ES2294173T3 - Dispositivo para la administracion de un agente activo a la piel humana. - Google Patents
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Abstract
Un artículo que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye una capa continua y al menos un segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho segundo componente del primer componente por una capa de barrera en forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045 mm.
Description
Dispositivo para la administración de un agente
activo a la piel humana.
La presente invención se refiere a un artículo
que tiene una superficie adhesiva para adherirse a la piel
humana.
Los parches para administración dérmica y
transdérmica de fármacos con ingredientes médicamente activos así
como apósitos para heridas con ingredientes activos incorporados son
bien conocidos en la técnica. Los ingredientes activos pueden
incorporarse en un apósito por diferentes medios, por ejemplo,
dispersándose o disolviéndose en una capa adhesiva o absorbente o
pueden revestirse en la superficie de del apósito o el parche en
contacto con la piel. Cuando los ingredientes activos se van a
administrar por vía tópica, por ejemplo, en el tratamiento de
heridas, callos o verrugas, el ingrediente activo puede situarse
como una o más zonas separadas en la superficie adhesiva del
apósito.
Pueden surgir problemas cuando las zonas que
comprenden ingredientes activos se colocan en contacto directo con
los otros componentes del apósito como el componente adhesivo o
absorbente circundante. Los otros componentes del apósito pueden
migrar a la zona que comprende los ingredientes activos, dañando o
alterando las propiedades de los ingredientes activos, además de
que la migración de los ingredientes activos a los componentes
circundantes es también altamente no deseada ya que el ingrediente
activo se extenderá más allá del área objetivo. En algunos casos,
los ingredientes activos pueden ser agresivos para el entorno, por
ejemplo, en el caso de ácidos, y pueden atacar y dañar a las otras
partes del apósito.
Una forma de reducir estos problemas es
introducir una capa de barrera que separa el ingrediente activo del
adhesivo. La capa de barrera puede estar en la forma de una capa de
polímero o metal impermeable al ingrediente activo y a los
materiales del apósito circundantes como el adhesivo.
En la patente de EE.UU. nº 4.711.781 se desvela
un dispositivo de administración de fármacos que comprende una
pluralidad de zonas medicadas separadas en un soporte, estando la
composición medicada separada de la capa de soporte por una capa de
barrera. La capa de barrera está en la forma de piezas planas
circulares bajo los puntos de medicación. También se conocen en la
técnica barreras en forma de copa.
Sin embargo, incluso cuando se usan estas capas
o copas de barrera, la migración sigue siendo un problema. Desde el
punto de vista de la producción, es difícil manipular la línea de
borde entre la capa de barrera y el entorno. Tanto el adhesivo como
la medicación tienden a migrar a otro lugar. Además, muchos
adhesivos médicos tienden a fluir en frío durante el almacenamiento
o el uso.
La solicitud de patente británica nº 2.184.016
desvela un dispositivo transdérmico para administración de
medicamentos. El dispositivo tiene una capa de barrera en forma de
copa que encierra el agente activo, extendiéndose el reborde de la
copa en un saliente. El problema de la migración durante el
almacenamiento se resuelve sellando el saliente al papel
autoadhesivo. Sin embargo, el procedimiento de sellado añade otra
etapa al procedimiento de producción, además de que la resistencia
del sello puede ser difícil de controlar, causando un riesgo de que
el agente activo pueda seguir al papel autoadhesivo en vez de al
dispositivo cuando se separa antes de usar.
Así, existe todavía la necesidad de un parche de
medicación en el que la migración de la medicación se reduzca al
mínimo.
Se ha demostrado sorprendentemente que al
proporcionar la capa de barrera que separa una primera y una segunda
capa con un saliente en el que el segundo componente sólo está
presente en un fino recubrimiento, la migración se reduce a un
nivel aceptable.
La invención se refiere a un artículo que tiene
una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana,
comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye
una capa continua y al menos un segundo componente que está situado
en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer
componente, estando separado dicho segundo componente del primer
componente por una capa de barrera en forma de copa, estando
provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un
saliente.
