DE60221085T2

DE60221085T2 - Einsatz für einen Stent

Info

Publication number: DE60221085T2
Application number: DE60221085T
Authority: DE
Inventors: John Graeme Perth Houston; Peter Arno Perth Stonebridge; John Brice Cameron Dick; Robert Gordon Longforgan Hood; Allana Dunblane Johnstone; Christophe Emmanuel Perth Sarran; Craig McLeod Dundee Duff
Original assignee: Tayside Flow Technologies Ltd
Current assignee: Tayside Flow Technologies Ltd
Priority date: 2001-11-21
Filing date: 2002-11-21
Publication date: 2008-03-20
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: US7331989B2; AU2002343073A1; DE60221085D1; GB2382776A; US7185677B2; AU2002343055A1; US8021415B2; GB0305703D0; US20050061380A1; DK1446073T3; WO2003045280A1; ES2288540T3; ATE366560T1; EP1446073B1; US20030139807A1; EP1314406B1; ES2321385T3; GB0127888D0; EP1446073A1; EP1314406A2

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf einen Stent, und insbesondere auf einen Stent zur Verwendung in Blutströmungsgefäßen wie Venen und Arterien des menschlichen oder tierischen Körpers für den Zweck des Bewirkens einer wendelförmigen Strömung in diesen.
Die WO 00/38591 offenbart modifizierte Blutströmungsgefäße und Stents zur Verwendung in Blutströmungsgefäßen mit spiralförmigen Konfigurationen, die eine spiralförmige (oder wendelförmige) Strömung in den Gefäßen induzieren. Es ist nachgewiesen, dass eine spiralförmige Strömung eine nützliche Wirkung bei der Verringerung von Turbulenzen und Strömungstotpunkten in den Gefäßen hat. Es wird angenommen, dass Turbulenzen und Strömungstotpunkte zu dem Aufbau von Plaques oder der Verengung von Blutgefäßen beitragen, was zu einer Blockierung bei oder stromabwärts der Gefäße oder des Stents führen kann.
Stents werden allgemein zur Öffnung und/oder Auf rechterhaltung der Öffnung verstopfter Arterien verwendet und können, wie in WO 00/38591 offenbart ist, wendelförmige Formationen enthalten, um die gewünschte spiralförmige Strömung zu induzieren.
Jedoch sind Stents bereits relativ komplex, was sich aus der Notwendigkeit ergibt, sie in kompakter Form für einen leichten Durchgang durch die Arterie bis zu der Zielstelle einzuführen, sie dann zu erweitern, um die Einschränkung zu öffnen oder an eine vorher geöffnete Einschränkung anzupassen. Die Einführung einer eine wendelförmige Strömung induzierenden Konfiguration bildet eine zusätzliche Komplikation.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Stent mit einem rohrförmigen Körperabschnitt und einem Einsatz, der in dem Körperabschnitt befestigt ist, vorgesehen, wobei der Einsatz ein sich in Längsrichtung erstreckendes Teil aufweist, das zumindest einen Teil einer Wendel definiert, dadurch gekennzeichnet, dass der durch das sich in Längsrichtung erstreckende Teil definierte Teil der Wendel zumindest 50% einer Umdrehung ist, und wobei der Einsatz zwei sich nach innen erstreckende Bereiche hat, die sich entlang der Länge des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils erstrecken.
Die hier verwendeten Begriffe "Wendel", "wendelförmig" und "spiralförmig" decken die mathematische Definition von Wendel und wendelförmig und jede Kombination der mathematischen Definitionen von wendelförmig und spiralförmig ab.
Zumindest einer der sich nach innen erstreckenden Bereiche kann sich entlang einer Kante des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils erstrecken oder kann sich in Längsrichtung zwischen den Kanten des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils erstrecken.
