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Bei einer herkömmlichen Ostomievorrichtung erfüllen die
Kunststoffkopplungsringe einer Tasche und eine Frontplatte
eine doppelte Funktion, nämlich die Teile mechanisch
zusammenzukoppeln und einen flüssigkeitsdichten Verschluß zu
bilden, um ein Austreten von Exsudat und von Gasen zu
verhindern. Besonders die zweite dieser Funktionen macht es
erforderlich, daß die miteinander in Eingriff stehenden Ringe
präzise ineinanderpassen und daß sie beim Gebrauch nicht
verkratzt, verformt oder in anderer Weise beschädigt werden,
um Leckagen zu vermeiden. Es ist jedoch davon auszugehen, daß
es selbst bei Einhaltung aller Vorsichtsmaßregeln zur
Vermeidung von Schäden und zur Aufrechterhaltung der
Sicherheit mit den herkömmlichen Produkten kaum möglich sein
wird, die Bedürfnisse von Stomaträgern in vollem Maße zu
erfüllen. Solche Probleme treten häufig auf, wenn die
Stirnplatten herkömmlicher zweiteiliger Produkte in einem
abdichtenden Kontakt mit den peristomalen Hautabschnitten
stehen, um eine Leckage zu vermeiden und die Haut vor Läsionen
durch austretendes Exsudat zu schützen.
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GB-A-2198954 offenbart eine Ostomievorrichtung gemäß dem
Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Einige zweiteilige Anordnungen haben den Nachteil, daß ihr
"Profil" nicht niedrig genug ist, um ihre Verwendung unter der
Kleidung des Patienen zu verbergen. Andere überfordern den
Tastsinn des Patienten, den flüssigkeitsdichten Verschluß
festzustellen. Ein anderes typisches Problem besteht darin,
daß es beim Entfernen der Sammeltasche und Freilegung des
Stomas wegen der unmittelbaren Nähe des an der Frontplatte
befestigten Hautbarriererings zum Stoma schwierig ist, den
peristomalen Bereich zu säubern. Weiterhin sind als
Hautbarriere wirkende Materialien von Ostomievorrichtungen
gewöhnlich aus mittelmäßigen oder Mehrzweckwerkstoffen
hergestellt, die sich für die Verwendung an irgendeiner
beliebigen Stelle wie am Ileum, dem absteigenden Dickdarm oder
am Harnleiter eignen, obwohl solch eine Zusammensetzung nicht
speziell auf die betreffende Position abgestimmt ist. Was
benötigt wird, ist eine auf das Löslichkeitsverhalten des
Exsudats abgestimmte Hautbarriere durch die Vorrichtung, die
an einer spezifischen Position bei einem bestimmten Patienten
zu berücksichtigen ist, um Hautschäden im Bereich der Barriere
zu vermeiden und eine voraussehbare Tragezeit zu
gewährleisten.
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Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine
zweiteilige Ostomievorrichtung zu schaffen, welche die
vorerwähnten Nachteile bestehender Ostomievorrichtungen
vermeidet. Insbesondere verwendet die erfindungsgemäße
Vorrichung Kopplungsringe, die nur eine mechanische
Verriegelungsfunktion, also keine Abdichtfunktion, erfüllen
und daher keine Prazisionsform und Einpassung erfordern, um
flüssigkeitsdichtend zu wirken. Geringfügige Defekte an den
Kopplungsringen, die sich bei ihrer Herstellung oder beim
Gebrauch ergeben, haben daher keinen Einfluß auf den
Nutzeffekt der Vorrichtung weil von den Ringen lediglich
verlangt wird, daß sie mechanisch sicher aneinandergekoppelt
werden.
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Da der Barrierering der Sammeltasche aufgrund des mechanischen
Ineinandergreifens der beiden Kopplungsringe und durch die
Klebhaftung der umgebenden Frontplatte am Patienten an der
Haut des Patienten befestigt ist, ist es möglich, Mischungen
von Dichtungsmitteln mit geringem oder ohne Haftungsvermögen
zu verwenden und so die Ursachen für das Ablösen oder
Irritationen der Haut weitgehend auszuschalten. Da der
Barrierering außerdem auf der Sammeltasche und nicht auf der
Stirnplatte montiert ist, kann man in dieser Vorrichtung
Dichtungsmittelmischungen unterschiedlicher Zusammensetzung an
der gleichen Stirnplatte einsetzen, um die für einen
spezifischen Anwender richtige Barrierewirkung zu erreichen.
