SE507336C2 - Hållarorgan för implantation i benvävnad - Google Patents

Description

507 336 _ 2_ som skärande eggar erhålles ett ökat grepp mot väggarna i ett i benvävnaden förpreparerat hål.

För den långsiktiga förankringsstabiliteten är det viktigt att materialet är vävnadsvänligt, företrädesvis av titan där titanet uppvisar en mikrogropad yta med en gropdiame- ter av mellan 10-1000 nm, företrädesvis 10-300 nm. Härige- nom skapas den bästa förutsättningen för en god och därmed varaktig förankring mellan vävnadens cellutlöpare och mikrogroparna.

Vid inoperation av det kända hållarorganet friprepareras benet och upptages ett hål i detta vars djup motsvarar det avsedda införingsdjupet och vars diameter i huvudsak mot- svarar innerdiametern av yttergängan. Eftersom hållaren skruvas in i det förpreparerade hålet får ledningar och kontaktelement föras in i hållaren och fixeras i efterhand eftersom ledningarna annars skulle tvinnas. Det kända hål- larorganet är därför utrustat med ett separat kontaktele- ment som lägesfixeras mot en inre ringfläns eller ansats.

Visserligen anges att kontaktelementet skall ha god pass- ning mot den genomgående urborrningens vägg, men den extra spalt som bildas mellan kontaktelementet och urborrningens vägg utgör alltid ett riskmoment för bakterieinväxt och infektioner vid hudgenomföring.

Att efter applicering av hållarorganet utföra lägesfixe- ring och montering av kontaktelement och annan utrustning i hållarorganet hos patienten är besvärligt och det finns en risk att hållarorganet utsätts för oönskade krafter vid monteringen så att integrationen mellan implantatytan och den omgivande benvävnaden rubbas med påföljd att hållaror- ganet på sikt riskerar att lossna. Det finns därför ett behov av att åstadkomma ett hållarorgan som har så få delar som möjligt, som vid appliceringen är så färdigmon- terat som möjligt, så att risken för spalter och rubb- ningar av den initiala stabiliteten minimeras. -3- so? sseo I de fall då hållarorganet används för cochleära implantat placeras det i benet bakom örat och innefattar utrustning för informationsöverföring till innerörat. Kontaktled- ningar passerar genom den genomgående kanalen och styrs ut genom hållarens införingsände och leds till innerörat.

Kontaktledningarna måste då avvinklas i pricip 90° efter utgången ur hållarorganet för att inte komma för nära och riskera att skada hjärnhinnan. Även om det mastoida benet bakom örat är något tjockare än skallbenet i övrigt kan det vara svårt med utrymmet för en sådan dragning av kon- taktledningarna. I det kända hållarorganet antyds visser- ligen att kontaktledningarna skulle kunna styras ut från den genomgående kanalen via i hållarorganets mantelyta anordnade öppningar. Det visas emellertid inte hur detta skulle kunna göras praktiskt eftersom hållaren skruvas in i benet och hålet i mantelytan i så fall måste anpassas till ett motsvarande hål i benet intill öppningen i man- telytan. Det är vidare önskvärt att lämna benet intill hållarens mantelyta så orört som möjligt, dels för att barriären mot bakterieläckage skall förbli så tjockt som möjligt och dels för att inte i onödan minska den mot benet angränsande ytan som skall integreras med benet. Ändamålet med föreliggande uppfinning är att åstadkomma ett hållarorgan som löser de ovan nämnda nackdelarna som finns vid tidigare kända hållarorgan och som gör det spe- ciellt lämpat för cochleära implantat.

Enligt uppfinningen innefattar hållarorganet en i huvudsak cylinderformad kropp som uppvisar en bredare del i anslut- ning till sin appliceringsände och en smalare del som sträcker sig fram till hållarens införingsände, varvid den bredare delen bildar hudgenomföring medan den smalare delen är utformad med nämnda rillor för retention mot den omgivande benvävnaden. Den svagt koniska utformningen och rillorna hos den smalare delen hos hållarorganet möjliggör applicering av hållaren utan vridning (skruvning). Tack vare rillorna och den svagt koniska utformningen blir den 507 336 -4- initiala stabiliteten tillräckligt god ändå. Att hållaren inte behöver skruvas in i benet medför vidare att kontakt- ledningarnas utgångsöppning kan ha en asymmetrisk place- ring så att ledarna styrs ut från hållaren i en mer gynn- sam riktning och inte behöver vinklas efter utträdet så mycket. Den bredare, hudgenomförande, delen ger utrymme för kontaktelement och annan utrustning.

Rillorna har företrädesvis en profil som motsvarar gäng- snittets profil hos ett konventionellt förankringselement (fixtur), exempelvis av den typ som saluförs av Nobel Bio- care AB (tidigare Nobelpharma AB) för dentala applikatio- ner under varumärket Brånemark System®. Härigenom skapas en maximal förutsättning för god initial stabilitet hos hållarorganet. Enda skillnaden jämfört med de förankrings- element som med stor framgång använts tidigare, vad avser retentionen, är då att rillorna jämfört med gängsnittet saknar stigning.

