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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
allgemein chirurgisch implantierte physiologische Shunt-Systeme
und zugehörige
Strömungssteuervorrichtungen. Insbesondere
betrifft sie Shunt-Systeme mit Einweg-Strömtingssteuerventilen zum Steuern
der Strömung
von cerebrospinaler Flüssigkeit
(Liquor) aus einer Hirnkammer und zum Verhindern eines Rückstroms
derselben in die Hirnkammer.
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Eine verstellbare Strömungssteuervorrichtung
nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist in der US-A-4 772 257 offenbart.
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Um in der Medizin unerwünschte Ansammlungen
von Liquor abzuleiten, muss häufig
eine Einrichtung geschaffen werden, mit der sich auf kontrollierte
Weise Liquor aus einem in einen anderen Teil des menschlichen Körpers ablassen
lässt – bspw. beim
Behandeln des Hydrocephalus (Wasserkopf), einer Krankheit von Säuglingen
und Kleinkindern, bei der sich Liquor im Schädel ansammelt und extremen Druck
und eine den Schädel
verformende Kraft ausübt.
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Beim Behandeln des Hydrocephalus
wird in den Hirnkammern angesammelte cerebrospinale Flüssigkeit
(CSF) typischerweise mit einem Ableit- bzw. Shunt-System abgeleitet,
bei dem durch den Schädelknochen
in die Kammer ein Katheter eingeführt wird, der an einen Schlauch
angeschlossen ist, der den Liquor aus dem Gehirn ab- und in die
Bauchhöhle
oder in das Gefäßsystem
zurück
leitet – bspw. mit
einem distalen Katheter durch die Halsschlagader des Patienten in
den Vorhofbereich seines Herzens. Um die Strömung der CSF zu steuern und
den Solldruck in der Hirnkammer aufrecht zu erhalten, ist in die
Leitung zwischen dem Gehirn und der Bauchhöhle bzw. dem Herz eine Pumpe
oder ein Ventil eingefügt.
Eine beispielhafte Strömungssteuervorrichtung
findet sich in der
US-PS 4 560
375 .
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Obgleich derartige Drainagesysteme
erfolgreich waren, tritt zuweilen das Problem der Überdrainage
der CSF aus den Hirnkammern auf. Diese CSF-Überdrainage kann den Liquordruck
in den Hirnkammern zu stark absenken und zu einem subduralen Hämatom oder
Hydrom und zu einer zu starken Verkleinerung der Kammern führen, was
den Nebenschluss (Shunt) behindert, da die Kammerwände auf
die Einlassöffnungen
des Kammerkatheters drücken.
Die Überdrainage
kann durch den Siphoneffekt des hydrostatischen Drucks im distalen
Shunt-Katheter entstehen. Dieser Siphoneffekt des hydrostatischen
Drucks kann durch eine Höhe
des Kammerkathetereinlasses über
dem distalen Katheterauslass entstehen (d. h. wenn der Patient sitzt,
steht oder aufrecht gehalten wird). Um eine derartige Überdrainage in
Folge des Siphoneffekts des hydrostatischen Drucks im distalen Shunt-Katheter
zu verhindern, hat man Siphonsteuereinrichtungen in die Leitung – typischerweise
zwischen der Strömungssteuereinrichtung
und der Batchhöhle
bzw. dem Herz – eingefügt. Eine
beispielhafte Siphonsteuereinrichtung findet sich in der
US-PS 4 795 437 .
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In einigen Fällen möchte der Arzt die Strömungseigenschaften
des Ableitsystems nach der subkutanen Implantation verändern. Hierzu
hat man Ein-Aus-Einrichtungen
angegeben, die als Teil der Flüssigkeitsleitung
als Zusatzelement des Shunts implantierbar waren. Ein beispielhaftes
Ein-Aus-Element ist in der
US-PS
3 827 439 gezeigt. Weiterhin hat man auch Strömungssteuereinrichtungen
bereit gestellt, in denen eine Vielzahl von Strömungssteuerventilen mit unterschiedlichen
Strömungseigenschaften
alternative Strömungsbahnen
anlegen, so dass sich durch selektives perkutanes Manipulieren der subkutan
implantierten Einrichtung ein gewünschter Strömungsweg auswählen lässt. Derartige
Strömungssteuereinrichtungen
mit auswählbar
alternativen Strömungswegen
zeigen die US-PSn 5 154 693 und 5167 615.
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Allen diesen bekannten Shunt-Einrichtungen ist
eine wichtige Einschränkung
gemeinsam: Sie lassen die Strömung
durch sie nur zu, wenn höchsten zwei
Druckdifferenzen zwischen ihrem Zu- und dem Ablauf erreicht sind.
Beim Behandeln des Hydrocephalus will man jedoch oft die "Öffnungs"-Druckdifferenz entsprechend der Kammergröße und dem
Behandlungsziel variieren können.
Bspw. kann bei der anfänglichen
Behandlung eine niedrigere als die normale Druckdifferenz erfordern,
um das Kammerschrumpfen einzuleiten; mit zunehmender Verkleinerung
der Kammern sollte jedoch die Druckdifferenz allmählich zunehmen,
so dass bei der Rückkehr
zur normalen Kammergröße der Kammerinnendruck
seinen Normalwert hat und die im Schädel herrschenden Kraftsysteme
sich im Gleichgewicht befinden (d. h. die Öffnungs-Druckdifferenz wird auf ein Niveau eingestellt,
das die Kammern auf einer gewählten Größe stabilisiert).
Allgemein gesagt, sollte die Öffnungs-Druckdifferenz im
umgekehrten Verhältnis
zur Kammergröße variiert
werden. Es ist erwünscht,
ein auf einen niedrigeren Druck eingestelltes Ventil im Patient
zu belassen, nachdem die Kammern wieder normal groß sind,
da die Kammern weiter einfallen können, was zu einem als "Slit-Ventrikel" bekannten Syndrom
führt.
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Ein weiterer Grund für eine Verstellbarkeit der Öffnungsdruckdifferenz
ist die Möglichkeit,
die für industriell
gefertigte Ventile typischen Schwankungen der Nenn-Öffnungsdruckdifferenzen
korrigieren zu können.
