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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Gegenstand mit einer Klebeoberfläche zur
Anbringung auf der menschlichen Haut.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Pflaster
zur dermalen und transdermalen Abgabe von Arzneimitteln mit medizinischen
Wirkstoffen wie auch Wundverbände
mit darin eingebrachten Wirkstoffen sind im Stand der Technik wohl
bekannt. Die Wirkstoffe können
durch verschiedene Mittel in einen Verband eingebracht werden, zum
Beispiel in Dispersion oder Lösung
in einer Kleberschicht oder einer absorbierenden Schicht, oder sie
können
durch Beschichten auf die zur Haut hin liegende Oberfläche des
Verbands oder des Pflasters aufgebracht werden. Wenn der Wirkstoff
topisch verabreicht werden soll, zum Beispiel bei der Behandlung
von Wunden, Hühneraugen
oder Warzen, kann der Wirkstoff in Form von einer oder mehreren
separaten Zonen in der Klebeoberfläche des Verbands angeordnet
werden.
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Probleme
können
auftreten, wenn die Zonen, die Wirkstoffe enthalten, in direktem
Kontakt mit den anderen Bestandteilen des Verbands gebracht werden,
wie etwa dem umgebenden Kleberbestandteil oder dem umgebenden absorbierenden
Bestandteil. Die anderen Bestandteile des Verbands können durch
Migration in die Zone eindringen, welche die Wirkstoffe enthält, wodurch
die Eigenschaften der Wirkstoffe geschädigt oder verändert werden;
die Migration der Wirkstoffe in die umgebenden Bestandteile ist
ferner auch deshalb höchst
unerwünscht,
weil sich der Wirkstoff über
den Zielbereich hinaus ausbreitet. In einigen Fällen können die Wirkstoffe aggressive Wirkung
auf die Umgebung ausüben,
zum Beispiel im Fall von Säuren,
und die übrigen
Teile des Verbands angreifen und schädigen.
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Eine
Möglichkeit
zur Verringerung dieser Probleme besteht darin, eine Barriereschicht
einzubringen, die den Wirkstoff vom Kleber trennt. Die Barriereschicht
kann in Form einer Polymerschicht oder einer Metallschicht vorliegen,
die für
den Wirkstoff und die umgebenden Verbandmaterialien, wie etwa den
Kleber, undurchlässig
ist.
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In
dem Patent
US 4 711 781 ist
eine Vorrichtung zur Arzneimittelabgabe offenbart, die mehrere getrennte,
mit Arzneimittel versehene Zonen mit einem Träger aufweist, wobei die Arzneimittelzusammensetzung
durch eine Barriereschicht von der Trägerschicht getrennt ist. Die
Barriereschicht liegt in Form von flachen, kreisförmigen Stücken unter
den mit Arzneimittel versehenen Punkten vor. Schalenförmige Barrieren
sind im Stand der Technik ebenfalls bekannt.
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Bei
Verwendung dieser Barriereschichten/Schalen stellt allerdings die
Migration nach wie vor ein Problem dar. Unter dem Gesichtspunkt
der Produktion ist es schwierig, die Grenze zwischen der Barriereschicht
und der Umgebung zu beherrschen. Trotzdem besteht sowohl bei dem
Arzneimittel als auch beim Kleber die Tendenz zur Migration. Darüber hinaus
tendieren zahlreiche medizinische Kleber zum Kaltfließen während der
Lagerung oder des Gebrauchs.
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Die
Patentanmeldung
GB 2 184 016 offenbart
eine transdermale Vorrichtung zur Verabreichung von Arzneimitteln.
Die Vorrichtung besitzt eine schalenförmige Barriereschicht, die
den Wirkstoff einschließt,
wobei sich der Rand der Schale in einen Flansch hinein erstreckt.
Das Problem der Migration während
der Lagerung wird durch dichtes Verbinden des Flansches mit der
Ablösefolie
gelöst.
Der Abdichtprozess stellt allerdings einen weiteren, zusätzlichen
Schritt beim Produktionsprozess dar, wobei ferner die Festigkeit
der dichten Verbindung schwierig zu kontrollieren ist, was zu dem
Risiko führt,
dass der Wirkstoff an der Ablösefolie
anstatt an der Vorrichtung haftet, wenn diese vor der Anwendung
voneinander getrennt werden.
