ES2297021T3 - Dispositivo de depuracion intracorporal y extracorporal. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal que comprende un depósito de solución de intercambio (11), un conducto de introducción (5) de la solución de intercambio conectado por un extremo a este depósito (11) y unos medios de mando de caudal (6) a fin de controlar la circulación de la solución de intercambio en el conducto de introducción (5) así como un conducto de evacuación (7) de la solución contaminada, unos medios de evacuación (13) de la solución contaminada dispuestos en un extremo del conducto de evacuación (7) y unos medios de mando de caudal (8) a fin de controlar la circulación de la solución contaminada en dicho conducto de evacuación (7), caracterizado porque el depósito de solución de intercambio (11) y los medios de evacuación (13) de la solución contaminada son apropiados para ser conectados o bien directamente sobre un lugar del paciente (P) con la ayuda de un elemento especifico (10) a fin de efectuar una diálisis peritoneal, o bien sobre un circuito de circulación extracorporal (1, 2, 3, 4) que está a su vez conectado al paciente a fin de efectuar una depuración extracorporal de la sangre, y porque un módulo de mando (15) comprende unos medios de cálculo (15b) que mandan los medios de mando de caudal (6) de la solución de intercambio y los medios de mando de caudal (8) de la solución contaminada a fin de permitir un modo de operación del dispositivo para la diálisis peritoneal y unos medios de cálculo (15a) que gobiernan los medios de mando de caudal (6) de la solución de intercambio, los medios de mando de caudal (8) de la solución contaminada y la circulación en el circuito extracorpóreo (1, 2, 3, 4) a fin de permitir un modo de operación del dispositivo para la depuración extracorporal de la sangre.

Description

Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal.

La presente invención se refiere a un dispositivo de depuración de pacientes que sufren de insuficiencia renal, teniendo esta depuración por objetivo limpiar el cuerpo de los pacientes retirando del mismo unos elementos indeseables, en particular la urea y el agua.

La invención puede ser realizada mediante diferentes procedimientos conocidos, siendo los principales la diálisis peritoneal, la hemodiálisis y la hemofiltración. La diálisis peritoneal consiste en llenar el peritoneo del paciente con una solución que se contamina por migración de moléculas a través de la membrana natural del peritoneo y después es retirada llevando estas moléculas con ella. Para aumentar la eficacia del procedimiento pueden ser realizados varios ciclos en sucesión. Los otros procedimientos consisten en depurar la sangre haciéndola circular por el exterior del cuerpo por un lado de una membrana artificial semipermeable, atravesando algunos constituyentes esta membrana bajo el efecto, para la hemodiálisis, de un gradiente de concentración o, para la hemofiltración, de presión. En ciertos casos se combinan dos procedimientos como por ejemplo la hemodiafiltración que realiza simultáneamente una hemodiálisis y una hemofiltración. En todos los casos el paciente debe ser conectado varias veces por semana, típicamente tres a seis veces, al aparato de depuración para unas sesiones de una duración de algunas horas.

Desde los años 1970 existen unos aparatos que permiten realizar estos diferentes procedimientos de depuración. La mayor parte de ellos están concebidos únicamente para la hemodiálisis, otros permiten realizar o bien la hemofiltración o la hemodiálisis o bien la combinación de estos dos procedimientos, la hemodiafiltración. Los aparatos de diálisis peritoneal son normalmente más simples y limitados a algunas variantes de este tratamiento.

La diálisis peritoneal es un procedimiento que se aplica sobre todo a los pacientes que desean ser tratados a domicilio, lo que impone a los aparatos correspondientes una concepción que garantice la seguridad del paciente y simultáneamente una manejabilidad fácil. En su versión más simple la gestión de los fluidos se realiza manualmente por el mismo paciente. Existen unos aparatos que permiten una gestión automática de los fluidos, disminuyendo así la carga de trabajo del paciente y aumentando la eficacia del tratamiento pero en contrapartida retirando del paciente unas cantidades importantes de "moléculas grandes", en particular unas proteínas, lo que no es deseable. La diálisis peritoneal adolece asimismo del inconveniente de permitir retirar solamente pequeñas cantidades del agua absorbida por el paciente entre dos sesiones de diálisis. La eficacia de la diálisis peritoneal y de los aparatos correspondientes está limitada por la capacidad de la membrana natural del peritoneo, los pacientes cuya necesidad de depuración aumenta en el curso del tiempo deben entonces recurrir a otro procedimiento más eficaz y normalmente cambiar de aparato así como de lugar de tratamiento, lo que es un inconveniente importante.

