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Die
Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen
zur Leitung von Körperfluiden
von einer Körperregion
eines Patienten in eine andere Körperregion.
Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf Shuntsysteme mit einem
einstellbaren Shuntventil zur Steuerung des Fluidflusses durch das System
und noch spezieller einen Verriegelungsmechanismus zur Steuerung
der Einstellung des Shuntventils. Eine Verriegelungsvorrichtung
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 wird zum Beispiel in der Patentschrift
US 5,637,083 A beschrieben.
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Hintergrund der Erfindung
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Hydrocephalus
ist ein neurologischer Zustand, der durch die abnormale Ansammlung
von Cerebrospinalfluid (CSF) innerhalb der Ventrikel oder Hohlräume des
Gehirns hervorgerufen wird. Ein Hydrocephalus, der bei Säuglingen,
Kinder und Erwachsenen auftreten kann, tritt auf, wenn der normale
Abfluß des
CSF im Gehirn auf irgendeine Weise blockiert ist. Eine solche Blockierung
kann durch eine Reihe von Faktoren, einschließlich beispielsweise genetischer
Prädisposition,
intraventrikulärer
oder intrakranialer Blutung, Infektionen wie beispielsweise Meningitis
oder Schädeltrauma,
verursacht werden. Eine Blockierung des CSF-Flusses verursacht als Folge
ein gestörtes
Gleichgewicht zwischen der Geschwindigkeit, mit der CSF vom ventrikulären System produziert
wird und der Geschwindigkeit mit der CSF in den Blutkreislauf absorbiert
wird. Dieses Ungleichgewicht erhöht
den Druck auf das Gehirn und verursacht eine Vergrößerung der
Ventrikel. Unbehandelt kann der Hydrocephalus zu ernsten Krankheitszuständen führen, einschließlich subduralem
Hämatom,
Kompression des Hirngewebes und beeinträchtigtem Blutfluß.
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Der
Hydrocephalus wird am häufigsten durch
chirurgisches Einsetzen eines Shuntsystems behandelt, um den Fluß des CSF
aus dem Ventrikel zu einer anderen Körperregion zu leiten, wie beispielsweise
dem rechten Atrium, dem Peritoneum, oder anderen Körperregionen,
wo CSF als Teil des zirkulatorischen Systems absorbiert werden kann. Verschiedene
Shuntsysteme sind zur Behandlung des Hydrocephalus entwickelt worden.
Typischerweise weisen Shuntsysteme einen ventrikulären Katheter,
ein Shuntventil und einen Drainagekatheter auf. An einem Ende des
Shuntsystems kann der ventrikuläre
Katheter ein erstes Ende besitzen, das durch ein Loch im Schädel des
Patienten eingeführt
wird, so daß das
erste Ende im Ventrikel des Patienten liegt, und ein zweites Ende
des ventrikulären
Katheters, das typischerweise mit dem Einlaßabschnitt des Shuntventils
verbunden ist. Das erste Ende des ventrikulären Katheters kann eine Vielzahl
von Löchern oder
Poren besitzen, um CSF in das Shuntsystem hineinlaufen zu lassen.
Am anderen Ende des Shuntsystems hat der Drainagekatheter ein erstes
Ende, das am Auslaßabschnitt
des Shuntventils angebracht ist und ein zweites Ende, das so konfiguriert
ist, daß CSF
das Shuntsystem zur Reabsorption in den Blutkreislauf verlassen
kann.
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Im
Allgemeinen ist das Shuntventil, das eine Vielzahl von Konfigurationen
aufweisen kann, wirksam darin, die Fluidflußgeschwindigkeit durch das Shuntsystem
zu regulieren. Bei einigen Shuntventilmechanismen kann die Fluidflußgeschwindigkeit
proportional zum Druckunterschied am Ventilmechanismus sein. Diese
Shuntventilmechanismen erlauben den Fluidfluß erst nachdem der Fluiddruck
einen bestimmten Schwellenwert erreicht hat. Daher ist die Fluidflußgeschwindigkeit
relativ niedrig, wenn der Fluiddruck leicht höher ist als der Schwellenwert
für den
Druck, aber wenn der Druck steigt, steigt gleichzeitig die Fluidflußgeschwindigkeit
an. Typischerweise ermöglicht
das Shuntventil dem Fluid, normal zu fließen bis der intrakraniale Druck
auf einen Wert reduziert ist, der geringer ist als der Schwellendruck des
Shuntventils, abhängig
von Hysterese der Vorrichtung.
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Shuntventile
können
so gestaltet werden, daß die
Einstellung des Schwellenwertes für den Druck ermöglicht wird,
bei welchem der Fluidfluß einsetzt.
Es ist allgemein bevorzugt, daß eine
externe Einstellung des Druckschwellenwertes möglich ist, um invasive chirurgische
Maßnahmen
zu vermeiden. In einigen Shuntsystemen enthält das Shuntventil einen magnetisierten
Rotor, um den Druckschwellenwert des Ventils zu steuern. Mediziner
können
dann einen externen Einstellungsmechanismus verwenden, wie beispielsweise
ein magnetisches Programmiergerät,
um den Druckschwellenwert des Shuntventils einzustellen. Diese magnetisierten
Rotoren können
jedoch unbeabsichtigt in Gegenwart eines starken externen Magnetfeldes,
wie beispielsweise während
eines MRT-Verfahrens, eingestellt werden. Unbeabsichtigtes Einstellen
des Druckschwellenwertes könnte
entweder zur Überdrainage
oder zur Unterdrainage von CSF führen,
was zu gefährlichen
Zuständen
wie beispielsweise einem subduralen Hämatom führen kann.
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Es
hat Versuche gegeben, einen Verriegelungsmechanismus bereitzustellen,
der die unbeabsichtigte Ventileinstellung selbst in Gegenwart eines starken
externen Magnetfeldes verhindert, während gleichzeitig die absichtliche
Einstellung des Druckschwellenwertes er möglicht ist. Ein solcher Ansatz
ist im Detail in der
US-Patentschrift
Nr. 5,643,194 dargelegt, in der Negre ein Verriegelungsmittel
mit zwei gegenüberliegenden
Mikromagneten, die auf dem Rotor befestigt sind, offenbart. In Gegenwart
eines bidirektionalen Magnetfeldes bewegen sich diese Mikromagneten
linear im Rotor, in einer im Wesentlichen radialen Richtung, um
die Verriegelungsmittel zu aktivieren. Die Negre-Verriegelungsmittel
eliminieren jedoch nicht das Risiko einer versehentlichen Ventileinstellung
in Gegenwart eines starken externen Magnetfeldes.
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Ein
weiterer Ansatz ist in der
US-Patentschrift
Nr. 5,637,083 beschrieben, in der Bertrand et al. ein Ventil
offenbaren, das Mittel zur Verriegelung der Rotorvorrichtung in
einer gewünschten
Position enthält.
Dieses Verriegelungsmittel verwendet einen Stift, der ein erstes
Ende besitzt, das angepaßt
ist, mit einer Reihe von Feststellvorrichtungen in einer äußeren peripheren
Oberfläche
der Rotorvorrichtung zusammenzuwirken, und dadurch eine Rotation
der Rotorvorrichtung zu verhindern. Das Verriegelungsmittel wird
gelöst
durch ein Stiftbetätigungsmittel
mit zwei Hebeln, die den Stift von einer ersten, hervorstehenden
Stellung, das heißt,
innerhalb der Feststellvorrichtung(en) in der äußeren peripheren Oberfläche in eine
zweite, eingezogene Stellung bewegen. Der erste Hebel ist ein schwenkbarer
Hebel mit einer Welle, die angepaßt ist, mit einem zweiten Ende
des Stiftes zusammenzuwirken, während
der zweite Hebel ein manuell betätigter
Hebel ist, der vorgespannt ist, um den Stift in die erste, hervorstehende
Stellung zu zwingen. Dieser manuell betätigte Hebel befindet sich jedoch
innerhalb der Ventilkammer, die dazu verwendet wird, Fluid aus dem
Shuntventil zu pumpen oder zu spülen.