Eine solche Ankopplung verringert die Gefahr einer Erosion der
Sperrschicht, so daß sich die Tragezeit besser voraussagen
läßt als bei herkömmlichen Vorrichtungen.
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Da die Barriereschicht einen Teil des Sammeltaschen-Teilgruppe
bildet, wird bei der Abnahme der Sammeltasche ein wesentlicher
Abschnitt des peristomalen Bereichs freigelegt, obwohl die
Frontplatte an ihrer Position verbleibt. Eine solche Anordnung
erlaubt ein leichteres und wirksameres Reinigen dieses
Bereichs. Diese Anordnung erlaubt auch ein flacheres Profil
als herkömmliche Systeme, wodurch es dem Träger erspart
bleibt, daß sein gesundheitlicher Zustand in unbeabsichtigter
Weise durch eine unschöne Ausbuchtung seiner Kleidung
auffällig wird. Die Vorrichtung erzeugt beim Ankoppeln ein
hör- und fühlbares Einschnappgeräusch, so daß das Anbringen
des Barriererings an der Haut und damit die Sicherheit der
Befestigung wahrgenommen werden kann.
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Die erfindungsgemäße Ostomievorrichtung ist mit einer
Sammeltasche, die eine Seitenwand mit einer Öffnung aufweist,
mit einem flexiblen ersten Kopplungsring aus Kunststoff, der
an der Seitenwand um die Öffnung befestigt ist, mit einer
Stirnplatte, die einen flexiblen zweiten Kopplungsring aus
Kunststoff aufweist, der mit dem ersten Kopplungsring
verrastbar ist, wobei die Stirnplatte ein ringförmiges
adhäsives Befestigungsmittel aufweist, das eine Öffnung
begrenzt und sich von dem zweiten Kopplungsring aus zur
adhasiven Verbindung mit der Haut eine Trägers radial nach
außen erstreckt, und mit einem Dichtring aus weichem
zusammendrückbarem Abdichtmaterial, der am ersten
Kopplungsring befestigt ist, versehen und dadurch
gekennzeichnet, daß der Dichtring ein Taschenbarrierenring
ist, dessen Außendurchmesser kleiner ist als die Öffnung des
adhäsiven Befestigungsmittels und der sich vom ersten
Kopplungsring aus zum abdichtenden Kontakt mit den Flächen der
Haut eines Trägers innerhalb des von beiden Kopplungsringen
umgebenen Bereiches bei Tragen der Vorrichtung radial nach
innen erstreckt.
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Ein besonders wichtiges Merkmal ist die Bereitstellung des
Sammeltaschenbarriererings aus einem weichen, verformbaren, an
der Haut angebrachten Abichtmaterial, vorzugsweise einem mit
einem Klebstoff versehenen Material, das in feuchtem und
trockenem Zustand haftet und an dem ersten Kopplungsring, d.h.
an dem Sammeltaschenkopplungsring, befestigt ist. Da der
Sammeltaschenbarrierering sich einwärts von dem Kopplungsring
erstreckt und einen Außendurchmesser hat, der kleiner ist als
die Öffnung der haftenden Befestigungsmittel der Stirnplatte,
kommt er beim Tragen in dichtenden Kontakt mit den
peristomalen Hautabschnitten innerhalb des von den beiden
Kopplungsringen und den haftenden Befestigungsmitteln der
Stirnplatte begrenzten Bereichs.
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Andere Merkmale, Vorteile und Ziele der Erfindung gehen aus
der Beschreibung und aus den Abbildungen hervor.
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Figur 1 ist ein perspektivische Ansicht einer
erfindungsgemäßen Sammeltasche und einer
Stirnplatte.
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Figur 2 ist eine vertikale Schnittansicht der Sammeltasche
und der Stirnplatte im entkoppelten Zustand.
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Figur 3 ist eine Schnittansicht der Sammeltasche und der
Stirnplatte in zusammengekoppeltem Zustand.
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Unter Bezugnahme auf die in den Figuren 1 bis 3 dargestellten
Ausführungsformen bezeichnet die Ziffer 10 im allgemeinen eine
zweiteilige Vorrichtung, bestehend aus einer
Sammeltaschenteilgruppe 11 und einer Stirnplatte 12. Die
Sammeltaschenteilgruppe umfaßt eine Sammeltasche 13, die aus
zwei im peripheren heißversiegelten Bereich 14
zusammengefügten thermoplastischen Folien 13a und 13b
gefertigt ist und in einer offenen Halsverengung 15 am unteren
Ende der Sammeltasche endet. Bei Einsatz einer solchen
Halsverengung kann man eine geeignete Klemmvorrichtung, wie in
dem U.S.-Patent 3,523,534 offenbart, verwenden, um das untere
Ende der Sammeltasche in geschlossenem Zustand zu erhalten.