La invención se refiere además a un
procedimiento de tratamiento tópico de la piel o una herida.
La invención se explica más en detalle con
referencia al dibujo, en el que:
la fig. 1 muestra una sección transversal de un
artículo que representa el estado de la técnica,
la fig. 2 muestra una sección transversal de un
artículo según la invención, y
la fig. 3 muestra un artículo según la invención
visto desde abajo.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se refiere a un artículo que tiene
una superficie adhesiva para adherirse a la piel humana,
comprendiendo dicho artículo un primer componente que constituye
una capa continua y al menos un segundo componente que está situado
en una o unas indentaciones en la superficie adhesiva del primer
componente, estando separado dicho segundo componente del primer
componente por una capa de barrera en forma de copa, estando
provista dicha capa de barrera de un reborde que se extiende en un
saliente en el que el segundo componente está presente en el
saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,045
mm.
En una forma de realización preferida de la
invención el segundo componente puede estar presente en el saliente
en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,040 mm.
En una forma de realización más preferida de la
invención, el segundo componente puede estar presente en el
saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,030
mm.
Un procedimiento para producir un artículo con
dos o más componentes separados puede ser introducir el segundo
componente en el primer componente de manera que la superficie en
contacto con la piel del apósito comprenderá zonas de los dos
componentes y será sustancialmente plana. Hasta su uso, la
superficie en contacto con la piel puede comprender opcionalmente
una capa de protección, como un papel autoadhesivo. El segundo
componente puede estar en la forma de uno o más puntos o zonas
separadas, situado en indentaciones en el primer componente. En la
superficie en contacto con la piel del artículo, el primer y el
segundo componente estarán sólo en contacto entre sí por el reborde
del saliente recubierto. Controlando el grosor de la segunda capa en
el saliente, la zona de contacto entre los dos componentes se
reducirá a un nivel en el que la migración está en un nivel
aceptable.
Sorprendentemente se ha demostrado que cuando el
segundo componente está presente en el saliente en una capa que
tiene un grosor de menos de 0,045 mm, la migración del segundo
componente es insignificante.
El saliente puede extenderse desde el reborde de
la copa y hacia el interior o puede extenderse al exterior desde el
centro del segundo componente.
Usando el saliente interior se consigue una zona
de contacto con la piel inferior al tamaño del componente. De este
modo, se consigue un artículo con una cantidad aumentada de la
segunda composición junto con una zona de contacto con la piel
limitada. El segundo componente puede actuar así como un
reservorio.
Cuando el saliente está en el exterior, toda la
superficie en contacto con la piel del segundo componente está en
contacto con la piel, mientras una parte del primer componente está
cubierta por el saliente. El saliente está recubierto por una fina
capa del segundo componente, lo que puede ser una ventaja, ya que la
zona de contacto con la piel de este componente se amplía de este
modo. En el caso en que el segundo componente comprende un
ingrediente activo, se consigue una zona central con un alto nivel
de ingrediente activo rodeada por la zona del saliente con un nivel
de ingrediente activo inferior.
En una forma de realización de la invención, el
saliente está orientado tanto al interior como al exterior de la
copa.
La capa de barrera puede ser de cualquier
material adecuado que sea impermeable a los componentes del apósito.
Los materiales preferidos pueden ser películas de polímero, hojas
metálicas, como aluminio o un laminado de una o más capas de
materiales adecuados.
En una forma de realización de la invención, la
capa de barrera comprende una película de polímero.
En otra forma de realización de la invención, la
capa de barrera comprende una hoja metálica.
En una forma de realización preferida de la
invención, la capa de barrera comprende un laminado de una o más
capas de películas de polímero y/u hojas metálicas.
La capa de barrera puede comprender películas de
polímero o laminados de los mismos, recubiertos con una capa
metálica.
El primer componente puede ser cualquier
material adecuado para dichos artículos, como adhesivos, material
absorbente o espumas.
El primer componente puede comprender un
adhesivo. El adhesivo puede estar en la forma de un recubrimiento
en la superficie en contacto con la piel del componente.
