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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die Entgiftung
von Patienten, die an einer Niereninsuffizienz leiden, wobei diese
Entgiftung das Ziel hat, den Körper
der Patienten durch Entzug unerwünschter
Elemente und insbesondere von Harnstoff und Wasser zu entgiften.
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Sie
kann mit verschiedenen bekannten Verfahren realisiert werden, von
denen die hauptsächlichen
die peritoneale Dialyse, die Hämodialyse
und die Hämofiltration
sind. Die peritoneale Dialyse besteht darin, das Bauchfell des Patienten
mit einer Lösung
zu füllen,
die durch Wanderung von Molekülen durch
die natürliche
Membran des Bauchfells verunreinigt und dann abgezogen wird, wobei
sie diese Moleküle
mit sich führt.
Um den Wirkungsgrad des Verfahrens zu erhöhen, können mehrere Zyklen nacheinander
ausgeführt
werden. Die anderen Verfahren bestehen darin, das Blut zu reinigen,
indem es ausserhalb des Körpers
auf der einen Seite einer semipermeablen, künstlichen Membran umgepumpt wird,
wobei bestimmte Bestandteile diese Membrane bei der Hämodialyse
unter der Einwirkung eines Konzentrationsgradienten bzw. bei der
Hämofiltration
unter einem Druckgradienten queren. In bestimmten Fällen werden
zwei Verfahren kombiniert, wobei zum Beispiel bei der Hämodiafiltration
gleichzeitig eine Hämodialyse
und eine Hämofiltration
ausgeführt
werden. In allen Fällen
muss der Patient mehrmals pro Woche, typischerweise drei- bis sechsmal,
für Sitzungen
einer Dauer von einigen Stunden an das Entgiftungsgerät angeschlossen
werden.
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Seit
den 1970er Jahren gibt es Geräte,
mit denen diese verschiedenen Entgiftungsverfahren realisiert werden
können.
Die meisten davon sind lediglich für die Hämodialyse konzipiert, andere
erlauben entweder die Hämofiltration
oder die Hämodialyse
oder aber die Hämodiafiltration
als die Kombination dieser beiden Verfahren zu realisieren. Die
Geräte für die peritoneale
Dialyse sind normalerweise einfacher und auf bestimmte Varianten
dieser Behandlung beschränkt.
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Die
peritoneale Dialyse ist ein Verfahren, das vor allem auf Patienten
anwendbar ist, die zu Hause behandelt werden möchten, was von den entsprechenden
Geräten
eine Auslegung erfordert, die die Sicherheit des Patienten und gleichzeitig
eine leichte Handhabbarkeit garantiert. In ihrer einfachsten Version
erfolgt die Manipulation der Fluide manuell durch den Patienten
selbst. Es gibt Geräte,
die eine automatische Manipulation der Fluide ermöglichen
und dadurch die Arbeitsbelastung des Patienten verringern und dabei
die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen, aber im Gegenzug dem Patienten
bedeutende Mengen „grosser
Moleküle", insbesondere Eiweisse,
entziehen, was unerwünscht
ist. Die peritoneale Dialyse hat auch den Nachteil, dass nur geringe
Mengen des vom Patienten zwischen zwei Dialysesitzungen aufgenommenen
Wassers entzogen werden können.
Der Wirkungsgrad der peritonealen Dialyse und der entsprechenden
Geräte
ist durch die Kapazität
der natürlichen
Membran des Bauchfells begrenzt, und die Patienten, deren Entgiftungsbedürfnisse
sich im Laufe der Zeit erhöhen,
müssen dann
auf ein anderes, wirksameres Verfahren zurückgreifen und normalerweise
sowohl das Gerät
als auch den Ort der Behandlung wechseln, was einen wichtigen Nachteil
darstellt.
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Heute
finden die Hämodialyse-
und Hämofiltrationssitzungen
im Wesentlichen in Kliniken statt. Seit den 1970er Jahren sind Hämodialyse-
und Hämofiltrationsgeräte für den Hausgebrauch
verfügbar. Insbesondere
können
die Geräte
der Firma Aksys Inc. (USA) genannt werden, die während der Jahre 1995 bis 2000
spezifisch dafür
entwickelt worden sind, die spezifischen Bedürfnisse für Hämodialyse und Hämofiltration
im eigenen Haushalt abzudecken. Was die Hämofiltrationsgeräte der Firma
Gambro betrifft, so sind diese seit den 1980er Jahren verwendet worden,
um die Hämofiltration
im eigenen Haushalt zu realisieren.
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Um
den Stand der Technik eingehender zu beschreiben, kann festgestellt
werden, dass die Geräte
für die
peritoneale Dialyse allgemein zwei Pumpen besitzen, eine, um das
Dialysat als Dialyseflüssigkeit
zu injizieren, die andere, um diese Flüssigkeit abzuziehen, nachdem
sie verunreinigt worden ist. Durch Mittel zur Manipulation der in
den Patienten eintretenden und ihm entnommenen Volumina kann das
Gewicht des Patienten überwacht,
d.h. eine Überladung
des Patienten mit Dialysat vermieden und das ihm entzogene Wasservolumen überwacht werden.
