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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Regeln und Steuern
des Durchflusses von intravenösen
Lösungen
zu einem Patienten in einem Infusionssystem mittels Schwerkraft.
Spezifischer betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung einen
wegwerfbaren Schwerkraft-Durchflussregler zum einmaligen Gebrauch,
der einstellbar ist, um eine voreingestellte Durchflussmenge eng
aufrechtzuerhalten unabhängig
von einer Druckänderung
auf Grund der Änderungen
in der Höhe
des Flüssigkeitsbehälters, des
venösen
Gegendrucks oder der Bewegung des Patienten.
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Allgemeiner Stand der Technik
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Die
Verabreichung von Flüssigkeiten
mittels Schwerkraft durch eine IV Infusion, auch als IV Therapie bekannt,
ist ein weit praktiziertes medizinisches Verfahren. Tabletten und
Flüssigkeiten
wie etwa Blut, Plasma, Dextrose und isotonische Salzlösungen werden
den Patienten in dieser Art verabreicht.
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In
dem typischen Verabreichungssatz ist ein Behälter, der die IV Lösung enthält, dem
behandelnden medizinischen Personal bereitgestellt. Der Behälter weist
eine Abdichtung auf, die durch das Einsetzen eines durchbohrenden
Stifts auf der Tropfinfusionskammer zerbrochen wird. Eine flexible
Schlauchleitung führt
die IV-Flüssigkeit
dem Patienten zu. Der Zweck der Tropfkammer besteht darin, die Bestimmung
der Durchfluss- oder Tropfmenge durch den Schlauch zu erleichtern.
Die Infusionsraten können
geregelt werden durch die Verwendung eines externen Quetschventils
oder einer Rollenklemme, die mit dem Schlauch für weniger kritische Infusionen
vom Schwerkrafttyp verbunden sind.
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Das
Verfahren enthält
das anfängliche
Reinigen des Schlauches und der Nadel von Luft durch ein Auslösen eines
Durch flusses einer Flüssigkeit
durch den Schlauch. Wenn dies erst einmal getan ist, dann wird die Nadel
an der Stelle der Venenpunktion eingesetzt, wie etwa an einer Stelle
in dem Unterarm oder des Handgelenks des Patienten, und der Durchfluss
einer Flüssigkeit
wird eingeleitet. Das medizinische Personal will normalerweise ein
Quetschventil oder eine Rollenklemme einstellen, um den IV Schlauch
zu beschränken.
Die Zahl der Tropfen, welche durch die Tropfinfusionskammer hindurchtreten,
wird nach Augenschein abgezählt oder
zeitlich festgelegt. Die geeignete Durchflussmenge wird durch Versuch
und Irrtum (trial and error) durch ein fortschreitendes Beschränken oder Öffnen des
Hohlraumes in dem Schlauch unter Verwendung des Quetschventils oder
der Rollenklemme festgelegt. Die Rollenklemmen und Quetschventile
drücken
den Zuführungsschlauch
zusammen und sie sind nicht sehr genau, weil sie den Schlauch deformieren
auf Grund der physikalischen Eigenschaften des Schlauches, der innere
Durchmesser kann sich während
des Gebrauchs verändern.
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Das
oben beschriebene Verfahren der Verabreichung erfordert die Aufmerksamkeit
des medizinischen Personals für
eine wesentliche Zeitdauer. Wenn erst einmal eine Tropfenrate eingestellt
ist, dann kann jedoch die Rate Gegenstand einer deutlichen Abweichung
sein als ein Ergebnis einer Anzahl von Faktoren. Wenn die Verabreichung
der IV fortschreitet, wird sich der Flüssigkeitsspiegel innerhalb
des Lösungsbehälters absenken,
was den wirksamen Kopfdruck (bzw. Druckhöhe) vermindert, was dann veranlasst,
dass die Tropfenrate abnimmt. Die Tropfenrate kann auch deutlich
beeinflusst werden durch eine Veränderung in der Höhe des Behälters oder
durch eine Bewegung des Patienten. Demgemäß unterliegen die herkömmlichen
Klemmverfahren einem Fehler und einer Abweichung und sie können die
Flüssigkeit
mit einer zu geringen oder einer zu hohen Rate zuführen, was
nachteilig für
den Patienten sein kann, insbesondere für Patienten, die einer Intensivbehandlung
bedürfen.
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Demgemäß können nach
dem bisherigen Stand der Technik verschiedene Ansätze gefunden
werden, um konstante IV Durchflussmengen in Schwerkraftsystemen
aufrechtzuerhalten. Der Durchfluss kann durch ein mechanisches oder
elektromechanisches Steuern des Drucks oder des Widerstandes geregelt
werden. Zum Beispiel offenbart die
US-Patentschrift
4,343,5305 ein Infusionsgerät mit einer einstellbaren Rate
und einer konstanten Ausgabe(-menge), das ein Verbindungsstück aufweist,
welches mit einem Behälter
und einem Kopfstück
verbindbar ist, das drehbar an dem Verbindungsstück befestigt ist, um die Durchflussmenge
einzustellen. Ein elastisch dehnbares Diaphragma wird zwischen das
Verbindungsstück
und das Kopfstück
gelegt. Das Verbindungsstück
bildet eine erste Kammer mit einem Diaphragma, welche durch eine
Einlassöffnung
in direkter Verbindung mit dem Behälter steht. Das Kopfstück bildet
eine zweite Kammer mit einem Diaphragma, welche durch eine Steuertafel
in Verbindung mit dem Patienten steht. Das Kopfstück ist drehbar
an dem Verbindungsstück
befestigt, um die Durchflussmenge einzustellen. Ein Durchgangsweg
verbindet die erste Kammer und die zweite Kammer und das Diaphragma
und er hält
auf Grund von Elastizität
einen konstanten Druckabfall zwischen den Kammern aufrecht, so dass
die Flüssigkeit
durch die Steueröffnung
mit einer konstanten Durchflussmenge hindurchtritt.