Vorzugsweise sind der sich nach innen erstreckende Bereich oder die Bereiche zwischen der nach innen erweiterten Position und einer zusammengefallenen Position bewegbar. Dies hat den Vorteil, dass der Bereich/die Bereiche zu der zusammengefallenen Positionen bewegt werden kann/können, wenn der Stent zusammengezogen ist, um die Einführung des Stents zu erleichtern. Typischerweise ist/sind der/die sich nach innen erstreckende Bereich/erstreckenden Bereiche zu der erweiterten Position hin vorgespannt. Daher bewegt/bewegen sich, wenn der Stent erweitert ist, der/die sich nach innen erstreckende Bereich/erstreckenden Bereiche, wenn dies möglich ist, zu der erweiterten Position. Vorzugsweise wird die Vorspannung der sich nach innen erstreckenden Bereiche zu der erweiterten Position hin durch eine elastische Verformung des/der sich nach innen erstreckenden Bereichs/Bereiche in die zusammengelegte(n) Position(en) ermöglicht. Beispielsweise kann der sich nach innen erstreckende Bereich elastisch zusammendrückbar oder elastisch auslenkbar in die zusammengelegte Position sein.
Typischerweise definiert das sich in Längsrichtung erstreckende Teil eine wendelförmige oder wendelspiralförmige Kombination um die Längsachse der Leitung herum.
Alternativ ist es möglich, dass das sich in Längsrichtung erstreckende Teil in Beziehung zu einer Leitung, für die es angepasst ist, so ausgebildet ist, dass sein Querschnitt in jeder Position entlang der Leitung im Wesentlichen den Durchmesser des Leitungs querschnitts hat.
Vorzugsweise weist, wenn der Einsatz für die Verwendung in dem menschlichen oder tierischen Körper bestimmt ist, der Einsatz ein biokompatibles Material auf, wenn er für längere Zeit verbleiben soll.
Bei einem Beispiel der Erfindung kann der Einsatz auch biologisch abbaubar sein, so dass er für eine vorbestimmte Zeitperiode dienlich sein kann, ohne entfernt werden zu müssen.
Vorzugsweise ist das rohrförmige Körperteil zwischen einer zusammengelegten Position während der Einführung des Stents und einer erweiterten Position, wenn sich der Stent in der gewünschten Position befindet, bewegbar.
Es ist festzustellen, dass sich die nach innen erstreckenden Bereiche sich nach innen von den inneren Seitenwänden des rohrförmigen Körperabschnitts weg erstrecken.
Bei einem Beispiel der Erfindung weist der Stent einen einzelnen Einsatz auf. Jedoch kann bei anderen Beispielen der Erfindung der Stent zwei oder mehr Einsätze aufweisen, typischerweise mit demselben Querschnitt wie dem des rohrförmigen Körperteils.
Vorzugsweise beträgt der Bereich einer durch das sich in Längsrichtung erstreckende Teile definierten Wendel zumindest 70% einer Umdrehung. Jedoch kann, wenn mehrere Einsätze vorgesehen sind, der Gesamtbereich einer durch alle sich in Längsrichtung erstreckenden Teile definierten Wendel zumindest 50% und vorzugsweise zumindest 70% einer Umdrehung betragen.
Beispiele eines Stents gemäß der Erfindung werden nun mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 ist eine Seitenansicht eines Stents mit einem ersten Einsatz;
2 ist eine Endansicht des Stents nach 1;
3 ist eine Querschnittsansicht des ersten Einsatzes in einer offenen Position;
4 ist eine Querschnittsansicht des ersten Einsatzes in einer zusammengelegten Position;
5 ist eine Querschnittsansicht eines zweiten Einsatzes;
6 ist eine Querschnittsansicht eines dritten Einsatzes;
7 ist eine Querschnittsansicht eines vierten Einsatzes in einer erweiterten Position;
8 ist eine Querschnittsansicht des vierten Einsatzes in einer zusammengelegten Position;
9 ist ein schematisches Diagramm, das relative Positionen einer Manschette und eines Stents in einer Halsschlagader eines Schweins zeigt;
10 ist ein Schnitt entlang der Linie CC in 9 einer rechten Halsschlagader, die mit einem Stent nach dem Stand der Technik versehen ist; und
11 ist ein Schnitt entlang der Linie CC in 9 durch eine linke Halsschlagader eines Schweins, die mit dem in den 1 und 2 gezeigten Stent versehen ist.