Actualmente, la sesiones de hemodiálisis y de hemofiltración son esencialmente realizadas en centros hospitalarios. Desde los años 1970 están disponibles unos aparatos de hemodiálisis y de hemofiltración para la utilización a domicilio. Se pueden citar en particular los aparatos de la sociedad AKSYS (USA) que han sido específicamente desarrollados durante los años 1995 a 2000 con el fin de cubrir las necesidades específicas de la hemodiálisis y de la hemofiltración a domicilio. Los aparatos de hemofiltración de la sociedad GAMBRO han sido a su vez utilizados desde los años 1980 para realizar la hemofiltración a domicilio.

A fin de describir el estado de la técnica con mayor detalle, se puede constatar que los aparatos de diálisis peritoneal poseen generalmente dos bombas, una para inyectar líquido de diálisis, el dializado, y la otra para retirar este líquido una vez que ha sido contaminado. Unos medios de gestión de los volúmenes que entran y salen del paciente permiten controlar el paso de este último, es decir evitar una sobrecarga del paciente de dializado y controlar el volumen de agua que le es retirado. El dializado estéril es en la mayor parte de los casos inyectado a partir de bolsas. La adecuación de su caudal con las capacidades del lugar del paciente es controlada gracias a unos sensores de presión situados sobre los tubos de inyección y de extracción del dializado.

Los aparatos de hemodiálisis poseen generalmente tres bombas, una para hacer circular la sangre por el exterior del cuerpo del paciente, una para hacer circular un fluido, llamado dializado o solución de intercambio, a contracorriente de la sangre y por el otro lado de la membrana semipermeable y una para controlar el volumen de fluido extraído de la sangre a través de dicha membrana, siendo el parámetro de regulación habitualmente el gradiente de presión comúnmente denominado presión transmembranaria, a través de dicha membrana. El dializado es generalmente fabricado en continuo por el aparato de hemodiálisis a partir de agua y de ácido o de polvo de sales. En ciertos casos el dializado es directamente inyectado a partir de bolsas. Unos medios de medición de los caudales de dializado y de fluido extraído son utilizados para asegurar la calidad del tratamiento y el control del peso del paciente. También están previstos unos medios que permiten prevenir la inyección de aire y detectar la desconexión del circuito de sangre u otros errores similares.

Los aparatos de hemofiltración comprenden generalmente tres o cuatro bombas, una para hacer circular la sangre por el exterior del paciente, una para extraer una solución contaminada llamada ultrafiltrado a través de la membrana y una o dos para inyectar una solución de sustitución. Cuando se utilizan dos bombas con este último efecto, una diluye la sangre antes de su contacto con la membrana semipermeable (predilución) y la otra después (postdilución). Unos medios de medición y de control de los volúmenes de ultrafiltrado y de solución de sustitución completan estos aparatos. Son muy a menudo unas balanzas o unas cámaras de volumen conocido asociadas a una unidad de control que, entre otros, vigila que el peso del paciente sea controlado cuando tiene lugar el tratamiento. La solución de sustitución es inyectada a partir de bolsas, permitiendo algunos sistemas sin embargo una generación continua de líquido de sustitución a partir de agua y de ácidos o de sales. En este caso, el paso a través de los filtros suplementarios es necesario para hacer la solución estéril y apirógena antes de su inyección en el paciente.

Si no se inyecta ninguna solución de sustitución, el tratamiento consiste únicamente en retirar el utrafiltrado y se denomina utrafiltración.

En un aparato de depuración extracorporal de la sangre convencional la unidad de cálculo que manda el aparato asegura la circulación de la sangre y la de los volúmenes extraídos e inyectados en el sistema en función de las reglas de funcionamiento establecidas para el tratamiento a realizar, de las especificaciones del operador y de las informaciones leídas por los diferentes medios de medición del aparato, en particular la circulación efectiva de la sangre. Por ejemplo, cuando el caudal de la sangre es nulo a consecuencia de una alarma de aire o de presión, los caudales de la solución de intercambio y de la solución contaminada deben también ser nulos. En un aparato de este tipo, los caudales de la solución de intercambio y de la solución contaminada son mandados en función de la circulación efectiva de la sangre. Así, si la solución contaminada y la solución de intercambio fueran directamente inyectadas al paciente o bien extraídas del paciente, como es el caso para la diálisis peritoneal en su realización de base, la unidad de cálculo no podría proporcionar un caudal no nulo debido a que los criterios necesarios de la circulación de la sangre no serían satisfechos.

