ES2256240T3 - Sten biliar y procedimiento de fabricacion. - Google Patents
Sten biliar y procedimiento de fabricacion.Info
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Abstract
Un stent biliar tubular (10) adaptado para avanzarse en un catéter de colocación a lo largo del conducto biliar en forma de un tubo polimérico que tiene una superficie exterior, de la que al menos parte se define por rebordes que se extienden circunferencialmente (16) y valles (18), y donde los rebordes y valles se forman dentro del grosor de pared del tubo de polímero para hacer el stent suficientemente flexible para que pueda ser avanzado en un catéter de colocación a lo largo del conducto biliar, caracterizado porque el stent se forma a partir de un polímero que es un poliéter éter cetona (PEEK).
Description
Stent biliar y procedimiento de fabricación.
Esta invención se refiere a stents y, en
particular, a stents adaptados para uso en el tracto biliar.
Los stents biliares se han hecho durante muchos
años en forma de un tubo de polímero que puede ser avanzado en un
catéter de colocación mediante un endoscopio y al conducto biliar
donde se despliega. El stent tubular se selecciona de manera que sea
suficientemente resistente para resistir el aplastamiento para
mantener un lumen abierto a través del que pueden fluir fluidos
digestivos al tracto digestivo. Entre las características deseables
de dicho stent figura el que sea longitudinalmente flexible para
avanzar a lo largo de un recorrido que puede incluir curvas
pronunciadas. El stent también deberá mantener su posición prevista
dentro del conducto biliar sin migrar de dicha posición.
En US 5.984.965 se describe un stent para
colocación en un paso del cuerpo y mantener la patencia del paso
corporal. El stent se puede construir de un material bioabsorbible,
e incluye un cuerpo flexible alargado y un nervio que define una
serie de barreras separadas para transportar masas y fluido a lo
largo de dicho cuerpo.
En WO 00/18322 se describe un stent según el
preámbulo de la reivindicación 1.
Los stents poliméricos tubulares se han colocado
típicamente con un dispositivo en forma de catéter que incluye tubos
telescopizantes interior y exterior, montándose el stent en el
extremo distal del tubo interno y estando el extremo distal del tubo
externo en enganche con el extremo próximo del stent. Después de que
el stent se ha introducido y manipulado al lugar de despliegue
previsto en el conducto, el tubo externo se mantiene en su posición
mientras se retira el tubo interno, dejando por lo tanto el stent
dentro del tracto biliar. En general, tales stents están provistos
de un elemento de retención en cada uno de los extremos del stent.
Entre los dispositivos de retención más comunes está la provisión de
una o varias lengüetas de retención (de cuatro a ocho son comunes)
formadas haciendo una hendidura oblicua a lo largo de la longitud
del tubo. Cada hendidura define una lengüeta y permite que la
lengüeta sobresalga ligeramente radialmente hacia fuera de la
superficie exterior del tubo para enganchar la superficie luminal
del conducto biliar para evitar la migración. Las lengüetas en los
extremos opuestos del stent se extienden hacia el medio del stent
así como radialmente hacia fuera. Los agujeros definidos por los
discos de formación de lengüetas pueden proporcionar acceso al
interior del stent de material celular u otro que puede tender a
convertirse en un obstáculo que tiende a restringir el flujo a
través del stent. Entre las dificultades de los stents poliméricos
de la técnica anterior también está el que en algunos casos el
médico puede no ser capaz de empujar el stent a través de un
estrechamiento en el conducto. Entre los objetos generales de la
invención está proporcionar un stent polimérico que presente una
combinación de flexibilidad longitudinal significativa para
facilitar su colocación y resistencia tangencial significativa para
resistir el aplastamiento del stent. También figura entre los
objetos de la invención proporcionar un método para hacer un
stent.
La invención se define en la reivindicación 1 y
13. Se exponen características opcionales y preferidas en las
reivindicaciones dependientes.
El stent se forma a partir de un tubo de polímero
termoplástico relativamente rígido de manera que incluya rebordes y
valles a lo largo de su superficie exterior. Los rebordes y valles
pueden ser helicoidales y pueden formar una configuración en forma
de rosca. Los rebordes y valles se forman por deformación
termoplástica de la superficie exterior del tubo. Las dimensiones de
los rebordes y valles se pueden variar para dotar a los stents de
características diferentes. Los extremos próximo y distal del stent
no están provistos preferiblemente de valles o rebordes. El extremo
distal puede estar ahusado para facilitar su entrada en el tracto
biliar. Además, el extremo distal del stent, que sirve como una
entrada para líquidos biliares, puede tener una forma alargada para
proporcionar una boca más ancha para la entrada de tales líquidos.
