DE602004012099T2

DE602004012099T2 - Implantatvorrichtung

Info

Publication number: DE602004012099T2
Application number: DE602004012099T
Authority: DE
Inventors: Dan Pitulia
Original assignee: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
Current assignee: ENTIFIC MEDICAL SYSTEMS AB
Priority date: 2003-05-30
Filing date: 2004-05-26
Publication date: 2009-02-19
Anticipated expiration: 2024-05-27
Also published as: ES2303073T3; SE0301588L; US7409070B2; EP1633284B1; DK1633284T3; SE526548C2; EP1633284A1; WO2004105650A1; SE0301588D0; DE602004012099D1; US20070009853A1; ATE387831T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Implantatvorrichtung für im Knochen verankerte Hörgeräte. Die Vorrichtung hat ein schraubenförmiges Verankerungselement (Fixtur) zur permanenten Verankerung im Knochengewebe, eine Abutment-Hülse für die Hautdurchdringung, die mit der Fixtur mittels einer Schraubverbindung verbindbar ist, und ein Werkzeug zum Einsetzen des Implantats in das Knochengewebe. Die Erfindung ist spezifisch dafür gedacht, dass sie in Verbindung mit Hörgeräten vom Knochen-Schallleitungstyp verwendet wird, d. h. Hörgeräten, bei denen der Schall mechanisch über den Schädelknochen direkt auf das Innenohr einer schwerhörigen Person übertragen wird. Die Erfindung ist jedoch nicht auf diese spezifische Anwendung begrenzt, sondern kann in Verbindung mit anderen Arten von Hörgeräten zur Verankerung im Schädelknochen verwendet werden.
Für Personen, die von traditionellen, luftleitenden Hörgeräten nicht profitieren können, gibt es auf dem Markt andere Arten von den Schall übertragenden Hörgeräten, beispielsweise im Knochen verankerte Hörgeräten mit mechanischer Übertragung der Schallinformation auf das Innenohr einer Person über den Schädelknochen mittels eines Vibrators. Das Hörgerät ist mit einem Verankerungselement in Form einer implantierten Titanschraube, die im Knochen hinter dem Außenohr eingesetzt ist, verbunden, und der Schall wird über den Schädelknochen auf die Cochlea (Innenohr) übertragen, d. h., das Hörgerät arbeitet unabhängig davon, ob eine Erkrankung des Mittelohrs vorliegt oder nicht. Das Knochenverankerungsprinzip bedeutet, dass die Haut durchdrungen wird, wodurch die Schwingungsübertragung sehr effizient wird.
Diese Art des Hörgeräts war eine Revolution für die Rehabilitation von Patienten mit gewissen Arten von Schwerhörigkeit. Es ist für den Patienten sehr bequem und bei normalen Frisuren weitgehend unsichtbar. Es kann mit der implantierten Titanfixtur einfach mittels einer Bajonettkupplung oder einer Einrastkupplung verbunden werden. Ein Beispiel dieser Art von Hörgerät ist in dem US-Patent Nr. 4,498,461 beschrieben und wird auch als im Knochen verankertes BAHA^®-Hörgerät, vermarktet von der Firma Entific Medical Systems in Göteborg, bezeichnet.
Die Fixturen, die heutzutage für die im Knochen verankerten Hörgeräte verwendet werden, sind normalerweise so gestaltet, dass ein Gewindebohrer erforderlich ist, um in einem Loch, das in den Schädelknochen gebohrt worden ist, vor dem Einsetzen der Schraube ein Innengewinde auszubilden. Ein Beispiel einer derartigen Fixtur ist in der US-Des. 294,295 dargestellt. Diese Fixtur hat ein Außengewinde mit kleinen Schneidkanten, die in dem vorgebohrten Knochenloch eine schabende Wirkung haben. Die Fixtur hat auch einen Flansch, der als ein Anschlag gegenüber der Knochenoberfläche dient, wenn die Fixtur in den Schädelknochen eingeschraubt wird. Der Flansch ist in diesem Fall auch mit Durchgangslöchern für das Knocheneinwachsen oder dergleichen, versehen.
Es ist jedoch auch bekannt, selbstschneidende Fixturen für Hörgeräte zu verwenden. Der Vorteil bei dieser Art von Fixturen ist, dass sie ohne die Verwendung eines Gewindebohrers eingesetzt werden können, siehe hierzu SE 0002627-8 . Das Einsetzen des Implantats ist dann sehr viel leichter, da wenigstens ein Werkzeug und ein Schritt bei dem Einsetzvorgang des Implantats entfallen.