Los aparatos de depuración extracorporal de la sangre están previstos generalmente para extraer la sangre desde un punto del paciente y devolverla a otro punto. La circulación de la sangre es así continua. En ciertos casos los aparatos funcionan en modo alternado extracción/retorno con una conexión única con el paciente. Se añaden entonces unas cámaras de expansión sobre el circuito sangre y una bomba o unos clamps suplementarios, mandados por la unidad de cálculo, en el aparato. Esta complejidad suplementaria del aparato es a veces preferida puesto que reduce los riesgos de infección del paciente reduciendo en un factor 2 los lugares de acceso vascular. En diálisis peritoneal se tiene por el contrario siempre un lugar único que es utilizado alternativamente para inyectar y extraer el dializado.

En los tratamientos que actúan sobre la sangre los caudales de la solución contaminada y de la solución de intercambio son continuos tanto tiempo como la bomba de sangre funcione. Por el contrario, en diálisis peritoneal el aparato inyecta en un primer tiempo el dializado, espera que el dializado se contamine en el interior del paciente y después retira la solución contaminada. Los ciclos de solución contaminada y de solución de intercambio son por tanto alternados y separados por un periodo de paro cuando tiene lugar la diálisis peritoneal.

Un aparato que procede por circulación extracorporal de la sangre posee además unos elementos de seguridad que no incorporan los aparatos de diálisis peritoneal. Se pueden en particular citar los medios que permiten evitar la inyección de aire al paciente, a menudo compuestos por trampas para burbujas de aire, por detectores de aire y por clamps, y los medios que permiten detectar una eventual desconexión de los conductos de circulación de la sangre, habitualmente un sensor de presión dispuesto corriente arriba de la bomba de sangre y otro dispuesto sobre la línea de retorno de la sangre. Si bien algunos sistemas de diálisis peritoneal comprenden unos medios a fin de evitar la inyección de aire, la desconexión de los conductos no es considerada como un problema principal en este caso, puesto que no implica un peligro elevado para el paciente. Una desconexión adolece sin embargo de inconvenientes para la higiene del paciente, aumentando así el riesgo de infección del lugar y ensuciando su entorno, por ejemplo su cama. Parece por tanto oportuno proteger al paciente contra estos dos inconvenientes.

Un aparato de depuración extracorporal se describe en el documento EP-A-1 095 666.

En vista de lo que precede, un dispositivo de depuración extracorporal convencional previsto para depurar la sangre no puede por tanto ser utilizado en un modo de diálisis peritoneal.

El interés de la diálisis peritoneal es que la misma está particularmente bien adaptada para la utilización por el mismo paciente en su domicilio debido a que no necesita extraer la sangre del paciente y evita con ello los riesgos relativos a ello, como por ejemplo la pérdida de sangre por apertura involuntaria de un conducto, la embolia gaseosa por inyección de aire o la coagulación de la sangre en contacto con los conductos y con la membrana semipermeable. Como necesita poco material resulta además económica.

La diálisis peritoneal adolece de ciertos inconvenientes, en particular la utilización del peritoneo, membrana natural, como membrana semipermeable lo que limita las capacidades de depuración de la diálisis peritoneal la cual no es en consecuencia aplicable a todos los pacientes. Las capacidades renales de un paciente que utiliza este procedimiento pueden disminuir en el tiempo obligando a la utilización de otro procedimiento, habitualmente la hemodiálisis. La diálisis peritoneal es así sobre todo utilizada al inicio de la insuficiencia renal mientras los riñones funcionan aún parcialmente proporcionando así un complemento de depuración. Una dificultad similar de la diálisis peritoneal es que la capacidad de retirar agua del paciente está limitada llevando a una frecuente sobrecarga hídrica del paciente y que necesita la adición de glucosa en el dializado lo que complica su fabricación y aumenta el coste de este último. Las cantidades de proteínas perdidas en cada sesión son importantes y a veces difíciles de compensar. Además, el lugar de inyección y de extracción del dializado en el cuerpo del paciente da lugar a episodios infecciosos bastante frecuentes. En este caso el paciente es tratado en un centro hospitalario por hemodiálisis o hemofiltración esperando que la infección sea reducida y que el lugar sea de nuevo utilizable. A menudo el paciente quedará a continuación tratado en el centro hospitalario puesto que en el intervalo su fallo renal puede agravarse, su infección ser tal que impida aplicar un nuevo lugar o la confianza del paciente ser afectada hasta el punto que desee renunciar a cuidarse por sí mismo.