El dispositivo se puede colocar empujándolo a la posición deseada en
el árbol biliar, como por lo demás se hace actualmente, el stent se
puede girar de manera que los rebordes y valles helicoidales puedan
servir como roscas para avanzar el stent a través de una estrechez
biliar. Los rebordes enganchan las paredes del conducto para fijar
el stent en posición.
Entre los objetos generales de la invención está
proporcionar un stent mejorado, en particular para uso en el tracto
biliar. También figura entre los objetos de la invención
proporcionar un stent para uso en el tracto biliar en el que el
stent se fabrica fácilmente de un material polimérico y realiza una
construcción que permite variar fácilmente las características del
stent; proporcionar un stent que es muy flexible pero en el que la
flexibilidad puede ser controlada durante la fabricación sin cambiar
la estructura general del stent; y proporcionar un stent que pueda
ser avanzado a posición empujándolo a posición o enroscándolo a
través de una estrechez biliar.
Los anteriores y otros objetos y ventajas de la
invención se apreciarán más plenamente por su descripción siguiente,
con referencia a los dibujos anexos, donde:
La figura 1 es una vista lateral de un stent
según la invención en el que se han cortado porciones del stent.
La figura 2 es una ilustración ampliada de la
realización actualmente preferida del extremo próximo del stent.
La figura 3 es una vista lateral del extremo
distal del stent.
Las figuras 4 y 5 son vistas superior y lateral
de la herramienta termoconformadora en enganche con el tubo de
polímero durante la formación del stent.
La figura 6 es una ilustración, como se ve a lo
largo del eje del tubo inicial durante la formación, ilustrando la
manera en que la herramienta conformadora puede presionar el tubo
inicial contra la superficie exterior de un mandril subdimensionado
que pasa a través del tubo inicial.
Y la figura 7 es una ilustración del extremo
distal de una realización de la invención vista a lo largo de la
línea 7-7 de la figura 1.
La figura 8 es una vista en sección lateral de un
dispositivo de colocación de stents.
La figura 1 ilustra, en vista lateral, una
realización de un stent 10 que tiene un extremo próximo 12 y un
extremo distal 14. El stent se forma a partir de un tubo de un
polímero, comercializado por Victrex bajo la denominación comercial
PEEK. El polímero es una poliéter éter cetona, un polímero
semicristalino aromático lineal. A modo de ejemplo, para uso como un
stent biliar, el tubo de PEEK puede ser del orden de 4 a 15
centímetros de largo con un diámetro externo de entre
aproximadamente 1,651 a 3,6322 mm (5 a 11 French o 0,065 pulgadas a
0,143 pulgadas, respectivamente). El grosor de pared del tubo puede
ser del orden de aproximadamente 127 \mum (aproximadamente 0,005
pulgadas). El material PEEK es termoplástico y se forma desde su
configuración tubular extruida a la ilustrada en la figura 1 en la
que al menos una porción de la longitud del tubo define rebordes
externos que se extienden circunferencialmente 16 que alternan con
valles 18. Preferiblemente, los rebordes se forman en una
configuración helicoidal en forma de rosca.
Los rebordes 16 y valles 18 se forman aplicando
una herramienta calentada contra la superficie exterior del tubo
inicial al mismo tiempo que se gira el tubo y la herramienta se
avanza a lo largo de la longitud del tubo rotativo. Las figuras 4 y
5 ilustran, diagramáticamente, una técnica simplificada para hacer
el stent en el que se aplica una punta calentada de forma
generalmente cónica 20, como se podría montar en el extremo de una
plancha de soldar, a la superficie exterior del tubo mientras se
gira el tubo. El calor y la presión de la herramienta
termoconformadora 20 hace que el tubo termoplástico sea fluido en la
región localizada de la herramienta, formando por ello los valles y
rebordes en la superficie exterior del tubo. Hemos hallado que es
posible formar el stent de manera que la superficie interior del
tubo también incluya valles y rebordes correspondientes a los de la
superficie exterior montando inicialmente el tubo inicial en un
mandril que tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interno
del tubo de PEEK. A modo de ejemplo, hemos hallado que montando el
tubo 21 en un mandril cilíndrico 22 que tiene un diámetro externo
aproximadamente 254 \mum (aproximadamente 0,010 pulgadas) menor
que el diámetro interno del tubo inicial (véase la figura 6), se
obtiene la configuración de rebordes y valles interiores y
exteriores. Se estima que la superficie interior del tubo también
forma los rebordes y valles como consecuencia del enfriamiento
localizado del polímero inmediatamente detrás de la herramienta
termoformadora que avanza axialmente. Se cree que el espacio libre
entre el diámetro externo del mandril y el diámetro interno del tubo
contribuye a la capacidad del tubo de enfriarse y formarse de esa
forma.
