DE69119897T2

DE69119897T2 - Isolations-, mess- und alarmsystem für flüssigkeit von mehreren quellen sowie entsprechendes verfahren

Info

Publication number: DE69119897T2
Application number: DE69119897T
Authority: DE
Inventors: Michael G. Orange Ca 92669 Ford
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1990-03-30
Filing date: 1991-03-28
Publication date: 1997-01-23
Anticipated expiration: 2011-03-29
Also published as: EP0704224A2; CA2079236C; DK0522075T3; EP0522075A1; EP0704224A3; EP0704224B1; WO1991015253A2; DE69119897D1; DE69132942D1; JP3200667B2; JPH05508560A; WO1991015253A3; DK0704224T3; CA2079236A1; EP0522075B1; DE69132942T2; ATE213652T1; ATE138581T1

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Fluidströmungssystem zum Messen und Überwachen von Strömen aus einer Vielzahl von Flüssigkeitsquellen und insbesondere ein Plasmapherese-Blutströmungs-Steuersystem, das Flüssigkeitsströme aus verschiedenen Quellen getrennt von Handhabungsgeräuschen zumißt und überwacht und eine Vorwarnung gibt, wenn Fluidquellen erschöpft sind.

2. Erörterung des Stands der Technik

In Fluidströmungssystemen ergibt sich das Erfordernis, ein sequentielles oder gleichzeitiges Einströmen aus einer Vielzahl von Fluidquellen, insbesondere solchen mit begrenzter Kapazität, zu steuern. In manchen Fällen ist es wünschenswert, den gesamten Zustrom aus solchen Fluidquellen zu überwachen, um die an einer anderen Stelle oder bei einem anderen Vorgang dem System entnommene Fluidmenge anzupassen. Beispielsweise sind Plasmapheresesysteme bekannt, die die Entnahme von Körperfluiden von einem lebenden Objekt und das anschließende erneute Zuführen in bekannten oder festen Mengen erfordern. Das Objekt ist gewöhnlich ein Mensch oder Tier, kann aber auch ein Leichnam sein.
Im Fall eines Plasmapheresesystems wird dem Objekt Vollblut entnommen, Plasma wird von dem Vollblut getrennt, und ein Extraktionsprodukt, das eine höhere Konzentration von Blutzellen als das Vollblut enthält, wird dem Objekt wieder zugeführt, während gleichzeitig das abgetrennte Plasma zurückgehalten und für gewünschte Zwecke eingesetzt wird, behandelt wird, um einen unerwünschten Zustand zu modifizieren, oder als zum weiteren Gebrauch ungeeignet entsorgt wird. Um das dem Patienten entnommene Plasma zu kompensieren, wird ein ausgewähltes Volumen von Ersatzfluid in den Patienten infundiert, um das von dem Vollblut getrennte Plasmavolumen zu ersetzen. Die Verwendung von Ersatzfluiden hat häufig ein therapeutisches Ziel. Viele unerwünschte Blutkomponenten, einschließlich kranke Zellen, Antigene und dergleichen werden in Suspension darin gehalten. Während des therapeutischen Plasmaaustauschs werden diese unerwünschten Komponenten von dem Blut getrennt und mit der Plasmafraktion entfernt, so daß das Blut gereinigt und gesünder zurückbleibt. Die Ersatzfluide, die während des therapeutischen Plasmaaustauschs verwendet werden, können in Abhängigkeit von den Wünschen des behandelnden Arztes viele verschiedene Fluide, wie etwa physiologische Kochsalzlösung, aufgetautes Plasma und ver schiedene therapeutische Fluide aufweisen. In einem solchen Fall ist es häufig wünschenswert, die Menge und die Rate von jedem der Ersatzfluide, die dem Patienten verabreicht werden, zu steuern.
Das Bestimmen der genauen Menge jedes gegebenen Ersatzfluids, das dem Patienten während des therapeutischen Plasmaaustauschs verabreicht wird, wird durch die Verwendung von Harness-Sets von Einmal-Kunststoffschläuchen in modernen Plasmapheresemaschinen erschwert. Die Strömungscharakteristiken jedes Kunststoff-Harness-Sets unterscheiden sich geringfügig von denen aller anderen Sets, obwohl sie möglichst genau und Spezifikationen entsprechend gefertigt sind.
Trotz aller Bemühungen, die peristaltischen Pumpen, mit denen die Harness-Sets verwendet werden, zu kalibrieren, um eine sterile, nichtinvasive Therapie zu ermöglichen, fördern daher die Pumpen in Abhängigkeit von den individuellen Strömungscharakteristiken des verwendeten Harness-Sets mit geringfügig unterschiedlichen Raten. Daher besteht die Notwendigkeit, ein Verfahren zur Verfügung zu haben, um mit erhöhter Genauigkeit die Menge eines jeden Ersatzfluids, das während der Therapie eingesetzt wird, zu überwachen und zu steuern.
Ein weiteres Problem, das mit dem Überwachen des Gewichts von Prozeßfluiden verbunden ist, resultiert aus Ungenauigkeiten, die durch die Bewegung der überwachten Fluide eingeführt werden. Beispielsweise reicht die Bewegung von Ersatzfluiden, die aus einem Wägebeutel strömen, aus, um die Genauigkeit von empfindlichen Waagen zu beeinflussen, die beim Wiegen mit mechanischen Mitteln verwendet werden. Es besteht daher ein Bedarf an Möglichkeiten, die gewogenen Fluide gegenüber den Auswirkungen von Stofftransport zu trennen.
Um den Gebrauch von Verarbeitungseinrichtungen zu optimieren und das Personal zu unterstützen, während gleichzeitig Unannehmlichkeiten und Beschwerden für den Patienten minimiert werden, ist es auch wünschenswert, Körperfluide möglichst schnell und sicher erneut zuzuführen. Ersatzfluide, gewöhnlich physiologische Kochsalzlösung, sind aber normalerweise in sterile Behälter mit vorbestimmtem Volumen vorverpackt, so daß es erforderlich ist, mehr als einen Behälter Ersatzfluid in den Patienten zu infundieren, um das während einer typischen Plasmapherese-Sitzung entnommene Plasma zu ersetzen. Wenn die Behälter mit physiologischer Kochsalzlösung nacheinander zur Wiedereinführung einer Ersatzfluidleitung zugeführt werden, muß ein Bediener die Strömung des Ersatzfluids überwachen und die Strömung aus einem sich leerenden Beutel auf den nächsten vollen Beutel manuell umschalten, bevor Luft aus einem leeren Beutel in die Ersatzfluidleitung eintritt. In manchen Fällen muß der Bediener das Strömen von Ersatzfluid kurzzeitig anhalten, um die Strömung auf einen frischen Beutel umzuschalten.
Wenn versehentlich zugelassen wird, daß Luft aus einem leeren Beutel in die Infusionsleitung eintritt, muß die Maschine angehalten werden, so daß Luft aus der Strmungsleitung entfemt werden kann, bevor sie in das Blut des Patienten eintritt. In manchen Fällen muß die gesamte Plasmapherese- Sitzung abgebrochen und neu begonnen werden. Wenn eine große Menge Blut entnommen worden ist, kann der Patient häufig mit einer neuen Sitzung erst dann weitermachen, wenn ausreichend Zeit vergangen ist, um sich von den Auswirkungen der ersten Sitzung zu erholen. Zeit und Mühe sind vergebens, während gleichzeitig der Patient einem unnötigen Gesundheitsrisiko ausgesetzt wird.
Das Problem, daß Ersatzfluidquellen erschöpft sind, wird verstärkt, wenn eine Vielzahl von Fluiden mit unterschiedlichen Raten und aus getrennten Quellen entweder nacheinander oder gleichzeitig durch die einzige Venenpunktionsnadel infundiert wird. Beispielsweise enthält das Reinfusionsgemisch typischerweise konzentrierte Erythrozyten und ausreichend Antikoagulans, um eine Koagulation der Erythrozyten zu verhindem. Gleichzeitig wird ein Ersatzfluid, gewöhnlich physiologische Kochsalzlösung, mit einer Rate eingeleitet, die ausreicht, um das entnommene Plasma zu ersetzen. Unter gewissen Umständen kann es wünschenswert sein, dem Gemisch ein weiteres Fluid, wie etwa Albumin, gefrorenes Plasma, ein Medikament oder dergleichen zuzusetzen. Es besteht daher ein Bedarf für ein Verfahren und eine Vorrichtung, die so ausgebildet sind, daß sie verhindern, daß sich eine Vielzahl von Reinfusions-Fluidquellen erschöpfen, und die gleichzeitig die Gesamtmengen und/oder relativen Infusionsraten der Vielzahl von Reinfusionsquellen überwachen.