Estos límites de la diálisis peritoneal hacen que los pacientes sean tratados como media solamente de dos a tres años con este procedimiento antes de ser depurados en un centro hospitalario por hemodiálisis. Se pierde entonces la inversión ligada a la formación del paciente que ha debido aprender a utilizar su aparato y disminuye en gran manera su calidad de vida ligada a la flexibilidad de los horarios y a la frecuencia de los tratamientos que pueden ser realizados a domicilio. El paciente debe modificar a menudo completamente su empleo del tiempo y reconsiderar sus capacidades para trabajar.

Teniendo en cuenta que los pacientes inician normalmente su tratamiento a domicilio en una fase en la que la necesidad de depuración es relativamente baja y por tanto con un aparato para la diálisis peritoneal, los costes del cambio de aparatos y el inconveniente de un reaprendizaje a fin de poder continuar el tratamiento a domicilio con un procedimiento de tratamiento más eficaz, entonces la depuración extracorporal de la sangre, constituyen unas desventajas no despreciables.

Las patentes US nº 4.190.047 y US nº 4.338.190 describen unos aparatos de diálisis peritoneal en los cuales el dializado en contacto con el peritoneo es depurado durante la sesión a través de una membrana semipermeable. Así, como para una máquina de hemodiálisis, se encuentra de nuevo en las dos invenciones un primer bucle de circulación para el dializado y un segundo bucle de circulación en el cual ya no es aquí sangre sino también dializado lo que circula y se introduce en el peritoneo del paciente. Los dos bucles están separados por dicha membrana semipermeable a fin de depurar el dializado que se encuentra en el segundo bucle en contacto con el peritoneo, lo que permite reducir las pérdidas de las proteínas reciclando el dializado.

La patente US nº 5.141.493 describe un sistema de diálisis peritoneal compuesto también por dos bucles de circulación de dializado separados por una membrana semipermeable pero equipado además con una conexión del paciente al segundo bucle controlada por una bomba independiente. El dializado contenido en el cuerpo del paciente puede entonces contaminarse independientemente de la limpieza del dializado que será utilizado cuando tendrá lugar el próximo ciclo.

Así, si bien las invenciones mencionadas mejoran los aparatos de diálisis peritoneal añadiéndoles unos elementos que se encuentran en los aparatos de hemodiálisis, las mismas no permiten ya realizar la diálisis peritoneal en su forma de base más económica y extendida, o sea sin depuración del dializado en un segundo bucle de circulación. Sobre todo, los aparatos quedan restringidos a la diálisis peritoneal, la idea de utilizar el segundo bucle en otro modo de operación, la circulación extracorporal de la sangre, y realizar así con el mismo aparato una hemodiálisis o una hemofiltración por una parte y una diálisis peritoneal por otra parte no está presente. Las invenciones mencionadas aportan todas una complejidad suplementaria de material y de coste, en particular por la utilización de filtros artificiales, sin resolver en cambio los problemas más graves de la diálisis peritoneal, en particular el cambio de procedimiento y de aparato de tratamiento hecho necesario por ejemplo por la infección de los puntos de acceso a la cavidad peritoneal del paciente.

En efecto, ninguno de los aparatos de diálisis peritoneal existentes permite realizar una depuración por circulación extracorporal de la sangre como la hemodiálisis o la hemofiltración lo que permitiría evitar los inconvenientes de la diálisis peritoneal descritos más arriba y permitiría que el paciente permanezca en su domicilio cuando se produce la infección del lugar o de descenso de su función renal. La depuración extracorporal de la sangre complementaria permitiría también retirar el excedente de agua del paciente tratado por diálisis peritoneal practicando una ultrafiltración. Con respecto al procedimiento clásico de la diálisis peritoneal, la utilización de un filtro suplementario permite depurar la solución contaminada a fin de inyectarla de nuevo en el cuerpo del paciente reduciendo así las pérdidas de las proteínas.

Esta descripción más detallada de los diferentes dispositivos conocidos muestra que las características técnicas de los aparatos varían para cada tipo de tratamiento y que existen varias variantes. Algunos aparatos permiten realizar varios tipos de tratamientos y otros combinar estos tipos por ejemplo para realizar la hemodiafiltración con generación del dializado y del líquido de sustitución en continuo, inyectándolo otros aparatos a partir de bolsas. Sin embargo no se ha propuesto actualmente ningún aparato que permitiera realizar por una parte la diálisis peritoneal en su forma de base y por otra parte una depuración por circulación extracorporal de la sangre, lo que es destacable teniendo en cuenta la aplicación de todos estos procedimientos de tratamiento desde hace decenios.

