03-04
Filing date: 1989-03-03
Publication date: 1993-09-30
Anticipated expiration: 2009-03-04
Also published as: EP0331503A3; EP0331503B1; JPH01223969A; US4983180A; EP0331503A2; JPH0474025B2; DE68907080D1; CA1298159C

Description

Diese Erfindung betrifft chirurgisches Nahtmaterial, das mit einem Überzugsmaterial beschichtet ist.
Nahtmaterialien werden als entweder absorbierbar oder als nichtabsorbierbar eingestuft und werden als absorbierbar angesehen, wenn sie innerhalb eines Jahres nach der Operation aus dem genähten Gewebe verschwinden. Die am üblichsten verwendeten absorbierbaren Nahtmaterialien sind Darmsalten und extrudierte Kollagenmaterialien. In jüngerer Zeit wurden absorbierbare Nahtmaterialien, die sich von bestimmten synthetischen Polymeren herleiten, entwickelt und verwendet. Typisch für synthetische absorbierbare Polymere, die als Nahtmaterialien verwendet werden, sind Glycolidhomopolymere und Glycolid-Lactid-Copolymere. Synthetische absorbierbare Materialien sind allgemein steifer als ihr Darmsaitengegenstück, und synthetische absorbierbare Nahtmaterialien werden daher gewöhnlich in einer geflochtenen mehrfädigen Konstruktion verwendet, um erwünschte Weichheit und Flexibilität zu erhalten. Andere Materialien, wie Polyethylenterephthalat und Nylon, werden auch in einer geflochtenen Konstruktion als nichtabsorbierbare Nahtmaterialien verwendet.
Ob nun absorbierbar oder nicht absorbierbar, synthetische geflochtene mehrfädige Nahtmaterialien zeigen einen bestimmten Grad unzufriedenstellender Rauhheit oder Griffigkeit, was als ihre "Festzurr"-Leistung bezeichnet wird, d. h. die Leichtigkeit eines Abgleitens eines Knotens von dem Nahtmaterial an seinen Platz. Eine wichtige Handhabungseigenschaft von Nahtmaterialien bestehtjedoch darin, daß sie leichtwahrend des Verknotungsvorganges an ihren Platz gleiten. Im Gegensatz zu der Leichtigkeit der Knotenplazierung steht die Fähigkeit des Knotens, das Nahtmaterial zu halten, was manchmal nachfolgend hier als die Eigenschaft der Knotensicherheit bezeichnet wird. Obwohl es erwünscht ist, daß chirurgische Knoten leicht an ihre Stelle gleiten und sich festzurren lassen, ist es auch extrem wichtig, daß der Knoten für eine annehmbare Zeitdauer hält Folglich wurde bisher eine Anzahl von Methoden bei dem Versuch verwendet, diese beiden speziellen Eigenschaften des Nahtmaterials zu verbessern.
Eine Oberflächenbeschichtung ist die Hauptmethode, die verwendet wurde, um die Festzurrleistung zu verbessern. Üblicherweise verwendete Beschichtu ngsmaterialien schließen Paraffinwachs, Bienenwachs und Siliconöl ein. Andere Beschichtungsmateriaiien, die für die Verbesserung der Festzurrleistung verwendet wurden, sind beispielsweise in den US-Patentschriften 4 047533, 4 201 216, 4 185 637, 4 105 034, 3 942532, 4 532 929, 4 027676 und 4 711 241 beschrieben.
Obwohl es einige Verbesserung der Festzurrleistung von Nahtmaterialien mit in der Technik bekannten Überzugszusammensetzungen gab, führten die Überzugszusammensetzungen auch zu einer Abnahme der Knotensicherheit. Das Problem der Knotenlockerung nahm daher zu, was ein besonders unerwünschtes Ergebnis ist.
Außer den Versuchen, die Fetzurrleistung von Nahtmaterialien zu verbessern, wurden auch bereits Mittel zur Verbesserung der Knotensicherheit vorgeschlagen. Eine Methode zur Verbesserung der Knotensicherheit ist die, die zur Bildung des Nahtmaterialias verwendeten Garnfasern zu texturieren. Geflochtene mehrfädige Nahtmaterialien aus texturiertem Garn sind beispielsweise in den japanischen Gebrauchmuster-Offenlegungsschriften 62-97 648 und 62-97 649 beschrieben. Diese Nahtmaterialien sind nicht beschichtet und zeigen keine so gute Festzurrleistung wie jene, die beschichtete Nahtmateriallen haben.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung fanden, daß Nahtmaterialien mit entweder verbesserter Festzurrleistung oder verbesserter Knotensicherheit zwar in der Medizintechnik bekannt sind, aber geflochtene mehrfädige Nahtmaterialien mit den oben erwähnten beiden Eigenschaften derzeit nicht bekannt sind.