El primer componente del apósito puede ser
preferentemente un adhesivo. El adhesivo puede ser cualquier
adhesivo no agresivo para la piel. El adhesivo puede contener
hidrocoloides.
El adhesivo de un artículo de la invención puede
ser cualquier adhesivo no agresivo para la piel conocido de por sí
que sea capaz de adherirse a la piel, la mucosa y/o una herida en
cualquier parte de un ser vivo y es preferentemente un adhesivo que
comprende un hidrocoloide. Un adhesivo adecuado es, por ejemplo, un
material absorbente de humedad que contiene hidrocoloide como el
adhesivo desvelado en la patente de EE.UU. nº 4.367.732. El
adhesivo puede comprender también un adhesivo de acrilato no
agresivo para la piel que contiene áreas hidrófilas. El adhesivo
puede ser esencialmente uniforme o estar constituido por áreas
distintas que tienen diferente composición como los adhesivos
desvelados en los documentos WO89/05.619 o WO94/15.562.
Los hidrocoloides adecuados para su
incorporación en las composiciones de adhesivo de la invención se
seleccionan entre hidrocoloides de ocurrencia natural,
hidrocoloides semisintéticos e hidrocoloides sintéticos.
Hay pocas las sustancias que pueden aplicarse
sobre la piel tal como son. Con el fin de evitar un efecto irritante
o problemas de solubilidad, a menudo es ventajoso mezclar o
disolver los ingredientes activos en un vehículo adecuado.
El segundo componente del apósito puede ser un
vehículo de liberación como espuma, alginato, gel, petrolato o un
adhesivo, preferentemente un hidrocoloide que contiene adhesivo. El
vehículo de liberación puede ser material polimérico capaz de
liberación controlada del ingrediente activo.
En una forma de realización preferida de la
invención, el segundo componente puede comprender uno o más
ingredientes activos, como ingredientes farmacéutica o
biológicamente activos.
El segundo componente del artículo de la
invención puede comprender indicador(es) asociados a curación
de la herida como indicadores de pH, presión parcial de O_{2},
temperatura, mecanismos de radicales o ensayos biotecnológico, por
ejemplo, que indiquen formación de colágeno.
También es ventajoso que un artículo según la
invención comprenda indicador(es) asociado(s a
curación de heridas, amortiguadores o dispositivos similares para
el tratamiento o profilaxis de la formación de heridas y/o anomalías
de la piel.
Esto se abre a un tratamiento médico combinado
de una herida o la piel y a una aplicación fácil y estéril de los
ingredientes activos, por ejemplo, incorporando ingredientes activos
como una citocina como hormona del crecimiento o un factor de
crecimiento polipeptídico que dé origen a la incorporación de dichas
sustancias activas en una forma apta para la aplicación local en
una herida en la que el medicamento puede ejercer su efecto en la
herida, otros medicamentos como compuestos bacteriostáticos o
bactericidas, por ejemplo, yodo, complejos de yodopovidona,
cloramina, clorohexidina, sales de plata como sulfadiazina, nitrato
de plata, acetato de plata, lactato de plata, sulfato de plata,
tiosulfato sódico de plata o cloruro de plata, cinc o sales del
mismo, metronidazol, fármacos de sulfamida y penicilinas, agentes
potenciadores de la curación de los tejidos, por ejemplo,
tripéptidos RGD y similares, proteínas, aminoácidos como taurina,
vitaminas como ácido ascórbico, derivados de vitamina D, enzimas
para limpieza de heridas, por ejemplo, pepsina, tripsina y
similares, inhibidores de proteinasa o inhibidores de
metaloproteinasa como Illostat o ácido tetraacético de
etilendiamina, agentes citotóxicos e inhibidores de proliferación
para su uso, por ejemplo, en inserción quirúrgica del producto en
tejido canceroso y/u otros agentes característicos que pueden usarse
opcionalmente para aplicación tópica, antioxidantes,
antihistaminas, fungicidas, nicotina, nitroglicerina, fármacos
antiinflamatorios, AINE, corticosteroides, agentes analgésicos como
lidocaína, benzocaína o chinchocaína, emolientes, retinoides o
agentes que tienen un efecto refrigerante, así como agentes a base
de plantas o medicinas, que también se consideran un aspecto de la
invención.