El objetivo de la presente invención es evitar, por lo menos en parte, los inconvenientes citados y realizar un dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal del paciente que permita la combinación de los diferentes procedimientos de tratamiento actualmente conocidos, en particular la diálisis peritoneal, la hemofiltración y la hemodiálisis, y ofreciendo además la posibilidad de la aplicación de la ultrafiltración a fin de aliviar la sobrecarga hídrica del paciente sin o con adición de glucosa en el dializado, así como unos medios para la depuración de la solución contaminada a fin de reinyectarla en el cuerpo evitando al paciente pérdidas importantes de las proteínas.

A este fin, la presente invención tiene por objeto un dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal que comprende las características enunciadas en la reivindicación 1 y en las reivindicaciones subordinadas.

La invención se pondrá más claramente de manifiesto a partir de los planos anexos que ilustran esquemáticamente y a título de ejemplo una forma de realización del dispositivo según la presente invención.

La figura 1 representa esquemáticamente una forma de realización de la invención que permite realizar un tratamiento basado en la depuración extracorporal de la sangre como la hemodiálisis o la hemofiltración.

La figura 2 ilustra una forma de realización de la invención que permite realizar un tratamiento basado en la utilización de la cavidad peritoneal del paciente como la diálisis peritoneal.

La figura 3 representa esquemáticamente una forma de realización de la invención que permite realizar un tratamiento basado en la utilización de la cavidad peritoneal del paciente como la diálisis peritoneal permitiendo simultáneamente depurar la solución contaminada para reinyectarla, con las moléculas grandes y en particular las proteínas, en el cuerpo del paciente.

La descripción detallada siguiente explicará con la ayuda de los planos mencionados la concepción, el funcionamiento y las ventajas de un dispositivo según la invención.

Un dispositivo de depuración según la invención comprende, a fin de permitir un primer modo de operación del dispositivo para la depuración extracorporal de la sangre, unos medios de circulación extracorporal de sangre, comprendiendo este circuito extracorpóreo un conducto de extracción 1, un medio de mando del caudal 2 como una bomba para extraer la sangre del cuerpo del paciente P, un conducto de retorno 3 para devolver la sangre depurada al cuerpo del paciente P y un elemento de depuración 4, que está dispuesto entre el conducto de extracción 1 y el conducto de retorno 3 y que posee una membrana semipermeable que permite realizar la depuración de la sangre. Una trampa para burbujas 18 permite retener las burbujas de aire, un detector de aire 19 asegura que el aire no podrá ser devuelto al paciente, un clamp venoso 20 es cerrado en caso de detección de aire impidiendo así la inyección de aire al paciente, y unos sensores de presión 16 y 17 permiten detectar una eventual desconexión del circuito de circulación de la sangre. Estos elementos están ilustrados esquemáticamente en la figura 1.

Un conducto de introducción 5 de solución de intercambio que posee un medio de mando de caudal 6, habitualmente una bomba o un clamp, conecta un depósito de solución de intercambio 11 al circuito de circulación extracorporal 1, 2, 3, 4. El depósito de solución de intercambio 11 puede ser reemplazado por un medio de generación en continuo de esta solución a partir de agua y de ácido o de polvo de sales. El conducto de introducción 5 puede ser conectado al conducto de extracción 1 (en modo de predilución), al conducto de retorno 3 (en modo de postdilución), al elemento de depuración 4 del lado de la membrana semipermeable donde la sangre no circula (en modo de diálisis) o según una combinación cualquiera de estos diferentes modos. El circuito de la solución de intercambio es completado por unos medios de medición 12 de la masa de solución de intercambio, por ejemplo unos sensores de fuerza, de volumen o de caudal.

Un conducto de evacuación 7 de la solución contaminada que posee un medio de mando de caudal 8, habitualmente una bomba o un clamp, está conectado al elemento de depuración 4 por el lado de la membrana semipermeable donde la sangre no circula. La solución contaminada alcanza así unos medios de evacuación 13, pudiendo dichos medios ser una unidad de recogida temporal, bolsa o bidón, o un conducto que permita una evacuación en continuo. El circuito de evacuación de la solución contaminada es completado por unos medios de medición 14 de la masa de solución evacuada, por ejemplo unos sensores de fuerza, de volumen o de caudal.