Mit einem justierbaren Ventil lässt
sich die Öffnungsdruckdifferenz
im Werk präziser
einstellen und vor dem Implantieren im OP prüfen und ggf. korrigieren.
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So besteht in der Medizin nach wie
vor Bedarf für
zweckmäßige und
wirksame physiologische Drainagesysteme zum Steuern der Strömung einer Flüssigkeit
von einem zu einem anderen Teil des Körpers, welche Systeme in der
Herstellung verhältnismäßig kostengünstig sind,
einen Flüssigkeitsdurchgang
nur zulassen, wenn der stromauf- den stromwärtigen Flüssigkeitsdruck um eine gewählte Druckdifferenz übersteigt,
und auch Einrichtungen zum Ändern
der gewählten
Druckdifferenz durch perkutanes Manipulieren der subkutan implantierten
Einrichtung aufweisen. Darüberhinaus
ist eine solche Strömungssteuervorrichtung
nötig,
in die eine Siphonsteuereinrichtung eingebaut ist, die nur bei stromaufwärtigem Überdruck öffnet und
ohne einen solchen oder bei stromabwärtigem hydrostatischem Unterdruck
wieder schließt
oder geschlossen bleibt. Wie sich aus der folgenden Beschreibung
ergibt, erfüllt die
vorliegende Erfindung diesen Bedarf und bietet sie weitere diesbezügliche Vorteile.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung liegt in
einer verbesserten subkutan implantierbaren und perkutan justierbaren
Strömungssteuervorrichtung,
die nützlich
ist für
ein physiologisches Shunt-System zum Steuern einer Flüssigkeitsströmung von
einem Teil des Körpers
zu einem anderen. Die erfindungsgemäße Strömungssteuereinrichtung weist
Komponenten auf, die auf ein externes oder perkutan angelegtes Magnetfeld
ansprechen können,
um der Vorrichtung verschiedene Druck- bzw. Strömungseigenschaften zu erteilen.
Erfindungsgemäß weist
die Strömungssteuervorrichtung
einen Zulauf, einen Ablauf sowie eine Ventileinrichtung zum Steuern
der Flüssigkeitsströmung vom
Zu- zum Ablauf auf. Die Ventileinrichtung hat ein Ventilgehäuse mit
einem durch dieses verlaufenden Flüssigkeitsdurchgang, der eine
umlaufende Fläche
enthält,
die einen Ventilsitz bildet; sowie ein Ventilelement, dessen Durchmesser
größer ist als
der des Ventilsitzes. Es sind Einrichtungen vorgesehen, die das
Ventilelement auf den Ventilsitz vorbeaufschlagen, um den Flüssigkeitsdurchgang
geschlossen zu halten, bis eine Flüssigkeitsdruckdifferenz zwischen
dem Zu- und dem Ablauf einen gewählten
Ventilöffnungsdruck übersteigt.
Weiterhin ist zwischen dem Zulauf und der Ventileinrichtung eine Pumpe
angeordnet als Einrichtung, um durch Aufbringen von perkutanem Druck
auf die Pumpe die Vorrichtung mit Flüssigkeit durchzuspülen.
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In einer bevorzugten Form der Erfindung weist
das Ventilgehäuse
eine Gewindeöffnung
und einen Strömungsreguliereinsatz
auf, der in die Öffnung
eingeschraubt ist, um den Flüssigkeitsdurchgang
zu bilden. Es ist eine Einrichtung zum Justieren der von der Vorbeaufschlagungseinrichtung
auf das Ventilelement aufgebrachten Vorspannkraft vorgesehen. Insbesondere
weist die Justiereinrichtung eine feste Treppenstufenanordnung mit
zwei konzentrischen Stufenringen sowie eine darüber liegende Rotoranordnung
mit einer ersten Fläche,
die ein Ende einer das Ventilelement beaufschlagenden Feder trägt, sowie
einer zweite Fläche
auf, die von der Treppenstufengruppe abgestützt wird. Die Rotoranordnung
kann ansprechend auf ein externes bzw. perkutan aufgebrachtes Magnetfeld
drehen; dieses Drehen der Rotoranordnung erlaubt ein selektives
Aufsitzen der zweiten Fläche
auf der Treppenstufenanordnung, um die Rotoranordnung bezüglich der
Treppenstufenanordnung anzuheben oder abzusenken.
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Die konzentrische Treppenstufenanordnung weist
ein zentrales Rotordrehlager, eine Vielzahl von Innenstufen um das
Rotordrehlager herum sowie eine Vielzahl von Außenstufen auf, die um die Innenstufen
herum verlaufen. Die Rotoranordnung weist einen Magneten, der in
eine Basis eingebettet ist, die mit einem inneren Schenkel auf einer
gewählten
der Vielzahl von Innenstufen aufliegt sowie mit einem äußeren Schenkel
diametral dem inneren Schenkel gegenüber auf einer gewählten der
Vielzahl von Außenstufen
aufliegt, eine zentrale Öffnung,
durch die das Rotordrehlager verläuft, sowie eine Rotorkappe
auf, die auf der dem inneren und dem äußeren Schenkel gegenüberliegenden
Seite an der Basis festgelegt ist. Die Rotorkappe stellt die erste
Fläche
der Rotoranordnung bereit und enthält eine zentrale Öffnung, die
mit der zentralen Öffnung
der Basis, durch die das Rotordrehlager verläuft, ausgerichtet ist.
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Zwischen einem den Flüssigkeitsdurchgang umgebenden
Teil des Ventilgehäuses
und der ersten Fläche
der Rotoranordnung ist eine Druckfeder vorgesehen. Die Druckfeder
beaufschlagt die Rotoranordnung in die Berührung mit der konzentrischen Treppenstufenanordnung.
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Weiterhin sind Einrichtungen vorgesehen, um
einen am Zulauf liegenden Teil der Strömungssteuervorrichtung durch
perkutanes Aufbringen von Druck mit der Hand zu verschließen; desgl.