Im Stand der Technik ist lang nach einer Vorrichtung und nach Einrichtungen gesucht worden, die zum Überwachen der Strömung von Flüssigkeitssystemen brauchbar sind. Es ist bekannt, das Strömen von Flüssigkeiten in ein Fluidströmungssystem durch Verwendung verschiedener Einrichtungen zu überwachen. Beispielsweise werden gemäß der US-PS 4 655 742 und gemäß der EP-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungs-Nr. 232 263 optische Detektoren verwendet, um zu bestimmen, wann ein Behälter mit Fluiden voll ist. Automatisches Wiegen kann ebenfalls mittels einer elektrischen Wägezelle erfolgen, die eine elektronische Einrichtung betätigt, um einen Schlauch abzuklemmen und dadurch ein weiteres Füllen eines Behälters zu verhindern, wie es in der DE-PS 3 739 240 beschrieben ist.
Waagen zum Messen des Strömens von Blut in einen und aus einem Behälter sind ebenfalls bekannt. Beispielsweise beschreibt die DE-PS 3 737 304 eine Waagschale, die mit einem Drehzapfen verbunden ist, so daß bei einem bestimmten Gewicht von Blut in einem Beutel, der auf der Waagschale liegt, ein Druckventil aktiviert wird, um den Blutstrom in den Beutel zu drosseln oder ihn intermittierend zu unterbrechen. Auf diese Weise wird eine unnötige Belastung des Kreislaufsystems und des Herzens des Blutspenders vermieden. Ferner beschreibt die EP-PS 329 786 eine Bluttrenneinrichtung, die wenigstens zwei Trennbeutel hält und wiegt, die mit dem Blutbeutel durch einen Schlauch in Verbindung stehen. Alternativ kann, wie in der ES-PS 8 801 535 beschrieben ist, ein mechanisches wägesystem, das den Unterschied zwischen einem momentanen Gesamtgewicht und einer momentanen Gleichgewichtskraft überwacht, verwendet werden, um das Strömen von Ersatzfluid in einer Blutfiltrationseinrichtung zu regeln.
"Einsatz einer mikroprozessorgeregelten Dosiereinrichtung in der Biotechnologie", Memmert et al., Chem. Ing. Tech. 59 (1987), Nr. 6, S. 501-504, beschreibt eine Vorrichtung, die zur anaeroben Abwasserbehandlung verwendet wird und einen ersten Fluidbehälter aufweist, der durch eine Fluidströmungsleitung mit einem zweiten Behälter verbunden ist, wobei eine Wägeeinrichtung vorgesehen ist, um den Inhalt des zweiten Behälters zu wiegen, so daß der Fluidströmungsrate dosiert werden kann.
Keine der vorstehenden bekannten Vorrichtungen alarmiert den Bediener, wenn die Ersatzfluidquelle beinahe erschöpft ist, oder sieht eine Einrichtung vor, um auf eine Hilfsquelle umzuschalten, ohne das Strömen von Ersatzfluid in das Reinfusionsgemisch vorübergehend anzuhalten, und/oder mißt die Gesamtmenge an Ersatzfluid zu, das aus einer Vielzahl von Quellen eingesetzt wird. Es besteht somit ein Bedarf für neue und bessere Verfahren und Vorrichtungen zum Überwachen von Fluidströmungssystemen, insbesondere in Plasmapheresevorrichtungen, die zum Wiederzuführen von Ersatzfluiden verwendet werden, um entnommenes und nicht erneut zugeführtes Plasma zu kompensieren.
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung des Gewichts von Fluidströmungen aus Behältern, wie in Anspruch 1 angegeben ist. Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf dem Dokument von Memmert et al., und die Unterscheidungsmerkmale der Erfindung sind in dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 aufgeführt.
Eine Ausführungsform betrifft eine Trenn-, Steuer- und Alarmvorrichtung für eine Vielzahl von Fluidströmungen, die kontinuierliche Strömungen von Fluiden aus einer Reihe von Behältern oder aus einer Vielzahl von Fluidbehältern, gewöhnlich in ein Fluidströmungssystem, steuert, überwacht und zumißt. Das Strömungssteuer- und -alarmsystem, das gegenüber den Auswirkungen von Handhabungsgeräuschen getrennt ist, verhindert den Eintritt von Luft aus einem leeren Behälter in das System, ohne daß eine ständige Sichtüberwachung durch einen Bediener erforderlich ist. Das Trenn-, Steuer- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen weist folgendes auf: wenigstens einen Fluidbehälter, eine Einlaß- Fluidströmungsleitung, die an dem einen Ende an den Ausgang des Behälters und an dem anderen Ende an einen wägebeutel angeschlossen ist, um Fluide aus dem (den) Behälter(n) aufzunehmen, eine Auslaß-Fluidströmungsleitung, die mit dem Ausgang des Wägebeutels verbunden ist, eine Klemmeinrichtung an der Einlaß-Fluidströmungsleitung, um die Strömung durch die Einlaß-Fluidströmungsleitung zu starten und zu stoppen, eine Wägeeinrichtung, die angeordnet ist, um den abgetrennten Fluidinhalt des Wägebeutels zu wiegen; und eine Alarmeinrichtung, die an die Wägeeinrichtung angeschlossen ist, um ein Alarmsignal auszulösen, wenn das Gewicht des Wägebeutels unter einen vorgewählten Alarmwert absinkt.
Das Trenn-, Steuer- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen kann ausgebildet sein, um das Strömen von Fluiden in ein Fluidströmungssystem zu überwachen, wobei es wünschenswert ist, die genaue Menge der Fluide zu steuern, die dem Strömungssystem zugefügt werden.
Das Strömungssteuersystem ist ausgebildet, um eine vorbestimmte Menge an gleichzeitiger oder sequentieller Strömung aus irgendeiner Anzahl von Behältern aufzunehmen. Bevorzugt werden die Behälter von einer Halteeinrichtung gehalten, so daß Fluid aus den Behältern durch Schwerkraft in den Wägebeutel strömt. Ersatzfluide werden aus dem Wägebeutel in das Strömungssystem zugemessen. Die Kapazität des Wägebeutels reicht aus, um diese Funktion zu erfüllen.
Um die Alarmmerkmale des Systems zu implementieren, ist der Wägebeutel bevorzugt ausreichend groß, um ein kontinuierliches Zumessen von Ersatzfluiden daraus zu gestatten, nachdem ein Alarm ausgelöst worden ist und während der Bediener den sich verringernden Vorrat an Fluid darin nachfüllt. Der Betrieb der Plasmapheresemaschine braucht somit nicht angehalten werden, während der Wägebeutel nachgefüllt wird. Alternativ kann bei einer Ausführungsform, um die Auswirkungen von Stofftransport auf den Wägemechanismus zu vermeiden, die Strömung aus dem wägebeutel angehalten werden, während sein Inhalt auf das gewünschte Gewicht ergänzt wird.
In dem Wägebeutel gehaltene Fluide werden daraus unter Steuerung durch eine Steuereinrichtung zugemessen, die ausgestattet ist, um ein Ton- oder Sichtalarmsignal auszulösen, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel unter einen ersten höheren Alarmpegel absinkt, und um den gesamten Plasmapheresebetrieb oder nur das Strömen von Ersatzfluid in das System abzuschalten, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel unter einen zweiten niedrigeren Alarmpegel absinkt. Aufeinanderfolgende Chargen von einem oder mehreren Fluiden können durch den Wägebeutel zugemessen werden, während durch diese Mittel gleichzeitig verhindert wird, daß der wägebeutel leer wird, und Luft daran gehindert wird, in die davon wegführende Strömungsleitung einzutreten.
Die kumulative Menge an Fluiden, die durch den Wägebeutel zugemessen werden, kann mit großer Genauigkeit durch zwei verschiedene Methoden bestimmt werden. Nach der ersten Methode wird die Strömung aus dem Wägebeutel vorübergehend angehalten, wenn man aufeinanderfolgende Chargen von Fluiden in den Wägebeutel strömen läßt, und die Gesamtmenge der durch den Beutel geleiteten Fluide wird ermittelt, indem das Gewicht von aufeinanderfolgenden Fluidchargen, die in den Wägebeutel geleitet werden, addiert wird, bevor das Ausströmen daraus erneut eingeleitet wird.
