JP2004511294A - 血管内インプラントを配置させるための機構 - Google Patents

Abstract

開放した近接端と、該近接端に取り付けた連結要素とを有する細長の、可撓性の、中空の配置管を含む繊維状の血管内装置を配置するための機構が提供される。配置管は、開放した遠方端で終端する遠方セクションを含み、近接端と遠方端との間には内腔が画定される。保持スリーブが遠方セクションの周囲に固定され、配置管の遠方端を短距離越えて伸延する遠方延長部を含む。血管内装置は、製造プロセス中に、連結要素が配置管の遠方延長部内で釈放自在に保持されるよう、保持スリーブを連結要素の周囲に固定することにより配置管の遠方端に取り付けられる。使用に際し、配置管は、血管内装置を遠方端に取り付けた状態でマイクロカテーテルを通して目標脈管部位に送られ、血管内装置が目標脈管部位に配置される。血管内装置を配置管から取り外すために、配置管の内腔を通して生物相容性の液体が注入され、連結要素の上流側にこの液体による圧力が加えられる。かくして、流体圧力により保持スリーブが押し出され、血管内装置が配置管から外される。連結要素はポリマー材料製あるいは金属製の“栓”でありあるいは、注入される液体と接触すると軟化し且つ幾分潤滑性を持つようになる親水性ポリマーから形成することができる。親水性ポリマー性とした場合、親水性材料が水和し、連結要素と保持スリーブとの間の接着力を減少させるように物理的に変化する。あるいは、連結要素を主に非親水性材料から作製し、親水性コーティングを被着することができる。

Description

【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は、脈管内動脈瘤及び類似の脈管内異常のための塞栓療法及び塞栓装置に関し、詳しくは、マイクロコイルのような血管内インプラントを目標脈管部位内に配置し、血管内インプラントを目標脈管部位で釈放するあるいは取り外すための配置機構に関する。
【０００２】
（従来の技術）
治療上、血管を塞栓することが望ましい場合が多い。塞栓療法は例えば、脈管出血の制御、腫瘍への血液供給停止、脈管内動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤の閉塞において使用されてきている。近年、動脈瘤治療のための脈管塞栓療法が大きな注目を集めている。従来から幾つかの異なる物理療法が用いられており、例えば米国特許第４，８１９，６３７号には着脱式のバルンを脈管内カテーテルを使用して動脈瘤部位に送る脈管塞栓システムが記載される。バルンはカテーテルの先端位置で動脈瘤内に運ばれ、動脈瘤内で凝固流体（代表的には重合性の樹脂あるいはジェル）により膨張して動脈瘤を閉塞する。次いで、カテーテルを静かに引き抜き、カテーテルからバルンを取り外す。バルン形式の塞栓装置によれば多くの形態の動脈瘤を有効に閉塞することができるが、凝固流体が固化した後、バルンを回収あるいは移動させることが難しく、また、バルンは造影剤で満たさない限り可視化するのが困難である。しかも、バルンは膨張させる間に破裂する、あるいはカテーテルから早期に外れてしまう恐れもある。
【０００３】
別の物理療法は、脈管の被閉塞部位内に液体高分子よりなる塞栓剤を直噴するものである。直噴法で使用する液体高分子型式の１つは、目標部位に液体として送られ、目標部位位置で重合する、例えばシアノアクリレート樹脂、特に、イソブチルシアノアクリレートのような急速重合液である。別法として、目標部位で溶液担体から凝結する液体高分子が使用される。この型式の塞栓剤の一例は、セルロースアセテートポリマーを三酸化ビスマスと混合したものを硫化メチル（以下、ＤＭＳＯとも称する）に溶解させたものである。この型式の塞栓剤の別の例には、ＤＭＳＯに溶解させたエチレンビニルアルコールがある。ＤＭＳＯは、血液と接触すると血液内に拡散し、高分子が直ちに凝固して動脈瘤の形状と合致したる塞栓塊状に硬化する。こうした“直噴”法で使用するその他の材料例は米国特許第４，５５１，１３２号、第４，７９５，７４１号、第５，５２５，３３４号、第５，５８０，５６８号に記載がある。
【０００４】
液体高分子から成る塞栓剤の直噴は難しいことが分かった。例えば高分子材料が、動脈瘤から隣接する血管に移入する問題がある。また、塞栓剤を可視化するには造影剤を混入させる必要があり、互換性に基いて塞栓剤及び造影剤を選択すると性能的には最適とは言えないもので妥協することにもなる。しかも、高分子からなる塞栓剤は分散を正確に制御することが難しく、配置不適切あるいは塞栓剤の早期硬化といった危険も生じ得る。
【０００５】
将来性のある別の方策は、トロンボゲン繊維あるいは繊維状の塞栓インプラントを使用するものである。繊維状の塞栓インプラント型式の１つは所謂“マイクロコイル“と称するものである。マイクロコイルは生物相容性の金属合金（代表的にはプラチナ及びタングステン）あるいは好適な高分子から作製される。金属製とする場合、マイクロコイルには抗血栓性を増長させるためのダクロン（商標名）繊維を含ませることができる。マイクロコイルはマイクロカテーテルを貫いて脈管の部位に配置される。マイクロコイルの例は米国特許第４，９９４，０６９号、第５，１３３，７３１号、第５，２２６，９１１号、第５，３１２，４１５号、第５，３８２，２５９号、第５，３８２，２６０号、第５，４７６，４７２号、第５，５７８，０７４号、第５，５８２，６１９号、第５，６２４，４６１号、第５，６４５，５５８号、第５，６５８，３０８号、第５，７１８，７１１号に記載される。
【０００６】