Einrichtungen zum Verschließen
eines am Ablauf liegenden Teils der Strömungssteuervorrichtung durch
perkutanes Aufbringen von Druck mit der Hand. Darüberhinaus
ist zwischen dem Ventil und dem Ablauf eine Siphonsteuereinrichtung
vorgesehen.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist eine Einrichtung vorgesehen, mittels der die Rotoranordnung
in einer von mehreren möglichen
Drehstellungen relativ zur Treppenstufengruppe versperrbar ist,
um eine Drehung derselben zu verhindern. Weiterhin ist eine Einrichtung
vorgesehen, mittels der die Sperreinrichtung lösbar ist, um eine Drehung der
Rotoranordnung ansprechend auf das externe Magnetfeld zuzulassen.
Insbesondere weist die Sperreinrichtung einen Stift auf, der mit
einem ersten Ende in eine von mehreren Ausnehmungen in einer Außenfläche der
Rotoranordnung eingreift, um eine Drehung letzterer zu verhindern.
Die Löseeinrichtung
weist eine Stiftbetätigungseinrichtung
auf, mittels der der Stift zwischen einer ersten ausgefahrenen Stellung,
in der sein Ende in eine der Ausnehmungen eingreift, und einer zweiten
zurück gezogenen
Stellung bewegbar ist. Die Stiftbetätigungseinrichtung weist einen
schwenkbaren Hebel mit einem Schaft, der sich an ein zweites Ende
des Stifts anlegt, sowie einen von Hand betätigbaren Hebel auf, der sich
in der Pumpe befindet und so vorbeaufschlagt, ist, dass er den Stift
in seine erste Stellung drückt.
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Andere Besonderheiten und Vorteile
der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlicheren
Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen,
die anhand von Beispielen die Prinzipien der Erfindung illustrieren.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die beigefügten Zeichnungen illustrieren
die Erfindung.
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1 zeigt
in einer Perspektive eine erfindungsgemäße justierbare Strömungssteuervorrichtung;
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2 ist
ein vergrößerter Schnitt
allgemein in der Ebene 2-2 der 1; 3 ist ein Teilschnitt durch
den in 2 mit der Linie 3 umrissenen
Bereich;
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4 ist
eine vergrößerte, in
der Ebene 4-4 der 2 teilgeschnittene
Ansicht;
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5 ist
ein Teilschnitt ähnlich
der 3 und zeigt, wie
ein in einem Pumpenreservoir der Vorrichtung befindlicher Hebel
herabgedrückt
wird, um eine Sperre zu lösen;
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6 ist
ein vergrößerter Teilschnitt
allgemein in der Ebene 6-6 der 5;
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7 ist
eine Sprengperspektive von Bauteilen einer Ventilanordnung in der
Strömungssteuervorrichtung
mit einer festen konzentrischen Treppenstufenanordnung, einem Teil
einer darüber
liegenden Rotoranordnung, einem Stift, der durch einen O-Ring in
einem Lagerwinkel der Stufengruppe hindurch hin und her bewegbar
ist, und einer Betätigungsmechanik,
die relativ zu einem an die Treppenstufengruppe angesetzten Sperrhebel-Lagerstifthalter
schwenkbar ist als Einrichtung, um den Stift in Ausnehmungen in der
umlaufenden Außenfläche der
Rotoranordnung einzuführen
und aus ihnen zu lösen;
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8 ist
eine Draufsicht der festen konzentrischen Treppenstufenanordnung
der 7;
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9 zeigt
die in 7 dargestellte
Basis der Rotoranordnung in einer Perspektive von seitlich unten;
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10 ist
eine Unteransicht auf die Basis der Rotoranordnung der 9; 11 ist eine Draufsicht der Basis der
Rotoranordnung nach 9 und 10;
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12 ist
ein Schnitt durch die Basis der Rotoranordnung allgemein in der
Ebene 12-12 der 10;
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13 ist
eine Perspektivansicht von seitlich oben eines Magneten, der in
die Basis der Rotoranordnung der 9–12 eingebettet ist;
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14 zeigt
als Sprengperspektive über
die 7 hinaus zusätzliche
Bauteile des Ventils, nämlich
eine Rotorkappe, die auf eine aufwärts weisende Fläche der
Basis der Rotoranordnung aufsetzbar ist, eine Feder, die zwischen
einer Oberseite der Rotorkappe und einem Rubin-Ventilelement sich
erstreckt, eine Rückführ-Druckfeder,
die zwischen eine Oberseite der Rotorkappe und einem Teil eines
Ventilgehäuses
verläuft,
und ein Strömungsreguliergehäuse mit
Außengewinde,
durch das ein Flüssigkeitsdurchgang
verläuft;
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15 ist
ein Vertikalschnitt ähnlich
dem der 2 und zeigt
eine andere Ausführungsform
der Erfindung;
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16 ist
ein vergrößerter Teilschnitt
allgemein durch den in 15 mit
dem Linienzug 16 umrissenen Bereich;
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17 ist
eine Perspektive seitlich von unten der teilweise in den 15 und 16 gezeigten Basis der Rotoranordnung;
und
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18 zeigt
die Rotoranordnung-Basis der 17 von
unten.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
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DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Wie in den Zeichnungen zur Illustration
gezeigt, betrifft die vorliegende Erfindung eine subkutan implantierbare
und perkutan justierbare Strömungssteuervorrichtung,
die in den Zeichnungen allgemein mit den Bezugszeichen 20 (1–14)
und 20' (15–18)
gekennzeichnet ist. Die verbesserten Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' sind für chirurgisch
implantierte physiologische Shunt-Systeme zum Ableiten von Flüssigkeit
aus einem in einen anderen Teil des Körpers gedacht. Um bspw. die
Vorrichtungen 20 oder 20' in ein derartiges System einzufügen, weisen
sie einen Zulaufverbinder 22 und einen Ablaufverbinder 24 auf,
die jeweils ein Ende eines Schlauchstücks aufnehmen. Die Schlauchenden werden
auf die Verbinder 22, 24 aufgeschoben und dort
mit einem einzelnen Abbindefaden unmittelbar innerhalb einer am
Ende jedes Verbinders ausgebildeten Ringleiste 26 am Ende jedes
Verbinders festgelegt.
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Werden die Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' in einem Drainagesystem
zum Behandeln von Hydrocephalus eingesetzt, ist der Zulaufverbinder 22 mit
einem proximalen Katheter verbunden, der durch den Schädel in eine
Hirnkammer eingeführt
ist, die CSF unter Druck enthält.