Die zweite Methode wird angewandt, wenn ein kontinuierliches Strömen aus dem Wägebeutel gewünscht wird. Nach dieser Methode wird die kumulative Menge an durch den Wägebeutel geleitetem Fluid bestimmt, indem eine kontinuierliche Strömung aus dem Wägebeutel durch eine kalibrierte Pumpe gemessen wird. Die letztere Methode des Berechnens einer kontinuierlichen Fluidströmung ist kompliziert, wenn Fluide durch den Wägebeutel mittels nichtinvasiver peristaltischer Pumpen zugemessen werden und die Strömungsleitungen Einmal-Kunststoffschläuche mit jeweils eigenen Strömungscharakteristiken aufweisen, wie sie typischerweise bei der Plasmapherese verwendet werden. In solchen Fällen kann eine absolute Kalibrierung der Pumpenleistung für die Ersatzfluidpumpe erhalten werden, und zwar vor dem Plasmapheresebetrieb oder jederzeit während desselben, wobei das vorliegende Trenn-, Steuer- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen verwendet wird. Zum Kalibrieren der Ersatzfluidpumpe wird die Zeit beobachtet, die bei unterschiedlichen Strömungsraten erforderlich ist, bis ein gegebenes Gewicht von Fluid bekannter Dichte mit Hilfe der Pumpe und des Kunststoffschlauchsets aus dem Wägebeutel austritt. Es wird ermöglicht, daß sich der Wägebeutel bis zu seinem maximalen Arbeitsgewicht füllt, und dann wird die Klemme an der Einlaßleitung zu dem Wägebeutel geschlossen. Somit beruht die Änderung des Gewichts von Fluid in dem Wägebeutel ausschließlich auf dem Betrieb der Pumpe. Unter Nutzung dieser Daten kann dann das Gewicht von Ersatzfluid, das aus dem wägebeutel mit einer gegebenen Pumpenströmungsraten-Einstellung während jedes Zeitraums gefördert wird, aus der Zeit des kontinuierlichen Betriebs der Pumpe errechnet werden
Bei der bevorzugten Ausführungsform bewegt sich das Gewicht von Fluid in dem wägebeutel während des Normalbetriebs zwischen einem oberen und einem unteren Arbeitspegelgrenzwert, die zweckmäßig vorgewählt sind, beispielsweise zwischen einem oberen Grenzwert von 200 g und einem unteren Arbeitsgrenzwert von 100 g. Zu Beginn des Betriebs wird der Wägebeutel bis zu dem oberen Grenzwert gefüllt, indem die Klemme an der Einlaßleitung geöffnet und ein Einströmen von Fluid in diese zugelassen wird. Dann wird die Klemme geschlossen, die Fluidpumpe angefahren, und das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel sinkt kontinuierlich bis zu dem unteren Arbeitsgrenzwert ab, bei dem die Klemme an der Einlaßleitung geöffnet wird und Fluid wiederum in den Wägebeutel strömt, bis der obere Grenzwert erreicht ist, bei dem die Klemme wiederum geschlossen wird. Bei dieser Ausführungsform kann die Pumpe jedesmal dann, wenn sich das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel von dem oberen zu dem unteren Arbeitsgrenzwert bewegt, automatisch neu kalibriert werden. Die Fluidmenge, die während der nächstfolgenden Füllperiode (während sich das Fluidgewicht von dem unteren zu dem oberen Arbeitsgrenzwert bewegt) gefördert wird, wird dann auf der Basis der unmittelbar vorhergehenden Pumpenkalibrierung errechnet. Auf diese Weise kann die Pumpe ständig neukalibriert werden, um Änderungen der Elastizität des Schlauchsets aufgrund von Temperaturänderungen und dergleichen zu kompensieren.
Das vorliegende bevorzugte System für eine Vielzahl von Fluidströmungen liefert einen automatischen Alarm, wenn das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel unter einen gewissen vorbestimmten Alarmpegel absinkt, der so ausgewählt ist, daß er unter dem unteren Arbeitsgrenzwert liegt. Der Bediener wird, bevor der Wägebeutel leer wird, ausreichend gewarnt, daß der Vorrat an Ersatzfluiden in dem Wägebeutel nachgefüllt werden kann, erforderlichenfalls manuell, ohne das Strömen von Fluiden durch das System abzuschalten. Wenn das Gewicht des Wägebeutels weiterhin abnimmt, weil beispielsweise der Fluidvorrat darin nicht nachgefüllt worden ist, schaltet das automatische Fail-Safe-Merkmal des Systems bei einem zweiten, niedrigeren vorbestimmten Fail-Safe-Fluidgewicht sämtliche Vorgänge ab oder unterbricht das Strömen der Ersatzfluide.
Das vorliegende bevorzugte Strömungs-Steuer- und -Alarmsystem stellt auch eine automatische Selbstprüfeigenschaft bereit, um mögliche Risiken, die automatisch gesteuerten Vorgängen innewohnen, zu eliminieren. Diese Eigenschaft erzeugt automatisch ein Fehlersignal, wenn gemäß der letzten Pumpenkalibrierung die Pumpe ausreichend lang gearbeitet hat, um das Gewicht des Wägebeutels von dem oberen Arbeitspegel auf den unteren Arbeitspegel zu verringern, jedoch das tatsächliche Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel nicht entsprechend abgenommen hat.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das Trenn-, Steuerund Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen ausgebildet, um bekannte, genaue Mengen an Ersatzfluid kontinuierlich in ein Einmal-Kunststoffströmungsset von dem Typ zuzumessen, der bei einer charakteristischen Plasmapheresemaschine verwendet wird. Das Ersatzfluid, gewöhnlich einige Teilmengen physiologischer Kochsalzlösung aus vorgepackten, sterilen Behältern, die gewöhnlich jeweils ca. 500 bis 1000 ml Fluid enthalten, wird zugegeben, ohne zuzulassen, daß Luft in das Strömungsset eintritt und sich mit dem zum Patienten rückzuführenden Blut vermischt. Andere Fluide können ebenfalls entweder mit der physiologischen Kochsalzlösung vermischt oder getrennt zugegeben werden.
Außer dem hier im einzelnen beschriebenen Trenn-, Steuer- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen weist das Strömungsset, das gelegentlich als ein "Harness-Set" bezeichnet wird, einen Blutseparator auf, um einen Blutbestandteil zu trennen und zu sammeln, während gleichzeitig das restliche Blut gemeinsam mit ausreichend Ersatzfluid, um den entnommenen Bestandteil zu kompensieren, zum Spender oder Patienten rückgeführt wird. Wenn die Blutentnahme und das Wiederzuführen von Fluid zyklisch sind, wird eine einzige Befestigungseinrichtung, wie etwa eine Einzel-Phlebotomienadel, am Patienten verwendet. Wenn dagegen beide Vorgänge gleichzeitig ablaufen, weist das Strömungsset zwei Einrichtungen zur Befestigung an dem Spender oder Patienten auf, wie beispielsweise getrennte Entnahme- und Wiederzuführ-Phlebotomienadeln.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung ergibt sich im einzelnen aus der nachstehenden genauen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, wobei
Fig. 1 eine schematische Darstellung und ein Blockdiagramm einer Fluidströmungsbahn für ein Plasmapheresesystem unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Trenn-, Zumeß- und Alarmsystems für eine Vielzahl von Fluidquellen ist;
Fig. 2 ein Funktionsblockdiagramm eines Plasmapheresesystems ist, das ein erfindungsgemäßes Trenn-, Zumeß- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidquellen enthält;
Fig. 3 eine schematische Darstellung und ein Blockdiagramm einer Fluidströmungsbahn für ein Plasmapheresesystem unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Trenn-, Zumeß- und Alarmsystems fur eine Vielzahl von Fluidquellen ist, wobei eine Vielzahl von Fluidquellen mit dem Wägebeutel verbunden ist.