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Die
US-Patentschrift 4,515,588 zeigt
einen Durchflussregler für
die Verwendung in einer Anordnung zur IV Verabreichung, welche die
Durchflussmenge festlegt und aufrechterhält ohne Berücksichtigung von Veränderungen
des Kopfes. Der Regler verwendet eine Steueröffnung eines Diaphragmas und
einen Bypass mit einem Ventil, um die Durchflussmenge festzulegen.
Das Diaphragma stellt die wirksame Mündungsöffnung ein, um den konstanten
Durchfluss, der durch die Ventileinstellung ausgewählt worden
ist, aufrechtzuerhalten.
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Die
US-Patentschrift No. 4,769,012 offenbart
eine Vorrichtung zur Durchflussregelung zur Infusion und Transfusion
von Flüssigkeiten
mittels Schwerkraft, die ein oberes und unteres Gehäuse und
Einlass- bzw. Auslasskanäle
aufweist. Ein kontinuierlich einstellbares Ventil ist zwischen den
Zufluss- und den Abflusskanälen verbunden.
Der Abflusskanal weist eine Auslassöffnung auf, die einen Ventilsitz
definiert, und eine Membran erstreckt sich über die Auslassöffnung hinweg
und ist beweglich in Richtung der Auslassöffnung und von dieser weg,
abhängig
von dem Druck, der auf den gegenüberliegenden
Seiten der Membran auftritt. Auf diese Weise können Fremdfaktoren von außen wie
etwa der Venendruck des Patienten kompensiert werden durch die Membran,
um im Wesentlichen einen konstanten Flüssigkeitsdurchfluss aufrechtzuerhalten,
wenn das Ventil erst einmal eingestellt ist.
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Die
US-Patentschrift 5,240,035 offenbart
einen Druckkompensator zur Aufrechterhaltung von im Wesentlichen
konstanten Durchflussmengen in einem IV System mit einer Quelle
einer IV-Flüssigkeit
und einer Steuervorrichtung. Der Kompensator ist mit der Steuervorrichtung
verbindbar und weist ein Gehäuse
mit einer flexiblen Membran auf, die sich quer darin erstreckt und
gegenüberliegende
Steuerkammern definiert. Eine Steuerkammer steht mit der Quelle
einer IV-Flüssigkeit
in Verbindung und hat auch eine Verbindung zu dem Einlass der Durchflusssteuerung.
Die zweite Steuerkammer erhält
den geregelten Durchfluss von dem Steuerventil. Die zweite Steuerkammer
ist im Allgemeinen konisch oder konvex, sie fällt zu einer Auslassöffnung hin
ab, welche mit der Schlauchleitung verbunden ist, die zu dem Patienten
führt.
Der Auslass aus der zweiten Kammer ist kleiner als der Einlass zu
der zweiten Kammer und das Diaphragma dient dazu, den Durchfluss
zu dem Patienten zu steuern durch ein Kompensieren der Druckänderungen,
wie etwa eine Veränderung
in dem Flüssigkeitskopf.
Die Konfiguration der zweiten Kammer und die Konfiguration des Aus lasses
in der zweiten Kammer minimieren den Lufteinschluss und stellen
eine größere Durchflusskapazität bereit.
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Das
Dokument
US-A-4 361
147 offenbart einen IV Durchflussmengenregler gemäß der Präambel des Anspruches
1.
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Obwohl
Vorrichtungen des oben beschriebenen Typs die Genauigkeit in den
IV Zuführungssystemen verbessern,
so verbleibt doch trotzdem ein Bedarf an einem kostengünstigen,
verlässlichen,
genauen und wirksamen IV Regler bestehen, der einen im Wesentlichen
konstanten Durchfluss der IV-Flüssigkeit
aufrechterhalten wird, wenn erst einmal eine Durchflussmenge eingestellt
ist. Ferner besteht ein Bedarf an einer Vorrichtung, die eine minimale
Beeinflussung und Handhabung erfordert, so dass, wenn der Regler
im Gebrauch in einem IV Verabreichungssystem aufgestellt ist, das
Erfordernis einer Tropfenzählung
und einer erneuten Einstellung bzw. Justierung entweder minimiert
oder aufgehoben ist.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER
ERFINDUNG
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In
Kürze dargestellt,
stellt die vorliegende Erfindung einen Durchflussmengenregler mittels
Schwerkraft zum Verabreichen von IV Lösungen bereit. Der Regler ist
mit einer Leitung verbindbar, die über eine Schlauchverbindung
zu dem IV Flüssigkeitsbehälter führt. Der
Lösungsbehälter wird
in einer Position über
der Stelle der Venenpunktion gehalten bzw. aufgehängt, so
dass die Flüssigkeit
mit Hilfe der Schwerkraft durch den Schlauch zu der Stelle der Venenpunktion
fließen
wird. Der Regler ist so angepasst, dass er in der Schlauchleitung
zwischen den IV Lösungsbehälter und
den Patienten gestellt werden kann.
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Der
Regler weist ein Gehäuse
auf, das eine flexible Membran trägt, die zwischen einen Einlass
und einen Auslass dazwischengelegt ist und die Einlass- und Auslasskammern
fest legt. Die Flüssigkeit
aus dem IV Behälter
tritt in das Gehäuse
durch ein Einlassöffnung
ein, die, in einer Ausführungsform,
in einem Winkel in Bezug auf den Körper des Reglers angeordnet
ist. Wenn die Flüssigkeit
durch den Regler zu dem Auslass fließt, dann tritt sie quer über eine
Dosieröffnung
hinüber
und in eine Auslasskammer hinein, die den Auslass umgibt. Die Auslasskammer
weist eine erhabene Fläche
auf, die eine Mündungsöffnung in
den Auslass umgibt. Eine flexible Membran ist quer über der
Fläche
so angeordnet, dass ein Biegen oder Schwingen der Membran in Richtung
der Öffnung
oder davon weg den Durchfluss der Flüssigkeit durch die Auslassöffnung steuern wird.
Die Membran ist dem Auslassdruck gegen ihre untere Fläche unterworfen
und dem Einlass- oder Kopfdruck gegen ihre gegenüberliegende obere Fläche. Der
Druckunterschied quer über
die Membran hinweg arbeitet so, dass der voreingestellte Durchfluss
durch den Auslass durch ein Schwingen aufrechterhalten wird, um
die wirksame Öffnung
der Mündung
einzustellen, um Änderungen
in dem Flüssigkeitsdruck
zu kompensieren.