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Es
besteht daher nach wie vor ein Bedürfnis nach einem mit Arzneimittel
versehenen Pflaster, bei dem die Migration des Arzneimittels minimiert
ist.
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Es
wurde in überraschender
Weise gezeigt, dass durch Versehen der Barriereschicht, die eine erste
und eine zweite Schicht voneinander trennt, mit einem Flansch, auf
dem der zweite Bestandteil lediglich in einer dünnen Beschichtungsschicht vorliegt, die
Migration auf ein akzeptables Niveau verringert wird.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft einen Gegenstand mit einer Klebeoberfläche zur
Anbringung auf der menschlichen Haut, wobei der Gegenstand einen ersten
Bestandteil, der eine durchgehende Schicht darstellt, und mindestens
einen zweiten Bestandteil aufweist, der sich in einer oder mehreren
Vertiefungen in der Klebeoberfläche
des ersten Bestandteils befindet, wobei der zweite Bestandteil durch
eine schalenförmige
Barriereschicht vom ersten Bestandteil getrennt ist und die Barriereschicht
mit einem Rand versehen ist, der sich in einen Flansch hinein erstreckt.
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Die
Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur topischen Behandlung
der Haut oder einer Wunde.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnung näher erläutert; es zeigen:
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1 einen
Querschnitt eines Gegenstands, der den Stand der Technik darstellt,
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2 einen
Querschnitt eines Gegenstands gemäß der Erfindung und
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3 einen
Gegenstand gemäß der Erfindung
in Ansicht von unten.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft einen Gegenstand mit einer Klebeoberfläche zur
Anbringung auf der menschlichen Haut, wobei der Gegenstand einen ersten
Bestandteil, der eine durchgehende Schicht darstellt, und mindestens
einen zweiten Bestandteil aufweist, der sich in einer oder mehreren
Vertiefungen in der Klebeoberfläche
des ersten Bestandteils befindet, wobei der zweite Bestandteil durch
eine schalenförmige
Barriereschicht vom ersten Bestandteil getrennt ist und die Barriereschicht
mit einem Rand versehen ist, der sich in einen Flansch hinein erstreckt,
wobei der zweite Bestandteil auf dem Flansch in einer Schicht mit
einer mittleren Dicke von weniger als 0,045 mm vorliegt.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung kann der zweite Bestandteil auf dem Flansch in einer
Schicht vorliegen, die eine mittlere Dicke von weniger als 0,040
mm aufweist.
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Bei
einer noch bevorzugteren Ausführungsform
der Erfindung kann der zweite Bestandteil auf dem Flansch in einer
Schicht mit einer mittleren Dicke von weniger als 0,030 mm vorliegen.
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Ein
Verfahren zur Herstellung eines Gegenstands mit zwei oder mehr voneinander
getrennten Bestandteilen kann darin bestehen, den zweiten Bestandteil
in der Weise in den ersten Bestandteil einzubringen, dass die zur
Haut hin liegende Oberfläche des
Verbands Zonen von beiden Bestandteilen aufweist und im Wesentlichen
planar ist. Die zur Haut hin liegende Oberfläche kann bis zur Verwendung
wahlweise eine Schutzschicht wie etwa eine Ablösefolie aufweisen. Der zweite
Bestandteil kann in Form von einem oder mehreren Punkten oder separaten
Zonen vorliegen, die in Vertiefungen im ersten Bestandteil angeordnet
sind. An der zur Haut hin liegenden Oberfläche des Gegenstands sind der
erste und der zweite Bestandteil lediglich durch den Rand des beschichteten
Flansches miteinander in Kontakt. Durch Kontrolle der Dicke der
zweiten Schicht auf dem Flansch wird die Kontaktzone zwischen den
beiden Bestandteilen auf ein Maß verringert,
bei dem sich die Migration auf einem akzeptablen Niveau hält.
