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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Ballon-Typ-Katheder und
insbesondere urodynamische Katheter und Verfahren zu deren Herstellung.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Ein
wesentlicher Prozentsatz der Harnwegsstörungen, insbesondere bei Frauen,
sind Probleme bei der Blasenspeicherung oder Inkontinenz, die hier als
das Unvermögens
des Körpers,
das Ablassen von Urin zu kontrollieren, definiert werden. Inkontinenz
kann mindestens zu einem sozialen, wenn nicht hygienischen Problem
führen
und ist Besorgnis erregend für
die Betroffenen.
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Die
Typen und das Vorherrschen von Inkontinenz bei ambulant behandelten
erwachsenen Frauen beinhalten echte Belastungsinkontinenz (GSI „Genuine
Stress Incontinence"),
Detrusor-Instabilität (Dranginkontinenz
= „urge
incontinence"),
gemischte Inkontinenz (Belastung und Drang) sowie weitere Inkontinenzformen
(Überlauf-,
neurogene Inkontinenz). Es wurde beobachtet, dass das Vorherrschen
der Instabilität
des Detrusor-Muskels und der gemischten Inkontinenz mit dem Alter
der Testperson zunahm. Erwachsene Männer haben in einem geringeren Grad ähnliche
Inkontinenzprobleme, die oft mit der Prostata-Drüse
assoziiert werden. Männer
haben auch Harnretentionsprobleme wegen der Prostata.
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Die
Internationale Gesellschaft für
Kontinenz (The International Continence Society) hat GSI als „der ungewollte
Verlust von Urin, wenn bei Fehlen einer Detrusor-Kontraktion der
intravesikale Druck größer ist
als der maximale Harnröhren-Druck" definiert. Mit anderen
Worten ist Belastungsinkontinenz der unbeabsichtigte Verlust von
Urin aufgrund von Lachen, Niesen, Husten oder sogar Aufstehen; jede dieser
Betätigungen
bewirkt einen abdominalen Druck, der auf die Blase und das darin
enthaltene Urin übertragen
wird, so dass der von der Harnröhre, insbesondere
dem Harnröhrensphinkter,
erzeugte Strömungswiderstand überwunden
wird. GSI kann weiterhin als Hypermobilität des Blasenhalses und als
Mangelfunktion des Sphinkters (ISD: „intrensic sphincteric deficiency") eingeordnet werden.
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Die
Hypermobilität
des Blasenhalses, die vom Absenken des Beckenbodens herrührt, kann den
geschwächten
Beckenboden-Muskeln und dem Bindegewebe zugeordnet werden. Dieses
Phänomen
kann in Kombination mit Nervenschädigung der äußeren Genitalien beobachtet
werden, was von Geburten herrührt,
was aber zuweilen auch bei jungen Frauen beobachtet werden kann,
die keine Kinder geboren haben. In einer normalen Position wird
die Blase von den Beckenboden-Muskeln gestützt, was die Zunahme des abdominalen
Druckes über
den Wert des Blasendrucks verhindert. Wenn die Beckenboden-Muskeln
geschwächt
oder beschädigt sind,
ist der Blasenhals während
der abdominalen Belastung auf anormale Weise verschoben und der Schließdruck des
Harnröhrensphinkters
reicht nicht aus, um die Kontinenz aufrechtzuerhalten. Der Verlust
von Urin aufgrund der mit der Hypermobilität verbundenen GSI findet typischerweise
auf eine periodische Weise statt, und das Volumen des Urins ist
einigermaßen
proportional zur Schwere des Zustands.
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ISD
ist eine schwere Form der Belastungsinkontinenz, die aufgrund einer
erheblichen Mangelfunktion des Harnröhren-Schließmechanismus oder aufgrund
einer dysfunktionellen Harnröhre
auftritt, wobei in jedem Fall der Blasenhals in Ruheposition geöffnet ist.