Die Implantate, die heutzutage auf dem Markt verwendet werden, haben normalerweise zwei Teile, ein Teil besteht aus einem schraubenförmigen Verankerungselement (Fixtur) und der andere Teil besteht aus einer Abutment-Hülse für die Hautdurchdringung. Der Grund für diese zweiteilige Gestaltung liegt in der Tatsache, dass die für das Einsetzen der Implantate normalerweise verwendete chirurgische Technik in einem Zweischritte-Vorgang durchgeführt worden ist. Im ersten Schritt wird die Fixtur eingesetzt und während einer Heildauer von einigen Monaten oder dergleichen unbelastet gehalten. Nach dieser Heilperiode wird der zweite Schritt des chirurgischen Eingriffs, d. h. die Verbindung der Abutment-Hülse mittels einer Schraubverbindung, durchgeführt. Dank dieser zweiteiligen Gestaltung können die Implantate, falls notwendig, ergänzt werden, ohne dass die Fixtur entfernt wird, und auch die Abutment-Hülse wenn sie zerstört ist, kann ausgetauscht werden, ohne dass die im Knochen verankerte Schraube entfernt werden muss.
Der Nachteil dieser zweiteiligen Implantate ist die Tatsache, dass die Anzahl der einzeln zu handhabenden Teile erhöht und dadurch die Operationsdauer verlängert ist. Normalerweise wird die Fixtur mittels einer sogenannten Fixtur-Halterung eingesetzt, die an der Fixtur mittels einer Schraubverbindung befestigt ist, und die Fixtur-Halterung muss nach dem Einsetzen der Fixtur herausgenommen werden. Nach diesem Zeitpunkt muss die Abutment-Hülse mittels einer sehr kleinen Schraube, entweder direkt nach dem Einsetzen der Fixtur oder nach einer geeigneten Heilperiode, in der korrekten Position an der Fixtur befestigt werden. In beiden Fällen besteht das Risiko, dass die Abutment-Hülse an der Fixtur mit einem zu geringen Anziehmoment befestigt wird (dann besteht das Risiko, dass sich die Schraubverbindung löst) oder mit einem zu starken Anziehmoment befestigt wird (dann besteht das Risiko, dass die Verankerung der Fixturschraube in dem Knochen gefährdet ist).
Durch die SE 9702164-6 ist es bereits bekannt, eine Flansch-Fixtur mit einem ersten Kupplungsteil zu integrieren, so dass ein integrales einstückiges Element gebildet ist. Der Nachteil eines derartigen integralen Implantats ist, dass zwischen dem Flanschfixturteil und dem Kupplungsteil des Implantats eine Verformungszone angeordnet werden muss. Diese Verformungszone hat gleichzeitig die Funktion einer Demontagezone, innerhalb welcher der erste Kupplungsteil von dem Implantat mittels eines spezifischen Werkzeugs (zylindrischen Schneidgeräts) getrennt werden kann, wenn die Demontage der Hauptteile des Implantats notwendig werden sollte. Um die Teile wieder miteinander verbinden zu können, ist es notwendig, eine Unterlegscheibe vorzusehen, um den abgefrästen Teil des Implantats zu überbrücken. Dem vereinfachten Einsetzvorgang bei einem derartigen Implantat steht dann der komplizierte Vorgang entgegen, wenn eine Demontage notwendig werden sollte.
Die EP 0 715 938 bezieht sich auf ein Hörgerät mit einer Flanschknochenfixtur und einem kappenförmigen Kupplungsteil für die Hautdurchdringung, der mit einer Schraube befestigt ist.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Implantatvorrichtung der vorstehend beschriebenen Bauart zu schaffen, bei der der Chirurg während des Einsetzens eine geringere Anzahl von Teilen handhaben muss, was bedeutet, dass der chirurgische Eingriff auf einfachere Art und Weise ausgeführt werden kann. Die Implantatvorrichtung sollte jedoch gleichzeitig so gestaltet sein, dass die Vorteile der zweiteiligen Implantatvorrichtung erhalten bleiben.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Implantatvorrichtung zu schaffen, bei der das Risiko eines Fehlers bei dem chirurgischen Eingriff, beispielsweise eine nicht korrekte Befestigung der Fixturhalterung oder der Abutment-Hülse, ein nicht korrektes Anziehmoment oder dergleichen, verringert wird.
Die Erfindung ist hauptsächlich dadurch gekennzeichnet, dass die Fixtur und die Abutment-Hülse aus einer vormontierten Baueinheit bestehen, die dafür vorgesehen ist, in einem Schritt mittels eines Werkzeugs eingesetzt zu werden, welches zum Zusammenwirken mit einem Werkzeugeingriffteil an der Abutment-Hülse ausgebildet ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Fixtur eine selbtschneidende Fixtur.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform hat das Werkzeug einen ersten Verbindungsteil zum Einsetzen der Implantatbaueinheit mit maschinellem Antrieb sowie einen zweiten Verbindungsteil für das manuelle Einsetzen der Implantatvorrichtung.
