DE60311529T2

DE60311529T2 - Sicherheitsvorrichtung mit Auslösemechanismus

Info

Publication number: DE60311529T2
Application number: DE60311529T
Authority: DE
Inventors: c/o Scientific Generics Ltd. Robin Craig Harston Cocker; c/o Scientific GenericsLtd. Anthony J. Harston Bedford; c/o Scientific Generics Ltd. David Robert Harston Gale
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2003-02-14
Filing date: 2003-11-19
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2023-11-20
Also published as: NO334958B1; GB0303437D0; IL169024A; CA2513696A1; KR20050098903A; RU2325928C2; NZ540604A; EP1592472B1; JP4446894B2; US20040162532A1; AU2003303922A1; MXPA05008442A; GB2398248A; JP2006513761A; BRPI0318113B8; ES2280848T3; HK1085145A1; WO2004071559A1; NO20053660L; US7300423B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf eine Sicherheitsvorrichtung und hierbei insbesondere auf einen Auslösemechanismus für subkutane Kanülen.
Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung geht von der PCT-Anmeldung mit der Nummer PCT/GB00/04416 (SCIENTIFIC GENERICS LIMITED), eingereicht am 20. November 2000 mit dem Titel "Safety Device" ("Sicherheitsvorrichtung") aus, die als WO 01/36030 veröffentlicht wurde. Der dem Anmelder bekannte am nächsten liegende Stand der Technik ist diese PCT-Anmeldung und jegliche Technik, die im Verfahren ihrer Patentierung seit der Einreichung anerkannt oder aktenkundig ist.
Die 5a–5g in der PCT-Anmeldung mit der Nummer PCT/GB00/04416 und der zugehörige Text erläutern, dass oben auf jedem Arm 541, 542 jeweils auf der rückseitigen Innenkante eine erste Hälfte (540b) und eine zweite Hälfte (540a) eines Vorbereitungsknopfs 540 sind, der beim vorwärts gedrückt Werden durch einen Benutzer verursacht, dass die hinteren Hälften 541a, 542a der Verriegelungsarme um die Scharnierbereiche 541d, 542d nach außen geschwenkt werden.
Diese in einer PCT-Anmeldung veröffentlichte Vorbereitungsknopfanordnung 540 usw. wurde von der vorliegenden Erfindung ersetzt, die nicht nur viel besser sondern auch nach einem vollkommen anderen Prinzip funktioniert. Diese Unterschiede und ihr inhärent erfinderisches Wesen werden beim Vergleich mit dieser am nächsten kommenden Druckschrift des Standes der Technik bei der Lektüre der vorliegenden Beschreibung ersichtlich.
Auf diesem Gebiet gibt es auch noch andere Auslösemechanismen, die wie folgt allgemein zusammengefasst werden können:
diejenigen, die eine einseitige Federwirkung verwenden, um eine Rückkehren in die sichere Position zu gewährleisten; diese haben die Tendenz, dass die Endkappen bei ihrer Benutzung zur Nadelachse hin kippen, und neigen potentiell dazu, sich mit der Nadelspitze zu verhaken, was deren Verwendung verhindert;
diejenigen, welche die Wirkung einer komprimierten Schraubenfeder verwenden, um eine Rückkehr in die sichere Position zu gewährleisten; hierbei verhindert die Anzahl von Bauteilen in der Anordnung die Verwendung moderner einstückiger Formverfahren, wodurch unerwünschte zusätzliche Herstellungskosten entstehen.