マイクロコイル法はネック部の狭い小さい動脈瘤の治療にある程度成功したものの、再疎通を導く位置ズレを生じないようにするためにマイクロコイルを動脈瘤内にきつく充填する必要がある。マイクロコイルは大きな動脈瘤、特にネック幅の比較的広い大きな動脈瘤の治療に対する成功例は少ない。マイクロコイル法には修復性において問題がある。もしマイクロコイルが動脈瘤外に出ると、マイクロコイルを取り出し、次いで元の位置に戻すという余分な手間が必要となる。しかも、マイクロコイルを動脈瘤に完全充填するのは実際上困難でもある。
【０００７】
ある程度成功したマイクロコイルの特定形式はＧｕｇｌｉｅｌｍｉ　Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ　Ｃｏｉｌ（商標名：以下、ＧＤＣとも称する）である。ＧＤＣはプラチナワイヤー製のコイルをステンレス鋼製のガイドワイヤに溶接したものである。マイクロコイルを動脈瘤内に配置した後、ガイドワイヤに電流を印加すると、溶接部が酸化されてマイクロコイルがガイドワイヤから離れる。ガイドワイヤに電流を印加するとマイクロコイルに正の電荷が発生し、発生した正の電荷が負に帯電した血液細胞、血漿、フィブリノーゲンを引き寄せ、かくしてマイクロコイルのトロンボゲン性が増長される。直径及び長さの異なる幾つかのマイクロコイルを動脈瘤内に完全に充填することで、マイクロコイルが動脈瘤内に血栓を生じさせ且つ保持するので血栓の移動や断片化が阻止される。
【０００８】
ＧＤＣを用いる方法によれば、所望の位置からずれたマイクロコイルを引込み且つ再位置付けすることができるようになり、動脈瘤内に安定した血栓を形成する能力が増長される。しかし、従来のマイクロコイル法のように、このＧＤＣ法の成功例は実質的にネック部の狭い小さい動脈瘤のみに限定される。
【０００９】
最近開発された型式の繊維状の塞栓インプラントが米国特許第６，０１５，４２４号に記載される。この型式の塞栓インプラントは、制御下に軟質且つ柔軟な状態から剛性あるいは半剛性状に移行することができる。詳しく説明すると、こうした移行性を持つ繊維状の塞栓インプラントは、血液と接触するあるいは塩水内に射出すると移行性を持つようになる高分子、あるいは電気化学的腐食によって移行性を持つようになる金属を含み得る。繊維状の塞栓インプラントの一端が、マイクロカテーテルを通して目標の脈管部位に挿通させることのできる細長の、中空の配置ワイヤの遠方端に釈放自在に取り付けられる。繊維状の塞栓インプラントと配置ワイヤとはこの配置ワイヤの遠方端が目標の脈管部位の内部あるいは隣接位置に位置付けられるまで、マイクロカテーテルユニットを通して送られ、目標脈管部位に位置付けられると繊維状の塞栓インプラントが配置ワイヤから外される。このデバイスでは配置ワイヤの遠方端は繊維状の塞栓インプラントの近接端部と摩擦係合するコップ状ホルダで終端している。繊維状の塞栓インプラントを取り外すための流体（例えば塩水）が配置ワイヤを通して流され、開口を通してこのコップ状ホルダに入り、流体圧力によって繊維状の塞栓インプラントを押し出す。
【００１０】
繊維状の塞栓インプラントには大きな将来性が見込まれるが、こうしたデバイスを配置させるための機構の改良、特に、塞栓インプラントを目標脈管部位に設置するための配置機器に着脱自在に取り付ける連結機構の改良が求められている。この分野における最近の開発例は、米国特許第５，８１４，０６２号、第５，８０１，１３０号、第６，０６３，１００号、第６，０６８，６４４号、及びＥＰ０９４１７０３Ａ１号に記載される。
【００１１】
（発明が解決しようとする課題）
塞栓インプラントを配置機器に着脱自在に取り付けるための連結機構の分野における更なる改良が尚、求められている。特に、塞栓インプラント配置中に塞栓インプラントを配置機器にしっかりと取り付け、一方、目標部位に正確に位置付けた後に塞栓インプラントを容易且つ信頼下に取り外すことのできる連結機構に対する需要が尚ある。そうした連結機構は、配置中の塞栓インプラントの制御性を改善し、特に、取り外す以前に塞栓インプラントを容易に位置決めすることができれば尚、有益である。更には、連結機構は広汎な種類の血管内インプラントと共に使用するべく適合自在であり、それによる相当のコスト増加を招くべきでもない。
【００１２】
（課題を解決するための手段）
広い意味において、本発明は、例えば、細長の、可撓性の、中空の、開放近接端を有する配置管と、この近接端に取り付けた連結要素とを含む塞栓インプラントのような繊維状の塞栓デバイスを配置させるための機構である。配置管は開放した遠方端で終端する遠方部分を含み、近接端と遠方端との間に内腔が画定される。遠方部分の周囲に保持スリーブが固定され、この保持スリーブが、配置管の遠方端を短距離越えて延びる遠方延長部を含んでいる。製造プロセスにおいて、保持スリーブを配置要素の周囲に固定し、塞栓インプラントを配置管の遠方端に取り付ける。これにより連結要素が配置管の遠方端に近接する遠方延長部の内部に釈放自在に保持される。使用に際し、塞栓インプラントを遠方端に取り付けた配置管がマイクロカテーテルを通して血管内を目標脈管部位に送られ、繊維状の塞栓デバイスがこの目標脈管部位内に完全に配置される。塞栓インプラントを配置管から取り外すために配置管の内腔を通して生物相容性の液体（例えば塩水）を注入し、連結要素の上流側（内側）に圧力を加える。かくして連結要素は液体の流体圧によって保持スリーブから押し出され、塞栓インプラントは配置管から取り外される。
【００１３】