Schwere Formen von ISD führen
zu einem kontinuierlichen Auslaufen von Urin oder zu einem Auslaufen,
das auf eine nur minimale Belastung des Individuums reagiert. Bei
der ISD kann der Blasenhals fest oder hypermobil sein. ISD tritt
aufgrund von Narbenbildung der Harnröhre von vergangenen Inkontinenzoperationen
bei einer erheblichen Anzahl von Fällen auf, kann aber auch andere
Gründe
haben. Nur eine geringe Anzahl von Patienten zeigt die Belastungsinkontinenz,
die auf ISD zurückzuführen ist.
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Die
Dranginkontinenz ist der ungewollte Verlust von Urin aufgrund einer
nicht verhinderten Muskelkontraktion des Detrusor-Muskels in Verbindung mit
einem starken Drang zum Entleeren (Detrusorinstabilität oder DI).
Die Ursache von DI ist unbekannt, im Gegensatz zu ungewollten Blasenkontraktionen, die
einer bekannten neurologischen Funktionsstörung zuzuschreiben sind, welche
detrusor hyperreflexia genannt wird. Die Dranginkontinenz wird häufig identifizierbaren
Trigger-Mechanismen, wie dem Geräusch
oder dem Gefühl
von laufendem Wasser, zugeordnet oder tritt während des Sexualverkehrs auf. Der
Urinverlust kann erheblich sein, da die Kontraktionen des Detrusors
so lange anhalten, bis die Blase leer ist. Während einer Studie wurde beobachtet, dass
ein Harndrang zum Entleeren von Urin, der auf unnormal niedrige
Volumen während
des Füllens
der Blase ohne Hinweise auf die Überaktivität des Detrusors
anspricht, herkömmlicherweise
auf einen hypersensitiven Detrusor zurückzuführen ist und somit plötzlicher „sensorischer" Harndrang genannt
wird.
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Mischinkontinenz
betrifft im Allgemeinen eine Kombination aus GSI und DI.
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Eine
urodynamische Bewertung wird oft verwendet, um den Typ und das Ausmaß der Inkontinenz
zu identifizieren, unter welcher der Patient leidet, in Kombination
mit anderen, den Patienten betreffenden Informationen, die aus einer ärztlichen
Untersuchung und dem offen gelegten oder dokumentierten Verlauf
erhalten wurden. Urodynamische Bewertungen schließen Messungen
des Blasendrucks, im Allgemeinen im Vergleich zu einem abdominalen Referenzdruck
ein, der durch einen rektalen oder vaginalen Test erhalten wird,
sowie Messungen des Harnröhrendrucks
im Vergleich zum Blasendruck mit ein. GSI kann wie DI während des
Füllens
der Blase diagnostiziert werden. Der erstere ist bemerkenswert für den Urinverlust
als Reaktion auf das oben genannte Lachen, Husten oder eine andere „provokative" Beeinflussung, während der
letztere mit ungewollten, betonten, periodischen Detrusor-Kontraktionen
assoziiert ist, die die Entleerung in Gang setzen. Hypermobilität und ISD
können
durch den Einsatz von zwei verschiedenen herkömmlichen diagnostischen Verfahren
identifiziert werden, nämlich
das Harnleiter-Druckprofil (UPP = „urethral Pressure Profile") und die Valsalva-Auslaufpunktdruckstudie
(VLPP-Studie) (VLPP = „Valsalva
Leak Point Pressure Study").
Das erstere Verfahren misst den Harnleiterdruck in Abhängigkeit
vom Blasendruck, wenn ein Katheter aus der Blase durch den Harnleiter
herausgezogen wird. Bei der letzteren Prozedur wird die Blase bis
zu einem oder bis zu mehreren ausgewählten Volumen gefüllt, wobei
der Patient an einem kritischen Punkt darum gebeten wird, langsam
zu „pressen", bis zu einem Punkt,
an dem die Entleerung am Katheter vorbei erfolgt oder an dem ein
Blasendruck erreicht ist, der sich vom Basisliniendruck durch einen
ausgewählten
Druckunterschied unterscheidet.
