JPH05508560A - 複数流体源の分離、計量および警報システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

複数流体源の分離、計量および警報システム、並びにそれらの方法

【発明の背景 】 【発明の分野】

本発明は複数液体源からの流を計量しそして監視するための流体流システムに関 するものであり、そしてより特に取り扱い上の雑事から分離された数個の源から の液体流を計量および監視しそして流体源が枯渇した時にそれより先行する警告 を与える血漿搬出法面液流調節システムに関するものである。

【従来の技術】

流体流システムにおいては、複数の流体源、特に限定された容量のもの、からの 連続的または同時流入を調節するための要望が生じている。ある場合には、その ような流体源からの合計流入を監視して別の点または他の操作でシステムから採 取される流体の量と合致させることが望ましい。Ｎえば、既知量または固定量で 身体流体を生存患者から採取しそしてその後に再注入させることを必要とする血 漿搬出法システムが周知である。患者は一般的には人間または動物であるが、死 体であるかもしれない。 血漿搬出法システムの場合には、全血が患者から抽出さね、血漿が全血から分離 さね、モして全血より高い濃度の血球を含有している抽出生成物を患者に再注入 し、一方では、分離された血漿を保存しそして希望する目的用に使用し、望まし くない条件を軽減するための処理を行うか、またはその後の使用のために不適合 であるなら廃棄される。患者から除去された血漿を補充するためには、選択され た容量の交換流体を患者に注入して全血から分離された血漿の容量と交換する。 交換流体の使用はしばしば治療目的を有している。病気の細胞、抗原などを含む 血液の多くの望ましくない成分類が懸濁液中に保有されている。治療的血漿交換 中に、これらの望ましくない成分類が血液から分離さね、そして血漿留分と共に 除去されて、きれいで且つ比較的健康な血液が残る。治療的血漿交換中に使用さ れる交換流体は、治療する医師の希望により、種々の流体、食塩水、凍結血漿、 および種々の治療的な流体、を含むことができる。そのような場合には、患者に 投与されるそれぞれの交換流体の量および速度を調節することがしばしば望まし い。 治療的血漿交換中に患者に投与される一定の交換流体の正確な量の測定は、近代 的な血漿搬出法機械中での廃棄可能なプラスチック管装置セットの使用により複 雑になっている。仕様に関してはできるだけ正確に製造されているが、各プラス チック装置セットの流動特性は互いに幾らか異なっている。 従って、装置セットと共に使用される螺動ポンプを目盛り付けして、殺菌性の非 −侵入性の治療を行うための全ての努力にもかかわらず、ポンプは使用される装 置セットの個々の流動特性に依存してわずかに異なる速度で分配させる。従って 、治療中に使用されるそれぞれの交換流体の量を正確度を高めて監視しそして調 節する方法に対する要望が存在している。 工程流体の重量を監視する際に固有の他の問題は、監視しようとする流体の運動 により付は加えられる不正確さから生じる。例えば、重量測定バッグから流れる 交換流体の運動は機械的手段による重量測定において使用されている微妙なはか り精度に影響を与えるのに充分なものである。従って、重量測定された流体を物 質移動の影響から分離するための方法に対する要望が存在している。 患者に対する不便さおよび不快さを最少にしながら処理装置および補助人間の使 用を最適にするためには、身体流体をできるだけ急速に且つ安全に再注入するこ とも望ましい。しかしながら、交換流体、一般的には食塩水、はあらかじめ決め られた容量の殺菌性容器中に予備包装されており、血漿搬出法の典型的作動中に 除去される血漿を交換するためには患者に注入される１個以上の交換流体の容器 を必要としている。食塩水の容器が連続的に再注入用の交換管中に供給されてい るなら、係員が交換流体流を監視しそして空気が空のバッグから交換管中に入る 前に１個の空になるバッグから次のいっばいのバッグに手動的に切り替えなけれ ばならない。ある場合には、係員が交換流体流をしばらく停止させて流を新しい バッグに切り替えなければならない。 空気が空のバッグから注入管に不注意で入ってしまったら、空気が患者の血液の 中に入る前に空気を流管から除去できるように機械を停止しなければならない。 ある場合には、血漿搬出法作動全体をだめにしそして新たに始めなければならな い。しばしば、大量の血液が採取される場合には最初の作動の影響から回復する のに充分な時間が経過するまで患者は新しい作動を続けることができない。患者 が不必要な健康上の危険にさらされながら、時間および労力も損失される。 異なる速度のそして別個の源からの複数の流体が１個の静脈穿刺針を通して連続 的にまたは同時に注入される時には、交換流体源が乾燥するという問題が加わる 。例えば、典型的には再注入混合物は濃縮された赤血球および赤血球の凝固を防 止するのに充分な抗凝固剤を含有している。同時に、交換流体、一般的には食塩 水、が除去された血漿を交換するのに充分な速度で加えられる。ある種の環境下 では、例えばアルブミン、凍結血漿、薬品などの如き他の流体を加えることが望 ましい。従って、複数の再注入源の合計量および／または相対的注入速度を監視 しながら複数の再注入流体源が乾燥するのを防止するために適している方法およ び装置に対する要望が存在している。 当業界では液体システム流を監視するために有用な装置および付属装置が長いこ と探求されてきている。種々の装置の使用により流体流システム中の流体流を監 視する方法が知られている。例えば、米国特許４，６５５，７４２およびヨーロ ッパ特許出願番号２３２．２６３中では、光学的検出器を使用して流体の容器が いっばいになった時点を測定している。ドイツ特許番号ＤＥ３７３９　２４０中 に開示されている如く、管を絞りそしてそれにより容器のそれ以上の充填を防止 するための電子装置を作動させる充電電池を用いる自動的重量測定を実施するこ ともできる。 容器に出入りする血液流を測定するための重量はかりも知られている。