連結要素は高分子材料あるいは金属製の中実の“栓”、もしくは、注入した液体と接触することにより軟化し且つ幾分潤滑性を持つようになる親水性ポリマーから形成することができる。後者の型式のものとした場合、親水性材料が水和化されて連結要素とスリーブとが相変化して接着力が弱まり、液体による加圧に際し保持スリーブからの連結要素の取り外しが容易化される。あるいは連結要素を、親水性コーティングを被着した非親水性材料（高分子あるいは金属）から主に作製することもできる。
【００１４】
特定の好ましい実施例では保持スリーブがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製され、連結要素がポリアクリルアミド／アクリリックアミド混合物のようなヒドロゲルから作製される。他の好ましい実施例では保持スリーブと連結要素とが共にポリオレフィンから作製される。更に他の好ましい実施例では保持スリーブがフルオロポリマーから作製され、連結要素が金属から形成される。米国特許第５，００１，００９号、第５，３３１，０２７号に記載されるような親水性コーティングを非親水性の任意の連結要素に被着することができる。
【００１５】
また別の実施例では、保持スリーブが、ニチノールとして知られるニッケルチタン合金のような形状記憶合金から作製される。この場合、連結要素は先に説明した親水性材料の１つから、あるいは親水性コーティングを被着した非親水性材料から作製することができる。
本実施例では配置管は、開放した近接端を有する主セクションと、開放した遠方端位置で終端する遠方セクションと、主セクションと遠方セクションとの間を結ぶ移行セクションとを有する。近接端及び遠方端間には連続した流体通路内腔が画定される。遠方セクションは移行セクションよりも短く且つ可撓性に富み、移行セクションは主セクションよりも短く且つ可撓性に富む。こうした可撓性の変化は、主セクションを連続する長い中空管とし、移行セクションを中空の長い、可撓性の、レーザー切断したリボン状コイルとし、遠方セクションを、中空の、長い、可撓性の螺旋状コイルとして形成することにより実現される。各セクションは溶接のような任意の好適な手段により相互に連結することができる。
【００１６】
連結要素を軸方向に通してエアパージ通路を設けるのが有益である。エアパージ通路は、塩水をも通過させ得るが、比較的高粘度の造影剤は通さない寸法形状とされる。配置管と、この配置管に取り付けた塞栓インプラントとを目標脈管部位に血管内導入するに先立ち、配置管の内腔を通して低圧下に塩水を注入し、エアパージ通路を通して内腔からエアを排出する。塞栓インプラントを目標脈管部位に配置した後、高粘度の造影剤を配置管の内腔内に注入し、エアパージ通路を通して残留塩水をパージする。造影剤はこのエアパージ通路を通過することができないので連結要素の近接側表面に圧力が蓄積し、この圧力が充分に高くなると連結要素が保持スリーブから押し出される。
【００１７】
任意の実施例において、塞栓インプラントを配置させる間に脈管内に空気が誤導入されないようにするために抗エアフロー機構を用いることができる。抗エアフロー機構の１例は、配置管の遠方端を覆ってシール状態で配置した気密性の、撓み性の膜を含んでいる。この膜は液体注入に応答して遠方に膨張して保持スリーブから塞栓インプラントを押し出す。
【００１８】
別の抗エアフロー機構は、配置管を軸方向に貫いて配置した探り針を内部に含む。探り針は、配置管の遠方端に隣り合う遠方出口開口と、配置管の近接端に取り付けたフィッティングにおける近接入口開口とを有し、フィッティングが、配置管の近接端と流体連通するガス通気口及びエア通気口を含み、ガス通気口が結局、止め栓弁を含んでいる。使用に際し、止め栓弁を開放した状態下に探り針を通して液体が注入される。注入された液体は探り針の出口を出て配置管に入り、エア通気ポートから任意の捕捉エアを液圧下に押し出す。液体がエア通気ポートから流出し始め、任意の捕捉エアが配置管から完全にパージされたことが示されると止め栓弁が閉鎖され、引き続く液体流れにより、先に説明したように塞栓インプラントが保持スリーブから押し出される。
【００１９】
以下にもっと詳しく説明するように、本発明によれば配置管を配置する間、塞栓インプラントがしっかりと取り付けられ、一方、塞栓インプラントを目標脈管部位に関して正しく配置した後、塞栓インプラントを容易且つ信頼下に取り外すことが可能である。また本発明によれば、塞栓インプラントの配置中における制御性の改善、特に、塞栓インプラントの、取り外しに先立つ再位置決めを容易化するための制御性が改善される。更には、本発明は、相当のコスト増を招くことなく様々の血管内インプラントと共に使用するために容易に適合させることができる。
【００２０】
（発明の実施の形態）
図１を参照するに、本発明に従う血管内装置のための配置機構が示され、開放した近接端１１（図１１）と、開放した遠方端１３の位置で終端する遠方セクションとを有し、近接端と遠方端との間には連続する流体通路内腔１５を備えた、細長の、可撓性の、中空の配置管１０を含んでいる。配置管１０の遠方セクションの周囲には保持スリーブ１２が固定され、この保持スリーブ１２が、配置管の遠方端１３を短距離越えて伸延する遠方延長部１７を有している。配置機構は、例えば塞栓インプラントであり得るところの繊維状の血管内装置１６（図では近接部分のみが示される）を更に含んでいる。
【００２１】