Daher können
der manuell betätigte Hebel
und dadurch auch das Stiftbetätigungsmittel aufgrund
seiner Position innerhalb der Pumpkammer die Funktion der Pumpkammer
beeinträchtigen
oder blockieren.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Dementsprechend
besteht Bedarf an einem Shuntventil mit einem verbesserten Verriegelungsmechanismus,
der einfach und effektiv die unbeabsichtigte Einstellung des Schwellenwertes
für den Ventildruck
verhindert und dennoch weiterhin eine einfache, nicht-invasive Einstellung
des Druckschwellenwertes des Ventils ermöglicht. Es besteht darüber hinaus
Bedarf an einem Verriegelungsmechanismus, der das normale Funktionieren
des Shuntventils nicht beeinträchtigt
oder blockiert. Außerdem
besteht ein Bedarf an einem Verriegelungsmechanismus, der so gestaltet
ist, daß er
einem Mediziner erlaubt, die Positi on des Verriegelungsmechanismus
einfach zu bestimmen. Schließlich
besteht ein Bedarf an einem Verriegelungsmechanismus, der ein geringes
oder gar kein Artefakt- oder Fremdsignal unter verschiedenen radiologischen
Bild gebenden Verfahren aufweist, einschließlich Röntgen- und MRT-Untersuchungen,
und daher keine Störungen
oder Beeinträchtigungen
bei medizinischen Verfahren verursacht.
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Die
Erfindung überwindet
die Nachteile, die die Fluidleitungssysteme des bisherigen Stands
der Technik aufweisen, durch die Bereitstellung einer Verriegelungsvorrichtung,
die jede unbeabsichtigte Einstellung eines einstellbaren Ventilmechanismus bei
einer Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung
einfach und effektiv verhindert, ohne die Funktion der Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung
zu beeinträchtigen.
Die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung weist allgemein mindestens
einen Greifarm zum reibenden Zusammenwirken mit mindestens einem
Abschnitt des einstellbaren Ventilmechanismus auf und einen Betätigungsmechanismus
zur Steuerung des Einsetzens und des Lösens des mindestens einen Greifarms. Die
Verriegelungsvorrichtung verhindert unbeabsichtigte Einstellungen,
die die Druckeinstellungen der medizinischen Vorrichtung zur Fluidflußsteuerung nachteilig
beeinflussen können.
Insbesondere verhindert die Verriegelungsvorrichtung das unbeabsichtigte
Einstellen in Gegenwart eines starken externen Magnetfeldes wie
beispielsweise des starken unidirektionalen Magnetfeldes bei einem
MRT-Verfahren. Die bereitgestellte Verriegelungsvorrichtung erlaubt
dem Kliniker das einfache Lösen
der Verriegelungsvorrichtung, wie beispielsweise durch Anwendung
oder Entfernung einer externen mechanischen Kraft, was dem Kliniker
erlaubt, die Druckeinstellungen der Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung wie benötigt einzustellen.
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Beschreibung von bevorzugten
Ausführungsbeispielen
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Die
Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme
auf Figuren einer Zeichnung näher
erläutert.
Hierbei zeigen:
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1A eine
perspektivische Ansicht, die das Gehäuse mit der Verriegelungsvorrichtung
gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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1B eine
perspektivische Ansicht, die den Ventilmechanismus gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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2 eine
perspektivische Ansicht, die den Ventilmechanismus aus 1B mit
dem Gehäuse aus 1A gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung darstellt;
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3A eine
Querschnittsansicht durch die Linien A-A der Verriegelungsvorrichtung
aus 2 in einem zusammenwirkenden Zustand gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung ist;
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3B eine
Querschnittsansicht durch die Linien A-A der Verriegelungsvorrichtung
aus 2 in einem gelösten
Zustand, gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist;
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4 eine
zerlegte perspektivische Ansicht, die eine Verriegelungsvorrichtung
gemäß einer
anderen Ausführungsform
der Erfindung darstellt.
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5A eine
aufgeschnittene Darstellung der Verriegelungsvorrichtung aus 4 in
einem gelösten
Zustand, gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung; und
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5B eine
aufgeschnittene Darstellung der Verriegelungsvorrichtung aus 4 in
einem zusammenwirkenden Zustand, gemäß einer anderen Ausführungsform
der Erfindung.
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Die
Verriegelungsvorrichtung der Erfindung hält einen einstellbaren Ventilmechanismus
einer einstellbaren Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung
stabil in einer gewünschten
Position und verhindert somit jegliche unbeabsichtigte Einstellung
der Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung.
Allgemein weist die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung mindestens
einen Greifarm auf, der wirksam mit einem Betätigungsmechanismus verbunden
ist und den Einsatz und das Lösen
des mindestens einen Greifarms steuern kann. Die Verriegelungsvorrichtung
verhindert unbeabsichtigte Einstellungen, die die Druckeinstellungen
der medizinischen Vorrichtung zur Fluidflußsteuerung nachteilig beeinflussen
können.
Insbesondere verhindert die Verriegelungsvorrichtung das unbeabsichtigte
Einstellen in Gegenwart eines starken externen Magnetfeldes wie
beispielsweise des starken unidirektionalen Magnetfeldes, das bei
einem MRT-Verfahren auftritt. Die Verriegelungsvorrichtung kann
einfach durch das Anwenden oder Entfernen einer externen mechanischen
Kraft gelöst
werden und erlaubt somit einem Kliniker, die Druckeinstellungen einer
Fluidfluß-Steuerungsvorrichtung
einzustellen.
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In
einer ersten Ausführungsform,
die in den 1A–3B gezeigt
ist, kann die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung in Verbindung
mit einem Shuntventilsystem verwendet werden, wie beispielsweise
dem Shuntventilsystem 10, das in 2 dargestellt
ist. Die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung kann mit einer Reihe
von Shuntventilsystemen verwendet werden, die so gestaltet sind,
daß sie überschüssige Flüssigkeit
von einer Regi on des Körpers
ableiten und sie zu einer anderen Region im Körper des Patienten leiten.
Ein beispielhaftes Shuntventilsystem zur Verwendung mit der Verriegelungsvorrichtung
der Erfindung ist ein Shuntventilsystem, das in einem Shuntsystem
verwendet wird, das zur Behandlung des Hydrocephalus konstruiert
wurde. In einem Hydrocephalus-Shuntsystem,
ist das Shuntventilsystem 10 an einen ventrikulären Katheter
(nicht dargestellt), welcher innerhalb des Ventrikels eines Gehirns
eines Patienten plaziert ist, angeschlossen und an einen Drainagekatheter
(nicht dargestellt), welcher innerhalb einer anderen Körperregion
des Patienten plaziert ist, wie beispielsweise dem rechten Atrium
des Herzens oder dem Peritoneum, wo das Cerebrospinalfluid (CSF)
in den Blutkreislauf des Patienten absorbiert werden kann. Das Shuntventilsystem 10 steuert
daher den Fluß des überschüssigen CSF
aus dem Ventrikel des Gehirns zu einer anderen Region im Körper des
Patienten.
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Wie
in 1A dargestellt, weist das Shuntventilsystem 10,
das in Verbindung mit der Verriegelungsvorrichtung der ersten Ausführungsform
verwendet wird, ein Gehäuse 12 mit
einer äußeren Oberfläche 14 auf,
die den Implantationszielort kontaktiert, und einer inneren Oberfläche 16,
die eine Kammer 18 definiert. Die Kammer 18 ist
daran angepaßt,
den Fluidfluß durch
das Shuntventilsystem 10 zu ermöglichen. Die Kammer 18 des
Shuntventilsystems 10 weist einen Einlaßanschluß (nicht dargestellt) zum Aufnehmen
von Fluid in das Shuntventilsystem 10 und einen Auslaßanschluß (nicht
dargestellt) zum Freigeben von Fluid aus dem Shuntventilsystem 10 auf.
