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Die
Erfindung betrifft Verbesserungen bei Ventilen für unter Druck stehende Ausgabebehälter.
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Unter
Druck stehende Ausgabebehälter
werden zum Ausgeben einer großen
Vielzahl von Produkten, von mobilen bis hin zu Viskosefluidprodukten,
pulverisierten Produkten und Ähnlichem
verwendet und verwenden typischerweise ein Fluidtreibmittel, wie
Kohlenwasserstoff oder Fluorkohlenstoff mit einem ausreichend hohen
Dampfdruck bei normalen Arbeitstemperaturen, um das Produkt durch
das Ventil auszustoßen.
Diese werden im Allgemeinen zum Ausgeben von pharmazeutischen Medikamenten verwendet.
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Ein
herkömmliches
Ventil, in diesem Fall ein Dosierventil zur Verwendung mit unter
Druck stehenden Ausgabebehältern 30,
ist in 1 gezeigt und umfasst einen Ventilschaft 11,
der koaxial in einem Ventilelement 12 verschiebbar ist,
das eine ringförmige
Dosierkammer 13 begrenzt. „Innere" 18 und „äußere", ringförmige Dichtungen 17 wirken
zwischen dem Ventilschaft und dem Ventilelement, um die Dosierkammer
dazwischen abzudichten. Der Ventilschaft ist im Allgemeinen gegen
das Wirken einer Feder 25 zu einer Ausgabeposition beweglich,
wobei die Dosierkammer von dem Behälter isoliert und zur Atmosphäre über eine
radiale Auslassöffnung 21 für die Ausgabe
des Produktes gelüftet
ist.
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Das
Ventil wird im Allgemeinen bezüglich des
Behälters
durch einen Verschluss 15 an Ort und Stelle gehalten, welcher
an den Behälter
gequetscht ist.
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Ausgabebehälter werden
häufig
verwendet, um neben anderen Produkten pulverisierte Medikamente
auszugeben, welche in dem Behälter
in einem verflüssigten
Treibmittel gelöst
aufbewahrt sind. Das pulverisierte Medikament wird von dem Behälter nach
der Aktivierung des Aerosols zusammen mit dem Treibmittel ausgegeben,
wenn das Treibmittel abdampft. Um eine Ausgabevorrichtung, umfassend ein
Dosierventil wie oben beschrieben, zu verwenden, schüttelt ein
Anwender zuerst den unter Druck stehenden Ausgabebehälter und
das befestigte Dosierventil, um das verflüssigte Treibmittel und das
gelöste,
pulverisierte Medikament zu schütteln.
Das Schütteln
des Treibmittels homogenisiert das gelöste Pulvermedikament, sodass
die Konzentration des gelösten,
pulverisierten Medikaments in dem verflüssigten Treibmittel im gesamten
Treibmittelvolumen im Wesentlichen konstant ist. Der unter Druck
stehende Ausgabebehälter
wird dann umgedreht, sodass der Ventilschaft des Dosierventils ganz
unten ist, und wird durch Hinabdrücken des Ventilschafts bezüglich des
unter Druck stehenden Ausgabebehälters
betätigt.
Das verflüssigte
Treibmittel und das gelöste,
pulverisierte Medikament, die in der ringförmigen Dosierkammer enthalten
sind, sind zur Atmosphäre über die
radiale Auslassöffnung 21 belüftet, wenn das
Produkt zum Beispiel durch den Benutzer inhaliert wird. Bei der
Freigabe des Ventilschafts bringt die Feder den Ventilschaft zu
seiner nicht betätigten Position,
wodurch die ringförmige
Dosierkammer erneut mit verflüssigtem
Treibmittel und gelöstem,
pulverisierten Medikament von dem Volumen des in dem unter Druck
stehenden Ausgabebehälter
aufbewahrten verflüssigten
Treibmittels über
die radiale Einlassöffnung 24 und
die radiale Transferöffnung 23 gefüllt wird.