例えば、 ドイツ特許番号ＤＥ３７３７３０４は、重量測定パン上に置かれているバッグ中 の血液のある重量において圧縮弁を作動させてバッグ中への血液の流入を止める かまたはそれを間欠的に中断させるような方法でピボットに連結されている重量 測定パンを開示している。この方法では、血液提供者の循環系および心臓に対す る不必要な負担が避けられる。さらに、１９８７年１０月１１日に出願されたヨ ーロッパ特許出願ＥＰ８７９０７３５２は、管によって血液バッグと連結されて いる少なくとも２個の分離バッグを保持しそして重量測定する血液分離装置を開 示している。一方、スペイン特許番号８　８０１　５３５中に開示されている如 く、瞬間的な合計重量と瞬間的な平衡力との間の差を監視する機械的均衡システ ムを使用して血液濾過装置中の交換流体量を調節することもできる。 しかしながら、これらの装置のいずれも、交換流体源が乾燥しそうになった時に 係員に警告せず、再注入混合物中への交換流体流を一時的に停止させないで補助 源に切り替えるための手段を与えておらず、および／または複数源からの交換流 体の使用合計量を計量していない。従って、除去されそして再注入されていない 血漿を補充するために特に交換流体を再注入するのに使用されている血漿搬出性 装置においては、流体流システムを監視するための新規で且つより良い方法およ び装置に対する要望が存在している。

【発明の要旨】

本発明に従う複数流体流の分離、調節および警報システムは、モニターを調節し そして一連の容器からのまたは複数の流体容器からの一般的には流体流システム 中への流体の連続的流を計量する。取り扱い上の雑事の影響から分離されている 流調節および警報システムは、係員による連続的な視覚的監視なしで空になった 容器から空気がシステムに入るのを防止する。複数流体流の分離、調節および警 報システムは、少なくとも１個の流体容器、一端において容器からの出口とモし て他端において容器（類）からの流体を受けるための重量測定バッグと連結され ている流入流体流管、重量測定バッグからの出口と連結されている流出流体流管 、該流入流体流管中の流を始動および停止させるための該流入流体流管上のクラ ンプ手段、該重量測定バッグの分離された流体内容物を重量測定するために配置 されている重量手段、および重量測定バッグの重量があらかじめ選択された警告 水重量以下に低下した時に警報を始動させるための該重量測定手段と連結されて いる警報手段を含んでいる。 複数流体流の分離、調節および警報システムは、流システムに加えられる流体の 正確な量を調節することが望ましいような流体流システム中の流体流を監視する ために適合させることができる。 流調節システムは、多数の容器からあらかじめ決められた量の同時のまたは連続 的な流を受けるように適合させることができる。好適には、容器を保持器により 保持して容器からの流体を重力により重量測定バッグ中に流入させる。交換流体 は重量測定バッグから流システム中に計量添加される。重量測定バッグの容量は この機能を行うのに充分なものである。 システムの警告特性を履行するためには、重量測定バッグは警告警報が始動され た後にそして係員が減少中の流体の供給を補充している間に交換流体をそこから 連続的に計量できるのに充分なほど大きいものである。従って、重量測定バッグ に補充している間に血漿搬出性機械の操作を停止させる必要がない。別法におい ては、重量測定機構に対する物質移動の影響を避けるために、本発明の一態様で はそれの内容物を希望する重量となるまで補充しながら重量測定バッグからの流 を停止させることもできる。 重量測定バッグ中の流体の重量が第一の上方の警告水準以下に低下した時に聴覚 的または視覚的警報信号を始動させ、そして重量測定バッグ中の流体の重量が第 二の下方の警告水準以下に低下した時に血漿搬出性操作全体をまたはシステムに 交換流体流だけを遮断するために備えられている調節手段の操作下で重量測定バ ッグ中に保持されている流体をそこから計量する。１個以上の流体の連続的バッ チを重量測定バッグ中に計量添加しながらこれらの手段により重量測定バッグが 空になるのを防止することができ、そしてそれにより空気がそこから伸びている 流管に入るのが防止される。 重量測定バッグ中に計量添加される流体の累積量は二方法により高精度で測定す ることができる。第一の方法によると、流体の連続的バッチが重量測定バッグ中 に流入する時に重量測定バッグからの流が一時的に停止されそして重量測定バッ グからの流が再始動される前に重量測定バッグ中を通過した連続的バッチの流体 の重量を一緒に加えることによりバッグ中を通過する流体の総合計が見いだされ る。 重量測定バッグからの連続流が望まれる時には、第二の方法が使用される。こ測 定バッグ中で非−侵入性の螺動ポンプにより計量されモして流管が典型的は血漿 搬出法で使用されている如く独特な流動特性を有する廃棄可能なプラスチック管 を含んでいる時は、連続的流体流を計算するための後者の方法は複雑となる。 そのような場合には、血漿搬出性操作の前または該操作中のいずれかの時期に、 この複数流体流の分離、調節および警報システムを使用して、交換流体ポンプに 関するポンプ性能の絶対的な目盛り付けがなされる。流体交換ポンプに目盛り付 けするためには、一定重量の既知密度の流体がポンプおよびプラスチックセット により重量測定バッグから出て通過するのに必要な時間が種々の流速において観 察される。重量測定バッグはそれの最大作業重量まで充填することができ、そし て次に重量測定バッグへの流入管上のクランプが閉じられる。従って、重量測定 バッグ中の流体の重量における変化はポンプの操作によるものだけである。この データを使用すると、いずれかの時期中に設定されている一定のポンプ流速にお いて重量測定バッグからポンプで送られる交換流体の重量をポンプの連続的操作 時間から次に計算することができる。 好適態様では、正常操作中には、重量測定バッグ中の流体の重量は簡単にするた めにあらかじめ選択された上方および下方の作業水準限度の間で、例えば２００ グラムの上方限度および１００グラムの下方作業限度の間で、循環している。 操作の開始時に、流入管上のクランプを開きそしてその中への流体の注入を可能 にすることにより重量測定バッグを上方の限度まで充填させる。