In einem typischen Hydrocephalus-Shuntsystem ist der Einlaßanschluß in Fluidverbindung
mit dem ventrikulären
Katheter, während
der Auslaßanschluß in Fluidverbindung
mit dem Drainagekatheter ist.
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Unter
Bezugnahme auf 1A definiert der Abstand zwischen
der äußeren Oberfläche 14 und der
inneren Oberfläche 16 eine
Dicke des Gehäuses 12.
Diese Dicke kann variieren, aber vorzugsweise liegt die Dicke des
Gehäuses 12 im
Bereich von etwa 0,5 bis 1,0 mm. Das Gehäuse 12 des Shuntventilsystems 10 weist
außerdem
ein erstes Ende 20, ein zweites Ende 22 und eine
Länge,
die sich dazwischen erstreckt, auf. Die Länge des Gehäuses 12 kann variieren,
aber vorzugsweise wird die Länge des
Gehäuses 12 in Übereinstimmung
mit den Maßen
des Implantationszielortes definiert. Mehr bevorzugt hat das Gehäuse 12 eine
Länge im
Bereich von etwa 2,5 bis 5,0 cm.
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Das
Gehäuse 12 des
Shuntventilsystems 10 kann praktisch jede Form aufweisen,
aber vor zugsweise hat das Gehäuse 12 eine
im Allgemeinen rechteckige Form, wie in 1A dargestellt.
In dieser Ausführungsform
weist das Gehäuse 12 eine
obere Oberfläche 24,
eine untere Oberfläche 26 und
gegenüberliegende
Oberflächen 28, 30,
wie in 1A zu sehen ist, auf. Der Abstand
zwischen der oberen Oberfläche 24 und
der unteren Oberfläche 26 definiert
eine Höhe
H1 des Gehäuses 12, welche variieren
kann, aber vorzugsweise im Bereich zwischen 4,5 und 6,0 mm liegt. Ähnlich definiert
der Abstand zwischen den gegenüberliegenden
Oberflächen 28, 30 eine
Breite des Gehäuses 12.
Diese Breite kann variieren, aber vorzugsweise liegt die Breite
des Gehäuses 12 im
Bereich von etwa 7,0 bis 10,0 mm. Vorzugsweise werden die Form und
die Maße
des Gehäuses 12 des
Shuntventilsystems 10 und insbesondere die Höhe, Breite
und Länge
des Gehäuses 12 in Übereinstimmung
mit den Proportionen des Implantationszielortes bestimmt.
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Unter
Bezugnahme auf 1B und 2 ist das
Gehäuse 12 des
Shuntventilsystems 10 so gestaltet, daß es einen Fluidregler umgibt,
wie beispielsweise den Shuntventilmechanismus 32, der in 1B dargestellt
ist, der darin wirksam ist, den Fluidfluß durch das Shuntventilsystem 10 zu
steuern. Die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung kann in Verbindung
mit praktisch jedem beliebigen Shuntventilmechanismus 32,
der darin wirksam ist, den Fluidfluß zu steuern, verwendet werden,
aber vorzugsweise weist der Shuntventilmechanismus 32 ein Druckdifferenzventil
auf, welches den Fluidfluß gemäß dem Druckunterschied,
der zwischen dem Einlaßanschluß und dem
Auslaßanschluß des Shuntventilsystems 10 entsteht,
reguliert. Daher stellt das Druckdifferenzventil eine Druckschwelle
ein, die erreicht werden muß,
bevor das Fluid beginnt, durch das Shuntventilsystem 10 zu
fließen.
Vorzugsweise ist der Shuntventilmechanismus 32 außerdem angepaßt, einem
Kliniker zu ermöglichen,
die Druckschwelle, bei welcher das Fluid durch das Shuntventilsystem
zu fließen
beginnt, nicht-invasiv einzustellen.
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Eine
beispielhafte Ausführungsform
des Shuntventilmechanismus
32, der in den
1B–
3B dargestellt
ist, wird gemeinhin als Kugel im Kegel-Mechanismus, wie beispielsweise der
Hakim-Shuntventilmechanismus, der in der
US-Patentschrift Nr. 4,615,691 offenbart
ist, bezeichnet. In einem typischen Kugel im Kegel-Shuntventilmechanismus
32 wird
die Druckschwelle, bei welcher das Fluid durch das Shuntventilsystem
10 zu
fließen beginnt,
durch eine Kugel reguliert, welche in einer kreisförmigen Öffnung plaziert
ist und darin wirksam ist, den Fluidfluß durch die Öffnung zu
blockieren bis die eingestellte Druckschwelle erreicht ist. Die
Kugel ist wirksam mit einem ersten Ende einer Cantileverfeder verbunden,
während
das zweite Ende der Feder wirksam mit einer Rotorvorrichtung
34 verbunden
ist, wie beispielsweise der Rotorvorrichtung, die in den
1B–
3B dargestellt
ist. Die Rotorvorrichtung
34 weist typischerweise eine
treppenstufenförmige Anordnung
auf, im Allgemeinen in Form einer Wendeltreppe, um mit dem zweiten
Ende der Feder zusammenzuwirken. Wenn die Rotorvorrichtung
34 zur Rotation
gebracht wird, bewegt sich das zweite Ende der Feder nach oben oder
unten zu jeder Stufe der Wendeltreppenanordnung, was zu einer entsprechenden Änderung
in der Ablenkung der Cantileverfeder führt. Die Änderung im Ablenkwinkel der Schraube ändert wiederum
die Kraft die durch die Feder auf die Kugel ausgeübt wird.
Eine Änderung
der von der Feder auf die Kugel ausgeübte Kraft führt zu einem entsprechenden
Anstieg oder einer entsprechenden Verminderung der eingestellten
Druckschwelle, bei welcher das Fluid beginnt, durch das Shuntventilsystem
10 zu
fließen.
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Vorzugsweise
ist der in der Erfindung verwendete Kugel im Kegel-Shuntventilmechanismus 32 daran
angepaßt,
einem Kliniker zu ermöglichen, die
Druckschwelle durch rotieren der Rotorvorrichtung 34 auf
nicht-invasive Weise einzustellen. Die Rotorvorrichtung 34 des
Shuntventilmechanismus 32 weist wenigstens einen Magneten
auf, der in einem Gehäuse 36 mit
einer äußeren Wand 38 (1B–3B)
und optional einer gegenüberliegenden
inneren Wand (nicht dargestellt), gelagert ist. Dieser Magnet ermöglicht dem
Kliniker, die Rotorvorrichtung 34 durch Anwendung eines
starken externen Magnetfeldes auf das Shuntventilsystem 10 nicht-invasiv
einzustellen und dann das Feld schnell umzuschalten, was die Rotorvorrichtung 34 in
Drehung versetzt. Wenn sich die Rotorvorrichtung 34 wie oben
beschrieben dreht, bewegt sich das zweite Ende der Feder auf der
treppenstufenförmigen
Anordnung nach oben oder unten, was letztendlich zu einer Änderung
des Druckschwellenwertes des Shuntventilmechanismus 32 führt.
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In
einem Aspekt der Erfindung kann der Verriegelungsmechanismus die
Rotorvorrichtung 34 des Shuntventilmechanismus 32 wirksam
daran hindern, zu rotieren. Ein solches Verriegelungsmerkmal kann vorteilhaft
darin sein, die unabsichtliche und unerwünschte Rotation der Rotorvorrichtung 34 aufgrund umweltbedingter
Magnetkräfte
zu verhindern. Wenn der Shuntventilmechanismus 32 starken äußeren Magnetkräften ausgesetzt
wird, wie bei MRT-Verfahren, können
diese Magnetkräfte
eine unvorhergesehene Rotation der Rotorvorrichtung 34 verursachen. Die
Erfindung überwindet
dieses Problem durch die Bereitstellung einer Verriegelungsvorrichtung,
die nicht durch Magnetkräfte
beeinträchtigt
wird.