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Man
hat herausgefunden, dass bei dem Betrieb eines wie oben beschriebenen
Dosierventils ein Problem insbesondere dann auftritt, wenn das Ventil zwischen
den Betätigungen
aufrecht aufbewahrt wird oder horizontal aufbewahrt wird, wenn die
Inhalte des Behälters
teilweise geleert sind, sodass das Dosierelement 12 und
die radiale Einlassöffnung 24 nicht
in der Mischung aus verflüssigtem
Treibmittel und Produkt eingetaucht sind. Man hat beobachtet, dass
es in diesen Situationen zu einem „Rückfluss" kommt, wobei verflüssigtes Treibmittel/Produkt
in der Dosierkammer 13 durch die radiale Einlassöffnung 24 zurück in den
Körper
des Behälters 30 fließt. Dies
führt zu
einer Verringerung der Menge des Produktes, die in der Dosierkammer 13 für die nächsten Betätigungen
enthalten ist, was dazu führt,
dass der Benutzer eine geringe Menge aktiven Produktes erhält.
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Um
bei diesem Problem Abhilfe zu schaffen, wurde der Durchmesser der
radialen Einlassöffnung 24 in
dem Ventilschaft 11 gering gehalten, sodass die Kapillarwirkung
des Lochs auf die Treibmittel/Produkt-Mischung die Bewegung des
Fluids durch die radiale Einlassöffnung 24 weitestgehend
verhindert.
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Der
Anmelder hat entdeckt, dass diese Kapillarwirkung in bestimmten
Situationen unwirksam ist, um einen Rückfluss bei herkömmlichen
Dosierventilen zu verhindern. Insbesondere wenn der Ventilschaft 11 mit
einem Flansch 26 in großer Nähe zu der radialen Einlassöffnung 24 versehen
ist. Bei dieser Anordnung sammelt sich Fluid zwischen dem Flansch 26 und
der Unterseite 9 des inneren Stücks 18 neben oder
in Berührung
mit der radialen Einlassöffnung 24.
Die Wirkung dieses Fluids an dieser Stelle besteht in einer Verringerung
der Kapillarwirkung der radialen Einlassöffnung 24, was zu
einem vergrößerten Rückfluss
führt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein Ventil zur Verwendung mit einem ein Fluid enthaltenden,
unter Druck stehenden Ausgabebehälter
vorgesehen, wobei das Ventil einen verschiebbaren Ventilschaft umfasst,
wobei der Ventilschaft eine Einlassöffnung umfasst, um bei der
Verwendung Fluid von dem unter Druck stehenden Ausgabebehälter in
den Ventilschaft zu leiten, und einen Flansch umfasst, an dem ein
Vorspannungsmittel wirkt, welches den Ventilschaft in eine nicht-ausgebende Position
vorspannt, wobei eine externe Öffnung
der Einlassöffnung
in dem Flansch angeordnet ist.
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Ferner
ist ein Ventil zur Verwendung mit einem ein Fluid enthaltenden,
unter Druck stehenden Ausgabebehälter
vorgesehen, wobei das Ventil einen verschiebbaren Ventilschaft umfasst,
wobei der Ventilschaft eine Einlassöffnung umfasst, um bei der
Verwendung Fluid von dem unter Druck stehenden Ausgabebehälter in
den Ventilschaft zu leiten, und einen Flansch umfasst, an dem ein
Vorspannungsmittel wirkt, welches den Ventilschaft in eine nicht-ausgebende
Position vorspannt, wobei der Flansch einen ausgeschnittenen Abschnitt
umfasst, der mit einer externen Öffnung
der Einlassöffnung
ausgerichtet ist.
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden jetzt ausschließlich beispielhaft
mit Bezug zu den beiliegenden Zeichnungen beschrieben, für die gilt:
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1 ist
eine Querschnittsansicht eines herkömmlichen Dosierventils und
eines unter Druck stehenden Ausgabebehälters;
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2 ist
eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Dosierventils;
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3 ist
eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Dosierventils;
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4 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie IV-IV in 3;
und
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5 ist
eine Tabelle der Ergebnisse komparativer Schussgewichttests.