Das sterile Dialysat wird meistens aus Beuteln injiziert. Die Anpassung
seiner Einlaufgeschwindigkeit an das Aufnahmevermögen der Körperstelle des
Patienten wird über
Druckaufnehmer gesteuert, die sich an den Kanälen für die Injektion und Extraktion
des Dialysats befinden.
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Die
Hämodialysegeräte besitzen
allgemein drei Pumpen, eine zum Umpumpen des Blutes ausserhalb des
Körpers
des Patienten, eine zweite zum Umpumpen eines als Dialysat oder
Austauschlösung bezeichneten
Fluids im Gegenstrom zum Blut auf der anderen Seite der semipermeablen
Membran und eine dritte zur Überwachung
des aus dem Blut durch diese Membran entzogenen Fluidvolumens, wobei der
Einstellparameter gewöhnlich
der Druckgradient über
die Membran ist, der gemeinhin als Transmembrandruck bezeichnet
wird. Das Dialysat wird allgemein kontinuierlich durch das Hämodialysegerät aus Wasser
und Säure
oder Salzpulvern hergestellt. In bestimmten Fällen wird das Dialysat direkt
aus Beuteln injiziert. Mittel, um den Durchsatz von Dialysat und
entzogenem Fluid zu messen, werden verwendet, um die Qualität der Behandlung
zu gewährleisten
und das Gewicht des Patienten zu überwachen. Ebenfalls sind Mittel
vorgesehen, mit denen die Injektion von Luft verhindert und eine
Unterbrechung des Blutkreises oder andere ähnliche Fehler erkannt werden
können.
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Die
Hämofiltrationsgeräte weisen
allgemein drei oder vier Pumpen auf, eine erste, um das Blut ausserhalb
des Patienten umzupumpen, eine zweite, um eine als Ultralfiltrat
bezeichnete, verunreinigte Lösung über die
Membran abzuziehen, sowie eine oder zwei, um eine Ersatzlösung zu
injizieren. Wenn zwei Pumpen für
letzteren Zweck verwendet werden, dann verdünnt die eine das Blut vor seiner
Berührung mit
der semipermeablen Membran (Vorverdünnung), die andere danach (Nachverdünnung).
Mittel zur Messung und Überwachung
der Volumina des Ultrafiltrats und der Ersatzlösung vervollständigen diese Geräte. Meistens
sind dies Waagen oder Kammern von bekanntem Volumen, die mit einer Überwachungseinheit
verbunden sind, die unter anderem darüber wacht, dass das Gewicht
des Patienten während
der Behandlung beherrscht wird. Die Ersatzlösung wird aus Beuteln injiziert,
wobei bestimmte Systeme aber eine kontinuierliche Erzeugung der
Ersatzflüssigkeit
aus Wasser und Säuren
oder Salzen erlauben. In diesem Fall ist ein Durchgang durch zusätzliche
Filter nötig,
um die Lösung
vor ihrer Injektion in den Patienten steril und apyrogen zu machen.
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Wenn
keine Ersatzlösung
injiziert wird, besteht die Behandlung lediglich daraus, das Ultrafiltrat abzuziehen,
und wird Ultrafiltration genannt.
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In
einem herkömmlichen
Gerät für die extrakorporale
Blutreinigung gewährleistet
die Recheneinheit, die das Gerät
steuert, das Umpumpen des Blutes und der Volumina, die in das System
injiziert und ihm entzogen werden, in Abhängigkeit von den Funktionsregeln,
die für
die zu realisierende Behandlung aufgestellt wurden, von den Eingaben
des Bedienungspersonals und von den Daten, die von den verschiedenen
Messorganen des Geräts
ausgelesen werden, insbesondere Daten für die effektive Blutzirkulation.
Wenn der Blutdurchsatz im Gefolge eines Luft- oder Druckalarms zum
Beispiel null ist, müssen die
Durchsätze
der Austauschlösung
und der verunreinigten Lösung
ebenfalls null sein. In einem solchen Gerät werden die Durchsätze der
Austauschlösung und
der verunreinigten Lösung
in Abhängigkeit
von der effektiven Blutzirkulation gesteuert. Würden zum Beispiel die verunreinigte
Lösung
und die Austauschlösung
dem Patienten direkt injiziert bzw. entzogen, wie es bei der peritonealen
Dialyse in ihrer Grundausführung
der Fall ist, dann könnte
die Rechenheit keinen Nulldurchsatz liefern, weil die für die Blutzirkulation
erforderlichen Kriterien nicht erfüllt wären.
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Die
Geräte
für eine
extrakorporale Blutreinigung sind allgemein so ausgelegt, das das
Blut an einer Körperstelle
des Patienten entnommen und an einer anderen Stelle zurückgeführt wird.