Im Folgenden wird die Erfindung im Einzelnen anhand der begleitenden Zeichnungen beschrieben, in welchen zeigt:
1 die Hauptteile einer Implantatvorrichtung gemäß der Erfindung, in getrenntem sowie auch vormontiertem Zustand,
2 ein Werkzeug zum Einsetzen der vormontierten Implantatvorrichtung, und
3 eine Verpackung für die vormontierte Implantatvorrichtung.
1 zeigt ein schraubenförmiges Verankerungselement, eine sogenannte Fixtur 1. Die Fixtur besteht aus Titan, das ein bekanntes Integrationsvermögen in dem umgebenden Knochengewebe, die sogenannte Osseointegration, hat. Die Fixtur hat einen Gewindeteil 1a, der dazu dient, in den Schädelknochen eingesetzt zu werden, und einen Flansch 1b, der als ein Anschlag dient, wenn die Fixtur in dem Schädelknochen eingesetzt wird. Der Apikalteil der Fixtur hat ein bekanntes Selbstschneidevermögen mit in diesem Fall drei selbstschneidenden Kanten 1c. Eine derartige Fixtur ist in der vorstehend genannten SE 0002627-8 beschrieben und wird daher hier nicht mehr im Detail beschrieben.
Der Hautdurchdringungsteil des Implantats weist eine konische Abutment-Hülse 2 auf, die an sich als separates Bauteil ebenfalls bekannt ist. Die Abutment-Hülse ist an ihrer oberen Kante 10 mit einem inneren ringförmigen Flansch 10 versehen, um mit einem zweiten Kupplungsteil (nicht gezeigt) mittels einer Einrastwirkung zusammenzuwirken. Die Abutment-Hülse hat eine Innenschulter 12 mit einer zentralen Öffnung 13 für die Schraube 3 und eine Anzahl von am Umfang angeordneten Durchgangslöchern oder Aussparungen 8, deren Funktion später im Einzelnen anhand des Werkzeugs gemäß 2 beschrieben wird.
Gemäß der Erfindung werden die drei Hauptteile in Form einer vormontierten Einrichtung wie in der 1 dargestellt, geliefert. Das heißt, dass die Implantatvorrichtung dem Chirurgen in ihrem Behälter vormontiert geliefert wird, der diese dann in einem Schritt als ganze Vorrichtung einsetzt. Die Abutment-Hülse ist am Herstellungsort an der Fixtur mit dem korrekten Anzugsdrehmoment vormontiert und der Chirurg muss weder das korrekte Anzugsdrehmoment kennen noch separate Teile handhaben.
Im Gegensatz zu den früher bekannten Implantaten wird der Fixtur-Sechskant 1d während des Einsetzens nicht für den Werkzeugeingriff verwendet, sondern stattdessen werden die Aussparungen 8 in der Abutment-Hülse verwendet. Diese Aussparungen liegen am oberen Teil der Implantatvorrichtung und sind sichtbarer als der Sechskant, der früher für den Werkzeugeingriff verwendet worden ist und der dann die Verwendung eines spezifischen Fixturhalters für das Einsetzen erfordert hat.
Früher musste ein Schraubendreher und eine Gegenmomentvorrichtung für das Befestigen der Abutment-Hülse an der Fixtur verwendet werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird nur ein Werkzeug 4 verwendet, wie in 2 gezeigt. Das Werkzeug hat einen ersten Verbindungsteil 6 für eine herkömmliche Dentalbohrmaschine sowie einen zweiten Verbindungsteil in Form eines Rechteckteils für das manuelle Einsetzen des Implantats. Der Basisteil des Werkzeugs hat einen elastisch nachgiebigen Ring 9 mit einer Anzahl von Vorsprüngen 40 für das Zusammenwirken mit der Kante 10 der Abutment-Hülse, um für das Werkzeug eine Anhebefunktion zu schaffen.
Das Werkzeug ist auch mit einem unteren, zentral vorspringenden Teil 15 mit einer Anzahl von am Umfang gelegenen, in der Längsrichtung sich erstreckenden Dornen 16 versehen, wobei die Dome während des Einsetzens der Implantatbaueinheit so angeordnet sind, dass sie mit den Löchern oder Aussparungen 8 an der Abutment-Hülse zusammenwirken, um die Implantatbaueinheit in das Knochengewebe in eine gewünschte Position einzuschrauben.
