SE526548C2 - Anordning vid implantat - Google Patents

Description

25 30 35 526 54 8 _ 2 _ ffš-ffifš De fixturer för benförankrade hörapparater som används idag kan vara utformade på ett sådant sätt att det innan skruven sätts in krävs förgängning av hålet i skallbenet med hjälp av en gängtapp. Ett exempel på en sådan fixtur visas i US Des. 294,295. Denna fixtur har en gängad del med små skär som har en skrapande effekt i det förgängade benhålet. Den har vidare en fläns som fungerar som ett stopp mot benytan då fixturen dras ner i skallbenet. Flän- sen är i detta fall försedd med genomgående hål för väv- nadsinväxt e dyl. I Det är även förut känt att använda självgängande fixturer i detta sammanhang, vilka har den fördelen att de ej krä- ver någon förgängning med gängtapp, se SE 0002627-8. På så vis förenklas installationen väsentligt genom att åtmins- tone ett instrument och arbetsmoment elimineras vid in- stallationen av implantatet.

De implantat som används på marknaden idag är i allmänhet två-delade, varvid den ena delen består av det gängförsed- da förankringselementet (fixturen) och den andra delen av distanshylsan som skall penetrera mjukvävnaden. Anledning- en till att implantaten i allmänhet är två-delade är att den hittills mest använda operationstekniken förutsätter operation i två steg. I det första steget installeras fix- turen vilken sedan får läka in under en period av någon eller några månader utan att under den tiden utsättas för yttre påkänningar. Först efter denna inläkningsperiod ut- föres den andra del-operationen varvid distanshylsan an- sluts med hjälp av ett skruvförband.

Genom den tvådelade utformningen kan implantatet vid behov uppgraderas utan att fixturen behöver avlägsnas, och om distanshylsan skadas kan den likaså bytas ut utan att den inre benförankrade skruven behöver avlägsnas.

Nackdelen med de tvådelade implantaten är att antalet de- 00 00 0 0 0 0 0 000 00 00 0000 0 I 0 00 00 0000 00 0 0000 O I O O C ID I I I 0 0 0 0 0 0 0 00 00 lo 000 000 10 15 20 25 30 35 5 2 6 5 4 a 3 g: "rara är; "än lar att hantera ökar och att operationstiden förlängs. I allmänhet installeras fixturen med hjälp av en s.k. fix- turhållare som först skall skruvas på fixturen och sedan avlägsnas efter det att fixturen installerats. Därefter skall distanshylsan monteras i rätt läge på fixturen med hjälp av en mycket liten skruv, antingen direkt efter fix- turinstallationen eller efter viss inläkningstid. I båda fallen finns det en risk att distanshylsan dras fast mot fixturen med för litet moment (risk för att skruvförbandet lossnar) eller för stort moment (risk för att skruvens förankring i benvävnade äventyras)f Genom SE 9702164-6 är det förut känt att integrera en flänsfixtur med en första kopplingsdel så att en samman- hängande enhet i ett stycke bildas. Nackdelen med ett så- dant s.k. integralimplantat är att en deformationszon då måste anordnas mellan flänsfixturdelen och kopplingsdelen hos implantatet. Denna deformationszon får samtidigt utgö- ra en demonteringszon inom vilken flänsfixturen är av- skiljbar från den första kopplingsdelen medelst ett speci- ellt utformat verktyg (cylinderfräs) om demontering av im- plantatets huvuddelar skulle bli nödvändig. För att sedan kunna förbinda delarna åter med varandra krävs en bricka som överbryggar det bortfrästa partiet. Den förenklade in- stallation som ett sådant implantat erbjuder motverkas därvid av den komplicerade procedur som måste tillgripas om en demontering skulle bli nödvändig.

Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att åstadkoma en anordning av det inledningsvis angivna slaget, som ger kirurgen ett mindre antal delar att hantera vid installa- tionen av implantatet och på så vis förenklar den kirur- giska proceduren. Anordningen skall vara sådan att de för- delar som ett tvådelat implantat erbjuder skall bibehål- las.