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Wie
in 1 gezeigt, umfasst ein herkömmliches Dosierventil 10 einen
Ventilschaft 11, welcher von einem Ventilelement 12 hervorragt
und in diesem axial verschiebbar ist, wobei das Ventilelement 12 und
der Ventilschaft 11 dazwischen eine ringförmige Dosierkammer 13 begrenzen.
Das Ventilelement 12 ist in einem Ventilkörper 14 angeordnet,
welcher in einem unter Druck stehenden Behälter 30 positioniert ist,
der ein auszugebendes Produkt enthält. Das Dosierventil 10 wird
bezüglich
des Behälters 30 mittels einer
Metallklemme 15 in Position gehalten, die an die Oberseite
des Behälters
gequetscht ist. Eine Abdichtung zwischen dem Ventilkörper 14 und
dem Behälter 30 ist
durch eine ringförmige
Dichtung 16 vorgesehen. Die Metallklemme 15 weist
eine Öffnung 28 auf,
durch die ein Ende 19 des Ventilschafts 11 hervorragt.
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Das
Paar Dichtungen 17, 18 aus einem elastomeren Material
erstreckt sich radial zwischen dem Ventilschaft 11 und
dem Ventilelement 12. Die „äußere" Dichtung 17 ist radial zwischen
dem Ventilelement 12, dem Ventilschaft 11 und
der Metallklemme 1b komprimiert, sodass ein positiver Dichtungskontakt
vorgesehen ist, um ein Ausfließen
der Inhalte der Dosierkammer 13 zwischen dem Ventilschaft 11 und der Öffnung 28 zu
verhindern. Die Komprimierung wird durch Verwenden einer Dichtung
erreicht, die eine Presspassung an dem Ventilschaft 11 vorsieht, und/oder
durch Quetschen der Metallklemme 15 auf den unter Druck
stehenden Behälter 30 während des Zusammenbaus.
Die „innere" Dichtung befindet
sich zwischen dem Ventilelement 12 und dem Ventilkörper 14 zum
Abdichten eines „inneren" Endes der Dosierkammer 13 gegen
die Behälterinhalte.
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Das
Ende 19 des Ventilschafts 11 ist das Ausstoßende des
Ventilschafts 11 und ragt von der Metallklemme 15 hervor.
Das Ende 19 ist ein hohles Rohr, welches durch einen ersten
Flansch 20 abgeschlossen ist, der in der Dosierkammer 13 angeordnet
ist. Das hohle Ende 19 des Ventilschafts 11 umfasst
eine Ausstoßöffnung 21,
die sich radial durch die Seitenwand des Ventilschafts 11 erstreckt.
Der Ventilschaft 11 umfasst ferner einen Zwischenabschnitt 22,
der sich zwischen dem ersten Flansch 20 und einem zweiten
Flansch 26 erstreckt. Der Zwischenabschnitt 22 ist
ebenfalls hohl zwischen den Flanschen 20, 26 und
begrenzt einen zentralen Durchlass. Er umfasst ferner eine radiale
Transferöffnung 23 und
eine radiale Einlassöffnung 24,
welche miteinander durch den zentralen Durchlass verbunden sind.
Der zweite Flansch 26 trennt den Zwischenabschnitt 22 von
dem Ventilschaft 11 und ein inneres Ende 27 von
dem Ventilschaft 11.
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Eine
Feder 25 erstreckt sich zwischen dem zweiten Flansch 26 und
einer von dem Ventilkörper 14 definierten
Schulter, um den Ventilschaft 11 in eine nicht-ausgebende Position
vorzuspannen, in welcher der erste Flansch 20 in abdichtendem
Kontakt mit der äußeren Dichtung 17 gehalten
wird. Der zweite Flansch 26 ist außerhalb der Dosierkammer 13,
aber innerhalb des Ventilkörpers 14 angeordnet.