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Es
wurde in überraschender
Weise gezeigt, dass dann, wenn der zweite Bestandteil auf dem Flansch
in einer Schicht mit einer Dicke von weniger als 0,45 mm vorliegt,
die Migration des zweiten Bestandteils vernachlässigbar ist. Der Flansch kann sich
vom Rand der Schale aus nach innen oder von der Mitte des zweiten
Bestandteils aus nach außen erstrecken.
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Durch
Verwendung des nach innen gerichteten Flansches wird eine Kontaktzone
mit der Haut erzielt, die kleiner ist als die Größe des Bestandteils. Auf diese
Weise wird ein Gegenstand mit erhöhter Menge an zweitem Bestandteil
zusammen mit einer begrenzten Hautkontaktzone erzielt. Der zweite
Bestandteil kann so als Reservoir wirken.
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Wenn
der Flansch nach auswärts
gerichtet ist, steht die gesamte zur Haut hin liegende Oberfläche des
zweiten Bestandteils mit der Haut in Kontakt, während ein Teil des ersten Bestandteils
durch den Flansch abgedeckt wird. Der Flansch ist mit einer dünnen Schicht
des zweiten Bestandteils beschichtet, was vorteilhaft sein kann,
da so die mit der Haut in Kontakt stehende Zone dieses Bestandteils
vergrößert wird.
Wenn der zweite Bestandteil einen Wirkstoff enthält, wird eine zentrale Zone
mit einem hohen Niveau an Wirkstoff erzielt, die von der Zone des
Flansches mit einem niedrigeren Niveau an Wirkstoff umgeben ist.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung liegt der Flansch sowohl zum Inneren der Schale hin wie
auch nach außen.
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Die
Barriereschicht kann aus einem beliebigen geeigneten Material bestehen,
das für
die Bestandteile des Verbands undurchlässig ist. Bevorzugte Materialien
können
Polymerfilme, Metallfolien, wie etwa aus Aluminium, oder Laminate
von einem oder mehreren Schichten geeigneter Materialien sein.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung umfasst die Barriereschicht einen Polymerfilm.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung umfasst die Barriereschicht eine Metallfolie.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist die Barriereschicht ein Laminat aus einer oder
mehreren Schichten von Polymerfilmen und/oder Metallfolien.
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Die
Barriereschicht kann Polymerfilme oder Laminate daraus aufweisen,
die mit einer Metallschicht beschichtet sind.
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Der
erste Bestandteil kann ein beliebiges, für derartige Gegenstände geeignetes
Material sein, wie etwa Kleber, ein absorbierendes Material oder Schäume.
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Der
erste Bestandteil kann einen Kleber umfassen. Der Kleber kann in
Form einer Beschichtung auf der zur Haut hin liegenden Oberfläche des
Bestandteils vorliegen.
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Der
erste Bestandteil des Verbands kann bevorzugt ein Kleber sein. Der
Kleber kann ein beliebiger hautfreundlicher Kleber sein. Der Kleber
kann Hydrokolloide enthalten.
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Der
Kleber eines Gegenstands der Erfindung kann ein beliebiger, an sich
bekannter hautfreundlicher Kleber sein, der an der Haut, der Schleimhaut und/oder
einer Wunde in einem beliebigen Bereich eines Lebewesens zu haften
vermag, und ist bevorzugt ein Kleber, der ein Hydrokolloid enthält. Ein
geeigneter Kleber ist zum Beispiel ein Hydrokolloid enthaltendes
feuchtigkeitsabsorbierendes Material, wie etwa der Kleber, der in
dem Patent
US 4 367 732 offenbart
ist. Der Kleber kann ferner auch ein hautfreundlicher Acrylatkleber
sein, der hydrophile Bereiche enthält. Der Kleber kann im Wesentlichen
gleichmäßig vorliegen
oder aus voneinander verschiedenen Bereichen unterschiedlicher Zusammensetzung aufgebaut
sein, wie etwa die Kleber, die in
WO 89/05619 oder
WO 94/15562 offenbart sind.
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Geeignete
Hydrokolloide zum Einbringen in die Kleberzusammensetzungen der
Erfindung werden unter natürlich
vorkommenden Hydrokolloiden, halbsynthetischen Hydrokolloiden und
synthetischen Hydrokolloiden ausgewählt.