配置管１０はステンレス鋼製であり、好ましくは３つのセクションが形成され、各セクションが代表的なマイクロカテーテルを通すことのできる寸法形状を有することが好ましい。近接セクションあるいは主セクション１０ａが最長セクションであり、長さは約１．３〜１．５ｍである。主セクション１０ａは、内外径が一様の中実壁を有し、可撓性の連続する長い中空の管として形成される。特定の好ましい実施例では配置管の内径は約０．１７９ｍｍであり、外径は約０．３３３ｍｍである。主セクションの遠方端には中間セクションあるいは移行セクション１０ｂがハンダ付けされる。移行セクションは中空の、可撓性の、レーザー切断した長いリボンコイルとして形成される。特に好ましい実施例では移行セクション１０ｂは長さ約３００ｍｍ、内径約０．１７９ｍｍ、外径約０．２７９ｍｍである。移行セクション１０ｂの遠方端に遠方セクション１０ｃがハンダ付けされる。遠方セクションは中空の、可撓性の長い螺旋コイルとして形成される。特に好ましい実施例では遠方セクション１０ｃは長さ約３０ｍｍ、内径約０．１７９ｍｍ、外径約０．２５３ｍｍである。放射線不透過性のマーカー（図示せず）を遠方セクション１０ｃの遠方端から約３０ｍｍ近接側に随意的に配置することができる。移行セクション１０ｂは主セクション１０ａよりも可撓性に富み、遠方端１０ｃは移行セクション１０ｂよりも可撓性に富んでいる。
【００２２】
血管内装置１６の近接端に連結要素１４が固着される。血管内装置１６は米国特許出願番号第０９／４１０，９７０号に説明及び請求される型式のものであることが有益であるが、本発明はその他型式の血管内装置に容易に適合し得るものである。詳しくは本発明の血管内装置１６は、好適な長さの極めて薄く且つ高い可撓性を有する繊維状のニッケルチタン合金から形成され、繊維状キャリヤ２２に沿って間隔を置いて配置した、生物相容性の、高拡張性の、親水性の、複数の塞栓要素２０（図では１つのみ示される）を含む塞栓装置である。好ましい実施例では塞栓要素２０は、親水性の、微孔質性の、高分子の、ヒドロゲルフォーム材料、詳しくは、微孔質の固体として形成した水膨張性のフォームマトリクスであり、このフォームマトリクスは、フォーム安定化剤と、約１０重量パーセントまでのマルチオレフィン機能架橋材と架橋させた遊離基重合性の親水性オレフィンモノマーのポリマーあるいはコポリマーとを含んでいる。そうした材料は米国特許第５，７５０，５８５号に記載される。前記材料は、血管内インプラントを従来の画像技術により可視化するべく改質、即ち、添加剤を加えることことができる。
【００２３】
血管内装置１６は、繊維状キャリヤ２２を近接端側に延長し、この繊維状キャリヤ２２の近接端位置に連結要素１４の取り付け部位を提供させるように改変される。シール用のリテーナ２６が繊維状キャリヤ２２の近接端で終端し、連結要素１４の遠方端に対するシール係合を提供する。
連結要素１４は、好適な接着剤あるいはハンダ（好ましくは金の薄いハンダ）により配置管１０に固定した保持スリーブ１２により配置管の遠方端に着脱自在に取り付けられる。保持スリーブ１２は有益には配置管の移行セクション１０ｂと遠方セクション１０ｃとを被覆し、保持スリーブの近接端は配置管１０の主セクション１０ａの遠方端に取り付けられる。保持スリーブ１２は、配置管１０の遠方端を越えて遠方に伸延して連結要素１４を包囲する遠方部分を有する。連結要素１４は保持スリーブ１２の通常の、即ち弛緩した状態で内径よりも大きな外径を有し、従って、保持スリーブ１２により加えられる摩擦力及びあるいは高分子によって半径方向内側に加えられる力により保持スリーブ１２内に維持される。
【００２４】
連結要素１４は高分子材料あるいは金属製の中実の、あるいは水和用の液体と接触すると軟化し且つ幾分潤滑性を持つようになる親水性ポリマーから形成することのできる“栓”であり得る。後者のものとした場合、親水性材料が水和して連結要素１４と保持スリーブ１２との間の接着力を低下させる物理変化が生じ、かくして、連結要素１４の上流側（近接側）に液体による圧力を加える際に保持スリーブ１２から連結要素１４を容易に取り外せるようになる。
【００２５】
第１の好ましい実施例では保持スリーブ１２はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）あるいはポリイミド製であり、連結要素１４は金属（好ましくはプラチナ）製あるいは、ポリアクリルアミド／アクリル酸の混合物のようなヒドロゲル製である。別の好ましい実施例では、保持スリーブ１２と連結要素１４とは何れもポリオレフィン製である。また更に別の好ましい実施例では保持スリーブ１２はフルオロポリマー製であり、連結要素１４は金属製である。米国特許第５，００１，００９号及び第５，３３１，０２７号に記載されるような親水性コーティングを、非親水性の任意の連結要素１４に被着することができる。これらの実施例では、保持スリーブ１２は、連結要素１４を覆って嵌合させ、熱を加えてその場で縮ませることで連結要素を然るべく固定する“シュリンクチューブ”として形成され得る。熱シュリンクプロセスによりポリマーチェーンが半結晶化し、保持スリーブが幾分剛性化され、また半径方向の拡張（軸方向には尚拡張自在であるが）に対する抵抗性持つようになる。あるいは、保持スリーブ１２は、伸張して連結要素１４を受け、次いで半径方向内側に向かう弾性力を生じて連結要素１４を保持する弾性ポリマーから作製することができる。
【００２６】
他の実施例では保持スリーブ１２は形状記憶合金、例えば、ニチノールとして知られるニッケルチタン合金のような金属から作製することができる。この実施例では連結要素１４は先に言及した親水性材料の１つから作製し、あるいは、親水性コーティングを被着した非親水性材料から作製することができる。この実施例では保持スリーブ１２は半径方向に伸延して連結要素１４を受け、形状記憶合金が原形に復帰しようとして生じる力によって連結要素１４を保持する。
【００２７】