次にクランプを 閉じ、流体ポンプを始動させると、重量測定バッグ中の流体の重量が下方の作業 限度まで連続的に減少し、その時点で流入管上のクランプが開きそして流体が再 び重量測定バッグ中に上方の限度に達するまで流入し、その時点でクランプが再 び閉じる。本発明のこの態様では、重量測定バッグ中の流体の重量が上方から下 方の作業限度に移動する毎にポンプを自動的に再目盛り付けすることができる。 次に続く充填期間中にポンプで送られる流体の量（流体の重量は下方から上方の 作業限度に移動するが）はすると直前のポンプ目盛りを基にして計算される。こ の方法で、ポンプは連続的に再目盛り付けされて温度変化などにより引き起こさ れた管セットの柔軟性における変化を補正することができる。 重量測定バッグ中の流体の重量が下方の作業限界以下であるように選択されたあ るあらかじめ決められた警告水準以下に低下した時には、この複数の流体流シス テムは自動的な警告警報を与える。重量測定バッグが空になる前に、システム中 の流体流を遮断することなく重量測定バッグ中の交換流体の供給を必要なら手動 的に補充できるような充分な警告が係員に与えられる。例えば内部の流体の供給 が補充されないために重量測定バッグの重量が減少し続けるなら、直ちに、シス テムの自動的なフェールセーフ特徴である流体の下方のあらかじめ決められたフ ェールセーフ重量が全ての操作を遮断するかまたは交換流体の流を停止させる。 この流調節および警報システムはまた、自動的に調節される操作に固有である妨 害の可能性を除くための自動的な自己検査特性も与えている。最新のポンプ目盛 りに従いポンプが重量測定バッグの重量を上方の作業水準から下方の作業水準以 下まで減少させるのに充分なほど長く運転されているが重量測定バッグ中の流体 の実際の重量がそれに従い減じられていない時に、この特徴は自動的に誤差信号 を発生する。 好適態様では、本発明の複数流体流の分離、調節および警報システムは、既知の 正確な量の交換流体を典型的な血漿搬出性機械と共に使用される型の廃棄可能な プラスチック流セット中へ連続的に計量添加するように適合されている。交換流 体、一般的にはそれぞれ約５００−１０００ミリリツトルの流体を保持している 一般的には予備包装されている殺菌性容器からの数個の食塩水の試験試料、を空 気が流セットに入らないようにして加え、そ（７て患者に戻す血液と混合する。 他の流体を食塩水と混合してまたは別個に加えることもできる。 ここで詳細に記載されている複数流体流の分離、調節および警報システムの他に 、時には「装置セット」として知られている流セットは、提供者または患者に血 液残部を除去成分を補充するのに充分な交換流体と共に戻しながら血液成分を分 離しそして集めるための血液分離器も含んでいる。血液採取および流体の再注入 が循環式である時には、患者に対する１個の付属手段、例えば１個の静脈血を滞 法針、が使用される。一方、二操作が同時に進行する時には、流セットは提供者 または患者に対する２個の付属手段、例えば別個の採取および再注入静脈血を滞 法針、を含んでいる。

【図面の簡単な説明］ 添付図面と一緒に下記の詳細な記載の考察から、本発明はさらに良好に理解され るであろう。 図１は、本発明に従う複数流体源の分離、計量、および警報システムを使用する 血漿搬出法システムに関する流体流路の図式的なブロック図である。 図２は、本発明に従う複数流体源の分離、計量、および警報システムが加えられ ている血漿搬出法システムの機能的なブロック図である。 図３は、複数流体源が重量測定バッグに連結されているような本発明に従う複数 流体源の分離、計量、および警報システムを使用する血漿搬出法システムに関す る流体流路の図式的なブロック図である。 【好適な実施例の説明】 ここで図１を参照すると、従来の血漿搬出性装置が一般的に８で表示されており 、そしてそれは種々のポンプ、クランプ、検出器、監視システム、指示器などを 含んでおり、それらの全てが本発明で記載されているわけではなく、または本発 明の理解にとって必要でもない。従って、本発明の理解のために応用できる装置 の部分だけを記載する。 装置８では、それの表面９の上に、個別にそしてコンピューター調節システム調 節下で駆動されている４個の螺動ポンプを含んでいる。血液収集、分離、および 包囲細胞が交換流体と一緒に注入されるような方法で、本発明に従う廃棄可能な 装置セットが装置および提供者に適用されている。廃棄可能な装置セットの流路 １０を次に記載しよう。 流路１０は、本発明に従う複数流体流の分離、調節および警報システムを使用す る二重針血漿搬出法システム用の非侵入性の殺菌性血漿搬出性流路を与えている 。患者に対する流路１０の静脈内連結は、生存（または死亡）患者の静脈内への 挿入に適しており患者および血漿搬出法システムの流路１０の間で血液および他 の流体の二方向連結を与える例えば静脈切開法針１２および１３の如き二重の身 体流体流路連結により、なされている。 流路は採取針１２にすぐ隣接して分岐点１５のところで分岐しており、一方の分 岐は非侵入性の蝮動抗凝固剤ポンプ１４およびドリップ室２０を通って保持器１ ９におり保持されている抗凝固剤容器１６に伸びている。操作中に、抗凝固剤ポ ンプ１４が操作されて少割合の抗凝固剤を血液と共に供給しそして混合しながら 、それが抽出されて血液が流路１０中を通過する際に血液が管の側壁に付着する であろう凝固機構の活性化を防止している。針１２のところでの抗凝固剤と全血 との混合により、採取中に２種の流体が完全に混合され、そして比較的少ない抗 凝固剤が必要となる。この望ましい結果が血液中に加えられる抗凝固剤の量を最 少にするのを助けている。 採取針１２を出た血液流路１０の他の分岐は他の分岐点２２に伸びている。任意 に、分岐点２２から１本の分岐が血液ポンプ２６の患者側上の流体圧力を感知す るために連結されている圧力感知器２４に伸びていてもよい。圧力感知器２４は 、感知器を圧力感知器管（示されていない）と連結させて流路１０内の非侵入性 の殺菌性雰囲気を保つための廃棄可能なフィルターを含んでいる。分岐点２２か らの第二の分岐は非侵入性の螺動血液ポンプ２６を通って分岐点３０に伸びてい る。