CN109875733B - 输尿管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“输尿管支架”。本发明公开了一种输尿管支架，所述输尿管支架包括管状构件和保持端部，所述保持端部适于置于患者的肾或膀胱内。所述保持端部包括多个环。所述环中的每一者以环轴线为中心，并且所述环轴线中的两者或更多者在相对于其他环轴线的不同方向上延伸。

Description

输尿管支架
技术领域
这些教导内容涉及医疗装置，并且更具体地讲，涉及输尿管支架。
背景技术
输尿管支架可置于患者体内以帮助从肾到膀胱的尿引流。例如，在一些输尿管结石手术之后，结石或肿瘤的片段或碎片可向下落入输尿管中，这可中断或阻断尿液从肾到膀胱的流动。输尿管支架可起到允许输尿管扩张、让结石或结石碎片穿过并且允许尿液从肾流动到膀胱的作用。
输尿管支架一般包括终止于两个相对端部的管状构件。这些端部之一可称为上端部或肾端部，顾名思义，该端部置于肾中，并且另一端部可为下端部或膀胱端部，该端部置于膀胱中。管状构件定位在肾与膀胱之间的尿道中。这些端部中的一者或两者可包括保持特征，该保持特征适于将支架保持在患者体内，并且限制或防止支架的向上和/或向下迁移。然而，这些保持特征中的一者或两者可产生不利影响或患者不适感，包括：出血、持续有尿意以及膀胱三角区受刺激。
因此可能希望通过提供这样的输尿管支架来提高当前技术水平，该输尿管支架可置于患者体内以便为从肾到膀胱的尿引流提供通路，同时还减轻或消除患者不适感。
输尿管支架的一些示例在美国专利No.4,531,933、4,950,228、5,520,697、5,647,843、5,681,274、5,795,319、6,949,125、8,007,540、8,920,513；以及美国专利申请公布No.2004/0143209和2016/0157991中有所公开，所有这些专利据此以引用方式并入以用于所有目的。
发明内容
这些教导内容提供了输尿管支架，该输尿管支架包括管状构件和保持端部，该保持端部适于置于患者的肾或膀胱内。该保持端部包括多个环。这些环中的每一者以环轴线为中心，并且这些环轴线中的两者或更多者在相对于其他环轴线的不同方向上延伸。
这些教导内容还提供了输尿管支架，该输尿管支架包括管状构件和保持端部，该保持端部适于置于患者的肾或膀胱内。该保持端部包括具有一个或多个开口的一个或多个区段。
附图说明
图1示出了位于患者的肾、输尿管和膀胱中的输尿管支架。
图2是处于非展开构型的输尿管支架的保持端部的前视图。
图3是处于展开构型的图2的输尿管支架的保持端部的前视图。
图4是处于展开构型的图2的输尿管支架的保持端部的透视图。
图5是处于展开构型的图2的输尿管支架的保持端部的前视图。
图6是处于非展开构型的输尿管支架的保持端部的前视图。
图7是处于展开构型的图6的输尿管支架的保持端部的前视图。
图8是处于展开构型的输尿管支架的保持端部的前视图。
图9是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有5Fr.尺寸并且由EVA材料制成。
图10是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有5Fr.尺寸并且由
Figure BDA0001880845930000021
材料制成。
图11是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有5Fr.尺寸并且由SBS材料制成。
图12是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有8Fr.尺寸并且由EVA材料制成。
图13是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有8Fr.尺寸并且由
Figure BDA0001880845930000022
材料制成。
图14是曲线图，其示出了支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系；该支架具有8Fr.尺寸并且由SBS材料制成。
具体实施方式
这些教导内容涉及支架。该支架可为医疗支架。该支架可为任何支架，诸如输尿管支架。输尿管支架可起到帮助从患者的肾到膀胱的流体或尿引流的作用。例如，在一些输尿管结石或肿瘤医疗手术之后，结石或肿瘤的片段或碎片可向下落入输尿管中，这可中断或阻断尿液从肾到膀胱的流动。输尿管支架可起到允许输尿管扩张的作用，这可让结石或结石碎片穿过并且允许流体或尿液从肾流动到膀胱。
该支架可包括管状构件。管状构件可置于患者的尿道中。管状构件可在两个相对端部之间延伸，其中一个或两个端部可为保持端部。管状构件可为大体上中空的构件，其包括从一个保持端部延伸到另一个端部的通孔、开口或管腔。