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Die
Verriegelungsvorrichtung der Erfindung weist mindestens einen Greifarm 40 auf,
der reibend mit wenigstens einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirkt,
um die Rotorvorrichtung 34 an der Rotation zu hindern,
selbst in Gegenwart starker externer magnetischer Kräfte. Die
Verriegelungsvorrichtung kann praktisch jede beliebige Anzahl von Greifarmen 40 aufweisen,
aber vorzugsweise weist die Verriegelungsvorrichtung gegenüberliegende,
bilaterale Greifarme 40 auf, wie in 3A und 3B zu
sehen ist. Um die Rotorvorrichtung 34 an der Rotation zu
hindern, können
diese Greifarme 40 reibend mit wenigstens einem Abschnitt
der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirken und können Kompressionskräfte auf
wenigstens einen Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 ausüben.
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Jeder
Greifarm 40 kann aus der inneren Oberfläche 16 des Gehäuses 12 des
Shuntventilsystems 10 herausragen, wie in den 1A und 2–3B zu
sehen ist. Die Greifarme 40 der Verriegelungsvorrichtung
und des Gehäuses 12 des Shuntventilsystems 10 können als
eine Einheit geformt sein, oder alternativ können die Greifarme 40 und
das Gehäuse 12 getrennte
Teile umfassen, die miteinander verbunden sind. Eine Reihe von Verbindungstechniken,
die dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt sind, können verwendet
werden, um das Gehäuse 12 und
die Greifarme 40 zusammenzufügen. Zum Beispiel können die
Greifarme 40 geschweißt,
durch Ultraschall verbunden, klebend aneinandergefügt oder
mechanisch mit dem Gehäuse 12 des
Shuntventilsystems 10 verbunden werden, ohne hierauf beschränkt zu sein.
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Wie
in 1A dargestellt ist, besitzt jeder Greifarm 40 mindestens
eine Oberfläche 42,
die mit dem Rotor in Kontakt tritt und die so gestaltet ist, daß sie reibend
mit wenigstens einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirkt.
Die Maße
und die Form jeder Rotor-kontaktierenden Oberfläche 42 können variieren.
Vorzugsweise ist jede Rotor-kontaktierende
Oberfläche 42 ausreichend
groß und
so konfiguriert, daß sie
sich mit einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 verbindet.
Die Kontaktoberfläche 42 sollte
in der Lage sein, die Rotorvorrichtung 34 in einer statischen
Position zu halten und jeder äußeren Kraft
entgegenzuwirken, welche die Rotation der Rotorvorrichtung erzwingt,
das heißt
eine Bremskraft bereitstellen, welche die Rotorvorrichtung 34 stationär festhält. In einer
Ausführungsform
kann sich die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 mit der äußeren Wand 38 der
Rotorvorrichtung 34 verbinden und mit ihr reibend zusammenwirken,
wie in 3A zu sehen ist, um die Rotorvorrichtung 34 in
einer gewünschten
stationären
Position zu halten. In einer anderen Ausführungsform, die in den beigefügten Figuren
nicht dargestellt ist, kann sich die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 mit
der inneren Wand (nicht dargestellt) der Rotorvorrichtung 34 verbinden und
mit dieser reibend zusammenwirken, und in noch einer weiteren Ausführungsform,
die ebenfalls in den beigefügten
Figuren nicht dargestellt ist, kann sich die Rotor-kontaktierende
Oberfläche 42 mit
sowohl der äußeren Wand 38 als
auch mit der gegenüberliegenden
inneren Wand (nicht dargestellt) der Rotorvorrichtung 34 verbinden
und mit dieser reibend zusammenwirken.
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In
einer Ausführungsform,
bei der die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 reibend mit
der äußeren Wand 38 der
Rotorvorrichtung 34 zusammenwirkt, kann die äußere Wand 38 glatt
sein, wie in den 1B–3B dargestellt,
oder alternativ kann sie reibungsverstärkende Oberflächenmerkmale
(nicht dargestellt) aufweisen. Die äußere Wand 38 kann praktisch
jedes beliebige Oberflächenmerkmal
aufweisen, welches die Reibung der äußeren Wand 38 erhöhen kann.
Geeignete reibungsverstärkende Oberflächenmerkmale
beinhalten beispielsweise Nute, Festvorrichtungen, Grate, Rillen,
aufgeraute Oberflächen
und Kombinationen hiervon, ohne hierauf beschränkt zu sein. In einer Ausführungsform,
bei der die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 reibend mit
der inneren Wand (nicht dargestellt) der Rotorvorrichtung 34,
entweder allein oder in Verbindung mit der äußeren Wand 38, zusammenwirkt,
kann die innere Wand glatt sein, oder alternativ kann sie praktisch
jedes Oberflächenmerkmal
aufweisen, das die Reibung der inneren Wand verstärken kann.
Geeignete reibungsverstärkende
Oberflächenmerkmale beinhalten,
ohne auf diese beschränkt
zu sein, Nute, Feststellvorrichtungen, Grate, Rillen, aufgeraute Oberflächen und
Kombinationen hiervon. Bei beiden Ausführungsformen kann die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 glatt
sein oder alternativ reibungsverstärkende Oberflächenmerkmale
aufweisen (nicht dargestellt), wie die oben beschriebenen reibungsverstärkenden
Oberflächenmerkmale.
Vorzugsweise sind die reibungsverstärkenden Oberflächenmerkmale
der Rotor-kontaktierenden
Oberfläche 42 so gestaltet,
daß sie
sich mit den entsprechenden Oberflächenmerkmalen auf der äußeren Wand 38 der
Rotorvorrichtung 34, der inneren Wand der Rotorvorrichtung
oder beiden Wänden
der Rotorvorrichtung 34 verbinden.
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Die
Betätigung
der Greifarme 40 kann durch Anwenden einer externen Druckkraft
auf einen Betätigungsmechanismus 44 erreicht
werden. Der Betätigungsmechanismus 44 ist
so konfiguriert, daß sich die
darauf ausgeübte
Kraft durch das Gehäuse 12 des
Shuntventilsystems 10 bewegt und sich auf die Greifarme 40 richtet,
die das Gehäuse 12 verformen und
das Lösen
der Arme 40 von der Rotorvorrichtung 34 ermöglicht.
Alternativ kann die auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübte Kraft
den Armen 40 ermöglichen,
mit der Rotorvorrichtung 34 zusammenzuwirken. Der Betätigungsmechanismus 44 der Verriegelungsvorrichtung
kann eine Reihe von Konfigurationen besitzen, aber vorzugsweise
ist der Betätigungsmechanismus 44 auf
dem Gehäuse 12 des Shuntventilsystems 10 angebracht.
Der Betätigungsmechanismus 44 und
das Gehäuse 12 können als eine
Einheit geformt sein oder alternativ können der Betätigungsmechanismus 44 und
das Gehäuse 12 zwei
getrennte Teile umfassen, die miteinander verbunden sind. Eine Reihe
von Verbindungstechniken, die dem Durchschnittsfachmann auf dem
Gebiet bekannt sind, können
verwendet werden, um das Gehäuse 12 und
den Betätigungsmechanismus 44 so zusammenzufügen, daß die auf
den Betätigungsmechanismus
ausgeübten
Kräfte
auf das Gehäuse 12 und
die Greifarme 40 übertragen
werden können. Der
Betätigungsmechanismus 44 kann
beispielsweise geschweißt,
durch Ultraschall verbunden, klebend aneinandergefügt oder
mechanisch mit dem Gehäuse 12 verbunden
werden, ohne hierauf beschränkt
zu sein.
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Wie
vorstehend beschrieben steuert der Betätigungsmechanismus 44 die
Bewegung des Greifarms 40 durch die Übertragung einer Kraft vom
Betätigungsmechanismus 44 durch
das Gehäuse 12 und auf
den Greifarm 40, der, wie oben beschrieben, mit dem Gehäuse 12 eine
Einheit bildet oder mit dem Gehäuse 12 verbunden
ist. In einer Ausführungsform ist
das System so konfiguriert, daß die
Greifarme 40 in die eingreifende Position vorgespannt sind.
