DE69020686T2

DE69020686T2 - Vorrichtung zur Abdichtung um ein Element.

Info

Publication number: DE69020686T2
Application number: DE69020686T
Authority: DE
Inventors: Robert Patrick Cooper; Donald Lee Gadberry; Said S Hilal
Original assignee: Applied Medical Resources Corp
Current assignee: Applied Medical Resources Corp
Priority date: 1989-10-31
Filing date: 1990-10-29
Publication date: 1995-11-02
Anticipated expiration: 2010-10-30
Also published as: CA2028896A1; DE426407T1; EP0426407A2; EP0426407B1; EP0426407A3; DE69020686D1; US5127626A; JPH03184566A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein verbessertes Gerät, um eine Dichtung um Schäfte oder Röhren zu bilden, und insbesondere ein Hämostasenventil zum Abdichten um längliche Gegenstände von veränderlichen Abmessungen.
Historisch wurden Dichtungen und Dichtmaterialien aus Materialien mit einem großen Modul ausgewählt. Es hat die Theorie bestanden, daß eine Dichtung eine Lücke zwischen zwei Gegenständen ausfüllen muß, um so keinem Gas oder Fluid zu gestatten, einen Weg um den Gegenstand herum zu finden oder zu schaffen. Es ist angenommen worden, daß sich ein derartiger Weg bildet, wenn das Dichtmaterial einen kleinen Modul hat. Dementsprechend sind Dichtungen, die zum Zurückhalten von Druck ausgelegt worden sind, absichtlich aus Materialien mit großem Modul hergestellt worden. Tnfolgedessen haben die Dichtungen über wenig oder keine Nachgiebigkeit oder Anpaßbarkeit verf ügt, um Veränderungen der Gestalt eines Gegenstands, um den eine Dichtung erforderlich ist, zu bewältigen. O-ringe zum Beispiel passen sich mit geringen Zugeständnissen an Herstellungstoleranzen des Schafts oder der Stopfbuchse an einen äußeren und einen inneren Durchmesser an. Wenn Abweichungen von den Toleranzen auftreten oder wenn der Schaft oder die Stopfbuchse nicht rund ist, versagt oder leckt wahrscheinlich der O-ring, falls nicht eine verformende Druckkraft auf den O-ring ausgeübt wird, um diesen zu einem engeren Kontakt mit dem Schaft oder der Wand der Stopfbuchse zu veranlassen.
Der letztere Lösungsweg verursacht beträchtliche Schwierigkeiten, deren bedeutendsten nicht die Begrenzungen sind, die dieser dem Maß der Verformung auferlegt. Eine bedeutendere mit den Dichtmaterialien der Vergangenheit zusammenhängende Beeinträchtigung ist die Druckkraft gewesen, die der O-ring oder die Dichtung auf den durchquerenden Schaft überträgt, insbesondere wenn der Schaft von zerbrechlicher Natur ist. Dichtungen mit einem großen Modul hören auch zu funktionieren auf, wenn der durchquerende Schaft nicht verhältnismäßig rund ist oder wenn sich gleichzeitig mehr als ein durchquerender Schaft durch die Dichtung erstreckt.
Weitere Arten von auf dem Gebiet der Medizin benutzten Abdichtungen sind die "Septum"- und "Entenschnabel"- Dichtungen. Obwohl sie für bestimmte begrenzte Zwecke ausreichend sind, weisen diese Dichtungen nicht die Vorteile der vorliegenden Erfindung auf.
Bei der Septumdichtung wird ein Septum oder Diaphragma als Dichtelement benutzt. Um die Dichtung zu durchqueren, ist eine vorgeformte Punktur vorgesehen oder eine Nadel wird benutzt, um eine Punktur im Septum herzustellen, und der durchquerende Schaft wird in diese Punktur eingeführt. Das Punktieren des Septums ist ein zusätzlicher Vorgang, der in geschäftiger klinischer Umgebung oft nicht geschätzt wird. Ferner ist es schwierig, das Punktierloch zu finden, insbesondere dort, wo die Beleuchtung schwach ist. Das Einführen von neuen Schäften kann neue Punkturen erforderlich machen. Dieser Art von Dichtung gelingt es ferner nicht, den durchquerenden Schaft an seinem Platz zu halten. Diese Mängel der Septumdichtung sind wohlbekannt, so daß es nun üblich ist, mehr als eine derartige Dichtung in Reihe vorzusehen.
Die Entenschnabeldichtung wird im allgemeinen als ein Einwegventil benutzt. Sie besteht aus einer ringförmigen Durchführung, die zu einer Spitze hin abgeflacht ist und die einen Bereich bildet, in dem zwei Oberflächen zusammenwirken, um einen Fluß von außerhalb des Ventils abzudichten. Die Dichtung wirkt nur um einen Schaft, solange der den Verschluß der Dichtung verursachende Druck ausreichend groß ist. Luftblasen aus einem Ventil zu entfernen, das eine Entenschnabeldichtung umfaßt, ist sehr schwierig. Derartige Dichtungen haben beim Abdichten um einen durchquerenden Schaft von irregulärer Gestalt Schwierigkeiten. Die Gestalt der sich um einen durchquerenden Schaft bildenden Dichtung wird im allgemeinen als "Katzenauge" bezeichnet und erlaubt die Leckage an zwei entgegengesetzten Punkten entlang dem Schaft. Eine Entenschnabeldichtung neigt ferner dazu, sich umzukehren, wenn ein voluminöser Schaft durch diese zurückgezogen wird.
Der Stand der Technik schlägt weiterhin biegbare röhrenförmige Elemente vor, die zur Bildung einer Dichtung verformt werden. Die US-Patente Nr. 3,977,400 und 4,243,034 lehren derartige Anordnungen, bei denen die röhrenförmigen Elemente von entgegengesetzten Seiten durch nockenartige Stellglieder geklemmt werden. In diesen beiden Patenten wird das Klemmen ausschließlich von zwei Seiten her ausgeführt. Das US-Patent 3,970,089 lehrt eine Anordnung, bei der das röhrenförmige Element die Gestalt eines Toroids annimmt, das zur Bildung einer Dichtung aufgeblasen wird. Das US-Patent 4,580,573 lehrt eine Anordnung, bei der das röhrenförmige Element verdreht wird, um eine Dichtung zu bilden.