Die 1 und 2 zeigen einen Stent 1 mit einem Hauptkörper 4, der aus einem Maschendrahtmaterial gebildet ist. Alternativ kann der Stent 1 aus einem Rohr mit Unterbrechungen oder einem lasergeschnittenen Rohr, das eine dehnbare homogene Struktur ergibt, gebildet sein. An der inneren Seitenwand des Körpers 4 ist ein Einsatz 2 angebracht, der eine Wendel definiert. Der Einsatz 2 ist typischerweise aus einem biokompatiblen Material wie Polyurethan hergestellt und kann an der inneren Seitenwand des Körpers 4 durch Spritzgießen, Einsatzformen, Kleben oder Schmelzen des Basisbereichs 5 des Einsatzes 2 an dem Körper 4 so befestigt sein, dass nach dem Abkühlen die Maschenstruktur des Körpers 4 mit dem Basisbereich 5 des Einsatzes 2 mitgenommen ist.
Eine Querschnittsansicht des Einsatzes 2 ist in 3 gezeigt, aus der ersichtlich ist, dass der Einsatz 2 auch zwei Stege 6, 7 enthält, die sich an entgegengesetzten Kanten des Basisbereichs 5 von dem Basisbereich 5 erstrecken. Es ist anhand der 1 und 2 festzustellen, dass die Stege 6, 7 sich entlang der Länge des Einsatzes 2 erstrecken und sich von den inneren Seitenwänden des Hauptkörpers 4 nach innen erstrecken.
Im Gebrauch wird der Stent 1 in einer zusammengelegten Konfiguration in ein Blutgefäß in den menschlichen oder tierischen Körper eingeführt, und nachdem er sich in der korrekten Position befindet, wird er erweitert, um mit den Seitenwänden des Blutgefäßes in Eingriff zu treten, um den Stent 1 in der gewünschten Position zu lokalisieren. Typischerweise wird der Stent 1 auf einem Ballonkatheter eingeführt, wobei der Stent sich in der zusammengelegten Konfiguration um den zusammengefalteten Ballon des Katheters herum befindet. Wenn sich der Stent 1 in der korrekten Position in einem Blutgefäß befindet, wird dann der Ballon aufgeblasen durch Pumpen von Fluid durch den Katheter in dem Ballon. Die Ausdehnung des Ballons erweitert den Stent 1 in Eingriff mit den inneren Seitenwänden des Blutgefäßes. Die in 1 gezeigte Konfiguration des Stents 1 ist in der erweiterten Position. D.h., der Konfiguration, nachdem er in Eingriff mit den inneren Seitenwänden des Gefäßes durch Ausdehnen des Ballons des Ballonkatheters gebracht ist, und der Ballonkatheter ist entfernt.
Alternativ kann der Stent 1 aus einem ausdehnbaren Material bestehen, das sich "selbst in seine Position ausdehnt", beispielsweise durch thermische Ausbesserungseigenschaften.
