ES2294173T3 - Dispositivo para la administracion de un agente activo a la piel humana. - Google Patents

Dispositivo para la administracion de un agente activo a la piel humana. Download PDF

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ES2294173T3 ES02776903T ES02776903T ES2294173T3 ES 2294173 T3 ES2294173 T3 ES 2294173T3 ES 02776903 T ES02776903 T ES 02776903T ES 02776903 T ES02776903 T ES 02776903T ES 2294173 T3 ES2294173 T3 ES 2294173T3
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Abstract

Un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho segundo componente del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045 mm.

Description

Dispositivo para la administración de un agente activo a la piel humana.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana.
Antecedentes de la invención
Los parches para administración dérmica y transdérmica de fármacos con ingredientes médicamente activos así como apósitos para heridas con ingredientes activos incorporados son bien conocidos en la técnica. Los ingredientes activos pueden incorporarse en un apósito por diferentes medios, por ejemplo, dispersándose o disolviéndose en una capa adhesiva o absorbente o pueden revestirse en la superficie de del apósito o el parche en contacto con la piel. Cuando los ingredientes activos se van a administrar por vía tópica, por ejemplo, en el tratamiento de heridas, callos o verrugas, el ingrediente activo puede situarse como una o más zonas separadas en la superficie adhesiva del apósito.
Pueden surgir problemas cuando las zonas que comprenden ingredientes activos se colocan en contacto directo con los otros componentes del apósito como el componente adhesivo o absorbente circundante. Los otros componentes del apósito pueden migrar a la zona que comprende los ingredientes activos, dañando o alterando las propiedades de los ingredientes activos, además de que la migración de los ingredientes activos a los componentes circundantes es también altamente no deseada ya que el ingrediente activo se extenderá más allá del área objetivo. En algunos casos, los ingredientes activos pueden ser agresivos para el entorno, por ejemplo, en el caso de ácidos, y pueden atacar y dañar a las otras partes del apósito.
Una forma de reducir estos problemas es introducir una capa de barrera que separa el ingrediente activo del adhesivo. La capa de barrera puede estar en la forma de una capa de polímero o metal impermeable al ingrediente activo y a los materiales del apósito circundantes como el adhesivo.
En la patente de EE.UU. nº 4.711.781 se desvela un dispositivo de administración de fármacos que comprende una pluralidad de zonas medicadas separadas en un soporte, estando la composición medicada separada de la capa de soporte por una capa de barrera. La capa de barrera está en la forma de piezas planas circulares bajo los puntos de medicación. También se conocen en la técnica barreras en forma de copa.
Sin embargo, incluso cuando se usan estas capas o copas de barrera, la migración sigue siendo un problema. Desde el punto de vista de la producción, es difícil manipular la línea de borde entre la capa de barrera y el entorno. Tanto el adhesivo como la medicación tienden a migrar a otro lugar. Además, muchos adhesivos médicos tienden a fluir en frío durante el almacenamiento o el uso.
La solicitud de patente británica nº 2.184.016 desvela un dispositivo transdérmico para administración de medicamentos. El dispositivo tiene una capa de barrera en forma de copa que encierra el agente activo, extendiéndose el reborde de la copa en un saliente. El problema de la migración durante el almacenamiento se resuelve sellando el saliente al papel autoadhesivo. Sin embargo, el procedimiento de sellado añade otra etapa al procedimiento de producción, además de que la resistencia del sello puede ser difícil de controlar, causando un riesgo de que el agente activo pueda seguir al papel autoadhesivo en vez de al dispositivo cuando se separa antes de usar.
Así, existe todavía la necesidad de un parche de medicación en el que la migración de la medicación se reduzca al mínimo.
Se ha demostrado sorprendentemente que al proporcionar la capa de barrera que separa una primera y una segunda capa con un saliente en el que el segundo componente sólo está presente en un fino recubrimiento, la migración se reduce a un nivel aceptable.
Breve descripción de la invención
La invención se refiere a un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho segundo componente del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente.
La invención se refiere además a un procedimiento de tratamiento tópico de la piel o una herida.
Breve descripción del dibujo
La invención se explica más en detalle con referencia al dibujo, en el que:
la fig. 1 muestra una sección transversal de un artículo que representa el estado de la técnica,
la fig. 2 muestra una sección transversal de un artículo según la invención, y
la fig. 3 muestra un artículo según la invención visto desde abajo.
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Descripción detallada de la invención
La invención se refiere a un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho segundo componente del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045 mm.
En una forma de realización preferida de la invención el segundo componente puede estar presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,040 mm.