Die US-A-4 231 400, ein Patentfamilienmitglied der FR-A- 2 427 540, beschreibt eine entfernbare Verbindung für Ausströmöffnungen von Hähnen und weist einen Körper mit einer ringförmigen Wand auf, die in vier Segmente unterteilt ist und die eine Hohlraumwand bildet, in der eine verformbare Füllungsmuffe angeordnet ist. Die Wand bildet in jedem Segment eine spiralförmige Nockenfläche. Eine drehbare Hülle deckt den Hohlraum ab und drückt, falls diese gedreht wird, die Wandsegmente nach innen, um die Füllungsmuffe zu einem dichtenden Eingriff mit der Ausströmöffnung zu veranlassen.
Ferner lehrt der Stand der Technik Verschlüsse für Ampullen und ähnliche Dinge, bei denen der Verschluß die Gestalt eines elastomeren Elements mit einer vorgeformten, durch Abschüren verschließbaren öffnung annimmt. Das US-Patent Nr. 2,797,837 offenbart ein derartiges Gerät. Wie in diesem Patent gezeigt, wird das Abschnüren entweder durch Spannen der öffnung von einer Seite oder durch Klemmen von diesem von gegenüberliegenden Seiten aus bewirkt.
Bei der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird ein elastomerer Abdichtkörper mit einer sich axial durch diesen erstreckenden Durchführung radial von mehr als zwei Seiten geklemmt. Die Erfindung verwendet einen Dichtkörper mit sich radial erstreckenden Nasen, die an sich im wesentlichen im gleichen Winkelabstand um diesen herum befindenden Orten angeordnet sind, und eine um den Dichtkörper herum angeordnete Klammer, um die Nasen zusammenzudrücken. Die bevorzugte Ausgestaltung umfaßt ferner den Nasen zugeordnete Vorspannmittel, um den Dichtkörper in Normalstellung zusammenzudrücken, und von der Hand eines menschlichen Bedieners betätigbare Lösemittel, um gegebenenfalls den Dichtkörper vom Druck durch die Vorspannmittel zu befreien.
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Abdichten von sich durch die Vorrichtung erstreckenden Schäften oder Röhren geschaffen, wobei die Vorrichtung aufweist:
einen elastomeren Dichtkörper mit einer sich axial durch diesen hindurch erstreckenden zylindrischen Durchführung für sich durch die Vorrichtung erstreckende Schäfte oder Röhren;
und ein um den Dichtkörper herum angeordnetes Klammermittel zum Zusammendrücken des Dichtkörpers;
dadurch gekennzeichnet, daß am ein Ganzes bildenden Dichtkörper mehr als zwei sich radial nach außen erstreckende Nasen ausgebildet sind, die an sich im wesentlichen im gleichen Winkelabstand um diesen herum befindenden Orten angeordnet sind, und daß das Klammermittel auf die Nasen des Dichtkörpers einwirkt und zum radialen Zusammendrücken der Nasen für einen vollständigen Verschluß der Durchführung durch den Dichtkörper oder für ein Abdichten um einen sich durch diesen erstreckenden Schaft oder Röhre betätigbar ist.
Das Konzept dieser Erfindung ist besonders in Verbindung mit einem Zugangsgerät nützlich, das dazu eingerichtet ist, perkutan eingebracht zu werden, um einen Zugangskanal in den Körper eines Patienten zu schaffen, wobei der Kanal dazu eingerichtet ist, einen länglichen, sich durch das Zugangsgerät erstreckenden Gegenstand aufzunehmen. Eine längliche Röhre umfaßt ein distales und proximales Ende sowie Abschnitte, die den Zugangskanal entlang einer Längsachse der Röhre bilden. Das Abdichtmittel ist in der Nähe des proximalen Endes der länglichen Röhre zum Abdichten des Zugangsgeräts um den Gegenstand angeordnet. Ein zum Dichtmittel gehöriges Dichtmaterial ist bezüglich der Röhre radial bewegbar, um die Dichtung zwischen den Röhrenabschnitten und dem länglichen Gegenstand zu bilden.
Aus diesen verschiedenen Gesichtspunkten ergibt sich, daß eine Hauptaufgabe der Erfindung ist, eine Dichtung zu schaffen, die ein sanftes Abdichten um Schäfte oder Röhren von veränderlichen Durchmessern erleichtert.
Eine weitere Aufgabe ist, eine Dichtung zu schaffen, die in der Lage ist, sich Gegenständen von irregulärer Gestalt anzupassen und/oder gleichzeitig um mehr als ein sich durch die Dichtung erstreckenden Gegenstand herum abzudichten.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, eine Dichtung zu schaffen, die bewirkt, daß ein sich durch diese erstreckendes Element axial gehalten wird.
Eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung ist, eine atraumatische Dichtung zu schaffen, die einen im wesentlichen konstanten niedrigen Druck auf die zerbrechliche Wand eines Gegenstands unabhängig von den Querschnittsabmessungen dieses Gegenstands ausübt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist schließlich, eine weitere derartige Dichtung zu schaffen, die sich normalerweise in geschlossenem Zustand befindet und die gegebenenfalls durch eine einzige Hand eines menschlichen Bedieners betätigbar und lösbar ist.
Die vorgenannten und weiteren Aufgaben werden deutlicher, wenn sie im Licht der folgenden detaillierten Beschreibung und mit Bezug auf die zugehörigen Zeichnungen gesehen werden.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung;
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht, die auf eine durch die Linie 2-2 von Fig. 1 gekennzeichnete Fläche erfolgt und die die Vorrichtung mit dem Dichtelement in geschlossener Normalstellung zeigt;
Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht, die auf eine durch die Linie 3-3 von Fig. 2 gekennzeichnete Fläche erfolgt;
Fig. 4 ist eine zur Fig. 2 ähnliche Querschnittsansicht, die die Vorrichtung mit dem Dichtelement im geöffneten Zustand zeigt;