分岐点３０から１本の分岐が圧力感知器２５に伸びており、それは殺菌性を 保つために連結している廃棄可能なフィルターも含んでいる。圧力感知器２５が 分離器４８中のフィルター４９を越えて圧力を検出する。分岐点３０からの別の 流路が血漿分離器の底４８に伸びており、それはフィルター４９を包囲している 。 血漿分離器４８の正確な性質は本発明にとって重要でなくそして希望により充分 従来のものであることもできるが、非常に有利な血漿分離器は１９８４年３月２ １日にドナルドＷ、シジーエンドルフ７−（Ｄｏｎａｌｄ　Ｗ、　５ｃｈｏｅｎ ｄｏｒｆｅｒ）により出願された「懸濁液からの物質の分離用の方法および装置 」という名称の米国特許出願番号５９１，９２５中に示されている如き遠心フィ ルター型の分離器である。この型の分離器用には、最終生成物である血漿出口は ヘモグロビン検出器５０および血漿クランプ５２を通り、分岐点５３およびクラ ンプ手段４３、例えばローラークランプ、を通り、大気圧に保たれている血漿容 器５４と連結されている。血漿容器５４は重量はかり５８の懸垂手段４６により 懸垂されており、それが容器５４内の血漿量の血漿搬出法システムへのフィード バックを与えている。分岐点５３からの他の解放端部流路は、補助血漿容器（示 されていない）を連結するためのクランプ手段４４、例えばローラークランプ、 を通って流路１０に伸びている。 血漿分離器４８の出口と連結されている細胞ポンプ６４が、血漿分離器４８から の高いヘマトクリット血液流の分岐点５６および７０．フィルター６０および柔 軟性の泡トラツプ６１、血液クランプ６２および６５、空気検出器６６、分岐点 １７、並びに再注入針１３中に伸びている流路を通る再注入を調節している。 分岐点５６から、別の流路が圧力感知器６８に伸びている。分離器４８から除去 された血漿は大気圧にそして垂直高度差に関する少量の調節がなされて保たれて おり、圧力感知器２５と血漿容器５４との間の差が血漿分離器４８内のフィルタ ー４９を越える圧力を指示している。この圧力指示を、血漿分離器４８の操作を 監視しそして調節する際に、使用することができる。 分岐点７０から、別の流路が交換流体ポンプ７２を通って交換流体重量測定バッ グ８０に伸びている。重量測定バッグ８０ははかり手段８４から懸垂されており 、そして別の流路が重量測定バッグ８０からクランプ７８および連結器８２を通 って複数の流体容器７６の１個に伸びている。別の態様では、図３に示されてい る如く、クランプ７８から流路がドリップ室８６に伸びており、それの出口のと ころでそれは複数の連結器８２、例えばプラスチックスパイク、および個々の流 体容器７６に伸びている複数の流路に分岐している。クランプ手段８８は、重量 測定バッグ８０へのその中を通る流体流を独立して調節するためにそれぞれの再 注入管８２に沿って置かれている。ドリップ室８６の中で、容器のいずれかまた は全てからの流体が受けられそして混合される。一般的には、流体容器７６の少 なくとも１個に食塩水が充填されている。流体容器７６の他のものにも補充食塩 水バッグが充填されている。図１および３に示されている両方の態様において、 流体容器７６は懸垂されているかまたは付属手段９０により交換流体保持器８４ と支持できるように連結されている。 ここで図１に戻ると、分岐点１５から流体管の第三の分岐がドリップ室９８およ び連結器９６を通って付属手段９２から懸垂されている食塩水バッグ９４に伸び ている。再注入針１３近くの分岐点１７から、流路の第二の分岐がドリップ室１ ００および連結器１．０２を通って食塩水バッグ９４に伸びている。血漿搬出法 サイクルの前後に、流体容器９４からの食塩水を針１２および／または１３中に 通して針を充填またはきれいにすることができ、そしてそれにより内部での血液 凝固による詰まりを防止する。この流路により、分離器に最初の使用前に少量の 食塩水を充填しそして最終的使用後に食塩水できれいにすることができる。いず れかの理由のために血漿搬出法サイクルを一時的に停止させる場合には、食塩水 を針１２および１３を通して滴らせて操作が再開されるまでそれらを解放状態に 保つことができる。食塩水ドリップは好適には例えばローラークランプの如き係 員の解放調節手段（示されていない）により手動的に始動させることができる。 一方、以下でさらに記されている如くフェールセーフ機構が操作を遮断している 時ならコンピューター化された調節手段がその中の食塩水ドリップを始動させる こともできる。 正常操作中は、重量測定バッグ中の流体の重量は簡単にするためにあらかじめ選 択されている上方および下方の作業水準限度の間を、例えば２００グラムの上方 の限度および１００グラムの下方の作業限度の間を、循環している。操作の開始 時にサイクルを始動させるためには、システムを試運転しそしてポンプ７２に最 初に目盛りっけをした後に、流入管上のクランプ７８を開きそして内部への流体 の注入を可能にすることにより、重量測定バッグ８０を上方の限度まで充填させ る。次にクランプ７８を閉め、ポンプ７２を始動させると、重量測定バッグ中の 流体の重量が連続的に下方の作業限度に向かって減少し、その時点で流入管上の クランプを開きそして上方の限度に達するまで流体が再び重量測定バッグ中に流 入し、その時点でクランプが再び閉じる。本発明のこの態様では、重量測定バッ グ中の流体の重量が上方から下方の作業限度に動いた特待にポンプを自動的に再 目盛り付けすることができる。次に続く充填期間中にポンプで送られる流体の量 （流体の重量は下方から上方の作業限度に動く）は次に直前のポンプ目盛りを基 にして計算される。この方法で、ポンプが連続的に再目盛り付けされて温度変化 などにより生じる管セットの柔軟性における変化が補正される。 血漿搬出法中に、本発明の装置および方法を使用して、患者からの血液を針１２ を通して採取し、そしてそこから血漿を除去するために分離器中に送られる。 交換流体が同時に重量測定バッグ８０からポンプ７２を介して採取され、分岐点 °７０のところで赤血球濃縮物（分離器４８の出口からポンプ６４を介してポン プで送られている）と混合さね、そして針１３を介して患者に再注入される。血 漿交換治療用に使用される時には、血漿は一般的には廃棄物と考えられそして廃 棄されるが、血漿を保有しそして既知の方法により治療的処置を与えることもで きる。