通孔、开口或管腔可起到允许导丝穿过管状构件的作用，以帮助将支架插入患者体内并从患者体内取出。通孔、开口或管腔可具有能够插入并取出导丝的合适尺寸或直径。该直径可为约0.040英寸至约0.045"的量级；然而，根据支架的具体用途，可使用更大和更小的尺寸。插入到患者体内后，管状构件中限定的通孔或开口也可起到允许尿液或其他流体从肾流到膀胱的作用。通孔可沿着管状构件的纵向轴线延伸。
管状构件可具有任何合适的横截面。例如，管状构件的横截面可为大体上圆的或球形的、扁平的、椭圆形的或卵形的。该横截面在两个相对端部之间可为大体上一致的(即，沿着管状构件的整个长度为大体上圆的)；或管状构件的横截面沿着其整个长度可为大体上不一致的(即，管状构件的一些部分可具有大体上圆的横截面，然后其他部分可具有卵形或平坦的横截面)。
管状构件的横截面可具有任何合适的厚度。管状构件的厚度在相对的端部之间可为大体上恒定的，或管状构件的厚度可沿着其长度在更大和更小横截面或不同形状之间变化或改变。
管状构件、保持端部的尺寸或直径可为约0.1mm至约1.5mm的量级。在一些构型中，可能优选的是，管状构件和/或保持端部的直径小于2.3mm。管状构件和/或保持端部的尺寸可具有约1F至约16F量级的法制尺寸(F)；然而，根据支架的具体应用，可考虑更大或更小的法制尺寸。
支架(即，具有或不具有保持端部的管状构件)的长度可为约50mm至约350mm的量级；然而，根据支架的具体应用，可考虑更长或更短的长度。
支架可包括一个或多个保持端部。在支架植入患者体内之后，所述一个或多个保持端部可起到限制或防止支架在患者体内移动的作用。所述一个或多个保持端部可为抗迁移特征。所述一个或多个保持端部适于接触身体通路的开口或提供反作用于身体通路的开口的阻力，从而有助于防止支架移动或迁移穿过身体通路。本文所公开的所述一个或多个保持端部适于使组织刺激最小化，这是由于其具有柔性构型。本文所公开的所述一个或多个保持端部适于通过减小保持端部与组织、肾或膀胱之间的接触面积和力的数值而使组织刺激最小化。例如，一个或多个弓或环的仅相切部分或区域可接触组织、肾或膀胱，与支架的整个保持端部接触组织、肾或支架时相比，这可减少支架引起的组织刺激。例如，凸起中的开口之间的保持端部的区域可接触组织、肾或膀胱，与整个保持区域接触组织、肾或膀胱时相比，这可减少支架引起的组织刺激。
这些端部之一可适于置于患者的肾中，并且另一个相对的端部可适于置于患者的膀胱。
所述一个或多个端部、管状构件或它们的组合可在非展开构型与展开构型之间改变。
在非展开构型中，保持端部可为大体上笔直或线性的，诸如图2和图6所示的端部。在非展开构型中，保持端部可大体上不包括任何环或弓或凸起。在非展开构型中，保持端部可不沿着保持端部在其自身下方或上方穿插的路径蜿蜒。
在支架插入到患者体内之前，例如在从支架供应商运输到医院或诊所期间，可保持非展开构型。在支架插入或植入到患者体内时，可保持非展开构型。在从患者体内取出支架时，可保持非展开构型。当导丝插入到管状构件和/或保持端部时，可保持非展开构型。当通孔处很少或没有来自管状构件或支架内部的、作用于支架或保持端部的压力时，可保持非展开构型。该压力可来自穿过管状构件或保持端部的尿液或其他流体。该压力可来自覆盖管状构件或保持端部的外表面的尿液或其他流体。当支架处于室温或低温时，可保持支架或保持端部的非展开构型，并且当支架或保持端部被加热或处于温暖环境中(诸如在患者体内)时，可实现展开构型。
在展开构型中，保持端部可延伸或蜿蜒或保持处于大体上非线性或弯曲的构型。在展开构型中，保持端部可在一个或多个地方、两个或更多个地方、三个或更多个地方、6个或更多个地方、9个或更多个地方、15个或更多个地方等蜿蜒并且在其自身上方或下方穿插。在展开构型中，保持端部可自身交织成一个或多个环、弓、结、瓣片、卷曲、线圈、扭曲或它们的组合。在展开构型中，保持端部可包括两个或更多个环、三个或更多个环、四个或更多个环、六个或更多个环、9个或更多个环等。在展开构型中，保持端部可围绕或环绕管状构件和/或保持端部的纵向轴线扭曲。在展开构型中，保持端部可包括一个或多个凸起、2或更多个凸起、3个或更多个凸起、4个或更多个凸起、6个或更多个凸起、9个或更多个凸起等。
在支架位于患者体内时，可保持展开构型。在从管状构件和/或保持端部内取出或撤出导丝之后，可实现并保持展开构型。当存在来自管状构件或支架内部的、作用于支架或保持端部的通孔的压力时，可保持展开构型。该压力可来自穿过管状构件或保持端部的尿液或其他流体，这可引起保持端部展开并形成环或凸起。
支架具有足够的线圈强度以保持这些端部中的一者或两者处于展开构型并且抵抗蠕动和身体运动力。例如，线圈强度可为约2.0克至约100克的量级。
管状构件可包括一个或多个开口。所述一个或多个开口可为切口、孔隙、孔洞和/或孔。所述一个或多个开口可为管状构件、一个或多个保持端部或两者中的材料空缺部。所述一个或多个开口可与延伸穿过管状构件、一个或多个保持端部或两者的通孔或管腔流体连通。所述一个或多个开口可起到允许流体穿过限定管状构件、一个或多个保持端部或两者的壁从支架内部到达支架外部或从支架外部到达支架内部的作用。这些开口可具有允许流体穿过该壁的任何尺寸。这些开口还可起到增加管状构件、一个或多个保持端部或两者的柔性的作用，这可有利于在支架的植入期间操纵管状构件或支架穿过患者。这些开口还可起到增加管状构件、一个或多个保持端部或两者的柔性的作用，这可允许管状构件、一个或多个保持端部或两者移动并适应于患者的移动。这些开口可相对于管状构件、一个或多个保持端部或两者的纵向轴线或者沿着管状构件的纵向轴线延伸的管腔或通孔大体上垂直地或成角度地延伸。