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht, die auf eine durch die Linie 5-5 von Fig. 4 gekennzeichnete Fläche erfolgt; und
Fig. 6 ist eine perspektivische Explosionszeichnung der Vorrichtung;
Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer besonderen Ausgestaltung des Dichtelements, die entlang den Linien 7-7 von Fig. 6 erfolgt; und
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht eines medizinischen Zugangsgeräts, bei dem die Dichtvorrichtung der Erfindung am proximalen Ende des Geräts angeordnet ist.
Die Dichtvorrichtung wird in ihrer Gesamtheit durch den Buchstaben "S" bezeichnet und weist als grundsätzliche Elemente einen Gehäusekörper "H", einen Nockenkörper "C" und einen Abschlußdeckel "E" auf. Der Gehäusekörper "H" umfaßt einen vergrößerten Hohlraum 10 mit offenem Ende mit einem mit diesem zusammenhängenden, rohrförmigen Kanalanschlußstück 12. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist ein seitlicher Zugang 14 im Körper "H" ausgebildet und hängt mit dem Inneren des Anschlußstücks 12 zusammen. Ein Heftbogen 16 bildet mit dem Gehäuse ein ganzes und ist mit dem Anschlußstück 12 verbunden. Ein feststehender Hebel bildet mit dem Gehäusekörper "H" ein Ganzes und erstreckt sich seitlich von dem Gehäusekörper "H". Ein länglicher, gekrümmter Schlitz 20 erstreckt sich auf einer Seite des Hebels 18 durch den Gehäusekörper "H", um einen Nockenhebel 22, der einen Teil des Nockenkörpers "C" bildet, aufzunehmen. Der Schlitz ist an einem Ende des Körpers "H" offen, um den Zusammenbau der Vorrichtung zu erleichtern.
Im zusammengebauten Zustand ist der Nockenkörper "C" konzentrisch innerhalb des Gehäusekörpers "H" auf genommen, wobei sich der Hebel 22 durch den Schlitz 20 erstreckt. Die äußeren Oberflächen des Nockenkörpers sind von gewölbter Gestalt und so ausgebildet, daß sie auf der inneren Oberfläche des Hohlraums 10 gleiten (siehe Fig. 2 und 4). Nach innen zu sind am Nockenkörper "C" vier Nockenflächen 24 ausgebildet. Den Nockenflächen sind eine Vielzahl von Klinken oder Nockenstößelstiften 26 zugeordnet, die sich in einem Abstand zueinander befinden, der ungefähr gleich der Breite der Stifte ist. Wie in den Fig. 2 und 4 zu erkennen ist, wirkt eine Bewegung des Nockenkörpers "C" gegenüber dem Gehäusekörper "H" gegen den Uhrzeigersinn derart, daß die Stifte 26 nach innen in die in Fig. 2 gezeigte Stellung gedrückt werden. Eine Bewegung im Uhrzeigersinn bewirkt, daß die Stifte für eine Bewegung nach außen, wie in Fig. 4 gezeigt, losgelassen werden. Eine Spiraldruckfeder 28 ist zwischen die Hebel 18 und 22 eingebunden, um den Hebel 22 in eine Normalstellung in Richtung gegen den Uhrzeigersinn auf eine innere Stellung, wie in Fig. 2 gezeigt, vorzuspannen.
Die Stifte 26 stehen mit den auf einem elastomeren Dichtelement 32 ausgebildeten Nasen 30 in Eingriff. Dieses Dichtelement 32, das am besten in Fig. 6 dargestellt ist, umfaßt einen zentralen Teilabschnitt 33, der sich längs des Dichtelements 32 zwischen einem Paar von ringförmigen Endflanschen 36 und 38 erstreckt. Die Abschnitte des zentralen Teilabschnitts 33 und der Bndflansche 36, 38 bilden eine zentrale Ausnehmung oder Durchführung 34, die sich bei einer bevorzugten Ausgestaltung axial durch das Dichtelement 32 erstreckt.
Die Nasen 30 erstrecken sich längs des Dichtelements 32 zwischen den Endflanschen 36, 38. Diese Nasen 30 werden durch Entfernen von Material oder durch längsgerichtetes Ausschneiden aus der äußeren Oberfläche des zentralen Abschnitts 33 gebildet. In Fig. 7 wird einer dieser Ausschnitte in seiner Gesamtheit mit dem Pfeil 39 gekennzeichnet.
Wie in dem Querschnitt von Fig. 7 dargestellt, kann das Dichtelement 32 über eine Vielzahl von im Winkelabstand um die Ausnehmung 34 angeordneten Nasen 30 verfügen. Bei der dargestellten Ausgestaltung ist jede der Nasen von einer Breite bestimmt, die ungefähr der Durchmesser der Ausnehmung 34 ist. Jeder der längsgerichteten durch den Pfeil 39 bezeichneten Ausschnitte ist durch ein in der Nähe liegendes Paar der Nasen 30 bestimmt. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung umfaßt das Dichtelement 32 vier sich radial erstreckende, im gleichen Winkelabstand von 90 Grad um die Ausnehmung 34 angeordnete Nasen 30. Dies versieht das Dichtelement 32 mit einem zentralen Abschnitt 33, der bei einem Querschnitt entlang dem Radius offenbar die Gestalt eines Kreuzes hat.
Das zumindest dem zentralen Abschnitt 33 des Dichtelements 32 zugeordnete Material ist von besonderer Bedeutung für die vorliegende Erfindung. Dieses Material ist vorzugsweise sehr weich und biegsam, so daß ein auf das Dichtelement 32 ausgeübter Druck den zentralen Teilabschnitt 33 in die die Ausnehmung 34 bildenden Bereiche drückt. Bei einem geeigneten Material bringt Druck auf das Dichtelement 32 dieses in Kontakt mit beliebigen Gegenständen, wie beispielsweise einem sich durch die Ausnehmung 34 erstreckenden Katheter oder chirurgischen Instrument. Auf diese Weise bildet das Dichtelement 32 mit der äußeren Oberfläche eines beliebigen derartigen Gegenstands oder von Gegenständen eine Dichtung.
Wenn das Material geeignet gewählt ist, kann das Element 32 selbst um Gegenstände oder Schäfte mit irregulärer Querschnittsausbildung eine Dichtung bilden. Ein derartiger Gegenstand kann einen einzelnen Schaft mit einer irregulären Gestalt oder eine Vielzahl von Schäften, von denen jeder über eine reguläre Gestalt verfügt, umfassen.
