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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft das Gebiet von Verfahren und Vorrichtungen zur
Embolisation von Gefäßaneurysmen
und ähnlichen
Gefäßanomalien.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Mechanismus
zum Einsetzen eines endovaskulären
Implantats, wie beispielsweise einer Mikrospirale, an einer Gefäßzielstelle
und Freigeben oder Freisetzen des Implantats an der Stelle.
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Die
Embolisation von Blutgefäßen ist
in zahlreichen klinischen Situationen erwünscht. Zum Beispiel wurde die
Gefäßembolisation
verwendet, um die Gefäßblutung
zu kontrollieren, die Blutzufuhr zu Tumoren zu verschließen und
Gefäßaneurysmen, insbesondere
intrakraniale Aneurysmen, zu verschließen. In den letzten Jahren
zog die Gefäßembolisation
zur Behandlung von Aneurysmen große Aufmerksamkeit auf sich.
Mehrere verschiedene Behandlungsmodalitäten wurden im Stand der Technik verwendet.
Das
US-Patent Nr. 4,819,637 – Dormandy,
Jr. et al., zum Beispiel offenbart ein Gefäßembolisationssystem, das einen
freisetzbaren Ballon verwendet, welcher der Aneurysmastelle durch
einen intravaskulären
Katheter zugeführt
wird. Der Ballon wird an der Spitze des Katheters in das Aneurysma befördert, und
er wird innerhalb des Aneurysmas mit einer verfestigenden Flüssigkeit
(normalerweise einem polymerisierbaren Harz oder Gel) aufgebläht, um das
Aneurysma zu verschließen.
Der Ballon wird dann durch sanftes Ziehen am Katheter vom Katheter
gelöst.
Obwohl die Embolisationsvorrichtung vom Ballontyp einen wirksamen
Verschluss von vielen Arten von Aneurysmen bereitstellen kann, ist
sie schwer wiederzuerlangen oder zu bewegen, nachdem die verfestigende
Flüssigkeit
erstarrt ist, und sie ist schwer sichtbar zu machen, sofern sie
nicht mit einem Kontrastmaterial gefüllt ist. Außerdem bestehen Gefahren eines
Ballonrisses während
der Aufblähung
und einer vorzeitigen Loslösung
des Ballons vom Katheter.
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Ein
anderer Ansatz ist die direkte Injektion eines Flüssigpolymer-Embolisationsmittels
in die zu verschließende
Gefäßstelle.
Eine Art von flüssigem Polymer,
das in der Direktinjektionstechnik verwendet wird, ist eine schnell
polymerisierende Flüssigkeit,
wie beispielsweise eines Cyanoacrylatharzes, insbesondere Isobutylcyanoacrylats,
das der Zielstelle als eine Flüssigkeit
zugeführt
und dann in situ polymerisiert wird. Alternativ wurde ein flüssiges Polymer
verwendet, das an der Zielstelle von einer Trägerlösung ausfällt. Ein Beispiel dieser Art
von Embolisationsmittel ist ein Celluloseacetatpolymer, das mit Bismuttrioxid
gemischt und in Dimethylsulfoxid (DMSO) aufgelöst wird. Eine andere Art ist
Ethylenvinylalkohol, der in DMSO aufgelöst wird. Bei Kontakt mit Blut
diffundiert das DMSO heraus, und das Polymer fällt aus und verhärtet rasch
zu einer Embolisationsmasse, die sich an die Form des Aneurysmas
anpasst. Andere Beispiele von Materialien, die in diesem "Direktinjektions"-Verfahren verwendet
werden, werden in den folgenden
US-Patenten
offenbart: 4,551,132 – Pasztor
et al.;
4.795,741 – Leshchiner
et al.;
5,525,334 – Ito et
al.; und
5,580,568 – Greff
et al.
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Die
direkte Injektion von Flüssigpolymer-Embolisationsmitteln
hat sich in der Praxis als schwierig erwiesen. Zum Beispiel stellte
die Migration der Polymermaterials aus dem Aneurysma und in das
benachbarte Blutgefäß ein Problem
dar. Außerdem
erfordert die Sichtbarmachung des Embolisationsmaterials, dass ein
Kontrastmittel damit gemischt wird, und ein Auswählen von Embolisationsmaterialien und
Kontrastmitteln, die miteinander kompatibel sind, kann zu Leistungskompromissen
führen,
die weniger als optimal sind. Außerdem ist eine genaue Kontrolle des
Einsetzens des polymeren Embolisationsmaterials schwierig, was zur
Gefahr einer ungenauen Anordnung und/oder einer vorzeitigen Verfestigung
des Materials führt.
Darüber
hinaus ist das Embolisationsmaterial schwer zu bewegen oder wiederzuerlangen,
sobald es eingesetzt ist und sich verfestigt hat.
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Ein
anderer Ansatz, der vielversprechend war, ist die Verwendung von
thrombogenen Filamenten oder faserartigen Embolisationsimplantaten.