Ett ytterligare ändamål med uppfinningen är att åstadkomma en anordning som minskar risken för fel i den kirurgiska 0 0000 00 00 00 00 0 0 0 0 0 0 0 I CCI OI OI IIOO I I 0 0 0 0 0 0 0 00 0 00 00 00 00 0 0 0 I O I 0 0 0 .I II I C00 10 15 20 25 30 35 proceduren, exempelvis felmontering av fixturhållare eller distanshylsa, fel åtdragningsmoment etc.

Uppfinningen kännetecknas därvid i huvudsak av att fixtu- ren och distanshylsan utgöres av en förmonterad enhet vil- ken enhet är anordnad att installeras i ett steg medelst ett verktyg som samverkar med en på distanshylsan anordnad verktygsfattning.

Enligt en föredragen utföringsform utgöres fixturen av en självgängande fixtur.

Enligt en ytterligare föredragen utföringsform innefattar verktyget såväl en första anslutningsdel för maskinell in- stallation av implantatenheten som en andra anslutningsdel för manuell installation av implantatenheten.

I det följande skall uppfinningen närmare beskrivas i an- slutning till bifogade ritningar, varvid figur 1 visar huvuddelarna hos en implantatanordning en- ligt uppfinningen dels separerade och dels förmonterade, figur 2 visar ett verktyg för installation av den förmon- terade implantatenheten, och figur 3 visar en förpackning för den förmonterade implan- tatenheten.

Figuren 1 visar ett skruvformat förankringselement, s k fixtur 1. Fixturen är utförd i titan vilket på känt sätt har förmåga att integreras i omgivande benvävnad, s k os- seointegration. Fixturen har en gängad del la som är av- sedd att infästas i skallbenet och en fläns lb som funge- rar som stopp då fixturen dras ner i skallbenet. Den främ- re delen är på känt sätt utformad som en gängskärande del med i detta fall tre gängskärande eggar lc. En fixtur av det här slaget finns beskriven i ovan nämnda SE 0002627-8 10 15 20 25 30 35 5:26 54-2: _ 5_ och komer därför ej att beskrivas närmare här.

Implantatets hudpenetrerande del utgöres av en konisk dis- tanshylsa 2 vilken också är i och för sig förut känd som separat komponent. Distanshylsan är vid sin övre kant 10 försedd med en inre ringformad vulst 10' och anordnad att samverka med en andra (ej visad) kopplingsdel genom snäpp- verkan. Distanshylsan har en intern avsats 12 med en cen- tral urtagning 13 för skruven 3 och ett antal perifera hål eller urtagningar 8 vars funktion närmare komer att be- skrivas i samband med verktyget i figur 2. A I enlighet med uppfinningen levereras nu dessa tre delar i form av en förmonterad enhet så som också visas i figur 1.

Dvs implantatanordningen levereras förmonterad i sin för- packning till kirurgen som installerar hela enheten i ett steg. Distanshylsan är fabriksmonterad med rätt moment till fixturen och kirurgen behöver varken hålla reda på åtdragningsmomntet eller de separata delarna.

Till skillnad från de tidigare kända implantaten utgör in- te fixturens hexkant ld verktygsfattning vid installatio- nen, utan istället distanshylsans urtagningar 8. Dessa är belägna högre upp och mer synliga än hexen som tidigare utnyttjades som verktygsfattning och vilket då krävde att fixturhållare användes vid installationen.

Tidigare användes skruvmejsel och mothåll för montering av distanshylsan på fixturen. I enlighet med uppfinningen an- vändes ett enda verktyg 4, se figur 2. Verktyget innefat- tar såväl en första anslutningsdel 6 för en konventionell dental borrmaskin som en andra anslutningsdel i form av ett fyrkantsfäste 7 för manuell installation av implanta- tenheten. Verktygets bas innefattar en fjädrande ring 9 med ett antal nabbar 14 för samverkan med distanshylsans kant 10 för att medge lyftfunktion hos verktyget.

Verktyget är vidare försett med ett nedre centralt utskjn- 00 G0 I O I C O IDO OI IC OIOI I 0 O 00 00 I I O O O I I C O O I 00 00 co 000 000 00 0000 00 0 0000 O I C O O OI I c I 10 15 20 25 30 35 526 5 4 s; 6 _ af; fffš-I; tande parti 15 med ett antal perifert belägna, i verkty- gets längdriktning utskjutande piggar 16 vilka vid åtdrag- ning, installation av implantatenheten, är anordnade att ingripa med de nämnda hålen eller urtagningarna 8 hos dis- tanshylsan och på så vis skruva ner implantatenheten i benvävnaden till önskat läge.