Die GB-2369779 ist auf einen um ein Scharnier schwenkbaren Nadelschutz gerichtet, bei dem der Nadelschutz und ein Betätigungshebel über eine Zahnradanordnung miteinander verbunden sind. Die WO01/30426 ist in ähnlicher Weise auf eine Umhüllungsvorrichtung für eine Injektionsnadel gerichtet, bei der entsprechende Arme der Vorrichtung über eine kämmende Zahnradanordnung miteinander verbunden sind.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Sicherheitsvorrichtung vorzusehen, die einen Auslösemechanismus aufweist, der eine Vorbereitungsfunktion aufweist, die gegen einen unbeabsichtigten sogenannten "Nadelstich" schützt, wenn sie nicht in Verwendung ist, und es der Nadel ermöglicht, während der Verwendung in einer kontrollierten Art und Weise enthüllt und dann automatisch wieder verhüllt zu werden, um einen sicheren weiteren Kontakt zu garantieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung sieht eine Sicherheitsvorrichtung mit einem Auslösemechanismus vor, der dazu gedacht ist, Teil einer nadelumhüllenden Sicherheitsvorrichtung der allgemeinen Art zu sein, die in den Ausführungsformen der 5a–5g der PCT/GB00/04416 exemplifiziert ist, deren Umfang jedoch durch die Ansprüche der vorliegenden Patentschrift definiert ist, und mit dieser zusammenzuarbeiten.
Demgemäß ist eine Sicherheitsvorrichtung vorgesehen, die insbesondere mit subkutanen Kanülen zu verwenden ist, und einen Auslösemechanismus aufweist, der bei seiner Aktivierung die Vorrichtung derart vorbereitet (scharf macht), dass ein Enthüllen der Nadel bei der Verwendung eingeleitet wird, indem gegenüberliegende, die Nadel umgebende Schenkel von der Nadelachse weg gebeugt werden; die anfängliche Vorbereitungs- und Beugebewegung der Schenkel wird dabei durch eine Zusammenwirkung eines Betätigungsteils des Auslösemechanismus mit den Schenkeln verursacht; wobei dieser Betätigungsteil bei Auftreten einer derartigen Bewegung mit den Schenkeln in einer Weise zusammenarbeitet, welche den Teil und die Schenkel in dem Zusammenarbeitszustand hält und verriegelt.
Die Ansprüche, die nummeriert sind und am Ende der vorliegenden Offenbarung dargelegt sind, bilden einen inhärenten Teil der Offenbarung für sich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die beiliegenden Zeichnungen zeigen lediglich als Beispiel einen erfindungsgemäßen Sicherheitsvorrichtungsauslösemechanismus.
In den Zeichnungen (bei denen die 1a bis 1g den 5a bis 5g der PCT/GB00/04416 entsprechen) zeigt:
1a eine perspektivische Ansicht der Sicherheitsvorrichtung des am nächsten kommenden Standes der Technik, bei der sich geschwenkte Verriegelungsarme entlang der Länge der Vorrichtung erstrecken;
1b eine schematische Querschnittsdarstellung der Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik von 1a entlang der Linie b-b in der sicheren Position von 1a;
1c eine schematische Querschnittsdarstellung der Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik von 1a entlang der Linie b-b in einer vorbereiteten Position;
1d eine schematische Querschnittsdarstellung der Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik von 1a entlang der Linie b-b in einer Injektionsposition;
1e eine schematische Querschnittsdarstellung ähnlich den Figuren ähnlich den 1b bis 1c, wobei die Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik und eine Nadel- und Nadel-Luer-Kombination gezeigt sind, bei der gezeigt ist, wie die Kombination in die Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik eingesetzt ist;
die 1f und 1g schematische Draufsichten der Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik von 1a bis 1e, wobei gezeigt wird, wie ein Gummiring auf die Sicherheitsvorrichtung des Standes der Technik aufgesetzt ist;
2 eine perspektivische Darstellung der Sicherheitsvorrichtung und des Auslösemechanismus gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei der Auslösemechanismus in der unvorbereiteten Position ist;
3 eine perspektivische Darstellung, die denselben Auslösemechanismus in der vorbereiteten Position zeigt;
3 eine perspektivische Darstellung, die denselben Auslösemechanismus in der vorbereiteten Position zeigt;
Die 4a, 4b und 4c schematische Querschnittsdarstellungen, die die Auswirkung des Auslösemechanismus auf die Geometrie der Sicherheitsvorrichtung in der unvorbereiteten, der vorbereiteten bzw. dem automatischen Lösen aus der vorbereiteten Position veranschaulichen;
5a eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Auslösemechanismus;
5b ein bevorzugtes Profil des Auslösemechanismus;
5c ein alternatives Profil für den Auslösemechanismus; und
5d eine schematische Querschnittsdarstellung des Auslösemechanismus.