La configuración de la herramienta
termoconformadora y la profundidad de penetración a la que se aplica
la herramienta a la superficie exterior del tubo PEEK se puede
variar para variar las características del stent. Además, la
velocidad a la que se hace girar el tubo y/o la velocidad a la que
se avanza la herramienta a lo largo de la longitud del tubo también
se pueden variar para alterar las características del stent.
Ranuras más profundas 18 pueden dar lugar a una
pared más fina que tiene mayor flexibilidad. Igualmente, el paso de
los rebordes 16 se puede variar para variar las características del
stent. Como se entenderá, aumentando el número de roscas por unidad
de longitud de tubo se incrementará la capacidad de ajustar
finamente la colocación del stent mediante rotación, a la vez que
disminuyendo el número de roscas por unidad de longitud de tubo se
disminuirá la capacidad de ajustar finamente la colocación del
stent. La densidad de rosca se puede ajustar así a las
características particulares de la pared luminal enganchada por el
stent. A modo de ejemplo, una pared luminal relativamente rígida
permitirá el uso de un stent densamente roscado. Una pared luminal
relativamente flexible o plegable requerirá un stent con roscas
menos densas y más grandes para asegurar que las roscas
preferiblemente helicoidales enganchen positivamente la pared para
permitir el avance del stent mediante rotación.
Preferiblemente, el extremo próximo del tubo
inicial no se habrá formado de manera que incluya los rebordes y
valles el extremo próximo del stent se puede configurar y
dimensionar como se indica en la figura 2, en la que el extremo está
algo curvado o redondeado. El redondeo se puede efectuar de alguna
de varias formas, tal como colocando un mandril que tiene extremos
redondeados dentro del tubo y calentando el extremo próximo del tubo
a la vez que gira el tubo para formar el extremo redondeado. Otro
posible acercamiento es redondear el extremo próximo con una punta
de soldadura mantenida contra el extremo mientras gira el tubo. Otro
acercamiento es utilizar una cuchilla mantenida a un ángulo contra
el extremo próximo mientras gira el tubo. El extremo distal puede
estar provisto de una punta de igual forma, configurada y
dimensionada como se indica en la figura 3. Alternativamente, puede
ser preferible proporcionar en el extremo distal 14 una punta
modificada 24 que tiene una configuración general ahusada para
facilitar su entrada a través de la papila y al conducto biliar. La
punta distal también se puede configurar para proporcionar un
agujero distal 26 (figura 7) alargado y puede tener forma elíptica
en general. El agujero distal alargado puede facilitar la entrada de
líquidos biliares en el stent previendo un agujero de entrada más
grande que la sección transversal del lumen. Para ello, el extremo
distal del tubo se forma con un corte oblicuo 28 para exponer un
agujero de entrada alargado 26. La punta distal también se puede
biselar o ahusar de otro modo en su lado opuesto como se representa
en 30.
El stent puede estar provisto de bandas
marcadoras 32 en uno o ambos extremos distal y próximo. Las bandas
marcadoras 32 se pueden formar de oro u otro material radioopaco
adecuado. Se puede termoformar ranuras circulares en uno o ambos
extremos 12, 14 y las bandas radioopacas marcadoras se pueden fijar
dentro de las ranuras. Los rebordes 16 y las ranuras 18 se pueden
formar a lo largo de la longitud sustancialmente completa del stent
o se pueden formar solamente a lo largo de segmentos seleccionados,
por ejemplo, junto a los extremos del stent, dejando la porción
media en su configuración tubular original. A la inversa, solamente
la porción media puede estar provista de los rebordes y valles.
Además, los rebordes 16 y las ranuras 18 se pueden colocar en grupos
esporádicos seleccionados a lo largo de la longitud del stent para
lograr rigidez y características de flexibilidad adaptadas a
necesidades particulares o la anatomía particular. Se puede hacer
que los valles y rebordes sean porciones circunferencialmente
segmentadas en contraposición a ser aros anulares completos o
completamente helicoidales retirando y aplicando intermitentemente
la herramienta de termoformación. Además, el paso de los rebordes y
la profundidad de los valles se puede variar a lo largo de cualquier
segmento o a lo largo de la longitud completa del stent para dar al
stent características de flexión variables.