Ein Typ eines faserartigen Implantats ist die sogenannte "Mikrospirale". Mikrospiralen können aus
einer biologisch kompatiblen Metalllegierung (normalerweise Platin
und Wolfram) oder einem geeigneten Polymer hergestellt sein. Wenn
aus Metall hergestellt, kann die Spirale mit Dacron-Fasern versehen
sein, um die Thrombogenizität
zu erhöhen.
Die Spirale wird durch einen Mikrokatheter an der Gefäßstelle
eingesetzt. Beispiele von Mikrospiralen werden in den folgenden
US-Patenten offenbart: 4,994,069 – Ritchart
et al.;
5,133,731 – Butler
et al.;
5,226,911 – Chee et
al.;
5,312,415 – Palermo;
5,382,259 – Phelps
et al.;
5,382,260 – Dormandy,
Jr. et al.;
5,476,472 – Dormandy,
Jr. et al.;
5,578,074 – Mirigian;
5,582,619 – Ken;
5,624,461 – Mariant;
5,645,558 – Horton;
5,658,308 – Snyder;
und
5,718,711 – Berenstein
et al.
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Der
Mikrospiralenansatz hat bei der Behandlung von kleinen Aneurysmen
mit schmalen Hälsen einen
gewissen Erfolg gehabt, aber die Spirale muss fest in das Aneurysma
gepackt werden, um ein Verschieben zu vermeiden, das zu einer Rekanalisation führen kann.
Mikrospiralen waren bei der Behandlung von größeren Aneurysmen, insbesondere
bei solchen mit verhältnismäßig breiten
Hälsen,
weniger erfolgreich. Ein Nachteil von Mikrospiralen ist, dass sie
nicht leicht wiederzuerlangen sind; wenn eine Spirale aus dem Aneurysma
migriert, ist eine zweite Prozedur erforderlich, um sie wiederzuerlangen
und in Stellung zurückzubewegen.
Außerdem
kann eine vollständige
Abdichtung eines Aneurysmas unter Verwendung von Mikrospiralen in
der Praxis schwer auszuführen
sein.
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Ein
spezifischer Typ einer Mikrospirale, die ein gewisses Maß an Erfolg
erreicht hat, ist die Guglielmi Detachable Coil ("GDC", freisetzbare Guglielmi-Spirale).
Die GDC verwendet eine Platindrahtspirale, die durch eine Schweißverbindung
an einem Edelstahlführungsdraht
befestigt ist. Nachdem die Spirale innerhalb des Aneurysma angeordnet
ist, wird ein elektrischer Strom an den Führungsdraht angelegt, der die
Schweißverbindung
oxidiert, wodurch die Spirale vom Führungsdraht gelöst wird.
Das Anlegen des Stroms erzeugt auch eine positive elektrische Ladung
an der Spirale, welche die negativ geladenen Blutzellen, Blutplättchen und
Fibrinogen anzieht, wodurch die Thrombogenizität der Spirale erhöht wird.
Es können
mehrere Spiralen von verschiedenen Durchmessern und Längen in
ein Aneurysma gepackt werden, bis das Aneurysma vollständig gefüllt ist.
Die Spiralen erzeugen und halten auf diese Weise einen Thrombus
innerhalb des Aneurysmas und verhindern seine Verlagerung und seine
Fragmentierung.
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Die
Vorteile der GDC-Prozedur sind die Fähigkeit, die Spirale zurückzuziehen
und neu anzuordnen, wenn sie von ihrer gewünschten Position abwandert,
und die verbesserte Fähigkeit,
die Bildung eines beständigen
Thrombus innerhalb des Aneurysmas zu fördern. Dennoch war die erfolgreiche
Verwendung der GDC-Prozedur, wie bei den herkömmlichen Mikrospiraltechniken,
im Wesentlichen auf kleine Aneurysmen mit schmalen Hälsen beschränkt.
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Ein
kürzlich
entwickelter Typ eines faserartigen Embolisationsimplantats wird
im
US-Patent Nr. 6,015,424 – Rosenbluth
et al., offenbart, das dem Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen
wurde. Dieser Typ eines faserartigen Embolisationsimplantats kann
kontrollierbar von einem weichen, nachgiebigen Zustand in einen
steifen oder halbsteifen Zustand umgewandelt werden. Konkret kann
das umwandelbare faserartige Implantat ein Polymer umfassen, das
durch Kontakt mit dem Gefäßblut oder
mit einer injizierten Salzlösung
umwandelbar ist, oder es kann ein Metall umfassen, das durch elektrolytische
Korrosion umwandelbar ist. Ein Ende des Implantats ist am distalen
Ende eines länglichen,
hohlen Einsetzdrahts, der durch einen Mikrokatheter in eine Gefäßzielstelle
eingeführt
werden kann, lösbar
befestigt. Das Implantat und der Einsetzdraht werden durch den Mikrokatheter
durchgeführt,
bis das distale Ende des Einsetzdrahts innerhalb der Gefäßzielstelle
oder benachbart dazu positioniert ist. An diesem Punkt wird das
faserartige Implantat vom Draht gelöst. In dieser Vorrichtung endet das
distale Ende des Einsetzdrahts in einem becherartigen Halter, der
in das proximale Ende des faserartigen Implantats reibschlüssig eingreift.
