DE602004010917T2

DE602004010917T2 - Vorrichtung und verfahren zur schnurlosen aufnahme, telekommunikationsübermittlung und datenverarbeitung mit drei besonderen ekg-leitungen

Info

Publication number: DE602004010917T2
Application number: DE602004010917T
Authority: DE
Inventors: Bosko Bojovic; Ljupco Hadzievski; Petar Belicev
Original assignee: NewCardio Inc San Jose; NEWCARDIO Inc
Current assignee: NEWCARDIO, INC., SAN JOSE, CALIF., US
Priority date: 2003-08-20
Filing date: 2004-08-19
Publication date: 2008-07-24
Anticipated expiration: 2024-08-20
Also published as: EP1659936B8; EP1659936B1; JP5095998B2; EP1659936A1; ES2298826T3; CN100435723C; ATE381903T1; JP2007502679A; WO2005018447A1; US20060217620A1; PL1659936T3; US7647093B2; DE602004010917D1; CN1870937A

Description

Technischer Bereich
Die Erfindung bezieht sich auf den Bereich medizinischer Elektronik und genauer auf den Bereich von Instrumenten zum Messen und Aufzeichnen bioelektrischer Signale, wie Elektrokardiographe. Sie betrifft Vorrichtungen zur Datenerfassung, -verarbeitung und -übertragung über ein kommerzielles Telekommunikationsnetzwerk. Entsprechend der internationalen Patentklassifikation (IPC) ist die Erfindung in die Klasse A61B 5/00 eingruppiert, welche Verfahren oder Vorrichtungen zum Messen oder Aufzeichnen für diagnostische Zwecke definiert. Genauer ist die Erfindung in die Klasse A61B 5/04 eingruppiert, welche Instrumente zum Messen oder Aufzeichnen bioelektrischer Ladungen eines Körpers oder eines Organes definiert, wie Elektrokardiographe.
Technisches Problem
Die Erfindung löst das Konstruktionsproblem der Vorrichtung und des Verfahrens zum drahtlosen Aufzeichnen, Übertragen per Telekommunikation und Verarbeiten von drei speziellen EKG-Kanälen. Sie beinhaltet die Verwendung einer mobilen, in der Hand haltbaren Vorrichtung mit integrierten Elektroden, von denen drei mit den aktiven Eingängen des Verstärkers verbunden sind, der mit dem Steuermodul verbunden ist, wobei einer passiv ist und einer mit der Erde verbunden ist. Die Erfindung mit einem genau definierten Verfahren zum Aufzeichnen, Übertragen und Verarbeiten ermöglicht eine schnelle, einfache und genaue kabellose Selbstaufzeichnung (durch den Patienten selbst) mit der Vorrichtung, eine Übertragung der drei EKG-Kanäle und den Erhalt einer Standard-12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. Während dieses Verfahrens wird die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung mit einer zufrieden stellenden Genauigkeit rekonstruiert und die Möglichkeit für einen Fehler aufgrund einer inkorrekten Positionierung der Elek troden wird ausgeschlossen, genauso wie die Möglichkeit für einen größeren Diagnosefehler aufgrund des sogenannten Basislinienwanderns des EKG-Signals während der Aufzeichnung. Somit wird die Verwendung der Vorrichtung innerhalb des größten Spektrums von Herzkrankheiten mit Diagnosen von Herzischämie (Koronararterienkrankheit-CAD) ermöglicht.
Stand der Technik
Das Systemkonzept für dringende Herzdiagnosen ist bekannt, welches es einem Patienten ermöglicht, wo immer er sich auch befindet, das EKG selbst aufzuzeichnen und dieses seinem Kardiologen in einem entfernten Diagnosezentrum über ein kommerzielles Telekommunikationsnetzwerk (Mobil- oder Festnetztelefonnetz) zu übertragen. Insbesondere auf der Basis des empfangenen EKG's und der Konversation mit dem Patienten kann der diensthabende Kardiologe entscheiden: a) ob eine dringende Intervention notwendig ist, b) ob die Intervention von dem Patienten selbst durchgeführt werden kann, oder c) ob der Status des Patienten eine dringende medizinische Intervention erforderlich macht und dementsprechend gehandelt wird. Es ist sehr wichtig, dass die kritischste Periode, vom Auftreten der ersten Symptome bis zu einer medizinischen Behandlung, minimiert werden kann (Lenfant C. et al.: Considerations for a national heart attack alert programm, Clin. Cardiol. 1990 Aug; 13 (8 Suppl 8): VIII9–11). Es gibt eine Anzahl von Patenten und Produkten, welche innerhalb des Kontextes dringender kardiologischer Diagnosen verschiedene Lösungen für die Aufzeichnung und Übertragung von EKG-Signalen offenbaren: US-Patent No. 4,889,134 Greenwold, et al., 1989; US-Patent No. 5,226,431 Bible, et al. 1993; US-Patent No. 5,321,618 Gessman, 1994; US-Patent No. 5,966,692 Langer, et al., 1999; PCT WO 01/70105 A2 , B. Bojović 2001; "Instant Memory Recorder" der Firma TELESCAN MEDICAL SYSTEMS (TELESCAN MEDICAL SYSTEMS 26424 Table Meadow Road, Auburn, CA 9560); "CardioCall Event Recorder" von REYNOLDS MEDICAL (REYNOLDS MEDICAL LTD, John Tate Road, Hertford SG13 7NW United Kingdom) und "Heartview P-12" by AEROTEL (AEROTEL LTD. 5 Hazoref st. Holon 58856 Israel). Diese Lösungen können in drei Gruppen eingeteilt werden:

1) Die erste Gruppe umfasst Lösungen zum Senden der Aufzeichnung von ein oder zwei Standard-EKG-Kanälen. Die mobilen Recorder dieser Gruppe können sehr klein sein und mit integrierten Elektroden ausgestattet sein (es sind keine Kabel notwendig), was der Vorteil dieser Gruppe ist. Die Aufzeichnung wird durch einfaches Halten der Vorrichtung an die Brust des Patienten oder durch Positionierung der Finger auf den integrierten Elektroden ausgeführt. Dies ist ein schneller und einfacher Weg für einen Patienten, ein oder zwei Kanäle seines EKG's aufzuzeichnen. Die Aufzeichnung von ein oder zwei EKG-Kanälen jedoch beschränkt die Anwendung dieser Vorrichtungen auf Patienten mit Rhythmusstörungen, welche einen Anteil von etwa 20% der Patienten mit Herzkrankheiten beinhalten. Eine typische Vorrichtung dieser Gruppe ist "CardioCall Event Recorder" von REYNOLDS MEDICAL.