当技術の専門家は装置を改変して循環式の除去および再注入機能を行える ことはわかるであろうが、好適には除去、分離および再注入が同時に進行する。 操作の循環式または連続的形態のいずれにおいても、再注入針１３を介して患者 に戻される再注入混合物は、増加したヘマトクリットの濃縮細胞および分離器か ら回収された抗凝固剤並びに処置する医師により指示されているような重量測定 された血漿バッグ５４中で集められた血漿の量をいずれかの割合で交換するのに 充分な個々の交換バッグ（類）からの交換流体を含んでいる。 はかり手段８４には、血漿搬出法中に重量測定バッグ８０中に含まれている流体 の量があらかじめ選択された比較的低い警告量、好適には約７５−８５グラム、 以下に低下した時に視覚的または聴覚的信号を与えるためのここには示されてい ない警報手段が連結されている。さらに、はかり手段８４には、重量測定バッグ ８０中の流体の量が第二のあらかじめ選択されたフェールセーフ量以下に低下し た時に血漿搬出法操作を遮断するための自動的なフェールセーフ手段（示されて いない）が備えられている。警告量とフェールセーフ量との間の差は、フェール セーフ量まで空になる前にポンプ７２を運転しながら係員が追加の流体を重量測 定バッグ８０に加えるのに充分なように選択されている一般酌量である。警告と フェールセーフ量の間の差の正確な量はもちろんポンプ７２の速度に依存して一 般的に異なるであろう。 この調節および警報システムが自動的な自己検査特徴を与えて、自動的に調節さ れる操作に固有の起こり得る危険性を除いている。重量測定バッグ中の流体の重 量をあるあらかじめ選択された量だ番人好適には操作の初期における最大作業重 量から、枯渇させるのに充分なほど長くクランプ手段を閉じつつポンプ７２が運 転されているのだが、重量測定バッグ中の流体の実際の重量が対応する量で低下 しない時には、調節手段が自動的に聴覚的または視覚的誤差信号を発生する。 使用時には、図１に示されている如く流路１０を含んでいる装置セントが装置８ の表面９に適用される。分離器４８がモータ一台（示されていない）中に置かれ ており、そして流路１０は抗凝固剤ポンプ１４、血液ポンプ２６、細胞ポンプ６ ４、および交換流体ポンプ７２、並びにクランプ７８．６５．６２、および５２ の中で先細りしている。重量測定バッグ８０がはかり８４から懸垂されており、 そして血漿バッグ４６がはかり５８から懸垂されている。交換流体バッグ７６が 付属手段９０から懸垂されており、そしてそれらの少なくとも１個が連結器８２ を用いて流路１０に連結されている。食塩水バッグ９４が付属手段９２から懸垂 されており、そして連結器９６および１０２を介して流路１０と連結されている 。 操作時には、種々の設定および安全工程が行わわ、そして付属手段１２および１ ３は患者に適用される静脈切開針である。本発明の複数流体流の分離、調節およ び警報システム特徴を利用するためには、クランプ７８が開かね、そして１個以 上の交換流体バッグ７６からの既知量の交換流体が例えば重力流により交換流体 重量測定バッグ８０中に循環する。次にクランプ７８が閉まる。重量測定バッグ ８０中に循環する流体の量は、上記の段階を繰り返すことにより少なくとも交換 流体の追加の単離された試験試料またはバッチを重量測定バッグ８０中に循環さ せられるまで、一般的には少なくとも１００グラム以上、血漿搬出法操作が進行 できるのに充分なものである。しかしながら、好適には重量測定バッグを空にせ ずに１個の交換流体型から別のものへの切り替えを促進させるためには１回に約 １００−２００グラムの間以下が重量測定バッグ８０中に循環されている。任意 に、数個のバッグ７６が同じ型の流体を含有することもでき、そして連結器８２ が１個から次に移動して１個のバッチ中で重量測定バッグ８０の中で数個のバッ グ７６を空にすることもできる。 クランプ５２．６２および６５を開きそしてポンプ２６．１４．６４および７２ を始動させることにより、血漿搬出法は開始される。ポンプ１４および２６の相 対的速度により調節されている割合で抗凝固剤と混合された患者からの血液は分 離器４８に流れて、そこで血漿が分離されそして血漿バッグ５４に循環させられ る。同時に、分離器４８から回収された濃縮された細胞はポンプ６４により分岐 点７０に循環させられ、そこでそれらは重量測定バッグ８０からの交換流体流に よりポンプ７２により調節されている速度で一緒にされる。交換流体は一般的に は除去される血漿の量に対するあるあらかじめ選択された比で血漿バッグ５４に 運ばれる。重量測定バッグ８０中の流体量があらかじめ選択された警告量以下に 低下した時に、重量測定バッグ８０に連結されている警報が作動して聴覚的また は視覚的警報を発生する。 重量測定手段８４に連結されている警報手段およびフェールセーフ手段は機械的 警報を発する既知の方法を利用することができる。しかしながら、好適には警報 およびフェールセーフ手段は既知の原則を用いて血漿搬出性機械の操作を調節す るプログラムされたデジタルプロセッサー内に加えられる。 警告警報が係員に対して交換流体重量測定バッグ８０が空になることを警告する 。警告警報に応答して、係員はバッグ８０中にそれが乾燥する前に二方法のいず れかにより交換流体を補充することができる。第一の比較的好ましくない方法に よると、係員がポンプ７２またはポンプ２６．１４．６４および７２の全てを停 止させ、交換流体バッグ（類）の１個が少なくとも流体の試験試料を含んでいる ことを見るために検査し、そしてバッグ７６上のクランプ８８を開いてそこから の流体を重量測定バッグ８８を中の空の部分に重量測定バッグ８０中の交換流体 の重量が警告水準異常に増加するまで入れて、モしてポンプまたはポンプ類を全 て再開させる。第二の比較的好適な方法によると、ポンプを停止させそしてバッ グ８０の内容物を空にし続けながら補助的流体交換バッグ７６を係員が配置しそ して上記の如くバッグ８０の中で空にする。 重量測定バッグ８０中の交換流体の量が内部の流体の重量がフェールセーフ量ま で低下する前に補充されない場合には、重量測定手段８４に付随している自動的 フェールセーフ手段がポンプ７２だけまたはポンプ１４．