Um das faserartige Implantat freizusetzen, wird eine Flüssigkeit (z.
B. eine Salzlösung)
durch den Einsetzdraht fließen
gelassen und tritt durch eine Öffnung
in den becherartigen Halter ein, wodurch das faserartige Implantat
durch den Flüssigkeitsdruck
aus dem Halter gestoßen
wird.
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Obwohl
faserartige Embolisationsimplantate sehr vielversprechend waren,
wurde nach Verbesserungen in den Mechanismen zum Einsetzen dieser Vorrichtungen
gesucht.
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Insbesondere
wurden nach Verbesserungen in den Kopplungsmechanismen gesucht,
durch welche das Embolisationsimplantat lösbar an einem Einsetzinstrument
zum Einbau an einer Gefäßzielstelle befestigt
wird. Beispiele solcher kürzlicher
Entwicklungen in diesem Bereich werden in den folgenden Patentschriften
beschrieben:
US 5,814,062 – Sepetka
et al.;
US 5,891,130 – Palermo
et al.;
US 6,063,100 – Diaz et
al.;
US 6,068,644 – Lulu et
al.; und
EP 0 941 703
A1 – Cordis
Corporation.
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Es
besteht immer noch ein Bedarf an weiteren Verbesserungen auf dem
Gebiet von Kopplungsmechanismen zum lösbaren Befestigen eines Embolisationsimplantats
an einem Einsetzinstrument. Konkret besteht immer noch ein Bedarf
an einem Kopplungsmechanismus, der für eine sichere Befestigung des
Embolisationsimplantats an einem Einsetzinstrument während des
Einsetzprozesses sorgt, während er
außerdem
eine leichte und zuverlässige
Freisetzung des Embolisationsimplantats ermöglicht, sobald es in Bezug
auf die Zielstelle richtig angeordnet ist. Es wäre außerdem vorteilhaft, dass solch
ein Mechanismus eine verbesserte Kontrolle des Implantats während des
Einsetzens ermöglicht
und es insbesondere dem Implantat ermöglicht, vor der Freisetzung
leicht neu positioniert zu werden. Außerdem sollte der Kopplungsmechanismus
zur Verwendung mit einer Vielfalt von endovaskulären Implantaten angepasst werden
können,
und er sollte ihre Kosten nicht nennenswert erhöhen.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Im
Allgemeinen ist die vorliegende Erfindung eine Kombination aus einem
Mechanismus zum Einsetzen einer faserartigen endovaskulären Vorrichtung
und der besagten faserartigen endovaskulären Vorrichtung, wie beispielsweise
einem Embolisationsimplantat, und umfasst eine längliche, flexible, hohle Einsetzröhre mit
einem offenen proximalen Ende und ein Kopplungselement, das am proximalen Ende
der endovaskulären
Vorrichtung befestigt ist. Die Einsetzröhre umfasst ein distales Teilstück, das in
einem offenen distalen Ende endet, mit einem Lumen, das zwischen
den proximalen und distalen Enden definiert ist. Eine Haltemuffe
ist um das distale Teilstück
herum fixiert und umfasst eine distale Verlängerung, die sich eine kurze
Distanz hinter das distale Ende der Einsetzröhre erstreckt. Die endovaskuläre Vorrichtung
wird während
des Herstellungsprozesses durch Fixieren der Haltemuffe um das Kopplungselement
am distalen Ende der Einsetzröhre
befestigt, so dass das Kopplungselement innerhalb der distalen Verlängerung
benachbart zum distalen Ende der Einsetzröhre lösbar gehalten wird. In Verwendung
wird die Einsetzröhre
mit dem Implantat, das an ihrem distalen Ende befestigt ist, intravaskulär durch einen
Mikrokatheter zu einer Gefäßzielstelle
durchgeführt,
bis die endovaskuläre
Vorrichtung zur Gänze an
der Stelle eingesetzt ist. Um die endovaskuläre Vorrichtung von der Einsetzröhre zu lösen, wird
eine biologisch kompatible Flüssigkeit
(wie beispielsweise eine Salzlösung)
durch das Lumen der Einsetzröhre injiziert,
um einen Druck auf die stromaufwärts
gelegene (innere) Seite des Kopplungselements auszuüben. Das
Kopplungselement wird auf diese Weise durch den Flüssigkeitsdruck
der Flüssigkeit
aus der Haltemuffe gestoßen,
wodurch die endovaskuläre Vorrichtung
von der Einsetzröhre
gelöst
wird.
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US-Patent Nr. 6,102,932 offenbart
eine Kombination von der erwähnten
Art, wobei das distale Ende der Einsetzröhre so bemessen ist, dass es
einen flüssigkeitsdichten
Verschluss um das proximale Ende der endovaskulären Vorrichtung bildet, derart dass
die Injektion einer Salzlösung
in das Lumen der Einsetzröhre
bewirkt, dass das proximale Ende aus dem distalen Ende hinausgedrängt wird.