Das Material von zumindest dem zentralen Teilabschnitt 33 des Dichtelements 32 verfügt vorzugsweise über eine Shore-A-Härte von weniger als 20. Ein Material mit diesem Maß an Weichheit neigt dazu, sich auf eine Art und Weise, die der eines Fluids ähnelt, zu verhalten. Demnach wird der auf die äußere Oberfläche des zentralen Abschnitts 33 ausgeübte Druck mit einem sehr geringen Energieverlust auf die die Ausnehmung 34 bildenden Abschnitte übertragen. Daraus ergibt sich, daß die zum Verformen eines derartigen Materials notwendige Energie minimierbar ist. Ferner ist ein weiches Material einem Fluid insofern ähnlich, als es in höchstem Maße nachgiebig ist, so daß es in enge Spalten "fließen" kann, was nötig ist, um eine undurchlässige Dichtung um einen irregulären Schaft oder Gegenstand zu bilden. Ein weiches Material mit diesen kennzeichnenden Fluideigenschaften ist derart auswählbar, daß ein hohes Maß an Anpaßbarkeit an jede Gestalt eines sich durch die Ausnehmung 34 erstreckenden Gegenstandes bewirkt wird.
Eine weitere zum Material des Dichtelements 32 gehörende Fluideigenschaft ist die Beschaffenheit, über die dieses verfügt, um im wesentlichen die gesamte ausgeübte Kraft auf den die Ausnehmung 34 bildenden Bereich zu übertragen. Demnach ist der von den Nockenstößelstiften 26 auf die Nasen 30 ausgeübte Druck im wesentlichen der gleiche Druck, der von den die Ausnehmungen 34 bildenden Teile auf einen sich durch die Ausnehmung erstreckenden Gegenstand ausgeübt wird. Bei einem Material mit kleinem Härtemeßwert wird sehr wenig Energie beim Verformen des Dichtelements 32 verloren. Tatsächlich ist ein geeignetes Material im wesentlichen inkompressibel, so daß der daraus folgende Druck in der Ausnehmung 34 zumindest 80 Prozent (80 %) des auf die Nasen 30 ausgeübten Drucks beträgt.
Unter bestimmten Umständen kann es wünschenswert sein, daß das die Ausnehmung 34 bildende Material besondere Oberflächeneigenschaften aufweist. In manchen Fällen kann ein bestimmtes Maß an Dichtheit erforderlich sein. In anderen Fällen ist ein hoher oder niedriger Reibungskoeffizient wünschenswert, um jeweils entweder eine axiale Bewegung zu erleichtern oder eine axiale Bewegung des Gegenstands zu verhindern. Diese Eigenschaften lassen sich auf zumindest zwei Arten bewerkstelligen. Im ersten Fall kann das das Dichtelement 32 bildende Material mit homogenen Eigenschaften, die die gewünschten Eigenheiten bieten, ausgewählt werden. Demnach läßt sich ein hydromeres Material einem Elastomer zusetzen, um eine schlüpfrige die Ausnehmung 34 bildende Oberfläche zu schaffen. In anderen Fällen ist eine Beschichtung auf die die Ausnehmung 34 bildenden Abschnitte aufbringbar. Diese Beschichtung kann Polytetrafluoräthylen umfassen, wenn eine bioverträgliche Oberfläche gewünscht wird. Um eine schlüpfrige Oberfläche zu schaffen, können geeignete Beschichtungen aufgepropft oder aufandere Weise befestigt werden. Eine Hydromer- oder Hydrogelbeschichtung beispielsweise stellt eine Oberfläche der Ausnehmung mit einem Reibungskoeffizienten kleiner als 0,25 zur Verfügung.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist das für das Dichtelement 32 ausgewählte Material Silikonkautschuk. Dieses Material verfügt über eine Shore-A-Härte kleiner als zwanzig (20) und läßt sich zu einer monolithischen Ausführung, die nicht nur die zentralen Abschnitte 33, sondern auch die Flansche 36 und 38 umfaßt, formen. Es wurde gezeigt, daß Materialien, die eine niedrige Shore- A-Härte von fünf (5) aufweisen, für Anwendungen gemäß diesem Konzept geeignet sind. Das das Dichtelement 34 bildende Material hat vorzugsweise durch eine Poisson- Zahl in einem Bereich zwischen 0,45 und 0,50 gekennzeichnete Kompressionseigenschaften.
Bei einer weiteren Ausgestaltung sind die zentralen Abschnitte 33 des Abdichtelements 32 aus Schaumgummi gebildet. Dieses Material läßt sich auch so ausführen, daß es einen sehr niedrigen Shore-Härtefaktor, wie beispielsweise zwanzig (20) oder noch niedriger, aufweist.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung wird der Schaumgummi extrudiert, um die zentralen Abschnitte 33 zu bilden, und die Endflansche 36 und 38 (die aus einem Nichtschaummaterial herstellbar sind) werden angeklebt oder aufandere Weise angebracht, um sich radial von den Enden des zentralen Abschnitts 33 zu erstrecken.
Bei einer besonderen Anwendung ist Schaumgummi für das Dichtelement 32 besonders vorteilhaft. Der den Schaum bildende Gummi ist typischerweise fester als ein homogenes Material, so daß er eher einem Reißen und einem Ausbreiten von Rissen widersteht. Es ist die Verteilung einer Vielzahl von Luftlöchern in diesem Schaum, die das feste Gummimaterial mit den zuvor erwähnten weichen Kompressionseigenschaften schafft.
Wenn das das Dichtelement 32 bildende Material aus Schaum hergestellt ist, kann es wünschenswert sein, die für dieses Material typische "Schaumhaut" zu entfernen. Eine derartige Haut neigt dazu, die Kompressionseigenschaften des Dichtelements 32 störend zu beeinflussen oder auf andere Weise die Fähigkeit des Materials, sich einem irregulär gestalteten Gegenstand anzupassen, zu beeinträchtigen.