Somit ist die Blutzirkulation kontinuierlich. In bestimmten Fällen funktionieren
die Geräte
in einem alternierenden Modus von Extraktion und Rückführung mit
einer einzigen Verbindung zum Patienten. Dann werden dem Gerät Expansionskammern
am Blutkreislauf sowie eine Pumpe oder zusätzliche Klemmen hinzugefügt, die
von der Recheneinheit gesteuert werden. Diese zusätzliche
Komplexität
des Geräts
wird manchmal bevorzugt, da sie die Gefahren einer Infektion des Patienten
verringert, indem die Gefässzugangsstellen
um einen Faktor von zwei verringert werden. In der peritonealen
Dialyse hat man im Gegenteil immer eine einzige Körperstelle,
die alternierend dafür
verwendet wird, Dialysat zu injizieren und zu extrahieren.
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In
den Behandlungen, die auf das Blut wirken, sind die Durchsätze der
verunreinigten Lösung und
der Austauschlösung
solange kontinuierlich, wie die Blutpumpe funktioniert. In der peritonealen
Dialyse hingegen injiziert das Gerät zuerst das Dialysat, wartet
dann, dass sich das Dialysat im Inneren des Patienten verunreinigt,
und zieht schliesslich die verunreinigte Lösung ab. Die Zyklen der verunreinigten Lösung und
der Austauschlösung
sind daher alternierend und werden von einer Anhalteperiode während der
peritonealen Dialyse getrennt.
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Ein
Gerät,
das mit einer extrakorporalen Blutzirkulation arbeitet, besitzt
ausserdem Sicherheitselemente, die in den Geräten für die peritoneale Dialyse nicht
enthalten sind. Insbesondere können
die Mittel genannt werden, die es ermöglichen, Injektion von Luft
in den Patienten zu vermeiden, und die oft aus Luftblasenfallen,
Luftdetektoren und Klemmen bestehen, sowie die Mittel, die es ermöglichen,
eine eventuelle Unterbrechung der Kanäle der Blutzirkulation zu erkennen,
gewöhnlich
aus einem Drucksensor stromauf von der Blutpumpe und einem weiteren,
in die Blutrückleitung
eingebauten Drucksensor bestehend. Manche Systeme der peritonealen
Dialyse haben Mittel, um eine Injektion von Luft zu vermeiden, aber
eine Unterbrechung der Kanäle
wird in diesem Falle nicht als ein Hauptproblem betrachtet, weil
sie keine erhöhte
Gefahr für
den Patienten mit sich bringt. Eine Unterbrechung hat jedoch Nachteile
für die
Hygiene des Patienten, da dadurch die Infektionsgefahr für die Körperstelle
erhöht
und seine Umgebung wie zum Beispiel sein Bett verschmutzt wird.
Es erscheint daher angebracht, den Patienten gegen diese beiden
Nachteile zu schützen.
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Ein
Gerät für die extrakorporale
Entgiftung wird im Dokument
EP-A-1
095 666 beschrieben.
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Angesichts
des oben Gesagten kann daher ein herkömmliches Gerät für die extrakorporale
Entgiftung, das dafür
vorgesehen ist, das Blut zu reinigen, nicht in einem Modus der peritonealen
Dialyse verwendet werden.
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Die
peritoneale Dialyse ist von Interesse, da sie sich besonders gut
für die
Verwendung durch den Patienten selbst an seinem Domizil eignet,
indem sie keine Blutentnahme vom Patienten verlangt und dadurch
die damit verbundenen Gefahren wie z.B. Blutverluste durch ungewollte Öffnung einer
Leitung, eine Gasembolie wegen Luftinjektion oder eine Gerinnung des
Blutes in Berührung
mit den Leitungen und der semipermeablen Membran vermeidet. Da sie
wenig Material verlangt, is sie darüber hinaus sparsam.
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Die
peritoneale Dialyse hat bestimmte Nachteile insbesondere durch die
Verwendung des Bauchfells, einer natürlichen Membran, als semipermeable
Membran, was das Entgiftungsvermögen
der peritonealen Dialyse begrenzt und weshalb sie folglich nicht
für alle
Patienten anwendbar ist. Die Nierenkapazität eines Patienten, der dieses
Verfahren verwendet, kann im Laufe der Zeit absinken, was zum Einsatz
eines anderen Verfahrens zwingt, gewöhnlich der Hämodialyse.
Die peritoneale Dialyse wird somit vor allem zu Beginn einer Niereninsuffizienz verwendet,
wo die Nieren noch teilweise funktionieren und die Entgiftung ergänzen. Eine ähnliche Schwierigkeit
der peritonealen Dialyse besteht darin, dass das Vermögen, dem
Patienten Wasser zu entziehen, begrenzt ist, was zu einer häufigen Wasserüberladung
des Patienten führt,
und dass sie die Zugabe von Glucose zum Dialysat verlangt, was seine Herstellung
kompliziert und verteuert. Die Mengen an Eiweiss, die bei jeder
Sitzung verloren gehen, sind bedeutend und manchmal schwer zu kompensieren. Ausserdem
gibt die Körperstelle
des Patienten, an der das Dialysat injiziert und extrahiert wird,
Anlass zu ziemlich häufigen
Infektionsepisoden. Dann wird der Patient in einer Klinik durch
Hämodialyse
oder Hämofiltration
behandelt, während
darauf gewartet wird, dass die Infektion zurückgeht und die Körperstelle
erneut verwendet werden kann. Oft bleibt der Patient dann bei der
klinischen Behandlung, da sich in der Zwischenzeit sein Nierenversagen
verschlimmert haben kann, seine Infektion derart sein kann, dass
sie die Anlage einer neuen Körperstelle
verhindert, oder das Vertrauen des Patienten so beeinträchtigt wurde,
dass er darauf verzichten möchte, sich
selbst zu behandeln.