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Eine
Ventilvorrichtung wie etwa eine Schraube, die an einer großen Steuerskalenscheibe
befestigt ist, stellt eine genaue Steuerung bereit, so dass das
medizinische Bedienungs- und Aufsichtspersonal die Durchflussmenge
durch die Dosieröffnung
leicht und genau festlegen kann durch ein fortschreitendes Vorschieben oder
Zurückziehen
einer elastomeren Scheibe in Bezug auf einen Durchflussdurchgangsweg
in dem Weg des Flüssigkeitsdurchflusses
in dem Regler.
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Die
Steuerskalenscheibe für
ein Einstellen der Durchflussmenge von der Hand ist mit einer Verrastung versehen,
die sowohl eine taktile Anzeige der Einstellungen wie etwa KVO (keep
vein open = halte Vene offen) bereitstellt, eine "off"-("Aus"-) oder Sperrstellung
als auch einen Stopp bei der vollen Durchflussstellung bereitstellt.
Die Skalenscheibe ist ferner mit einer Sicherheitssperre versehen,
um ein versehentliches oder unbefugtes Ändern der Skalenscheibeneinstellung
zu verhindern, wenn sie erst einmal eingestellt ist. Die Skalenscheibe
weist im Abstand voneinander angeordnete Nuten auf, die sich um
die Skalenscheibe herum erstrecken und einen festen Vorsprung in
Eingriff bringen, so dass dem Benutzer eine taktile Rückmeldung
bereitgestellt wird, wenn die Skalenscheibe zwischen den Einstellungen
gedreht wird.
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Die
Regelmembran und Dosierungsscheibe werden mit spezifischen Eigenschaften
ausgewählt,
um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Andere Merkmale des Reglers enthalten eine interne Abdichtung, um
den Verlust durch Auslaufen zu minimieren, und eine Auslassöffnung mit
einem großen
Radius für
eine Nichtblasenbildung. In einer alternativen Ausführungsform
erstreckt sich die Einlassöffnung
durch einen bogenförmigen
Schlitz in der Skalenscheibe, so dass eine lange, von der Hand einstellbare
Skalenscheibe verwendet werden kann. Der Regler kann mit verschiedenen
Typen von IV-Flüssigkeiten
benutzt werden, sogar mit Flüssigkeiten
hoher Viskosität
und Lipiden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
obigen und andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden aus den folgenden Beschreibungen, Ansprüchen und Zeichnungen offensichtlicher
werden, in denen:
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1 eine
schematische Ansicht eines repräsentativen
IV Verabreichungssystems ist, das den Regler für die Durchflusssteuerung der
vorliegenden Erfindung enthält;
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2 eine
auseinandergezogene Unteransicht des Durchflussreglers der vorliegenden
Erfindung ist;
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3 eine
auseinandergezogene Draufsicht des Durchflussreglers der vorliegenden
Erfindung ist;
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4 eine
Perspektivansicht des Schraubengehäuses ist;
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5 eine
auseinandergezogene vertikale Querschnittsansicht des Reglers ist;
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6 eine
erweiterte Querschnittsansicht des Reglers ist;
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7 eine
Perspektivansicht der Skalenscheibe ist, welche die Verrastung zeigt,
die eine taktile Anzeige und Beibehaltung der "off" ("Aus") Position bereitstellt;
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8 die
Skalenscheibe in der Position der Sicherheitssperre zeigt, welche
die versehentliche Positionierung der Skalenscheibe verhindert;
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9 ein
schematisches Diagramm ist, das den Durchflussweg durch den Regler
illustriert;
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10 eine
Perspektivansicht ist, die eine andere Konfiguration des Reglerkörpers illustriert;
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11 den
Regler zeigt, der an einem Zubehör,
bestehend aus einem an einer Stange befestigten Halter, durch eine
Verankerungs- oder Festhaltevorrichtung befestigt ist;
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11A den Regler der Erfindung zeigt, der an einer
Festhaltevorrichtung befestigt ist, wobei die Festhaltevorrichtung
an der Brust oder an dem Unterarm des Patienten befestigt werden
kann; und
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12 die
obere Fläche
der Skalenscheibe zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Wendet
man sich jetzt den Zeichnungen zu, insbesondere den 1 bis 9,
so ist eine Ausführungsform
des durch Druck kompensierten Reglers für die Durchflusssteuerung der
vorliegenden Erfindung gezeigt und allgemeinen durch die Ziffer 10 bezeichnet.
Der Regler für
die Durchflusssteuerung 10 ist ein Schwerkraft-Durchflussregler
und vorzugsweise eine wegwerfbare Vorrichtung zum einmaligen Gebrauch,
die dem Benutzer in einer sterilen Packung bereitgestellt wird.
Schwerkraftvorrichtungen beruhen auf dem Flüssigkeitskopfdruck, um den
Gegendruck des Venensystems des Patienten zu überwinden. Wie 1 darstellt, ist
der Regler 10 im Gebrauch an einer Stelle zwischen einer
IV-Flüssigkeitsquelle 12 und
dem Patienten P dazwischengeschaltet. Der Durchflussregler ist mit
der Schlauchleitung 16 verbunden, die zu einer IV Tropfinfusionskammer 15 führt, die
in eine IV-Flüssigkeitsquelle 12 mit
einem durchbohrenden Stift eingesetzt ist. Es ist üblich, den
Regler für
die Durchflusssteuerung auf einer Zwischenhöhe unter der Höhe der IV-Flüssigkeit anzuordnen.
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Der
Auslass des Reglers für
die Durchflusssteuerung 10 ist mit einer flexiblen Schlauchleitung 18 verbunden,
die zu dem Patienten führt
und an einer Nadel zur Verabreichung an der Stelle der Venenpunktion "V" endet. Wie oben diskutiert, besteht
ein Problem mit nicht kompensierten Vorrichtungen zur Durchflusssteuerung
darin, dass Veränderungen
in dem Kopfdruck auf Grund von Veränderungen in dem Flüssigkeitsspiegel innerhalb
des IV Behälters,
auf Grund von Veränderungen
in der Höhe
des Flüssigkeitsbehälters auf
dem IV Ständer
oder auf Grund der Bewegung des Armes bzw. der Gliedmaßen des
Patienten die Steuerung der Durchflussmengen nachteilig beeinflussen
können.
