NO178455B - Todelt ostomianordning - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en todelt ostomianordning omfattende en oppsamlingspose med en sidevegg og en åpning i denne, en fleksibel, første plastkoplingsring som er festet til sideveggen rundt den nevnte åpning, og en dekkplate med en andre koplingsring av fleksibel plast som er innrettet til å smekkes sammen med den første koplingsring, idet dekkplaten omfatter en ringformet klebefesteanordning som avgrenser en åpning og strekker seg radialt utover fra den andre koplingsring for på klebende måte å kontakte en brukers hud.

I en konvensjonell, todelt ostomi-anordning utfører plastkoplingsringene på en lomme og en dekkplate de dobbelte funksjoner å fastgjøre delene mekanisk til hverandre og å danne en fluidumtett forsegling for å hindre utstrømning av eksudat og gasser. Spesielt krever den andre av disse funksjoner at de sammenpassende ringer er nøyaktig tilpasset, og at de ikke skrapes, deformeres eller skades på annen måte under håndte-ring, dersom problemer med lekkasje skal unngås. Selv når man passer på å unngå sådan skade og sikkerhet oppnås, kan behovene ved "ostomater" iblant ikke bli fullstendig oppfylt av dagens produkter. Dette er ofte tilfelle, selv der hvor dekkplatene ved dagens todelte produkter benyttes sammen med beskyttende hudbarriereringer som på tettende måter kontakter de peristomale hudoverflater og er ment å hindre lekkasje og å beskytte huden mot de avskrellende virkninger av eksudatkontakt.

Noen todelte anordninger er uheldige på grunn av at de ikke er tilstrekkelig lave i "profil" til å tillate skjuling av deres anvendelse under en pasients klær. Andre er ikke i stand til å sørge for tilstrekkelig berøringstilbakekopling for å gi brukeren tegn når en fluidumtett forsegling er blitt dannet. Et annet typisk problem er at den umiddelbare nærhet av dekkplatens hudbarrierering til stomaen gjør rengjøring av det peristomale område vanskelig når posen fjernes og stomaen avdekkes. Videre har hudbarrierematerialer i ostomianordninger vanligvis kompromiss- eller universalutforminger som forventes benyttet med stomaer som er beliggende på hvilket som helst av en rekke forskjellige steder, såsom ileum, tykktarmen eller urinlederen, selv om en sådan sammensetning ikke kan utformes på ideell måte for det spesielle sted som er innblandet. Det som trengs, er en anordnings-hudbarriere som er tilpasset til oppløselighetsegen-skapene til eksudatet fra et bestemt sted for en gitt pasient, for derved å minimere barriereerosjon og muliggjøre forutsigbar slitasjetid.

Det er følgelig et formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en todelt ostomi-anordning som overvinner de forannevnte mangler ved eksisterende anordninger.

Ovennevnte formål oppnås med en todelt ostomianordning av den innledningsvis angitte type som ifølge oppfinnelsen er kjennetegnet ved at den omfatter en pose-barrierering av mykt, kompressibelt tetningsmateriale som er festet til den første koplingsring, idet pose-barriereringen har en ytterdiameter som er mindre enn åpningen i klebefesteanordningen og strekker seg radialt innover fra den første koplingsring for tettende kontakt med overflater av en brukers hud innenfor det område som er omskrevet av begge koplingsringer når anordningen bæres.

I ostomianordningen ifølge oppfinnelsen utnyttes koplingsringer som utfører bare en mekanisk låsefunksjon, ikke en tetningsfunksjon, og de trenger derfor ikke å være nøyaktig utformet og tilpasset for å tilveiebringe en væsketett forsegling. Ubetydelige overflate-ufullkommenheter i koplingsringene som inntreffer under fremstilling eller bruk, setter ikke anordningens tetningseffektivitet i fare på grunn av at ringene bare trenger å tilveiebringe en sikker mekanisk sammenkopling.

Da posens barrierering holdes på plass mot brukerens hud ved hjelp av den mekaniske låsing mellom koplingsringene og den omgivende klebebefestigelse av dekkplaten til pasienten, kan det benyttes en tetningssammensetning med redusert klebrighet, eller slett ingen klebrighet, og dermed redusere én grunn til hudavskrelling og hudirritasjon. Da videre barriereringen er montert på posen i stedet for på dekkplaten, tillater arran-gementet at flere barrieresammensetninger kan benyttes sammen med den samme dekkplate, slik at den riktige barriere kan til-passes til et bestemt brukerbehov. Sådan tilpasning minimerer barriereerosjon og gjør slitasjetiden mer forutsigbar enn med konvens j one11e anordninger.