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Diese
Einschränkungen
der peritonealen Dialyse bewirken, dass die Patienten im Durchschnitt nur
zwei bis drei Jahre mit diesem Verfahren behandelt werden, ehe sie
in einer Klinik durch Hämodialyse
entgiftet werden. Die Investitionen, die in die Ausbildung des Patienten
gesteckt wurden, der es lernen musste, sein Gerät zu verwenden, sind dann verloren,
und seine Lebensqualität,
die mit der Flexibilität der
am Domizil realisierbaren zeitlichen Planung und Häufigkeit
der Behandlungen verbunden war, sinkt stark ab. Der Patient muss
oft seine Zeitnutzung ganz umstellen und seine Arbeitsfähigkeit
in Frage stellen.
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Wenn
in Betracht gezogen wird, dass die Patienten normalerweise ihre
Behandlung in einem Stadium, wo der Entgiftungsbedarf noch verhältnismässig gering
ist, zu Hause und daher mit einem Gerät für die peritoneale Dialyse beginnen,
stellen die Kosten für
einen Gerätewechsel
und die Unannehmlichkeiten einer erneuten Ausbildung, um mit einem
wirksameren Behandlungsverfahren, d.h. mit einer extrakorporalen
Entgiftung, die Behandlung zu Hause fortsetzen zu können, nicht
vernachlässigbare
Nachteile dar.
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Die
US-Patentschriften 4 190 047 und
4 338 190 beschreiben Geräte für die peritoneale
Dialyse, in denen das Dialysat in Berührung mit dem Bauchfell während der
Sitzung über
eine semipermeable Membran gereinigt wird. So gibt es wie bei einer
Hämodialysemaschine
in den beiden Erfindungen wieder eine erste Zirkulationsschleife
für das
Dialysat und eine zweite Zirkulationsschleife, in der hier nun kein Blut,
sondern ebenfalls Dialysat umgepumpt und in das Bauchfell des Patienten
eingeführt
wird. Die beiden Schleifen sind durch die genannte semipermeable
Membran getrennt, um das Dialysat zu reinigen, das sich in der zweiten
Schleife in Berührung
mit dem Bauchfell befindet, wodurch die Eiweissverluste verringert
werden können,
indem das Dialysat zurückgeführt wird.
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In
der
US-Patentschrift 5 141 493 wird
ein System der peritonealen Dialyse beschrieben, das ebenfalls aus
zwei Dialysat-Zirkulationsschleifen besteht, die durch eine semipermeable
Membran voneinander getrennt sind, aber zusätzlich mit einer Verbindung
vom Patienten zur zweiten Schleife versehen sind, die durch eine
unabhängige
Pumpe überwacht
wird. Das im Körper
des Patienten vorhandene Dialysat kann daher unabhängig von
der Reinigung des Dialysats, das beim nächsten Zyklus eingesetzt wird,
Verunreinigungen aufnehmen.
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Während die
erwähnten
Erfindungen also die Geräte
für die
peritoneale Dialyse verbessern, indem sie ihnen Elemente hinzufügen, die
sich sonst in den Hämodialysegeräten finden,
erlauben sie es nicht mehr, die peritoneale Dialyse in ihrer billigsten und
am weitesten verbreiteten Grundform zu realisieren, also ohne eine
Reinigung des Dialysats in einer zweiten Zirkulationsschleife. Vor
allem bleiben die Geräte
auf die peritoneale Dialyse beschränkt, und der Gedanke, die zweite
Schleife in einem anderen Betriebsmodus zu verwenden, nämlich der
extrakorporalen Blutzirkulation, und so mit dem gleichen Gerät einerseits
eine Hämodialyse
oder eine Hämofiltration
und andererseits eine peritoneale Dialyse zu realisieren, ist nicht
vorhanden. Die erwähnten
Erfindungen bringen alle eine zusätzliche Komplexität an Material
und Kosten, und zwar insbesondere durch den Einsatz von künstlichen
Filtern, ohne dabei die ernsteren Probleme der peritonealen Dialyse
zu lösen, nämlich den
Wechsel des Verfahrens und des Geräts für die Behandlung, der zum Beispiel
durch eine Infektion der Zugangsstellen zur peritonealen Höhle des
Patienten notwendig wird.
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Effektiv
erlaubt es keines der existierenden Geräte für die peritoneale Dialyse,
eine Entgiftung durch extrakorporale Blutzirkulation wie bei der
Hämodialyse
oder der Hämofiltration
zu realisieren, wodurch die oben beschriebenen Nachteile der peritonealen
Dialyse vermieden werden könnten
und es dem Patienten ermöglicht
würde,
bei Infektion der Körperstelle
oder einem Absinken seiner Nierenfunktion an seinem Domizil zu bleiben.