Es besteht eine Gefahr, dass Luft, die im Lumen eingeschlossen ist,
während
und nach dem Einsetzen der Vorrichtung in das Gefäßsystem
eines Patienten getrieben wird, wenn der flüssigkeitsdichte Verschluss
bricht, mit den daraus folgenden Gesundheitsrisiken für den Patienten.
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Es
ist eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Durchtritt
von Luft aus dem Lumen in das Gefäßsystem des Patienten während oder nach
dem Einsetzen der Vorrichtung zu verhindern.
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Diese
Aufgabe wird mittels der Merkmale im kennzeichnenden Teil von Anspruch
1 erreicht.
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Vorteilhafte
Ausführungsformen
der Kombination gemäß der Erfindung
sind in den Ansprüchen 2
bis 15 spezifiziert.
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Das
Kopplungselement kann ein massiver "Zapfen" aus Polymermaterial oder Metall sein,
oder es kann aus einem hydrophilen Polymer gebildet sein, das erweicht
und etwas schlüpfrig
wird, wenn es mit der injizierten Flüssigkeit in Kontakt kommt.
Bei der letzteren Art von Material führt die Hydratation des hydrophilen
Materials zu physikalischen Veränderungen,
welche das Haftvermögen
zwischen dem Kopplungselement und der Muffe verringern, wodurch
die Entfernung des Kopplungselements von der Muffe bei Anwenden
eines Flüssigkeitsdrucks
ermöglicht
wird. Alternativ kann das Kopplungselement hauptsächlich aus
nichthydrophilem Material (Polymer oder Metall) hergestellt sein,
das mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet ist.
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In
einer spezifischen bevorzugten Ausführungsform ist die Haltemuffe
aus Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt, und das Kopplungselement ist
aus einem Hydrogel, wie beispielsweise einer Polyacrylamid/Acrylsäuremischung
hergestellt. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform sind sowohl die
Haltemuffe als auch das Kopplungselement aus einem Polyolefin hergestellt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Haltemuffe
aus einem Fluorpolymer gebildet, und das Kopplungselement ist aus
einem Metall gebildet. Hydrophile Beschichtungen, wie beispielsweise
jene, die in den
US-Patenten
Nr. 5,001,009 und
5,331,027 offenbart werden,
können
auf jedes der nichthydrophilen Kopplungselemente aufgetragen werden.
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In
einer alternativen Ausführungsform
ist die Haltemuffe aus einem Formgedächtnismetall hergestellt, wie
beispielsweise der Nickel-Titan-Legierung, die als Nitinol bekannt
ist. In dieser alternativen Ausführungsform
wäre das
Kopplungselement aus einem der zuvor erwähnten hydrophilen Materialen hergestellt,
oder es kann aus einem nichthydrophilen Material mit einer hydrophilen
Beschichtung hergestellt sein.
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Die
Einsetzröhre
umfasst in der bevorzugten Ausführungsform
ein Hauptteilstück
mit einem offenen proximalen Ende, ein distales Teilstück, das
in einem offenen distalen Ende endet, und ein Übergangsteilstück, das
zwischen den Haupt- und distalen Teilstücken angeschlossen ist. Ein
durchgehendes Flüssigkeitsdurchtrittslumen
ist zwischen den proximalen und distalen Enden definiert. Das distale Teilstück ist kürzer und
flexibler als das Übergangsteilstück, und
das Übergangsteilstück ist kürzer und flexibler
als das Hauptteilstück.
Diese unterschiedliche Flexibilität wird erreicht, indem das
Hauptteilstück
als eine durchgehende Länge
einer flexiblen, hohlen Röhre,
das Übergangsteilstück als eine
Länge einer
hohlen, flexiblen, mit Laserstrahl geschnittenen Bandspirale und
das distale Teilstück
als eine Länge
einer flexiblen, hohlen schraubenförmigen Spirale hergestellt
sind. Die Teilstücke
können
durch jedes geeignete Mittel, wie beispielsweise Löten, miteinander
verbunden sein.
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Jede
der Ausführungsformen
verwendet einen Luftstromverhütungsmechanismus
zum Verhindern der versehentlichen Einführung von Luft in das Gefäßsystem
während
des Einsetzens des Implantats. Ein solcher Mechanismus umfasst einen
inneren Führungsstab,
der axial durch die Einsetzröhre angeordnet
ist. Der Führungsstab
hat eine distale Auslassöffnung
benachbart zum distalen Ende der Einsetzröhre und eine proximale Einlassöffnung in
einem Anschlussstück,
das am proximalen Ende der Einsetzröhre befestigt ist. Das Anschlussstück umfasst
eine Gas/Luftabzugsöffnung
in Fluidverbindung mit dem proximalen Ende der Einsetzröhre. Die
Gasabzugsöffnung
ihrerseits umfasst ein Schließhahnventil.