Alternativ kann die Halsverengung 15 auch weggelassen werden,
und der heißversiegelte Bereich kann sich über den gesamten
Außenbereich der Sammeltasche erstrecken.
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Ein erster Kopplungsring 16 ist an einer Wand 13b der
Sammeltache durch die Heißversiegelung 17 oder durch andere
Mittel befestigt. Der Ring besteht aus einem flexiblen
Kunststoffmaterial und, obwohl Niederdruck-Polyethylen sich
als besonders effektiv erwiesen hat, können auch andere
Materialien mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Der
Ring hat ein verhältnismäßig flaches Profil (Figur 2) und
besitzt eine gerundete Außenkante 16a und eine Innenkante 16b,
welche eine verhältnismäßig große Öffnung 18 begrenzen.
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Der Sammeltaschenbarrierering 19 ist an der Stirnseite des
ersten Kopplungsrings befestigt und erstreckt sich von diesem
aus radial nach innen. Wie der Kopplungsring, kann auch der
Sammeltaschenbarrierering 19 verhältnismäßig dünn gestaltet
sein, so daß die gesamte Sammeltaschenteilgruppe ein flaches
Profil erhält. Der Sammeltaschenbarrierering 19 ist flacher
als gezeigt, ist aber leicht verformbar, da er aus einem
weichen, verformbaren oder zusammendrückbaren polymeren
Material besteht.
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Ein solches Material kann aus einer
feuchtigkeitsabsorbierenden, an der Haut haftenden dämmenden
Elastomer- oder Hydrokolloidmischung hergestellt sein und in
nassem und trockenem Zustand haften. Man kann zum Beispiel
Polyisobuten als einen elastomeren Bestandteil verwenden. Da
Polyisobuten als solches nicht chemisch oder physikalisch
vernetzbar ist, muß man ein vernetzbares elastomeres Kunstharz
in dem Rezept einschließen. Vernetzbare Kunstharze, die in
einer Mischung mit Polyisobuten eine geschlossene Phase bilden
sind zum Beispiel die aus Ethylen und Vinylacetat
hergestellten kopolymeren Kunstharze. Geeignete Rezepturen von
EVA-Kunstharzen sind in den U.S.-Patenten 4,477,325 und
4,738,257 offenbart. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung
kann man zwischen 40 und 60 Teile Vinylacetat mit zwischen 40
und 60 Teilen Ethylen nach Gewicht kopolymerisieren; die
genauen Proportionen sind jedoch nicht von Belang.
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Um flüssigkeitsaufsaugend zu wirken, kann das dämmend wirkende
Material einen verhältnismäßig hohen Anteil an Hydrokolloid
aufweisen, auch eine hochabsorbierende Art von Hydrokolloid.
Solche hochabsorbierenden Materialien können aus Stärke und
Acrylonitril hergestellt werden, wobei die Stärke entweder in
geliertem oder in gekörntem Zustand mit dem Acrylonitril unter
alkalischen Bedingungen reagiert. Man kann auch synthetische
hochabsorbierende Stoffe verwenden wie Natriumpolyacrylate.
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Die Hydrokolloide, die man allein oder in Kombination mit dem
hochabsorbierenden Material verwenden kann, schließen Pektin,
Karboxylmethylzellulose wie Natriumcelluloseglycolat,
Karayagummi, Gelatine, Guargummi usw. ein. Die
Hydrokolloidmischung kann sowohl natürliche hydrokolloide
Gummiarten als synthetische Hydrokolloide enthalten, zum
Beispiel hat sich eine Mischung aus Pektin und
Natriumcelluloseglycolat als besonders geeignet
herausgestellt, besonders unter Beimengung eines
hochabsorbierenden Materials wie Natriumpolyacrylat.
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Andere Rezepturen für die Hautbarriere oder Variationen
solcher Rezepturen sind in den vorerwähnten Patenten offenbart
und auch in der Technik bekannt. Jede geeignete Rezeptur für
das dämmend wirkende Material, das weich, geschmeidig und
hydrophil ist und sowohl in nassem als auch in trockenem
Zustand haftet, kann verwendet werden. Der
Sammeltaschensperring ist vorzugsweise am ersten Kopplungsring
16 wie genannt im Bereich 20 durch Heißsiegelung befestigt,
obwohl andere Mittel zur sicheren Koppelung der beiden
Elemente verwendet werden können.