２６．６４、および７ ２を停止させそしてクランプ５２．６２および６４を閉じることにより操作を遮 断し、そして係員にフェールセーフ警報通告を発する。調節手段が操作を遮断す ると、調節手段はフェールセーフ警報を停止させるかまたは解除し、そして重量 測定バッグ８０中の交換流体が警告量とフェールセーフ量の間の中間点、好適に はフェールセーフ量より少なくとも３０グラム上、まで補充された時にポンプま たはポンプ類を始動させそしてクランプ７２．６２、および６４を開くことによ りシステムの操作を再開することができる。重量測定バッグ中の流体量が再開員 より上昇した時には、システム操作をフェールセーフ特性の停止もｌ、＜は解除 に応じて手動的にまたは調節手段により自動的に再開される。 このフェールセーフ特性により、重量測定バッグ８０が完全に空になるのが防止 されて、空気は決してバッグ７６からまたは重量測定バッグ８０から流路１０に 入らない。従って、バッグ８０中の量が補充されたら、システムの操作を続ける ことができそしてだめにすることはない。 それぞれのプラスチックセットの流動特性は内径におけるわずかな変動並びに流 動特性に対する連結器および分岐点の累積的影響により必然的に独特なものとな る。従って、ポンプ７２の性能はそれぞれの使用される流セットにより異なって おり、そして工程期間中に変化することがある。これらの差にもかかわらず、こ の複数流体流の分離、調節および警報システムを用いて流路１０の個々の流特性 を考慮にいれて、交換流体ポンプ７２を容易に目盛り付けすることができる。 これを行うためには、血漿搬出法の前または該方法中に、クランプ手段７８を閉 じて、既知量の流体重量測定バッグ８０から流路１０の付属部分中にポンプで送 るのに必要な時間を観測し、そしてポンプ７２の送り出し速度が既知の方法によ り容易に誘導される。 この方法によるポンプ７２の絶対的な目盛り付けは、交換流体が本質的に単一流 体、例えば食塩水、からなっているかどうかまたはそれが食塩水と例えば液体抗 生物質の如き他の治療用流体との混合物からなっているかどうかにかかわらず、 交換流体バッグ７６から患者に送られる交換流体の合計量を高精度で測定できる という利点を与える。従って、患者の要求に関する医師の指示はポンプ７２の性 能に対する装置セットの個々の流特性の影響にもかかわらず高精度で行うことが できる。好適には、システムはそれぞれの重量測定バッグサイクル中で再目盛り 付けし、その時間中に重量測定バッグ８０中の重量が上方の作業限度から下方の 作業限度に移動し、そしてこのようにして得られたポンプ目盛り付けを使用して 次に続く充填サイクル中にポンプ７２により送られる流体の量を計算しながら、 重量測定バッグ８０中の重量が下方の作業限度から上方の作業限度に移動する。 本発明を最も実用的で且つ好適な態様であると現在考えられているものに関して 記載してきたが、本発明は開示されている態様に限定されるものではなく、それ とは対照的に添付請求の範囲の精神および範囲内に入る種々の改変および同等な 配置を包括しているということは理解すべきである。 要約書 重量測定バッグ（８０）中を通る流体の量を監視しそして流システム（１０）中 への空気の加入を防止するための調節システムと連結されている重量測定バッグ 中で入ってくる流体が受けられている、複数の流体源（７６）から流システム（ １０）中への流を重量測定しそして監視するためのシステム（８）が提供されて いる。重量測定バッグ（８０）中の流体が空になった時に重量測定バ・ラグ（８ ０）と連結されている警報が警告して、重量測定バッグ（８０）が乾燥する前に 重量測定バッグ（８０）中の流体が流体源（７６）から補充される。重量測定バ ッグ（８０）中の流体が補充されないなら、システムが自動的に遮断される。 既知量の流体の重量測定バッグ（８０）中への調節された加入を使用して流体ポ ンプ（７２）を絶対的に目盛り付けすることができて、重量測定バッグ（８０） 中を通って流システム（１０）中へ加えられる流体の量を自動的に計算すること ができる。 補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平成　４年　８月３１日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも１個の流体容器、 一端において容器からの出口とそして他端において重量測定バッグと連結されて いる流入流体流管、 重量測定バッグからの出口と連結されている流出流体流管、該流入流体流管中の 流を開始および停止させるための該流入流体流管上にあるクランプ手段、 該重量測定バッグの流体内容物の重量を測定するために配置されている重量測定 手段、および 該重量測定バッグの重量があらかじめ選択された警告量以下に低下した時に警報 信号を発動させるための該重量測定手段と連結されている警報手段を含んでなる 、容器からの流体流の重量を監視するための装置。 ２．複数の流体容器が流入流体流管と連結されている、請求項１に記載の装置。 ３．さらに、バッグ中の流体の重量が警告量より低いあらかじめ選択されたフェ ールセーフ量以下に低下した時に該重量測定バッグからの流を遮断するための該 重量測定手段と連結されている警報手段も含んでいる、請求項１に記載の装置。 ４．さらに、重量測定バッグの流入および流出を詞節するための該重量測定手段 と連結されている自動的調節システムも含んでいる、請求項３に記載の装置。 ５．自動的調節装置がさらにクランプと連結されており、そして重量測定バッグ 中の流体の重量が下方の作業限界量に達した時に調節手段がクランプを自動的に 開きそして重量測定バッグ中の流体の重量が上方の作業限界量に達した時に調節 手段がクランプを自動的に閉じる、請求項４に記載の装置。 ６．流体流システム中に加えられた流体から泡を除去するためにドリップ室が該 流入流体流管上に置かれている、請求項１に記載の装置。 ７．該装置がさらに複数の限定容量の流体容器を保持するための流体保持器手段 も含んでいて、該容器の少なくとも１個が該流入流管を介して該重量測定バッグ と連結されておりそして容器からの流体が重量測定バッグ中に流れる、請求項１ に記載の装置。 ８．