Eine zusätzliche extrakorporale
Blutreinigung würde
es ebenfalls gestatten, den Wasserüberschuss des mit peritonealer Dialyse
behandelten Patienten durch Ultrafiltration abzuziehen. Gegenüber dem
klassischen Verfahren der peritonealen Dialyse erlaubt der Einsatz
eines zusätzlichen
Filters eine Reinigung der verunreinigten Lösung, um sie erneut in den
Körper
des Patienten zu injizieren und dadurch Eiweissverluste zu verringern.
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Diese
eingehendere Beschreibung der verschiedenen bekannten Vorrichtungen
zeigt, dass sich die technischen Eigenschaften der Geräte für jede Behandlungsart ändern und
dass mehrere Varianten existieren. Mit bestimmten Geräten können mehrere
Arten von Behandlungen realisiert werden, mit anderen können diese
Arten kombiniert werden, um zum Beispiel die Hämodiafiltration mit kontinuierlicher
Herstellung von Dialysat und Ersatzflüssigkeit zu realisieren, während noch
andere es aus Beuteln injizieren. Jedenfalls ist bis heute kein
Gerät vorgeschlagen
worden, das es gestattete, einerseits die peritoneale Dialyse in
ihrer Grundform, andererseits eine Entgiftung durch extrakorporale
Blutzirkulation zu realisieren, was bemerkenswert ist, wenn man
die seit Jahrzehnten andauernde Anwendung aller dieser Behandlungsverfahren
in Betracht zieht.
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, zumindest teilweise
die vorgenannten Nachteile auszuräumen und eine Vorrichtung zur
intra- und extrakorporalen Entgiftung des Patienten zu realisieren,
die es gestattet, die verschiedenen derzeit bekannten Behandlungsverfahren
zu kombinieren, insbesondere die peritoneale Dialyse, die Hämofiltration und
die Hämodialyse,
und die darüber
hinaus die Möglichkeit
bietet, die Ultrafiltration anzuwenden, um die Wasserüberladung
des Patienten mit oder ohne Glucosezusatz im Dialysat zu lindern,
sowie auch Mittel für
die Reinigung der verunreinigten Lösung anzuwenden, um sie wieder
in den Körper
zu injizieren und dadurch für
den Patienten erhebliche Eiweissverluste zu vermeiden.
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Dazu
hat die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung für die intra- und extrakorporale
Entgiftung zum Gegenstand, die die in Anspruch 1 und in den abhängigen Ansprüchen genannten
Eigenschaften umfasst.
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Die
Erfindung wird besser mit Hilfe der beigefügten Zeichnungen verstanden
werden, die schematisch und beispielhaft eine Ausführungsform
der Vorrichtung gemäss
der vorliegenden Erfindung veranschaulichen.
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1 stellt
schematisch eine Ausführungsform
der Erfindung dar, die eine Behandlung zu realisieren erlaubt, die
wie die Hämodialyse
oder die Hämofiltration
auf der extrakorporalen Blutreinigung beruht.
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2 veranschaulicht
eine Ausführungsform
der Erfindung, die eine Behandlung zu realisieren erlaubt, die wie
die peritoneale Dialyse auf der Nutzung der peritonealen Höhle des
Patienten beruht.
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3 stellt
schematisch eine Ausführungsform
der Erfindung dar, die eine Behandlung zu realisieren erlaubt, die
wie die peritoneale Dialyse auf der Nutzung der peritonealen Höhle des
Patienten beruht, und die es gleichzeitig erlaubt, die verunreinigte Lösung zu
reinigen, um sie mit den grossen Molekülen und insbesondere den Eiweissen
erneut in den Körper
des Patienten zu injizieren.
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In
der folgenden detaillierten Beschreibung werden mit Hilfe der soeben
erwähnten
Zeichnungen die Auslegung, die Funktion und die Vorteile einer erfindungsgemässen Vorrichtung
erklärt
werden.
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Eine
erfindungsgemässe
Entgiftungsvorrichtung umfasst, um einen ersten Betriebsmodus der Vorrichtung
für die
extrakorporale Blutreinigung zu ermöglichen, Mittel für eine extrakorporale
Blutzirkulation, wobei dieser extrakorporale Kreis einen Entnahmekanal 1,
Mittel 2 für
die Regelung des Durchsatzes wie eine Pumpe zur Entnahme von Blut
aus dem Körper
des Patienten P, einen Rücklaufkanal 3 für die Rückführung des
gereinigten Blutes in den Körper
des Patienten P sowie ein Entgiftungselement (Reinigungselement) 4 umfasst,
das zwischen den Entnahmekanal 1 und den Rücklaufkanal 3 eingefügt ist und
eine semipermeable Membran besitzt, die es ermöglicht, die Blutreinigung zu
realisieren. Eine Blasenfalle 18 erlaubt es, Luftblasen
zurückzuhalten, während ein
Luftdetektor 19 gewährleistet,
dass die Luft nicht zum Patienten zurückgeführt werden kann, eine Venenklemme 20 wird
geschlossen, wenn Luft entdeckt wird, und verhindert so eine Injektion
von Luft in den Patienten, während
Drucksensoren 16 und 17 eine eventuelle Unterbrechung
des Blutzirkulationskreises zu erkennen erlauben. Diese Elemente
werden schematisch in 1 veranschaulicht.