En una forma de realización de la invención es
el componente activo adecuado para tratar callos, verrugas o piel
callosa.
En una forma de realización de la invención
preferida especialmente, el segundo componente comprende un
ingrediente activo adecuado para el tratamiento de callos, verrugas
y piel callosa.
Un componente adecuado puede ser un ácido como
ácido láctico o ácido salicílico.
Se prefiere especialmente que el ingrediente
activo sea ácido salicílico. El ácido salicílico puede incorporarse
en un vehículo como un adhesivo.
El artículo según la invención puede ser
especialmente adecuado para su uso para administración tópica
controlada de uno o más ingredientes activos.
El artículo puede ser un apósito para heridas o
un parche dérmico o transdérmico.
El artículo según la invención puede comprender
una capa de barrera en forma de copa.
\newpage
El artículo de la invención puede comprender una
pluralidad de capas de barrera en forma de copa. Las copas pueden
disponerse en un patrón sobre el apósito con el fin de distribuir
los ingredientes activos en la piel o herida en un modo
deseado.
Para su uso como aplicación tópica de un
ingrediente activo a la piel o una herida, la zona en contacto con
la piel del segundo componente puede diseñarse para que se
corresponda en tamaño con la lesión, y el artículo protegerá la
lesión mientras esté en uso, siendo preferentemente impermeable al
agua, y puede despegarse y desecharse
fácilmente.
fácilmente.
Un artículo según la invención está normalmente
en la forma de un laminado que comprende una capa de soporte, una
capa de adhesivo y que opcionalmente está cubierto en parte o en su
totalidad por uno o más papeles autoadhesivos o películas de
cubierta que se retirarán antes de su uso. El dispositivo puede
comprender además una capa de soporte secundaria que se retirará
antes de su uso.
La capa de soporte del artículo según la
invención puede ser cualquier capa, como una película de
poliuretano, espuma o no trenzada o una combinación de películas o
capas que, en combinación con el adhesivo, muestra las
características deseadas del artículo según la invención. La
película puede estar producida, por ejemplo, a partir de un
material poliolefínico, PVAI, poliéster, poliamida, material de
poliuretano o polietileno o copolímeros o mezclas de los
mismos.
La película puede ser biodegradable o
solubilizada en ciertas condiciones.
Un material preferido para la capa de soporte
puede ser poliuretano en la forma de una película o una espuma o
combinaciones de ambas, por ejemplo, en la forma de laminados.
La superficie en contacto con la piel del
dispositivo puede estar cubierta por uno o más papeles
autoadhesivos.
Los papeles autoadhesivos que son especialmente
adecuados para su uso con el dispositivo de la invención pueden
estar formados por papeles kraft, polietileno, polipropileno,
poliéster o compuestos de cualquiera de estos materiales. Los
autoadhesivos están recubiertos preferentemente con agentes de
liberación como productos fluoroquímicos o siliconas. El papel
autoadhesivo, si está presente, puede retirarse antes, durante o
después de la aplicación. Si se retira sólo después de la
aplicación, el papel autoadhesivo puede actuar como un mango durante
la aplicación.
Aun cuando la invención se describe con dos
componentes, es obvio que pueden comprenderse más de dos componentes
y es, así, parte de la presente invención.
La invención se refiere además a un
procedimiento para tratamiento tópico de una herida o un lugar de la
piel colocando un artículo que tiene una superficie adhesiva para
adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un primer
componente que constituye una capa continua y al menos un segundo
componente que está situado en indentaciones en la superficie
adhesiva del primer componente, estando dicho segundo componente
separado del primer componente por una capa de barrera en forma de
copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde que se
extiende en un saliente en el que el segundo componente está
presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de
menos de 0,045 mm en la piel o lugar de la herida que se va a
tratar, con la superficie en contacto con la piel del segundo
componente situada sobre el lugar que se va a tratar.
El segundo componente, que comprende
opcionalmente uno o más ingredientes activos, puede donar entonces
los ingredientes activos al lugar de la piel que se va a tratar,
mientras la piel sana circundante está protegida de la influencia
del segundo componente por el primer componente.