En una forma de realización más preferida de la invención, el segundo componente puede estar presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,030 mm.
Un procedimiento para producir un artículo con dos o más componentes separados puede ser introducir el segundo componente en el primer componente de manera que la superficie en contacto con la piel del apósito comprenderá zonas de los dos componentes y será sustancialmente plana. Hasta su uso, la superficie en contacto con la piel puede comprender opcionalmente una capa de protección, como un papel autoadhesivo. El segundo componente puede estar en la forma de uno o más puntos o zonas separadas, situado en indentaciones en el primer componente. En la superficie en contacto con la piel del artículo, el primer y el segundo componente estarán sólo en contacto entre sí por el reborde del saliente recubierto. Controlando el grosor de la segunda capa en el saliente, la zona de contacto entre los dos componentes se reducirá a un nivel en el que la migración está en un nivel aceptable.
Sorprendentemente se ha demostrado que cuando el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor de menos de 0,045 mm, la migración del segundo componente es insignificante.
El saliente puede extenderse desde el reborde de la copa y hacia el interior o puede extenderse al exterior desde el centro del segundo componente.
Usando el saliente interior se consigue una zona de contacto con la piel inferior al tamaño del componente. De este modo, se consigue un artículo con una cantidad aumentada de la segunda composición junto con una zona de contacto con la piel limitada. El segundo componente puede actuar así como un reservorio.
Cuando el saliente está en el exterior, toda la superficie en contacto con la piel del segundo componente está en contacto con la piel, mientras una parte del primer componente está cubierta por el saliente. El saliente está recubierto por una fina capa del segundo componente, lo que puede ser una ventaja, ya que la zona de contacto con la piel de este componente se amplía de este modo. En el caso en que el segundo componente comprende un ingrediente activo, se consigue una zona central con un alto nivel de ingrediente activo rodeada por la zona del saliente con un nivel de ingrediente activo inferior.
En una forma de realización de la invención, el saliente está orientado tanto al interior como al exterior de la copa.
La capa de barrera puede ser de cualquier material adecuado que sea impermeable a los componentes del apósito. Los materiales preferidos pueden ser películas de polímero, hojas metálicas, como aluminio o un laminado de una o más capas de materiales adecuados.
En una forma de realización de la invención, la capa de barrera comprende una película de polímero.
En otra forma de realización de la invención, la capa de barrera comprende una hoja metálica.
En una forma de realización preferida de la invención, la capa de barrera comprende un laminado de una o más capas de películas de polímero y/u hojas metálicas.
La capa de barrera puede comprender películas de polímero o laminados de los mismos, recubiertos con una capa metálica.
El primer componente puede ser cualquier material adecuado para dichos artículos, como adhesivos, material absorbente o espumas.
El primer componente puede comprender un adhesivo. El adhesivo puede estar en la forma de un recubrimiento en la superficie en contacto con la piel del componente.
El primer componente del apósito puede ser preferentemente un adhesivo. El adhesivo puede ser cualquier adhesivo no agresivo para la piel. El adhesivo puede contener hidrocoloides.
El adhesivo de un artículo de la invención puede ser cualquier adhesivo no agresivo para la piel conocido de por sí que sea capaz de adherirse a la piel, la mucosa y/o una herida en cualquier parte de un ser vivo y es preferentemente un adhesivo que comprende un hidrocoloide. Un adhesivo adecuado es, por ejemplo, un material absorbente de humedad que contiene hidrocoloide como el adhesivo desvelado en la patente de EE.UU. nº 4.367.732. El adhesivo puede comprender también un adhesivo de acrilato no agresivo para la piel que contiene áreas hidrófilas. El adhesivo puede ser esencialmente uniforme o estar constituido por áreas distintas que tienen diferente composición como los adhesivos desvelados en los documentos WO89/05.619 o WO94/15.562.
Los hidrocoloides adecuados para su incorporación en las composiciones de adhesivo de la invención se seleccionan entre hidrocoloides de ocurrencia natural, hidrocoloides semisintéticos e hidrocoloides sintéticos.
Hay pocas las sustancias que pueden aplicarse sobre la piel tal como son. Con el fin de evitar un efecto irritante o problemas de solubilidad, a menudo es ventajoso mezclar o disolver los ingredientes activos en un vehículo adecuado.
El segundo componente del apósito puede ser un vehículo de liberación como espuma, alginato, gel, petrolato o un adhesivo, preferentemente un hidrocoloide que contiene adhesivo. El vehículo de liberación puede ser material polimérico capaz de liberación controlada del ingrediente activo.
En una forma de realización preferida de la invención, el segundo componente puede comprender uno o más ingredientes activos, como ingredientes farmacéutica o biológicamente activos.