Die Hauptbestimmung des Druckes in den Verabreichungssystemen mittels
Schwerkraft ist die Kopfhöhe,
die sich auf die Entfernung zwischen dem Flüssigkeitsspiegel in dem IV
Lösungsbehälter und
der IV Stelle "V" bezieht.
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In
herkömmlichen
Systemen kann eine Rollenklemme zwischen der IV Quelle und dem Regler
dazwischengeschaltet werden. In solchen Systemen wird die Rollenklemme
dazu benutzt, eine Tropfenrate (bzw. Tropfenmenge) durch ein Zählen der
Tropfen festzulegen. Mit dem Regler der vorliegenden Erfindung ist
die Verwendung einer Rollenklemme für die Einstellung jedoch nicht
notwendig und sie kann für
die Verwendung eingebaut werden, nur dann, wenn der Durchfluss ausgelöst oder
gestoppt werden soll.
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Der
Regler für
die Durchflusssteuerung 10 weist ein Gehäuse oder
einen Körper 24 auf,
das bzw. der aus Komponenten einschließlich eines oberen Gehäuses 36 besteht,
ein Zwischen- oder mittleres Gehäuse 28 und
ein unteres Gehäuse 31.
Diese Gehäusekomponenten
werden vorzugsweise durch Spritzgießen hergestellt unter Verwendung
eines geeigneten Kunststoffmaterials von medizinischer Qualität wie etwa
ABS oder Polypropylen. Obwohl die Gehäusekomponenten als separate
Komponenten zur Erleichterung der Herstellung und des Zusammenbaus
gezeigt sind, können
sie aus einem Bauteil aus einem Stück bestehen.
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Das
Gehäuse 28 weist
eine Einlassöffnung 32 auf,
die einen Einlassdurchgangsweg 29 definiert. Die Einlassöffnung 32 ist
im Allgemeinen zylindrisch und sie ist von der Größe so bemessen,
dass sie mit einem herkömmlichen
medizinischen Schlauch 16 verbindbar ist. Die Einlassöffnung 32 ist
vorzugsweise unter einem Winkel von größer als 45° in Bezug auf die vertikale
Achse des Reglers angeordnet und sie kann sich bis zu 90° erstrecken.
Die Winkelorientierung der Einlassöffnung 32 stellt deutliche
funktionale Vorteile insofern bereit, dass die Winkelorientierung
den Gebrauch einer leicht einzustellenden Skalenscheibe 140 mit
einem großen
Durchmesser erleichtert. Die Winkelorientierung der Einlassöffnung erlaubt
dem Regler auch, in einer aufgehängten,
geradlinigen Position (In-line-Stellung) mit der Fläche der
Skalenscheibe 140 in einer vertikalen oder nahezu vertikalen,
leicht abzulesenden Position zu hängen, wie in 1 dargestellt.
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10 zeigt
den Regler 10 mit einer großen, kreisförmigen Skalenscheibe 140A,
welche so arbeitet wie es beschrieben worden ist. Um die Skalenscheibe 140A mit
dem großen
Durchmesser unterzubringen, wird die Fläche 141A mit einer
bogenförmigen
Nut 143 bereitgestellt. Dies ermöglicht dem Einlass 32A,
sich axial durch den Schlitz 143 zu erstrecken.
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Eine
kreisförmige
Wandfläche 34 ist
mit einem konzentrischen, nach unten herabhängenden, kreisförmigen Flansch 40 versehen,
der das untere Gehäuse 31 in
Eingriff bringt. Ein ringförmiger
Flansch 46 erstreckt sich nach oben ausgehend von der oberen
Fläche 34 an
einer Stelle, die von deren Zentrum außermittig versetzt ist. An
dem Zentrum der oberen Fläche,
die durch den oberen Flansch 46 definiert ist, befindet
sich eine Öffnung 50,
die sich vertikal erstreckt und die eine mit einem großzügigen Radius
bemessene obere Kante 51 aufweist, die Übergänge zu der oberen Fläche der
Wand aufweist. Eine kleine ringförmige
Abdichtungsrippe 52 auf der oberen Fläche der Wand 34 erstreckt
sich benachbart zu dem Flansch 46.
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Eine
zweite Öffnung 43 ist
bereitgestellt in der Wandfläche 34 an
dem unteren Ende des Einlassdurchgangsweges 29. Eine flache
Nut 56, die sich in dem Boden der Wand 34 erstreckt,
verbindet die Öffnung 43 mit
der zentralen Öffnung 50.
Ein radialer Durchflussdurchgangsweg 58 entlang der Oberseite
der Wand 34 erstreckt sich zwischen der zentralen Öffnung 50 und
der Öffnung 54.
Die Öffnung 54 erstreckt
sich durch die Wand 34, die in einem radialen Abstand von
der zentralen Öffnung 50 angeordnet
ist. Diese Durchgangswege sind am besten in 2 und 3 zu
sehen.
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Das
untere Gehäuse 31 weist
eine im Allgemeinen kreisförmige,
ebene Grundfläche 60 mit
einem aufrechten Umfangsflansch 62 auf, der in der zusammengebauten
Position den herabhängenden
Flansch 40 des mittleren Gehäuses in Eingriff bringt. Ein
Auslassanschlussstutzen 64 hängt an einer zentralen Stelle
von dem Auslassgehäuse.
Der Anschlussstutzen 64 ist von der Größe so bemessen, dass er die
Befestigung eines herkömmlichen
medizinischen Schlauches 18 unterbringen kann, der zu dem
Patienten führt.
Der Auslassanschlussstutzen 64 ist im Abstand von der Stelle
der Öffnung 54,
die sich in dem mittleren Gehäuse
befindet, angeordnet oder von dieser versetzt.