Wir fanden es nun als möglich, Nahtmaterialien zu bekommen, die gleichzeitig verbesserte Festzurrleistung zeigen und ausreichende Knotensicherheit behalten.
Gemäß der Erfindung wird dies erreicht, indem man das Nahtmaterlal aus texturiertem geflochtenem Garn mit einer Gleitmittelzusammensetzung überzieht.
Überraschenderweise wurde gefunden, daß das Überziehen der Oberflächen von geflochtetenen Nahtmaterialien aus texturiertem Garn oder texturierten Fasern mit einer Gleitmittelzusammensetzung nicht nur zur Beibehaltung der Knotensicherheit führt, sondern auch zu einer besseren Knotensicherheit führt als sie unbeschichtete texturierte Nahtmaterialien zeigen.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhalber unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben, in welcher
Fig. 1 eine vergrößerte Darstellung einer Nahtmaterialfaser ist, die zur Bildung des texturierten Garnes verwendet wird,
Fig. 2 eine Vorderansicht einer Testeinrichtung zur Bestimmung des Festzurrleistung ist,
Fig. 3 eine detaillierte Erläuterung der Bildung eines Knotens für die Verwendung in der in Fig. 2 erläuterten Testeinrichtung ist,
Fig. 4 eine Darstellung einer typischen Kurve eines oszillographischen Aufzeichners für einen Knotensicherheitstest ist,
Fig. 5 eine Teilschnittdarstellung (a) und eine Teilvorderansicht (b) der zur Bestimmung der Knotensicherheit verwendeten Testeinrichtung ist und
Fig. 6 eine detaillierte Erläuterung einer Art und Weise zum Verknoten von Nahtmaterialien für die Verwendung in der in Fig. 5 erläuterten Testeinrichtung ist.
Die texturierten Garne der vorliegenden Erfindung sind geflochtene mehrfädige Garne, in welchen die Fasern zweidimensionale oder dreidimensionale Kräuselungen haben, wie in Fig. 1 erläutert ist. Es gibt eine Reihe von Methoden, die zur Einführung der Kräuselungen in die Fasern verwendet werden können. Beispiele sind die Zwirnungs-Entzwirnungsmethode, die Falschdrahtmethode, die Wirk-Entwirkmethode, die Stoffbüchsenmethoden, die Kräuselungsgetriebemethode und die Reibungsmethode. Jede dieser Methoden ist den Fachleuten auf dem relevanten Gebiet bekannt und kann von solchen Leuten leicht durchgeführt werden.
Die vorliegende Erfindung kann auf absorbierbare Nahtmaterialien und/oder nichtabsorbierbare Nahtmaterialien angewendet werden.
Wenn absorbierbare Nahtmaterialien verwendet werden sollen, ist es bevorzugt, als das Nahtmaterial einen aliphatischen Polyester zu benutzen. Solche aliphatischen Polyester können beispielsweise durch Polymerisieren von Materialien, wie Lactid, Glycolid, β-Hydroxybutylcarbonsäure, β-Propiolacton, γ-Butyrolacton, γ-Valerolacton, &epsi;-Caprolacton und Chitin erhalten werden.
Wenn nichtabsorbierbare Nahtmaterialien verwendet werden, ist es bevorzugt, als das Nahtmaterial einen aromatischen Polyester oder ein Nylon zu benutzen. Besonders bevorzugt ist Polyethylenterephthalat
Saccharosefettsäureester, Bienenwachs, Polyoxyethylen-Polyoxypropylenglycol, Gemische von Stearinsäure und Copolymeren von Glycolid und Lactid mit einem niedrigen Polymerisationsgrad, Gelatine, Silicon, Paraffinwachs und Polytetrafluorethylen sind Beispiele geeigneter Überzugsmaterialien für die Verwendung zur Verbesserung der Nahtmaterial-Festzurrleistung gemäß der vorliegenden Erfindung. Unter den oben aufgezählten Beschichtungsmaterialien sind Saccharose Fettsäureester, Bienenwachs, Gemische von Stearinsäure und Copolymeren von Glycolid und Lactid mit einem niedrigen Polymerisationsgrad sowie Paraffinwachs besonders bevorzugt, da mit diesen Materialien überzogene Nahtmaterialien auch ausgezeichnete Knotenfestigkeit zeigen.