所述一个或多个开口可具有任何尺寸或形状。例如，所述一个或多个开口可为圆形的、圆的、球形的、矩形的、正方形的或它们的组合。当保持端部处于展开构型时，所述一个或多个开口的形状、尺寸、布置和取向可促成在具有开口的区域或区段中形成的凸起的形状、尺寸、布置和取向。
支架可包括一个或多个切口。所述一个或多个切口可起到为管状构件、一个或多个端部或它们的组合提供柔性并且确定一个或多个端部在展开构型中形成的形状的作用。这些切口可形成在管状构件、一个或多个端部或两者的外表面中。这些切口可一直突出穿过管状构件和/或端部的外表面到达其中设置的管腔或通孔，或这些切口可仅部分突出穿过管状构件和/或一个或多个保持端部的外表面。
这些切口可沿着支架或管状构件或保持端部的整个长度、或仅在将形成保持特征的区域中延伸。这些切口可沿着约4cm至约6cm长的保持端部的长度。然而，根据支架的特定用途和构型，可设想到更长和更短的长度。
这些切口可为螺旋切口。这些切口可为间隔开的同心切口。可通过激光切割形成这些切口。可优化相邻切口之间限定的间距以提高或降低管状构件和/或端部的柔性。例如，更小的间距可起到保持管状构件和/或端部的管状形状但使管状构件和/或端部更具柔性的作用。更大的间距可起到让管状构件和/或端部形成为所需形状(例如，让端部形成为处于展开构型的附图所示的形状)的作用。
所述一个或多个端部可具有末端。末端也可称为肾尾部或膀胱尾部，具体取决于末端所处的位置。为了减少组织冲洗，在展开构型中，末端可远离肾和/或膀胱的组织向内设置或向内弯曲或向内折叠。即，在展开构型中，末端可折叠在或指向整个末端的覆盖区内。末端的该构型可有利地防止末端接触组织，尤其是当患者移动并且支架移动或调节其在患者体内的位置时。
支架可由一种或多种材料制成。支架、管状构件、保持端部或它们的组合的所述一种或多种材料可抵抗组织粘连和结壳。所述一种或多种材料可为柔软或柔性的，使得支架和/或保持端部可适形于向其中插入支架的患者的管腔或通路。所述一种或多种材料可足够坚固，使得支架和/或保持端部为身体通路提供支撑或保持身体通路处于特定直径。
支架、管状构件、保持端部或它们的组合的所述一种或多种材料可包括以下的一种或多种：有机硅、聚氨酯、聚乙烯共混物、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚烯烃弹性体(POE)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、硅橡胶、尼龙、聚乙烯(Polyethylene)或聚乙烯(polythene)(PE)、聚丙烯(PP)、热塑性塑料、C-FlexTM、PercuflexTM、TecoflexTM；
Figure BDA0001880845930000061
不锈钢、金属、金属合金、镍钛诺材料、镍、钛合金、高温合金、铬钴合金或它们的组合。该材料可包括形状记忆材料。管状构件和/或保持端部可包含两种或更多种材料(即，双重硬度或多重硬度)，其从管状构件处的坚固材料转变为保持端部处的柔软或柔性材料。该材料可为溶胀聚合物，其适于在与流体接触时或在经受温度升高时(诸如在支架位于患者体内时)伸展。
可根据方法将支架插入或植入患者体内。该方法可包括一个或多个分立步骤。应当理解，本文所公开的一个或多个步骤可组合、分成附加单独步骤、省略、重复或按一个或多个顺序执行。
该方法可包括将导丝插入到患者体内并将导丝推进到膀胱中、接着推进到肾中的步骤。然后该方法包括将支架装载或进给到导丝上的步骤。该方法包括沿着导丝将支架推动或进给到患者体内的步骤。在推动或进给步骤期间，支架和/或其端部处于非展开构型并且由支架内的导丝保持处于非展开构型。在支架的端部位于患者的肾和膀胱中之后，该方法包括从患者体内撤出导丝的步骤。在撤出步骤期间或之后，这些端部中的一者或两者可移动成展开构型以有助于减少、最小化或防止支架在患者体内的迁移。于是支架可保留在患者体内以允许输尿管扩张，这可让结石或结石碎片穿过并且允许尿液从肾流动到膀胱。支架可永久保留在患者体内。支架可由生物可降解材料制成，其中支架随时间推移在患者体内溶解或降解。可通过将另一个导丝插入到患者体内并穿过支架，而从患者体内取出支架。在导丝被送回到支架中和对应端部中之后，支架的对应端部可恢复为非展开构型。在端部处于非展开构型的情况下，可随后从患者体内取出支架和导丝。
图1示出了输尿管支架100。输尿管支架100包括管状构件102。管状构件102被示出为在患者的尿道10内。输尿管支架100包括从管状构件102的相对侧面延伸的第一保持端部104和第二保持端部106。第一保持端部被示出为在患者的肾12内，并且相对的第二保持端部106被示出为在患者的膀胱14内。