Da barrieren er tilveiebrakt som en del av pose-delmontasjen, resulterer fjerning av posen i avdekning av et vesentlig peristomalt område, selv om dekkplaten forblir på plass. Et sådant arrangement gjør rengjøring av stedet lettere og mer effektiv. Anordningen er også egnet til å ha en lavere profil enn eksisterende systemer, og øker dermed sannsynlig-heten for at brukerens medisinske tilstand ikke utilsiktet vil bli avslørt på grunn av stygge buler i klærne. Montasjen har en tendens til å frembringe et hørbart eller følbart klikk når den låses, slik at befestigelse av posebarriereringen til huden kan oppfattes følbart, slik at den oppfattede sikkerhet av anordningen forsterkes.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningene som viser foretrukne utførel-ser, og der fig. 1 viser et perspektivriss av en pose og en dekkplate som omfatter oppfinnelsen, fig. 2 viser et vertikalt snittriss av posen og dekkplaten i frakoplet tilstand, og fig. 3 viser et snittriss av posen og dekkplaten i sammenkoplet tilstand .

I den på tegningen viste utførelse betegner henvis-ningstallet 10 generelt en todelt anordning som omfatter en pose-delmontasje 11 og en dekkplate-delmontasje 12. Pose-delmontasjen omfatter en oppsamlingspose 13 som kan være dannet av to plater 13a og 13b av termoplastisk film som er forenet med hverandre ved hjelp av en periferisk varmeforseglingssone 14 og ender i et åpent halsparti 15 ved posens nedre ende. Der hvor et slikt halsparti er anordnet, kan en passende klemme, såsom den klemme som er vist i US-patent 3 523 534, benyttes til å holde posens nedre ende i lukket tilstand. Alternativt kan halspartiet 15 være sløyfet i sin helhet, og varmeforseglings-sonen kan strekke seg rundt hele omkretsen av posen.

En første koplingsring 16 er festet til posens ene vegg 13b ved hjelp av en varmef or segling ved 17, eller ved hjelp av hvilken som helst annen passende anordning. Ringen er dannet av et fleksibelt plastmateriale, og selv om lavtetthets polyetylen har vist seg å være særlig effektivt, kan andre materialer med liknende egenskaper benyttes. Ringen er forholdsvis flat i profil (fig. 2) og har en avrundet, ytre om-kretskant 16a og en indre kant 16b som avgrenser en forholdsvis stor åpning 18.

En posebarrierering 19 er festet til forsiden av den første koplingsring 16 og strekker seg radialt innover fra denne. På liknende måte som koplingsringen kan posebarriereringen 19 være forholdsvis tynn, slik at hele pose-delmontasjen holder en lav profil. Posebarriereringen 19 er plan som vist, men er lettvint deformerbar, idet den er dannet av mykt, deformerbart eller kompressibelt polymermateriale.

Ett sådant materiale kan være av en fuktighetsabsor-berende, hudvedhengende barrieresammensetning som er dannet av en blanding av elastomerer og hydrokolloider og som har både våt- og tørr-klebeevne. For eksempel kan polyisobutylen benyttes som én elastomer bestanddel. Da polyisobutylen i seg selv ikke kan tverrbindes kjemisk eller fysisk, er det nødvendig å inkludere en tverrbindende, elastomer harpiks i sammensetningen. Tverrbindbare harpikser som blander seg med polyisobutylen for å danne en sammenhengende elastomer fase, omfatter de ko-polymere harpikser som er dannet av etylen og vinylacetat. Passende sammensetninger av EVA-harpikser med polyisobutylen er vist i US-patentene 4 477 325 og 4 738 257. Med henblikk på den foreliggende oppfinnelse kan fra 40 til 60 deler vinylacetat kopolymeriseres med fra 60 til 40 vektdeler etylen. De nøyaktige andeler er imidlertid ikke kritiske.

For å sørge for fluidumabsorpsjon, kan barrieremate-rialet inneholde en forholdsvis høy andel av hydrokolloid, og også en hydrokolloid av superabsorberende type. Superabsorberende stoffer kan dannes av stivelse og akrylnitril, idet sti-velsen, enten som geléaktig masse eller i kornform, reageres med akrylnitrilen under alkaliske betingelser. Syntetiske super-absorpsjonsmidler kan også benyttes, såsom natrium-poly-akrylater.

De hydrokolloider som kan benyttes enten alene eller i kombinasjon med det superabsorberende materiale, omfatter pektin, karboksymetylcellulose, såsom natrium-CMC, karaya, gela-tin, guar, etc. Den hydrokolloide blanding kan inneholde både naturlige, vegetabilske, hydrokolloide gummiarter og syntetiske hydrokolloider, for eksempel har en blanding av pektin og natrium-CMC vist seg å være særlig velegnet, særlig når den benyttes i blanding med et superabsorberende stoff, såsom natrium-polyakrylat.