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Während die Rezepturen für die Hautbarriere mit
Hafteigenschaften große Vorteile bieten, ist es durch die
Tatsache, daß der Sammeltaschenbarrierering 19 gegen die Haut
zusammengepreßt werden kann (durch das Zusammenwirken der
Kopplungsringe 16, 21 und des haftenden Befestigungsrings 22
der Frontplatte), auch möglich, ein weiches,
zusammendrückbares elastomeres Dichtungsmaterial zu verwenden,
das nichthaftend oder klebefrei ist. Solange der nachgebende
Dämmring 19 die peristomalen Hautabschnitte flüssigkeits und
gasdicht abschließt, kann ein nichthaftender Kontakt mit der
Haut sogar nützlich sein. Hydrophile Polyurethanelastomere
werden als besonders geeignet angesehen, weil sie die auf der
Haut befindliche Feuchtigkeit absaugen und dadurch
Aufweichungen der Haut vermeiden, und die verhältnismäßig
hohen Verdampfungseigenschaften solcher Materialien erlauben
die Diffusion von genügend Sauerstoff und Kohlendioxid, um die
peristomale Haut zu entlüften und gleichzeitig einen wirksamen
Verschluß gegen das Austreten von Blähungsgasen zu bilden.
Solch ein Ring kann aufgrund seines Formanpassungsvermögens
und seiner Kompressibilität einen dichten Verschluß der Haut
bewirken, selbst wenn er keine Haftungseigenschaften besitzt.
Da ein solcher Ring nicht haftet, kann man Hautschäden
vermeiden oder zumindest stark reduzieren, obwohl die
Sammeltaschen mit Dämmringen aus solchem Material wiederholt
befestigt und wieder entfernt werden können.
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Die Stirnplattenteilgruppe 12 enthält einen zweiten
Kopplungsring 21, der so ausgebildet ist, daß er sich an den
ersten Kopplungsring 16 ankoppeln läßt, und haftende
Befestigungsmittel 22, die an dem zweiten Kopplungsring
befestigt sind, um die Teilgruppe 12 abnehmbar an der Haut des
Trägers anbringen zu können. In der dargestellten
Ausführungsform ist der Kopplungsring 21 größer als Ring 16
und und besitzt einen nach innen ausgerichteten ringförmigen
Kanal 23 zur Aufnahme der gerundeten äußeren Peripherie des
Kopplungsrings 16a des Sammeltaschenrings 16. Der
Stirnplattenring 21 kann aus dem gleichen flexiblen und leicht
federnden Material gefertigt sein wie der Sammeltaschenring
16. Die Tatsache, daß die beiden Ringe im eingekoppelten
Zustand auf einer Ebene liegen, wird als höchst vorteilhaft
angesehen, weil dadurch ein verhältnismäßig dünnes oder
flaches Profil entsteht; außerdem erlaubt das Einschnappen der
beiden Ringe und ihr im eingekoppelten Zustand koplanares
Lageverhältnis eine fühlbare Rückmeldung an den Träger/die
Trägerin, daß die Teile vollständig eingekoppelt sind. Es muß
jedoch davon ausgegangen werden, daß andere Formen von
Kopplungsringen und andere Arten mechanische Zusammenkopplung
vorgesehen werden können. Wichtig ist, daß die Ringe im
zusammengekoppelten Zustand eine sichere, aber abkoppelbare
mechanische Verbindung zwischen den beiden Teilgruppen
herstellen.
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Im Gegensatz zu älteren zweiteiligen Vorrichtungen ist die
Vorrichtung 10 nicht von Kopplungsringen 16 bis 21 abhängig,
um einen flüssigkeits- und gasdichten Verschluß zwischen den
Teilen herzustellen. Alles was von den Kopplungsringen 16 bis
21 gefordert wird, ist, daß sie eine sichere und verläßliche
mechanische Verbindung herstellen und, vorzugsweise, daß sie
den verformbare Barrierering 19 einem Druck aussetzen (was
besonders wichtig ist, wenn man eine nichthaftende Mischung
für die Herstellung der Barriere einsetzt). Es ist auch
vorzuziehen, daß das Ankoppeln der Kopplungsringe fühlbar ist
und eine Verbindung mit niedrigem Profil bildet. Konstruktive
Beschränkungen, die bei der Entwicklung älterer Ausführungen,
bei denen die Kopplungsringe eine abdichtende sowie eine
verriegelnde Funktion ausüben muß, fallen bei dieser
Ausführungsform weg, weil die Dichtfunktion durch ein anderes
Element ausgeübt wird, das heißt durch den Barrierering 19,
der sich vom Sammeltaschenring 16 aus nach innen erstreckt und
einen flüssigkeitsdichten Verschluß bildet, wobei die
Hautoberflächen das Stoma unmittelbar umschließen.