图2示出了管状构件102和保持端部的一部分，该保持端部可为第一保持端部104和/或第二保持端部106。图2所示的保持端部104,106处于非展开构型。
保持端部104,106可包括设置在其外表面周围的多个切口、狭缝、凹口、开口或凹槽108(下文称为“切口”)。切口108可为延伸到保持端部104,106的厚度中的至少部分材料空缺部。切口108可为单个连续螺线，其沿着保持端部104,106的整个长度从管状构件102延伸到保持端部104,106的末端126。另选地，切口108可为围绕保持端部104,106的外表面延伸的单独环。另选地，切口108可为一个或多个螺旋形螺线与一个或多个单独环的组合。间距P或在每个切口108之间限定的距离沿着包括切口108的保持端部104,106的区域的长度可为恒定的或一致的，或间距P可变化或改变。例如，可调节间距P以优化保持端部104,106的柔性，使得在支架100插入到患者体内时或在从患者体内取出时可易于在患者体内操纵支架100。可调节间距P以优化保持端部104,106的柔性，使得支架100可移动或适应于患者的正常移动。间距P也可变化以优化在保持端部104,106处于展开构型时由保持端部104,106形成的一个或多个形状，诸如以下图3至图5所示的那些形状。
图3示出了可为第一保持端部104和/或第二保持端部106的保持端部。保持端部104,106被示出为处于展开构型。
保持端部104,106包括大体上线性的部分110，其从管状构件102的一个端部延伸。保持端部104,106沿着蜿蜒或曲折或非线性的路径从大体上线性的部分110延伸以形成多个环或弓。
例如，沿着从保持端部104,106的大体上线性的部分110到末端126的路径跟随保持端部104,106时，保持端部104,106包括第一环112，该第一环在保持端部104,106上的大约位置114处开始和结束。第二环116在保持端部104,106上的大约位置114处开始且在大约位置118处结束。第三环120在保持端部104,106上的大约位置118处开始且在大约位置122处结束。第四环124在保持端部104,106上的大约位置122处开始且在大约位置126处结束，位置126也可称为保持端部104,106的末端。末端126向内定位或弯曲或折叠，并且在所有环112,116,120,124的覆盖区内受到保护，使得末端126不会突出在这些环以外并且不会直接暴露于组织，若端部126接触并戳进组织，则可引起刺激。
环112,116,120,124中的每一者以其自身的环轴线为中心。每个环轴线不同于任何其他环轴线。每个环轴线与任何其他环轴线偏移、间隔开并且在不同位置中延伸。换句话讲，任何环轴线都不与其他环轴线相同、共同、同轴和/或共用。
当如图3所示的那样从前方观察端部104,106时，环112和120或者环112和120中的每一者的环轴线与线性部分110或管状构件102横向偏移，或向线性部分110或管状构件102的相对侧面偏移。换句话讲，环112或其轴线向线性部分110或管状构件102的左侧偏移，并且环120或其轴线向线性部分110或管状构件102的右侧偏移。
环116和124具有环轴线，当如图3所示的那样从前方观察端部104,106时，该环轴线大体上与线性部分110或管状构件102对齐。
环112,116,120,124中的每一者的覆盖区、圆周或周边与所有其他环112,116,120,124偏移、间隔开或在不同位置中。换句话讲，任何单个环112,116,120,124不堆叠或完全位于另一个环112,116,120,124的顶部上或下方。当如图3所示的那样从前视图观察端部104,106时，每一个环112,116,120,124的至少一部分与所有其他环112,116,120,124重叠。
在线性部分110与末端部分126之间，保持端部104,106沿着不规则、弯曲、非线性的路径延伸或蜿蜒，并且在其间在自身上方或下方穿插。
例如，在大体上线性的部分110处开始且在末端126处结束的方向上跟随端部104,106时，保持端部104,106在大约位置A处在其自身上方穿插一次，然后在大约位置B,C,D,E,F,G,H,J,K处在其自身下方或后方穿插。
环112,116,120,124的尺寸、环112,116,120,124的大体形状以及保持端部104,106在其自身下方或上方穿插的位置可以由切口108(图2)的位置、间距P和大体形状决定或控制。
图4示出了可为第一保持端部104和/或第二保持端部106的保持端部。保持端部104,106被示出为处于展开构型。
保持端部104,106包括大体上线性的部分110，其从管状构件102的一个端部延伸并且终止于末端126。保持端部104,106沿着蜿蜒或曲折或非线性的路径从大体上线性的部分110延伸，从而形成多个环。