Enligt en lämplig utföringsform är den genomgående kanalen i anslutning till hållarens införingsände vinklad så att den mynnar vid sidan av hållarens symmetriaxel.

Vid en ytterligare utföringsform är hela den svagt koniska, rotationssymmetriska delen av hållaren vinklad.

Detta är också möjligt tack vare att hållaren appliceras utan skruvning in i det förpreparerade hålet i benet. På så sätt kan en ytterligare avvinkling av kontaktledarna åstadkommas redan i hållaren och utan att någon utträdes- öppning behöver upptas på hållarorganets mantelyta.

Uppfinningen kommer i det följande att förklaras närmare under hänvisning till bifogade ritningar som visar några exempel på lämpliga utföringsformer, varvid fig.1 a och b visar en sidovy resp. ett längdsnitt genom rotationsaxeln hos en första utföringsform hos ett hållarorgan enligt uppfinningen, _5_ so? 336? fig.2 visar ett längdsnitt genom en andra utföringsform av hållarorganet, fig.3 visar hur denna andra utföringsform lämpligen tillverkas genom en sned kapning vid rillornas av- slutning, varefter den lösa avkapade delen vrids l80° och åter förenas med resten av hållaren, fig.4 visar schematiskt en applikation av hållarorganet vid ett cochleärt implantat, och fig.5' visar schematiskt en annan applikation av hållaror- ganet vid förläggning av en kontaktledning under huden.

Det i fig.l visade hållarorganet 1 innefattar en i huvud- sak cylinderformad kropp av titan. Den cylinderformade kroppen uppvisar en bredare del 2 i anslutning till sin ena ände 3, appliceringsänden, och en smalare del 4 som sträcker sig fram till hållarens andra ände 5, införingsän- den, som är avsedd att införas i benvävnaden. Den bredare delen 2, som efter applikationen bildar en genomföring genom mjukvävnaden, huden, har en slät mantelyta medan den smalare delen 4 har retentionsorgan i form av rillor 6, för att ge hållaren en god initial stabilitet i benvävnaden.

Den smalare delen 4 har en rotationssymmetrisk mantelyta som utefter hela sin längd är svagt koniskt avsmalnande mot införingsänden 5. Konvinkeln ligger mellan 1° - 5°, företrädesvis 3°. Härigenom underlättas införandet av hål- laren i ett i benet förpreparerat hål.

Den bredare delen 2 uppvisar vid sin appliceringsände en plan ändyta 7, medan den smalare delen 4 avslutas med en något spetsig ändyta 8. Konvinkeln hos den spetsiga ändytan är av storleksordningen 70°. 507 336 _ 6 _ Hela hållaren är gjord i ett stycke och den smalare delen 4 övergår i den bredare delen 2 via ett jämförelsevis kort mellanliggande koniskt parti 9 beläget ungefär mitt på hål- laren.

Hållaren är försedd med en genomgående kanal som alltså sträcker sig genom hela hållaren från appliceringsänden 3 till införingsänden 5. Denna kanal är avsedd att uppta led- ningar och annan utrustning för signalöverföring. Kanalen bildas genom ett antal urborrningar med olika diameter. Den bredare delen 2 har en urborrning 10, 11 med två olika diametrar som bildar utrymme för kontaktelement och annan utrustning. Den smalare delen 4 har en smalare urborrning 12 som mynnar ut på den svagt koniska ändytan 8 och är avsedd att inrymma kontaktledningar som förbinder utrust- ning utanför kroppen med i kroppen implanterad utrustning, exempelvis ett cochleärt implantat.

Som visas i figur 1 avslutas urborrningen 12 med en vink- lad del 13 så att kanalen mynnar vid sidan av hållarens symmetriaxel 14. I det exempel som visas bildar den vink- lade delen 13 hos kanalen en vinkel på 40° med hållarens symmetriaxel. Härigenom fås en hållare med en asymmetrisk utgångsöppning för kontaktledningarna vilket är en fördel speciellt vid cochleära applikationer där en avvinkling av kontaktledarna är nödvändig efter utträdet ur hållaren.

I figur 2 visas en variant av uppfinningen där hela den smalare delen 4 hos hållaren är vinklad. En sådan vinkling är möjlig tack vare att hållaren inte skruvas utan pressas in i det förpreparerade hålet i benet. Även i dett fall avslutas kanalen 12 med en vinklad del 13. Den smalare delen 4 bildar i detta fall en vinkel på 20° med hållarens symmetriaxel vilket innebär en total avvinkling på 60° för utträdesöppningen för kontaktledningarna.