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Die
Dosierkammer 13 ist so von der Atmosphäre durch die äußere Dichtung 17 und
von dem unter Druck stehenden Behälter 30, an dem das
Ventil 10 durch die innere Dichtung 18 befestigt
ist, abgedichtet. In der nicht-ausgebenden Position verbinden die
radiale Transferöffnung 23 und
die radiale Einlassöffnung 24 zusammen
mit dem zentralen Hohlraum in dem Zwischenabschnitt 22 des
Ventilelements 11 die Dosierkammer 13 mit dem
Ventilkörper 14.
Die Einlassöffnungen 55, 56 verbinden
den Ventilkörper 14 mit
dem Behälter 30,
sodass die Dosierkammer 13 in diesem nicht-ausgebenden
Zustand mit auszugebendem Produkt gefüllt wird. Der Ventilkörper 14 ist
auch mit einem Dampfbelüftungsloch 58 mit
einem relativ kleinen Durchmesser versehen. Das Dosierventil 10 und
der unter Druck stehende Ausgabebehälter 30 bilden zusammen
eine Ausgabevorrichtung. Bei der Verwendung ist die Ausgabevorrichtung umgedreht,
sodass der Ventilschaft 11 ganz unten ist, wie in 1 gezeigt,
sodass das verflüssigte
Treibmittel 31 in dem unter Druck stehenden Ausgabebehälter 30 am
Ende des unter Druck stehenden Ausgabebehälters 30 neben dem
Dosierventil 10 aufnimmt, um die Einlassöffnungen 55, 56 zu
bedecken. Nach dem Herunterdrücken
des Ventilschafts 11 bezüglich des Ventilelements 12,
sodass es sich nach innen in den Behälter 30 bewegt, wird
die radiale Einlassöffnung 24 verschlossen,
wenn sie durch die innere Dichtung 18 gelangt, wodurch
die Dosierkammer 13 von den Inhalten des Ventilkörpers 14 und des
unter Druck stehenden Ausgabebehälters 30 isoliert
wird. Beim weiteren Bewegen des Ventilschafts 11 in derselben
Richtung zu einer Ausgabeposition gelangt die Ausgabeöffnung 21 durch
die äußere Dichtung 17 in
Verbindung mit der Dosierkammer 13. In dieser Ausgabeposition,
welche in 1 gezeigt ist, ist das Produkt
in der Dosierkammer 13 frei für den Ausstoß in die
Atmosphäre
durch die Ausstoßöffnung 21 und
den Hohlraum in dem hohlen Ende 19 des Ventilschafts 11.
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Wird
der Ventilschaft 11 freigegeben, bewirkt das Vorspannen
der Rückholfeder 25,
dass der Ventilschaft 11 in seine ursprüngliche Position zurückkehrt.
Das Dampfbelüftungsloch 58 übernimmt
das Entweichen von Luft, die in dem Ventilkörper 14 eingeschlossen
ist. Daraus resultierend gelangt Produkt in dem unter Druck stehenden
Ausgabebehälter 30 durch
die Einlassöffnungen 55, 56 in
den Ventilkörper 14 und
weiter von dem Ventilkörper 14 durch
die radiale Transferöffnung 23 und
die Einlassöffnung 24 in die
Dosierkammer 13, um die Kammer 13 erneut aufzufüllen, damit
sie für
weitere Ausgabeoperationen bereit ist.
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2 zeigt
eine erste Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Ausgabevorrichtung.
Komponenten, die denjenigen der Vorrichtung aus 1 gleichen,
sind mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet. Nur die Merkmale,
die sich unterscheiden, werden jetzt detaillierter beschrieben.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist der zweite Flansch 26' geweitet und die externe Öffnung der
radialen Einlassöffnung 24' ist in dem
Flansch 26' positioniert
und nicht daneben. Die radiale Einlassöffnung 24' weist einen
Durchmesser von zwischen 0,25 und 0,70 mm und eine axiale Länge von
ungefähr
1,55 mm auf. Diese Anordnung hat zwei Vorteile. Erstens gibt es
keinen Vorsprung oder eine ähnliche Konstruktion
unterhalb der radialen Einlassöffnung 24', an dem sich
Fluid ansammeln kann.