Die Kraft, die auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübt wird,
ist ausreichend, um das Gehäuse 12 aus dem
vorgespannten, ersten Zustand in einen verformten zweiten Zustand
zu bewegen, in dem die Greifarme 40 vom Kontakt mit einem
beliebigen Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 gelöst sind.
Bei Anwendung der Kraft auf den Betätigungsmechanismus 44 vergrößert sich
die Breite des Gehäuses 12,
das heißt
beult sich aus, was wiederum die Greifarme 40 dazu veranlaßt, sich
nach außen
zu weiten wie in 3B dargestellt. Wenn das Gehäuse 12 in
seinen zweiten, verformten Zustand bewegt wird, wirken die Greifarme 40 nicht
mehr mit einem beliebigen Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 reibend
zusammen und ein Kliniker kann die Druckschwelle des Shuntventilmechanismus 32 durch
Rotation der Rotorvorrichtung 34 einstellen. Bei Entfernen
der auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübten Kraft
kehrt das Gehäuse 12 in
den ersten Zustand zurück,
in dem die Greifarme 40 zur Mitte des Gehäuses 12 hin vorgespannt
sind, um reibend mit mindestens einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenzuwirken.
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In
einer alternativen Ausführungsform
ist das System in einen gelösten
Zustand vorge spannt, in welchem die Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 nicht
reibend mit irgendeinem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirkt.
Bei Anwendung einer Kraft auf den Betätigungsmechanismus 44 wirkt die
Rotor-kontaktierende Oberfläche 42 der
Greifarme 40 reibend mit einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammen.
Beispielsweise verursacht in dieser Ausführungsform die Anwendung einer
Kraft auf den Betätigungsmechanismus 44 eine
Verringerung der Breite des Gehäuses 12,
was wiederum die Greifarme 40 dazu veranlaßt, sich
nach innen zurückzuziehen
das heißt
sich zusammenzudrücken
und reibend mit der Rotorvorrichtung 34 zusammenzuwirken.
Während
das Gehäuse
in seinen zweiten, verformten Zustand bewegt wird, wirken die Greifarme 40 reibend
mit einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammen, um
jegliche absichtliche oder unabsichtliche Einstellung des Shuntventilmechanismus 32 zu
verhindern. Bei Entfernen der auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübten Kraft
kehrt das Gehäuse 12 in
den vorgespannten ersten Zustand zurück, in dem die Greifarme 40 nicht
reibend mit irgendeinem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirken,
das heißt
die Greifarme 40 biegen sich von der Mitte des Gehäuses 12 weg.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Betätigungsmechanismus 44 eine
verformbare Membran 46, die auf dem Gehäuse 12 des Shuntventilsystems 10,
wie in 1A und 2 dargestellt,
angebracht ist. Die verformbare Membran 46 kann praktisch
jede Größe und Form
aufweisen, aber vorzugsweise ist die verformbare Membran im Allgemeinen
als Taste geformt, wie in 1A und 2–3B dargestellt.
Die verformbare Membran 46 des Betätigungsmechanismus 44 und
das Gehäuse 12 des
Shuntventilsystems 10 können
als eine Einheit geformt sein, oder alternativ können die verformbare Membran 46 und
das Gehäuse 12 zwei
getrennte Teile umfassen, die unter Verwendung verschiedener Verbindungstechniken,
die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind, wie oben beschrieben
verbunden wurden.
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Vorzugsweise
ist die Größe und Form
der verformbaren Membran 46 des Betätigungsmechanismus 44 so,
daß sie
zumindest einen taktilen Hinweis auf den Ort des Shuntventilsystems 10 nach
der Implantation in einen Patienten bereitstellt. Um einen taktilen
Hinweis bereitzustellen, ragt die verformbare Membran 46 vorzugsweise
um eine Höhe
H2, wie in 1 zu
sehen, aus dem Gehäuse 12 heraus.
In dieser Ausführungsform
liegt die Höhe
H2 der verformbaren Membran 46 vorzugsweise
im Bereich von etwa 1,0 bis 3,0 mm. In anderen Ausführungsformen, kann
die verformbare Membran 46 auch so konfiguriert sein, daß sie einen
sichtbaren Hinweis bereitstellt, wie beispielsweise eine sichtbare
Ausbeulung, die den Ort des Shuntventilsystems 10 in einem
Patienten anzeigen kann. Zusätzlich
kann die verformbare Membran 46 des Betätigungsmechanismus 44 angepaßt werden,
einen akustischen Hinweis zu enthalten, der anzeigen kann, wenn
sich die Greifarme 40 der Verriegelungsvorrichtung in einem
eingreifenden Zustand befinden, das heißt wenn die Greifarme 40 reibend
mit einem Abschnitt der Rotorvorrichtung 34 zusammenwirken.
Zum Beispiel kann die verformbare Membran 46 eine vorgeformte
Feder aufweisen, welche konfiguriert werden kann, einen hörbaren Ton zu
erzeugen wie beispielsweise ein klickendes Geräusch, wenn Druck auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübt wird,
um den Greifarm 40 einzusetzen.
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Die
Verriegelungsvorrichtung der Erfindung und das Shuntventilsystem 10,
das in Verbindung mit dem Verriegelungsmechanismus der Erfindung
verwendet wird, kann aus praktisch jedem biokompatiblen Material
gefertigt werden. Zum Beispiel kann das Gehäuse 12 des Shuntventilsystems 10 aus
praktisch jedem biokompatiblen Material geformt werden, aber vorzugsweise
ist das Gehäuse 12 aus
einem beliebigen geeigneten flexiblen biokompatiblen Material gefertigt,
wie z. B. Silikon, Dow Corning SILASTIC® BioMedical
Grade Liquid Silicone Rubber, Polyurethan, Nylon, Polyethersulfon
und Kombinationen hiervon. Zusätzlich
können
die Greifarme 40 der Verriegelungsvorrichtung aus praktisch
jedem beliebigen geeigneten biokompatiblen Material geformt sein.
Geeignete biokompatible Materialien zur Fertigung der Greifarme 40 beinhalten,
sind aber nicht auf diese beschränkt,
flexible Materialien wie z. B. Silikon, Dow Corning SILASTIC® BioMedical
Grade Liquid Silicone Rubber, Polyurethan, Nylon, Polyethersulfon
und Kombinationen hiervon. In einer optionalen Ausführungsform
kann der Greifarm 40 so konstruiert sein, daß er eine
verformbare Membran, welche ein gelförmiges Medium darin enthält, bildet.
In dieser Ausführungsform
kann die verformbare Membran des Greifarms 40 aus praktisch
jedem beliebigen geeigneten flexiblen biokompatiblen Material gefertigt
sein, wie beispielsweise den flexiblen Materialien, die oben stehend
offenbart sind.
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Die
verformbare Membran 46 des Betätigungsmechanismus 44 kann
aus einer Reihe von Materialien gefertigt sein, aber vorzugsweise
ist die verformbare Membran 46 aus einem flexiblen biokompatiblen
Material gefertigt. Geeignete biokompatible Materialien beinhalten,
sind aber nicht auf diese beschränkt,
ein Silikonelastomer, Polyurethan, Nylon und Kombinationen hiervon.
In einer anderen Ausführungsform
kann die verformbare Mem bran 46 aus einem Formgedächtnismaterial
gefertigt sein, oder alternativ kann die verformbare Membran 46 so
gefertigt sein, daß sie
ein in sie eingebettetes Formgedächtnismaterial
enthält.
In einer Ausführungsform, in
welcher die verformbare Membran 46 ein Formgedächtnismaterial
aufweist, ist das Formgedächtnismaterial
vorzugsweise ein Federdraht, welcher in die verformbare Membran 46 eingebettet
ist. Geeignete Formgedächtnismaterialien
zur Verwendung in der Erfindung beinhalten, sind aber nicht auf
diese beschränkt,
Formgedächtnis-Metalllegierungen
und Formgedächtnispolymere.
Geeignete Formgedächtnis-Metalllegierungen
beinhalten, sind aber nicht auf diese beschränkt, Nickel-Titan-Legierungen
wie beispielsweise Nitinol (TiNi), Legierungen auf Kupferbasis wie
beispielsweise CuZnAl und CuAlNi, FeNiAl und Kombinationen hiervon.