2) Die zweite Gruppe besteht aus Lösungen, die eine direkte Aufzeichnung und Übertragung von Standard-12-Kanal-EKG's ermöglichen, welche somit Anwendungen für Patienten mit der Diagnose von Koronararterienkrankheiten einschliessen. Insbesondere bei solchen Patienten ist das komplette Standard-12-Kanal-EKG notwendig für dringende Diagnosen. Einige dieser Vorrichtungen sind mit dem vollen Satz von Elektroden und Kabeln zur Aufzeichnung aller 12 Standard-EKG-Kanäle (gewöhnlich 10 Elektroden, d. h. Kabel) ausgerüstet, welche ein Patient selber während der Aufzeichnung an seinem Körper anbringt. Ein typischer Repräsentant dieser Gruppe ist "12 Lead Memory ECG Recorder" von TELESCAN MEDICAL SYSTEMS. Die andere Methode ist die Verwendung einer reduzierten Anzahl von Elektroden, die während der Aufzeichnung bewegt werden. Wenn z. B. vier Elektroden verwendet werden, werden drei an den Stellen der Standard-EKG-Kanäle I, II und III (Arme und Beine des Patienten) positioniert, während die vierte Elektrode während der Aufzeichnung zu jeder der sechs Brustpositionen zur Aufzeichnung der Brustkanäle V1 bis V6 bewegt werden müssen ( US-Patent No. 4,889,134 , Greenwold et al., 1989). Das Verfahren, welches drei kabelverbundene Elektroden und vier knopfförmig integrierte Elektroden verwendet, kann in der Vorrichtung "Heartview P-12" by AEROTEL gefunden werden. Die Aufzeichnung von 12 Kanälen wird in drei Schritten ausgeführt: Kanäle D1, D2, D3, aVR, aVL, aVF, V1 und V2 werden im ersten Schritt aufgezeichnet, V3 und V4 im zweiten Schritt und V5 und V6 im dritten Schritt. Der gemeinsame Nachteil der ganzen Gruppe ist die ziemlich komplizierte und lange dauernde Aufzeichnungsprozedur, was diese sehr ungeeignet für die Selbstanwendung macht, insbesondere für Patienten, die an einer Herzattacke leiden. Signifikante Fehler sind aufgrund der ungenauen Anordnung der Elektroden auch möglich.
3) Die dritte Gruppe schließt Lösungen ein, in welchen eine reduzierte Anzahl von speziellen Kanälen aufgezeichnet wird und später auf der Basis dieser Aufzeichnung alle 12 Standard-EKG-Kanäle durch Berechnung rekonstruiert werden. Das Verfahren zur Rekonstruktion der 12 Standard-EKG-Kanäle und/oder x, y, z Kanäle eines Vektorkardiogramms, basierend auf aufgezeichneten speziellen Kanälen mit vier Elektroden, ist in US-Patent No. 4,850,370 , G. E. Dower 1989, erläutert. Das Verfahren basiert auf der Dipol-Approximation der elektrischen Herzaktivität und verwendet die universale Transformationsmatrix T mit Dimensionen 3 × 12 und mit den Matrixkoeffizienten, die experimentell bestimmt werden.

Die konventionellen EKG-Kanäle V (D₁, D₂, D₃, aVR, aVL, aVF, V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, V₆) werden erhalten durch Multiplikation der Transformationsmatrix T mit den aufgezeichneten Signalen an speziellen Kanälen V s (V_s1, V_s2, V_s3). Die universale Transformationsmatrix für alle Patienten enthält keine Information über individuelle Charakteristiken eines Patienten, was zu größeren Fehlern in der Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanalsignale führt.