Den i figur 2 visade hållaren tillverkas lämpligen utgå- ende från den i figur l i ett stycke utförda hållaren 1. _ 1 _ 507 336 Som visas i figur 3 utföres en sned kapning av hållaren vid rillornas avslutning i anslutning till den koniska mellan- delen 9 varefter den avkapade delen vrids 180° och åter förenas med resten av hållaren medelst lasersvetsning. Om snittet för kapningen får bilda en vinkel på 100° med hål- larens symetriaxel 14 erhåller den färdiga hållaren enligt figur 2 en vinklad införingsdel på 20°. Kanalen genom hål- laren avvinklas som redan nämnts totalt 60° genom tre olika partier så att en gradvis mjuk böjning av kontaktledarna möjliggöres. Trots den jämförelsevis kraftiga avvinklingen är kontaktledarnas utträdesöppning belägen på ändytan hos inträdesänden. Detta är en fördel eftersom ingen öppning behöver upptas i hållarens mantelyta och en så tjock ben- barriär som möjligt bevaras vilket minskar risken för bak- terieläckage.

I figur 4 visas schematiskt en applikation av hållaren i samband med ett cochleärt implantat, dvs en hörapparat som i princip består av en mikrofon som omvandlar ljudvibratio- ner till elektriska signaler som via kontaktledningar 15 leds genom hållarorganet 1 till elektroder, vilka är insatta i innerörat för att stimulera hörselnerven så att hjärnan uppfattar ljud. Hållarorganet appliceras bakom örat i mastoiden 16 eller i närheten av den, dvs i det rundade benutskottet i skallbenet som finns under huden alldeles bakom örat. Av figuren framgår att hållaren i detta fall har en vinklad inträdesdel 4 som är vinklad mot innerörat så att ledarna redan vid utträdet ur hållaren är riktade mot rätt håll och leds i en kanal 17 genom mastoiden till hörselgången 18. Genom att hållaren inte behöver skruvas in i det i benet förpreparerade hålet är det lätt att orien- tera hållaren så att utträdesöppningen för kontaktledarna får en gynnsam position.

I figur 5 visas en applikation av hållaren 1 där den är placerad i ett relativt tunt ben 19 och där kontaktledarna förläggs under huden istället för att ledas genom benet in till innerörat som i figur 4. Vid en sådan applikation är 507 336 - 8 - det viktigt att kontaktledarna (kabeln) vid utträdet ur hållarorganet är belägen på ett visst djup i benet 19 så att en benbarriär 20, tätning, finns mellan mjukvävnaden 21 och kontaktledarna innan de får gå upp under huden. På så vis minskar risken för mikrobiologiskt läckage längs kabeln. Genom den vinklade, asymmetriskt belägna utträdes- öppningen för kontaktledningarna vid botten hos hållarorga- net möjliggöres en sådan barriär samtidigt som ledningarna redan vid utträdet ur hållarorganet riktas bort från benets insida så att de inte kommer för nära blodkärl, hjärnhinna eller andra ömtåliga organ innanför benet.

Uppfinningen är inte begränsad till de som exempel visade utföringsformerna utan kan varieras inom ramen för de efterföljande patentkraven.

Claims (4)

q sov :ss PATENTKRAV

1. För implantation i benvävnad avsett hállarorgan (1) för kontrollerad upptagning och lägesfixering av företrä- desvis för elektrisk informationsöverföring användbar utrustning, varvid hàllarorganet bestár av ett vävnadsvän- ligt material och har en genomgående kanal (10, 11, 12, 13) som sträcker sig fràn den ena änden (3) av hállaren, appli- ceringsänden, till den andra änden (5) hos hállaren som är avsedd att införas i benvävnaden, införingsänden, vilken kanal är avsedd att uppta anslutningar för nämnda utrust- ning och varvid àtminstone den del (4) av hàllarorganet som efter implantationen är i kontakt med benvävnaden är svagt konisk, mot införingsänden avsmalnande, och har en konvin- kel som ligger i intervallet 0° - lO° och är försedd med retentionsorgan i form av rillor (6) som ger en god initial förankring och stabilitet av hállaren och som är sä utfor- made att de medger applicering av hällaren i ett i benväv- naden förpreparerat hàl utan skruvning av hállaren k ä n n- e t e c k n a t a v att det innefattar en i huvudsak cylinderformad kropp som uppvisar en bredare del (2) i anslutning till sin appliceringsände och en smalare del (4) som sträcker sig fram till hàllarens införingsände (5), varvid den bredare delen (2) bildar hudgenomföring medan den smalare delen (4), är utformad med nämnda rillor (6) för retention mot den omgivande benvävnaden.

2. Hàllarorgan enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k - n a t a v att rillorna (6) har en profil som motsvarar gängsnittets profil hos ett för exempelvis dentala applika- tioner känt skruvformat fästelement (fixtur).

3. Hàllarorgan enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k- n a t a v att den genomgående kanalens (10, 11, 12, 13) sov 336 10 utträdesöppning är belägen pà den smalare delens (4) ändyta .

4. Hállarorgan enligt patentkrav 4 k ä n n e t e c k- n a t a v att den genomgående kanalen (10, 11, 12, 13) är vinklad så att dess utträdesöppning är belägen pà den sma- lare delens ändyta vid sidan av hàllarens symmetriaxel (14). S. Hällarorgan enligt patentkrav 4 k ä n n e t e c k- n a t a v att hela den smalare delen (4) är vinklad i förhållande till hàllarens symmetriaxel (14) och den bre- dare delen (2) hos hàllaren.