Vor dem Einbau in den Gehäusekörper "H" wird ein Stellring 40 und ein Abstandsring 42 um das Dichtelement 32 zum Eingriff gebracht. Beide Ringe haben gekrümmte äußere Oberflächen, die so ausgestaltet sind, daß sie auf komplementäre Weise in die innere Oberfläche der Vertiefung 10 eingreifen. Eine kreuzförmige Durchführung 44 ist in dem Ring 40 ausgebildet, um die Nasen 30 des Dichtelements zu umschließen. Die durch den Pfeil 39 gekennzeichnete Öffnung 46 erstreckt sich radial und mit Ausrichtung auf die Nasenaufnahmevertiefungen der Durchführung 44 durch den Ring 40. Diese Öffnungen 46 nehmen die Stifte 26 gleitend auf, wie aus der nachfolgenden Diskussion noch deutlicher werden wird.
Am Abstandsring 42 ist eine kreuzförmige Durchführung 48 ausgebildet, die dazu eingerichtet ist, die Nasen 30 des Dichteleinents 32 zu umfassen. Finger 50 erstrecken sich von dem distalen Ende der Durchführung 48 in eine Längsrichtung bezüglich des Rings 42. Diese Finger bilden zusammen mit den Vertiefungen 46 radiale Durchführungen für eine gleitende Aufnahme der Stifte 26. Ein gekrümmtes Segment 52 ist auf der Außenseite des Abstandsrings 42 zum Eingriff in den Schlitz 20 ausgebildet, um die Finger 50 und die Stifte 26 in bezug auf den Nockenkörper "C" örtlich festzulegen.
Wieder auf das das Dichtelement 32 bildende Material Bezug nehmend ist erkennbar, daß jedes Material mit einem niedrigen Härtemeßwert eingegrenzt werden muß, damit der auf das Material ausgeübte Druck dieses in den gewünschten Bereich, wie beispielsweise in die Ausnehmung 34, drückt. Bei der dargestellten Ausgestaltung stellen das Gehäuse H und der Endverschluß E sowie der Stellring 40 und der Abstandsring 42 die Eingrenzmittel dar und sind so zusammengestellt, daß sie einen Hohlraum bilden, dessen Gestalt der äußeren Oberfläche des Dichtelements 32 ähnelt. Wenn dann die Nockenstößelstifte 26 radial gegen die Nasen 30 des Dichtelements 32 bewegt werden, zwingt dieser Druck das Material der zentralen Abschnitte 33 in den Bereich der Ausnehmung 34.
Bevor sie in den Gehäusekörper "H" eingebracht werden, werden die Ringe 40 und 42 und der Nockenkörper "C" mit den Stiften 26 an ihrem Platz um das Dichtelement 32 herum zusammengebaut. Während dieses Zusammenbaus können die Flansche 36, 38 des Dichtelements 32 zur Durchführung durch die verschiedenen Elemente elastisch gebogen werden. Die Zusammenstellung dieser Untergruppe läßt sich aus der sich über die Explosionsansicht von Fig. 6 erstreckenden Zentrallinie entnehmen.
Der Zusammenbau des Dichtelements 32, der Ringe 40 und 42, des Nockenkörpers "C" und der Stifte 26 schafft eine Unterbaugruppe, die dann in den Gehäusekörper "H" eingeschoben wird, um mit dem Segment 52 in den Schlitz 20 einzugreifen und um den Nockenhebel 22 in Nebeneinanderstellung zu dem feststehenden Hebel 18 örtlich festzulegen. Wie in Fig. 3 und 5 erkennbar ist, wird dann der Abschlußdeckel "E" an seinem Platz zum Einrasten gebracht. Das gekrümmte Segment 52 dient dazu, den Abstandsring 42 gegen Drehungen bezüglich des Gehäusekörpers "H" festzulegen. Dies legt seinerseits das Dichtelement 32 und den Stellring 40 gegen Drehungen bezüglich des Gehäuses fest, während der Nockenkörper "C" für Drehungen um die Längsachse des Gehäusekörpers frei beweglich bleibt. Nachdem der feststehende Hebel 18 und der Nockenhebel 22 in Nebeneinanderstellung angeordnet sind, wird dazwischen die Spiraldruckfeder 28 eingelegt, die demnach die Hebel auseinanderdrückt und die Stifte, wie in Fig. 2 gezeigt, nach innen bewegt.
Die Oberfläche des feststehenden Hebels 18 und die Oberfläche des Nockenhebels 22, die beide die Feder 28 berühren, sind zueinander in einem Winkel angeordnet. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist jede dieser Oberflächen in einer Ebene angeordnet, die im allgemeinen parallel zu der Achse der Ausnehmung 34 ist. Wenn diese Oberflächen aufeinanderzubewegt werden, ist die Feder 28 zusammengedrückt und übt eine Kraft aus, die zunimmt, falls die Feder 28 zusammengedrückt ist. Wenn es der Feder 28 gestattet ist, sich zu entspannen, gehen diese zwei gegenüberliegenden Oberflächen winklig auseinander und die Kraft der Feder 28 nimmt ab. Es ist offensichtlich, daß eine Feder 28 mit einer Federkonstanten auswählbar ist, die dazu geeignet ist, einen bestimmten Abdichtdruck für bestimmte Anwendungen zur Verfügung zu stellen.
Von besonderem Vorteil ist, daß die auf die Nasen 30 des Dichtelements 32 ausgeübte Kraft in radialer Richtung auf die Ausnehmung 34 ausgerichtet ist. Dies gewährleistet, daß das Material des Dichtelements 32 am unmittelbarsten dazu veranlaßt wird, den Raum der Ausnehmung 34 auszufüllen. Durch die radiale Führung der Nockenstößelstifte 26 stellen die Finger 50 zusammen mit den Vertiefungen 46 Mittel dar, um die Drehbewegung der Nockenoberfläche 24 in eine radiale, lineare Bewegung der Nockenstößelstifte 26 umzusetzen.
Wie angenommen wird, ist es wichtig, daß die auf das Dichtelement 32 ausgeübte Kraft von mehr als zwei radialen Richtungen her ausgeübt wird. Nur durch das Ausüben einer einwirkenden Kraft von drei oder mehr radialen Richtungen aus, läßt sich das für die Dichtungen des Standes der Technik typische Katzenauge vermeiden. Die Anpaßbarkeit des Dichtelements 32 an irregulär gestaltete Gegenstände, die sich durch die Ausnehmung 34 erstrecken, wird bei der bevorzugten Ausgestaltung durch Vorsehen von vier der Nasen 30 beträchtlich verbessert. Besonders große Durchmesser der Ausnehmung 34 lassen sich mit mehr als vier Nasen 30 bewältigen. Mit einer entlang diesen Nasen 30 ausgeübten radialen Kraft hat das Material die Neigung, unter geringem Druck in die Bereiche der Ausnehmung 34 zu fließen und dabei eine nachgiebige Dichtung mit jedem sich durch die Ausnehmung 34 erstreckenden Schaft oder Gegenstand zu schaffen.