Eine Verbesserung dieses Verfahrens durch Einführung der individuellen Transformationsmatrix ist in der Druckschrift von Scherer, J. A. et al., Journal of Electrocardiology, v 22 Suppl, S. 128, 1989 beschrieben und angewendet im US-Patent No. 5,058,598 (J. M. Niklas et al., 1993), wo die Implementierung der individuellen Transformationsmatrix für jeden Patienten mit der Segmentberechnung der Transformationsmatrixkoeffizienten vorgeschlagen wurde (EKG-Signal wird in Segmente geteilt und die Koeffizienten für jedes Segment werden individuell berechnet). Die Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanal-Signale durch die individuelle Transformationsmatrix bedeutet, dass es notwendig ist, eine Basis-Kalibrieraufzeichnung für jeden Patienten auszuführen, welche für die Matrix-Koeffizientenberechnung verwendet wird. Die Fehler bei diesem Ansatz werden signifikant reduziert, verglichen mit dem Verfahren, welches die universelle Transformationsmatrix verwendet. Der wesentliche Nachteil beider dieser Verfahren ist die Notwendigkeit, Kabel zur Aufzeichnung mit der vorgeschriebenen Anordnung der Elektroden zu verwenden, was sehr ungeeignet für die Selbstanwendung ist, insbesondere für Patienten, die an Herzattacken leiden. Das Verfahren, bei dem die Rekonstruktion von Standard-EKG-Kanälen auch mit der individuellen Transformationsmatrix (Scherer, J. A. et al., Journal of Electrocardiology, v 22 Suppl, S. 128, 1989) ausgeführt wird, aber mit der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden, d. h. bei welchem keine Kabel verwendet werden, ist in PCT WO 01/70105 A2 , B. Bojović 2001, dargestellt. Die Vorrichtung ermöglicht eine schnelle und einfache Aufzeichnung der speziellen EKG-Kanäle und Rekonstruktionen aller 12 Standard-EKG-Kanäle mit der individuellen Transformationsmatrix. Jedoch machen die Begrenzungen in der Anordnung der Elektroden aufgrund der Verwendung integrierter Elektroden die optimale Anordnung der Elektroden auf dem Körper des Patienten unmöglich, was in signifikanten Fehlern bei der Signalrekonstruktion resultiert.
Ein zusätzliches Problem bei allen drei Gruppen ist das Auftreten des Wandern der Basislinie des EGK-Signals während der Aufzeichnung. Dieser Effekt ist insbesondere unerwünscht für die dritte Gruppe der Vorrichtungen, weil das Basislinienwandern während der Aufzeichnung spezieller Kanäle größere diagnostische Fehler beim Verfahren der Rekonstruktion der 12 Standard-EKG-Kanäle mit sich bringt.
Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung schlägt das Verfahren und die Vorrichtung zum kabellosen Aufzeichnen, Übertragen per Telekommunikation und Verarbeiten dreier spezieller EKG-Kanäle vor. Die Aufzeichnung dreier spezieller EKG-Kanäle wird ausgeführt mit der mobilen Vorrichtung mit fest definierter Anordnung von integrierten Elektroden und mit dem Weg der Aufzeichnung, der nach der Übertragung zu einem entfernten PC Computer die genaue Rekonstruktion aller 12 Signale von Standard-EKG-Kanälen ermöglicht. Auf diese Weise wird die Einfachheit der Verbindung einer Vorrichtung mit integrierten Elektroden kombiniert mit hoher Aufzeichnungsgenauigkeit, was bisher nur mit Vorrichtungen möglich war, die Kabel für die Aufzeichnung verwenden. Das System setzt sich zusammen aus dem stationären Diagnose-Kalibrations-Zentrum und der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden. Das Diagnose- Kalibrations-Zentrum weist einen PC Computer mit der entsprechenden Software, verbunden mit einem Mobil-Telefon, und eine Kalibrations-EKG-Vorrichtung mit 14 Elektroden auf. Die Kalibrations-Vorrichtung wird zur gleichzeitigen Aufzeichnung von 12 Standard- und 3 Spezial-EKG-Kanälen des Patienten verwendet. Die Aufzeichnung spezieller Kanäle wird auf eine Weise ausgeführt, die ein Patient selbst verwenden kann, während der Aufzeichnung mit der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden. Auf der Basis der aufgezeichneten Daten wird die Transformationsmatrix eines Patienten berechnet und in der Datenbasis gespeichert. Die erhaltene Matrix wird zur Berechnung von 12 Standard-EKG Kanälen verwendet, jedes Mal, wenn der Patient über Telefon die Aufzeichnung von drei speziellen Kanälen sendet, die er selbst unter Verwendung der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden aufgenommen hat.
Die Genauigkeit in der Rekonstruktion von 12 Standard-EKG-Kanälen, welche die Aufzeichnungen von drei speziellen Kanälen verwendet, wird durch eine genau definierte Anordnung der integrierten Elektroden in der mobilen Vorrichtung und durch den speziellen Weg der Aufzeichnung erreicht. Der Rekonstruktions-Algorithmus basiert auf der Annahme, dass diffuse elektrische Aktivität des Herzmuskels durch einen zeitlich veränderbaren elektrischen Dipol (Herz-Dipol) angenähert werden kann, welcher in eine gering leitende Umgebung eingetaucht ist. Der Herz-Dipol ist ein Vektor, der durch drei nicht coplanare Projektionen definiert wird, so dass er auf der Basis einer Aufzeichnung von elektrischen Potentialen in drei Punkten bestimmt werden kann, welche den drei nicht coplanaren Richtungen entsprechen, d. h. drei EKG-Kanälen, welche nicht in derselben Ebene liegen. Wenn der Herzvektor einmal bestimmt worden ist, ist es einfach, die elektrischen Potentiale in irgendeinem Punkt zu berechnen, genauso wie die 12 Standard-EKG-Kanäle. Die Berechnung des Herz-Dipoles ist nicht notwendig; die direkte Verbindung zwischen den aufgezeichneten speziellen Kanälen und den Standard-EKG-Kanälen kann statt dessen aufgebaut werden, so dass Standard-EKG-Kanäle als lineare Kombinationen der aufgezeichneten speziellen Kanäle und Koeffizienten erhalten werden, durch welche die Transformationsmatrix definiert ist. Jedoch gibt die direkte Anwendung dieses Vorschlages ohne detaillierte Analyse der Fehlerquellen und ihrer Reduktion ziemlich schlechte Rekonstruktionsergebnisse. Die Analyse hat gezeigt, dass es zwei dominante Fehlerquellen gibt, die in Betracht gezogen werden sollten.