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Nur
wenige Substanzen können
als solche auf die Haut aufgebracht werden. Zur Vermeidung einer
Reizwirkung oder von Löslichkeitsproblemen
ist es oft von Vorteil, die Wirkstoffe in einen geeigneten Träger einzumischen
oder in ihm zu lösen.
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Der
zweite Bestandteil des Verbands kann ein Abgabeträger, wie
etwa ein Schaum, ein Alginat, ein Gel, Vaseline oder ein Kleber
sein, bevorzugt ein Hydrokolloid enthaltender Kleber. Der Abgabeträger kann
ein Polymermaterial sein, das zur kontrollierten Abgabe des Wirkstoffs
befähigt
ist.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung kann der zweite Bestandteil einen oder mehrere Wirkstoffe
enthalten, zum Beispiel pharmazeutische oder biologische Wirkstoffe.
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Der
zweite Bestandteil des Gegenstands der Erfindung kann einen oder
mehrere mit der Wundheilung in Verbindung stehende Indikatoren enthalten, wie
etwa pH-Indikatoren, Indikatoren für den O2-Partialdruck,
die Temperatur, Radikalmechanismen oder biotechnologische Assays,
die zum Beispiel die Bildung von Collagen anzeigen.
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Es
ist ferner auch von Vorteil, wenn ein Gegenstand der Erfindung einen
oder mehrere mit der Wundheilung in Verbindung stehende Indikatoren, Kissen
oder eine ähnliche
Vorrichtung zur Behandlung oder Vorbeugung der Bildung von Wunden und/oder
Hautanomalien aufweist.
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Dies
eröffnet
die Möglichkeit,
die medizinische Behandlung einer Wunde oder der Haut mit einer
leichten und sterilen Anwendung der Wirkstoffe zu kombinieren, zum
Beispiel durch Einbringen von Wirkstoffen wie etwa eines Cytokins,
wie zum Beispiel eines Wachstumshormons oder eines Polypeptid-Wachstumsfaktors,
wodurch das Einbringen solcher Wirkstoffe in einer Form ermöglicht wird,
die zur lokalen Anwendung in einer Wunde geeignet ist, in der das
Arzneimittel seine Wirkung auf die Wunde auszuüben vermag, wie auch von anderen
Arzneimitteln, wie beispielsweise bakteriostatischen oder baktericiden
Verbindungen, zum Beispiel Iod, Iodpovidon-Komplexen, Chloramin, Chlorhexidin,
Silbersalzen, wie Sulfadiazin, Silbernitrat, Silberacetat, Silberlactat,
Silbersulfat, Silbernatriumthiosulfat oder Silberchlorid, Zink oder
Salzen davon, Metronidazol, Sulfa-Drugs und Penicillinen, von die
Gewebeheilung fördernden
Mitteln, zum Beispiel von RGD-Tripeptiden und dergleichen, Proteinen,
Aminosäuren,
wie Taurin, Vitaminen, wie Ascorbinsäure, D-Vitamin-Derivaten, Enzymen
zur Wundreinigung, zum Beispiel Pepsin, Trypsin und dergleichen,
von Proteaseinhibitoren oder Metalloprotease-Inhibitoren, wie Illostat oder
Ethylendiamintetraessigsäure,
cytotoxischen Mitteln und Proliferationsinhibitoren zur Verwendung beispielsweise
bei der chirurgischen Einbringung des Produkts in Krebsgewebe, und/oder
von anderen therapeutischen Mitteln, die wahlweise zur topischen Anwendung
verwendet werden können,
von Antioxidantien, Antihistaminen, Fungiciden, Nicotin, Nitroglycerin,
entzündungshemmenden
Mitteln, NSAIDs, Corticosteroiden, schmerzlindernden Mitteln, wie
Lidocain, Benzocain oder Chinchocain, Emollientien, Retinoiden oder
Mitteln mit einer Kühlwirkung,
wie auch von pflanzlichen Mitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln,
was ebenfalls als Aspekt der Erfindung angesehen wird.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung ist der Wirkstoff zur Behandlung von Hühneraugen,
von Warzen oder schwieliger Haut geeignet.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung umfasst der zweite Bestandteil einen Wirkstoff, der
sich zur Behandlung von Hühneraugen,
Warzen und schwieliger Haut eignet.