Die 1a bis 1g sollten zuerst in Zusammenhang mit dem betreffenden Text der Anmeldung PCT/GB00/04416 studiert werden. Die vorliegende Beschreibung geht hiervon aus.
Detaillierte Beschreibung der Ausführungsform
Unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 ist eine Sicherheitsvorrichtungsanordnung 10 vorgestellt, die einen Nadelaufnahmeteil 11, einen Verhüllungsteil 12 und einen Auslösemechanismus 13 umfasst.
Der Nadelaufnahmeteil 11 empfängt und hält im Betrieb eine Nadel (siehe 4a, 4b, 4c) und/oder eine Nadel-Luer-Kombination und eine aus ihnen kombinierte Anordnung.
Der Umhüllungsteil 12 umfasst eine Nasenplatte 14 mit einer sie durchdringenden Bohrung 15 mit flexibel federnden Schenkeln 16, 17, die sich zwischen dem Nadelaufnahmeteil 11 und der Nasenplatte 14 erstrecken und durch an den beiden Schenkeln 16, 17 angeordnete Scharniere 18, 19 an diesen Verbindungspunkten wirksam verbunden sind.
Die Sicherheitsvorrichtungsanordnung 10 wird durch einen einstückigen Spritzgussvorgang ausgebildet.
Jeder flexibel federnde Schenkel 16, 17 der Sicherheitsvorrichtung 10 hat ein mittiges Kniegelenk 20, 21, das den hinteren Teil der Schenkel 16a, 17a und den vorderen Teil der Schenkel 16b, 17b voneinander trennt. Die Konfiguration der Schenkelteile 16a, 17a und die Kniegelenke 20, 21 stellen sicher, dass auf die Nasenplatte 14 wirkende Längskräfte die natürliche Vorspannung verstärken. Federmittel in der Form eines Gummirings 22, der über dem hinteren Teil der Schenkel 16a, 17a sitzt, verhindert eine Verformung und ein nach außen Beugen der Schenkel 16, 17, wodurch ein Widerstand gegen einen zufälligen Nadelstich erhöht wird, wenn die Anordnung nicht vorbereitet (scharf) ist, und ein automati sches Rückkehren der Schenkel 16, 17 und der Nasenplatte 14 zur ausgestreckten Position garantiert, wenn die Anordnung nicht länger in der vorbereiteten Position ist. Das Band 22 wird durch Sicherungsfortsätze 23a, 23b, die an gegenüberliegenden Schenkeln 16a, 17a auf der Außenseite der Schenkel 16a, 17a angeordnet sind, an Ort und Stelle gehalten. Zwischen den Sicherungsfortsätzen 23a, 23b um die obere Oberfläche der Schenkel 16a, 17a ist ein Auslösemittel 24 angeordnet, das steife Laschen 24a, 24b umfasst. Die Laschen 24a, 24b bilden einen dreieckigen Ausschnittsabschnitt, der als eine Einführungseinrichtung für den Auslösemechanismus 13 fungiert.
Der Auslösemechanismus 13 umfasst einen länglichen Betätigungshebel 13, der an einem Ende am Nadelaufnahmeabschnitt 11 befestigt ist und ein zweites Ende aufweist, das über dem hinteren Bereich der Schenkel 16, 17 angeordnet ist, und die Schenkel 16, 17 bei einem Drücken zwischen die Laschen 24a, 24b in einer Richtung voneinander weg trennt, wodurch die inhärente Vorspannkraft der Schenkel 16, 17 und die Rückhaltekraft des Gummirings 22 überwunden werden.
Der Lascheneingriffsteil 25 des Hebels 13 ist so geformt und ausgelegt, dass er mit den Auslösemitteln 24 in Eingriff kommt und die steifen Laschen 24a, 24b auseinander bringt, wenn er nach unten gedrückt wird, und dann die Schenkel 16, 17 auseinander bringt, während der Nadeldurchgang nicht verstellt wird.