Die Druckfeder 38 ist von besonderer Bedeutung für die vorliegende Erfindung, da sie ein Mittel zur Verfügung stellt, um das Dichtelement 32 gegen beliebige sich durch die Ausnehmung 34 erstreckende Gegenstände vorzuspannen. Wenn kein derartiger Gegenstand vorhanden ist, spannt die Feder das Dichtelement 32 derart vor, daß die Ausnehmung 34 vollkommen geschlossen ist. Demnach ist das Dichtelement 32 auf einen Durchmesser von Null (0) schließbar, das heißt, es kann sich wirksam selbst abdichten. Dies ist sicherlich einer der bedeutendsten Vorteile im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung, da dies erlaubt, Gegenstände vollständig aus der Ausnehmung 34 zu entfernen, ohne einen Verlust an Gasdruck oder Flüssigkeit, die ansonsten durch die unbelegte Ausnehmung 34 hindurchtreten würden, zuzulassen. Gleichzeitig kann eine auf die Druckfeder 28 ausgeübte Widerstandskraft die Ausnehmung zu beträchtlichen Durchmessern, wie beispielsweise 60 French (60 Fr.), öffnen, um das Einbringen von Gegenständen ohne wesentlichen Reibungswiderstand vom Dichtelement 32 zu gestatten. Indem dann der Druck auf die Feder 28 auf gehoben wird, läßt sich das Dichtelement 32 wieder gegen die äußere Oberfläche des Gegenstands schließen, um die Ausnehmung 34 wieder abzudichten.
Der Bereich von mit diesem Konzept abdichtbaren Durchmessern ist im Hinblick auf Tüllen und Dichtungen, die im allgemeinen nicht in der Lage waren, Dichtungen über einen Bereich von mehr als 14 French (14 Fr.) zu bilden, beträchtlich. Die punktierten oder geschlitzten Septen des Standes der Technik, die die einzigen Dichtungen waren, die sich selbst abdichten konnten, leckten im allgemeinen bei Durchmessern größer als 11 French (11 Fr.). Demnach konnten Dichtungen, mit denen Nulldurchmesser erreichbar sind, nur einen Bereich von 11 French (11 Fr.) abdecken.
Ein weiteres im Zusammenhang mit der Erfindung stehendes Merkmal betrifft den Druckbetrag, der auf einen sich durch die Ausnehmung erstreckenden Gegenstand ausgeübt wird. In manchen Fällen sind diese Gegenstände ziemlich zerbrechlich. Zum Beispiel ist die Wand eines Katheters typischerweise dünn ausgebildet, so daß beträchtliche Kräfte auf den Katheter zu einer Einschränkung des Lumens und ansonsten zu einer Beeinträchtigung der Tauglichkeit des Katheters führen können. Zerbrechliche optische Fasern können auch leicht durch Septumdichtungen und erhöhte Abdichtdrücke zerbrochen werden. Bei der Erfindung ist dieser Abdichtdruck nicht nur begrenzbar, sondern auch genau einstellbar. Das hängt zum Teil mit der Natur des das Dichtelement 32 bildenden Materials zusammen. Mit den kennzeichnenden, zuvor erläuterten Fluideigenschaften ist der auf das Material 34 ausgeübte Druck im wesentlichen gleich dem sich daraus ergebenden, vom Material 32 auf den Gegenstand ausgeübten Druck.
Trotz der Tatsache, daß eine Feder benutzt wird, um die ausgeübte Kraft zu erzeugen, und daß eine Feder eher eine größere Kraft aufweist, wenn sie zusammengedrückt ist, als wenn sie entspannt ist, kann der vom Material 32 auf einen Gegenstand erzeugte Druck im allgemeinen konstant gehalten werden. Demnach braucht der zum Bilden der Dichtung ausgeübte Druck unabhängig von den Querschnittsabmessungen des Gegenstands nicht beträchtlich verändert zu werden. Dies trifft unabhängig vom Gebiet der Oberfläche der Dichtung zu, denn die größte Federkraft wird auf das Dichtmaterial 32 dann ausgeübt, wenn die Ausnehmung ihren größten Durchmesser hat. Die Feder übt also eine Kraft aus, die im allgemeinen direkt proportional zu dem Gebiet der Dichtung ist. Wo dieses Gebiet auf einem Gegenstand mit größerem Durchmesser gebildet ist, nimmt die Kraft zu, so daß der Druck auf das größere Oberflächengebiet im wesentlichen konstant bleibt. Die Feder 28 stellt demnach Mittel zur Verfügung, um das Dichtelement 32 mit einer abnehmenden Kraft bei abnehmenden Abmessungen der Ausnehmung vorzuspannen.
Die zu der Erfindung gehörende Dichteinheit ist besonders vorteilhaft, wenn sie zusammen mit Zugangsgeräten benutzt wird. Diese Geräte sind im allgemeinen vaskuläre Einführgeräte, chirurgische Trokare sowie weitere Kanülen, die einen perkutanen Zugang zum Körper eines Patienten schaffen. In dieser Umgebung ist der durch das Zugangsgerät geschaffene Zugangskanal durch die Dichteinheit abdichtbar, um jeden Verlust von Fluiden zu verhindern. Dieses Fluid kann ein für ein Pneumoperitoneum bei einem laparoskopischen Vorgang verwendetes Gas sein. Im Falle eines vaskulären Zugangsgeräts, wie zum Beispiel eines Einführgeräts&sub1; kann dieses auch Körperflüssigkeiten, wie beispielsweise Blut, umfassen.
Ein als Beispiel dienendes Zugangsgerät ist in Fig. 8 dargestellt und ist in seiner Gesamtheit durch die Bezugszahl 60 gekennzeichnet. Dieses Gerät könnte zum Beispiel entweder ein Einführgerät oder ein chirurgischer Trokar sein, der typischerweise ein distales Ende 62 und ein proximales Ende 64 umfaßt. Die Dichteinheit S ist vorzugsweise am proximalen Ende 64 des Geräts angebracht und bleibt außerhalb des Patienten, nachdem das distale Ende 62 des Geräts 60 perkutan in die Haut 66 des Patienten eingebracht ist. Auf diese Weise schafft die Dichteinheit S Mittel zum Abdichten eines Arbeitskanals oder Ausnehmung des Zugangsgeräts 60 um zusammen mit der Bezugszahl 68 bezeichnete Gegenstände, die operativ durch den Arbeitskanal des Geräts 60 eingebracht sind.