In Verwendung wird bei offenem Schließhahnventil Flüssigkeit
durch den Führungsstab
injiziert. Die injizierte Flüssigkeit
fließt
aus der Führungsstabauslassöffnung in
die Einsetzröhre
und stößt jegliche
eingeschlossene Luft hydraulisch aus der Abzugsöffnung. Wenn Flüssigkeit
aus der Abzugsöffnung
zu fließen
beginnt, was darauf hinweist, dass jegliche eingeschlossene Luft
vollständig
aus der Einsetzröhre
entleert wurde, wird der Schließhahn geschlossen,
wodurch der kontinuierliche Strom der Flüssigkeit ermöglicht wird,
um das Implantat aus der Haltemuffe auszustoßen, wie zuvor beschrieben.
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Wie
aus der ausführlichen
Beschreibung im Folgenden besser ersichtlich ist, stellt die vorliegende
Erfindung eine sichere Befestigung des Embolisationsimplantats an
einem Einsetzinstrument während des
Einsetzprozesses bereit, während
sie außerdem eine
leichte und zuverlässige
Freisetzung des Embolisationsimplantats ermöglicht, sobald es in Bezug auf
die Zielstelle richtig angeordnet ist. Die vorliegende Erfindung
stellt auch eine verbesserte Kontrolle des Implantats während des
Einsetzens bereit, und sie ermöglicht
es insbesondere, das Implantat vor der Freisetzung leicht neu zu
positionieren. Außerdem kann
die vorliegende Erfindung leicht zur Verwendung mit einer großen Vielfalt
von endovaskulären Implantaten
angepasst werden, ohne ihre Kosten nennenswert zu erhöhen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Seitenansicht eines Einsetzmechanismus mit einer endovaskulären Vorrichtung, die
einen Mechanismus mit einer endovaskulären Implantatsvorrichtung darstellt,
die daran befestigt ist;
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2 ist
eine Längsquerschnittsansicht
des Einsetzmechanismus und des endovaskulären Implantats von 1 entlang
der Linie 2-2 von 1;
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3 ist
eine Querschnittsansicht ähnlich der
von 2, die einen ersten Schritt beim Trennen des Implantats
von der Einsetzröhre
des Einsetzmechanismus darstellt;
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4 ist
eine Querschnittsansicht ähnlich der
von 3, die den Einsetzmechanismus und das Implantat
nach dem Vorgang der Trennung darstellt;
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5 ist
eine Seitenansicht der endovaskulären Implantatseinsetzvorrichtung
mit einem Luftstromverhütungsmechanismus,
welche die Vorrichtung mit einem Implantat dargestellt, das daran
befestigt ist;
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6 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Abschnitts der Einsetzvorrichtung
von 5 und des proximalen Abschnitts des Implantats
entlang der Linie 10-10 von 5;
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7 ist
eine Querschnittsansicht der Einsetzvorrichtung und des befestigen
Implantats;
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8 ist
eine Querschnittsansicht ähnlich der
von 7, die das Implantat im Einsetzprozess darstellt.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Zunächst umfasst
unter Bezugnahme auf 1 ein Einsetzmechanismus für eine endovaskluäre Vorrichtung
eine längliche,
flexible, hohle Einsetzröhre 10 mit
einem offenen proximalen Ende 11 (siehe 7)
und einem distalen Teilstück,
das in einem offenen distalen Ende 13 endet, und mit einem durchgehenden
Flüssigkeitsdurchtrittslumen 15,
das zwischen den proximalen und distalen Enden definiert ist. Eine
Haltemuffe 12 ist um das distale Teilstück der Einsetzröhre 10 herum
fixiert, und sie umfasst eine distale Verlängerung 17, die sich
eine kurze Distanz hinter das distale Ende 13 der Einsetzröhre erstreckt.
Der Einsetzmechanismus umfasst ferner ein Kopplungselement 14,
das am proximalen Ende einer faserartigen endovaskulären Vorrichtung 16 (von
welcher nur der proximale Abschnitt dargestellt ist) fixiert ist,
die zum Beispiel ein Embolisationsimplantat sein kann.
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Die
Einsetzröhre 10 ist
aus Edelstahl hergestellt, und sie ist vorzugsweise in drei Teilstücken ausgebildet,
welche jeweils so bemessen sind, dass sie einen typischen Mikrokatheter
passieren kann. Ein proximales oder Hauptteilstück 10a ist das längste Teilstück mit einer
Länge von
etwa 1,3 bis 1,5 Meter. Das Hauptteilstück 10a ist als eine
durchgehende Länge
eines flexiblen, hohlen Rohrmaterials mit einer massiven Wand von
gleichmäßigen Innen-
und Außendurchmessern
ausgebildet. In einer spezifischen bevorzugten Ausführungsform
beträgt
der Innendurchmesser etwa 0,179 mm, und der Außendurchmesser beträgt etwa
0,333 mm. Ein Zwischen- oder Übergangsteilstück 10b ist
an das distale Ende des Hauptteilstücks 10a gelötet, und
es ist als eine Länge einer
hohlen, flexiblen, mit Laserstrahl geschnittenen Bandspirale ausgebildet.