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Ein
geeigneter Bestandteil kann eine Säure wie Milchsäure oder
Salicylsäure
sein.
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Es
ist besonders bevorzugt, wenn der Wirkstoff Salicylsäure ist.
Die Salicylsäure
kann in einen Träger
wie etwa einen Kleber eingebracht werden.
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Der
Gegenstand gemäß der Erfindung
kann besonders zur Verwendung zur kontrollierten topischen Verabreichung
von einem oder mehreren Wirkstoffen geeignet sein.
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Der
Gegenstand kann ein Wundverband oder ein dermales oder transdermales
Pflaster sein.
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Der
Gegenstand gemäß der Erfindung
kann eine schalenförmige
Barriereschicht aufweisen.
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Der
Gegenstand der Erfindung kann auch mehrere schalenförmige Barriereschichten
aufweisen. Die Schalen können
in einem Muster über
den Verband hinweg angeordnet sein, um die Wirkstoffe in einer gewünschten
Weise auf die Haut oder eine Wunde zu verteilen.
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Zur
Verwendung zur topischen Anwendung eines Wirkstoffs auf die Haut
oder eine Wunde kann die mit der Haut in Kontakt kommende Zone des zweiten
Bestandteils so ausgebildet sein, dass sie der Größe der Läsion entspricht,
und der Gegenstand schützt
die Läsion
während
des Gebrauchs, ist vorzugsweise wasserfest und kann leicht abgelöst und weggeworfen
werden.
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Ein
Gegenstand gemäß der Erfindung
liegt typischerweise in Form eines Laminats vor, das eine Rückschicht
und eine Schicht eines Klebers aufweist und wahlweise teilweise
oder vollständig
durch eine oder mehrere Abziehfolien oder Abdeckfilme bedeckt ist,
die vor der Anwendung zu entfernen sind. Die Vorrichtung kann ferner
eine zweite Rückschicht
aufweisen, die vor der Anwendung entfernt wird.
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Die
Rückschicht
des Gegenstands gemäß der Erfindung
kann eine beliebige Schicht sein, zum Beispiel ein Polyurethanfilm,
ein Film aus einem Schaum oder einem Vlies oder eine Kombination
von Filmen oder Schichten, die, in Kombination mit dem Kleber, die
gewünschten
Eigenschaften des Gegenstands gemäß der Erfindung zeigt. Der
Film kann zum Beispiel aus einem Polyolefinmaterial, PVAI, Polyester,
Polyamid, einem Polyurethanmaterial oder Polyethylen oder Copolymeren
oder Elends dieser Materialien hergestellt werden.
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Der
Film kann biologisch abbaubar sein oder sich unter bestimmten Verhältnissen
auflösen.
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Ein
bevorzugtes Material für
die Rückschicht kann
Polyurethan in Form eines Films oder eines Schaums oder eine Kombination
davon sein, zum Beispiel in Form von Laminaten.
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Die
mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche der Vorrichtung kann mit
einer oder mehreren Abziehfolien abgedeckt sein.
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Abziehfolien,
die sich zur Verwendung mit der Vorrichtung der Erfindung besonders
eignen, können
aus Kraftpapier, Polyethylen, Polypropylen, Polyester oder aus Kompositen
beliebiger dieser Materialien bestehen. Die Folien sind vorzugsweise
mit Trennmitteln wie Fluorverbindungen oder Siliconen beschichtet.
Diese Abziehfilme können,
falls sie vorliegen, vor, während
oder nach der Anwendung entfernt werden. Wenn sie lediglich nach
der Anwendung entfernt werden, kann die Abziehfolie beim Aufbringen
als Handgriff dienen.
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Obgleich
die Erfindung anhand von zwei Bestandteilen beschrieben wurde, ist
klar, dass auch mehr als zwei Bestandteile vorhanden sein können, was
somit einen Teil der vorliegenden Erfindung darstellt.