Arbeitsweise

Nachdem die Dichtvorrichtung zusammengebaut ist, ist ihre Arbeitsweise sehr einfach. Um die Vorrichtung für die Durchführung eines Elements durch diese hindurch einzurichten, ist nur notwendig, die Hebel 18 und 22 zusammenzudrücken und so die Durchführung 34, wie in Fig. 4 gezeigt, zu öffnen. Das Element kann sich dann ungehindert durch die Durchführung erstrecken. Nachdem es in die gewünschte Lage gebracht worden ist, werden die Hebel 18 und 22 losgelassen und schließen so die Durchführung durch einen dichtenden Eingriff mit dem Element. Letzterer Vorgang dient auch dazu, das Element zu greifen und es am gewünschten Ort zu halten. Das Lösen des Elements wird einfach durch Zusammendrücken der Hebel 18 und 22 gegen die vorspannende Kraft der Feder 28 erreicht.
Es sollte erkannt werden, daß die in den Fig. 2 und 3 gezeigte Darstellung mit durchgezogenen Linien das Dichtelement im vollständig geschlossenen Zustand ohne ein sich durch diese erstreckendes längliches Element zeigt. Dies ist beabsichtigt, um aufzuzeigen, daß die Vorrichtung selbst bei Abwesenheit eines sich durch diese erstreckenden Elements eine Abdichtung schafft. Die in Fig. 3 gezeigten Phantomlinien stellen dar, wie das Abdichtelement ein sich durch dieses erstreckendes längliches Element 54 bewältigt.

Schlußfolgerung

Aus der vorstehenden, detaillierten Beschreibung wird deutlich, daß die Erfindung eine Vorrichtung zum Abdichten um längliche Elemente von veränderlicher Größe und Gestalt schafft, wobei die Vorrichtung leicht mit einer einzigen Hand des Bedieners betätigbar ist.

Claims

1. Vorrichtung zum Abdichten um sich durch die Vorrichtung erstreckenden Schäften oder Röhren, wobei die Vorrichtung aufweist:

einen elastomeren Dichtungskörper (32) mit einer sich axial durch diesen hindurch erstreckenden zylindrischen Durchführung für sich durch die Vorrichtung erstreckende Schäfte oder Röhren;

und ein um den Dichtkörper herum angeordnetes Klammermittel (26, C) zum Zusammendrücken des Dichtkörpers;