In einer spezifischen bevorzugten Ausführungsform hat das Übergangsteilstück 10b eine
Länge von
etwa 300 mm, einen Innendurchmesser von etwa 0,179 mm und einen
Außendurchmesser
von etwa 0,279 mm. Ein distales Teilstück 10c ist an das
distale Ende des Übergangsteilstücks 10b gelötet, und
es ist als eine Länge
einer flexiblen, hohlen, schraubenförmigen Spirale ausgebildet.
In einer spezifischen bevorzugten Ausführungsform hat das distale
Teilstück 10c eine
Länge von
etwa 30 mm, einen Innendurchmesser von etwa 0,179 mm und einen Außendurchmesser
von etwa 0,253 mm. Optional kann ein strahlenundurchlässiger Marker (nicht
dargestellt) etwa 30 mm proximal vom distalen Ende des distalen
Teilstücks 10c angeordnet
sein. Es ist zu erkennen, dass das Übergangsteilstück 10b flexibler
als das Hauptteilstück 10a ist,
und dass das distale Teilstück 10c flexibler
als das Übergangsteilstück 10b ist.
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Das
Kopplungselement
14 ist am proximalen Ende der endovaskulären Vorrichtung
16 befestigt. Die
endovaskuläre
Vorrichtung
16 ist vorteilhafterweise von dem Typ, die
im gemeinsam besessenen
US-Patent
Nr. 6,238,403 offenbart und beansprucht wird, obwohl die
Erfindung leicht an andere Typen von endovaskulären Vorrichtungen angepasst
werden kann. Konkret ist die endovaskuläre Vorrichtung
16 eine
Embolisationsvorrichtung, die eine Mehrzahl von biologisch kompatiblen,
hochdehnbaren, hydrophilen Embolisationselementen
20 (von
welchen in den Zeichnungen nur eines dargestellt ist) umfasst, die
entlang des faserartigen Trägers
22 in
der Form einer geeigneten Länge
eines sehr dünnen,
hochflexiblen Filaments aus Nickel/Titan-Legierung in beabstandeten
Intervallen angeordnet sind. Die Embolisationselemente
20 sind
auf dem Träger
voneinander getrennt durch strahlenundurchlässige Abstandshalter in Form
von hochflexiblen Mikrospiralen
24 (von welchen in den
Zeichnungen nur eine dargestellt ist), die aus Platin oder einer
Platin/Wolfram-Legierung hergestellt sind, wie bei den zuvor beschriebenen thrombogenen
Mikrospiralen des Standes der Technik. In einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Embolisationselemente
20 aus einem hydrophilen, makroporösen, polymeren
Hydrogelschaummaterial hergestellt, insbesondere einer wasserquellfähigen Schaummatrix,
die als ein makroporöser
Festkörper ausgebildet
ist, der ein Schaumstabilisationsmittel und ein Polymer oder Copolymer
eines freien radikalischen polymerisierbaren hydrophilen Olefinmonomers,
vernetzt mit bis zu etwa 10 Gew.-% eines multi-olefinfunktionellen
Vernetzungsmittels, umfasst. Solch ein Material wird in
US-Patent Nr. 5,750,585 – Part et
al., beschrieben. Das Material kann modifiziert werden, oder es
kann mit Zusatzstoffen versehen werden, um das Implantat durch herkömmliche
Abbildungstechniken sichtbar zu machen.
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Die
endovaskuläre
Vorrichtung 16 ist durch proximales Verlängern des
faserartigen Trägers 22 derart
modifiziert, dass sie eine Befestigungsstelle für das Kopplungselement 14 am
proximalen Ende des Trägers 22 bereitstellt.
Eine Versiegelungshalterung 26 schließt das proximale Ende des Trägers 22 ab
und stellt einen Versiegelungseingriff gegen das distale Ende des
Kopplungselements 14 bereit.
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Das
Kopplungselement 14 ist durch eine Haltemuffe 12,
die durch einen geeigneten Klebstoff oder durch Lötmittel
(vorzugsweise Gold-Zinn-Lot) an der Einsetzröhre 10 gesichert ist,
lösbar
am distalen Ende der Einsetzröhre
befestigt. Die Haltemuffe 12 deckt vorteilhafterweise das Übergangsteilstück 10b und
das distale Teilstück 10c der
Einsetzröhre ab,
und ihr proximales Ende ist am distalen Ende des Hauptteilstücks 10a der
Einsetzröhre 10 befestigt. Die
Haltemuffe 12 weist einen distalen Abschnitt auf, der sich
distal hinter das distale Ende der Einsetzröhre 10 erstreckt und
das Kopplungselement 14 umgibt und einschließt. Das
Kopplungselement 14 hat einen Außendurchmesser, der größer als
der normale oder entspannte Innendurchmesser der Haltemuffe 12 ist, so
dass das Kopplungselement 14 innerhalb der Haltemuffe 12 durch
Reibung und/oder die radial nach innen gerichteten polymeren Kräfte, die
auf die Haltemuffe 12 ausgeübt werden, gehalten wird.
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Das
Kopplungselement 14 kann ein massiver "Zapfen" aus Polymermaterial oder Metall sein, oder
es kann aus einem hydrophilen Polymer gebildet sein, das erweicht
und etwas schlüpfrig
wird, wenn es mit einer hydratisierenden Flüssigkeit in Kontakt kommt,
wie bereits erwähnt.