Wenn der Stent 1 auf dem Ballon des Katheters oder des Stentzuführungssystems zusammengelegt ist, ist der Einsatz 2 so ausgebildet, dass die Stege 6, 7 so nach innen gebogen sind, dass die Stege des Einsatzes so zusammengelegt sind, dass sie das von dem Einsatz 2 eingenommene Volumen verringern, wenn der Stent 1 in der zusammengelegten Konfiguration ist. Dies ist in 4 illustriert, aus der ersichtlich ist, dass 7 so nach innen gebogen ist, dass er über der Basis 5 liegt, und der Steg 6 so nach innen gebogen ist, dass er über dem Steg 7 liegt. Dieses Merkmal wird durch zweckmäßige Ausbildung des Basisbereichs 5 und der Stege 6, 7 sowie eine geeignete Wahl des Materials für den Einsatz 2 ermöglicht. Typischerweise ist dies ein elastisch verformbares Material wie ein geeignetes Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyurethan. Daher kehren, da das Zusammenlegen eine elastische Verformung des Einsatzes 2 ist, die Stege 6, 7 automatisch nach der Ausdehnung des Stents 1 und der Entfernung des Ballonkatheters zu der in 2 gezeigten aufgeweiteten Position zurück.
Nach der Einführung und der Anordnung in dem gewünschten Blutgefäß wirkt der Einsatz 2 aufgrund seiner wendelförmigen Gestalt derart auf das durch den Stent 1 strömende Blut, das er eine spiralförmige Strömungskomponente in dem Blut erzeugt.
Die Länge des Stents 1 wird in großem Ausmaß bestimmt durch das Ermöglichen einer ausreichenden Flexibilität, um sicherzustellen, dass der Stent 1 zu der gewünschten Stelle in dem menschlichen oder tierischen Körper eingeführt werden kann, oder die Länge der verengten Arterie, die erfordert oder in der Lage ist, durch den Stent gestützt zu werden. D.h., die Länge kann von der Länge des eine Behandlung benötigenden Gefäßes abhängen. Demgemäß hat der Stent typischerweise eine Länge in dem Bereich von 10 mm bis 100 mm. Für bestimmte Gefäße kann dies normalerweise eine Länge von 20 mm bis 40 mm sein. Damit der Einsatz 2 eine spiralförmige Strömung des durch den Stent 1 hindurchgehenden Bluts erzeugt, muss der durch den Einsatz 2 definierte Wendelwinkel der Wendel nicht zu groß sein. Daher definiert, um eine effektive spiralförmige Strömungskomponente zu erzeu gen, der Einsatz 2 typischerweise nur einen Teil einer Umdrehung der Wendel, die er definiert. Vorzugsweise beträgt dieser zumindest 50% einer Umdrehung und am bevorzugtesten mehr als 70% einer Umdrehung. Jedoch kann die Wirkung erhöht werden durch Verwendung einer Anzahl von Einsätzen 2 innerhalb des Stents 1.
Wenn Blut durch den Stent 1 fließt, hat die wendelförmige Ausbildung des Einsatzes 2 die Tendenz, eine spiralförmige Strömungsbildung in dem aus dem Stent 1 austretenden Blut zu erzeugen. Diese spiralförmige Strömung hat die Tendenz, Turbulenzen zu reduzieren und eine bessere Strömung des Blutes innerhalb der Blutgefäße des menschlichen oder tierischen Körpers, in den er eingesetzt ist, zu fördern.
Dies wurde durch experimentelle Ergebnisse gestützt. Ein Stent 1 wurde auf einem Ballonkatheter-Zuführungssystem in die linke Halsschlagader eingeführt, und eine Manschette wurde chirurgisch auf die Arterie stromabwärts des Stents aufgesetzt. Ein Stent nach dem Stand der Technik, der identisch mit dem Stent 1 ist, mit Ausnahme der Abwesenheit des Einsatzes 2, wurde in gleicher Weise in die rechte Halsschlagader eingeführt und eine Manschette wurde ebenfalls chirurgisch auf die rechte Halsschlagader stromabwärts des Stents nach dem Stand der Technik aufgebracht. Die Anordnungen der Stents und die stromabwärtsseitigen Manschetten wurden durch intraarterielle Kontrastinjektion mittels Röntgenstrahlen geprüften (Angiografie). Die Manschetten 41 übten eine moderate Stenose auf jeweils die rechte und die linke Halsschlagader 40 stromabwärts des Stents aus. Die Manschetten 41 erzeugten jeweils eine Stenose von angenähert 75%. Die relativen Positionen der Stents in den Halsschlagadern 40 und der Manschetten 41 sind in 9 gezeigt.