dadurch gekennzeichnet, daß am ein Ganzes bildenden Dichtkörper mehr als zwei radial nach außen erstreckende Nasen (30) ausgebildet sind, die an sich im wesentlichen im gleichen Winkelabstand um diesen herum befindenden Orten angeordnet sind, und daß das Klammermittel auf die Nasen des Dichtkörpers einwirkt und zum radialen Zusammendrücken der Nasen für einen vollständigen Verschluß der Durchführung durch den Dichtkörper oder für ein Abdichten um einen sich durch diesen erstreckenden Schaft oder Röhre betätigbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der vier Nasen (30) vorgesehen sind und in Winkelabständen von 90 Grad um den Dichtkörper herum angeordnet sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die weiter Vorspannmittel (28) aufweist, die mit dem Klammermittel zusammenwirken, um in Normalstellung den Abdichtkörper zusammenzudrücken.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, die weiter manuell betätigbare Lösemittel (22) umfaßt, die mit dem Klammermittel zusammenwirken und die durch die Hand eines menschlichen Bedieners betätigbar sind, um gegebenenfalls das Zusammendrücken des Dichtkörpers (32) durch die Vorspannmittel (28) aufzuheben.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die weiter ein Gehäuse (H) aufweist, das sich um das Klammermittel erstreckt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, die ferner Vorspannmittel aufweist&sub1; die mit dem Klammermittel zusammenwirken, um den Dichtkörper in Normalstellung zusammenzudrücken.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Vorspannmittel umfassen:

einen ersten Hebel (18), der am Gehäuse befestigt ist und sich seitlich vom Gehäuse erstreckt;

einen zweiten Hebel (22), der für Bewegungen bezüglich des Gehäuses mit dem Klammermittel zusammenwirkt, wobei sich der zweite Hebel seitlich vom Gehäuse in Zuordnung zum ersten Hebel erstreckt; und

wobei die Vorspannmittel

eine zwischen dem ersten und dem zweiten Hebel angeordnete Feder (28) aufweisen, um in Normalstellung die Hebel voneinander wegzudrücken.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der elastomere Dichtkörper gegen die äußere Oberfläche eines Schafts oder einer Röhre zusammengedrückt ist, um mit dem Schaft eine Dichtung mit einer bestimmten Fläche zu bilden;

und bei der das Klammermittel eine Kraft auf den zusammengedrückten elastomeren Dichtkörper ausübt, um einen Druck auf die bestimmte Fläche auf der äußeren Oberfläche des Schafts zu erzeugen;

wobei die Größe der einwirkenden Kraft unmittelbar mit der Größe der bestimmten Fläche veränderlich ist; wodurch

der Druck auf die bestimmte Fläche unabhängig von der Größe des Schafts ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der das Klammermittel in radialer Richtung außerhalb des elastomeren Dichtkörpers angeordnet ist und eine im allgemeinen radial zum elastomeren Dichtkörper ausgerichtete Kraft zum Zusammendrücken des elastomeren Dichtkörpers und zum Erzeugen des bestimmten Druckes auf der äußeren Oberfläche des Schafts lenkt.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der das Klammermittel mehr als zwei im allgemeinen in radialer Richtung zum elastomeren Dichtkörper bewegliche Stifte (26) umfaßt, um die Kraft auf den elastomeren Dichtkörper zu erzeugen.

11. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der der elastomere Dichtkörper Fluideigenschaften hat, so daß der Druck der auf den elastomeren Dichtkörper einwirkenden Kraft weniger als 20 Prozent größer als der bestimmte Druck ist

12. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der das Klammermittel ferner Mittel (28) aufweist, um die Öffnung des elastomeren Elements in Richtung einer abnehmenden Abmessung vorzuspannen.

13. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der elastomere Dichtkörper aus einem Material mit einer Shore-Härte kleiner als 20 hergestellt ist; die ferner Mittel umfaßt, um den Fluß des Dichtmaterials außer in der Nähe der äußeren Oberfläche eines Schafts oder einer Röhre, gegen die dieses durch das Klammermittel gedrückt ist, einzugrenzen.

14. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der von dem elastomeren Dichtkörper auf einen Schaft oder ein Rohr ausgeübte Druck größer als 80 Prozent des von dem Klammermittel auf den elastomeren Dichtkörper ausgeübten Drucks ist.

15. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Querschnitt des elastomeren Dichtkörpers die allgemeine Gestalt eines Kreises mit zumindest drei die Nasen (30) bildenden Vorsprüngen hat.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der der elastomere Dichtkörper bei einem Querschnitt entlang dem Radius vier radiale Vorsprünge umfaßt und die allgemeine Gestalt eines Kreuzes hat.

17. Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Vorsprünge (30) in räumlicher Hinsicht im gleichen Winkelabstand um den Umfang des Kreises angeordnet sind.

18. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das Material des Dichtkörpers Schaum umfaßt und die innere Oberfläche, die die Durchführung durch diesen bildet, frei von jeglicher Oberflächenhaut ist.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, die ferner eine Beschichtung umfaßt, die zumindest auf die innere Oberfläche des elastomeren Dichtkörpers, die die Durchführung durch diesen bildet, aufgebracht ist, um die innere Oberfläche mit besonderen mit der äußeren Oberfläche eines Schaftes oder einer Röhre verträglichen Eigenschaften zu versehen.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, bei der die Beschichtung hydrophil und die besondere Eigenschaft ein Reibungskoeffizient kleiner als 0,25 ist.

21. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das Klammermittel (26, C) umfaßt:

einen am Gehäuse angeordneten Nocken (24);

einen zwischen dem Nocken und zumindest einem der Nasen (30) des elastomeren Dichtkörpers angeordneten Nockenstößel (26); wobei der Stößel in der Lage ist, auf dem Nocken zu gleiten, um Druck auf den elastomeren Dichtkörper auszuüben.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, bei der eine Vielzahl von Nockenstößeln (26) vorgesehen sind, von denen jeder mit Bezug auf eine zugehörige Nase (30) angeordnet ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, bei der das Gehäuse erste und zweite Abschnitte umfaßt;

wobei der Nocken in den ersten Abschnitten des Gehäuses angeordnet ist;

der Nockenstößel (26) bezüglich der zweiten Abschnitte des Gehäuses radial beweglich ist; und

die ersten Abschnitte des Gehäuses bezüglich der zweiten Abschnitte des Gehäuses beweglich sind, um den Nocken in gleitenden Eingriff mit dem Nockenstößel zu bringen und um die Nockenstößel in radiale Richtung zu einem Eingriff mit den Nasen (30) zu veranlassen.