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Ein
Einführungskanal 5 für Austauschlösung, der
Mittel 6 für
eine Regelung des Durchsatzes besitzt, gewöhnlich eine Pumpe oder eine
Klemme, verbindet ein Reservoir 11 für Austauschlösung mit
dem extrakorporalen Zirkulationskreis 1, 2, 3, 4.
Das Reservoir 11 für
Austauschlösung
kann durch Mittel für eine
kontinuierliche Erzeugung dieser Lösung aus Wasser und Säure oder
Salzpulvern ersetzt werden. Der Einführungskanal 5 kann
mit dem Entnahmekanal 1 (im Vorverdünnungsmodus), mit dem Rücklaufkanal 3 (im
Nachverdünnungsmodus),
mit dem Entgiftungselement 4 auf der Seite der semipermeablen Membran,
wo kein Blut zirkuliert (im Dialysemodus), oder in einer beliebigen
Kombination dieser verschiedenen Modi verbunden werden. Der Kreis
der Austauschlösung
wird durch Mittel 12 für
eine Messung der Masse der Austauschlösung, zum Beispiel Kraftsensoren,
Volumensensoren oder Durchflussaufnehmer, vervollständigt.
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Ein
Ableitungskanal 7 für
die verunreinigte Lösung,
der Mittel 8 für
die Durchsatzregelung besitzt, üblicherweise
eine Pumpe oder Klemme, wird auf der Seite der semipermeablen Membran
an das Entgiftungselement 4 angeschlossen, wo kein Blut zirkuliert.
So erreicht die verunreinigte Lösung
die Mittel 13 für
eine Ableitung, die eine Einheit für zeitweilige Sammlung wie
ein Beutel oder ein Gefäss oder
ein Schlauch sein können,
die eine kontinuierliche Ableitung ermöglichen. Der Ableitungskreis
für die
verunreinigte Lösung
wird durch Mittel 14 für
die Messung der Masse der abgeleiteten Lösung, zum Beispiel Kraft-,
Volumen- oder Durchsatzaufnehmer, vervollständigt.
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Ein
Reglermodul 15 umfasst Mittel 15a für die Berechnung,
die dazu dienen, die Mittel 2, 6, 8 für die Regelung
des Durchsatzes in Abhängigkeit
von den betreffenden Grössen
für das
Blut, für
die Austauschlösung
und für
die verunreinigte Lösung
zu steuern. Die von den Mitteln 12 und 14 für die Messung
gelieferten Anzeigen werden in den Berechnungsmitteln 15a verwendet,
um die in den Patienten eintretenden und aus ihm austretenden Massen
zu bestimmten. Für
die Steuerung existieren verschiedene Verfahren, die in der Literatur
beschrieben werden. Die Parameter sind allgemein durch das Bedienungspersonal
eingegebene Sollwerte und von den Sensoren abgelesene Werte wie
zum Beispiel die Drehzahl der Pumpen, die mit Waagen gemessenen Massen
oder die Zahl von Zyklen der Füllung
und Entleerung eines Messzylinders von geeichtem Volumen.
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Die üblichen
Bestandteile von Vorrichtungen für
eine extrakorporale Entgiftung, die nicht direkt in das Gebiet der
vorliegenden Erfindung fallen, sind nicht dargestellt. Dies sind
insbesondere der Leckdetektor für
Blut, die Transmembran-Drucksensoren, der Vorwärmer für das Blut bzw. für die Austauschflüssigkeit
und die Benutzerschnittstelle.
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Die
Mittel 2, 6, 8 für die Durchsatzregelung sind
typischerweise Schlauchpumpen, Rollenpumpen oder Klemmen.
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Eine
Entgiftungsvorrichtung gemäss
vorliegender Erfindung ermöglicht
es auch, wie schematisch in 2 veranschaulicht,
um einen zweiten Betriebsmodus der Vorrichtung für die intrakorporale Entgiftung
des Patienten zu realisieren, nämlich
die peritoneale Dialyse in ihrer Grundform, einerseits die Kanäle für die Zirkulation
der Fluide zu modifizieren, indem von diesen der extrakorporale
Zirkulationskreis 1, 2, 3, 4 für Blut weggenommen
und ein spezifisches Element 10 in Gestalt eines „Y" hinzugefügt wird,
das mit dem Einführungskanal 5 für die Austauschlösung, dem
Ableitungskanal 7 und der Körperstelle des Patienten verbunden
wird, und andererseits den Transport der Fluide ebenso über eine
einzige Stelle wie über
zwei Stellen zu steuern, die zusätzlich
zur ersten Recheneinheit 15a eine zweite Recheneinheit 15b umfassen,
die in der Lage ist, die Durchsätze
der Austauschlösung
und der verunreinigten Lösung
zu steuern, und zwar nicht mehr gleichzeitig, sondern alternierend
mit und unabhängig
von der Blutzirkulation. Dazu werden die Mittel 6 und 8 für die Durchsatzregelung
in Abhängigkeit
von verschiedenen Parametern gesteuert, die die Form der Durchsätze in Abhängigkeit
von der Zeit und von der Verzögerung
zwischen dem Injektionszyklus und dem Extraktionszyklus sowie von
den an den Messmitteln 12 und 14 abgelesenen Werten
definieren. Die Drucksensoren 16 und 17, die hier
in den Einführungskanal 5 und
den Ableitungskanal 7 eingesetzt sind, werden in diesem
Fall für
zwei Zwecke verwendet. Einerseits, um zu überprüfen, ob die Körperstelle die
gewünschten
Durchsätze
gewährleisten
kann, und andererseits, um eine eventuelle Unterbrechung der Kreise
zu erkennen. In einer Variante kann ein einziger, bevorzugt am spezifischen
Element 10 sitzender Sensor 10 die gleichen Anzeigen
liefern.