Bei der letzteren Art von Material führt die Hydratation des hydrophilen Materials
zu physikalischen Veränderungen,
die das Haftvermögen
zwischen dem Kopplungselement 14 und der Muffe 14 verringern,
wodurch die Entfernung des Kopplungselements 14 von der
Muffe 12 beim Anwenden von Flüssigkeitsdruck auf die stromaufwärts gelegene
(proximale) Seite des Kopplungselements 14 ermöglicht wird,
wie im Folgenden beschrieben wird. Alternativ kann das Kopplungselement 14 hauptsächlich aus
einem nichthydrophilen Material (Polymer oder Metall) hergestellt
und mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet sein.
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In
einer ersten bevorzugten Ausführungsform
ist die Haltemuffe
12 aus Polyethylenterephthalat (PET)
oder Polyimid hergestellt, und das Kopplungselement
14 ist
entweder aus Metall (vorzugsweise Platin) oder aus einem Hydrogel,
wie beispielsweise einer Polyacrylamid/Acrylsäuremischung, hergestellt. In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
sind sowohl die Haltemuffe
12 als auch das Kopplungselement
14 aus
einem Polyolefin hergestellt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist die Haltemuffe
12 aus einem Fluorpolymer gebildet,
und das Kopplungselement
14 ist aus einem Metall gebildet.
Hydrophile Beschichtungen, wie beispielsweise jene, die in den
US-Patenten Nr. 5,001,009 und
5,331,027 offenbart werden,
können auf
jedes der nichthydrophilen Kopplungselemente
14 aufgetragen
werden. In diesen Ausführungsformen
kann die Haltemuffe
12 als ein "Schrumpfrohr" ausgebildet sein, das über das
Kopplungselement
14 über
das Kopplungselement
14 gesteckt und dann an der Verwendungsstelle
durch die Zufuhr von Wärme geschrumpft
wird, um das Kopplungselement in Stellung zu sichern. Der Wärmeschrumpfungsprozess semikristallisiert
die Polymerketten, so dass die Muffe etwas versteift und gegen eine
radiale Ausdehnung beständig
wird (obwohl noch immer axial dehnbar). Alternativ kann die Haltemuffe
12 aus
einem elastischen Polymer hergestellt sein, das gestreckt wird,
um das Kopplungselement
14 aufzunehmen, und hält dann
das Kopplungselement
14 durch die resultierenden elastomeren
Kräfte
fest, die radial nach innen gerichtet sind.
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In
einer alternativen Ausführungsform
ist die Haltemuffe 12 aus einem Formgedächtnismetall hergestellt, wie
beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, die als Nitinol bekannt
ist. In dieser alternativen Ausführungsform
wäre das
Kopplungselement 14 aus einem der zuvor erwähnten hydrophilen
Materialien hergestellt, oder es kann aus einem nichthydrophilen
Material mit einer hydrophilen Beschichtung hergestellt sein. In
dieser Ausführungsform
wird die Haltemuffe 12 radial gestreckt, um das Kopplungselement 14 aufzunehmen,
und sie hält
das Kopplungselement 14 durch die Kräfte fest, die aus der Neigung des
Formgedächtnismetalls,
in seine Ausgangsform zurückzukehren,
resultieren.
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Die
Verwendung des Einsetzmechanismus ist in 3 und 4 veranschaulicht.
Die endovaskuläre
Vorrichtung 16 und die Einsetzröhre 10 werden intravaskulär durch
das Lumen eines Mikrokatheters (nicht dargestellt) durchgeführt, bis
die endovaskuläre
Vorrichtung 16 an einer Gefäßzielstelle, wie beispielsweise
einem Aneurysma, positioniert ist. Eine geeignete hydratisierende
Flüssigkeit 30,
wie beispielsweise eine Salzlösung,
wird dann unter Druck in das Innere der Einsetzröhre injiziert, wie in 3 dargestellt.
Der Druck der Flüssigkeit
gegen die stromaufwärts
gelegene Seite des Kopplungselements stößt das Kopplungselement 14 aus
der Haltemuffe 12, um die endovaskuläre Vorrichtung 16 von der
Einsetzröhre
zu trennen, wie in 4 dargestellt. Obwohl sich die
Haltemuffe 12 während
des Trennungsprozesses in der axialen Richtung verformen kann, dehnt
sie sich in der radialen Richtung nicht wesentlich aus. Wenn das
Kopplungselement 14 aus einem hydrophilen Material hergestellt
ist, oder wenn es eine hydrophile Beschichtung aufweist, ermöglichen
die physikalischen Veränderungen
im Kopplungselement 14 infolge der hydrophilen Eigenschaften
des Kopplungselements 14 oder seiner Beschichtung, wie
zuvor beschrieben, den Trennungsprozess. Die Einsetzröhre 10 und
der Mikrokatheter werden dann zurückgezogen.