例如，沿着从大体上线性的部分110到末端126的路径跟随保持端部104,106时，保持端部104,106包括第一环112，该第一环在保持端部104,106上的大约位置114处开始和结束。第二环116在保持端部104,106上的大约位置114处开始且在大约位置118处结束。第三环120在保持端部104,106上的大约位置118处开始且在大约位置126处结束，位置126可为保持端部104,106的末端。末端126向内定位或弯曲，并且在环112,116,120内受到保护，使得末端126不会直接暴露于组织，若端部126接触并戳进组织，则可引起刺激。
环112,116,120中的每一者以其自身的相应环轴线128,130,132为中心。每个环轴线128,130,132不同于任何其他环轴线128,130,132。每个环轴线128,130,132与任何其他环轴线偏移、间隔开、在不同方向上成角度、或位于不同位置中。换句话讲，任何环轴线128,130,132都不与其他环轴线128,130,132相同、共同、同轴、平行或共用。
当从图4所示的视图观察端部104,106时，环116和120或者相应环112和120中的每一者的环轴线130,132与线性部分110或管状构件102横向偏移。环112大体上与管状构件102对齐。
环112,116,120中的每一者的覆盖区、圆周或周边与所有其他环112,116,120偏移、间隔开或在不同位置中。这意味着任何单个环112,116,120不堆叠或完全位于另一个环112,116,120的顶部上或下方。
环112,116,120中的每一者被布置或包含在环平面中。每个环平面不同于任何其他环平面。这意味着任何环平面都不是相同或共面的。任何环平面都未被布置为彼此平行的。此外，每个环平面在与任何其他环平面不同的方向上延伸，或角度与任何其他环平面不同。环112,116,120中的每一者相对于彼此扭曲。
在线性部分110与末端部分126之间，保持端部104,106沿着不规则、弯曲、非线性的路径延伸或蜿蜒，并且在其自身上方或下方穿插。
例如，沿着从线性部分110开始到末端126的路径跟随端部104,106时，保持端部104,106在大约位置A处在其自身上方穿插一次，然后在大约位置B和C处在其自身下方或后方穿插。
环112,116,120的尺寸、环112,116,120的大体形状、保持端部104,106在其自身下方或后方或上方穿插的位置可以由切口108的位置和形状和/或切口108(图2)的间距P决定。
管状构件102包括通孔107(参见图4)。通孔107可在支架100的两个相对端部104,106之间延伸。通孔107可为尿液或其他流体提供在肾与膀胱之间穿行的通路。通孔107可为导丝提供穿过管状构件102和/或支架100的通路。
管状构件102包括通孔107。通孔107可在支架100的两个相对端部104,106之间延伸。通孔107可为尿液或其他流体提供在肾与膀胱之间穿行的通路。通孔107可为导丝提供穿过管状构件102和/或支架100的通路。
图5示出了可为第一保持端部104和/或第二保持端部106的保持端部。保持端部104,106被示出为处于展开构型。
保持端部104,106包括大体上线性的部分110，其从管状构件102的一个端部延伸。保持端部104,106沿着蜿蜒、非线性的路径从大体上线性的部分110延伸，从而形成环112。环112在大约位置114处开始和结束。保持端部104,106在大约位置A处在其自身后方穿插。保持端部104,106终止于位置126。环112的尺寸、环112的大体形状、保持端部104,106在其自身下方或上方穿插的位置可以由切口108的位置和形状和/或切口108(图2)的间距P决定。
图6示出了可为第一保持端部104和/或第二保持端部106的保持端部。图6所示的保持端部104,106处于非展开构型。
保持端部104,106包括多个开口109。开口109可为延伸到保持端部104,106的厚度中的材料空缺部。开口109可与管状构件102中限定的通孔107(图4，举例来说)连通，并且可与流体或尿液连通，使之穿过开口109从通孔107流出。
开口109可被布置在保持端部104,106上的一个或多个区段134,136,138中。部分140限定在区段134,136之间，并且可基本上不含任何开口109。部分142限定在区段136,138之间，并且可基本上不含任何开口109。
区段134,136,138每一者中的开口109可设置在保持端部104,106的整个外表面周围或仅其所选部分周围。每个区段134,136,138中的所有开口109可为相同尺寸，或每个区段134,136,138中的开口109可具有不同尺寸。
开口109的尺寸或长度可在离保持端部104,106的末端126最近的区段134,136,138中纵向地增加。例如，区段138中的开口109的长度可比区段136中的开口109更大或更长，并且区段136中的开口109的长度可比区段134中的开口109更大或更长。
图7示出了处于展开构型的图6的保持端部104,106。