Verktyget är företrädesvis utformat i rostfritt stål medan den fjädrande ringen 9 kan vara gjord av plast.

Den förmonterade implantatenheten är anordnad att levere- ras steril i en plastförpackning ll som innefattar en tit- anpackhylsa 12 för att fasthålla enheten i ett förutbe- stämt läge i plastförpackningen, se figur 3. Vid opera- tionstillfället bryts plastförpackningen genom att plast- locket 17 skruvas av och den förmonterade implantatenheten är anordnad att separeras från titanpackhylsan 12 medelst verktyget 4 och nämnda lyftfunktion.

Genom sin placering i titanpackhylsan 12 ligger den för- monterade implantatenheten skyddad så att verktyget ej kommer i beröring med fixturdelen då implantatenheten lyfts ur sin förpackning. En tätningsring 18 är anordnad på plastförpackningens cylindriska ytteryta för avtätning mellan plastförpackningen och locket 17. Tätningsringen 18 är justerbar i längsled för att medge avtätning för olika nedskruvningsgrader av plastlocket 17.

Uppfinningen är inte begränsad till den utföringsform sm visas i figurerna utan kan varieras inom ramen för de ef- terföljande patentkraven.

Claims (8)

10 15 20 25 30 35 I o» anus n g I o o n u .o :- ' :g a I I a n nu o oc: a o o n o 1 n o u q . n o o o o n n o oo ua uno oo: ø ovtonø PATENTKRAV

1. Anordning vid implantat för benföranlcrad hörapparat av det slag som innefattar en gängförsedd fixtur (1) som för- ankras i banvävnaden, en distanshylsa (2) som penetrerar mjnkvävnaden och anordnad att anslutas till fixturen (1) medelst ett separat skruvförband (3) och ett verktyg (4) för att installera implantatet i benvävnaden k ä n n e - t e c: k n a d av att fixturen (l) och distanshylsan (2) utgöres av en medelst skruvförbandet (3) förmonterad enhet vilken enhet är anordnad att installeras i ett steg me- delst nämnda verktyg (4) genom samverkan med en på dis- tanshylsan ( 2) anordnad verktygsfattning (5) .

2. ). Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e o k'n a d a v att fixturen (l) är självgängande och försedd med :läns (m.

3. Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e o k n a d a v att distanshylsans verktygsfattning (S) utgöres av ett antal symmetriskt anordnade urtagningar eller hål (8) .

4. Anordning enligt pat-entkrav 3 k ä n n e t e o k n a d av att verktyget (4) är försett med ett nedre centralt utskjutande parti (15) med ett antal perifert belägna, i verktygets längdriktning utskjutande giggar (16) vilka vid åtdragning, installation av implantatenheten, anordnade att ingripa med de nämnda urtagningarna eller hålen (8) hos distanshylsan (2 ) .

5. Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k n a d a v att verktyget (4) innefattar såväl en första anslut- ningsdel (6) för maskinell- installation av den förmontera- de implantat-enheten som en andra anslutningsdel (7) för manuell installation av implantatenheten. 10 15 20 25 S0 35

6. Anordning enligt patentkrav 1 k ä n n e t e c k n a d a v att verktyget (4) innefattar en fjädrande ring (9) för samverkan med distanshylsans kant (10) för att medge lyftfunktion .

7. Anordning enligt patentkrav 6 k ä n n e t e c k n a d a v att den förmonterade implantatenheten är anordnad att levereras steril i en plastförpackning (11) som innefattar en titanpackhylsa (12) för att fasthålla enheten i ett förutbestämt läge i plastförpackningen (11) och varvid en- heten efter att plastförpackningen (11) har brutits vid användandet är anordnad att separeras från titanpackhylsan (12) medelst verktyget (4) och nämnda lyftfurflction.

8. Anordning enligt patentkrav 7 k ä n n e t e c k n a d a v att en tätningsring (18) är anordnad på plastförpack- ningens (ll) cylindriska ytteryta för avtätning mellan plastförpackningen och ett skruvlock (17), varvid tät- ningsringen (18) är justerbar i längsled för att medge av- tätning för olika nedskruvningsgrader av locket (17).