Genaue Beschreibung der bevorzuaten Ausführungsform

In Fig. 1 ist ein herkömmliches Plasmapherese-Instrument allgemein mit 8 bezeichnet und weist verschiedene Pumpen, Klemmen, Detektoren, Überwachungssysteme, Anzeigen und dergleichen auf, die nicht sämtlich in der vorliegenden Anmeldung beschrieben oder zum Verständnis der Erfindung erforderlich sind. Daher sind nur die Teile des Instruments beschrieben, die zum Verständnis der Erfindung notwendig sind.
Das Instrument 8 weist an seiner Vorderseite 9 vier penstaltische Pumpen auf, die einzeln angetrieben und von einem cornputerisierten Steuersystem gesteuert werden. Ein Einmal- Harness-Set ist an dem Instrument und an dem Spender derart angebracht, daß das Sammeln und Trennen von Blut und die Infusion von gepackten Zellen mit Ersatzfluid ermöglicht werden kann. Eine Strömungsbahn 10 des Einmal-Harness-Sets wird nachstehend beschrieben.
Die Strömungsbahn 10 bildet eine nichtinvasive, sterile Plasmapherese-Strömungsbahn für ein Doppelnadel-Plasmapheresesystem, bei dem ein erfindungsgemäßes Trenn-, Steuer- und Alarmsystem für eine Vielzahl von Fluidströmungen verwendet wird. Eine intravenöse Verbindung der Strömungsbahn 10 mit einem Objekt wird durch Körperfluid-Doppelströmungskanalverbindungen, wie etwa die Phlebotomienadeln 12 und 13 hergestellt, die zum Einführen in die Venen eines lebenden (oder toten) Objekts geeignet sind, um eine Zweirichtungsverbindung von Blut und anderen Fluiden zwischen dem Objekt und der Strömungsbahn 10 des Plasmapheresesystems zu schaffen.
Die Strömungsbahn verzweigt sich unmittelbar angrenzend an die Entnahmenadel 12 an einem Verzweigungspunkt 15, wobei sich ein Zweig durch eine nichtinvasive peristaltische Antikoagulanspumpe 14 und eine Tropfkammer 20 zu einem Antikoagulansbehälter 16 erstreckt, der von einem Halter 19 gehalten wird. Während des Betriebs arbeitet die Antikoagulanspumpe 14, um dem Blut während seiner Entnahme einen geringen Prozentsatz Antikoagulans zuzuführen und damit zu vermischen, um eine Aktivierung des Gerinnungsmechanismus zu verhindern, die bewirken witrde, daß das Blut an den Schlauchseitenwänden anhaftet, während es durch die Strömungsbahn 10 strömt. Durch Vermischen des Antikoagulans mit dem Vollblut an der Nadel 12 werden die beiden Fluide während der Entnahme vollständig vermischt, und es wird weniger Antikoagulans bentigt. Dieses wünschenswerte Ergebnis trägt dazu bei, die in das Blut eingeleitete Antikoagulansmenge zu minimieren.
Der andere Zweig der Blutströmungsbahn 10, der die Entnahmenadel 12 verläßt, erstreckt sich zu einem anderen Verzweigungspunkt 22. Fakultativ erstreckt sich ein Zweig von dem Verzweigungspunkt 22 zu einem Drucksensor 24, der gekoppelt ist, um Fluiddruck auf der Objektseite einer Blutpumpe 26 zu erfassen. Der Drucksensor 24 weist einen Einmalfilter auf, der den Sensor mit einem (nicht gezeigten) Drucksensorschlauch koppelt, um eine invasionsfreie sterile Atmosphäre in der Strömungsbahn 10 aufrechtzuerhalten. Der zweite Zweig von dem Verzweigungspunkt 22 erstreckt sich durch die nichtinvasive, peristaltische Blutpumpe 26 zu dem Verzweigungspunkt 30. Von dem Verzweigungspunkt 30 führt ein Zweig zu einem Drucksensor 25, der ebenfalls einen Einmalfilter aufweist, der zum Aufrechterhalten der Sterilität gekoppelt ist. Der Drucksensor 25 erfaßt Druck über einem Filter 49 in einem Separator 48. Eine weitere Strömungsbahn von dem Verzweigungspunkt 30 erstreckt sich zu dem unteren Ende des Plasmaseparators 48, der den Filter 49 umschließt.
Die genaue Beschaffenheit des Plasmaseparators 48 ist zwar für die Erfindung nicht wesentlich und kann, falls gewünscht, vollständig herkömmlich sein; ein äußerst vorteilhafter Plasmaseparator ist ein Separator vom Zentrifugalfiltertyp, wie er in der US-PS 5 194 145 gezeigt ist. Bei diesem Separatortyp ist der Endprodukt-Plasmaausgang durch einen Hämoglobindetektor 50 und eine Plasmaklemme 52 über einen Verzweigungspunkt 53 und eine Klemmeinrichtung 43, wie etwa eine Rollenklemme, mit einem Plasmabehälter 54 gekoppelt, der auf Atmosphärendruck gehalten wird. Der Plasmabehälter 54 hängt an einer Hängeeinrichtung 46 einer Wägeeinrichtung 58, die eine Rückführung der Plasmamenge in dem Behälter 54 zu dem Plasmapheresesystem ermöglicht. Eine weitere offenendige Strömungsbahn von dem Verzweigungspunkt 53 erstreckt sich durch eine Klemmeinrichtung 44, wie etwa eine Rollenklemme, zum Anbringen eines (nicht gezeigten) Hilfs-Plasmabehälters an der Strömungsbahn 10.
Eine Zellpumpe 64, die mit einem Auslaß des Plasmaseparators 48 gekoppelt ist, steuert die Reinfusionsströmung von Blut mit hohem Hämatokrit aus dem Plasmaseparator 48 durch eine Strömungsbahn, die sich durch Verzweigungspunkte 56 und 70, einen Filter 60 und eine flexible Blasenfalle 61, Blutklemmen 62 und 65, einen Luftdetektor 66, einen Verzweigungspunkt 17 und eine Reinfusionsnadel 13 erstreckt. Von dem Verzweigungspunkt 56 erstreckt sich eine weitere Strömungsbahn zu einem Drucksensor 68. Da aus dem Separator 48 entnommenes Plasma auf Atmosphärendruck plus einer geringen Korrektur für vertikale Höhenunterschiede gehalten wird, liefert der Unterschied zwischen den Drucksensoren 25 und dem Plasmabehälter 54 eine Anzeige des Drucks über dem Filter 49 in dem Plasmaseparator 48. Diese Druckanzeige kann beim Überwachen und Steuern des Betriebs des Plasmaseparators 48 nützlich sein.
Von dem Verzweigungspunkt 70 erstreckt sich eine weitere Strömungsbahn durch eine Ersatzfluidpumpe 72 zu einem Ersatzfluid-Wägebeutel 80. Der Wägebeutel 80 hängt an einer Wägeeinrichtung 84, und eine weitere Strömungsbahn erstreckt sich von dem Wägebeutel 80 durch eine Klemme 78 und einen Verbinder 82 zu einem von einer Vielzahl von Fluidbehältern 76. Bei einer alternativen Ausführungsform, wie sie in Fig. 3 gezeigt ist, erstreckt sich die Strömungsbahn von einer Klemme 78 zu einer Tropfkammer 86, an deren Auslaß sie sich in eine Vielzahl von Strömungsbahnen verzweigt, die sich zu einer Vielzahl von Verbindern 82, wie etwa Kunststoffdornen, und zu einzelnen Fluidbehältern 76 erstrecken. Eine Klemmeinrichtung 88 ist entlang jeder Reinfusionsleitung 82 positioniert, um die Strömung von Fluid durch diese zu dem Wägebeutel 80 unabhängig zu steuern. In der Tropfkammer 86 werden Fluide aus irgendwelchen oder allen Behältern 76 aufgenommen und vermischt. Gewöhnlich ist wenigstens einer der Fluidbehälter 76 mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt. Andere der Fluidbehälter 76 können ebenfalls mit Zusatzbeuteln mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt sein. Bei beiden Ausführungsformen, die in Fig. 1 und 3 gezeigt sind, sind die Fluidbehälter 76 über Befestigungseinrichtungen 90 an einem Ersatzfluidhalter 84 aufgehängt oder abgestützt befestigt.
Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 1 erstreckt sich von dem Verzweigungspunkt 15 ein dritter Zweig der Strömungsleitung durch eine Tropfkammer 98 und einen Verbinder 96 zu einem Beutel 94 mit physiologischer Kochsalzlösung, der an einer Befestigungseinrichtung 92 hängt. Von dem Verzweigungspunkt 17 nahe der Reinfusionsnadel 13 erstreckt sich ein zweiter Zweig der Strömungsbahn durch eine Tropfkammer 100 und einen Verbinder 102 zu dem Beutel 94 mit physiologischer Kochsalzlösung. Vor und nach dem Plasmapheresezyklus kann physiologische Kochsalzlösung aus dem Fluidbehälter 94 durch die Nadeln 12 und/oder 13 geleitet werden, um die Nadel vorzubereiten oder zu reinigen und dadurch ein Zusetzen aufgrund von Koagulation von darin befindlichem Blut zu verhindern. Diese Strömungsbahn ermöglicht das Vorbereiten des Separators mit einer geringen Menge an physiologischer Kochsalzlösung vor dem Erstgebrauch und seine Reinigung mit physiologischer Kochsalzlösung nach dem letzten Gebrauch. Wenn aus irgendeinem Grund der Plasmapheresezyklus vorübergehend angehalten wird, kann physiologische Kochsalzlösung durch die Nadeln 12 und 13 getropft werden, um sie offen zu halten, bis der Betrieb erneut eingeleitet wird. Das Tropfen von physiologischer Kochsalzlösung kann bevorzugt manuell eingeleitet werden, indem der Bediener eine (nicht gezeigte) Steuereinrichtung wie etwa eine Rollenklemme öffnet. Alternativ kann die computerisierte Steuereinrichtung das Tropfen von physiologischer Kochsalzlösung durch die Nadeln immer dann einleiten, wenn der Fail- Safe-Mechanismus den Betrieb abschaltet, wie nachstehend noch beschrieben wird.
Während des Normalbetriebs bewegt sich das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel zwischen dem oberen und dem unteren Arbeitspegelgrenzwert, die zweckmäßig vorgewählt sind, beispielsweise zwischen einem oberen Grenzwert von 200 g und einem unteren Arbeitsgrenzwert von 100 g. Um den Zyklus zu Beginn des Betriebs einzuleiten, nachdem das System vorbereitet und die Pumpe 72 erstkalibriert worden ist, wird der Wägebeutel 80 bis zu dem oberen Grenzwert gefüllt, indem die Klemme 78 an der Einlaßleitung geöffnet und ein Einströmen von Fluid in diese zugelassen wird. Dann wird die Klemme 78 geschlossen, die Pumpe 72 angefahren, und das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel sinkt kontinuierlich bis zu dem unteren Arbeitsgrenzwert, bei dem die Klemme an der Einlaßleitung geöffnet wird und Fluid wiederum in den Wägebeutel strömt, bis der obere Grenzwert erreicht ist, bei dem die Klemme wieder geschlossen wird. Bei dieser Ausführungsform der Erfin dung kann die Pumpe jedesmal, wenn sich das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel von dem oberen zu dem unteren Arbeitsgrenzwert bewegt, automatisch neu kalibriert werden. Die Fluidmenge, die während der nächstfolgenden Füllperiode (während sich das Fluidgewicht von dem unteren zu dem oberen Arbeitsgrenzwert bewegt) gefördert wird, wird dann auf der Basis der unmittelbar vorhergehenden Pumpenkalibrierung errechnet. Auf diese Weise kann die Pumpe ständig neu kalibriert werden, um Änderungen der Elastizität des Schlauchsets aufgrund von Temperaturänderungen und dergleichen zu kompensieren.
Bei der Plasmapherese, bei der die Vorrichtung und das Verfahren der Erfindung angewandt werden, wird dem Patienten durch die Nadel 12 Blut entnommen und zum Entfernen von Plasma daraus durch den Separator 48 geleitet. Ersatzfluide werden gleichzeitig über die Pumpe 72 aus dem Wägebeutel 80 entnommen, mit Erythrozytenkonzentrat (das über die Pumpe 64 aus dem Auslaß des Separators 48 gefördert wird) an dem Verzweigungspunkt 70 vermischt und durch die Nadel 13 dem Patienten wieder zugeführt. Bei Verwendung zur Plasmaaustauschtherapie wird Plasma gewöhnlich als Abfall angesehen und entsorgt; das Plasma kann auch zurückgehalten und durch bekannte Mittel einer therapeutischen Behandlung unterzogen werden. Der Fachmann weiß zwar, daß die Vorrichtung modifiziert werden könnte, um zyklische Entnahme- und Reinfusionsfunktionen auszuführen, bevorzugt erfolgen die Entnahme, das Trennen und die Reinfusion jedoch gleichzeitig. Sowohl in der zyklischen als auch in der sequentiellen Betriebsart weist das Reinfusionsgemisch, das durch die Reinfusionsnadel 13 zum Patienten rückgeführt wird, konzentrierte Zellen mit erhöhtem Hämatokrit und aus dem Separator 48 rückgewonnenes Antikoagulans und ausreichend Ersatzfluid aus individuellen Ersatzbeuteln 76 auf, um die in dem gewogenen Plasmabeutel 54 gesammelte Plasmamenge nach Angaben des behandelnden Arztes in irgendeinem Anteil zu ersetzen.
An der Wägeeinrichtung 84 ist eine (nicht gezeigte) Alarmeinrichtung befestigt, um immer dann, wenn bei der Plasmapherese die in dem Wägebeutel 80 enthaltene Fluidmenge unter einen vorgewählten relativ niedrigen Alarmwert absinkt, der bevorzugt zwischen ca. 75 und 85 g liegt, ein Sicht- oder Tonsignal zu liefern. Außerdem ist die Wägeeinrichtung 84 mit einer (nicht gezeigten) automatischen Fail-Safe-Einrichtung versehen, um den Plasmapheresevorgang immer dann abzuschalten, wenn die Fluidmenge in dem Wägebeutel 80 unter einen zweiten, niedrigeren vorgewählten Fail-Safe-Wert absinkt. Die Differenz zwischen dem Alarmwert und dem Fail-Safe-Wert ist jeder zweckmäßige Wert, der so gewählt ist, daß der Bediener ausreichend Zeit hat, um in den Wägebeutel 80, bevor dieser sich bis zu dem Fail-Safe-Wert leert, zusätzliche Fluide zuzugeben, während gleichzeitig die Pumpe 72 weiter arbeitet. Natürlich ist der genaue Betrag der Differenz zwischen dem Alarm- und dem Fail-Safe-Wert gewöhnlich in Abhängigkeit von der Rate der Pumpe 72 unterschiedlich.
Das vorliegende Steuer- und Alarmsystem stellt ferner eine automatische Selbstprüfeigenschaft bereit, um die möglichen Risiken, die automatisch gesteuerten vorgängen innewohnen, zu eliminieren. Die Steuereinrichtung erzeugt automatisch ein hörbares oder sichtbares Fehlersignal, wenn die Pumpe 72 bei geschlossener Klemmeinrichtung 78 ausreichend lang gearbeitet hat, um das Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel um einen vorgewählten Wert, bevorzugt von dem maximalen Arbeitsgewicht bei Beginn des Betriebs ausgehend, zu verringern, jedoch das tatsächliche Gewicht von Fluid in dem Wägebeutel nicht um einen entsprechenden Wert abgenommen hat.
Im Gebrauch ist das Harness-Set, das die Strömungsbahn 10 aufweist, an der Vorderseite 9 des Instruments 8 angebracht, wie in Fig. 1 gezeigt ist. Der Separator 48 ist in einer (nicht gezeigten) Motorhalterung angebracht, und die Strömungsbahn 10 ist in die Antikoagulanspumpe 14, die Blutpumpe 26, die Zellpumpe 64 und die Ersatzfluidpumpe 72 sowie die Klemmen 78, 65, 62 und 52 geführt. Der Wägebeutel 80 ist an der Wägeeinrichtung 84 aufgehängt, und der Plasmabeutel 46 ist an der Wägeeinrichtung 58 aufgehängt. Ersatzfluidbeutel 76 sind an Befestigungseinrichtungen 90 aufgehängt, und wenigstens einer davon ist unter Verwendung eines Verbinders 82 an der Strömungsbahn 10 angebracht. Der Beutel 94 mit physiologische Kochsalzlösung ist an der Befestigungseinrichtung 92 aufgehängt und über Verbinder 96 und 102 an der Strömungsbahn 10 angebracht.