Das Profil des länglichen Betätigungshebels 13 umfasst einen großen Radius 26 hinten und einen kleineren Radius 27 vorne. Eine Verstärkungsrippe 28 auf der Unterseite des Betätigungshebels 13 ist zwischen dem Eingriffsteil 25 und der Gesamtheit des kleinen Radius 27 angeordnet.
Im Betrieb würde der Benutzer die Sicherheitsvorrichtungsanordnung 10 so ergreifen, dass ein Daumen auf der oberen Oberfläche des Auslösehebels 13 über der Verstärkungsrippe 28 zu liegen käme, während gleichzeitig ein Finger auf der Unterseite der Anordnung die Anordnung abstützt, wenn dann der Benutzer den Auslöser drückt, wobei der Druck einer solchen Bewegung den Eingriffsteil des Betätigungshebels 13 zwischen die Auslösemittel 24 drückt und die Laschen 24a, 24b auseinanderbringt, wobei dann der Eingriffsteil 25 im weiteren Verlauf sicher zwischen und unter dem jeweiligen Schenkel 16a, 17a in einer Position unmittelbar unterhalb der Laschen 24a, 24b verriegelt wird.
Hierbei, in der sogenannten scharfen Position, werden nachfolgend auf die Nasenplatte 14 angewandte längs wirkende Kräfte dazu führen, dass die Schenkel 16, 17 nach außen gebeugt werden und die Nadel zur Verwendung enthüllen. Das Durchführen der Injektion (d.h. ein weiteres Ausüben einer längs wirkenden Kraft entlang der Nadelachse) verursacht, dass sich die Schenkel 16, 17 zu einer maximalen Position auseinander beugen, und der Eingriffsteil 25 des Betätigungshebels 13 wird dann von seiner sicher verriegelten Position gelöst und bewegt sich aufgrund seiner eigenen Federkraft wieder nach oben, den Schenkeln aus dem Weg.
Wenn die auf die Nasenplatte 14 wirkende Längskraft weggenommen wird, zieht sich die Nadel zurück; die natürliche Federkraft der Schenkel 16, 17 zusammen mit der Wirkung des Gummirings 22 führt dazu, dass sich die Schenkel 16, 17 automatisch um die Nadel herumschließen, bis sie wieder in der geschlossenen Position von 2 sind. Sie sind dann geometrisch so vorgespannt, dass weiteren auf die Nasenplatte 14 wirkenden Längskräften widerstanden wird und die Nadel nicht freigelegt wird.
Das doppelt gekrümmte Profil des Auslösemechanismus 13 verleiht ihm einen eingebauten Gleichgewichtszustand, der die Relativpositionen zwischen dem Eingriffsteil über dem Auslösemittel 24 beibehält. Diese Form führt den Benutzer auch intuitiv dazu, die Anordnung 10 zum Ausführen einer Injektion korrekt anzuwenden. Mit anderen Worten wird der Benutzer ganz natürlich dazu tendieren, ihn nach unten zu drücken und ihn nicht nach vorne zu schieben.
Der Auslöser hat eine Anzahl weiterer vorteilhafter Merkmale.
Die nach unten führende Eingriffsbewegung des Teils 25 beim Auseinanderbringen der Schenkel 16, 17 ist dergestalt, dass ein weiterer Druck nach unten, während dessen der Eingriffsteil 25 in eine scharfe Position verriegelt wird, die Tendenz hat, die Mitten der Schenkel 20, 21 und die Mitte der Nadel auf einer Linie zu halten;
das Endprofil des Eingriffsteils 25 ist so geformt, dass die Arme 16, 17 gleichmäßig auseinander gebracht werden, während die Geometrie der Schenkel 16, 17 beibehalten wird. Wenn die Mitten der Schenkel 20, 21 nicht weit genug auseinandergehalten würden, würde ein Schenkel die Tendenz haben, sich zu sperren, und eine Bewegung zu verhindern. Die vorliegende Konfiguration stellt jedoch sicher, dass sich beide Schenkel 16, 17 gleichmäßig auseinander bewegen;
das Endprofil hat ein gerade abgeschnittenes vorderes Ende, so dass bei einem Verriegeln des Eingriffsteils 25 in der scharfen Position ein genügender Abstand vorhanden ist, damit sich die Nadel ohne Kontakt mit dem Auslösemechanismus 13 bewegen kann. In einer alternativen Ausführungsform (5c) ist es so geformt und ausgelegt, dass es um die Nadel herumreicht, ohne eine Bewegung der Nadel zu behindern; dies ist schon für sich gesehen vorteilhaft.