本発明の配置機構の使用状況が図３及び図４に示される。血管内装置１６及び配置管１０が、血管内装置１６が目標脈管部位、例えば動脈瘤に位置決めされるまで、図示しないマイクロカテーテルの内腔を通して血管内を挿通される。図３に示すように、塩水のような好適な水和用の液体３０が配置管内に加圧下に注入される。液体が連結要素の上流側に加える圧力により、連結要素１４が保持スリーブ１２から押し出され、血管内装置１６が配置管から図４に示すように分離される。この分離プロセス中、保持スリーブは軸方向に変形するが半径方向には実質的に拡張しない。仮に連結要素１４を親水性材料から作製し、あるいは親水性コーティングを被着した場合、連結要素１４あるいはコーティングの親水性に基づいて連結要素１４が先に説明したように物理的に変化することで分離プロセスが容易化される。
【００２８】
液体３０を注入するまでは、配置管１０を操作することで配置管１０に取り付けたままの血管内装置１６の位置を移動させることができる。従って、血管内装置１６の再位置決めが容易化されるので目標脈管部位内に血管内装置１６をずっと良好に配置することができるようになる。
多くの場合、血管内に空気が入り込まないように特別に注意することが望ましい。従って、本発明は抗エアフロー機構を組み込むように適合させることができる。配置管１０の遠方端を、薄い、可撓性の、ポリマーシース４２で覆い、このポリマーシース４２には、シアノアクリレートのような生物相容性の好適な接着剤で膜４０を取り付ける。図６に示されるように、配置管１０の遠方端と連結要素１４の近接端との間に膜４０を配置した状態で、保持スリーブ１２及び連結要素１４によって、先に説明したように血管内装置１６を配置管１０に取り付ける。
【００２９】
使用に際し、図７及び図８に示すように、液体３０を先に説明したように配置管に注入する。しかしながら、液体は連結要素１４に直接影響を与える代わりに膜４０を配置管１０の遠方端から離れる方向に拡張させ（図７）、連結要素１４を保持スリーブから押し出し、かくして血管内装置１６を配置する。血管内装置１６が配置されると膜４０は弾性によって元の位置に復帰する（図８）。従って、注入された液体３０は閉じたシステム内に完全に収納され、配置管１０内に捕捉され得る任意の空気は膜４０によって形成される気密バリヤに阻止されて血管内に入り込むことができなくなる。
【００３０】
図９〜図１２には本発明と共に使用することのできる第２の型式の抗エアフロー機構が例示される。この第２の型式の抗エアフロー機構は、配置管１０を軸方向に貫いて配置した探り針５０を内部に含んでいる。探り針５０は配置管１０の遠方端に隣り合う出口開口５４内で終端する可撓性の遠方部分５２と、配置管の近接端に取り付けたフィッティング６０内の入口ポート５８と連通する近接側の入口開口５６とを有する。フィッティング６０は、配置管の近接端と流体連通するガス通気ポート６２を有し、このガス通気ポート６２は結局、止め栓弁６４を有する。
【００３１】
この第２の型式の抗エアフロー機構の、血管内装置１６を配置させる間の動作状況が図１１及び図１２に示される。図１１に示すように、止め栓弁６４を開放させ、液体を注射器６６のような手段を使用して入口ポート５８を通して探り針５０内に注入する。注入した液体３０は探り針５０内を流れ、出口開口５４を通して探り針５０を出て配置管１０に入り、エア通気ポート６２内に捕捉されたエアを流体圧力によって押し出す（図１１で矢印６８で示す）。液体３０がエア通気ポート６２から流出し始めることで配置管１０から捕捉されたエアが完全にパージされたことが示され、かくして止め栓弁６４を閉じ（図１２）る。これにより、引き続く液体３０流れが先に説明したように保持スリーブ１２から血管内装置１６が押し出す。
【００３２】
図１３〜図１７には、配置管と血管内装置とを目標脈管部位に向けて血管内を挿通させる以前にエアパージ段階を容易に実施できるようにした、本発明の別態様での好ましい実施例が例示される。本実施例では、改変された連結要素１４’が軸方向のエアパージ通路７２を有している。エアパージ通路７２は、連結要素１４’の内部に同中心に位置付けた内側マイクロコイルセグメント７６内に収納した中央連結要素部分７４を有する。エアパージ通路７２は、以下に説明する目的上、直径が約０．０１ｍｍ〜約０．０２５ｍｍであることが好ましい。
【００３３】
結合ジョイント７１により保持スリーブ１２の遠方延長部１７に取り付けた取り外し帯域表示スリーブ７０が、保持スリーブ１２の遠方延長部１７の近接部分（遠方延長部１７の概略半分）の周囲に同中心に配置され、遠方延長部１７の残りの半分の部分が露出されたままとされる。かくして取り外し帯域表示スリーブ７０は、連結要素１４’と配置管１０の遠方端との間の交叉部を覆い、交叉部位置を本実施例の抗エアフロー機構が目標脈管部位に向けて血管内を挿通される際に生じる曲げ応力に対して補強する。更に、取り外し帯域表示スリーブ７０は保持スリーブ１２の半径方向への拡張を抑制する。取り外し帯域表示スリーブ７０はポリイミドあるいはプラチナから作製することができる。ポリイミドで作製する場合、その色は、血管内で拡張する以前に取り外し帯域（即ち、連結要素１４’と配置管１０との間の交叉部）が容易に可視化されるよう、保持スリーブ１２の色と対比する色とすることが有益である。プラチナ製とする場合は取り外し帯域はＸ線その他の従来からの可視化法により体内で可視化され得る。
【００３４】