Geeignete Formgedächtnispolymere
wie beispielsweise modifizierte Polycylooctene können vernetze thermoplastische Polymere,
vernetzte duroplastische Polymere, interpenetrierende polymere Netzwerke,
semi-interpenetrierende polymere Netzwerke und Kombinationen hiervon
enthalten. Die in der Erfindung verwendeten Formgedächtnispolymere
können
lineare oder verzweigte thermoplastische Elastomere mit Seitenketten
oder anderen verzweigten Strukturelementen sein.
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Ein
Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet wird sich ohne Probleme darüber im Klaren
sein, daß die
Formgedächtnismaterialien,
die in der verformbaren Membran 46 der Erfindung verwendet
werden können,
ihre Form von einer ersten, ruhenden Form in eine zweite, erinnerte
Form, in Anwesenheit eines externen Stimulus oder externer Stimuli ändern. Beispielsweise
können
die Formgedächtnismaterialien der
Erfindung ihre Form als Reaktion auf eine Temperaturänderung,
eine pH-Wert-Änderung,
eine ionische Veränderung,
die Anwesenheit von Licht, die Anwesenheit eines elektrischen Feldes,
die Anwesenheit eines Magnetfeldes, die Anwesenheit von Ultraschall
oder jede beliebige Kombination dieser externen Stimuli ändern, ohne
hierauf beschränkt
zu sein.
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In
einer anderen Ausführungsform,
die nicht in den beigefügten
Figuren dargestellt ist, in welcher der Betätigungsmechanismus 44 und
insbesondere die verformbare Membran 46 ein Formgedächtnismaterial
aufweist, kann der Betätigungsmechanismus 44 den
Einsatz und das Lösen
des Greifarms 40 selbst in Abwesenheit einer äußeren Kraft
steuern. In dieser Ausführungsform
kann das Formgedächtnismaterial
der verformbaren Membran 46 seine Form von einer ersten
ruhenden Form in eine zweite, erinnerte Form in Anwesenheit eines
externen Stimulus oder Stimuli, wie sie oben beschrieben sind, ändern. Somit
wird in dieser Ausführungsform
die auf den Betätigungsmechanismus 44 ausgeübte Kraft
durch die Änderung
im Formgedächtnismaterial
in der verformbaren Membran 46 bereitgestellt. Diese Kraft
bewegt sich durch das Gehäuse 12 und
veranlaßt
das Gehäuse 12,
sich zwischen einem vorgespannten, ersten Zustand und einem verformten,
zweiten Zustand zu bewegen.
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Es
versteht sich, daß während die
oben genannte Ausführungsform
mit zwei gegenüberliegenden
Greifarmen beschrieben und dargestellt wurde, die Verriegelungsvorrichtung
gemäß dieser
ersten Ausführungsform
praktisch jede beliebige Anzahl von Greifarmen 40 aufweisen
kann, vorausgesetzt, daß die
Verriegelungsvorrichtung mindestens einen Greifarm 40 aufweist.
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Gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der Verriegelungsvorrichtung der Erfindung, die in den 4–5B dargestellt
ist, kann die Verriegelungsvorrichtung in Verbindung mit einer beliebigen medizinischen
Vorrichtung zur Regulierung des Fluiddurchflusses durch diese hindurch
verwendet werden. Zum Beispiel kann die zweite Ausführungsform der
Verriegelungsvorrichtung in Verbindung mit einer zweiten Ausführungsform
des oben beschriebenen Shuntventilsystems im Zusammenhang mit der
ersten Ausführungsform
der Verriegelungsvorrichtung verwendet werden. Gemäß dieser
zweiten Ausführungsform
weist das Shuntventilsystem 50 ein Gehäuse 52 mit einer äußeren Oberfläche 54 auf,
die mit dem Implantationszielort und der inneren Oberfläche 56,
die eine Fluidkammer 58 (5A) definiert, in
Kontakt tritt. Die Fluidkammer 58 ist daran angepaßt, den
Fluidfluß durch
das Shuntventilsystem 50 zu ermöglichen. Die Fluidkammer 58 des
Shuntventilsystems 50 weist einen Einlaßanschluß (nicht dargestellt) zum Aufnehmen
von Fluid in das Shuntventilsystem 50 auf und einen Auslaßanschluß (nicht dargestellt)
zum Freigeben von Fluid aus dem Shuntventilsystem 50.
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Unter
Bezugnahme auf 4A definiert der Abstand
zwischen der äußeren Oberfläche 54 und der
inneren Oberfläche 56 eine
Dicke des Gehäuses 52.
Diese Dicke kann variieren, aber vorzugsweise liegt die Dicke des
Gehäuses 52 im
Bereich von etwa 0,5 bis 1,0 mm. Das Gehäuse 52 des Shuntventilsystems 50 weist
außerdem
ein erstes Ende 60, ein zweites Ende 62 und eine
Länge,
die sich dazwischen erstreckt, auf. Die Länge des Gehäuses 52 kann variieren,
aber vorzugsweise wird die Länge des
Gehäuses 52 in Übereinstimmung
mit den Maßen
des Implantationszielortes definiert. Mehr bevorzugt hat das Gehäuse 52 eine
Länge im
Bereich von etwa 2,5 bis 5,0 cm.
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Das
Gehäuse 52 des
Shuntventilsystems 50 kann praktisch jede Form aufweisen,
aber vorzugsweise hat das Gehäuse 52 eine
im Allgemeinen rechteckige Form, wie in 4 dargestellt.
In dieser Ausführungsform
weist das Gehäuse 52 eine
obere Oberfläche 64,
eine untere Oberfläche 66 und
gegenüberliegende
Oberflächen 68, 70,
wie in 4 dargestellt, auf. Wie in 5A und 5B zu
sehen ist, kann die obere Oberfläche 64 des
Gehäuses 52 als eine
Basis 72 geformt werden. Die Basis 72 kann angepaßt werden,
gleitend in eine entsprechende Nut auf den gegenüberliegenden Oberflächen 68, 70 des Gehäuses 52 einzugreifen.
Wie in 5A und 5B zu
sehen ist, definiert der Abstand zwischen der oberen Oberfläche 64 (oder
der Basis 72) und der unteren Oberfläche 66 eine Höhe H3 des Gehäuses 52,
welche variieren kann, aber vorzugsweise im Bereich zwischen 4,5
und 6,0 mm liegt. Ähnlich
definiert der Abstand zwischen den gegenüberliegenden Oberflächen 68, 70 eine
Breite des Gehäuses 52. Diese
Breite kann variieren, aber vorzugsweise liegt die Breite des Gehäuses 52 im
Bereich von etwa 7,0 bis 10,0 mm. Vorzugsweise werden die Form und
die Maße
des Gehäuses 52 des
Shuntventilsystems 50 und insbesondere die Höhe, Breite
und Länge
des Gehäuses 52 gemäß den Proportionen
des Implantationszielortes bestimmt.
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Wie
in 5A und 5B zu
sehen ist, ist das Gehäuse 52 so
gestaltet, daß es
den oben im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform der Verriegelungsvorrichtung
der Erfindung beschriebenen Shuntventilmechanismus 32 umgibt.
Der Shuntventilmechanismus 32 weist eine Kugel 74,
welche in einer kreisförmigen Öffnung plaziert
ist, eine Cantileverfeder 76 und eine Rotorvorrichtung 78,
auf. Die Rotorvorrichtung 78 des Shuntventilmechanismus 32 weist
eine treppenstufenförmige
Anordnung 80 auf, im Allgemeinen in Form einer Wendeltreppe.
Die treppenförmige
Anordnung 80 der Rotorvorrichtung 78 kann glatt
sein, wie in 5A und 5B dargestellt,
oder alternativ kann die treppenförmige Anordnung 80 reibungsverstärkende Merkmale
(nicht dargestellt) aufweisen. Die treppenförmige Anordnung 80 kann
praktisch jedes beliebige Oberflächenmerkmal
aufweisen, welches die Reibung der treppenförmigen Anordnung 80 erhöhen kann.