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In
noch einem weiteren Betriebsmodus ermöglicht es eine erfindungsgemässe Entgiftungsvorrichtung,
um eine verfeinerte peritoneale Dialyse zu realisieren, die in 3 veranschaulicht
ist, an der Stelle von Blut im extrakorporalen Kreis die Austauschlösung umzupumpen,
die somit in das Bauchfell des Patienten injiziert, dann extrahiert
und in der Folge mit den Entgiftungsmitteln 4 so gereinigt
wird, dass gelöste
Stoffe grosser Abmessungen, deren Verarmung in der üblichen
Anwendung der peritonealen Dialyse, wo das verunreinigte Dialysat
gänzlich abgeführt wird,
dem Gesundheitszustand des Patienten abträglich ist, zurückgehalten
werden. Dazu umfasst die Vorrichtung zwei Klemmen 20, 21 sowie eine
Expansionskammer 22, die eine alternative Dialysatzirkulation
ermöglichen,
wobei eine einzige Körperstelle
verwendet wird. Das spezifische Element 10 oder eine einzige
Nadel können
in die Kanäle
integriert werden, die normalerweise als extrakorporaler Blutkreis 1, 2, 3, 4 dienen,
und können
somit in diesem Betriebsmodus mit einer einzigen Stelle des Bauchfells
des Patienten verbunden werden. In diesem Falle wird zu Anfang die
Austauschlösung
in das Bauchfell injiziert, indem die Klemme 20 geöffnet wird,
die Klemme 21 geschlossen wird und die Mittel 6 für die Durchsatzregelung
in Gang gesetzt werden. Die Austauschlösung kann dann während einer
vorbestimmten Zeitdauer unerwünschte
Elemente über die
Bauchfellmembran aus dem Körper
des Patienten herausziehen. Um das verunreinigte Dialysat zu entnehmen,
wird die Klemme 20 geschlossen und die Klemme 21 während der
Zeit geöffnet,
während
der die Durchsatzregelmittel 2 aktiviert sind, wodurch
die Expansionskammer 22 gefüllt wird. Um das Dialysat zum
Patienten zurückzuführen, öffnet man
die Klemme 20, schliesst die Klemme 21 wieder
und aktiviert die Durchsatzregelmittel 2, um so die Kammer 22 zu entleeren.
Während
dieser Rücklaufphase
werden die Pumpen 6, 8 aktiviert, um das verunreinigte
Dialysat zu reinigen, das durch das Entgiftungselement 4 läuft. Die
Drucksensoren 16, 17 erlauben das Ende des Extraktions-
bzw. Rücklaufzyklus
zu erkennen. Die zweite Recheneinheit 15b ist so ausgelegt,
dass sie diesen Betriebsmodus manipulieren kann, indem sie die Durchsatzregelmittel 2, 6, 8 steuert,
während die
in den Drucksensoren 16, 17 erfassten Werte berücksichtigt
werden. Ein Recycling der Austauschlösung wird somit ermöglicht,
und beträchtliche
Eiweissverluste können
durch diese Vorrichtung vermieden werden.
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Die
gleiche Vorrichtung mit Kanälen
wie oben beschrieben, aber bei Anbindung des extrakorporalen Kreises 1, 2, 3, 4 an
den Blutkreislauf des Patienten z.B. mittels einer einzigen Nadel
kann für
die extrakorporale Blutreinigung verwendet werden, indem Elemente
wie Klemmen 20, 21 und die Expansionskammer 22 in
einer diesem Betriebsmodus angepassten Form verwendet werden. Die
Erfindung kann somit auch auf Systeme angewendet werden, die die Elemente
einer extrakorporalen Blutzirkulation mit einer einzigen Nadel und
deren in der Literatur beschriebene, verschiedene Varianten umfassen.
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Mit
einer Ausführungsform
einer Entgiftungsvorrichtung gemäss
vorliegender Erfindung kann eine Behandlung vom Typ der Ultrafiltration
realisiert werden, indem dem Blut des Patienten Wasser entzogen
wird. Im bevorzugten Modus entnimmt die Vorrichtung das Blut an
einem einzigen peripheren Gefässzugang.