Nach zwei Wochen wurden die linke und die rechte Halsschlagader 40 herausgenommen und gesamt und histologisch geprüft. Die drei Stellen entlang der Halsschlagadern 40, die für die rechte und die linke Halsschlagader 40 verglichen wurden, sind in 9 durch die Linien AA, BB und CC angezeigt. An jeder Stelle AA, BB, CC wurden die innerste und die mittlere Dicke und das Verhältnis der innersten/mittleren Dicke bestimmt. Die Ergebnisse sind nachfolgend in der Tabelle 1 gezeigt und die Schnitte an der Stelle CC für die rechte und die linke Halsschlagader sind in den 10 bzw. 11 gezeigt.

Schwein-arterie	Abschnitt	innerste (μm)	mittlere (μm)	I + M(μm)	I/M(%)
linke Halsschlagader	AA	35,6	649,8	685,4	5,5
	BB	6,0	362,2	368,2	1,2
	CC	5,7	250,4	240,7	2,7
rechte Halsschlager	AA	48,7	680,8	729,6	7,2
	BB	52,5	628,7	681,1	8,4
	CC	347,3	387,5	734,9	89,7

Tabelle 1

Ein Vergleich der 10 und 11 zeigt, dass eine übermäßige innere Verdickung in der distalen Manschette der rechten Halsschlagader (d.h., der Ader mit dem Stent nach dem Stand der Technik), aber eine geringe innere Verdickung in der distalen Manschette der linken Halsschlagader (d.h., der Arterie mit dem Stent 1) auftrat. Dies wird quantitativ durch Tabelle 1 gestützt, die zeigt, dass das Verhältnis der inne ren/mittleren Dicke an der Stelle CC für die rechte Halsschlagader 89,7% betrug, aber nur 2,7% für die linke Halsschlagader. Zusätzlich ist aus 10 ersichtlich, dass auch ein Verlust des Lumens der rechten Arterie an der Stelle CC stattfand, während Figur zeigt, dass kein Verlust von Lumen der linken Arterie an der Stelle CC stattfand.
Als eine Alternative zu der Anbringung des Einsatzes 2 direkt an dem Körper 4 ist es auch möglich, dass der Einsatz 2 an einem flexiblen Material wie einer Membran befestigt wird und dass das flexible Material dann an der Innenseite und/oder Außenseite des Körpers 4 angebracht wird. Beispielsweise kann das flexible Material ein gewebtes, gewirktes oder gesponnenes Polyestermaterial, Polyurethanmaterial oder gesteckten PTFE-Material sein, und es kann in der Form eines Rohres sein, das innerhalb des Körpers 4 angeordnet und durch geeignete Mittel an dem Körper 4 befestigt ist, wie durch Kleben oder Heften. Das flexible Material kann porös sein.
Obgleich in dem Stent 1 nur ein Einsatz 2 verwendet wird, ist es möglich, dass mehrere Einsätze entweder in einer Ende-zu-Ende- und/oder Seite-an-Seite-Beziehung innerhalb des Körpers 4 verwendet werden. Wenn mehrere Einsätze verwendet werden, ist der gesamte Bereich der Wendel, der durch alle Einsätze definiert wird, typischerweise größer als 50% und vorzugsweise größer als 70%. Dies bedeutet, dass jeder Einsatz einen Bereich einer Wendel definieren kann, der kleiner als 50% ist.
Die 5 bis 8 zeigen vergleichende Beispiele, die aus dem Bereich der Erfindung herausfallen.