在展开构型中，在每个区段134,136,138(图6)处形成向外或径向延伸的凸起134’、136’和138’。凸起134’、136’和138’中的一者或多者可为大体上球形的。在离保持端部104,106的末端126最近处，凸起134’、136’和138’的尺寸可更大。例如，凸起138’可比凸起136’更大或具有更大直径，并且凸起136’可比凸起134’更大或具有更大直径。凸起134’、136’和138’的相对尺寸可对应于每个区段134,136,138中的开口109(图6)的尺寸长度。即，每个区段中的开口109越大或越长，凸起就越大。可通过在管状构件102或保持端部104,106的内表面或外表面上施加压力来形成凸起134’、136’和138’。该压力可为流体压力，其可为尿液或其他体液穿过支架100，例如在流体从肾传送到膀胱并穿过支架100时。
在相应凸起134’和136’及136’和138’之间限定的部分140,142的尺寸或直径可小于凸起或区段134’、136’和138’。部分140,142中的一者或两者的尺寸或直径可大体上与管状构件102的其余部分相同。
图8示出了处于展开构型的保持端部104,106。图8的非展开构型可看起来与图6所示的非展开构型基本上类似，不同的是保持端部104,106仅包括一个区段，例如仅区段134。因此，图8的保持端部104,106仅包括一个径向延伸的凸起134’。可通过在管状构件102或保持端部104,106的内表面上施加压力来形成凸起134’。该压力可为流体压力，其可为尿液或其他体液穿过支架100，例如在流体从肾传送到膀胱并穿过支架100时。
图9至图14示出了施加在支架上的应力(σ)与支架的表面积(S0)/具有切口的支架的表面积(S)(即，S0/S)的％的关系的曲线图。采用正交各向异性圆柱壳的线性理论的Flugge公式(以下方程1)来计算在外部压力下支架100的不稳定性。外部压力可为流体穿过或围绕支架100流动、患者的移动等。已针对支架100上的应力提出威布尔模量公式(以下方程2)。
方程1：Pcr＝[2πEt2(t/R)1/2/[3(6)1/2(1-μ2)3/4RL]]*10197.2
在以上方程1中，R＝支架100的半径(mm)；L＝支架100的长度(mm)；t＝支架100的厚度(mm)；Pcr＝临界压力(cmH2O,1MPa＝10197.2cmH2O)；E＝弹性模量(MPa)；并且μ＝泊松比(选择μ＝0.5)。
方程2：σ/σ0＝(S0/S)^(1/m)
在以上方程2中，σ＝具有切口108的支架100的应力；σ0＝临界压力条件下的支架100的特征应力；S0＝支架100的表面积；S＝具有切口108的支架100的表面积；m＝威布尔模量(选择m＝-1)；S0/S*100＝有效表面(％)。
流体在肾中初始灌注或穿过期间肾动脉中的压力为约40-60cm H2O的量级。然而，出于安全因素考虑，使用200cm H2O至225cm H2O的压力范围，这在图9至图14的曲线图中表示为虚线椭圆形。
具体参见图9，测试了三种不同支架，这些支架具有5Fr.尺寸，由弹性模量为70MPA的EVA材料制成。
如图9所示，长度为300mm且厚度为0.3mm的第一支架在约82S/S0至约100S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.25mm的第二支架在约32S/S0至约51S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.30mm的第三支架在约25S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
具体参见图10，测试了六种不同支架，这些支架具有5Fr.尺寸，由弹性模量为81MPA的
Figure BDA0001880845930000131
材料制成。
如图10所示，长度为300mm且厚度为0.25mm的第一支架在约82S/S0至约100S/S0下未落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为300mm且厚度为0.30mm的第二支架在约75S/S0至约98S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为150mm且厚度为0.25mm的第三支架在约65S/S0至约83S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为150mm且厚度为0.30mm的第四支架在约38S/S0至约61S/S0下落入200cm H2O至225cmH2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.25mm的第五支架在约30S/S0至约40S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.30mm的第六支架在约25S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
具体参见图11，测试了六种不同支架，这些支架具有5Fr.尺寸，由弹性模量为120MPA的SBS材料制成。