Bei einer bevorzugten Ausfühmngsform der vorliegenden Erfindung wird der Überzug auf den Nahtmaterialoberflächen als eine flüssige Überzugszusammensetzung aufgebracht, die sich dann verfestigt. Die Flüssigkeit umfaßt eine Lösung des in einem flüchtigen Lösungsmittel gelösten Überzugsmaterials, und die Verfestigung erfolgt durch Verflüchtigen des Lösungsmittels. Die Beschichtungslösung kann auf den Nahtmaterialien auch nach irgendeinem geeigneten Verfahren, wie Eintauchen der Nahtmaterialien in die Lösung, Aufsprühen der flüssigen Lösung auf die Nahtmaterialien oder Bewegen der Nahtmaterialien über eine mit der Überzugslösung benetzte Bürste aufgebracht werden. Wenn ein leicht schmelzbares Überzugsmaterial verwendet wird, kann das Überzugsmaterial erhitzt werden, bis es schmilzt, und dann auf den Nahtmaterialien nach einer der oben beschriebenen Methoden aufgebracht werden. Im letzteren Falle findet die Verfestigung des Überzugsmaterials durch Kühlen statt.
Anstelle einer Beschichtungszusammensetzung in flüssiger Form kann die Zusammensetzung einen Feststoff umfassen, der auf dem Nahtmaterial aufgebracht wird, indem das Nahtmaterial über oder zwischen feste Blöcke der Beschichtungszusammensetzung geführt wird, welche auf die Oberfläche des Nahtmaterials durch eine Reibwirkung übertragen wird. Ein Überziehen kann ausreichend sein, doch kann ein solches Verfahren auch zweimal oder mehrmals durchgeführt werden.
Die verbesserten Festzurreigenschaften und die verbesserte Knotensicherheit der Nahtmaterialien nach der vorliegenden Erfindung können qualitativ und/oder organoleptisch gezeigt werden, indem man das Anfühlen der beschichteten und der unbeschichteten Nahtmaterialien während des Festzurrverfahrens vergleicht Außerdem kann die Verbesserung auch quantitativ durch Verwendung des in Fig. 2 erläuterten Tests gezeigt werden.
Um die Festzurrmessung durchzuführen, werden zwei Nahtmaterialien 5 und 6, wie in Fig. 3 gezeigt ist, miteinander verschlungen, wobei eines von ihnen an Punkt A und Punkt B fixiert ist. Ein Ende des anderen Materials läuft um eine Rillenscheibe 3 und ist an dem Gewicht 4 befestigt während auf das andere Ende eine Kraft (F) ausgeübt wird. Das Gewicht, das verwendet wird, um Spannung zu liefern, beträgt vorzugsweise etwa 50 bis etwa 100 g.
Kraft (Notenbeständigkeit) und Fluktuationen (Rauhheitswert) werden mit der in fig. 2 gezeigten Einrichtung gemessen, um die Festzurrleistung zu bewerten. Fig. 4 ist eine Darstellung einer typischen Spannungsfluktuationskurve, gemessen mit der in Fig. 2 erläuterten Einrichtung.
Der Unterschied in dem Wert zwischen a1 und b1 ist der Rauhheitswert. Der gemessene Endrauhheitswert ist der Rauhheitsmittelwert, der der Unterschied des Maximalwertes und des Minimalwertes am nächsten zueinander ist, wie beispielsweise (a1 - b1) + ... + (an - bn)/n. Mit anderen Worten, je geringer die Knotenbeständigkeit ist, desto kleiner ist die erforderliche Kraft, desto kleiner ist der Rauhheitswert und desto glatter das erzielte Festzurren.
Die Knotensicherheits- oder Knotenhalteeigenschaft der Nahtmaterialien kann auch quantitativ durch eine Testeinrichtung bestimmt werden, die in Fig. 5 erläutert ist, worin (a) eine Teilschnittdarstellung der Einrichtung und (b) eine Vorderansicht der Einrichtung ist. Der Test kann folgendermaßen durchgeführt werden:
Zunächst wird ein Nahtmaterial 9 um einen Haltestab 8 mit einer Nut 12 parallel zur Achse gewickelt. Das Nahtmaterial wird in einer in Fig. 6 dargestellten Weise festgezurrt [Fig. 6 ist eine vergrößerte Darstellung von 11 in Fig. 5 (a)]. Das Nahtmaterial wird dann einer konstanten Kraft f an jedem der Enden des Nahtmaterials ausgesetzt, um das Nahtmaterial festzuknoten. Ein Gewicht 10 wird dann in das Nahtmaterial, wie in den Fig. 5 (a) und (b) gezeigt ist, in einem von der Nut 12 erzeugten Raum eingehakt. Danach wird ein Preßstab 7, der sich mit dem Haltestab 8 kreuzt, vorwärts und rückwärts in einer Richtung parallel zu dem Haltestab 8 bewegt, und die Anzahl der umkehrenden Zyklen, die erforderlich ist, den Knoten vollständig zu lösen, wird gezählt.
In den folgenden nicht beschränkenden Beispielen wurden die Testverfahren jeweils fünfmal durchgeführt. Die berichteten Werte stellen das Mittel von fünf Versuchen je Testprobe dar.