Geeignete reibungsverstärkende
Oberflächenmerkmale
beinhalten beispielsweise Nute, Festvorrichtungen, Grate, Rillen,
aufgeraute Oberflächen
und Kombinationen hiervon, ohne hierauf beschränkt zu sein.
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In
einem Aspekt der Erfindung kann der Verriegelungsmechanismus die
Rotorvorrichtung 78 des Shuntventilmechanismus 32 wirksam
daran hindern, zu rotieren. Wie oben im Zusammenhang mit der ersten
Ausführungsform
des Shuntventilsystems 10 erörtert, kann dieses Merkmal
der Verriegelungsvorrichtung vorteilhaft darin sein, die unbeabsichtigte und
unerwünschte
Rotation der Rotorvorrichtung 78 durch Magnetkräfte aus
der Umwelt zu verhindern.
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Unter
Bezugnahme auf die 4–5B weist
die Verriegelungsvorrichtung der Erfindung mindestens einen Greifarm 82 auf,
welcher von der inneren Oberfläche 56 des
Gehäuses 52 des
Shuntventilsystems 50 hervorstehen kann. Der Greifarm 82 kann
reibend mit mindestens einem Abschnitt der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 zusammenwirken und kann eine Kompressionskraft
auf einen Abschnitt der treppenförmigen
Anordnung 80 ausüben,
um die Rotorvorrichtung 78 stabil in einer gewünschten,
stationären
Position zu halten, selbst in Gegenwart von externen Magnetkräften. Der
Greifarm 82 kann eine Reihe von Konfigurationen aufweisen,
aber vorzugsweise weist die Verriegelungsvorrichtung einen einzelnen
Greifarm 82 auf, der als wenigstens eine ausdehnbare Blase 84 geformt
sein kann. Vorzugsweise ist die ausdehnbare Blase 84 an
der Basis 72 des Gehäuses 52 angebracht
und als Taste geformt, die sich bei Kontakt mit der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78, wie in 5B dargestellt,
verformt. In einer Ausführungsform
der Erfindung können
die Basis 72 des Gehäuses 52 und
der Greifarm 82 der Verriegelungsvorrichtung als eine Einheit
geformt sein, oder alternativ können
die Basis 72 und der Greifarm 82 zwei getrennte
Teile umfassen, die mit einer beliebigen der verschiedenen Verbindungstechniken,
die dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt sind, verbunden
wurden.
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Der
Greifarm 82 hat mindestens eine Rotor-kontaktierende Oberfläche 86,
welche mit mindestens einem Abschnitt der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 wie oben beschrieben reibend zusammenwirkt
und auf sie eine Kompressionskraft ausübt. Die Maße und die Form jeder Rotor-kontaktierenden
Oberfläche 86 können variieren.
Vorzugsweise ist jede Rotor-kontaktierende Oberfläche 86 ausreichend
groß und
so konfiguriert, daß sie
mit einem Abschnitt der treppenförmigen
Anordnung 80 der Rotorvorrichtung 78 wie in 5B dargestellt
zusammenwirkt. Die Kontaktoberfläche 86 sollte
in der Lage sein, die Rotorvorrichtung 78 in einer statischen
Position zu halten und jeder externen Kraft, die die Rotation des
Rotors der Rotorvorrichtung 78 erzwingt, entgegenzuwirken.
Die Rotor-kontaktierende Oberfläche 86 kann
glatt sein, oder sie kann in einer alternativen Ausführungsform reibungsverstärkende Oberflächenmerkmale
(nicht dargestellt) aufweisen. Geeignete reibungsverstärkende Oberflächenmerkmale
beinhalten, ohne auf diese beschränkt zu sein, Nute, Feststellvorrichtungen,
Grate, Rillen, aufgeraute Oberflächen
und Kombinationen hiervon.
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Die
Betätigung
des Greifarms 82 kann durch Anwenden einer externen Druckkraft
auf einen Betätigungsmechanismus 88 erreicht
werden. Der Betätigungsmechanismus 88 kann
eine Reihe von Konfigurationen besitzen, aber vorzugsweise kann
der Betätigungsmechanismus 88 als
verformbare Membran gefertigt sein, die an der Basis 72 angebracht
ist, welche in eine entsprechende Nut im Gehäuse 52 des Shuntventilsystems 50,
wie in 4 dargestellt, eingeschoben werden kann. Der Betätigungsmechanismus 88 kann
mit dem Greifarm 82 durch einen Kanal 92 verbunden
sein, um ein geschlossenes System zu bilden, so daß der Betätigungsmechanismus 88 und der
Greifarm 82 miteinander in Fluidverbindung stehen und die
Anwendung eines Grades an Kraft, die auf den Betätigungsmechanismus 88 ausgeübt wird, einen
gleichen Grad an Kraft auf den Greifarm 82 überträgt. In der
vorliegenden Ausführungsform,
die in den 5A und 5B dargestellt
ist, kann der Betätigungsmechanismus 88 und
der Greifarm 82 mit einem gasförmigen Medium gefüllt werden,
wie beispielsweise Luft, oder alternativ kann der Betätigungsmechanismus 88 und
der Greifarm 82 mit einem flüssigen Medium gefüllt sein,
das wirksam die angewandte Kraft vom Betätigungsmechanismus 88 auf
den Greifarm 82 übertragen
kann. In noch einer weiteren Ausführungsform können der
Betätigungsmechanismus 88 und
der Greifarm 82 mit einem gelförmigen Medium gefüllt sein,
das die angewandte Kraft vom Betätigungsmechanismus 88 auf
den Greifarm 82 übertragen
kann.
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Die
vom Betätigungsmechanismus 88 auf den
Greifarm 82 übertragene
Kraft ist ausreichend, um den Greifarm 82 in eine Position
hinein und aus der Position heraus zu bewegen, bei welcher die Druckschwelle
des Shuntventilmechanismus 32 eingestellt ist. In einer
Ausführungsform
ist der Greifarm 82 in einem gelösten Zustand vorgespannt, dargestellt
in 5A, in welchem die Rotor-kontaktierende Oberfläche 86 nicht
reibend mit irgendeinem Abschnitt der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 zusammenwirkt. Bei Anwendung einer
Kraft durch den Betätigungsmechanismus 88 wird
der Greifarm 82 in einen eingreifenden bzw. zusammenwirkenden
Zustand bewegt, dargestellt in 5B, in
welchem die Rotor-kontaktierende Oberfläche 86 reibend mit
einem Abschnitt der treppenförmigen
Anordnung 80 der Rotorvorrichtung 78 zusammenwirkt.
In dieser Ausführungsform
verursacht die Anwendung einer Kraft auf den Betätigungsmechanismus 88 ein
Ausbeulen oder Ausdehnen der Rotor-kontaktierenden Oberfläche 86 des
Greifarms 82 nach außen
von der Basis 72 des Gehäuses 52. Diese Verformung
des Greifarms 82 ist ausreichend, um die Rotor-kontaktierende
Oberfläche 86 zum
reibenden Zusammenwirken mit der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung, wie in 5B dargestellt,
zu veranlassen. In einer Ausführungsform kehrt
der Greifarm 82 nach Entfernen der auf den Betätigungsmechanismus 88 ausgeübten Kraft
in den ersten Zustand zurück,
in welchem der Greifarm 82 nicht mehr mit irgendeinem Abschnitt
der Rotorvorrichtung 78 reibend zusammenwirkt, wie in 5A dargestellt
ist. In einer anderen Ausführungsform kann
der Kanal 92 ein Ablassventil (nicht dargestellt) aufweisen,
das anfänglich
den Fluß des
fluiden, gasförmigen
oder gelförmigen
Mediums aus dem Greifarm 82 zu dem Betätigungsmechanismus 88 verhindern
kann, aber nach einer Weile dem fluiden, gasförmigen oder gelförmigen Medium
das allmähliche Zurückfließen in den
Betätigungsmechanismus 88 ermöglichen
kann.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Betätigungsmechanismus 88 eine
verformbare Membran 90, die auf der Basis 72 des
Shuntventilsystems 50, wie in den 4–5B dargestellt,
angebracht ist. Die verformbare Membran 90 kann praktisch
jede Größe und Form
aufweisen, welche vorzugsweise in Übereinstimmung mit den Maßen des
Implantationszielortes gestaltet sind. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die verformbare Membran 90 allgemein als Taste gestaltet
und bilateral dem Greifarm 82 gegenübergestellt, wie in den 4 und 5A dargestellt.