a) Modellfehler
Das System zur Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanäle auf der Basis der Aufzeichnung von drei speziellen Kanälen basiert auf der Dipolrepräsentation der elektrischen Herzaktivität. Der Herz-Dipol ist jedoch nur der erste Term in der multipolaren Ausdehnung der diffusen elektrischen Herzaktivität und diese Approximation ist nur gültig für Aufzeichnungspunkte mit einer ausreichenden Entfernung vom Herzen. In Punkten in der Nähe des Herzens wird das Potential signifikant durch den Nicht-Dipol-Gehalt beeinflusst, welcher aufgrund der Gegenwart von Termen höherer Ordnung in der multipolaren Ausdehnung kreiert wird.
b) Transformationsmatrixberechnungsfehler
Die praktische Berechnung der Transformationsmatrix T wird durch gleichzeitige Aufzeichnung der 12 Standard-EKG-Kanäle V (D₁, D₂, D₃, aVR, aVL, aVF, V₁, V₂, V₃, V₄, V₅, V₆) und der drei Spezialkanäle V s (V_s1, V_s2, V_s3) ermittelt, gefolgt durch die numerische Lösung der Gleichung V = T·V s durch Least-Squares-Verfahren. Die Fehler bei der Aufzeichnung der elektrischen Potentiale führen zu Fehlern in der Berechnung der Tranformationsmatrixkoeffizienten. Die Analyse hat gezeigt, dass die Fehler minimiert werden könnten, wenn die Vektoren der Aufzeichnungspunkte für die speziellen Kanäle rechtwinklig zueinander wären.
Schließlich werden unter Berücksichtigung der Modellfehler (a) und der Transformationsmatrixberechnungsfehler (b) zwei Erfordernisse auferlegt, welche sich auf die Anordnung der integrierten Elektroden für die Aufzeichnung der speziellen Kanäle beziehen, um den Gesamtfehler zu minimieren. Das erste Erfordernis ist es, die Elektroden für die speziellen Kanäle so weit wie möglich vom Herzen entfernt anzuordnen, und das zweite Erfordernis ist es, die Elektroden auf eine solche Weise anzuordnen, dass die Vektoren der Aufzeichnungspunktpositionen möglichst nahe an einer rechtwinkligen Anordnung sind. Beide dieser Bedingungen können nicht gleichzeitig erfüllt werden, wenn die Aufzeichnung spezieller Kanäle mit der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden, d. h. ohne Kabel, ausgeführt werden soll. Die Lösung, die wir anbieten, präsentiert die optimale Konfiguration, um diese Erfordernisse soweit wie möglich zu erfüllen, innerhalb der Beschränkungen, die durch die Verwendung der mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden bedingt sind. Die mobile EKG-Vorrichtung ist so aufgebaut, dass die integrierten Elektroden mit den Fingern der linken und der rechten Hand berührt werden können, während zwei Elektroden gleichzeitig in Kontakt mit der Brust des Patienten sind. Die Hände des Patienten werden als flexible Elemente zur Bewegung der Aufzeichnungspunkte weg vom Herzen (als die Quelle der elektrischen Aktivität) verwendet, wobei die Elektrode in Kontakt mit einem Finger der rechten Hand als Referenzpunkt für die Aufzeichnung aller drei speziellen Kanäle verwendet wird. Die Elektroden in elektrischem Kontakt mit der Brust des Patienten sind in genau definierter Position innerhalb des begrenzten Bereiches auf der Brust des Patienten angeordnet. Durch Anordnung der Elektrodenpositionen auf diese Weise und Wählen des Referenzpunktes ist die optimale Minimierung der Modellfehler (a) und Transformationsmatrixberechnungsfehler (b) erreicht worden.
Ein zusätzliches Problem in der Aufzeichnung von speziellen wie auch Standard-EKG-Kanälen ist der Effekt des Basislinienwanderns der aufgezeichneten Signale. Dieses Problem ereignet sich während der Aufzeichnung von EKG-Signalen mit allen Arten von EKG-Vorrichtungen, ist jedoch bedeutsamer bei mobilen EKG-Vorrichtungen aufgrund der schwierigeren Aufzeichnungsbedinungen, insbesondere bei Vorrichtungen, die für Patienten bestimmt sind, die ihr eigenes EKG aufzeichnen. Wenn Systeme, die Standard-EKG-Kanäle durch die Rekonstruktion von aufgezeichneten speziellen Kanälen erhalten, betroffen sind, ist die Eliminierung des Basislinienwandernproblemes während der Aufzeichnung spezieller Kanäle extrem wichtig für ein geeignetes Funktionieren des Systems. Die Erfindung etabliert die Kontrolle des Basislinienwanderns während der Aufzeichnung spezieller Kanäle mit einer mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden mittels eines digitalen Steuermoduls, welches automatisch den Prozess des Aufzeichnens kontrolliert und abwickelt. Von dem Zeitpunkt des Setzens der Vorrichtung in die Aufzeichnungsposition bis zu dem Zeitpunkt, wenn die Basislinie eines Signals in einen vorherbestimmten Bereich fällt, wird ein charakteristisches Geräuschsignal abgegeben. Während der nächsten Periode, die durch die Signalrelaxationszeit bestimmt wird, wird ein anderes charakteristisches Geräuschsignal abgegeben, welches einen Patienten informiert, dass die Aufzeichnung bald beginnen wird. Die Aufzeichnung selbst wird durch ein drittes charakteristisches Geräuschsignal angezeigt. Wenn das signifikante Basislinienwandern in irgendeiner Phase des Verfahrens stattfindet, wird das Verfahren von Anfang an wiederholt. Auf diese Weise wird es dem Patienten ermöglicht, qualitativ hochwertige Aufzeichnungen der speziellen Kanäle zu verwenden, was die genaue Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanäle ermöglicht.