Beispiel 1

Kräuselung wurde in Multifilamente aus Glycolidhomopolymer mit einer Methode von Zwirnen und Entzwirnen des Multifilaments eingeführt. Das heißt, die gekräuselten Multifilamente wurden durch Entzwirnen des bereits gezwirnten Multifilaments nach Hitzebehandlung der gezwirnten Multifilamente zum Fixieren de rZwirnung erhalten. Texturierte Nahtmaterialien mit der USP-Größe 3-0 wurden durch Flechten der Multifilamente hergestellt. Zu Vergleichszwecken wurden auch nichttexturierte Nahtmaterialien ohne Kräuselung hergestellt.
Drei verschiedene Arten von Überzugsmaterialien, Saccharosefettsäureester, Bienenwachs und Silicon, wurden dann auf jede der Testnahtmaterialoberflächen aufgebracht. Das Überziehen der Nahtmaterialien mit dem Gleitmittel erfolgte folgendermaßen:

(1) Saccharosefettsäureester (Überzug A)

50 g Saccharosefettsäureester wurden mit 1 l Ethylacetat gemischt. Das Gemisch wurde dann in ein Wasserbad von 60 ºC gegeben, um den Saccharosefettsäureester aufzulösen. In diesem Beispiel wurde als der Saccharosefettsäureester eine mit Saccharose umgesetzte, aus Stearinsäure, Palmitinsäure und Essigsäure zusammengesetzte Fettsäure verwendet. Der Hydroxylwert des Fettsäureesters war geringer als 20. Nahtmaterialien wurden dann in die Beschichtungslösung während 30 sec eingetaucht, wobei die Lösung in dem Wasserbad auf 60 ºC gehalten wurde. Nach Entfernung aus der Beschichtungslösung wurden die Nahtmaterialien 30 min unter -760 mm Hg bei 60 ºC getrocknet. Die Nahtmaterialien wurden dann auf der Grundlage einer Gewichtsveränderung hinsichtlich der Saccharosefettsäureesterabsorption analysiert. Es wurde gefunden, daß die Saccharosefettsäureesterabsorption etwa 5 % betrug.

(2) Bienenwachs (Oberzug B)

200 g Bienenwachs wurden in 1 l Diethyletherlösungsmittel bei Raumtemperatur aufgelöst. Die Nahtmaterialien wurden dann in die Bienenwachslösung gegeben. Nach Entfernung aus der Bienenwachslösung wurden die Nahtmaterialien leicht mit einem Wattebausch abgewischt, um die überschüssige Lösung zu entfernen. Die Nahtmaterialien wurden dann während 60 min unter atmosphärischen Bedingungen von -760 mm Hg und einer Temperatur von 60 ºC getrocknet. Die Bienenwachsaufnahmemenge wurde mit etwa 10 % bestimmt.

(3) Silicon (Überzug C)