El segundo componente del artículo de la invención puede comprender indicador(es) asociados a curación de la herida como indicadores de pH, presión parcial de O_{2}, temperatura, mecanismos de radicales o ensayos biotecnológico, por ejemplo, que indiquen formación de colágeno.
También es ventajoso que un artículo según la invención comprenda indicador(es) asociado(s a curación de heridas, amortiguadores o dispositivos similares para el tratamiento o profilaxis de la formación de heridas y/o anomalías de la piel.
Esto se abre a un tratamiento médico combinado de una herida o la piel y a una aplicación fácil y estéril de los ingredientes activos, por ejemplo, incorporando ingredientes activos como una citocina como hormona del crecimiento o un factor de crecimiento polipeptídico que dé origen a la incorporación de dichas sustancias activas en una forma apta para la aplicación local en una herida en la que el medicamento puede ejercer su efecto en la herida, otros medicamentos como compuestos bacteriostáticos o bactericidas, por ejemplo, yodo, complejos de yodopovidona, cloramina, clorohexidina, sales de plata como sulfadiazina, nitrato de plata, acetato de plata, lactato de plata, sulfato de plata, tiosulfato sódico de plata o cloruro de plata, cinc o sales del mismo, metronidazol, fármacos de sulfamida y penicilinas, agentes potenciadores de la curación de los tejidos, por ejemplo, tripéptidos RGD y similares, proteínas, aminoácidos como taurina, vitaminas como ácido ascórbico, derivados de vitamina D, enzimas para limpieza de heridas, por ejemplo, pepsina, tripsina y similares, inhibidores de proteinasa o inhibidores de metaloproteinasa como Illostat o ácido tetraacético de etilendiamina, agentes citotóxicos e inhibidores de proliferación para su uso, por ejemplo, en inserción quirúrgica del producto en tejido canceroso y/u otros agentes característicos que pueden usarse opcionalmente para aplicación tópica, antioxidantes, antihistaminas, fungicidas, nicotina, nitroglicerina, fármacos antiinflamatorios, AINE, corticosteroides, agentes analgésicos como lidocaína, benzocaína o chinchocaína, emolientes, retinoides o agentes que tienen un efecto refrigerante, así como agentes a base de plantas o medicinas, que también se consideran un aspecto de la invención.
En una forma de realización de la invención es el componente activo adecuado para tratar callos, verrugas o piel callosa.
En una forma de realización de la invención preferida especialmente, el segundo componente comprende un ingrediente activo adecuado para el tratamiento de callos, verrugas y piel callosa.
Un componente adecuado puede ser un ácido como ácido láctico o ácido salicílico.
Se prefiere especialmente que el ingrediente activo sea ácido salicílico. El ácido salicílico puede incorporarse en un vehículo como un adhesivo.
El artículo según la invención puede ser especialmente adecuado para su uso para administración tópica controlada de uno o más ingredientes activos.
El artículo puede ser un apósito para heridas o un parche dérmico o transdérmico.
El artículo según la invención puede comprender una capa de barrera en forma de copa.
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El artículo de la invención puede comprender una pluralidad de capas de barrera en forma de copa. Las copas pueden disponerse en un patrón sobre el apósito con el fin de distribuir los ingredientes activos en la piel o herida en un modo deseado.
Para su uso como aplicación tópica de un ingrediente activo a la piel o una herida, la zona en contacto con la piel del segundo componente puede diseñarse para que se corresponda en tamaño con la lesión, y el artículo protegerá la lesión mientras esté en uso, siendo preferentemente impermeable al agua, y puede despegarse y desecharse
fácilmente.
Un artículo según la invención está normalmente en la forma de un laminado que comprende una capa de soporte, una capa de adhesivo y que opcionalmente está cubierto en parte o en su totalidad por uno o más papeles autoadhesivos o películas de cubierta que se retirarán antes de su uso. El dispositivo puede comprender además una capa de soporte secundaria que se retirará antes de su uso.
La capa de soporte del artículo según la invención puede ser cualquier capa, como una película de poliuretano, espuma o no trenzada o una combinación de películas o capas que, en combinación con el adhesivo, muestra las características deseadas del artículo según la invención. La película puede estar producida, por ejemplo, a partir de un material poliolefínico, PVAI, poliéster, poliamida, material de poliuretano o polietileno o copolímeros o mezclas de los mismos.
La película puede ser biodegradable o solubilizada en ciertas condiciones.
Un material preferido para la capa de soporte puede ser poliuretano en la forma de una película o una espuma o combinaciones de ambas, por ejemplo, en la forma de laminados.
La superficie en contacto con la piel del dispositivo puede estar cubierta por uno o más papeles autoadhesivos.
Los papeles autoadhesivos que son especialmente adecuados para su uso con el dispositivo de la invención pueden estar formados por papeles kraft, polietileno, polipropileno, poliéster o compuestos de cualquiera de estos materiales. Los autoadhesivos están recubiertos preferentemente con agentes de liberación como productos fluoroquímicos o siliconas. El papel autoadhesivo, si está presente, puede retirarse antes, durante o después de la aplicación. Si se retira sólo después de la aplicación, el papel autoadhesivo puede actuar como un mango durante la aplicación.