複数の限定容量の容器が該流体保持器手段により保持されておりそして該流 入流管を介して該重量測定バッグと連結されていて、容器からの流体が重力によ り重量測定バッグ中に流れる、請求項７に記載の装置。 ９．流出流体流管が末端において重量測定バッグからの出口とそして中心端部に おいて流体流システムと連結されている、請求項１に記載の装置。 １０．少なくとも１個の限定容量の交換流体容器、交換流体重量測定バッグ、 一端において容器からの出口とそして他端において交換重量測定バッグと連結さ れている流入流体流管、 一端において重量測定バッグからの出口とそして他端において患者からの全血を 採取し、そこから第一血液留分を分離しそして集めるため並びに交換流体および 残存血液留分の混合物を患者に再注入させるための廃棄可能な血漿搬出法流体流 システムと連結されている流出流体流管、重量測定バッグの流体内容物の重量を 測定するために配置されている重量測定手段、 重量測定バッグ中の流体の重量があらかじめ選択された警告量以下に低下した時 に警報信号を発動させるための重量測定手段と連結されている警報手段、および 、 重量測定バッグへ出入りする交換流体の流を調節するための重量測定手段と連結 されている調節手段を含んでなる、血漿搬出法における使用のための交換流体容 器から廃棄可能な流管中への流体流の重量を監視するための装置。 １１．重量測定バッグ中の流体の重量が下方の作業限界量に達した時に調節手段 がクランプを自動的に開きそして重量測定バッグ中の流体の重量が上方の作業限 界量に達した時に調節手段がクランプを自動的に閉じる、請求項１０に記載の装 置。 １２．重量測定バッグ中の流体の重量が警告量より低いあらかじめ選択されたフ ェールセーフ量以下に低下した時に調節手段が重量測定バッグからの流を自動的 に遮断する、請求項１１に記載の装置。 １３．複数の流体容器が流入流体流管と連結されている、請求項１１に記載の装 置。 １４．システム中に加えられた流体から泡を除去するためにドリップ室が流入流 体流管上に置かれている、請求項１１に記載の装置。 １５．装置がさらに複数の流体容器を保持するための流体保持器手段も含んでい て、容器の少なくとも１個が流入流管を介して重量測定バッグと連結されている 、請求項１１に記載の装置。 １６．複数の交換流体容器が流体保持器手段により保持されておりそして流入流 管を介して重量測定バッグと連結されている、請求項１１に記載の装置。 １７．各交換流体容器がドリップトラップ中への入り口に取り付けられておりそ してドリップトラップからの出口が流入流体流管に取り付けられている、請求項 １６に記載の装置。 １８．全血から第一および第二血液成分類を分離するための分離器、全血を患者 から採取しそして血液を分離器に供給するための付属手段、抗凝固剤を患者から 採取された全血に加えるための手段、患者に第一血液成分および交換流体を連続 的に再注入するための付属手段、流体交換供給源、 全血および抗凝固剤を分離器に流すための採取付属手段を並びに分離器から第一 血液成分および交換流体源からの交換流体を受けるためと第一血液成分および交 換流体を患者に流すための再注入付属手段を含んでいる手段を含んでいる流手段 、並びに 流体交換供給源から患者に流れる交換流体の量を監視するためおよび供給源が空 になった時に警報を発動させるための流体交換供給源と連動している調節手段を 含んでなる、患者から受けた血液を成分類に分離しそして患者に第一血液成分お よび交換流体を注入するための血漿交換システム。 １９．調節手段が供給源から流手段に通過する交換流体の単離された量を連続的 に受けそして重量測定するための流体交換供給源と流手段との間に入れられてい る重量測定手段および付属重量測定手段を含んでいる、請求項１８に記載のシス テム。 ２０．調節手段が供給源から流手段に通過する交換流体の分離された量を連続的 に受けそして監視するための流体交換供給源と流手段との間に入れられている重 量測定手段および付属重量測定手段を含んでおり、そして重量測定バッグ中の流 体の重量が下方の作業限界量に達した時に調節手段がクランプを自動的に開きそ して重量測定バッグ中の流体の重量が上方の作業限界量に達した時に調節手段が クランプを自動的に閉じる、請求項１８に記載のシステム。 ２１．重量測定バッグ中の重量が下方の作業限界量より低い警告水準以下に低下 した時に調節手段が警告警報を発動させる、請求項２０に記載のシステム。 ２２．警告水準が７５−８５グラムの流体に選択されている、請求項２１に記載 のシステム。 ２３．重量測定バッグ中の流体の重量が警告水準量より低いあらかじめ選択され たフェールセーフ量以下に低下した時に調節手段が流手段中の流を遮断する、請 求項２１に記載のシステム。 ２４．フェールセーフ量が１５グラム以下の流体に選択されている、請求項２３ に記載のシステム。 ２５．フェールセーフ遮断後に重量測定バッグ中の流体が警告量とフェールセー フ量の間の中間にあるように選択されているあらかじめ選択された再始動量以上 に上昇した時に調節手段が流手段中の流を再始動させる、請求項２１に記載のシ ステム。 ２６．流が手動式に再始動させられ、そして再始動量がフェールセーフ量より少 なくとも３０グラム上であること以外は、請求項２５に記載のシステム。 ２７．ポンプがある期間にわたりあらかじめ選択された量の流体を重量測定バッ グから除去するのに充分な速度で操作されたが重量測定バッグ中の流体の重量が 対応する量に低下しない時に調節手段がさらに重量測定バッグからの流体を除去 するためのポンプ並びに供給源と重量測定バッグとの間の流体連結を開閉するた めの手段を調節しており、そして調節手段が誤差信号を発生する、請求項２６に 記載のシステム。 ２８．あらかじめ選択された量が１５０グラムである、請求項２７に記載のシス テム。 ２９．さらに、複数の交換流体供給源を保持することのできる交換流体保持器手 段を、少なくとも１個の流体源を重量測定バッグと流体連結させるための手段と 共に含んでいる、請求項２０に記載のシステム。 ３０．