Die Anordnung der integrierten Elektroden, wie vorstehend beschrieben, ihrer Positionierung, die Art der Aufzeichnung und das beschriebene System zur Eliminierung des Basislinienwanderns der aufgezeichneten Signale minimieren die Fehler in der Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanäle, was dazu führt, dass die Genauigkeit der Aufzeichnung ähnlich ist zu Standard-EKG-Vorrichtungen. Somit wird die Einfachheit der Verwendung der Vorrichtung mit integrierten Elektroden kombiniert mit der hohen Genauigkeit von Vorrichtungen, welche Kabel für die Aufzeichnung verwenden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 – Schematische Darstellung der Vorrichtung zum kabellosen Aufzeichnen, Übertragen per Telekommunikation und Verarbeiten von drei speziellen EKG-Kanälen,
2 – Schematische Darstellung der Anordnung der Elektroden auf der mobilen EKG-Vorrichtung,
3 – Positionierung einer mobilen EKG-Vorrichtung auf der Brust eines Patienten und Aufzeichnungsverfahren,
4 – Isometrische Ansicht einer mobilen EKG-Vorrichtung mit integrierten Elektroden,
5 – Blockdiagramm des elektrischen Schaltschemas der mobilen EKG-Vorrichtung,
6 – Schematische Darstellung der Positionierung einer EKG-Vorrichtung bzw. seiner Elektroden auf der Brust eines Patienten.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt das Schema einer Vorrichtung zur Aufzeichnung von drei speziellen EKG-Kanälen mit der mobilen EKG-Vorrichtung 1 und ihre Übertragung zu dem Diagnose-Kalibrationszentrum 2, wo auf der Basis der empfangenen speziellen Kanäle eine computerunterstützte Rekonstruktion von Standard-EKG-Kanälen ausgeführt wird. Um diese Rekonstruktion zu realisieren, ist es notwendig, entsprechende Rekonstruktionsparameter für jeden Patienten durch vorhergehende Kalibration zu bestimmen. Die Aufzeichnung von drei speziellen Kanälen in einer dringenden Situation wird vom Patienten 3 mit der mobilen Vorrichtung 1 ausgeführt. Der Patient sendet die gespeicherten Daten in das Diagnosekalibrationszentrum 2 über ein Mobiltelefon 4, das mit der mobilen Vorrichtung 1 mit dem Kommunikationskabel 5 verbunden ist. Es gibt Geräusch- und Lichtanzeigen, welche den Patienten unterstützen, den Aufzeichnungsprozess auszuführen und die Daten zu versenden. Das Diagnosekalibrationszentrum 2 ist mit einem PC Computer 6 ausgerüstet, der geeignete Software enthält, und ist mit dem empfangenden Mobiltelefon 7 und der Kalibrations-EKG-Vorrichtung 8 mit 14 Elektroden verbunden. Zehn Elektroden sind in der Standard-12-Kanal-EKG-Leitung gruppiert, während die verbleibenden vier verwendet werden, um die drei speziellen EKG-Kanäle aufzuzeichnen, und in der separaten Box mit integrierten Elektroden angeordnet sind, welche in exakt derselben Weise wie die Elektroden in der mobilen Vorrichtung 1 angeordnet sind. In der vorliegenden Ausführungsform ist eine Datenübertragung über Mobiltelefone 4 und 7 gezeigt, aber das Verfahren selbst wird nicht verändert, wenn die Datenübertragung über eine Festnetz-Telefonleitung mit der Hilfe eines Modems erfolgt oder wenn eine drahtlose Kommunikation anstelle des Kabels 5 für die Kommunikation zwischen der mobilen Vorrichtung 1 und dem Mobiltelefon 4 verwendet wird.
Während des Kalibrationsverfahrens weist der erste Schritt die gleichzeitige Aufzeichnung von 12 Standard- und drei speziellen EKG-Kanälen mit der Kalibrationsvorrichtung auf und im zweiten Schritt werden die Rekonstruktionsparameter durch die entsprechende Software auf dem PC Computer 6 bestimmt. Die Software zur Berechnung der Parameter basiert auf der Anwendung der Least-Squares-Deviation-Methode. Die Rekonstruktionsparameter werden organisiert als eine Transformationsmatrix und sie definieren eine lineare Transformation zwischen Standard- und speziellen EKG-Kanälen. Eine Transformationsmatrix für jeden Patienten wird separat berechnet und in einer Datenbasis im Speicher des PC Computers 6 gespeichert. Später wird diese Matrix mit der Hilfe der Software auf den PC Computer 6 zur Rekonstruktion der 12 Standard-EKG-Kanäle auf der Basis der drei speziellen Kanäle verwendet, welche von dem Patienten selbst in einer dringenden Situation aufgezeichnet und über das Mobiltelefon 4 zum Diagnose-Kalibrations-Zentrum 2 gesendet worden sind.