Im Betrieb werden verschiedene Einrichtungs- und Sicherheitsmaßnahmen beachtet, und die Befestigungseinrichtungen 12 und 13 sind an dem Patienten angebrachte Phlebotomienadeln. Um die erfindungsgemäßen Merkmale des Trenn-, Steuer- und Alarmsystems für eine Vielzahl von Fluidströmungen zu nutzen, wird die Klemme 78 geöffnet, und es wird ermöglicht, daß eine bekannte Menge an Ersatzfluid aus einem oder mehreren Ersatzfluidbeuteln 76, beispielsweise durch Strömen unter Schwerkraft, in den Ersatzfluid-Wägebeutel 80 zirkuliert. Die Klemme 78 wird dann geschlossen. Die in den Wägebeutel 80 zirkulierte Fluidmenge reicht aus, um es zu ermöglichen, daß die Plasmapheresevorgänge wenigstens so lange ablaufen, bis eine zusätzliche getrennte Teilmenge oder Charge an Ersatzfluiden, gewöhnlich wenigstens 100 g oder mehr, durch Wiederholen der vorstehenden Schritte in den Wägebeutel 80 zirkuliert werden kann. Bevorzugt werden jedoch nicht mehr als zwischen ca. 100 und 200 g auf einmal in den Wägebeutel 80 zirkuliert, um das Umschalten von einem Ersatzfluidtyp auf einen anderen ohne Entleeren des Wägebeutels 80 zu erleichtern. Fakultativ können einige Beutel 76 den gleichen Fluidtyp enthalten, und der Verbinder 82 kann vom einen zum nächsten bewegt werden, um einige Beutel 76 als einzige Charge in den Wägebeutel 80 zu entleeren.
Die Plasmapherese wird durch Öffnen der Klemmen 52, 62 und 65 und Anfahren der Pumpen 26, 14, 64 und 72 eingeleitet. Blut von dem Patienten, das in Anteilen mit Antikoagulans vermischt ist, die durch die relativen Raten der Pumpen 14 und 26 gesteuert sind, strömt zu dem Separator 48, in dem Plasma getrennt und zu dem Plasmabeutel 54 zirkuliert wird. Gleichzeitig werden aus dem Separator 48 rückgewonnene kon zentrierte Zellen von der Pumpe 64 zu dem Verzweigungspunkt 70 zirkuliert, wo sie mit einer Strömung von Ersatzfluid aus dem Wägebeutel 80 mit einer von der Pumpe 72 gesteuerten Rate vereinigt werden. Das Ersatzfluid wird gewöhnlich in einem vorbestimmten Verhältnis zu der Plasmamenge zugeführt, die aus dem Plasmabeutel 54 entnommen wird. Wenn die Fluidmenge in dem Wägebeutel 80 unter den vorgewählten Alarmwert absinkt, wird die an dem Wägebeutel 80 angebrachte Alarmeinrichtung ausgelöst, um entweder einen optischen oder akustischen Alarm zu erzeugen.
Die Alarmeinrichtung und die Fail-Safe-Einrichtung, die an der Wageeinrichtung befestigt sind, können von bekannten Methoden zum Auslösen eines mechanischen Alarms Gebrauch machen. Bevorzugt sind die Alarm- und die Fail-Safe-Einrichtung jedoch in einem programmierten digitalen Prozessor enthalten, der den Betrieb der Plasmapheresemaschine unter Anwendung bekannter Prinzipien steuert.
Der Alarm macht den Bediener darauf aufmerksam, daß sich der Ersatzfluid-Wägebeutel 80 dem Leerzustand nähert. Aufgrund des Alarms kann der Bediener das Ersatzfluid in dem Beutel 80 nach jeder der beiden Methoden nachfüllen, bevor dieser leer ist. Nach der ersten, weniger bevorzugten Methode hält der Bediener entweder die Pumpe 72 oder sämtliche Pumpen 26, 14, 64 und 72 an, prüft, ob einer der Ersatzfluidbeutel 76 wenigstens eine Teilmenge an Fluid enthält, und öffnet die Klemme 88 an dem Beutel 76, um es zu ermöglichen, daß sich Fluide daraus in den Wägebeutel 80 entleeren, bis das Gewicht von Ersatzfluid in dem Wägebeutel 80 über den Alarmpegel zugenommen hat, und die Pumpe oder Pumpen werden sämtlich neu angefahren. Nach der zweiten, stärker bevorzugten Methode werden die Pumpen nicht angehalten, und der Inhalt des Beutels 80 fährt fort, sich zu entleeren, während gleichzeitig die Hilfs-Fluidersatzbeutel 76 von dem Bediener positioniert und, wie vorstehend beschrieben, in den Beutel 80 entleert werden.
Wenn die Menge an Ersatzfluid in dem Wägebeutel 80 nicht nachgefüllt wird, bevor das Fluidgewicht darin auf den Fail- Safe-Wert absinkt, schaltet die automatische Fail-Safe-Einrichtung, die der Wägeeinrichtung 84 zugeordnet ist, den Betrieb ab, indem sie entweder die Pumpe 72 allein oder die Pumpen 14, 26, 64 und 72 anhält und die Klemmen 52, 62 und 64 schließt, und erzeugt eine Fail-Safe-Alarminformation für den Bediener. Sobald die Steuereinrichtung den Betrieb abgeschaltet hat, stoppt die Steuereinrichtung den Fail-Safe-Alarm oder stellt ihn ab, und der Betrieb des Systems kann wieder eingeleitet werden, indem die Pumpe oder Pumpen angefahren und die Klemmen 72, 62 und 64 geöffnet werden, wenn die Ersatzfluide in dem Wägebeutel 80 auf eine gewisse vorbestimmte Wiedereinleitungsmenge nachgefüllt worden sind, die so gewählt ist, daß sie zwischen dem Alarmwert und dem Fail- Safe-Wert, bevorzugt wenigstens 30 g über dem Fail-Safe-Wert liegt. Wenn das Fluidgewicht in dem Wägebeutel über die Wiedereinleitungsmenge ansteigt, wird der Betrieb des Systems entweder manuell aufgrund der Beendigung oder des Abstellens des Fail-Safe-Alarms oder automatisch durch die Steuereinrichtung wieder eingeleitet.
Diese Fail-Safe-Eigenschaft verhindert, daß sich der Wägebeutel 80 vollständig leert, so daß niemals Luft aus den Beuteln 76 oder aus dem Wägebeutel 80 in die Strömungsbahn 10 eintritt. Sobald die Fluidmenge in dem Beutel 80 nachgefüllt worden ist, kann also der Betrieb des Systems fortgesetzt werden und braucht nicht abgebrochen zu werden.
Jedes Kunststoffschlauchset hat notwendigerweise aufgrund geringfügiger Abweichungen des Innendurchmessers und der kumulativen Wirkung der Verbinder und Verzweigungspunkte auf die Strömungsdynamik jeweils eigene Strömungscharakteristiken. Somit ist die Leistung der Pumpe 72 bei jedem verwendeten Strömungsset verschieden und kann sich im Verlauf des Verfahrens ändern. Trotz dieser Unterschiede kann die Ersatzfluidpumpe 72 ohne weiteres so kalibriert werden, daß die individuellen Strömungscharakteristiken der Strömungsbahn 10 bei Anwendung des vorliegenden Trenn-, Steuer- und Alarmsystems für eine Vielzahl von Fluidströmungen berücksichtigt werden. Um dies zu erreichen, wird entweder vor oder bei der Plasmapherese, wobei die Klemmeinrichtung 78 geschlossen ist, die Zeit aufgezeichnet, die erforderlich ist, um eine bekannte Fluidmenge aus dem Wägebeutel 80 durch die zugeordneten Bereiche der Strömungsbahn 10 zu fördern, und die Förderrate der Pumpe 72 wird durch bekannte Mittel ohne weiteres abgeleitet.
30 Das absolute Kalibrieren der Pumpe 72 nach dieser Methode hat den Vorteil, daß die Gesamtmenge an Ersatzfluid, die dem Patienten aus den Ersatzfluidbeuteln 76 zugeführt wird, mit großer Genauigkeit bestimmt werden kann, unabhängig davon, ob das Ersatzfluid im wesentlichen aus einem einzigen Fluid, wie etwa physiologischer Kochsalzlösung, besteht oder ob es ein Gemisch aus physiologischer Kochsalzlösung und anderen therapeutischen Fluiden, wie etwa flüssigen Antibiotika und dergleichen, aufweist. Somit können die Anweisungen des Arztes hinsichtlich der Bedürfnisse des Patienten trotz der Wirkung der individuellen Strömungscharakteristiken des Harness-Sets auf die Leistung der Pumpe 72 mit großer Genauigkeit realisiert werden. Bevorzugt wird das System während jedes Wägebeutelzyklus während der Zeit neu kalibriert, in der sich das Gewicht in dem Wägebeutel 80 von dem oberen Arbeitsgrenzwert zu dem unteren Arbeitsgrenzwert bewegt, und die somit erhaltene Pumpenkalibrierung wird genutzt, um die Fluidmenge zu errechnen, die von der Pumpe 72 während des nächstfolgenden Füllzyklus gefördert wird, während sich gleichzeitig das Gewicht in dem Wägebeutel 80 zwischen dem unteren Arbeitsgrenzwert und dem oberen Arbeitsgrenzwert bewegt.