Un módulo de mando 15 comprende unos medios de cálculo 15a que sirven para gobernar los medios de mando de caudal 2, 6, 8 en función de los parámetros que determinan las cantidades respectivas de sangre, de solución de intercambio y de solución contaminada. Las indicaciones proporcionadas por los medios de medición 12 y 14 son utilizadas por los medios de cálculo 15a para determinar las masa entrantes y salientes del paciente. Existen diferentes procedimientos de gobierno y están descritos en la bibliografía. Los parámetros son generalmente unas consignas inscritas por el operador y unos valores leídos por unos sensores como por ejemplo el número de revoluciones de las bombas, las masas medidas por unas balanzas o el número de ciclos llenado/vaciado de una probeta de volumen calibrado.

Los componentes habituales de los dispositivos de depuración extracorporal que no intervienen directamente en el campo de la presente invención no están representados. Son en particular el detector de fuga de sangre, los sensores de presión trasmembranaria, el calentador de sangre o de líquido de intercambio y la interfaz usuario.

Los medios de mando de caudal 2, 6 y 8 son típicamente unas bombas peristálticas, unas bombas de rodillos o unos clamps.

Un dispositivo de depuración según la presente invención permite también, como se ha ilustrado esquemáticamente en la figura 2 y a fin de realizar un segundo modo de operación del dispositivo para la depuración intracorpórea del paciente, es decir la diálisis peritoneal en su forma de base, por una parte modificar el conducto de circulación de los fluidos retirando el circuito de circulación extracorporal 1, 2, 3, 4 de la sangre y añadiendo un elemento especifico 10 en forma de "Y" conectado al conducto de inyección 5 de la solución de intercambio, el conducto de extracción 7 y el lugar del paciente, y por otra parte controlar el transporte de los fluidos por un sólo lugar así como por dos lugares comprendiendo, además de la primera unidad de cálculo 15a, una segunda unidad de cálculo 15b capaz de gobernar los caudales de la solución de intercambio y de la solución contaminada no ya de manera simultánea sino de manera alternativa e independiente de la circulación de la sangre. A este fin, los medios de mando de caudal 6 y 8 son mandados en función de diversos parámetros que definen la forma de los caudales en función del tiempo y del plazo que separa el ciclo de inyección del de extracción y de los valores leídos desde los medios de medición 12 y 14. Los sensores de presión 16 y 17, dispuestos aquí sobre el conducto de introducción 5 y el conducto de evacuación 7, son en este caso utilizados con dos objetivos. Por una parte para verificar que el lugar permite asegurar los caudales deseados y por otra parte para detectar una eventual desconexión de los circuitos. En una variante, un solo sensor situado preferentemente sobre el elemento específico 10 puede proporcionar las mismas indicaciones.

Un dispositivo de depuración según la invención permite también en otro modo de operación a fin de realizar la diálisis peritoneal afinada, que está ilustrado en la figura 3, hacer circular en el circuito extracorpóreo, en lugar de sangre, la solución de intercambio, que es así inyectada en el peritoneo del paciente, y después extraída y a continuación depurada con la ayuda de los medios de depuración 4 de manera que retenga los solutos de grandes dimensiones cuya depleción en la aplicación habitual de la diálisis peritoneal, en la que el dializado contaminado es completamente evacuado, perjudica el estado de salud del paciente. El dispositivo comprende a este fin dos clamps 20, 21 y una cámara de expansión 22 que permiten hacer circular el dializado en modo alternado utilizando un lugar único. El elemento específico 10 o una aguja única pueden estar integrados en el conducto que sirve normalmente de circuito extracorpóreo 1, 2, 3, 4 de la sangre, pudiendo así ser conectado en este modo de operación a un lugar único del peritoneo del paciente. En este caso, se inyecta al principio la solución de intercambio en el peritoneo abriendo el clamp 20, cerrando el clamp 21 y poniendo en marcha el medio de mando de caudal 6. La solución de intercambio puede entonces extraer unos elementos no deseados del cuerpo del paciente a través de la membrana del peritoneo por una duración predeterminada. Para extraer el dializado contaminado, se cierra el clamp 20 y es abre el clamp 21 mientras que el medio de mando de caudal 2 está activado, lo que llena la cámara de expansión 22. Para devolver el dializado al paciente, se abre el clamp 20 y se cierra el clamp 21 de nuevo y se activa el medio de mando de caudal 2 vaciando así la cámara 22. Durante esta fase de retorno, las bombas 6, 8 son activadas para depurar el dializado contaminado que pasa al elemento de depuración 4. Los sensores de presión 16, 17 permiten detectar el final de los ciclos de extracción o de retorno. La segunda unidad de cálculo 15b está dispuesta de manera que pueda controlar este modo de operación gobernando los medios de mando de caudal 2, 6, 8 teniendo en cuenta los valores detectados en los sensores de presión 16, 17. Un reciclado de la solución de intercambio resulta por tanto posible y se pueden evitar pérdidas importantes de las proteínas por este dispositivo.