Andre hudbarriere-utforminger, eller variasjoner av sådanne utforminger, er vist i de forannevnte patenter og er også kjente innen faget. Enhver passende barrieresammensetning som er myk, smidig, hydrofil, og har både våt- og tørr-klebe-evne, kan benyttes. Posebarriereringen er fortrinnsvis varme-forseglet til den første koplingsring 16 som vist ved en varme-forsegling 20, selv om andre midler for sikker befestigelse av de to elementer til hverandre kan være anordnet.

Selv om hudbarriere-utforminger som har klebende egenskaper, er meget fordelaktige, tillater det faktum at pose-barriereringen 19 kan sammentrykkes mot huden (ved samvirket mellom koplingsringene 16, 21 og dekkplatens klebende festering 22), også utnyttelse av et mykt, kompressibelt■, elastomert tetningsmateriale som er ikke-klebende eller klebefritt. Så lenge den føyelige barrierering 19 danner en væske- og gasstett forsegling med de peristomale hudoverflater, kan fraværet av klebende kontakt med huden også være gunstig. For eksempel antas polyuretan-elastomerer som er hydrofile, å være særlig velegnet på grunn av at deres hydrofili tillater fuktighet å fjerne seg fra huden ved vekevirkning, og dermed hindrer hud-oppbløting, og de forholdsvis gode dampoverføringsegenskaper til sådanne materialer tillater diffusjon av tilstrekkelig oksygen og karbondioksid til å ventilere den peristomale hud, mens de på samme tid virker som en effektiv tetning mot utslipp av tarmgass. En sådan ring kan bevirke en tett forsegling mot huden på grunn av dens tilpasningsevne og kompressibilitet, selv om den mangler klebende egenskaper. Da en sådan ring er klebefri, blir problemer med hudskade eliminert eller kraftig redusert, selv om poser som er utstyrt med barriereringer av et slikt materiale, kan festes og fjernes hyppig.

Dekkplate-delmontasjen 12 omfatter en andre koplingsring 21 som er tilpasset til å passe sammen med den første koplingsring 16, og en klebende festeanordning 22 som er fastgjort til den andre koplingsring for på avtakbar måte å fastgjøre delmontasjen 12 til en brukers hud. I den viste utførelse er koplingsringen 21 større enn ringen 16 og har en innoverven-dende, ringformet kanal 23 for opptakelse av poseringens 16 avrundede, ytre omkrets 16a. Dekkplateringen 21 kan være dannet av det samme fleksible og svakt fjærende materiale som poseringen 16. Det faktum at de to ringer ligger i samme plan når de er koplet til hverandre, antas å være meget fordelaktig på grunn av at det resulterer i en montasje med en forholdsvis tynn eller flat profil. Smekkpasningen mellom ringene, og deres koplanare forbindelse når de er fullstendig sammenlåst, gir også følbar tilbakemelding til brukeren, slik at denne forvis-ses om når delene er fullstendig låst til hverandre. Man må imidlertid være klar over at koplingsringer med andre former og forskjellige måter for mekanisk sammenkopling kan være anordnet. Det som er vesentlig, er at ringene, når de er sammenkoplet, frembringer en sikker, men utløsbar mekanisk forbindelse mellom de to delmontasjer.

Til forskjell fra tidligere kjente, todelte anordninger, setter ikke anordningen 10 sin lit til at koplingsringene 16 og 21 skal frembringe en fluidum- og gasstett forsegling mellom delene. Alt som kreves av koplingsringene 16 og 21, er at de frembringer en sikker og pålitelig, mekanisk blokkering, og fortrinnsvis at de setter den deformerbare barrierering 19 under kompresjonsbelastning (særlig viktig når en klebefri barrieresammensetning benyttes). Det foretrekkes også at koplingsringene blokkeres på en måte som frembringer en eller annen følbar tilbakemelding, og frembringer en montasje med lav profil. Konstruksjonshemningene ved utviklingen av tidligere konstruksjoner, som oppstår når koplingsringer må utføre en tetnings funksjon såvel som en låsefunksjon, er ikke til stede her, på grunn av at tetningsfunksjonen utføres av et annet element, nemlig barriereringen 19 som strekker seg radialt innover fra poseringen 16 og danner en fluidumtett forsegling med hudoverflåtene umiddelbart rundt stomaen.