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Die haftenden Befestigungsmittel der Stirnplatte können die
Form eines äußeren Stirnplattenrings 22 aus
Hautbarrierematerial bilden, der genügend Haftfähigkeit
aufweist, um die Stirnplatte sicher an der Haut des Trägers zu
befestigen. Alternativ kann man die Befestigungsmittel auch in
der Form eines Ringes oder Pflasters aus porösem oder
mikroporösem Stoff vorsehen, dessen hautabdeckende Oberfläche
mit einem geeeigneten, für medizinische Anwendung zugelassenen
druckempfindlichen Klebstoff beschichtet ist. Ein mit einem
Klebstoff beschichtetes mikroporöses Vliesmaterial wie im
U.S.-Patent 4,213,458 offenbart wird als besonders
wirkungsvoll angesehen. Der Stirnplattenring 22 wird
vorzugsweise an dem Kopplungsring 21 mit Hilfe einer
Heißsiegelnaht 24 befestigt, aber andere Dichtungsmittel, wie
eine klebende Verbindung, können verwendet werden.
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In der in den Figuren gezeigten Ausführungsform enthalten die
Mittel für die Befestigung der Stirnplatte am Träger sowohl
einen Stirnplattenbarrierering 22 als auch einen äußeren
Einfassungsring oder ein Pflaster 25 aus mikroporösem
Material. Das Pflaster 25 ist ein Zusatzteil, wie durch die
gestrichelten Linien in Figuren 2 und 3 dargestellt, und wird
beim Gebrauch vorzugsweise an der äußeren Oberfläche des Rings
22 angebracht, und zwar an der vom Patienten und von den
peristomalen Hautflächen um den Barrierering 22 abgekehrten
Seite.
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In Figuren 2 und 3 sind die Körperkontur des Patienten mit der
Zahl 26 und das Stoma mit der Zahl 27 angedeutet. Bei
korrekter Befestigung der Frontplatte 12 am Patienten befindet
sich das Stoma 27 in der Mitte der relativ großen Öffnung 28
der Frontplatte. Ein wesentlicher Bereich der Hautoberfläche
ist um das Stoma herum freigelegt und erleichtert dadurch das
Reinigen der peristomalen Flächen, ohne daß man die
Stirnplatte als solche entfernen muß. Der im wesentlichen
radiale Abstand zwischen dem Stoma und der Verriegelungsfläche
23 des Stirnplattenkopplungsrings 21 bietet auch Vorteile,
weil er die Möglichkeit eines Kontakts von Exsudat mit diesen
Verriegelungsflächen ausschließt oder zumindest verringert und
vor dem Anbringen der Sammeltasche eine Reinigung erfordert.
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Vor dem Anbringen der Sammeltaschenuntergruppe wird die
Öffnung 29 des Barriererings 19 auf ein genaues, dem Stoma
angepaßtes Maß gebracht. Der Kopplungsring 16 wird dann
einfach an dem Frontplattenkopplungsring 21 befestigt, wobei
der Barrierering 19 in dichtenden Kontakt mit den peristomalen
Hautoberflächen kommt. Da der Barrierering das Stoma
vollständig umgibt und sich zwischen dem Stoma und den
haftenden Befestigungsmitteln 22 der Frontplatte befindet,
sind die Frontplatte und die haftenden Befestigungsmittel,
welche die Frontplatte am Patienten festhalten, vollständig
gegen einen Kontakt mit dem Exsudat geschützt.
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Da der Barrierering im wesentlichen nur eine dichtende
Funktion ausübt und man sich nicht darauf verlassen muß, daß
er die Sammeltaschenuntergruppe am Patienten festhält, ist es
möglich, die Zusammensetzung des Barrierematerials auf die
besonderen Erfordernisse des Patienten abzustimmen. Diese
Erfordernisse können je nach der Lage der Stomas verschieden
sein. Indem man die Zusammensetzung des Barrierematerials den
Erfordernissen des Benutzers anpaßt, wird die Abnutzung der
Barriere auf ein Minimum reduziert und die Tragedauer kann
besser verhergesagt werden.