Das Werkzeug besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, während der elastisch nachgiebige Ring 9 aus einem Kunststoffmaterial bestehen kann.
Die vormontierte Implantatvorrichtung wird steril in einem Plastikbehälter 11 mit einer Titan-Verpackungshülse 12 geliefert, um die Implantatvorrichtung in einer vorbestimm ten Position in dem Plastikbehälter, wie in der 3 gezeigt, bereitzuhalten. Beim chirurgischen Eingriff wird der Plastikbehälter durch Entfernen des Plastik-Schraubdeckels 17 aufgebrochen und die vormontierte Implantatvorrichtung wird dann von dem Titan-Verpackungsbehälter 12 mittels des Werkzeugs 4 und dessen Anhebefunktion getrennt.
Da die vormontierte Implantatvorrichtung in einer Titan-Verpackungshülse 12 angeordnet ist, ist sie geschützt, so dass das Werkzeug beim Herausnehmen der Implantatvorrichtung aus dem Behälter nicht mit dem Fixtur-Teil in Berührung gelangt. An der zylindrischen Außenfläche des Plastikbehälters ist ein Dichtring 18 angeordnet, um zwischen dem Plastikbehälter und dem Schraubdeckel 17 eine Dichtung zu schaffen. Der Dichtring 18 kann in der Längsrichtung verschoben werden, um auch bei unterschiedlichen Positionen des Plastikschraubdeckels 17 auf dem Behälter eine Dichtung zu schaffen.
Die Erfindung ist nicht auf die in den Zeichnungen dargestellte Ausführungsform begrenzt, sondern kann innerhalb des Umfangs der begleitenden Patentansprüche variiert werden.

Claims

Implantatvorrichtung für im Knochen verankerte Hörgeräte des Typs, der eine schraubenförmige Fixtur (1) zur Verankerung im Knochengewebe, eine Abutment-Hülse (2) für die Hautdurchdringung, die mit der Fixtur (1) mittels einer Schraubverbindung (3) verbindbar ist, und ein Werkzeug (4) zum Einsetzen des Implantats in das Knochengewebe aufweist, dadurch gekennzeichnet dass die Fixtur (1) und die Abutment-Hülse (2) als vormontierte Einheit ausgebildet sind, die dafür vorgesehen ist, in einem Schritt mittels des Werkzeugs (4) eingesetzt zu werden, welches zum Zusammenwirken mit einem Werkzeug-Eingriffteil (5) an der Abutment-Hülse (2) ausgebildet ist.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fixtur (1) eine selbstschneidende Fixtur ist und mit einem Flansch (1b) versehen ist.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Werkzeug-Eingriffteil (5) an der Abutment-Hülse (2) eine Anzahl von symmetrisch angeordneten Vertiefungen oder Löchern (8) aufweist.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (4) mit einem unteren, zentral vorspringenden Teil (15) mit einer Anzahl von am Umfang angeordneten, in Längsrichtung des Werkzeugs verlaufenden Dornen (16) versehen ist, die während des Festziehens beim Einsetzen der Implantateinheit mit den Löchern oder Vertiefungen (8) an der Abutment-Hülse (2) zusammenwirken.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (4) einen ersten Verbindungsteil (6) zum Einsetzen der vormontierten Implantatvorrichtung mittels maschinellen Antriebs sowie einen zweiten Verbindungsteil (7) für das manuelle Einsetzen der Implantatvorrichtung aufweist.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (4) einen elastisch nachgiebigen Ring (9) für das Zusammenwirken mit der Kante (10) der Abutment-Hülse aufweist, um eine Anhebefunktion zu schaffen.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die vormontierte Implantatvorrichtung steril in einem Plastikbehälter (11) geliefert wird, welche eine Verpackungshülse (12) aufweist, um die Implantatvorrichtung in einer vorgegebenen Position in dem Plastikbehälter (11) zu halten, wobei nach dem Aufbrechen des Plastikbehälters (11) die Implantatvorrichtung vor ihrem Gebrauch von der Titan-Verpackungshülse (12) mittels des Werkzeugs (4) und seiner Anhebefunktion getrennt wird.
Implantatvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Dichtring (18) an der zylindrischen Aussenfläche der Plastikverpackung (11) angeordnet ist, um eine Dichtung zwischen dem Plastikbehälter und einem Schraubdeckel (17) zu schaffen, wobei der Dichtring (18) in der Längsrichtung einstellbar ist, um eine Dichtung auch bei unterschiedlichen Positionen des Deckels (17) auf der Verpackung zu schaffen.