La fig. 1 muestra una sección transversal de un
apósito del estado de la técnica, que comprende una capa de soporte
(1), un primer componente, como una capa adhesiva (2), un segundo
componente (3), como una zona medicada, y una capa de barrera en
forma de copa (4) que separa los dos componentes. La superficie en
contacto con la piel del artículo está cubierta con papeles
autoadhesivos (5,6). Puede verse que el reborde de la capa de
barrera (4) es estrecho y, así, fácil de penetrar.
Esta capa de barrera, opcionalmente una película
u hoja, proporciona sólo una fina barrera entre los componentes, y
la menor imprecisión en la producción del artículo puede dar como
resultado el contacto directo entre los dos componentes. Aun cuando
la capa de barrera esté colocada correctamente, uno o más de los
componentes pueden ser capaces de migrar bajo el borde de la
barrera.
La fig. 2 muestra una sección transversal de una
forma de realización de la invención que comprende una capa de
soporte (1), un primer componente (2), un segundo componente (3) y
una capa de barrera (4) que separa los dos componentes. La
superficie en contacto con la piel o el artículo está cubierta por
papeles autoadhesivos (5, 6). El reborde de la capa de barrera (4)
se alarga en un saliente (7) que se estira al exterior desde el
centro del artículo. El saliente (7) está cubierto con una capa (8)
del segundo componente.
Separando el primer y el segundo componente
mediante una capa de barrera en forma de copa, proporcionándose a
la copa un reborde que se extiende en un saliente en la superficie
en contacto con la piel del artículo, se consigue una distancia más
amplia entre las partes principales de los dos componentes, y se
reduce el nivel de migración. La migración que tiene lugar sólo
puede darse desde la parte del borde del segundo componente que
está recubierto en el saliente, y reduciendo el grosor de esta capa
se reduce al mínimo la migración.
La fig. 3 muestra la forma de realización de la
invención de la fig. 2 vista desde abajo, que comprende el primer
componente (2) que rodea al segundo componente (3), separado por la
capa de barrera con el saliente (7) cubierta con el segundo
componente (8).
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citada por el
solicitante es sólo para comodidad del lector. No forma parte del
documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado al
compilar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y
la EPO se exime de toda responsabilidad a este respecto.
US-4.711.781-A
[0005]
GB-2.184.016-A
[0007]
US-4.367.732-A
[0030]
WO-89/05.619-A
[0030]
WO-94/15.562-A
[0030]
Claims (12)
1. Un artículo que tiene una superficie adhesiva
para adherirse a la piel humana, comprendiendo dicho artículo un
primer componente que constituye una capa continua y al menos un
segundo componente que está situado en una o unas indentaciones en
la superficie adhesiva del primer componente, estando separado dicho
segundo componente del primer componente por una capa de barrera en
forma de copa, estando provista dicha capa de barrera de un reborde
que se extiende en un saliente en el que el segundo componente está
presente en el saliente en una capa que tiene un grosor medio de
menos de 0,045 mm.
2. Un artículo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el segundo componente está presente en
el saliente en una capa que tiene un grosor medio de menos de 0,040
mm.
3. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2
caracterizado porque la capa de barrera comprende una
película de polímero.
4. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2
caracterizado porque la capa de barrera comprende una hoja
metálica.
5. Un artículo según la reivindicación 1 ó 2
caracterizado porque la capa de barrera comprende un laminado
de una o más capas de películas de polímero y/u hojas
metálicas.
6. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el segundo
componente comprende un adhesivo.
7. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el segundo
componente comprende uno o más ingredientes activos.
8. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el artículo es
un apósito para heridas.
9. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el artículo es
un parche transdérmico.
10. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el componente
activo es adecuado para tratar callos, verrugas o piel callosa.
11. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el ingrediente
activo es ácido salicílico.
12. Un artículo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el artículo se
usa para administración tópica de uno o más ingredientes
activos.
Applications Claiming Priority (2)
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| DK200101374 | 2001-09-21 | ||
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