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Die
obere Fläche
der unteren Gehäusewand
definiert einen sich radial erstreckenden Durchgangsweg 66,
der, wenn die Komponenten zusammengebaut sind, mit der Öffnung 54 ausgerichtet
ist. Eine Auslassöffnung 70 erstreckt
sich durch die untere Wand und ist innerhalb eines ringförmigen Flansches 74 zentriert.
Die Öffnung
befindet sich in einer erhabenen, kreisförmigen Fläche 76, welche die
Auslassöffnung 70 umgibt.
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Die äußeren Umfangskanten
des oberen Gehäuses
und des unteren Gehäuses
definieren eine Umfangsnut 41 um den Körper des Reglers herum. Die
Nut 41 nimmt eine vorübergehende
Befestigung des Reglers 10 an einem Zubehör auf wie
etwa an einem an einer Stange befestigten Halter oder an einer Verankerungsvorrichtung
des Patienten wie etwa eine Sicherheits-Festhaltevorrichtung, wie
sie in 11 und 11A dargestellt
ist. Die Vorrichtung 10 kann an einer Trägerstange
S durch eine Festhaltevorrichtung 200 befestigt werden
und sie weist Arme auf, die in der Nut 41 eingriffsfähig sind.
Der Regler kann an Ort und Stelle leicht mit den Armen des Halters "eingerastet" werden, welche die
Nut 41 in Eingriff bringen. Die Festhaltevorrichtung weist
eine Klemme 210 auf, die einstellbar an der Stange S befestigt
werden kann. In 11A ist der Regler 10 mit
einer Festhaltevorrichtung 250 des Patienten gezeigt, die
eine Basis 252 aufweist, welche durch Haftung an dem Patienten
befestigt werden kann. Die Basis 252 weist mehrere Vorsprünge 256, 257 auf,
welche den Körper
des Reglers entlang der Umfangsnut 41 lösbar in Eingriff bringt.
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Eine
elastomere Membran 80 befindet sich innerhalb der Kammer 82,
die durch die obere Fläche
des unteren Gehäuses
und durch die untere Fläche
des mittleren Gehäuses
definiert ist. Die elastomere Membran 80 besteht aus einem
geeigneten medizinischen Qualitätsmaterial
wie etwa Silikonkautschuk. Die Membran weist Eigenschaften auf,
die kritisch im Hinblick auf die Leistungsfähigkeit des Reglers und der
Aufrechterhaltung einer genauen Durchflussmenge sind, wenn diese
erst einmal durch den/die Krankenhausarzt/ärztin eingestellt worden ist.
Die Membran biegt sich oder schwingt, um den Durchfluss zu regeln,
um so, wie oben beschrieben, Druckänderungen zu kompensieren.
Die elastomere Membran weist einen im Allgemeinen ringförmigen, äußeren Flansch 84 auf.
Ein dünner,
flexibler zentraler Abschnitt 86 erstreckt sich über die
inneren Kanten des ringförmigen
Abschnitts hinweg. Typischerweise wird der dünne, flexible, zentrale Abschnitt
der Membran eine Dicke innerhalb des Bereiches von 0,0125 bis 0,0175
Zoll aufweisen. Die Membran ist am besten in 3 dargestellt.
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Man
hat herausgefunden, dass eine dünnere
Membran im Allgemeinen eine größere Genauigkeit
bei einer niedrigeren Kopfhöhe
bereitstellt und eine kleinere Genauigkeit dann, wenn die Kopfhöhe ansteigt.
Man hat herausgefunden, dass eine optimale Dicke für den flexiblen
Abschnitt der Membran etwa 0,015 Zoll beträgt.
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In
der zusammengebauten Position erstreckt sich der zentrale, flexible
Membranabschnitt 86 über
die Oberseite der Fläche 76 und über die
Auslassöffnung 70 hinweg.
Kleine ringförmige
Abdichtungsvorsprünge oder
-rippen 88, 89 erstrecken sich von den Flächen des
unteren Gehäuses
und des oberen Gehäuses,
die so angeordnet sind, um die gegenüberliegende Fläche des
Membranflansches 84 in einer abdichtenden Weise in Eingriff
bringen, um so einen Flüssigkeitsverlust
durch Auslaufen um die Kanten der Membran herum zu verhindern. Die
Eigenschaften der Membran 80 sind kritisch hinsichtlich
einer geeigneten Betriebsweise. Es hat sich herausgestellt, dass
eine Membran, die gemäß dem Folgenden
hergestellt worden ist, gut arbeitet und dabei die notwendige Steuerung
und Genauigkeit bereitstellt.
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Die
Membran wird vorzugsweise durch ein Formpressen hergestellt unter
Verwendung eines Silikonmaterials mit den folgenden Eigenschaften,
die unten nachstehend aufgelistet sind. MEMBRAN MATERIALEIGENSCHAFTEN
| Durometer,
Shore A | 50
und höher | ASTM
D2240 |
| Zugfestigkeit | 1100
bis 1200 | ASTM
D-412 |
| Dehnung
% | 200
bis 300 | ASTMD-412 |
| Modul
@ 100% | 60
bis 70 | ASTM
D-624 |
| Reißfestigkeit | 50
bis 60 | ASTM
D-624 |
| Bayshore | 60
und höher | ASTM
D-624 |
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Eine
vertikale Öffnung 90 ist
in dem ringförmigen
Abschnitt 84 der Membran bereitgestellt und, wenn der Regler
zusammengebaut ist, richtet sie sich mit der Öffnung 54 in dem Einlassgehäuse aus
und verbindet diesen Durchgangsweg mit der radial sich erstreckenden
Nut 66 in der oberen Fläche
des unteren Gehäuses. Daher
ist, wie in 9 dargestellt, ein Durchflussweg
festgelegt von dem Einlassdurchgangsweg 29 durch die Öffnung 43 an
dem Boden des Einlassdurchgangsweges und dann erstreckt sich dieser
Einlassdurchgangsweg radial entlang dem Kanal 56 zu der
zentralen Öffnung 50 in
dem mittleren Gehäuse.