如图11所示，长度为300mm且厚度为0.25mm的第一支架在约100S/S0下落入200cmH2O至225cm H2O的压力范围内。长度为300mm且厚度为0.30mm的第二支架在约65S/S0至约90S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为150mm且厚度为0.30mm的第三支架在约30S/S0至约55S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.15mm的第四支架在约100S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.25mm的第五支架在约25S/S0至约30S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.30mm的第六支架未落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
具体参见图12，测试了四种不同支架，这些支架具有8Fr.尺寸，由EVA材料制成。
如图12所示，长度为75mm且厚度为0.60mm的第一支架在约62S/S0至约92S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.60mm的第二支架在约75S/S0至约100S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.30mm的第三支架在约60S/S0至约85S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.60mm的第四支架未落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
具体参见图13，测试了两种不同支架，这些支架具有8Fr.尺寸，由TPU和
Figure BDA0001880845930000141
材料制成。
如图13所示，具有75mm长度、0.60mm厚度、弹性模量为12的TPU材料的第一支架在约70S/S0至约79S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。具有75mm长度、0.25mm厚度、弹性模量为81的
Figure BDA0001880845930000142
材料的第二支架在约85S/S0至约98S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
具体参见图14，测试了五种不同支架，这些支架具有8Fr.尺寸，由弹性模量为120的SBS材料制成。
如图14所示，长度为300mm、厚度为0.60mm的第一支架未落入200cm H2O至225cmH2O的压力范围内。长度为150mm且厚度为0.30mm的第二支架在约55S/S0至约75S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为150mm且厚度为0.60mm的第三支架未落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm且厚度为0.30mm的第四支架在约25S/S0至约70S/S0下落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。长度为75mm、厚度为0.60mm的第五支架未落入200cm H2O至225cm H2O的压力范围内。
附图标记
10 尿道
12 肾
14 膀胱
100 输尿管支架
102 管状构件
104 第一保持端部
106 第二保持端部
108 切口
110 线性部分
112 第一环
114 保持端部的位置
116 第二环
118 保持端部的位置
120 第三环
122 保持端部的位置
124 第四环
126 保持端部104,106的位置；保持端部104,106’的末端
128 环轴线
130 环轴线
132 环轴线
134 保持端部104,106的区段
134’ 凸起
136 保持端部104,106的区段
136’ 凸起
138 保持端部104,106的区段
138’ 凸起
140 保持端部104,106的部分
142 保持端部104,106的部分
本文所提供的解释与说明旨在使本领域的其他技术人员了解本发明、其原理、及其实际应用。上述具体实施方式旨在于例示说明而非进行限制。本领域技术人员可根据可能最适合于特定用途的需求，按照其多种形式来调整和应用本发明。
因此，所阐述的本发明的具体实施方案并非旨在穷尽或限制所述教导内容。因此，本教导内容的范围并非参考此具体实施方式来确定，而是相反，应参考所附权利要求书以及赋予有此权利要求书权利的对等内容的全部范围来确定。以下权利要求书对本文公开主题的任何方面的省略并不代表放弃对此主题的权利，也不应视作发明人未将此主题作为本发明公开主题的一部分。
多个元件或步骤可通过单个集成元件或步骤来提供。另选地，单个元件或步骤可分成单独的多个元件或步骤。
公开用“一种”或“一个”来描述元件或步骤并非旨在排除另外的元件或步骤。