Der Ablaufverbinder 24 ist mit einem distalen Katheter
verbunden, der dazu dient, CSF in bspw. den Herz-Vorhofbereich eines Patienten
abzuleiten. Gewöhnlich
werden die Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' chirurgisch
auf dem Schädel
des Patienten unter einen Hautlappen implantiert. Um das Festhalten
der Vorrichtung in der Solllage nach dem Implantieren zu erleichtern,
kann eine allgemein biegsame Auflageplatte 28 mit einem oder
mehreren Nahtlöchern
versehen sein.
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Wie sich aus der folgenden Beschreibung
ergibt, stellt die vorliegende Erfindung eine hoch zuverlässige Strömungssteuervorrichtung
bereit, die nur einen einzigen Strömungsdurchgang sowie eine Ventilmechanik
enthält,
die sich bei subkutan implantierter Vorrichtung perkutan justieren
lässt.
Die vorliegende Erfindung soll das Implantieren erleichtern, indem
sie – mit
Ausnahme der Anschlussschläuche
zur Vorrichtung selbst – Komponenten
eliminiert, die angeschlossen oder justiert werden müssen.
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Erfindungsgemäß weisen die Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' eine verhältnismäßig steifen
Formkunststoff-Fuß mit
einem elastomeren Gehäuse 30 auf,
die gemeinsam einen durch die Strömungssteuervorrichtung verlaufenden
Strömungsdurchgang
umschließen,
der sich vom Zulaufverbinder 22 zum Ablaufverbinder 24 erstreckt.
Der Fuß weist
einen Zulaufteil 32 mit dem angeformten Zulaufverbinder 22,
einen Ablaufteil 34 mit dem angeformten Ablaufverbinder 24 und
ein Zwischen-Ventilgehäuse 36 auf,
das innerhalb des elastomeren Gehäuses 30 vom Zu- zum
Ablaufteil 32, 34 verläuft. Das Ventilgehäuse 36 enthält eine
perkutan betätigbare
Ventilmechanik, mit der die Strömung durch
die Vorrichtung 20 oder 20' drosselbar ist. Das Gehäuse 30 und
das Auslasssegment 34 des Fußes bilden gemeinsam eine Siphonsteuereinrichtung 38, die
zwischen dem Ventilgehäuse 36 und
dem Ablaufverbinder 24 liegt und eine Strömung durch
die Vorrichtungen 20, 20' verhindert, wenn stromaufwärts ein Überdruck
fehlt oder stromabwärts
ein hydrostatischer Unterdruck herrscht. Weiterhin bilden das Gehäuse 30 und
das Zulaufsegment 32 des Fußes gemeinsam zwischen dem
Zulaufverbinder 22 und dem Ventilgehäuse 36 eine Pumpe
bzw. ein Spülreservoir 4C.
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Insbesondere liegt, wie am besten
in den 1–3,15 und 16 gezeigt,
das Einlasssegment 32 des Fußes an einer proximalen Seite
des Ventilgehäuses 36 an,
das selbst in das Ablasssegment 34 des Fußes eingepasst
ist. Das Einlasssegment 32 umschließt einen Zulaufkanal 42,
der durch den Zulaufverbinder 22 zu einer aufwärts gewandten
Zulaufverschlussöffnung 44 verläuft. Das
Einlasssegment 32 des Fußes bildet eine Bodenplatte 46 für das Spülreservoir 40 und
eine Abstützung
für einen
Teil des Ventilgehäuses 36.
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Das Ventilgehäuse 36 weist einen
Widerhaken-Aufrastverbinder 48 auf. Der Verbinder 48 verläuft vom
Ventilgehäuse 36 zum
Auslasssegment 34 des Fußes hin und bildet einen Ventilablaufkanal 50, mit
dem sich Flüssigkeiten
in die Siphonsteuereinrichtung 38 leiten lässt. Ein
Paar Längskeile
(nicht gezeigt) verläuft
am Verbinder 48 vom Ventilgehäuse 36 weg und wirkt
gemeinsam mit dem Verbinder 48 mit entsprechenden Teilen
des Auslasssegments 34 des Fußes zusammen, um eine Bewegung
des Ventilgehäuses 36 und
des Auslasssegments 34 des Fußes relativ zueinander auf
Zug oder Torsion zu verhindern.
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An das Auslasssegment
34 des
Fußes
ist der Ablaufverbinder
24 angeformt, der einen Ablaufkanal
52 umschließt. Das
Auslasssegment
34 umschließt einen Teil der Siphonsteuereinrichtung
38.
Eine Verbinderaufnahme
54 ist im proximalen Ende des Auslasssegments
34 ausgebildet
und nimmt den Widerhaken-Rastverbinder
48 auf. Die Längskeile
aufnehmende Nuten (nicht gezeigt) sind im proximalen Ende des Auslasssegments
34 vorgesehen
und nehmen die Längskeile
gleitend auf und umschließen sie,
während
der Verbinder
48 in die Aufnahme
54 gesteckt wird.
Eine ähnliche
Fußverbindungseinheit ist
ausführlich
in der
US-PS 5176 627 dargestellt,
deren Inhalt als Teil der vorliegenden Anmeldung gelten soll.
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Ein Elastomergehäuse 30 hat zwei Teile:
einen ersten oder Zulaufgehäuseteil 38a,
in den das Einlasssegment 32 des Fußes und das Ventilgehäuse 36 eingesetzt
sind, und einen zweiten oder Ablaufgehäuseteil 30b, der mit
einem geeigneten Klebstoff 56 mit dem Zulaufgehäuse 30a verklebt
ist, um den Vorrichtungen 20, 20' ein durchgehendes elastomeres Äußeres zu
erteilen – mit
Ausnahme des von ihm abstehenden Zu- und Ablaufverbinders 22, 24.
Der Zulaufgehäuseteil 30a ist
einteilig mit der Auflagefläche 28 ausgebildet
und weist eine Zulauföffnung, durch
die der Zulaufverbinder 22 verläuft, einen Zulaufverschlussflügel 58 allgemein über der
Zulaufverschlussöffnung 44 sowie
eine federelastische biegsame Kuppel 60 für das Spülreservoir 40 auf.