Die Software auf dem PC Computer 6 ermöglicht die Anzeige der rekonstruierten EKG-Kanäle auf dem Computerbildschirm und/oder einem Drucker. Um dieses Verfahren genau zu machen, ist es notwendig, dass die Elektroden auf der Box 9, die mit der Vorrichtung 8 verbunden ist, auf identische Weise angeordnet sind wie die Elektroden in der mobilen Vorrichtung 1. Es ist auch notwendig, dass die Position der Elektroden auf dem Körper des Patienten während der Kalibrierung identisch sind zu den Positionen der Elektroden während der Aufzeichnung, wenn die mobile Vorrichtung in einer dringenden Situation verwendet wird.
Das Schema der Anordnung der integrierten Elektroden in der mobilen EKG-Vorrichtung ist in 2 dargestellt. Es gibt fünf integrierte Elektroden, von denen zwei auf der Vorderseite der Vorrichtung (Elektroden A und B) und drei auf der Rückseite der Vorrichtung (Elektroden C, D und E) angeordnet sind. Der Druckknopf 10 auf der Vorderseite der Vorrichtung wird zur Aktivierung der Aufzeichnung und des Verfahrens zum Senden der Daten verwendet.
Die Positionierung der mobilen EKG-Vorrichtung 1 auf der Brust des Patienten 3 und das Aufzeichnungsverfahren sind in 3 dargestellt. Die Vorrichtung wird vertikal auf der Brust des Patienten angeordnet, so dass die Elektroden C, D und E die Brust des Patienten gleichzeitig berühren. Während der Aufzeichnung wird die Vorrichtung mit einem Finger der rechten Hand auf der Elektrode A und einem Finger der linken Hand auf der Elekrode B gehalten.
Ein Blockdiagramm des elektrischen Schemas der mobilen EKG-Vorrichtung 1 und des Verbindungsschemas der aufzeichnenden Elektroden an den Verstärkereingangspunkten ist in 5 gezeigt. Der elektrische Teil der Vorrichtung besteht aus dem Verstärkermodul 11 und dem digitalen Steuermodul 12. Das Verstärkermodul 11 enthält drei Verstärker (111, 112 und 113) zur Verstärkung der Signale der drei speziellen Kanäle. Die Elektrode A, die in elektrischem Kontakt mit der rechten Hand ist, wird so verbunden, dass sie den gemeinsamen Bezugspunkt für alle drei Verstärker, d. h. Aufzeichnungskanäle, bildet. Die Elektroden B, C und D werden mit den aktiven Aufzeichnungspunkten der Verstärker 111, 112 und 113 verbunden. Die Elektrode E ist mit dem gemeinsamen Massepunkt aller drei Verstärker verbunden. Somit repräsentiert die Elektrode A den (passiven) Referenzpunkt für die Aufzeichnung der Potentiale der verbleibenden Elektrode B, C und D.
Für das geeignete Funktionieren des Verfahrens ist es notwendig, dass die Positionen der die speziellen Kanäle aufzeichnenden Punkte auf dem Körper des Patienten beim Kalibrationsprozess und während der Aufzeichnung dieselben sind, auf deren Basis die Rekonstruktion ausgeführt wird. In Übereinstimmung damit ist es notwendig, dass die Anordnung der Elektroden auf der mobilen Vorrichtung 1, die in 2 dargestellt ist, dieselbe ist wie die Anordnung der Elektroden auf der Box 9 der Kalibrationsvorrichtung. Auch ist es notwendig, dass die in 3 dargestellte Aufzeichnungsprozedur auf dieselbe Weise aufgeführt wird, während die mobile Vorrichtung 1 verwendet wird und während die Kalibrationsvorrichtung verwendet wird, d. h. während der Positionierung der Aufzeichnungselektroden auf der Box 9. Neben der Basisanordnung (A – rechte Hand, B – linke Hand, C, D, E – Brust) ist es wichtig, dass für denselben Patienten die Position auf der Brust während der Kalibrierung so nah wie möglich der Position während der Aufzeichnung mit der mobilen Vorrichtung ist, um Rekonstruktionsfehler zu minimieren, die durch die Veränderung der Elektrodenpositionen verursacht werden.
Die Anordnung der Elektroden A und B auf der Vorderseite der Vorrichtung kann beliebig sein, während es notwendig ist, dass sie verwendet wird, wie in 3 dargestellt (A – rechte Hand, B – linke Hand). Die Position der Elektrode E (gemeinsame Masse) kann beliebig sein oder ihre Verwendung kann vermieden werden, wenn das elektrische Schema auf andere Weise gelöst wird. Im Falle der Box 9 kann die gemeinsame Masse der verbleibenden Verstärker der Kalibrationsvorrichtung, welche konventionell auf dem rechten Bein des Patienten angeordnet ist, anstelle der Elekrode E verwendet werden.