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Es
wird begrüßt, dass,
bis die Flüssigkeit 30 injiziert
wird, die Einsetzröhre 10 gehandhabt
werden kann, um die Position der endovaskulären Vorrichtung 16 zu
verändern,
welche während
der Handhabung an der Einsetzröhre 10 befestigt
bleibt. Demnach wird eine Neupositionierung der endovaskulären Vorrichtung 16 ermöglicht,
wodurch eine bessere Anordnung der Vorrichtung 16 an der
Zielstelle bereitgestellt wird.
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In
vielen Fällen
ist es wünschenswert,
besondere Vorkehrungen gegen die Einführung von Luft in das Gefäßsystem
zu treffen. Demgemäß umfasst
die vorliegende Erfindung einen Luftstromverhütungsmechanismus. Ein Luftstromverhütungsmechanismus,
der in 5 bis 8 veranschaulicht ist, wird
in der vorliegenden Erfindung verwendet. Dieser Typ von Luftstromverhütungsmechanismus umfasst
einen inneren Führungsstab 50,
der axial durch die Einsetzröhre 10 angeordnet
ist. Der Führungsstab 50 hat
einen flexiblen distalen Abschnitt 52, der in einer Auslassöffnung 54 benachbart
zum distalen Ende der Einsetzröhre 10 endet,
und eine proximale Einlassöffnung 56,
die mit einen Einlassstutzen 58 in einem Anschlussstück 60 in
Verbindung steht, das am proximalen Ende der Einsetzröhre 10 befestigt
ist. Das Anschlussstück 60 umfasst
eine Gasabzugsöffnung 62 in
Fluidverbindung mit dem proximalen Ende der Einsetzröhre 10.
Die Gasabzugsöffnung 62 ihrerseits
umfasst ein Schließhahnventil 64.
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Die
Funktionsweise des Luftstromverhütungsmechanismus
während
des Einsetzens der endovaskulären
Vorrichtung 16 ist in 7 und 8 dargestellt.
Wie in 7 dargestellt, wird bei offenem Schließhahnventil 64 die
Flüssigkeit 30 mittels
einer Spritze 66 in den Führungsstab 50 injiziert.
Die injizierte Flüssigkeit 30 fließt durch
den Führungsstab 50 aus
der Führungsstabauslassöffnung 54 in
die Einsetzröhre 10 und
stößt jegliche
eingeschlossene Luft (in 7 durch Pfeile 68 angezeigt)
hydraulisch aus der Abzugsöffnung 62.
Wenn die Flüssigkeit 30 aus
der Abzugsöffnung 62 zu
fließen
beginnt, was darauf hinweist, dass jegliche eingeschlossene Luft zur
Gänze aus
der Einsetzröhre 10 entleert
wurde, wird das Schließhahnventil 64 geschlossen
(wie in 8 dargestellt), wodurch der
kontinuierliche Strom der Flüssigkeit 30 ermöglicht wird,
um die endovaskuläre
Vorrichtung 16 aus der Haltemuffe 12 zu stoßen, wie
zuvor beschrieben.
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Demnach
ist zu erkennen, dass die vorliegende Erfindung einen Kopplungsmechanismus
bereitstellt, der eine sichere Befestigung der endovaskulären Vorrichtung
an einem Einsetzinstrument während
des Einsetzprozesses bietet, während
er außerdem
eine leichte und zuverlässige
Freisetzung der endovaskulären
Vorrichtung ermöglicht,
sobald sie in Bezug auf die Zielstelle richtig angeordnet ist. Der
Kopplungsmechanismus der vorliegenden Erfindung stellt auch eine
verbesserte Kontrolle der endovaskulären Vorrichtung während es
Einsetzens bereit, und er ermöglicht
es insbesondere, die endovaskuläre
Vorrichtung vor der Freisetzung leicht neu zu positionieren. Außerdem umfasst
der Kopplungsmechanismus der vorliegenden Erfindung vorteilhafterweise
einen wirksamen Mechanismus, um einen Luftstrom in das Gefäßsystem
während
des Einsetzprozesses auszuschließen. Außerdem kann der Kopplungsmechanismus
der vorliegenden Erfindung leicht zur Verwendung mit einer großen Vielfalt
von endovaskulären
Vorrichtungen angepasst werden, ohne ihre Kosten nennenswert zu
erhöhen.
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Obwohl
zuvor eine Anzahl von spezifischen Ausführungsformen beschrieben wurde,
sollte zu erkennen sein, dass diese Ausführungsformen nur veranschaulichend
sind, insbesondere was die Materialien und Abmessungen betrifft.
Zum Beispiel sind viele geeignete Materialien sowohl für das Kopplungselement 14 als
auch die Haltemuffe 12 zu finden, die eine zufriedenstellende
Leistung in bestimmten Anwendungen liefern. Außerdem können die zuvor angegebenen
beispielhaften Abmessungen geändert werden,
um verschiedenen spezifischen klinischen Bedürfnissen zu entsprechen. Diese
Modifikationen und andere, die sich den Fachleuten von selbst suggerieren,
sind innerhalb des Anwendungsbereiches der vorliegenden Erfindung,
wie in den folgenden Ansprüchen
definiert.