5 zeigt einen Einsatz 10, der einen Basisbereich 11 mit einem Steg 12, der sich von einer Kante des Basisbereichs 11 weg erstreckt, enthält. Wie bei dem Einsatz 2 erstreckt sich der Steg 12 entlang der Länge des Einsatzes 10.
6 zeigt einen Einsatz 20, der einen Basisbereich 21 mit einem Steg 22, der sich von der Mitte des Basisbereichs 21 weg erstreckt, enthält. Wie bei den Einsätzen 2, 10 erstreckt sich der Steg 22 entlang der Länge des Einsatzes 20.
Die 7 und 8 zeigen einen Einsatz 24, der einen aus einem elastisch komprimierbaren Schaummaterial 25 wie Polyurethanschaum gebildeten Steg 23 hat. 7 zeigt den Einsatz 24 mit dem Steg 23 in der erweiterten Position, und 8 zeigt den Einsatz 24 mit dem komprimierten Schaummaterial 25, so dass der Steg 23 zusammengelegt ist.
Die Einsätze 10, 20, 24 können in dem Stent 1 in derselben Weise wie der Einsatz 2 verwendet werden.
Die wendelförmigen Ausbildungen 2, 10, 20, 24 können jeweils eine Teilung in Beziehung zu ihrer Länge derart haben, dass ein Ende winkelmäßig gegenüber dem anderen um zumindest 50% einer Umdrehung und vorzugsweise zumindest 70% einer Umdrehung versetzt ist. Es wurde gefunden, dass dies der Strömung in einer Vene oder Arterie eine günstige spiralförmige Strömung verleiht, die Turbulenzen und Totpunkte mit einer Herabsetzung der Plaquebildung eliminiert oder zumindest reduziert.
Für die wendelförmigen Ausbildungen 2, 10, 20, 24, die länger als nur vorübergehend verbleiben sollen, wird ein biokompatibles Material gewählt, und eine glatte Struktur mit abgerundeten Enden ist bevorzugt, um keine Turbulenzen in die Strömung einzuführen.

Claims

Stent (1) mit einem rohrförmigen Körperabschnitt (4) und einem Einsatz (2), der in dem Körperabschnitt (4) befestigt ist, welcher Einsatz (2) ein sich in Längsrichtung erstreckendes Teil aufweist, das zumindest einen Teil einer Wendel definiert, dadurch gekennzeichnet, dass der durch das sich in Längsrichtung erstreckende Teil (7, 6) definierte Teil der Wendel zumindest 50% einer Umdrehung ist, und wobei der Einsatz zwei sich nach innen erstreckende Bereiche (7, 6) hat, die sich entlang der Länge des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils erstrecken.
Stent (1) nach Anspruch 1, bei dem zumindest einer der sich nach innen erstreckenden Bereiche (7, 6) sich entlang einer Kante des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils (5) erstreckt.
Stent (1) nach Anspruch 1, bei dem der sich nach innen erstreckende Bereich (22) in Längsrichtung und zwischen den Kanten des sich in Längsrichtung erstreckenden Teils (21) erstreckt.
Stent (1) nach einem der Ansprüche 2 oder 3, bei dem der sich nach innen erstreckende Bereich (7, 6) zwischen einer erweiterten Position und einer zusammengefallenen Position bewegbar ist.
Stent (1) nach Anspruch 4, bei dem der sich nach innen erstreckende Bereich (23) ein elastisch zusammendrückbares Material (25) aufweist.
Stent (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Teil der Wendel zumindest 70% einer Umdrehung ist.
Stent (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Einsatz (2) innerhalb eines flexiblen rohrförmigen Materials befestigt ist und das flexible rohrförmige Material an dem Körperabschnitt (4) befestigt ist.
Stent (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Einsatz (2) aus einem ein biologisch kompatibles Material aufweisenden Material hergestellt ist.
Stent (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Einsatz (2) aus einem ein biologisch abbaubares Material aufweisenden Material hergestellt ist.