Se pueden utilizar el mismo dispositivo con un conducto como se ha descrito anteriormente pero estando el circuito extracorpóreo 1, 2, 3, 4 conectado, por ejemplo con la ayuda de una aguja única, al circuito sanguíneo del paciente para la depuración extracorporal de la sangre utilizando los elementos como los clamps 20, 21 y la cámara de expansión 22 de forma adecuada para este modo de operación. La invención se aplica por tanto asimismo a los sistemas que comprenden los elementos de circulación extracorporal de sangre con aguja única y a sus diferentes variantes descritas en la bibliografía.

Una forma de realización de un dispositivo de depuración según la presente invención permite realizar un tratamiento de tipo ultrafiltración retirando el agua de la sangre del paciente. En el modo preferido, el dispositivo extrae la sangre desde un acceso vascular periférico único. Como se ha descrito anteriormente, el conducto permite la utilización de una aguja única, y los parámetros de la unidad de cálculo 15a están en este caso adaptados a fin de permitir una circulación sanguínea con un caudal inferior al utilizado con unos accesos vasculares obtenidos con unos catéteres o fístulas.

Un dispositivo según la invención es por tanto capaz de efectuar la diálisis peritoneal así como la hemodiálisis o la hemofiltración y la ultrafiltración en diferentes variantes de tratamiento, realizando así una depuración intracorporal y extracorporal de la sangre.

En todos los casos descritos anteriormente, el depósito de la solución de intercambio 11 y los medios de evacuación 13 pueden estar conectados por un conducto de conexión 9 o constituidos por un componente único con el fin de utilizar la solución evacuada como solución de intercambio. En efecto, como es raro que la solución de intercambio sea saturada cuando tiene lugar el primer paso por el elemento de depuración 4, este procedimiento permite una economía de solución de intercambio fresca.

Asimismo, la invención se aplica a los aparatos que integran o no la fabricación de las soluciones de intercambio, así como a los procedimientos combinados como la hemodiafiltración o la utilización simultánea de predilución y postdilución.

Un dispositivo según la invención puede comprender asimismo unos medios para limpiar los medios de depuración 4 y el conducto. Estos elementos son entonces conservados en el aparato y utilizados para varios tratamientos consecutivos. Los medios de limpieza permiten la inyección de una sustancia limpiadora, por ejemplo ácido acético, y de una sustancia de aclarado, por ejemplo una solución salina, y comprenden además unos medios de control y de seguridad, por ejemplo una sonda de medición del pH del líquido contenido en el circuito de circulación extracorporal.

Resulta evidente que la idea de la presente invención engloba la posibilidad de realizar un dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según la invención añadiendo unas piezas de conducto, de mando, de control y de seguridad así como unos medios de cálculo necesarios a este fin a un aparato de diálisis peritoneal a fin de realizar con dicho aparato también la depuración de la sangre por hemodiálisis, por hemofiltración y/o por ultrafiltración. Esto es posible para todas las formas de realización descritas anteriormente, sin necesidad de repetir los detalles y sin limitación de la aplicabilidad de la invención a este fin.

Asimismo, es posible proporcionar las piezas y/o los medios de mando necesarios para realizar un dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según la invención a partir de un aparato de depuración extracorporal de la sangre permitiendo así que éste efectúe también la diálisis peritoneal sin o con reciclado de la solución de intercambio.

Un dispositivo de depuración del cuerpo según la presente invención permite entonces realizar los diferentes procedimientos de depuración extracorporal descritos anteriormente, en particular por una parte unas diálisis peritoneales y por otra parte los procedimientos complementarios que son la hemodiálisis la hemofiltración y la ultrafiltración así como la combinación de estos procedimientos comprendiendo los circuitos adecuados para cada uno de estos procedimientos de tratamiento y comprendiendo también los medios de mando y de gestión de fluidos correspondientes.

La invención permite entonces evitar la sobrecarga hídrica del paciente en diálisis peritoneal con o sin adición de glucosa en el dializado.

Además, las molestas pérdidas de las proteínas pueden ser evitadas mediante el reciclado de la solución de intercambio como se ha descrito anteriormente utilizando dicho dispositivo.