Die Position der aktiven Elektroden (C und D), welche den elektrischen Kontakt mit der Brust des Patienten bereitstellen, ist entscheidend für das geeignete Funktionieren des gesamten Systems. Eine Darstellung der Position der aktiven Elektroden ist in 6 gezeigt. Aktive Elektroden C und D werden auf der Brust des Patienten im Bereich zwischen der linken 13 und der rechten 14 Mamillarlinie (linea mamillaris) angeordnet. Diese Elektroden sollten in der Richtung liegen, welche mit der Richtung der Mediallinie (linea mediana anterior) einen Winkel θ zwischen 30° und 90° (6) einschließt. Die Position der Elektrode E, die die gemeinsame Masse darstellt, kann zufällig sein, aber es ist geeignet, diese in einer solchen Weise auszuwählen, dass sie eine mechanische Stabilität der mobilen EKG-Vorrichtung in der Aufzeichnungsposition bereit stellt, gehalten gegen die Brust des Patienten.
Die Betätigung des Verstärkermoduls 11 der mobilen Vorrichtung 1 wird kontrolliert und abgewickelt von dem digitalen Steuermodul 12. Von dem Moment des Setzens der mobilen Vorrichtung 1 in die Aufzeichnungsposition überprüft das Steuermodul 12 das Signalniveau am Ausgang der Verstärker 111, 112 und 113. So lange wie das Signalniveau außerhalb eines spezifischen Operationsbereiches von ±2.5 mV ist, wird das charakteristische Geräuschsignal, an welches sich der Patient einfach erinnern kann, ausgegeben. Von dem Moment an, wenn das Signalniveau in den Operationsbereich passt, wird ein anderes charakteristisches Geräuschsignal für die nächsten 5 Sekunden ausgegeben. Dieses Signal informiert den Patienten, dass die Aufzeichnung bald beginnen wird. Diese Aufzeichnungsverzögerungsperiode (5 Sekunden) ist ungefähr bestimmt durch die Zeitkonstante der Verstärkungssignalstabilisierung und hängt von der Frequenzantwort des Verstärkers ab. Das dritte charakteristische Geräuschsignal zeigt den Aufzeichnungsprozess selbst an. Wenn in irgendeiner Phase des vorbeschriebenen Verfahrens eine Basislinienwande rung geschieht, entdeckt das digitale Steuermodul 12 dieses Ereignis und die gesamte Prozedur wird von vorne wiederholt. Das Verfahren der Steuerung des Aufzeichnungsprozesses ermöglicht es, dem Patienten eine hoch qualitative Aufzeichnung von speziellen Kanälen auszuführen, um somit eine genaue Rekonstruktion der Standard-EKG-Kanäle zu ermöglichen.
Der Wechsel des Operationsbereiches des Verstärkers und die Aufzeichnungsverzögerungszeit beeinflusst die Erfindung selbst nicht.
Der vorbeschriebene Weg der Aufzeichnung, die Elektrodenanordnung, ihre Positionierung und die Steuerprozedur zur Aufzeichnung stellen die Bedingungen für sehr genaue Rekonstruktionen der Standard-12-EKG-Kanäle bereit. Somit kombiniert die Erfindung die Einfachheit der Verwendung einer Vorrichtung mit integrierten Elektroden mit der hohen Genauigkeit von Vorrichtungen, die Kabel zur Aufzeichnung verwenden.
Die Durchschnittsfachleute sind vertraut mit der Tatsache, dass kleine Veränderungen des Blockschemas und des Verfahrens ausgeführt werden können, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims

In der Hand haltbare Vorrichtung zur Anordnung am Körper eines Patienten in einer Messposition, um dabei spezielle EKG-Signale zur Kombination mit einer vorbestimmten Kalibrationsmatrix zu extrahieren, um ein EKG zu bilden, wobei die in der Hand haltbare Vorrichtung wenigstens drei integrierte aktive Elektroden, von denen erste und zweite integrierte aktive Elektroden angepasst sind, um die Brust des Patienten in der Messposition elektrisch zu kontaktieren, und eine dritte aktive Elektrode angepasst ist, um die linke Hand des Patienten in der Messposition elektrisch zu kontaktieren, und eine integrierte Referenzelektrode aufweist, die angepasst ist, um die rechte Hand des Patienten in der Messposition elektrisch zu kontaktieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden derart angeordnet sind, dass sie in der Messposition auf dem Patienten zwischen den rechten und linken Mamillar-Linien (linea mamillaris) angeordnet sind und in einer Linie quer zur Mediallinie (linea mediana anterior) in einem Winkel zwischen etwa 30° bis 90° liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die dritte integrierte aktive Elektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die integrierte Referenzelektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche zusätzlich eine integrierte Masseelektrode aufweist, die derart angeordnet ist, dass die integrierte Masseelektrode in der Messposition in elektrischen Kontakt mit der Brust des Patienten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden und die integrierte Masseelektrode alle auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 5, welche zusätzlich ein Verstärkermodul aufweist, das erste, zweite und dritte Verstärker einschließt, die jeweils mit einem ersten Eingangsknoten, welcher angepasst ist für eine jeweilige Verbindung mit den ersten, zweiten und dritten integrierten aktiven Elektroden, einem Referenzknoten, der angepasst ist für eine Verbindung mit der integrierten Referenzelektrode und einen Masseknoten verbunden sind, der angepasst ist für eine Verbindung mit der integrierten Masseelektrode.
Vorrichtung nach Anspruch 7, welche zusätzlich ein Steuermodul aufweist, welches angepasst ist, um die Ausgangssignale der ersten, zweiten und dritten Verstärker des Verstärkermoduls zu empfangen und anzuzeigen, ob die Ausgangssignale innerhalb oder außerhalb eines vorbestimmten Bereiches liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei das Steuermodul eine Anzeige des EKG-Aufnahmestatus bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das EKG ein Standard-12-Kanal-EKG ist.