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Um einen flüssigkeitsdichten Abschluss
zwischen dem Zulaufverbinder 22 und dem Zulaufgehäuseteil 30a herzustellen,
ist eine Hülse 62 auf
einen Teil des Zulaufverbinders aufgeschoben und in der Solllage
mit einer Mersilen-Übernaht
festgelegt. In den verbleibenden Spalt zwischen das Gehäuse 30 und
den Zulaufverbinder 22 wird ein Silikonkleber 66 eingespritzt
und umgibt den Zulaufverbinder 22 sowie das angrenzende
proximale Ende des Elastomer-Gehäuses 30.
Die gleiche Dichtanordnung wird zwischen dem Auslassgehäusetel 30b
und dem Ablaufverbinder 24 angewandt.
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Der Zulaufverschlussflügel 58 ist über der Zulaufverschlussöffnung 44 angeordnet,
um das Verschließen
eines Teils des durch die Vorrichtungen 20, 20' verlaufenden
Strömungswegs
durch Herabdrücken
des Flügels 58 zu
erleichtern. Indem man den Flügel 58 herabdrückt und
so die Öffnung 44 verschließt, verhindert
man eine proximale Strömung aus
dem von der Kuppel 60 und der Bodenfläche 46 gebildeten
Spülreservoir 40 beim
manuellen perkutanen Herabdrücken
der Kuppel. Die Kuppel 60 ist vorzugsweise ein Formteil
aus einem elastomeren Silikon-Werkstoff und soll ein Einspritzen
in die Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' mittels einer
hypodermischen Nadel durch die Kuppel hindurch ermöglichen.
Das Zulaufsegment 32 des Fußes sowie auch das Ablaufsegment 34 und
das Ventilgehäuse 36 sind
vorzugsweise aus einem Polypropylen-Werkstoff geformt, der steif
genug ist, um Einspritzen in das Spülreservoir 40 eine
Nadel am versehentlichen Durchstoßen der Vorrichtungen 20, 20' zu hindern. Der
Aufbau der Fußsegmente 32, 34, 36 und
des elastomeren Gehäuses 30 unterstützt den
Arzt beim manuellen perkutanen Manipulieren der subkutan implantierten
Vorrichtungen 20, 20' zwecks einer ggf. erforderlichen
Spülung
des Shunt-Systems und Justage der Ventilmechanik.
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Ein distaler Verschlussflügel 68 ist über dem Ventilgehäuse 36 angeordnet,
um das Verschließen eines
Ventilzulauf-Strömungskanals 70 zu
erleichtern. Dies erfolgt durch Herabdrücken des Flügels 68, was eine
distale Strömung
aus dem Spülreservoir 40 heraus
wirksam verhindert, wenn die Kuppel perkutan manuell herabgedrückt wird.
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Der Ablaufgehäuseteil
30b umgibt
einen Teil des Auslasssegments
34 des Fußes, um
eine Siphonsteuereinrichtung (SCD)
38 ähnlich der in der
US-PS 4 795 437 beschriebenen zu umschließen. Die
Siphonsteuereinrichtung
38 weist eine Außenwand
72 und
in dieser von der Außenwand
umschlossen eine Innenwand
74 auf. Der Ventilablauf-Strömungskanal
50 durch
den Verbinder
48 leitet Flüssigkeit vom Ventilgehäuse
36 zu
einem zentralen SCD-Reservoir
76, das als der Bereich zwischen
der Innenwand
74 und der Außenwand
72 ausgebildet ist.
Der Ablaufströmungskanal
52 verläuft durch
die Innenwand
74 zum distalen Ende des Ablaufverbinders
24.
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Die Außenwand 72 ist in
der Gestalt allgemein kreisförmig
und von der sie umgebenden Innenwand 74 beabstandet. Die
Innenwand 74 ist ebenfalls allgemein kreisförmig und
umschließt
eine SCD-Auslasskammer 78, die am Ablaufströmungskanal 52 liegt
und in Strömungsverbindung
mit ihm steht. Die Innenwand 74 ist mit einer oberen und
einer unteren Sitzfläche 80 ausgeführt, die
im wesentlichen parallel liegen, und bildet effektiv eine Sperre,
die das SCD-Reservoir 76 von der SCD-Ablaufkammer 78 trennt.
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Der Ablaufgehäuseteil 30b ist mit
einem Paar beabstandeter, im wesentlichen paralleler flexibler elastomerer
Membranen 82 versehen, die entlang des Randes entlang der
Außenwand 72 festgelegt
sind. Die Membranen 82 haben jeweils eine Innenfläche, die
die obere und untere Begrenzung des SCD-Reservoirs 76 und
der SCD-Ablaufkammer 78 bilden, sowie eine Außenfläche, die
eine Außenfläche der
Siphonsteuereinrichtung 38 bildet. Die Membranen 82 liegen
auf gegenüberliegenden
Seiten der Innenwand 74, um einen Teil jeder Innenfläche in Berührung mit
einer angrenzenden der Sitzflächen 80 zu
bringen und so einen dichten Abschluss herzustellen, der eine Strömung zwischen
dem Ventilablaufkanal 50 und dem Ablaufströmungskanal 52 verhindert.
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Der zweite Gehäuseteil 30b weist
weiterhin mit ihm einteilige versetzte Ringe 84 auf, die
jede Membran 82 umgeben, damit im implantierten Zustand
kein darüber
liegendes Gewebe die Siphonsteuereinrichtung 38 verschließen kann.
Der Gehäuseteil 30b enthält eine Öffnung,
durch die der Ablaufverbinder 24 verläuft. Ein flüssigkeitsdichter Abschluss
wird zwischen der Gehäuseablauf öffnung und
dem Ablaufverbinder 24 mit einer Hülse 62, einer Übernaht 64 und
einem Klebstoff hergestellt, wie oben zum Zulaufgehäuseteil 30a und
dem Zulaufverbinder 22 beschrieben.