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Die
Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zur topischen Behandlung
einer Wunde oder einer Hautstelle durch Aufbringen eines Gegenstands
auf die zu behandelnde Hautstelle oder Wundstelle mit einer Klebeoberfläche zur
Anbringung auf der menschlichen Haut, wobei der Gegenstand einen
ersten Bestandteil, der eine durchgehende Schicht darstellt, und
mindestens einen zweiten Bestandteil aufweist, der sich in Vertiefungen
in der Klebeoberfläche
des ersten Bestandteils befindet, wobei der zweite Bestandteil durch
eine schalenförmige Barriereschicht
vom ersten Bestandteil getrennt ist und die Barriereschicht mit
einem Rand versehen ist, der sich in einen Flansch hinein erstreckt,
wobei der zweite Bestandteil auf dem Flansch in einer Schicht mit
einer mittleren Dicke von weniger als 0,045 mm vorliegt, wobei die
mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des zweiten Bestandteils über der
zu behandelnden Stelle angeordnet wird.
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Der
zweite Bestandteil, der wahlweise einen oder mehrere Wirkstoffe
enthält,
kann dann die Wirkstoffe an die zu behandelnde Hautstelle abgeben, während die
umgebende gesunde Haut durch den ersten Bestandteil vor dem Einfluss
des zweiten Bestandteils geschützt
wird.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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1 zeigt
einen Querschnitt eines herkömmlichen
Verbands, der eine Trägerschicht
(1), einen ersten Bestandteil, wie zum Beispiel eine Kleberschicht
(2), einen zweiten Bestandteil (3), wie zum Beispiel
eine Arzneimittel enthaltende Zone, und eine schalenförmige Barriereschicht
(4) aufweist, welche die beiden Bestandteile trennt. Die
mit der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Gegenstands ist mit
Abziehfolien (5, 6) abgedeckt. Es ist zu erkennen, dass
der Rand der Barriereschicht (4) schmal ist und so ein
leichtes Eindringen erlaubt.
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Diese
Barriereschicht, die wahlweise ein Film oder Folie ist, ergibt lediglich
eine dünne
Barriere zwischen den Bestandteilen, und sogar die kleinste Ungenauigkeit
bei der Herstellung des Gegenstands kann zu einem direkten Kontakt
zwischen den beiden Bestandteilen führen. Selbst wenn die Barriereschicht
korrekt angeordnet ist, können
eine oder mehrere der Bestandteile in der Lage sein, durch Migration
unter den Rand der Barriere zu wandern.
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2 zeigt
einen Querschnitt einer Ausführungsform
der Erfindung, die eine Trägerschicht
(1), einen ersten Bestandteil (2), einen zweiten
Bestandteil (3) sowie eine Barriereschicht (4)
aufweist, welche die beiden Bestandteile voneinander trennt. Die mit
der Haut in Kontakt kommende Oberfläche des Gegenstands ist mit
Abziehfolien (5, 6) abgedeckt. Der Rand der Barriereschicht
(4) ist in einen Flansch (7) verlängert, der
sich von der Mitte des Gegenstands nach außen erstreckt. Der Flansch
(7) ist mit einer Schicht (8) des zweiten Bestandteils
beschichtet.
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Durch
Trennen des ersten und des zweiten Bestandteils durch eine schalenförmige Barriereschicht,
wobei die Schale mit einem Rand versehen ist, der sich an der zur
Haut liegenden Oberfläche des
Gegenstands in einen Flansch erstreckt, wird ein breiterer Abstand
zwischen den Hauptbereichen der beiden Bestandteil erzielt und das
Niveau der Migration verringert. Die stattfindende Migration kann
lediglich vom Randbereich des zweiten Bestandteils, der auf dem
Flansch beschichtet ist, ausgehen, und durch Verringerung der Dicke
dieser Schicht wird die Migration minimiert.
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3 zeigt
die Ausführungsform
der Erfindung von 2 in Ansicht von unten; sie
umfasst den ersten Bestandteil (2), der den zweiten Bestandteil (3)
umgibt, die durch die Barriereschicht mit dem Flansch (7)
voneinander getrennt sind, der mit dem zweiten Bestandteil (8)
beschichtet ist.