図１５に示すように、配置管１０と、血管内装置とを血管内に導入するに先立ち、先に説明したように、塩水３０を内腔１５に注入してエアフロー機構からエアをパージする。パージされたエアは矢印７８で示すようにパージ通路を通してエアフロー機構を出、血管内装置の遠方端から（図示せず）出る。血管内装置の遠方端を無菌塩水容器内に配置し、気泡が出なくなってエアが完全にパージされたことが分かるようにすることが有益である。塩水は、連結要素１４’が保持スリーブ１２から押し出されないような充分低い圧力で注入する（例えば３ｃｃ注射器を使用して）。エアパージ通路７２は塩水３０を比較的自由に流動させ得るような充分大きな直径を有し、塩水３０の幾分かはこのパージ通路を通してパージされる。
【００３５】
血管内装置を目標脈管部位に位置付けた後、図１６に示すように、内腔１５に造影剤７３を注入する。造影剤７３は塩水３０よりも粘性が高い（塩水の約１ｃＰに対して３〜１０ｃｐ）ので残有する塩水３０をエアパージ通路７２を通して押し出す。造影剤７３の粘度が比較的高いこと及びエアパージ通路７２の直径が比較的小さいことにより、造影剤７３はエアパージ通路７２を容易に通過することができない。造影剤７３が内腔１５に注入され続けると連結要素１４’の近接側の圧力が上昇し、図１７に示すように保持スリーブ１２を押し出す。
【００３６】
図１８及び図１９には別態様での第１の型式の抗エアフロー機構が例示される。この別態様の実施例は配置管１０の遠方端を覆ってシール配置した、好ましくはＰＥＴであるところの、可撓性の、しかし非撓み性の部材から形成した膜４０’を含んでいる。配置管１０の遠方端は、薄く、可撓性の、高分子製のシース４２’で覆われ、膜４０’がシアノアクリレートのような生物相容性の好適な接着剤によりシース４２’に取り付けられる。図１８に示すように、膜４０’は中心部分が配置管１０の内腔１５内部に近接する方向に伸延する第１位置、あるいは常態で弛緩位置を取るような形状のものとされる。血管内装置１６を膜４０’と連結要素１４との間に摩擦嵌めして配置管１０に取り付ける。この場合、膜４０’が連結要素１４をぴったりと嵌着させるための容器を形成する。好適な接着剤（例えばシアノアクリレート）を使用することにより保持性が向上する。かくして、連結要素１４が内腔１５内で配置管１０の遠方端に接近して収納される。
【００３７】
図１９には血管内装置１６を配置させる際の第１の型式の抗エアフロー機構の使用状況が例示される。先に説明したように、液体３０を配置管１０に注入し、膜４０’を配置管１０の遠方端から遠方に突出した第２位置あるいは伸張位置に向けて押し出す。膜４０’がこの伸張位置に向けて押し出されるに従い、膜４０’が連結要素１４を配置管１０の遠方端から押し出し、かくして血管内装置１６が配置される。かくして、注入された液体３０は閉じたシステム内に完全に収納され、配置管１０内に捕捉されたエアは膜４０’によって提示される気密バリヤにより、血管内に入り込むのが防止される。
【００３８】
かくして、本発明によれば配置プロセス中の配置機器の血管内装置へのしっかりとした取り付けを提供する一方、血管内装置を目標脈管部位に関して正しく位置決めした場合、この血管内装置を容易に且つ信頼下に取り外すことができるようにする連結機構が提供される。本発明の連結機構によれば、配置中の血管内装置の制御性も改善され、特に、血管内装置を、取り外し以前に容易に再位置決めすることができるようになる。加えて、本発明の連結機構は、配置プロセス中に血管内にエアが入らないようにする機構を含み、更に、相当のコスト増を招くことなく、広汎な種類の血管内装置と共に使用するために容易に適合させ得る。
【００３９】
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、特定用途において満足できる性能をもたらし得る、連結要素１４及び保持スリーブ１２のために好適な多くの材料を用いることができる。また、例示した寸法形状を、特定の異なる臨床的需要に合わせるべく変化させることができる。
【００４０】
（発明の効果）
塞栓インプラントを配置中に配置機器にしっかりと取り付け、一方、目標部位に正確に位置付けた後に塞栓インプラントを容易且つ信頼下に取り外すことのできる連結機構が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の好ましい実施例に従う、塞栓インプラントのための配置機構の側面図である。
【図２】
図１を線２−２で切断した長手方向断面図である。
【図３】
塞栓インプラントを配置機構の配置管から分離する際の第１段階を示す、図２と類似の長手方向断面図である。
【図４】
分離した後における配置機構及び塞栓インプラントの、図３と類似の長手方向断面図である。
【図５】
第１の型式の抗エアフロー機構を組み込んだ配置機構の断面図である。
【図６】
塞栓インプラントを取り付けた状態での配置機構を示す、図５の配置機構の断面図である。
【図７】
配置プロセス中における塞栓インプラントを示す、図６と類似の断面図である。
【図８】
塞栓インプラントを配置した後における配置機構を示す、図７と類似の断面図である。
【図９】
第２の型式の抗エアフロー機構を組み込んだ塞栓インプラント配置機構の断面図である。
【図１０】
図９を線１０−１０で切断した、図９の配置機構の遠方部分と、塞栓インプラントの近接部分との断面図である。
【図１１】
配置機構と、この配置機構に取り付けた塞栓インプラントとの断面図である。
【図１２】
配置プロセス中における塞栓インプラントの、図１１と類似の断面図である。
【図１３】
改変例での本発明の好ましい実施例における、塞栓インプラントを取り付けた塞栓インプラント配置機構の断面図である。
【図１４】
図１３を線１４−１４で切断した断面図である。
【図１５】
塞栓インプラントの配置プロセスを示す図１４と類似の断面図である。