Aun cuando la invención se describe con dos componentes, es obvio que pueden comprenderse más de dos componentes y es, así, parte de la presente invención.
La invención se refiere además a un procedimiento para tratamiento tópico de una herida o un lugar de la piel colocando un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando dicho segundo componente separado del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045 mm en la piel o lugar de la herida que se va a tratar, con la superficie en contacto con la piel del segundo componente situada sobre el lugar que se va a tratar.
El segundo componente, que comprende opcionalmente uno o más ingredientes activos, puede donar entonces los ingredientes activos al lugar de la piel que se va a tratar, mientras la piel sana circundante está protegida de la influencia del segundo componente por el primer componente.
Descripción detallada del dibujo
La fig. 1 muestra una sección transversal de un apósito del estado de la técnica, que comprende una capa de soporte (1), un primer componente, como una capa adhesiva (2), un segundo componente (3), como una zona medicada, y una capa de barrera en forma de copa (4) que separa los dos componentes. La superficie en contacto con la piel del artículo está cubierta con papeles autoadhesivos (5,6). Puede verse que el reborde de la capa de barrera (4) es estrecho y, así, fácil de penetrar.
Esta capa de barrera, opcionalmente una película u hoja, proporciona sólo una fina barrera entre los componentes, y la menor imprecisión en la producción del artículo puede dar como resultado el contacto directo entre los dos componentes. Aun cuando la capa de barrera esté colocada correctamente, uno o más de los componentes pueden ser capaces de migrar bajo el borde de la barrera.
La fig. 2 muestra una sección transversal de una forma de realización de la invención que comprende una capa de soporte (1), un primer componente (2), un segundo componente (3) y una capa de barrera (4) que separa los dos componentes. La superficie en contacto con la piel o el artículo está cubierta por papeles autoadhesivos (5, 6). El reborde de la capa de barrera (4) se alarga en un saliente (7) que se estira al exterior desde el centro del artículo. El saliente (7) está cubierto con una capa (8) del segundo componente.
Separando el primer y el segundo componente mediante una capa de barrera en forma de copa, proporcionándose a la copa un reborde que se extiende en un saliente en la superficie en contacto con la piel del artículo, se consigue una distancia más amplia entre las partes principales de los dos componentes, y se reduce el nivel de migración. La migración que tiene lugar sólo puede darse desde la parte del borde del segundo componente que está recubierto en el saliente, y reduciendo el grosor de esta capa se reduce al mínimo la migración.
La fig. 3 muestra la forma de realización de la invención de la fig. 2 vista desde abajo, que comprende el primer componente (2) que rodea al segundo componente (3), separado por la capa de barrera con el saliente (7) cubierta con el segundo componente (8).
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Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citada por el solicitante es sólo para comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado al compilar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la EPO se exime de toda responsabilidad a este respecto.
Documentos de patente citados en la descripción
US-4.711.781-A [0005]
GB-2.184.016-A [0007]
US-4.367.732-A [0030]
WO-89/05.619-A [0030]
WO-94/15.562-A [0030]

Claims (12)

1. Un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho segundo componente del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045 mm.
2. Un artículo según la reivindicación 1, caracterizado porque el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,040 mm.
3. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2 caracterizado porque la capa de barrera comprende una película de polímero.
4. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2 caracterizado porque la capa de barrera comprende una hoja metálica.
5. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2 caracterizado porque la capa de barrera comprende un laminado de una o más capas de películas de polímero y/u hojas metálicas.
6. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el segundo componente comprende un adhesivo.
7. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el segundo componente comprende uno o más ingredientes activos.
8. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el artículo es un apósito para heridas.
9. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el artículo es un parche transdérmico.
10. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el componente activo es adecuado para tratar callos, verrugas o piel callosa.
11. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el ingrediente activo es ácido salicílico.
12. Un artículo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el artículo se usa para administración tópica de uno o más ingredientes activos.
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