Der Durch flussweg setzt sich nach oben durch die Öffnung 50 fort
und dann radial entlang dem Kanal 58 zu einer Registrierungsstelle
mit der vertikalen Öffnung 90 in
dem ringförmigen
Abschnitt der Membran 80. Die Flüssigkeit wird dann nach unten
durch die Öffnung 90 zu
dem radialen Durchgangsweg 66 in das untere Gehäuse fließen. Die
Flüssigkeit
wird dann zwischen der Membran und der Grundfläche zu einer ringförmigen Auslasskammer 95 hindurchtreten.
Diese Kammer 95 ist durch einen ringförmigen Ring 74 definiert.
Die erhabene Fläche 76 befindet sich
in dem Zentrum des Ringes 74 und definiert eine Auslassöffnung 70,
die mit dem Hohlraum in dem Auslassanschlussstutzen 64 in
Verbindung steht.
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Der
Regler für
die Durchflusssteuerung enthält
ferner ein oberes Gehäuse 36.
Das obere Gehäuse 36 weist
einen im Allgemeinen zylindrischen Körper 100 auf, der,
wenn er zusammengebaut wird, innerhalb des ringförmigen Flansches 46 des
mittleren Gehäuses 28 aufgenommen
wird. Das obere Gehäuse 36 definiert eine
vertikale Bohrung 104, die mit einer Öffnung in dem mittleren Gehäuse ausgerichtet
ist. Die Bohrung 104 definiert mehrere Schraubengewinde 106,
die vorzugsweise aus einem Linksgewinde bestehen. Eine elastomere
Steuerscheibe 120 des Durchflusses befindet sich auf der
oberen Fläche
des mittleren Gehäuses,
die sich quer über
das obere Ende der Öffnung 50 erstreckt.
Eine Einstellschraube 110 ist in die Bohrung 104 mit Gewinde
aufgenommen. Die Einstellschraube weist einen Körper mit einem externen Außengewinde 130 auf, das
eingriffsfähig
mit dem Gewinde 106 in dem obere Gehäuse ist.
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Der
Gewindegang der zusammenpassenden Schraubengewinde 106 und 130 ist
ausgewählt,
um leicht eine Einstellung bereitzustellen und um den Bereich der
Einstellung über
etwa 360° der
Drehung der Skalenscheibe zu überstreichen.
Man hat herausgefunden, dass eine Gewindesteigung von etwa 48 gut
arbeitet und dem medizinisch-technischen Bedienungspersonal das "Gefühl" für die genaue
Einstellung bereitstellt. Das untere Ende des Schraubenkörpers läuft spitz
zu einem runden Punkt 132 zu, der die obere Fläche der elastomeren
Scheibe 120 in Eingriff bringt.
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Die
Scheibe
120 ist vorzugsweise aus Silikon mit einer Dicke
von annähernd
0,070 Zoll geformt. Die bevorzugten Materialeigenschaften für die Steuerscheibe
sind in der unten stehenden Tabelle der Materialeigenschaften bekannt
gemacht. MATERIALEIGENSCHAFTEN DER STEUERSCHEIBE
| Beschreibung
des Testverfahrens | Einheit | Untere Einheit | Obere Einheit |
| BLEIBENDE
VERFORMUNG 22/350F A/B MISCHUNG PB | % | 0 | 35 |
| DUROMETER
A/B MISCHUNG PB | Keine
Einheit | 57 | 65 |
| DEHNUNG
A/B MISCHUNG PB | % | 320 | 550 |
| MODUL
100% PSI A/B MISCHUNG PB | psi | 0 | 900 |
| ZUG
PSI A/B MISCHUNG PB | psi | 1159 | 2000 |
| REISSFESTIGKEIT
B PPI A/B MISCHUNG PB | ppi | 143 | 400 |
| SPEZIFISCHES
SCHWERKRAFT DENSITRON ASTM792-A | Keine
Einheit | 1,11 | 1,15 |
| GOETTFERT
T90 MINUTEN | min | 4,5 | 6,5 |
| GOETTFERT
RHEOMETER C. I. T. LINEAR PRG. | °C | 113,0 | 120,0 |
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Das
obere Ende der Schraube 110 weist mehrere axiale Rippen 134 auf,
die innerhalb der zusammenarbeitenden Öffnung 138 in der
Steuerskalenscheibe 140 aufgenommen werden. Die Steuerskalenscheibe 140 weist
eine obere, im Allgemeinen ebene Fläche 141 auf, welche
zur Erleichterung im Gebrauch einen deutlichen Durchmesser aufweist
und welche mit Skaleneinteilungen 180 der Durchflussmengen-Angaben
von 0 bis zum vollen Durchfluss versehen werden kann, die relativ
zu der Schraube angeordnet sind, wenn der Regler kalibriert ist,
wie in 12 dargestellt. Die Skaleneinteilungen
sind indiziert mit Bezug auf einen Indikator 146, der sich
auf dem Einlass 32 befindet, wie am besten in 12 dargestellt
ist. Die äußere Kante
der Steuerskalenscheibe bildet eine nach unten herabhängende Fläche 142,
die auf ihrem Äußeren zur
Erleichterung im Gebrauch gerippt oder gerändelt (Rändelscheibe) sein kann. Ein
innerer, ringförmiger
Flansch 144 arbeitet eng mit der weichen, äußeren Fläche 105 des
Gehäuses 36 mit
den zusammenarbeitenden Nuten 148 zusammen, so dass die
Skalenscheibe über
dem oberen Ende der Schraube an Ort und Stelle "eingerastet" werden kann und an der Schraube in
einer gewünschten
Kalibrierungsposition in Bezug auf das obere Gehäuse und auf die Scheibe 120 beim
Zusammenbau befestigt werden kann.
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Es
wird offensichtlich sein, dass durch ein Drehen der Steuerskalenscheibe
auch der Einstellschraube 110 eine Drehung verliehen wird.
Wenn sich die Einstellschraube durch das Drehen der Skalenscheibe
in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn nach vorne bewegt,
dann wird die elastomere Scheibe 120 nach unten in Richtung
der oberen Radiuskante 51 der Steueröffnung 50 gedrückt, was
den Zwischenraum zwischen der Öffnung 50 und
dem Durchgangsweg 59 verringert, um die Durchflussmenge
zu verringern. Eine Drehung der Steuerskalenscheibe in die entgegengesetzte
Richtung wird den Zwischenraum an der Steueröffnung öffnen, was eine größere Durchflussmenge
ermöglicht.