【図１６】
塞栓インプラントの配置プロセスを示す図１４と類似の断面図である。
【図１７】
塞栓インプラントの配置プロセスを示す図１４と類似の断面図である。
【図１８】
塞栓インプラントを取り付けた状態での、改変した第１の型式の抗エアフロー機構を組み込んだ塞栓インプラント配置機構の断面図である。
【図１９】
配置プロセス中における塞栓インプラントの、図１８と類似の断面図である。
【符号の説明】
１０　配置管
１０ａ　主セクション
１０ｂ　移行セクション
１０ｃ　遠方セクション
１１　近接端
１２　保持スリーブ
１３　遠方端
１４　連結要素
１５　流体通路内腔
１６　血管内装置
１７　遠方延長部
２０　塞栓要素
２２　繊維状キャリヤ
２６　リテーナ
３０　液体
４０　膜
４２　ポリマーシース
５０　探り針
５２　遠方部分
５４　出口開口
５６　入口開口
５８　入口ポート
６０　フィッティング
６２　ガス通気ポート
６４　止め栓弁
６６　注射器
７０　取り外し帯域表示スリーブ
７１　結合ジョイント
７２　エアパージ通路
７３　造影剤
７４　中央連結要素部分
７６　内側マイクロコイルセグメント

Claims (37)

1. 近接端を有する繊維状の血管内装置を配置するための配置機構であって、
   開放した近接端と、開放した遠方端において終端する遠方セクションと、近接端と遠方端との間に画定される内腔とを有する細長の、可撓性の、中空の配置管と、
   配置管の遠方セクションの周囲に固定され、配置管の遠方端を短距離越えて伸延する遠方延長部を有する保持スリーブと、
   血管内装置の近接端に取り付けた連結要素にして、保持スリーブの遠方延長部内で配置管の遠方端に近接して釈放自在に保持され、配置管の内腔と遠方端とを通して連結要素に加えられる流体圧力に応じて保持スリーブから取り外し自在の連結要素と、
   を含み、
   保持スリーブが半径方向に対して実質的に非拡張性を有し、かくして該保持スリーブが、連結装置を保持スリーブから取り外す間、半径方向に実質的に拡張しない配置機構。
2. 連結要素が非親水性材料から形成される請求項１の配置機構。
3. 連結要素が親水性材料から形成される請求項１の配置機構。
4. 連結要素に親水性コーティングが形成される請求項２の配置機構。
5. 保持スリーブがポリエチレンテレフタレートから作製され、連結要素が親水性のポリマーヒドロゲルから作製される請求項３の配置機構。
6. 保持スリーブ及び連結要素がポリオレフィンから形成される請求項１の配置機構。
7. 保持スリーブがフルオロカーボンから作製され、連結要素が金属製である請求項２の配置機構。
8. 保持スリーブがニッケルチタン合金であるところの形状記憶合金製である請求項１の配置機構。
9. 配置管が、近接側の主セクションと、該主セクションと遠方セクションとの中間の移行セクションとを更に有する請求項１の配置機構。
10. 遠方セクションが移行セクションよりも短く且つ可撓性に富み、移行セクションが主セクションよりも短く且つ可撓性に富む請求項９の配置機構。
11. 主セクションが、連続する管状セクションであり、移行セクションがレーザー切断したリボン状コイルとして形成され、遠方セクションが螺旋状コイルとして形成される請求項１０の配置機構。
12. 保持スリーブが配置管の移行セクションと遠方セクションとを覆う請求項１１の配置機構。
13. 保持スリーブが、配置管の主セクションに取り付けた近接端を有する請求項１２の配置機構。
14. 保持スリーブが、連結要素の直径未満である弛緩状態の直径を有する請求項１の配置機構。
15. 配置管の遠方端と連結要素との間に配置した液密のバリヤにして、内腔を通して加えられる流体圧力により遠方に移動して保持スリーブから連結要素を排除するべく可動のバリヤを更に含む請求項１の配置機構。
16. バリヤが、遠方端を覆う状態下に配置管に固定した弾性の膜を含む請求項１５の配置機構。
17. バリヤが、遠方端を覆う状態下に配置管に固定した弾性の膜を含み且つ中央部分を含み、該弾性の膜が、前記中央部分が配置管の内腔内に近接する方向に伸延する第１位置と、前記中央部分が配置管の遠方端から遠方に突出する第２位置との間で可動である請求項１５の配置機構。
18. 配置管の近接端に取り付けたフィッティングにして、流体入口と、内腔と流体連通するガス通気ポートと、該ガス通気ポートを通るガス流れを制御する弁と、を有するフィッティングと、
    該フィッティング及び内腔を軸方向に貫いて内部に配置した、可撓性の、中空の探り針にして、配置管の遠方端に近接する遠方開口と、フィッティングの流体入口と流体連通する近接開口とを有する探り針と、
    を更に含む請求項１の配置機構。
19. 連結要素が、該連結要素を軸方向に貫くパージ通路を有し、該パージ通路が、該パージ通路を通して塩水が流れるが、約３ｃＰに等しいあるいはそれ以上の粘度を有する流体は自由に流れないようにする直径を有する請求項１の配置機構。
20. 保持スリーブが半径方向に対し実質的に非拡張性を有する請求項１の配置機構。
21. 繊維状の血管内装置を目標脈管部位に配置するための方法であって、
    （ａ）細長の、可撓性の、中空の配置管に釈放自在に連結した開放した近接端と、開放した遠方端において終端する遠方セクションと、近接端と遠方端との間に画定される内腔と、を有する繊維状の血管内装置にして、配置管の遠方端に隣り合って釈放自在に取り付けた連結要素を有する血管内装置を用意すること、
    （ｂ）配置管に血管内装置を取り付けた状態下に目標脈管部位に向けて血管内に導入すること、