El stent se puede colocar en el conducto biliar
por la técnica de empuje convencional o montarse en un catéter
rotativo de colocación que tiene un elemento de enganche de stent
que puede enganchar con el extremo próximo del stent. La figura 8
muestra un catéter 30 con un elemento de enganche de stent 32 en
forma de un aro expansible que se recibe dentro del extremo próximo
del stent 10 y se expande con seguridad contra la superficie
luminal interior en el extremo próximo con la cuña 36. El stent 10
se avanza a un lugar seleccionado en el tracto biliar con un catéter
30. La cuña 36 se retira después próximamente para liberar el
enganche de rozamiento del elemento de enganche 32 del stent 10. El
stent 10 se libera posteriormente usando la técnica de empuje
convencional. En una realización alternativa, cuando el stent se
avanza al conducto biliar, se puede girar un dispositivo de
colocación alternativo (no representado) para facilitar la entrada
del stent a través de una porción obstruida del conducto. Para ello,
se prefiere que los rebordes y valles se formen definiendo un
recorrido helicoidal que permita que el stent avance, a modo de
tornillo, a través del obstáculo. El stent se puede soltar del
dispositivo de administración después de haberse desplegado en la
posición deseada.
Los rebordes pueden enganchar la superficie
interior del conducto para fijar el stent en posición. Además,
cuando el valle 18 es continuo, como se define por un recorrido
helicoidal, es posible que fluyan líquidos biliares entre la
superficie exterior del stent y la pared del conducto biliar así
como a través del stent propiamente dicho. Para efectuar esta última
función, hay que formar los valles 18 con paso, profundidad y/o
ángulo suficientes para mantener un canal abierto puesto que se
anticipa que la pared del conducto se abrirá parcialmente al valle.
Otro beneficio de tener un valle relativamente profundo es que se
espera que dicha configuración mejore el enganche mecánico del stent
a la pared del conducto.
Se deberá entender que la descripción anterior de
la invención sea meramente ilustrativa y que modificaciones y otras
realizaciones pueden ser evidentes a los expertos en la técnica.
Claims (17)
1. Un stent biliar tubular (10) adaptado para
avanzarse en un catéter de colocación a lo largo del conducto biliar
en forma de un tubo polimérico que tiene una superficie exterior, de
la que al menos parte se define por rebordes que se extienden
circunferencialmente (16) y valles (18), y donde los rebordes y
valles se forman dentro del grosor de pared del tubo de polímero
para hacer el stent suficientemente flexible para que pueda ser
avanzado en un catéter de colocación a lo largo del conducto biliar,
caracterizado porque el stent se forma a partir de un
polímero que es un poliéter éter cetona (PEEK).
2. El stent de la reivindicación 1, donde los
rebordes y valles están dispuestos helicoidalmente a lo largo de la
superficie exterior del stent.
3. El stent de la reivindicación 2, donde los
rebordes y valles se extienden al menos parcialmente a lo largo de
la longitud completa del stent.
4. El stent de la reivindicación 3, donde los
rebordes y valles están dispuestos en segmentos circunferenciales
parciales.
5. El stent de la reivindicación 4, donde los
rebordes y valles dispuestos en segmentos circunferenciales
parciales tienen una orientación helicoidal con relación a un eje
longitudinal del stent.
6. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores incluyendo además un extremo próximo (12) y un extremo
distal (14), donde los extremos carecen de rebordes y valles.
7. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
1 a 5, incluyendo además un extremo próximo y un extremo distal,
donde los rebordes y valles están dispuestos en al menos uno de los
extremos.
8. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
1 a 5, incluyendo además un extremo próximo y un extremo distal,
donde los rebordes y valles están dispuestos muy cerca de al menos
un extremo.
9. El stent de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, incluyendo además al menos una banda marcadora (32)
situada junto a al menos un extremo del stent.
10. El stent de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, incluyendo además un extremo próximo y
un extremo distal, donde al menos uno de los extremos tiene un
agujero de entrada alargado.
11. El stent de la reivindicación 10, donde el
extremo distal del stent está biselado.
12. El stent de cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, incluyendo además una superficie
interior, de la que al menos parte se define por rebordes que se
extienden circunferencialmente y valles.
13. Un método para hacer un stent biliar adaptado
para avanzar en un catéter de colocación a lo largo del conducto
biliar, incluyendo los pasos de
proporcionar un tubo termoplástico hecho de
poliéter éter cetona;
girar el tubo termoplástico;
colocar una herramienta de termoformación (20)
contra una pared lateral del tubo; y
formar rebordes y valles que se extienden
circunferencialmente alrededor de la superficie exterior del
tubo.
14. El método de la reivindicación 13, incluyendo
además:
avanzar la herramienta de termoformación a lo
largo de la longitud del tubo para formar rebordes y valles que
definen una configuración helicoidal.
15. El método de la reivindicación 13 o 14,
incluyendo además:
soportar el tubo en un mandril que tiene un
diámetro exterior inferior a un diámetro interno del tubo.
16. El método de la reivindicación 13, 14 o 15
incluyendo además:
aplicar y quitar cíclicamente la herramienta de
termoformación mientras se gira el tubo.
17. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 13 a 16, incluyendo además soportar el tubo en un
mandril y moldear por calor la superficie exterior del tubo mientras
está en el mandril.
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