Siliconöl wurde auf die Nahtmaterialien aus einem Abstand von etwa 10 cm aufgesprüht. Die Siliconaufnahme war etwa 30 %.
Mit den drei verschiedenen Überzugszusammensetzungen beschichtete texturierte und nichttexturierte Nahtmaterialien wurden, wie oben beschrieben, hergestellt und dann hinsichtlich der Festzurrleistung und Knotensicherheit getestet. Unbeschichtete Nahtmaterialien wurden auch hinsichtlich der Festzurrleistung und Knotensicherheit zu Vergleichszwecken getestet. Die Festzurrleistung wurde unter Verwendung von 50 g- und 100 g-Gewichten getestet. Die Durchschnittsergebnisse für fünf Versuche jeder der Testproben sind in der Tabelle aufgeführt. Tabelle 1 Festzurrleistung Belastung Knotenhaltung Texturiertes Nahtmaterial Nichttexturiertes Nahtmaterial unbeschichtet Überzug K. R. = Knotenbeständigkeit R. V. = Rauhheitswert
Wie durch die Ergebnisse in Tabelle 1 gezeigt und wie aus der in der Technik verfügbaren Information zu erwarten, wird die Festzurrleistung von Nahtmaterialien wesentlich verbessert, wenn die Nahtmaterialien mit einem Gleitmittel überzogen werden. Wie jedoch auch aus den Werten ersichtlich ist, nimmt die Knotensicherheit ab, wenn nichttexturierte Nahtmaterialien mit einem solchen Gleitmittel überzogen werden.
Andererseits wurde überraschenderweise gefunden, daß die texturierten Nahtmaterialien eine Verbesserung der Knotensicherheitzeigen, selbst wenn sie mit einem Gleitmittelüberzugversehen werden. Die vorliegende Erfindung liefert somit Nahtmaterialien, die ausgezeichnete Festzurrleistung und Knotensicherheit zeigen. Mit der vorliegenden Erfindung bekommt man in der Praxis Nahtmaterialien mit einem Drittel geringeren oder bevorzugt einem Fünftel geringeren Rauhheitswert für die Festzurrleistung als bei unbeschichteten Nahtmaterialien, die auch eine äquivalente oder bessere Knotensicherheit haben als jene von unbeschichtetem texturiertem Nahtmaterial.

Claims

1. Mehrfädiges Nahtmaterial, das ein geflochtenes Garn synthetischer Monofile umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß das geflochtene Gam texturiert ist und das Nahtmaterial mit einer Gleitmittelzusammensetzung überzogen ist, um so die Abschnür- und Knotensicherheitseigenschaften des Nahtmaterials zu verbessern.

2. Mehrfädiges Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Gleitmittelzusammensetzung einen Saccharosefettsäureester, Bienenwachs, Polyoxyethylen-Polyoxypropylenglycol, ein Gemisch von Stearinsäure und einem Glycolid-/Lactid-Copolymer mit einem niedrigen Polymerisationsgrad, Gelatine, Silicon, Paraffinwachs oder Polytetrafluorethylen umfaßt.

3. Mehrfädiges Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die texturierten synthetischen Monofile des geflochtenen Garnes texturierte Monofile eines synthetischen Glycolidpolymers, eines Glycolid-/Lactid-Copolymers, eines aromatischen Polyesters oder von Nylon sind.

4. Verfahren zur Verbesserung der Abschnür- und Knotensicherheitseigenschaften mehrfädiger Nahtmaterialien, die ein geflochtenes Garn von texturierten synthetischen Monofilen umfassen, gekennzeichnet durch die Stufe oder Stufen eines Beschichtens des Nahtmaterials mit einem Gleitmittel.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gleitmittel einen Saccharosefettsäureester, Bienenwachs, Polyoxyethylen-Polyoxypropylenglycol, ein Gemisch von Stearinsäure und einem Glycolid-/Lactid-Copolymer mit niedrigem Polymerisationsgrad, Gelatine, Silicon, Paraffinwachs oder Polytetrafluorethylen umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die texturierten synthetischen Monofile des geflochtenen Garnes texturierte Monofile eines synthetischen Glycolidpolymers, eines Glycolid-/Lactid-Copolymers, eines aromatischen Polyesters oder von Nylon sind.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterial mit dem Gleitmittel durch die Stufen eines Aufbringens einer Lösung des Gleitmittels in einem flüchtigen organischen Lösungsmittel auf dem Nahtmaterial oder eines Eintauchens des Nahtmaterials in diese Lösung und Verdampfen des Lösungsmittels unter Ablagerung des Gleitmittels auf dem Nahtmaterial beschichtet wird.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterial mit dem Gleitmittel durch die Stufen eines Aufbringens eines geschmolzenen Gleitmittels auf dem Nahtmaterial und Kühlen des geschmolzenen Gleitmittels in situ auf dem Nahtmaterial unter Bildung eines verfestigten Gleitmittelüberzuges darauf beschichtet wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterial mit dem Gleitmittel durch die Stufe eines Reibens des Nahtmaterials an einem festen Gleitmittelblock und dabei Ablagerung eines Gleitmittelüberzuges auf dem Nahtmaterial beschichtet wird.