Das obere Gehäuse 36 trägt die Durchflussmengen-Angaben 180,
welches mit dem Indikator 146 entlang dem zentralen Abschnitt
der Einlassöffnung 32 zusammenarbeitet. Die
Skaleneinteilungen 180 auf der oberen Fläche 141 der
Steuerskalenscheibe zeigen die Stellungen der Durchflussregelung
an, vollständig
aus, vollständiger
Durchfluss und Reinigungsstellungen und Skalenwerte mit Zwischenwerten
der Durchflussmenge oder Skaleneinteilungen, die zwischen diesen
Stellungen angezeigt werden. Der Regler für die Durchflusssteuerung wird zu
dem Zeitpunkt des Zusammenbaus kalibriert, wie hiernach erklärt werden
wird.
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Unter
Bezugnahme auf 4, 7 und 8 sind
mehrere Sicherheitsmerkmale dargestellt. Die Steuerskalenscheibe 140 kann
um annähernd
360° von "aus" ("off") bis zu einer vollständig geöffneten
Stellung oder bis zu einer Reinigungsstellung gedreht werden. Um
eine positive Anzeige der "aus"-Stellung bereitzustellen,
so dass dem Patienten nicht versehentlich eine niedrige Flüssigkeits-Durchflussmenge
zugeführt wird,
ist die Skalenscheibe mit dem Merkmal einer Verrastung versehen.
Wie in 4 und 7 dargestellt, ist ein kreisförmiger Flansch 155 auf
der Unterseite der Skalenscheibe mit zwei benachbarten, vorspringenden Rippen 150, 152 versehen,
die durch eine Flächenausdehnung 154 verbunden
sind. Die Rippe 150 ist flacher als die Rippe 152.
Ein Stopp 160 ist auf dem Gehäuse 36 an der "aus"-Stellung bereitgestellt
und weist eine Verrastung 161 auf, die so angeordnet ist,
dass sie mit den Rippen eingriffsfähig ist. Wenn die Skalenscheibe entgegen
dem Uhrzeigersinn zu der "aus"-Stellung gedreht
wird, dann wird die erste Rippe 150 auf die Verrastung 161 stoßen und
der Stopp, der eine langsame oder KVO Stellung anzeigt, ist erreicht
worden. Eine weitere Drehung der Skalenscheibe wird die Verrastung 161 veranlassen, über die
Rippe 150 hinüberzutreten
und in der Fläche 154 in
einer positiven "aus"-("off"-)Stellung ihren
Platz einzunehmen. Das Material der Skalenscheibe wird leicht biegbar
sein. Dieses Merkmal verhindert auch eine fortgesetzte Drehung der
Skalenscheibe, um zu verhindern, dass sie verschwindet. Eine Drehung
in die entgegengesetzte Richtung wird die Verrastung dazu veranlassen,
an die Rippe 152 in der vollständig geöffneten Stellung anzustoßen.
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Dem
Benutzer wird eine taktile Eingabe bereitgestellt, wenn die Skalenscheibe
gedreht wird, um das Einstellungsverfahren zu vergrößern und
zu verfeinern. Die innere Fläche
des Umfangsflansches der Skalenscheibe ist mit im Abstand angeordneten
Nuten 164 versehen. Der Stopp 160 trägt einen
V-förmigen
Vorsprung 166, der die Nuten in Eingriff bringt, wenn die
Skalenscheibe zusammengebaut wird. Der Eingriff ist ein leichter,
reibschlüssiger
Eingriff, so dass dann, wenn die Skalenscheibe gedreht wird, der
Benutzer den "Klick" fühlen wird,
wenn der Vorsprung 166 über
die Fläche
der Skalenscheibe hinwegläuft,
die in einer jeden Nut sitzt. Der Eingriff wird auch dabei helfen,
eine versehentliche Drehung der Skalenscheibe, die durch einen zufälligen Kontakt
verursacht wird, zu verhindern.
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8 illustriert
ein anderes Merkmal, das eine Sicherheitssperre bereitstellt, um
eine versehentliche Bewegung der Skalenscheibe zu verhindern. Ein
biegbarer Hebel 170 erstreckt sich nach oben von dem mittleren
Gehäuse 28,
das ein oberes Ende mit einer Verrastung 172 aufweist,
die in den Nuten 164 eingriffsfähig ist, um eine Drehung der
Skalenscheibe zu verhindern. Der reibschlüssige Eingriff, der größer als
der Eingriff zwischen dem Vorsprung 166 und den Nuten 164 ist,
wird dazu dienen, um eine Einstellung der Skalenscheibe sogar dann
aufrechtzuerhalten, wenn versucht wird, dass die Skalenscheibe gedreht
wird. Der ärztliche
Betreuer muss eine nach innen gerichtete Kraft auf den Hebel 170 ausüben, während er
den Körper
des Reglers hält,
um die Verrastung 172 aus der Nut, in der sie sitzt, zu
lösen.
Die Einstellung der Skalenscheibe kann dann unter Verwendung der
anderen Hand geändert
werden. Die Druckauslösung,
die auf den Hebel 170 ausgeübt wird, wird veranlassen,
dass dieser zu einer Stellung zurückkehrt, welche die inneren
Nuten 164 auf der Skalenscheibe in Eingriff bringt und
die Skalenscheibe wieder in der Einstellstellung einrastet.
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BETRIEB
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In
dem Betrieb des Durchflussreglers wird eine Rollen- oder Gleitklemme,
wenn sie benutzt wird, in einer geschlossenen Stellung angeordnet
und der Durchflussregler wird in der Schlauchleitung an einer geeigneten
Stelle zwischen der Tropfinfusionskammer und der Nadel zur Verabreichung
angeordnet, wie in 1 dargestellt ist. Der Durchflussregler
muss unterhalb des Flüssigkeitsspiegels
des Behälters
aufgestellt werden, da die Vorrichtung von der Schwerkraft angetrieben
wird. Herkömmliche
Verbindungsstücke
und Anschlussteile werden benutzt und eingesetzt, um die Verbindung
herzustellen.