Claims

1. Vorrichtung zur Überwachung des Gewichtes von Fluidströmungen aus Behältern, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:

- mindestens einen Ersatzfluidbehälter (76) mit begrenzter Kapazität;

- eine Einlaß-Fluidströmungsleitung (82), die an dem einen Ende an den Ausgang des Behälters und an dem anderen Ende an einen Wägebeutel (80) angeschlossen ist;

- eine Auslaß-Fluidströmungsleitung mit einem Einlaß und mit einem Auslaß, wobei der Einlaß mit dem Ausgang des Wägebeutels (80) verbunden ist; und

- eine Wägeeinrichtung (84), die zum Wägen des Fluidinhalts des Wägebeutels (80) vorgesehen ist, gekennzeichnet durch

eine Alarmeinrichtung, die an die Wägeeinrichtung (84) angeschlossen ist, um ein Alarmsignal auszulösen, wenn das Gewicht des Wägebeutels (80) unter einen vorgewählten Alarmwert absinkt;

eine Einrichtung (82), um eine Vielzahl von Ersatzfluidbehältern (76) vorher mit der Einlaß-Fluidströmungsleitung (82) zu verbinden; und

eine Klemmeinrichtung (78) an der Einlaß-Fluidströmungsleitung, um die Strömung durch die Fluidströmungsleitung zu starten und zu stoppen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine automatische Steuereinrichtung aufweist, welche an die Wägeeinrichtung (84) angeschlossen ist, um das Einströmen in den und das Ausströmen aus dem Wägebeutel (80) zu steuern.

3. Vorrichtung nach Anspruch 11 wobei die Steuereinrichtung eine ausfallsichere Einrichtung aufweist, die an die Wägeeinrichtung angeschlossen ist, um das Ausströmen aus dem Wägebeutel (80) zu sperren, wenn das Gewicht des Fluids in dem Beutel unter einen vorgewählten unteren Arbeitsgrenzwert absinkt, wobei der Alarmwert höher ist als der untere Arbeitsgrenzwert.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die ausfallsichere Einrichtung ferner an die Klemmeinrichtung (78) angeschlossen ist und die Klemmeinrichtung automatisch öffnet, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel (80) den unteren Arbeitsgrenzwert erreicht, und die Klemmeinrichtung (78) automatisch schließt, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel einen oberen Arbeitsgrenzwert erreicht.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Steuereinrichtung so ausgelegt ist, daß sie den Alarm auslöst, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel unter einen zweiten Alarmwert absinkt, wobei der zweite Alarmwert niedriger ist als der untere Arbeitsgrenzwert.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, 4 oder 5, wobei der untere Arbeitsgrenzwert 15 Gramm des Fluids beträgt.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 6, wobei die Steuereinrichtung so ausgelegt ist, daß sie nach einer Fail-Safe-Absperrung die Strömung aus dem Wägebeutel (80) wieder einleitet, wenn das Fluid in dem Wägebeutel (80) über einen vorgewählten Wiedereinleitungswert zwischen dem Alarmwert und dem unteren Arbeitsgrenzwert angestiegen ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der vorgewählte Wiedereinleitungswert mindestens 30 Gramm über dem unteren Arbeitsgrenzwert liegt.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der oder der erste Alarmwert 75 Gramm bis 85 Gramm des Fluids beträgt.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Pumpe (72) in der Auslaß-Fluidströmungsleitung aufweist, wobei die Steuereinrichtung so ausgelegt ist, daß sie die Pumpe (72) steuert, um Fluid aus dem Wägebeutel (80) zu entfernen, und ein Fehlersignal erzeugt, wenn die Pumpe (72) für eine Zeitspanne und mit einem Durchsatz gearbeitet hat, die ausreichend sind, um eine vorgewählte Menge des Fluids aus dem Wägebeutel (80) zu entfernen, aber das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel (80) nicht um einen entsprechenden Betrag abgenommen hat.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Steuereinrichtung so ausgelegt ist, daß sie ein Fehlersignal erzeugt, wenn die Pumpe (72) mit einem Durchsatz gearbeitet hat, der ausreichend ist, um 150 Gramm des Fluids aus dem Wägebeutel (80) zu entfernen.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Vielzahl von Fluidbehältern (76) an die Einlaß- Fluidströmungsleitung (82) angeschlossen ist.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Tropfkammer (86) an der Einlaß-Fluidströmungsleitung (82) angebracht ist, um Blasen aus den Fluiden zu entfernen, die in das Fluidströmungssystem eingeleitet werden.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung ferner eine Fluidhalteeinrichtung (90) aufweist, die eine Vielzahl von Fluidbehältern (76) mit begrenzter Kapazität halten kann oder hält, so daß zumindest einer von den Behältern über die Einlaß-Fluidströmungsleitung (82) an den Wägebeutel (80) angeschlossen ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei Fluid aus den Behältern (76) durch die Einwirkung der Schwerkraft in den Wägebeutel (80) fließt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, wobei jeder Ersatzfluidbehälter (76) an dem Eingang in eine Tropfenfalle (86) angebracht ist und der Ausgang aus der Tropfenfalle an der Einlaß-Fluidströmungsleitung (82) angebracht ist.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, wobei die Steuereinrichtung derart betreibbar ist, daß sie das Gesamtgewicht des Ersatzfluides überwacht, welches von der Versorgungsquelle zu der Auslaß-Fluidströmungsleitung geflossen ist.

18. Anordnung zur Überwachung der Menge einer Fluidströmung aus Ersatzfluidbehältern in eine Einweg-Strömungsleitung zur Verwendung bei der Plasmapherese, wobei die Anordnung eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche aufweist, wobei der Auslaß der Auslaß-Fluidströmungsleitung an eine Einweg-Plasmapherese-Fluidströmungsvorrichtung angeschlossen ist, um Voliblut von einem Patienten zu entnehmen, daraus einen ersten Blutanteil abzutrennen und zu sammeln und dem Patienten eine Mischung aus Ersatzfluid und dem übrigen Blutanteil wieder zuzuführen.

19. Anordnung, die eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17 aufweist, wobei der Auslaß der Auslaß-Fluidströmungsleitung an eine Fluidströmungsvorrichtung angeschlossen ist.