    （ｃ）配置管から内腔を通して加圧下に液体を注入し、配置管の遠方端を通して連結要素に液体圧力が加えられるのに応答して配置管から血管内装置を分離させること、
    を含む方法。
22. 連結要素を、配置管の遠方セクションに固定した保持スリーブを使用して釈放自在に保持するようにした請求項２１の方法。
23. 保持スリーブが、液体の注入中に半径方向に実質的に拡張しないようにした請求項２２の方法。
24. 配置管が、内腔を軸方向に貫く可撓性の探り針にして、該探り針の外側表面と、配置管の内側表面との間に内腔空間を画定するように内部に配置した探り針と、内腔空間と流体連通するようにして配置管の近接端に流体連結した閉鎖自在のガス通気ポートとを含み、前記探り針が、配置管の近接端に接近した入口と、配置管の遠方端に接近した出口とを有し、液体を注入することが、
    （ｃ１）探り針の入口に液体を注入し、該液体を探り針の出口を通して送り、次いで、ガス通気ポートを開放した状態で、該ガス通気ポートから液体が排出されるまで、内腔空間内に液体を送ること、
    （ｃ２）ガス通気ポートを閉じること、
    （ｃ３）血管内装置が配置装置から分離するまで液体を注入し続けること、
    を更に含む請求項２１の方法。
25. 注入される液体により、連結要素に直接圧力が加えられるようにした請求項２１の方法。
26. 注入される液体が、配置管の遠方端を覆ってシール状態で取り付けた拡張性の膜を介して連結要素に非直接的に圧力を加えるようにした請求項２１の方法。
27. 連結要素が、塩水は通すが、粘度が約３ｃＰ以上あるいは約３ｃｐに等しい流体は自由に流通させない直径を有する軸方向のパージ通路を含み、血管内装置を血管内に導入するに先立ち、内腔から前記パージ通路を通してエアを排除するに充分な、しかし、配置管から血管内装置を分離するには不十分な圧力下に塩水を注入することによりエアーをパージすることを含み、液体を注入することが、内腔からパージ通路を介して塩水を排除し且つ配置管から血管内装置を分離するに充分な圧力下に、少なくとも約３ｃＰの粘度を有する造影剤を注入することを含む請求項２１の方法。
28. 近接端を有する繊維状の血管内装置を血管内に配置するための配置機構であって、
    開放した近接端と、開放した遠方端で終端する遠方セクションと、近接端及び遠方端との間に画定される内腔とを有する、細長の、可撓性の、中空の配置管と、
    配置管の遠方セクションの周囲に固定した保持スリーブにして、配置管の遠方端を短距離越えて伸延する遠方延長部を有する保持スリーブと、
    血管内装置の近接端に取り付けた連結要素にして、流体の通過する内腔及び遠方端から該連結要素に加えられる流体圧力に応答して保持スリーブから取り外されるよう、保持スリーブの遠方延長部内で配置管の遠方端に近接して釈放自在に保持された連結要素と、
    抗エアフロー機構にして、実質的に内腔から患者の血管内にエアが侵入しないようにするべく配置管と作動上関連される抗エアフロー機構と、
    を含み、
    保持スリーブが半径方向に対して実質的に非拡張性を有し、かくして該保持スリーブが、連結装置を保持スリーブから取り外す間、半径方向に実質的に拡張しない配置機構。
29. 抗エアフロー機構が、
    配置管の遠方端と連結要素との間に配置した液密のバリヤーにして、内腔を通して加えられる流体圧力に応答して遠方方向に拡張自在であり、拡張することにより連結要素を保持スリーブから排除するバリヤーを含む請求項２８の配置機構。
30. バリヤーが、配置管の遠方端を覆う状態下に配置管に固定した、弾性的に拡張自在の膜を含む請求項２９の配置機構。
31. 抗エアフロー機構が、
    配置管の近接端に取り付けたフィッティングにして、流体入口と、内腔と流体連通するガス通気ポートと、ガス通気ポートを通るガス流れを制御するための該ガス通気ポート内の弁と、を含むフィッティングと、
    該フィッティングを軸方向に貫いて配置した可撓性の、中空の探り針にして、配置管の遠方端に近接する遠方開口と、フィッティングの流体入口と流体連通する近接開口とを有する探り針と、
    を含む請求項２８の配置機構。
32. 配置管が、近接側の主セクションと、該主セクションと遠方セクションとの中間の移行セクションとを更に含む請求項２８の配置機構。
33. 遠方セクションが移行セクションよりも短く且つ可撓性に富み、移行セクションが主セクションよりも短く且つ可撓性に富む請求項３２の配置機構。
34. 主セクションが、連続する管状のセクションであり、移行セクションがレーザー切断したリボン状コイルとして形成され、遠方セクションが螺旋状コイルとして形成される請求項３３の配置機構。
35. 保持スリーブが、半径方向に実質的に非拡張性のものである請求項２８の配置機構。
36. 患者の目標脈管部位内に血管内装置を血管内配置するための装置で使用する配置管であって、
    開放した近接端を有する主セクションと、
    開放した遠方端内で終端する遠方セクションと、
    主セクションと遠方セクションとの間に連結した移行セクションと、
    を有し、
    遠方セクションが移行セクションよりも短く且つ可撓性に富み、移行セクションが主セクションよりも短く且つ可撓性に富み、
    主セクション及び移行セクションが、近接端と遠方端との間に連続する流体通路内腔を画定する配置管。
37. 主セクションが、連続する長い中空の可撓性の管であり、移行セクションが、長い、中空の、可撓性の、レーザー切断したリボン状コイルであり、遠方セクションが、長い、中空の、可撓性の、螺旋状コイルである請求項３６の配置管。