Diagnosesystem zur Bildung eines EKG's eines Patienten, wobei das System eine Feldeinheit einschließlich einer in der Hand haltbaren Vorrichtung gemäß Patentanspruch 1 und ein Diagnose-Center in Kommunikation mit der Feldeinheit aufweist, wobei das Diagnose-Center konfiguriert ist, um die aus den drei integrierten aktiven Elektroden abgeleiteten Signale zu empfangen und daraus und aus der vorbestimmten Kalibrationsmatrix ein EKG des Patienten zu bilden.
System nach Anspruch 11, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden derart angeordnet sind, dass sie in der Messposition auf dem Patienten zwischen den rechten und linken Mamillar-Linien (linea mamillaris) angeordnet sind und in einer Linie quer zur Mediallinie (linea mediana anterior) in einem Winkel zwischen etwa 30° und 90° liegen.
System nach Anspruch 11, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die dritte integrierte aktive Elektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
System nach Anspruch 11, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die integrierte Referenzelektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
System nach Anspruch 11, welches zusätzlich eine integrierte Masseelektrode aufweist, die derart angeordnet ist, dass die integrierte Masseelektrode in der Messposition in elektrischen Kontakt mit der Brust des Patienten ist.
System nach Anspruch 15, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden und die integrierte Masseelektrode alle auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet sind.
System nach Anspruch 15, welches zusätzlich ein Verstärkermodul aufweist, welches erste, zweite und dritte Verstärker einschließt, die jeweils mit einem ersten Eingangsknoten zur jeweiligen Verbindung mit den ersten, zweiten und dritten integrierten aktiven Elektroden mit einem Referenzknoten zur Verbindung mit der integrierten Referenzelektrode und mit einem Masseknoten zur Verbindung mit der integrierten Masseelektrode verbunden sind.
System nach Anspruch 17, welches zusätzlich ein Steuermodul aufweist, welches angepasst ist, um die Ausgangssignale der ersten, zweiten und dritten Verstärker des Verstärkungsmoduls zu empfangen und um anzuzeigen, ob die Ausgangssignale innerhalb oder außerhalb eines vorbestimmten Bereiches liegen.
System nach Anspruch 18, wobei das Steuermodul eine Anzeige des EKG-Aufnahmestatus bereitstellt.
System nach Anspruch 11, wobei die Feldeinheit ein Kommunikationsmodul einschließt, das angepasst ist, um mit dem Diagnosezentrum zu kommunizieren.
System nach Anspruch 20, wobei das Kommunikationsmodul eine zelluläre Einrichtung ist.
System nach Anspruch 20, wobei das Kommunikationsmodul ein Modem ist.
System nach Anspruch 11, wobei das EKG ein Standard-12-Kanal-EKG ist.
Verfahren zur Bildung eines EKG's eines Patienten, wobei das Verfahren beinhaltet: Anordnen einer in der Hand haltbaren Vorrichtung nach Patentanspruch 1, an dem Körper eines Patienten in einer Messposition; Extrahieren von ersten und zweiten elektrischen Signalen, die aus der Brust des Patienten abgeleitet sind, aus den ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden; Extrahieren eines dritten elektrischen Signals, das aus der linken Hand des Patienten abgeleitet ist aus der dritten integrierten aktiven Elektrode; Extrahieren eines Referenzsignales, das aus der rechten Hand des Patienten abgeleitet ist, aus der integrierten Referenzelektrode; Übermitteln der Signale entsprechend den extrahierten Signalen zu einem Diagnosezentrum und Kombinieren der kommunizierten Signale in dem Diagnosezentrum mit einer vorbestimmten Kalibrationsmatrix zur Bildung eines EKG's des Patienten.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei in der Messposition die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf der Brust zwischen den rechten und linken Mamillar-Linien (linea mamillaris) angeordnet werden und in einer Linie quer zur Mediallinie (linea mediana anterior) in einem Winkel zwischen etwa 30° und 90° liegen.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei in der Messposition beide Arme des Patienten gefaltet werden, derart, dass wenigstens Bereiche der rechten und linken Hände des Patienten einen elektrischen Kontakt mit der mobilen Vorrichtung herstellen, die auf der Brust des Patienten angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die dritte integrierte aktive Elektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet werden.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die ersten und zweiten integrierten aktiven Elektroden auf einer ersten Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung und die integrierte Referenzelektrode auf einer von der ersten Seite verschiedenen Seite der in der Hand haltbaren Vorrichtung angeordnet werden.
Verfahren nach Anspruch 24, welches zusätzlich beinhaltet, eine Anzeige bereitzustellen, ob die ersten, zweiten und dritten elektrischen Signale innerhalb oder außerhalb eines vorbestimmten Bereiches liegen.
Verfahren nach Anspruch 24, welches zusätzlich beinhaltet, eine Anzeige des EKG-Aufnahmestatus bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei das EKG ein Standard-12-Kanal-EKG ist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die vorbestimmte Kalibrationsmatrix angepasst ist, um eine Kalibrationsvorrichtung zu verwenden, welche eine Elektrodenanordnung und eine Verstärkerknotenanordnung aufweist, die im Wesentlichen identisch zu derjenigen der mobilen Vorrichtung ist.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die vorbestimmte Kalibrationsmatrix angepasst ist, um eine Kalibrationsvorrichtung in derselben Position auf dem Patientenkörper und im Wesentlichen in derselben Art wie die mobile Vorrichtung zu verwenden.