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Im Einsatz liegen die Membranen 82 normalerweise
an den Sitzflächen 80 der
Innenwand 74 an und wirken mit ihnen zusammen unter Verschluss
der Vorrichtungen 20, 20' gegen einen Durchfluss. Ansprechend
auf einen Mindestüberdruck
im SCD-Reservoir 76 heben jedoch die Membranen 82 von
den Sitzflächen 80 ab,
damit Liquor vom Ventilablaufdurchgang 50 zum Ablaufströmungskanal 52 gelangen
kann. Die Membranen 82 schließen wieder gegen die Sitzflächen 80 und
stellen einen dichten Abschluss her, sobald stromaufwärts ein
solcher Überdruck
fehlt oder wenn stromabwärts
ein hydrostatischer Unterdruck in der SCD-Ablaufkammer 78 herrscht.
Die Siphonsteuereinrichtung 38 hält also die unerwünschten
Folgen einer Überdrainage
in Folge des Siphoneffekts des hydrostatischen Drucks so gering
wie möglich.
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Anhand der 1–14 wird nun die Ventilmechanik
der ersten dargestellten Ausführungsform
der Strömungssteuervorrichtung 20 ausführlich beschrieben.
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Wie zunächst am besten in den 2 und 3 dargestellt, stellt die Ventilmechanik
im Ventilgehäuse 36 eine
Einrichtung bereit, um die Flüssigkeitsströmung vom
Zulaufverbinder 22 zum Ablaufverbinder 24 und
insbesondere vom Spülreservoir 40 zum
Ventilablauf-Strömungsdurchgang 50 zu
steuern. Das Ventilgehäuse 36 enthält in einem
oberen Abschnitt desselben eine zentrale Gewindeöffnung 86, in die ein
Strömungsreguliereinsatz 88 (vergl. 14) eingeschraubt ist, der
einen Strömungsdtrchgang 90 enthält. Das
untere Ende des Strömungsreguliereinsatzes 88,
das den Strömungsdurchgang 90 umgibt, bildet
einen Ventilsitz 92, auf den ein Ventilelement in Form
einer Rubinkugel 94 aufsitzt, um die Strömung durch
den Strömungsdurchgang 90 zu
steuern. Hierzu muss natürlich
de Durchmesser der Rubinkugel 94 größer als der des Ventilsitzes 92 sein.
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Unmittelbar unter und in Berührung mit
der Rubinkugel 94 ist eine Druckfeder 96 angeordnet,
die die Rubinkugel auf den Ventilsitz 92 drückt, um
den Strömungsdurchgang 90 geschlossen
zu halten, bis eine Druckdifferenz zwischen dem Zu- und dem Ablauf
einen gewählten
Ventilöffnungsdruck übersteigt. Die
Druckfeder 96 sitzt mit ihrem der Rubinkugel 94 entgegengesetzten
Ende auf einer ersten Fläche 98 einer
Rotoranordnung 100 auf, die unten ausführlicher beschrieben ist.
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Die erfindungsgemäße Strömungssteuervorrichtung 20 stellt
vorteilhafterweise eine Einrichtung zum Justieren der Vorspannung
bereit, die die Druckfeder 96 auf die Rubinkugel 94 aufbringt,
um den gewählten
Ventilöffnungsdruck
zu verändern.
Eine derartige Justiereinrichtung weist eine feste, doppelt abgesetzte
konzentrische Treppenstufenanordnung 102 (vergl. 7 und 8) sowie eine darüber liegende Rotoranordnung 100 (vergl. 9–11)
auf. Eine zweite Fläche 104 der
Rotoranordnung 100 ist von der doppelt abgesetzten konzentrischen
Treppenstufenanordnung 102 abgestützt und die Rotoranordnung
ist mit einem angelegten Magnetfeld drehbar, um die Ventilmechanik
durch magnetische Induktion verstellen zu können.
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Die doppelt abgesetzte konzentrische
Treppenstufenanordnung 102 weist einen zentralen Rotorlagerstift 106,
eine Vielzahl von Innenstufen 108, die den Rotorlagerstift
umgeben, und eine entsprechende Vielzahl von Außenstufen 110 auf,
die außen um
die Innenstufen herum verlaufen. Die Innen- und die Außenstufen 108, 110 sind
so aufgebaut, dass einander gegenüber liegende Stufen bezüglich des zentralen
Rotorlagerstifts 106 den gleichen Kreisbogen aufspannen
und auf der gleichen Höhe
liegen. Die Treppenstufenanordnung 102 weist weiterhin
einen Außenring 112 auf,
der dazu dient, einen Teil der Rotoranordnung 100 zu umschließen, einen
Lagerwinkel 114 und einen Sperrhebel-Achsstifthalter 116 auf,
die zusammen mit einer Stiftbetätigungsmechanik 118 Einsatz
finden, die unten ausführlicher
beschrieben ist.
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Die – am besten in den 9–14 gezeigte – Rotoranordnung 100 weist
einen Magnet 120 auf, der in eine Basis 122 eingebettet
ist. Eine Rotorkappe 124 ist an einer Oberseite der Basis 122 über dem Magnet 120 befestigt,
um den Magnet festzulegen und auch die erste Fläche 98 bereit zu stellen,
auf der die Druckfeder 96 aufsitzt. Die Rotorkappe 124 enthält eine
zentrale Öffnung 126,
die von einem die Druckfeder führenden
zylindrischen Flansch 128 umgeben ist, und weist um den
Umfang herum einen Flansch 130 auf, der dazu dient, eine
Druckfeder 132 in der Solllage auf der ersten Fläche 98 zu
halten. Die Unterseite der Basis 122 bildet die zweite
Fläche 104 der
Rotoranordnung 100. Dieser Teil der Basis 122 hat
einen inneren Schenkel 134, der sich an eine gewählte der
Vielzahl von Innenstufen 108 anlegen kann, und einen äußeren Schenkel 136,
der diametral gegenüber
dem inneren Schenkel sich an eine gewählte der Vielzahl von Außenstufen 110 anlegen kann.
Der innere und der äußere Schenkel 134, 136 stehen
gleich weit abwärts
aus der Basis 122 vor. Weiterhin verläuft durch die Basis 122 eine
zentrale Öffnung 138,
die mit der zentralen Öffnung 126 der Rotorkappe
ausgerichtet ist; diese Öffnungen
sind zur Aufnahme des zentralen Rotorlagerstifts 106 konfiguriert.