Die verformbare Membran 90 des Betätigungsmechanismus 88 und
die Basis 72 des Shuntventilsystems 50 können als
eine Einheit geformt sein, oder alternativ können die verformbare Membran 90 und
die Basis 72 zwei getrennte Teile umfassen, die unter Verwendung
verschiedener Verbindungstechniken, die dem Durchschnittsfachmann
bekannt sind, wie oben beschrieben verbunden wurde.
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Vorzugsweise
ist die Größe und Form
der verformbaren Membran 90 des Betätigungsmechanismus 88 so,
daß sie
zumindest einen tastbaren Hinweis auf den Ort des in einen Patienten
implantierten Shuntventilsystems 50 bereitstellt. Um einen taktilen
Hinweis bereitzustellen, ragt die verformbare Membran 46 vorzugsweise über die
obere Oberfläche 64 oder
die Basis 72 des Gehäuses 52,
wie in den 5A und 5B zu
sehen, heraus. In dieser Ausführungsform
liegt die Höhe
der verformbaren Membran 90 vorzugsweise im Bereich von
etwa 1,0 bis 3,0 mm. In anderen Ausführungsformen, kann die verformbare
Membran 90 auch so konfiguriert sein, daß sie einen
sichtbaren Hinweis bereitstellt, wie beispielsweise eine sichtbaren
Ausbeulung, die den Ort des Shuntventilsystems 50 in einem
Patienten anzeigen kann. Zusätzlich
kann die verformbare Membran 90 des Betätigungsmechanismus 88 angepaßt werden,
einen akustischen Hinweis zu enthalten, der anzeigen kann, wenn
sich der Greifarm 82 der Verriegelungsvorrichtung in einem
eingreifenden Zustand befindet, so daß der Greifarm 82 reibend
mit mindestens einem Abschnitt der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 zusammenwirkt. Zum Beispiel kann die
verformbare Membran 90 eine vorgeformte Feder aufweisen,
welche dazu konfiguriert werden kann, einen hörbaren Ton zu erzeugen wie
beispielsweise ein klickendes Geräusch, wenn Druck auf den Betätigungsmechanismus 88 ausgeübt wird,
um den Greifarm 82 einzusetzen.
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Die
Verriegelungsvorrichtung dieser zweiten Ausführungsform der Erfindung kann
aus praktisch jedem beliebigen biokompatiblen Material gefertigt werden.
Geeignete biokompatible Materialien sind oben im Zusammenhang mit
der ersten Ausführungsform
der Verriegelungsvorrichtung der Erfindung beschrieben.
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Insbesondere
kann die verformbare Membran 90 aus einem Formgedächtnismaterial
gefertigt sein oder alternativ kann die verformbare Membran 90 ein
in sie eingebettetes Formgedächtnismaterial enthalten.
In einer Ausführungsform,
in welcher die verformbare Membran 90 ein Formgedächtnismaterial
aufweist, ist das Formgedächtnismaterial
vorzugsweise ein Federdraht, welcher in die verformbare Membran 90 eingebettet
ist. Geeignete Formgedächtnismaterialien
zur Verwendung in der Erfindung beinhalten solche, die oben stehend
im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform der Erfindung des
Shuntventilsystems 10 erörtert wurden. Die Formgedächtnismaterialien,
die in der verformbaren Membran 90 der Erfindung verwendet
werden können,
können
ihre Form wirksam von einer ersten, ruhenden Form in eine zweite,
erinnerte Form, in Anwesenheit eines externen Stimulus oder externer
Stimuli ändern.
Beispielsweise können
die Formgedächtnismaterialien
der Erfindung ihre Form als Reaktion auf eine Temperaturänderung,
eine pH-Wert-Änderung,
eine ionische Veränderung,
die Anwesenheit von Licht, die Anwesenheit eines elektrischen Feldes,
die Anwesenheit eines Magnetfeldes, die Anwesenheit von Ultraschall
oder jede beliebige Kombination dieser externen Stimuli ändern, ohne
hierauf beschränkt
zu sein.
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Bei
Verwendung wird das fluide, gasförmige oder
gelförmige
Medium innerhalb des Betätigungsmechanismus 88 bei
Anwendung einer externen mechanischen Kraft auf den Betatigungsmechanismus 88,
wie beispielsweise die Anwendung einer Kraft durch den Kliniker
auf die verformbare Membran 90, auf die ausdehnbare Blase 84 des
Greifarms 82 übertragen,
wodurch sich der Greifarm 82 aufbläht, das heißt er vergrößert sich durch das zusätzliche Fluid-Medium,
das auf ihn übertragen
wird. Der ausgedehnte Greifarm 82 übt die zusätzliche Kraft auf die treppenförmige Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 des Shuntventilmechanismus 32 des
Shuntventilsystems 50 aus, wie in 5B dargestellt
ist. Der ausgedehnte Greifarm 82 tritt somit in Kontakt mit
der treppenförmigen
Anordnung 80 der Rotorvorrichtung 78 und übt eine
Kompressionskraft auf einen Abschnitt der treppenförmigen Anordnung 80 aus, um
die Rotorvorrichtung 78 am rotieren zu hindern. In einer
Ausführungsform
sind der Greifarm 82 und die verformbare Membran 90 elastisch
und beim Lösen der
externen mechanischen Kraft erreichen die Fluid-Media innerhalb
des Greifarms 82 und der verformbaren Membran 90 ein
Gleichgewicht und der Greifarm 82 dehnt sich nicht weiter
aus. Optional kann der Kanal 72 ein Ablaßventil
(nicht dargestellt) aufweisen, das anfänglich den Fluß des gasförmigen,
fluiden oder gelförmigen
Mediums aus dem Greifarm 82 zu dem Betätigungsmechanismus 88 verhindern
kann, aber nach einer Weile dem fluiden, gasförmigen oder gelförmigen Medium
das allmähliche
Einströmen
in den Betätigungsmechanismus 88 ermöglichen
kann. Wenn der Greifarm 82 entleert wird und seinen Ruhezustand
wieder einnimmt, wird die Rotorvorrichtung 78 nicht länger vom
gegen sie drückenden
Greifarm 82 festgehalten. Dementsprechend kann die Rotorvorrichtung 78,
wie in 5B dargestellt, ungehindert
rotieren.
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Es
wird in Erwägung
gezogen, daß der
Greifarm 82, welcher mit der treppenförmigen Anordnung 80 der
Rotorvorrichtung 78 in Kontakt treten soll, ebenfalls reibungsverstärkende Merkmale
auf seiner äußeren Oberfläche aufweisen
kann. Geeignete reibungsverstärkende
Oberflächenmerkmale
beinhalten, ohne auf diese beschränkt zu sein, Nute, Feststellvorrichtungen,
Grate, Rillen, aufgeraute Oberflächen
und Kombinationen hiervon. Diese reibungsverstärkenden Oberflächenmerkmale
können
sich mit der treppenförmigen
Anordnung 80 der Rotorvorrichtung 78 verbinden,
um ein weiteres Mittel zur Verhinderung der Rotation der Rotorvorrichtung 78 bereitzustellen.
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Ein
Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet wird sich über weitere Merkmale und Vorteile
der auf den oben beschriebenen Ausführungsformen basierenden Erfindung
im Klaren sein. Dementsprechend darf die Erfindung nicht durch das,
was im Speziellen dargestellt und beschrieben wurde, eingeschränkt werden,
mit Ausnahme dessen, was in den beigefügten Ansprüchen angegeben ist.