Wie oben beschrieben, ermöglichen
es die Kanäle,
eine einzige Nadel zu verwenden, und die Parameter der Recheneinheit 15a werden
in diesem Fall so angepasst, dass eine Blutzirkulation mit einem
Durchsatz ermöglicht
wird, der unter dem liegt, der mit Gefässzugängen verwendet wird, die mit
Kathetern oder Fisteln erreicht werden.
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Eine
erfindungsgemässe
Vorrichtung ist daher in der Lage, die peritoneale Dialyse wie auch
die Hämodialyse
oder die Hämofiltration
und die Ultrafiltration in unterschiedlichen Behandlungsvarianten auszuführen und
so eine intra- wie auch eine extrakorporale Blutreinigung zu realisieren.
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In
allen oben beschriebenen Fällen
können das
Reservoir 11 der Austauschlösung und die Ableitungsmittel 13 über eine
Verbindungsleitung 9 verbunden oder aus einer einzigen
Komponente gebildet werden, und zwar mit dem Ziel, die abgeleitete Lösung als
Austauschlösung
zu verwenden. Da es nämlich
selten vorkommt, dass die Austauschlösung nach dem ersten Durchgang
durch das Entgiftungselement 4 gesättigt ist, ermöglicht es
dieses Verfahren, frische Austauschlösung sparsam zu verwenden.
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Auch
trifft die Erfindung auf Geräte
zu, bei denen die Herstellung von Austauschlösung integriert oder nicht
integriert ist, sowie auf kombinierte Verfahren wie die Hämodiafiltration
oder die gleichzeitige Verwendung einer Vorverdünnung und einer Nachverdünnung.
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Eine
erfindungsgemässe
Vorrichtung kann auch Mittel umfassen, um die Entgiftungsmittel 4 und die
Kanäle
zu reinigen. Diese Elemente werden dann am Gerät zurückbehalten und für mehrere
aufeinander folgende Behandlungen verwendet. Die reinigenden Mittel
ermöglichen
die Injektion einer reinigenden Substanz, zum Beispiel Essigsäure, und
einer Spülsubstanz,
zum Beispiel einer Salzlösung,
und umfassen ausserdem Mittel für
die Überwachung und
Sicherheit wie eine pH-Messsonde für die im extrakorporalen Zirkulationskreis
enthaltene Flüssigkeit.
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Es
ist offensichtlich, dass sich die Idee der vorliegenden Erfindung
auf die Möglichkeit
erstreckt, eine erfindungsgemässe
intra- und extrakorporale Entgiftungsvorrichtung zu realisieren,
indem Leitungsteile, Regel-, Überwachungs- und Sicherheitsteile
sowie dafür
erforderliche Rechenmittel zu einem Gerät für die peritoneale Dialyse hinzugefügt werden, um
mit einem solchen Gerät
auch die Blutreinigung durch Hämodialyse,
durch Hämofiltration
und/oder durch Ultrafiltration zu realisieren. Dies ist mit allen oben
beschriebenen Ausführungsformen
möglich, ohne
dass es erforderlich wäre,
die Einzelheiten zu wiederholen, und ohne eine Einschränkung der
Anwendbarkeit der Erfindung mit diesem Ziel.
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Ebenso
ist es möglich,
die Reglerteile und/oder -mittel zur Verfügung zu stellen, die erforderlich
sind, um eine erfindungsgemässe
Vorrichtung für
die intra- und extrakorporale
Entgiftung von einem extrakorporalen Blutreinigungsgerät ausgehend
zu realisieren, wodurch dieses in die Lage versetzt wird, auch die
peritoneale Dialyse ohne oder mit einem Recycling der Austauschlösung auszuführen.
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Eine
Vorrichtung zur Entgiftung des Körpers gemäss vorliegender
Erfindung ermöglicht
es also, die verschiedenen, vorstehend beschriebenen extrakorporalen
Entgiftungsverfahren auszuführen,
insbesondere einerseits peritoneale Dialysen und andererseits die
komplementären
Verfahren, nämlich
die Hämodialyse,
die Hämofiltration
und die Ultrafiltration ebenso wie die Kombination dieser Verfahren,
indem die für
jedes dieser Behandlungsverfahren geeigneten Kreisläufe vorhanden
sind und indem ebenfalls die entsprechenden Mittel für eine Regelung
und Manipulation der Fluide enthanden sind.
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Die
Erfindung ermöglicht
es dann, die Wasserüberladung
des Patienten in peritonealer Dialyse mit oder ohne Glucosezusatz
im Dialysat zu vermeiden.
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Ausserdem
können
die störenden
Eiweissverluste durch ein Recycling der Austauschlösung vermieden
werden, indem wie oben beschrieben eine solche Vorrichtung verwendet
wird.
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Ein
zusätzlicher
Vorteil der Erfindung liegt darin, dass sie es einem anfänglich mit
peritonealer Dialyse behandelten Patienten ermöglicht, seine Errungenschaften
(Ausbildung, Lebensqualität)
zu bewahren, selbst wenn seine Nierenkapazität sinkt oder seine Körperstelle
für Injektion/Extraktion
nicht mehr verwendet werden kann.