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Ist die Rotoranordnung 100 mit
der Treppenstufenanordnung 102 so zusammengesetzt, dass
der innere und der äußere Schenkel 134, 136 an
den entsprechenden, diametral gegenüber liegenden Innen- und Außenstufen 108,110 der
Treppenstufenanordnung anliegen, stellt die erste Fläche 98 der
Rotoranordnung 100 der Rotorkappe 124 eine untere
Sitzfläche
für sowohl
die kleine Druckfeder 96 als auch die viel größere Druckfeder 132 dar.
Wie bereits festge stellt, drückt
die Druckfeder die Rubinkugel 94 an den Ventilsitz 92,
um die Strömung
im Durchgang 90 des Strömungsreguliereinsatzes 88 zu
steuern. Die Druckfeder 132 drückt mit einem Ende auf die
Rotorkappe 124 und auf einen Teil des Ventilgehäuses 36, der
die Gewindeöffnung 86 umgibt,
um so die Rotoranordnung 100 stetig auf die Treppenstufenanordnung 102 zu
drücken.
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Der von der Druckfeder 96 auf
die Rubinkugel 92 ausgeübte
Druck lässt
sich justieren, indem man die Rotoranordnung 100 relativ
zur Treppenstufenanordnung 102 verdreht. Wie einzusehen
ist, lässt sich
durch einfaches Verdrehen der Rotoranordnung 100 deren
vertikale Höhe
relativ zur Treppenstufenanordnung 102 verändern. Durch
Aufsetzen des inneren und des äußeren Schenkels 134, 136 auf
die Innen und Außenstufen 108, 110 ist
die Druckfeder 96 zusammendrückbar, so dass – gegenüber einem Aufsetzen
der Schenkel auf unteren Stufen – der Ventilöffnungsdruck
steigt.
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Um bei subkutan implantierter Strömungssteuervorrichtung 20 die
Drehstellung der Rotoranordnung 100 relativ zur Treppenstufenanordnung 102 zu
justieren, wird ein externes magnetisches Werkzeug 140 mit
diametral gegenüberliegendem
N- und S-Pol(vergl. 1)
verwendet. Setzt man das magnetische Werkzeug 140 so auf
das Ventilgehäuse 136 auf,
dass der Magnetfluss des Magneten 120 sich mit dem des
magnetischen Werkzeugs verkoppelt, wird die Rotoranordnung 100 gegen
die Kraft der Druckfeder 132 vertikal von der Treppenstufenanordnung 102 abgehoben,
so dass der innere und der äußere Schenkel 134, 136 sich
von den Innen- und Außenstufen 108, 110 lösen. Die
Rotoranordnung 100 lässt
sich dann frei um den zentralen Rotorlagerstift 106 drehen,
um den inneren und den äußeren Schenkel 134, 136 auf
ein gewünschtes
entsprechendes Paar von Innen- und Außenstufen 108, 110 der
Treppenstufenanordnung 102 aufzusetzen und so der Strömungssteuervorrichtung 20 und
speziell der Ventilmechanik einen Soll-Ventilöffnungsdruck zu erteilen.
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Wird das magnetische Werkzeug 40 vom Magnet 120 abgehoben,
entfällt
die Magnetflussverkopplung zwischen den beiden, so dass die Druckfeder 132 die
Rotoranordnung 100 wieder auf die Treppenstufenanordnung 102 herab
drücken
kann.
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Zuweilen will man eine Zwangsversperrung bereit
stellen, die ein Verdrehen der Rotoranordnung 100 relativ
zur Treppenstufenanordnung 102 auch bei Vorliegen eines
Magnetfeldes oder einer Magnetflusskopplung zwischen dem Magnet 120 und
dem magnetischen Werkzeug 140 unmöglich macht, sofern nicht ein
zusätzliches "Entsperren" erfolgt. Hierzu
ist die oben kurz erwähnte
Stiftbetätigungsmechanik 118 vorgesehen.
Insbesondere ist ein Stift 142 vorgesehen, der ein erstes
stumpfes Ende, das in vertikale Schlitze bzw. Rastkerben 146 in
der Basis 122 der Rotoranordnung 100 einfahren
soll, sowie ein zweites Ende 148 hat, das zu einer Öse geformt ist.
Das Ventilgehäuse 36 und
der Lagerwinkel 114 der Treppenstufenanordnung 102 bilden
gemeinsam einen Schlitz 150, in dem der Stift 142 hin
und her fahren kann, sowie einen Hohlraum 152, in den ein O-Ring 154 eingesetzt
ist. Der O-Ring 154 liegt am Stift 142, an angrenzendem
Teilen des Ventilgehäuses 136 und
am Lagerwinkel 114 an, um ein Austreten von Flüssigkeit
aus dem Spülreservoir 40 in
das Ventilgehäuse 36 zu
verhindern. Die Ausnehmungen 146 in der Außenumfangsfläche der
Basis 122 sind so angeordnet, dass, wenn eine von ihnen
mit dem ersten Ende 144 des Stifts 142 ausgerichtet
ist, der innere und der äußere Schenkel 134, 136 der
Rotoranordnung 100 die Solllage über einem entsprechenden Satz
von Innen- und Außenstufen 108,110 der Treppenstufenanordnung
einnehmen. Erstreckt sich der Stift 142 weit genug durch
den Schlitz 150, dass sein erstes Ende 144 in
eine der Ausnehmungen 146 hinein vorsteht, lässt die
Rotoranordnung 100 sich relativ zur Treppenstufenanordnung 102 nicht
mehr verdrehen.
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Zum Steuern der Position des Stifts 142 ist ein
Hebelanordnung 156 vorgesehen, die einen Achszylinder 158,
einen in die Öse
eingreifenden Schaft 160, der vom Achszylinder 158 in
den Eingriff mit dem zweiten Ende 148 des Stifts 142 verläuft, einen
Sperrpaddelhebel 162, der vom Achszylinder 158 in
das Spülreservoir 40 hinein
verläuft,
sowie einen Vorspannhebel 164 aufweist, der von einem Teil des
Sperrpaddelhebels winklig abwärts
zu einer Bodenplatte 46 unter dem Spülreservoir verläuft. Der Vorspannhebel 164 sorgt
dafür,
dass die Hebelanordnung normalerweise so verschwenkt ist, dass der Stift 142 durch
den Schlitz 150 in eine gewählte der Rastkerben 146 gedrückt wird.