20. Anordnung nach Anspruch 18 oder 19, zur Verwendung bei einem Plasmaaustauschsystem, um von einem Patienten erhaltenes Blut in seine Bestandteile zu trennen und dem Patienten einen ersten Blutbestandteil und ein Ersatzfluid wieder zuzuführen, wobei die Fluidströmungsvorrichtung folgendes aufweist:

- einen Separator (48), um aus dem Vollblut erste und zweite Blutbestandteile abzutrennen;

- eine Befestigungseinrichtung (12), um von einem Patienten kontinuierlich Vollblut abzuziehen und das Blut dem Separator (48) zuzuführen;

- eine Einrichtung (16, 20, 14, 15), um in das von dem Patienten abgezogene Vollblut ein Antikoagulans einzuleiten;

- eine Befestigungseinrichtung (13), um dem Patienten kontinuierlich den ersten Blutbestandteil und ein Ersatzfluid wieder zuzuführen;

- eine Strömungseinrichtung (12, 15, 22, 26, 30), welche die Entnahme-Befestigungseinrichtung (12) enthält, um das Vollblut und das Antikoagulans zu dem Separator (48) strömen zu lassen; und

- eine Einrichtung (13, 64, 70, 72), welche die Wiederzuführungs-Befestigungseinrichtung (13) enthält, um den ersten Blutbestandteil von dem Separator (48) und das Ersatzfluid von der Ersatzfluidquelle (76) zu erhalten und um den ersten Blutbestandteil und das Ersatzfluid zu dem Patienten strömen zu lassen;

wobei die Alarmeinrichtung derart betreibbar ist, daß sie ein Alarmsignal auslöst, wenn sich die Versorgungsquelle (76) dem leeren Zustand nähert; und

wobei die andere der Vorrichtungen eine Einrichtung (78) aufweist, um nacheinander getrennte Mengen des Ersatzfluids dem Wägebeutel zuzuführen, um diese mit der Wägeeinrichtung (84) sequentiell zu wägen.

21. Verfahren zum Betreiben der Anordnung nach Anspruch 19, um zu verhindern, daß Luft in das Strömungssystem eintritt, wenn die oder zumindest der eine der Ersatzfluidbehälter (76) leer sind, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:

(1) man läßt eine erste getrennte Menge des Fluids aus den oder zumindest aus einem von den Behältern (76) in den Wägebeutel (80) strömen;

(2) das Fluid in dem Wägebeutel (80) wird gewogen;

(3) die Strömung des Fluids aus dem Behälter oder den Behältern (76) wird derart gesteuert, daß man Fluid in den Wägebeutel (80) strömen läßt, wenn das Gewicht des Fluids in dem Beutel unter einen vorgewählten unteren Arbeitsgrenzwert abgenommen hat, wobei die Fluidströmung in den Wägebeutel dann gestoppt wird, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel über einen vorgewählten oberen Arbeitsgrenzwert ansteigt; und

(4) man läßt Fluid aus dem Wägebeutel in die Fluidströmungseinrichtung einströmen, bis das Gewicht des Fluids in dem Beutel unter den unteren Arbeitsgrenzwert abnimmt.

22. Verfahren nach Anspruch 21, das ferner den Schritt der automatischen Steuerung der Strömung des Fluids aus dem Behälter oder aus den Behältern (76) zu dem Wägebeutel (80) umfaßt, so daß der Wägebeutel mit Fluid aus dem Behälter oder den Behältern (76) wieder aufgefüllt wird, ohne den Betrieb der Fluidströmungsvorrichtung zu stoppen.

23. Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, welches die Wiederholung der Schritte (1), (2), (3) und (4) für eine Vielzahl von Malen umfaßt.

24. Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, wobei die getrennte Menge des Fluids 100 Gramm bis 800 Gramm beträgt.

25. Verfahren nach Anspruch 23, wobei jede getrennte Menge des Fluids 100 Gramm bis 200 Gramm beträgt.

26. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 25, das ferner folgende Schritte aufweist:

(5) die Alarmeinrichtung wird ausgelöst, um ein Alarmsignal abzugeben, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel (80) auf einen Wert unter einen zweiten Alarmwert abnimmt, der niedriger ist als der untere Arbeitsgrenzwert; und

(6) man läßt, in Abhängigkeit von dem Alarmsignal, eine zusätzliche getrennte Menge des Fluids aus den oder zumindest einem von den Behältern in den Wägebeutel (80) strömen, so daß das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel (80) über den zweiten Alarmwert erhöht wird.

27. Verfahren zum Betreiben der Anordnung nach Anspruch 18, um zu verhindern, daß Luft in die Fluidströmungsvorrichtung eintritt, wenn die oder zumindest der eine der Fluidbehälter (76) leer sind, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:

(1) man läßt eine erste getrennte Menge des Fluids aus den oder zumindest einem von den Fluidbehältern (76) in den Wägebeutel (80) strömen;

(2) der Wägebeutel (80) wird gewogen;

(3) der Wägebeutel wird während des Wägens von Strömungsstörungen abgetrennt;

(4) man läßt Fluid aus dem Wägebeutel kontinuierlich in die Fluidströmungsvorrichtung strömen, während die Menge des Fluids in dem Wägebeutel (80) zwischen oberen und unteren Arbeitsgrenzwerten gehalten wird, indem man den Wägebeutel von den oder zumindest dem einen von den Behältern (76) wieder auffüllt.

28. Verfahren nach Anspruch 27, bei dem aufgrund einer nicht ausreichenden Fluidquelle die Menge des Fluids in dem Wägebeutel (80) unter den unteren Arbeitsgrenzwert abfällt, wobei das Verfahren ferner folgende Schritte aufweist:

(5) es wird ein Alarmsignal erzeugt;

(6) man läßt in Abhängigkeit von dem zweiten Alarmsignal eine zusätzliche getrennte Menge des Fluids aus zumindest der einen zusätzlichen Ersatzfluidquelle in den Wägebeutel strömen, so daß das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel (80) über dem unteren Arbeitsgrenzwert bleibt.

29. Verfahren nach Anspruch 28, das ferner den Schritt umfaßt, daß gewährleistet wird, daß die Strömung aus dem Wägebeutel (80) ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, während der Schritt (5) durchgeführt wird.

30. Verfahren nach Anspruch 28 oder 29, das ferner den Schrittt umfaßt, daß das Ausströmen aus dem Wägebeutel (80) vorübergehend unterbrochen wird, während der Schritt (5) durchgeführt wird.

31. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 30, das ferner folgende Schritte aufweist:

- die Alarmeinrichtung wird ausgelöst, um ein Alarmsignal auszulösen, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel unter einen zweiten Alarmwert abnimmt, wobei der zweite Alarmwert niedriger ist als der untere Arbeitsgrenzwert;

- in Abhängigkeit von dem Alarmsignal wird die Strömung aus dem Wägebeutel (80) gesperrt;

- man läßt eine ausreichende zusätzliche getrennte Menge des Fluids von zumindest der einen zusätzlichen Ersatzfluidquelle (76) in den Wgebeutel (80) strömen, um das Gewicht des darin enthaltenen Fluids uber den ersten Alarmwert zu erhöhen; und

- das Ausströmen des Fluids aus dem Wägebeutel (80) in die Fluidströmungsvorrichtung wird wieder eingeleitet.

32. Verfahren nach Anspruch 31, das ferner den Schritt aufweist, daß die Strömung aus dem Wägebeutel (80) in die Fluidströmungsvorrichtung automatisch wieder eingeleitet wird, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel bis zu einem vorgewählten Wiedereinleitungswert nach dem Absperrschritt ansteigt.

33. Verfahren nach Anspruch 31 oder 32, wobei jede getrennte Menge des Ersatzfluids 100 Gramm bis 200 Gramm des Fluids beträgt.

34. Verfahren nach Anspruch 33, wobei der erste höhere Alarmwert 65 Gramm bis 85 Gramm beträgt.

35. Verfahren nach Anspruch 32, bei dem der zweite Alarmwert unter 15 Gramm liegt und das den Schritt aufweist, daß die Fluidströmung automatisch wieder eingeleitet wird, wenn das Gewicht des Fluids in dem Wägebeutel über den Wiedereinleitungswert ansteigt.

36. Verfahren nach einem der Ansprüche 26 bis 35, das ferner den Schritt aufweist, daß die Gewichte der getrennten Mengen von Fluid, die in den Wägebeutel strömen, addiert werden, um die Gesamtmenge des Fluids zu berechnen, das von dort in das Strömungssystem geflossen ist.