Dekkplatens klebende festeanordning kan anta formen av en ytre dekkplatering 22 av hudbarrieremateriale med tilstrek-kelige klebeegenskaper til på sikker måte å feste dekkplaten til en brukers hud. Alternativt kan festeanordningen ha form av en porøs eller mikroporøs stoffring eller lapp som har sin hudkontaktende overflate belagt med et passende trykkfølsomt klebemiddel av medisinsk kvalitet. Et klebemiddelbelagt, ikke-vevd, mikroporøst materiale, slik det er vist i US-patent 4 213 458, antas å være særlig effektivt. Dekkplateringen 22 er fortrinnsvis festet til koplingsringen 21 ved hjelp av en varme-forsegling 24, men andre forseglingsanordninger, såsom en klebeforbindelse, kan benyttes.

I den utførelse som er vist på tegningen, omfatter anordningen, for fastgjøring av dekkplaten til brukeren både dekkplate-barriereringen 22 og en ytre innrammingsring eller lapp 25 av mikroporøst materiale. Lappen 25 er valgfri, slik som angitt ved stiplede linjer på fig. 2 og 3, og er fortrinnsvis, når den benyttes, festet på klebende måte til den ytre overflate av ringen 22 som vender bort fra pasienten, og til de peristomale hudoverflater som omgir barriereringen 22.

På fig. 2 og 3 er omrisset av en brukers legeme angitt med stiplede linjer ved 26, og stomaen ved 27. Når dekkplaten 12 er festet på riktig måte til en pasient, er stomaen 27 sentrert i den forholdsvis store åpning 28 i dekkplaten. Et vesentlig område av hudoverflate er avdekket rundt stomaen, slik at rengjøringen av de peristomale overflater lettes uten nødvendigheten av å fjerne selve dekkplaten. Den vesentlige radiale avstand mellom stomaen og den låsende overflate 23 av dekkplatens koplingsring 21 er også fordelaktig på grunn av at den eliminerer eller i det minste reduserer muligheten for at eksudat skal kontakte disse låseflater og kreve rengjøring av dekkplatens koplingsring før fastgjøring av en pose.

Før fastgjøring av pose-delmontasjen dimensjoneres barriereringens 19 åpning 29 for å oppta stomaen. Koplingsringen 16 festes deretter ganske enkelt til dekkplatens koplingsring 21, slik at barriereringen 19 bringes i tettende kontakt med de peristomale hudoverflater. På grunn av at barriereringen fullstendig omgir stomaen og er innskutt mellom stomaen og dekkplatens klebende festeanordning 22, er dekkplaten, og klebemiddelet som fester denne dekkplate til pasienten, fullstendig beskyttet mot eksudatkontakt.

Da barriereringen i det vesentlige utfører bare en tetningsfunksjon og det ikke stoles på denne for å feste pose-montasjen til pasienten, kan sammensetningen av barrieren varieres for å oppfylle spesielle brukerbehov. Disse behov varierer avhengig av ostomiens beliggenhet. Ved å tilpasse barrieresammensetningen til behovene til en bruker, kan erosjon av barrieren minimeres og slitasjetiden gjøres mer forutsigbar.

Claims (4)

1. Todelt ostomianordning omfattende en oppsamlingspose (13) med en sidevegg (13b) og en åpning (18) i denne, en fleksibel, første plastkoplingsring (16) som er festet til sideveggen rundt den nevnte åpning, og en dekkplate (12) med en andre koplingsring (21) av fleksibel plast som er innrettet til å smekkes sammen med den første koplingsring (16), idet dekkplaten (12) omfatter en ringformet klebefesteanordning (22) som avgrenser en åpning (28) og strekker seg radialt utover fra den andre koplingsring (21) for på klebende måte å kontakte en brukers hud, KARAKTERISERT VED at den omfatter en pose-barrierering (19) av mykt, kompressibelt tetningsmateriale som er festet til den første koplingsring (16), idet pose-barriereringen (19) har en ytterdiameter som er mindre enn åpningen (28) i klebefesteanordningen (22) og strekker seg radialt innover fra den første koplingsring (16) for tettende kontakt med overflater av en brukers hud innenfor det område som er omskrevet av begge koplingsringer (16, 21) når anordningen bæres.

2. Anordning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at det myke, kompressible tetningsmateriale i pose-barriereringen (19) har både våt- og tørr-klebeevne.

3. Anordning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at det myke, kompressible tetningsmateriale i pose-barriereringen (19) er klebefritt.

4. Anordning ifølge krav 1, 2 eller 3, KARAKTERISERT VED at den klebende festeanordning (22) omfatter en dekkplate-barrierering av mykt, deformerbart hudbarrieremateriale med våt- og tørr-klebeevne.