（１）第一の分離された量の流体を該流体源の少なくとも１個から重量測 定バッグに流し、ここで重量測定バッグは重量測定バッグ中の流体を重量測定す るためのはかり手段および重量測定バッグからの流体をポンプで送るためのポン プ手段と関連して配置されており、そしてここで重量測定バッグには重量測定バ ッグ中の流体の重量があらかじめ選択された下方の作業限度以下に低下した時に 流体源からの流を開始させそして重量測定バッグ中の流体の重量があらかじめ選 択された上方の作業限度以上に上昇した時には該流を停止させて流体の量を上方 の作業限度に上昇させるための調節手段が備えられており、 （２）流体の重量が下方の作業限度以下に低下するまで重量測定バッグから流シ ステムヘの流を始動させることを含んでいる、限定された流体源を有する１個以 上の容器から流体流システムヘの流を監視して空の容器からの空気が流システム にはいるのを防止する方法。 ３１．調節手段が自動的に操作されそして流体流システムの操作停止なしに重量 測定バッグが流体源からの流体により補充されている、請求項３０に記載の方法 。 ３２段階（１）および（２）が複数回操り返される、請求項３０に記載の方法。 ３３．流体の単離された量が１００−８００グラムである、請求項３０に記載の 方法。 ３４．流体のそれぞれ分離された量が１００−２００グラムである、請求項３２ に記載の方法。 ３５．重量測定バッグ中の流体の重量が下方の作業限度量より低い警告量以下に 低下した時に第一警報が始動されへそして重量測定バッグ中の流体の重量が警告 量より低いフェールセーフ量以下に低下した時に第二警報が始動されへそしてさ らに下記の段階： （３）警報に応答して、少なくとも１個の流体源からの流体の追加の分離された 量の重量測定バッグ中への流を開始させて重量測定バッグ中の流体の重量を警告 量以上に上昇させることも含んでいる、請求項３０に記載の方法。 ３６．調節手段がさらに重量測定バッグ中の流体の重量が第二の下方のフェール セーフ量以下に低下した時に重量測定バッグから流システム中への流を遮断する ための手段も含んでおり、そして段階（３）が省略されており、そしてさらに（ ４）第二のフェールセーフ警報に応答して重量測定バッグからの流を遮断し、（ ５）少なくとも１個の流体源からの追加の分離された量の重量測定バッグ中への 流を開始させて重量測定バッグ中の流体の重量を第一警告量以上に上昇させ、そ して （６）重量測定バッグから流システム中への流を再始動させる段階も含んでいる 、請求項３５に記載の方法。 ３７．交換流体のそれぞれの分離された量が１００−２００グラムの量がであり 、そしてフェールセーフ警報に応答して流手段中の流が停止される、請求項３６ に記載の方法。 ３８．第一の高い方の警告量が６５−８５グラムである、請求項３７に記載の方 法。 ３９．第二の下方のフェールセーフ量が約１５グラム以下であり、そして重量測 定バッグ中の流体の重量が警告量以上に上昇した時に調節手段により流が目動的 に再始動される、請求項３８に記載の方法。 ４０．さらに、重量測定バッグ中に流入する分離された量の流体の重量を一緒に 加えてそこから流システム中に流入する流体の合計量を計算する段階も含んでい る、請求項３５に記載の方法。 ４１．（１）第一の分離された量の流体を該流体源の少なくとも１個から重量測 定バッグに流し、ここで重量測定バッグは重量測定バッグ中の流体を重量測定す るためのはかり手段と関連して配置されており、そして重量測定バッグが重量測 定中には流妨害から分離されており、 ここで重量測定バッグには、充分な流体源が重量測定バッグと連結されている限 り重量測定バッグ中の流体の重量を高い方の作業水準量以下に且つ下方の作業水 準量以上に保つための手段、重量測定バッグ中の流体の重量が第一の高い方の警 告量以下に低下した時に始動する警告警報および該重量が第二の低い方のフェー ルセーフ量以下に低下した時に始動する第二のフェールセーフ警報が備えられて おり、そして ここで調節手段がさらに重量測定バッグ中の重量が第二の低い方のフェールセー フ量以下に低下した時に流路中の流を遮断するための手段も含んでおり、（２） 流体源から重重測定バッグをいっぱいに補充することにより調節手段が重量測定 バッグ中の流体の量を目動的に保ちながら、流体を重量測定バッグから流路中へ 連続的に流すことを含んでいる、交換流体源から血漿搬出法用に使用される廃棄 可能な非−侵入性流体路中への流体を監視する方法。 ４２．さらに、 （３）警告警報を発生し、そして （４）警告警報に応答して少なくとも１個の追加交換流体源からの追加の分離さ れた量の流体の重量測定バッグ中への流入を開始させて重量測定バッグ中の流体 の重量を第二の下方のフェールセーフ量以上に保つ段階も含んでいる、不充分な 流体源のために重量測定バッグ中の流体の量が警告水準以下に低下していること 以外の請求項４１に記載の方法。 ４３．段階（３）を実施しながら、重量測定バッグからの流が中断なしで連続し ている、請求項４２に記載の方法。 ４４．段階（３）を実施しながら、重量測定バッグからの流が一時的に中断され る、請求項４２に記載の方法。 ４５．段階（４）が省略されているために重量測定バッグ中の流体の重量がフェ ールセーフ量以下に低下し、そしてさらに（５）フェールセーフ警報に応答して 重量測定バッグからの流を遮断し、（６）少なくとも１個の追加交換流体源から の追加の分離された量の流体の重量測定バッグ中への充分な流入を開始させて重 量測定バッグ中の流体の重量を第一の警告量以上に上昇させ、そして （７）該重量測定バッグから核流路中への流を再始動させる段階も含んでいる、 請求項４２に記載の方法。 ４６．重量測定バッグ中の流体の重量が遮断されたフェールセーフ後にあらかじ め選択された再始動量に上昇した時に調節手段が重量必定バッグから流システム 中への流を自動的に再始動させる、請求項４５に記載の方法。 ４７．さらに、重量測定バッグ中に流入する分離された量の流体の重量を一緒に 加えてそこから流路中に流入する流体の合計量を計算する段階も含んでいる、請 求項４１に記載の方法。 ４８．さらに、重量測定バッグ中に流入する分離された量の流体の重量を一緒に 加えてそこから流路中に流入する流体の合計量を計算する段階も含んでいる、請 求項４５に記載の方法。 ４９．交換流体のそれぞれの分離された量が１００−２００グラムの流体である 、請求項４１に記載の方法。