Der Stift 142 lässt
sich jedoch durch den Schlitz herausziehen, indem man abwärts auf
die Kuppel 60 über
dem Spülreservoir 40 drückt, so
dass auch der Sperrpaddelhebel 162 herab gedrückt und
die Kraft des Vorspannhebels 164 überwunden wird. Beim Herabdrücken des
Sperrpaddelhebels 162 verschwenkt die Hebelanordnung 156 so,
dass der Schaft 160 am zweiten Ende 148 des Stifts 142 diesen
weit genug durch den Schlitz 150 zieht, dass das erste
Ende 144 des Stifts sich aus einer angrenzenden Rastkerbe 146 löst. Entfällt der
Abwärtsdruck
auf den Sperrpaddelhebel 162, schwenkt natürlich der
Vorspannhebel 164 die Hebelanordnung 156 selbsttätig so,
dass das erste Ende 144 des Stifts 142 wieder
in eine gewählte
Rastkerbe 146 einfahren will.
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Folglich lässt, sobald die Strömungssteuervorrichtung 20 subkutan
implantiert worden ist, der Ventilöffnungsdruck der Ventilmechanik
sich in einem Verfahren aus zwei Schritten einstellen. Zunächst muss
auf die Kuppel 60 perkutan ein Druck aufgebracht werden,
der ausreicht, um den Sperrpaddelhebel 162 abwärts zu drücken und
so die Hebelanordnung zu verschwenken, damit das erste Ende 144 des
Stifts 142 sich aus seiner Rastkerbe 146 in der Umfangsfläche der
Basis 122 der Rotoranordnung löst (vergl. 5 und 6).
Danach bringt man das externe magnetische Werkzeug 140 nahe
an den in die Basis 122 eingebeteten Magnet 120 heran,
damit durch induktive Kopplung zwischen ihnen die Drehstellung der
Rotoranordnung 100 nach Wunsch relativ zur Treppenstufenanordnung 102 verändert werden
kann. Ist die Rotoranordnung 100 in die Solllage relativ
zur Treppenstufenanordnun 102 gebracht, nimmt man den auf
die Kuppel 60 aufgebrachten perkutanen Druck ab, so dass
der Vorspannhebel 164 die Hebelanordnung 156 in
eine Richtung bewegen kann, in der das erste Ende 144 des
Stifts 142 in eine angrenzende der Rastkerben 146 (vergl. 4) einfahren kann. Unabhängig vom
Vorliegen oder Fehlen des magnetischen Werkzeugs 140 nahe
am Magneten 120 kann bei so positionierten Stift 142 der
Rotor 100 nicht mehr relativ zur Treppenstufenanordnung 102 drehen.
Wird das magnetische Werkzeug 140 aus der Nähe zum Magneten 120 herausgenommen, drückt die
Druckfeder 132 die Rotoranordnung 100 abwärts in den
Zwangskontakt mit der Treppenstufenanordnung und gewährleistet
so die richtige Funktion der Strömungssteuervorrichtung.
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Die 15–18 stellen eine alternative
Ausführungsform 20' der Störmungssteuervorrichtung dar,
bei der funktionell äquivalente
Elemente der Vorrichtung 20' ähnlich den
oben anhand der Strömungssteuervorrichtung 20 beschriebenen
die gleichen Bezugszeichen aufweisen. In dieser Ausführungsform
der Strömungssteuervorrichtung 20' entfällt die
Stiftbetätigungsmechanik 118;
dies ist der einzige wesentliche Unterschied zwischen den beiden
Ausführungsformen.
Andere geringfügig Änderungen
sind u. a. die Konfiguration des inneren und des äußeren Schenkels 134', 136', die, wie ersichtlich,
in Form von Noppen vorliegen, die aus der Basis 122' heraus abwärts vorstehen.
Weiterhin ist die Rotorkappe 124' einteilig mit der Basis 122 geformt
und mit einer Sperrstufenlasche 166 versehen, die mit einem
Teil des Ventilgehäuses 36 zusammenwirkend als
Anschlag wirkt, um die Drehung der Rotoranordnung 100 relativ
zur Treppenstufenanordnung auf weniger als 360° zu begrenzen. Weiterhin wird
auffallen, dass die Gestalt des Strömungsreguliereinsatzes 88' etwas anders
ist als die des in der 14 gezeigten
Einsatzes 88. Ansonsten arbeitet die Strö mungssteuervorrichtung 20' so wie die
Strömungssteuervorrichtung 20 der 1–14.
Der Hauptunterschied liegt in der fehlenden Stiftbetätigungsmechanik 118,
die gelöst
werden müsste,
um durch induktive Kopplung zwischen dem externen magnetischen Werkzeug 140 und
dem Magneten 120 die Rotoranordnung 100 relativ
zur Treppenstufenanordnung 102 zu verdrehen.
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Aus Vorgehendem ist einzusehen, dass
die vorliegende Erfindung eine Strömungssteuervorrichtung 20 oder 20' zum Einsatz
in subkutan implantierten physiologischen Shunt-Systemen bereit
stellt, deren Ventilöffnungsdruck
sich bei subkutan implantierter Vorrichtung wahlweise justieren
lässt.
Der Aufbau der erfindungsgemäßen Strömungssteuervorrichtungen 20, 20' erlaubt ein
distales und proximales Spülen
der Vorrichtung durch manuelles Aufbringen von perkutanem Druck.
Die vorliegende Erfindung schafft Vorrichtungen, mit denen der Ausfluss
von CSF aus einer Hirnkammer sich steuern lässt, während ein Rückfluss des Liquors in die
Hirnkammer sowie eine Überdrainage
durch den physiologischen Shunt hindurch unter übergroßem stromabwärtigem Saugzug verhindert
sind.
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Obgleich zur Erläuterung zwei bestimmte Ausführungsformen
der Erfindung ausführlich
beschrieben worden sind, sind an diesen verschiedene Modifikationen
möglich,
ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Die Erfindung soll also
nur durch die beigefügten
Ansprüche
beschränkt
sein.