本文通过使用术语“可”，旨在表明任何所述的“可以”包括在内的属性是任选的。
虽然本文可使用术语第一、第二、第三等描述各种元件、部件、区域、层和/或区段，但这些元件、部件、区域、层和/或区段不应受限于这些术语。这些术语可用于将一个元件、部件、区域、层或区段与另一个区域、层或区段区别开。诸如“第一”、“第二”和其他数值术语之类的术语在本文使用时不暗示顺序或次序，除非上下文清楚表明。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或区段可以在不脱离所述教导内容的前提下称为第二元件、部件、区域、层或区段。
为便于描述，本文可使用诸如“内”、“外”、“在...下面”、“在...下方”、“下部”、“在...上方”、“上部”等空间相对性术语来描述如附图所示的一个元件或特征与另一个(些)元件或特征的关系。空间相对性术语可旨在涵盖除附图所示取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的装置翻转过来，则被描述为“在”其他元件或特征“下方”或“下面”的元件将会“在”其他元件或特征的“上方”取向。因此，示例性术语“在...下方”可涵盖“在...上方”和“在...下方”两种取向。装置可采取其他取向(以90度或其他取向旋转)，并且本文所用的空间相对性叙词作相应地解释。
所有文章和参考文献的公开内容，包括专利申请和公开，以引用方式并入以用于所有目的。如从下面的权利要求书将收集到的，也可以是其它文献组合，这些组合也由此以引用方式并入此书面说明书中。

Claims (13)

1.一种输尿管支架，包括：
管状构件；和
保持端部，所述保持端部适于置于患者的肾或膀胱内，并且所述保持端部在其自身上方或下方穿插以形成以相应环轴线为中心的多个环，所述环轴线在相对于彼此的不同方向上延伸，
其中所述多个环之一向所述管状构件的一个侧面横向偏移，并且所述多个环中的另一者向所述管状构件的另一个侧面横向偏移，并且
其中所述多个环中的每一者位于相对于彼此的不同环平面中，并且所述环平面中的每一者相对于彼此成角度。
2.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中所述多个环中的每一者的覆盖区相对于所有其他环偏移，使得所述环中的每一者的仅一部分彼此重叠。
3.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中所述保持端部沿着不规则弯曲路径蜿蜒，并且在所述管状构件与所述保持端部的末端之间在其自身上方仅穿插一次。
4.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中所述保持端部沿着不规则弯曲路径蜿蜒，并且在所述管状构件与所述保持端部的末端之间在其自身下方或后方穿插两次或更多次。
5.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中所述保持端部沿着不规则弯曲路径蜿蜒，并且在所述管状构件与所述保持端部的末端之间在其自身下方或后方穿插九次。
6.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中所述保持端部沿着不规则弯曲路径蜿蜒，并且在所述管状构件与所述保持端部的末端之间在其自身下方或后方恰好穿插九次。
7.根据权利要求2所述的输尿管支架，其中所述多个环中的两者向所述管状构件的相对侧面横向偏移，并且所述多个环中的两者大体上与所述管状构件对齐。
8.一种输尿管支架，包括：
管状构件，所述管状构件包括内表面；和
保持端部，所述保持端部位于所述管状构件的端部处，其中所述保持端部适于置于患者的肾或膀胱内，其中所述保持端部包括围绕所述管状构件的多个开口，并且其中所述保持端部被构造成，当通过向外推压靠近所述多个开口的所述内表面的流体在所述保持端部处向所述管状构件的所述内表面施加力时，所述保持端部向外变形，
其中所述保持端部包括具有一个或多个开口的一个或多个区段，并且
其中所述保持端部被构造成，在流体压力被施加在所述管状构件的所述内表面上之后，所述保持端部移动成展开构型，在所述展开构型中，在具有所述一个或多个开口的所述一个或多个区段每一者处形成凸起，所述凸起的横截面大于所述管状构件的横截面。
9.根据权利要求8所述的输尿管支架，其中所述凸起具有球形形状。
10.根据权利要求8所述的输尿管支架，其中离所述保持端部的末端最近的所述凸起的直径大于离所述末端最远的所述凸起的直径。
11.根据权利要求10所述的输尿管支架，其中离所述末端最近的所述凸起中的所述开口的长度长于离所述末端最远的所述凸起中的所述开口的长度。
12.根据权利要求8所述的输尿管支架，其中在两个相邻凸起之间，所述保持端部包括基本上不含任何开口的部分。
13.根据权利要求12所述的输尿管支架，其中基本上不含任何球形的所述部分各自具有大体上与所述管状构件的直径相等的直径。
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