Das gekrümmte Profil des Betätigungshebels 13 umfasst zwei Radii, einen größeren hinteren Radius 26 zum Verhindern eines Auftretens einer Kriechdehnung beim Kunststoffmaterial, was der Anordnung 10 ein längeres Leben und eine inhärente Wiederverwendbarkeit verleiht und die Rückfederungswirkung des Hebels 13 unterstützt, sowie einen kleineren vorderen Radius 27, der dem sogenannten Arbeitsende des Hebels 13 mit dem Eingriffsteil 25 ein niederes Profil verleiht.
Die Verstärkungsrippe 28 schränkt die Verformung des gekrümmt geformten Auslösers 13 in der Verwendung ein. Sie erlaubt eine Verformung in der ersten Kurve 26, die ihrerseits zur Rückfederung beiträgt, verstärkt jedoch die zweite Kurve 27, wodurch die Bewegung des Eingriffsteils 25 auf eine Bewegung nach unten und nicht nach vorwärts eingeschränkt wird.

Claims

Sicherheitsvorrichtung (10), welche insbesondere bei hypodermischen Nadeln einsetzbar ist und einen Auslösemechanismus (13) enthält, welcher bei Aktivierung die Vorrichtung (10) derart antreibt, dass das Freilegen der Nadel im Gebrauchszustand dadurch eingeleitet wird, dass gegenüberliegende, die Nadel umgebende Schenkel (16, 17) von der Nadelachse weggebogen werden; wobei die anfängliche Antriebs- und Biegebewegung der Schenkel (16, 17) durch die Wechselwirkung eines Betätigungsabschnittes (25) des Auslösemechanismusses (13) mit den Schenkeln (16, 17) verursacht wird, gekennzeichnet durch das Merkmal, dass dann, wenn diese Bewegung auftritt, der Betätigungsabschnitt (25) mit den Schenkeln (16, 17) derart zusammenarbeitet, dass der Abschnitt (25) zwangsläufig festgelegt und verriegelt wird, und die Schenkel (16, 17) in Eingriff sind.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der der zusammenarbeitende Verriegelungseingriff automatisch aufgehoben wird, wenn der Anwender progressive die Nadel zum Ausführen einer Injektion ausfährt, und dass der Betätigungsabschnitt (25) dann automatisch sich aus dem Weg der Schenkel (16, 17) derart weg bewegt, dass die anschließende Rückkehr der Schenkel (16, 17) in ihre die Nadel umgebende Schließposition nicht behindert wird, wenn die Nadel nach Beendigung der Injektion abgezogen wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der der Betätigungsabschnitt (25) des Auslösemechanismusses (13) mit Elementen (24a, 24b) zusammenarbeitet, welche mit den Schenkeln (16, 17) betriebsverbunden sind.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der der Auslösemechanismus (13) ein doppelt gekrümmtes Profil (26, 27) derart hat, dass ein Anwender intuitiv dazu gebracht wird, dass er es nach unten in die Schenkelnadelanordnung an Stelle nach vorne in der allgemeinen Richtung der Nadelachse drückt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 4, bei der die Materialeigenschaften des Auslösemechanismus (13) derart gewählt sind, dass ein Bereich der Krümmung (26, 27) sich stärker als der andere Bereich verformt, wenn der Betätigungsabschnitt (25) in den Zusammenarbeitungszustand gedrückt wird.