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Zweitens
ist die Weglänge
der radialen Öffnung 24' im Vergleich
zu einer in der Wand des Ventilschafts 11 positionierten
Einlassöffnung
verlängert, was
den Kapillareffekt verbessert.
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Die 3 und 4 zeigen
eine zweite Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Ausgabevorrichtung.
Komponenten, die denjenigen der Vorrichtung aus 1 gleichen,
sind mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet. Nur die Merkmale,
die sich unterscheiden, werden jetzt detaillierter beschrieben. Gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst der zweite Flansch 26'' ein
ausgeschnittenes Segment 60 linear zu der radialen Einlassöffnung 24.
Die radiale Einlassöffnung 24 weist
einen Durchmesser von zwischen 0,25 und 0,70 mm und eine axiale
Länge von
ungefähr
0,95 mm auf. Wie am deutlichsten in 4 gezeigt
ist, führt
das ausgeschnittene Segment 60 dazu, dass es keinen Vorsprung
oder eine ähnliche
Konstruktion unterhalb der radialen Einlassöffnung 24 gibt, an
dem sich Fluid ansammeln kann.
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Folglich
wird sowohl bei er ersten als auch bei der zweiten Ausführungsform
verhindert, dass sich Fluid an oder neben der radialen Öffnung 24, 24' ansammeln kann.
Dies führt
dazu, dass die Kapillarwirkung der radialen Öffnung 24, 24' verbessert
ist.
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Die
erste und die zweite Ausführungsform des
Ventils wurden im Vergleich zu einem herkömmlichen Ventil getestet, um
den Grad des Rückflusses zu
vergleichen. 5 zeigt die Ergebnisse; für das herkömmliche
Ventil sowie die erste und die zweite Ausführungsform wurden jeweils fünf Ventile
(Packs) am Anfang, in der Mitte und am Ende ihrer Lebensdauer (200
Betätigungen)
getestet. An jedem Testpunkt wurden zwei Betätigungen aufgezeichnet (L. O.
P. 1 und L. O. P. 2). Der „Verlust
der Erstklassigkeit" (Loss
of Prime) wurde gemessen und in Abhängigkeit zu dem nominellen
Schussgewicht des Ventils standardisiert (wobei 100 das nominelle
Schussgewicht repräsentiert).
Der Loss of Prime ist eine andere Art und Weise, den Grad des Verlusts
aus der Dosierkammer 13 zwischen den Betätigungen
zu erfassen. Für
diesen Test umfassten alle Ventile ein Volumen von 63 Mikrolitern
und mit Ausnahme der Ventilschafte 11 waren alle Komponenten
identisch. Folglich können
Unterschiede im Loss of Prime zwischen herkömmlichen Ventilen und der ersten
und zweiten Ausführungsform
Unterschieden im Grad des Rückflusses
zugeordnet werden.
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Wie
aus 5 deutlich wird, betrug das erfasste minimale
Schussgewicht bei dem herkömmlichen
Ventil 83,3 gegenüber
95,5 bei der ersten Ausführungsform
und 93,4 bei der zweiten Ausführungsform.
In der Praxis wäre
ein Schussgewicht unter 90 ausreichend, um ein Ventil zu verwerfen.
Bei dem herkömmlichen
Ventil lagen drei Messwerte unter diesem Niveau, was in der Praxis
dazu geführt
hätte, dass
zwei der fünf
Ventile (Packs 2 und 4) verworfen worden wären. Keines der Ventile der
ersten oder zweiten Ausführungsform
wies ein Schussgewicht unter 90 auf.
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Ferner
war die Abweichung zwischen den Schussgewichten bei der ersten Ausführungsform (Standardabweichung
= 1,762) und der zweiten Ausführungsform
(Standardabweichung = 2,107) im Vergleich zu dem herkömmlichen
Ventil (Standardabweichung = 4,088) signifikant geringer. Eine verbesserte Konsistenz
des Schussgewichtes ist in hohem Maße erwünscht, wenn es sich bei dem
Produkt um ein medizinisches Produkt handelt.