Una ventaja suplementaria de la invención reside en el hecho de que permite que el paciente inicialmente en diálisis peritoneal conserve su experiencia (formación, calidad de vida) incluso si sus capacidades renales disminuyen o si su lugar de inyección/extracción ya no se puede utilizar.

Claims (9)

1. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal que comprende un depósito de solución de intercambio (11), un conducto de introducción (5) de la solución de intercambio conectado por un extremo a este depósito (11) y unos medios de mando de caudal (6) a fin de controlar la circulación de la solución de intercambio en el conducto de introducción (5) así como un conducto de evacuación (7) de la solución contaminada, unos medios de evacuación (13) de la solución contaminada dispuestos en un extremo del conducto de evacuación (7) y unos medios de mando de caudal (8) a fin de controlar la circulación de la solución contaminada en dicho conducto de evacuación (7), caracterizado porque el depósito de solución de intercambio (11) y los medios de evacuación (13) de la solución contaminada son apropiados para ser conectados o bien directamente sobre un lugar del paciente (P) con la ayuda de un elemento especifico (10) a fin de efectuar una diálisis peritoneal, o bien sobre un circuito de circulación extracorporal (1, 2, 3, 4) que está a su vez conectado al paciente a fin de efectuar una depuración extracorporal de la sangre, y porque un módulo de mando (15) comprende unos medios de cálculo (15b) que mandan los medios de mando de caudal (6) de la solución de intercambio y los medios de mando de caudal (8) de la solución contaminada a fin de permitir un modo de operación del dispositivo para la diálisis peritoneal y unos medios de cálculo (15a) que gobiernan los medios de mando de caudal (6) de la solución de intercambio, los medios de mando de caudal (8) de la solución contaminada y la circulación en el circuito extracorpóreo (1, 2, 3, 4) a fin de permitir un modo de operación del dispositivo para la depuración extracorporal de la sangre.

2. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo comprende el circuito de circulación extracorporal que se compone de un conducto de extracción (1), de un conducto de retorno (3), de unos medios de depuración (4) situados entre el conducto de extracción (1) y el conducto de retorno (3) y de unos medios de mando de caudal (2) para mantener la circulación en este circuito.

3. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el circuito de circulación extracorporal (1, 2, 3, 4) comprende asimismo dicho elemento especifico (10) o un elemento con aguja única que comprenden por lo menos tres piezas de conexión y permiten conectar dicho circuito a un lugar único del paciente así como en los extremos libres o bien del conducto de introducción (5) y del conducto de evacuación (7), o bien del circuito de circulación extracorporal (1, 2, 3, 4), siendo este circuito generalmente apropiado para transportar sangre y solución de intercambio al interior y al exterior del cuerpo por un lugar único así como por dos lugares separados del paciente.

4. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque comprende unos medios de control (20, 21) dispuestos sobre los conductos (1, 3) del circuito de la circulación extracorporal y destinados a asegurar los ciclos de introducción/retorno y de extracción o bien de la sangre o bien de la solución de intercambio así como una cámara de expansión (22) dispuesta sobre el conducto de extracción (1) del circuito de la circulación extracorporal que puede llenarse cuando tiene lugar el ciclo de extracción y vaciarse cuando tiene lugar el ciclo de retorno.

5. Dispositivo de depuración extracorporal según una de las reivindicaciones 3 a 4, caracterizado porque los medios de cálculo (15a) están adaptados para gobernar la circulación sanguínea en el circuito extracorpóreo (1, 2, 3, 4) con un caudal inferior al utilizado con unos accesos vasculares obtenidos con unos catéteres o fístulas a fin de realizar un tratamiento de tipo ultrafiltración extrayendo la sangre desde un acceso vascular periférico único y retirando a continuación agua de la sangre del paciente a través de los medios de depuración (4).

6. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el depósito de solución de intercambio (11) está conectado a los medios de evacuación (13) de la solución contaminada con la ayuda de un conducto de conexión (9) a fin de permitir la recirculación de la solución contaminada.

7. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el depósito de solución de intercambio (11) y los medios de evacuación (13) de la solución contaminada están constituidos por un componente único a fin de permitir la recirculación de la solución contaminada.

8. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende unos medios de fabricación en continuo de la solución de intercambio.

9. Dispositivo de depuración intracorporal y extracorporal según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende unos medios para limpiar los medios de depuración (4) así como el conducto, permitiendo estos medios de limpieza la inyección de una sustancia limpiadora y de una sustancia de aclarado y comprendiendo además unos medios de control y de seguridad.