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Luft
wird aus dem System gespült
durch ein Öffnen
des Durchflussreglers bis zu der vollständig offenen Stellung oder
bis zu der Spül-
bzw. Reinigungsstellung, wie durch die Angaben auf der Steuerskalenscheibe 140 angezeigt
ist, und durch ein Lösen
der Rollenklemme/Gleitklemme aus ihrem Eingriff. Wenn erst einmal die
Luft aus dem System gespült
ist, dann wird der Steuerknopf bis zu einer Stellung zu einer vollständig geschlossenen
Stellung gedreht durch ein Drehen des Knopfes, um die Scheibe nach
unten zu drücken.
Wenn erst einmal eine Nadel an der Stelle der Venenpunktion "V" eingesetzt ist, dann kann die Steuerskalenscheibe bis
zu der geeignet ausgewählten
Stellung gedreht werden, die auf der Skalenscheibe angezeigt ist,
um eine gewünschte
Durchflussmenge festzulegen. In einigen Fällen kann es wünschenswert
sein, die Durchflussmenge durch eine Zeitsteuerung der Tropfenrate
(bzw. Tropfenmenge) durch die Tropfinfusionskammer zu prüfen oder
zu bestätigen.
Der/die medizinische Krankenhausarzt/ärztin wird die Durchflussmenge
durch eine Zeitsteuerung der Tropfenrate (bzw. Tropfenmenge) durch
die Tropfinfusionskammer bestätigen.
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Wenn
erst einmal die Vorrichtung mit der gewünschten Durchflussmenge eingestellt
ist, wird die Steuermembran 80 funktionieren und eine im
Wesentlichen konstante Durchflussmenge aufrechterhalten ungeachtet
der Veränderungen
in dem Flüssigkeitsspiegel
innerhalb des IV Behälters
oder der Bewegung des Patienten. Wie angezeigt, wird der Durchfluss
aus dem Einlass quer über
das mittlere Gehäuse
zu der Öffnung 50 der
Ratensteuerung (Mengensteuerung) hinübertreten. Die Stellung der
Schraube 110 wird die Stellung der elastomeren Scheibe 120 relativ
zu der Öffnung 50 und
den radialen Durchgangsweg 58 des mittleren Gehäuses 28 bestimmen,
der die Durchflussmenge steuert, die durch die Öffnung und radial zu dem Durchgangsweg in
die Membran tritt. Eine Flüssigkeit
wird dann nach unten und radial durch den Durchgangsweg in die obere Fläche des
unteren Auslassgehäuses
hindurchtreten und sie wird in die Öffnung an dem oberen Ende des
Auslasses eintreten. Die Öffnung
oder der Raum zwischen der Öffnung
und der unteren Fläche
der flexiblen Membran wird als Antwort auf den Druck in den Kammern
oder auf den auf einer der beiden Seiten der dünnen Membran variieren. Man
wird verstehen, dass die obere Fläche der flexiblen Membran im
Wesentlichen dem Druck ausgesetzt ist, der in dem Einlass vorhanden
ist. Der Druck, der auf der Unterseite der Membran an der Auslassöffnung vorhanden
ist, ist der Druck, der an der Stelle der Venenpunktion vorhanden
ist.
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Wenn
der Druck innerhalb der Einlasskammer verringert wird auf Grund
einer Abnahme in dem Kopfdruck oder einer Bewegung des Patienten
in Richtung der Flüssigkeitsquelle,
dann wird die daraus resultierende Verringerung in dem Einlassdruck
relativ zu dem Auslassdruck die Membran von der Oberfläche 76 der
Fläche
wegdrücken,
um wirksam die Mündungsöffnung zu
dem Auslassdurchgangsweg mit einem kompensierenden Anstieg des Durchflusses
zu steigern. Umgekehrt wird durch eine Steigerung der Höhe des IV-Flüssigkeitsbehälters der
Kopfdruck anwachsen und in ähnlicher
Weise eine entgegengesetzte Wirkung aufweisen, indem die elastomere
Membran nach unten auf ihre Fläche
und näher
zu der Auslassöffnung
gedrückt
wird, wobei die wirksame Mündungsöff nung des
Auslassdurchgangsweges mit einer kompensierenden Abnahme des Durchflusses
abnimmt.
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KALIBRIERUNG
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Die
Kalibrierung wird bewerkstelligt durch ein Verbinden des Einlasses
mit einer Quelle eines statischen Fluiddruckes (Luft oder Flüssigkeit).
Die Skalenscheibe ist noch nicht zusammengebaut worden und die Schraube 110 wird
dazu benutzt, um den Regler in eine "aus"-Stellung
zu drehen. Der Regler wird hinsichtlich eines Verlustes durch Auslaufen
(bzw. Leckage) getestet durch Beobachtung und durch Ablesen des
Drucks auf einem Druckanzeigegerät.
Die Kalibrierung wird im Allgemeinen mit einem Bezug auf eine Kopfhöhe 32 Zoll
durchgeführt,
was für
die meisten IV Anordnungen repräsentativ
ist.
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Nach
dem Test hinsichtlich eines Verlustes durch Auslaufen (Lecktest)
kann die Skalenscheibe 140 an der Einstellschraube durch
ein Ausrichten der geeigneten Skalenscheiben-Angaben "aus" mit der "aus"-Stellung der Schraube
angebracht werden. Die Skalenscheibe wird dann auf die vollständig geöffnete Stellung
gedreht, so dass die Scheibe nicht dem Druck von der Schraubenspitze 132 ausgesetzt
ist, der sie deformieren kann. Die Einheit kann dann verpackt und
Gegenstand einer Sterilisation durch eine Gas- oder Gammastrahlung
sein, so wie es herkömmlich
praktiziert wird.
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Den
Fachleuten auf dem Gebiet wird es offensichtlich sein, dass verschiedene
Veränderungen,
Umänderungen
und Modifikationen gegenüber
der hierin beschriebenen Erfindung hergestellt werden können. Bis zu
dem Ausmaß,
wie diese verschiedenen Veränderungen,
Umänderungen
und Modifikationen nicht von dem Umfang der angehängten Ansprüche abweichen,
sollen sie von diesen mit umfasst sein.