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Um
quantitative, die Blase betreffende Daten zu erzielen, werden urodynamische
Beurteilungen eingesetzt. Die oben genannte Blasenfüll-Studie, oder
die so genannte „Füll-Zystometrie", misst das Verhältnis des
Blasendrucks zum Volumen des darin enthaltenen Fluids. Es werden
die Blasenkapazität und
die Nachgiebigkeit (die Fähigkeit
der Blase, zunehmende Volumen aufzunehmen) gemessen, und ebenso
der subjektive Harndrang, also der Wunsch sich zu entleeren. Letztendlich
wird die Detrusorstabilität,
oder die Fähigkeit
dieser Muskelgruppe während
des Füllens
der Blase entspannt zu bleiben, quantifiziert, selbst unter den
oben genannten Provokationstypen.
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Die
so genannte „Mehrkanal"-Zystometrie wird
eingesetzt, um den gemessenen Blasendruck zu korrigieren, damit
ein richtiger Blasendruck durch die Subtraktion des abdominalen
Drucks erhalten wird. Der Blasendruck wird durch ein Sensorelement oder
einen Anschluss an dem distalen Ende eines Katheters gemessen, der
durch die Harnröhre
in die Blase eingeführt
wird, während
der abdominale Druck durch ein Sensorelement am distalen Ende eines
Katheters gemessen wird, der in das Rektum oder die Vagina des Patienten
eingeführt
wird. Die Differenz zwischen den beiden Messungen, deren Magnituden
in der Einheit „cm
H2O" quantifiziert
werden, wird als Detrusor-Druck charakterisiert. Die Überwachung
des Verhältnisses
zwischen dem festgestellten Blasendruck und dem abdominalen Druck während des
Füllens
der Blase, beinhaltend die Antwort auf die Provokation, führt zu einem
Zystometrogramm, das die quantitative Blasenfunktion dokumentiert.
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Es
wurden verschiedene Designs von Kathetern auf dem Fachgebiet für urodynamische
Studien eingesetzt, wobei die Designs im Allgemeinen ein Füllrohr zur
Einführung
eines Flüssigkeitsvolumens in
die Blase beinhalten. Es gibt drei Kategorien von Kathetern, die
den Erfindern bekannt sind: Katheter, die den Blasendruck durch
eine mit Flüssigkeit
gefüllte
Kolonne (Lumen), die sich durch den Katheter hindurch erstreckt,
zu einem Druckwandler außerhalb der
Blase fördern;
Katheter, die einen elektronischen Mikrowandler einsetzen, der sich
in der Nähe
von deren distalen Ende befindet; und Katheter, die mit Faseroptik-Wandler
bestückt
sind. Die beiden vorherigen Katheter-Typen werden hauptsächlich in
urologischen Klinikstudien und in der Urogynäkologie verwendet, während der
letztere Typ im Allgemeinen bei urologischen und gynäkologischen
Auswertungen eingesetzt wird, die in einer Arztpraxis durchgeführt werden.
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Alle
existierenden urodynamischen Katheter-Technologien haben Nachteile.
Beispielsweise erfordern die mit Flüssigkeit gefüllten Katheter,
wie jene, die in dem veröffentlichten
UK-Patent, Anmeldung Nr.
GB
2318513 A offenbart sind, die Beseitigung von Luftblasen
aus der Flüssigkeitskolonne,
die sich von dem Eingangsanschluss in der Blase aus zum äußeren Druckwandler
hin erstrecken, und erfordern die hydrodynamische Kompensation und können dem
hydrostatischen Einfluss unterworfen sein, wenn der äußere Druckwandler
und der distale Füllanschluss
des Katheters sich nicht in der gleichen horizontalen Ebene befinden.
Elektronische Mikrowandler-Katheter und mit Faseroptik- Wandler bestückte Katheter
sind andererseits relativ teuer. Zusätzlich erfordern faseroptische
Wandler spezielle optische/elektronische Interface-Module. Während einige
mit Wandlern bestückte
Katheter für
die Wiederverwendung ausgestaltet sind, schließen die relativ fragilen Wandler-
und Katheter-Strukturen die meisten rigorosen und wirksamen Sterilisationstechniken
aus und machen somit die Sicherstellung absoluter Sterilität unmöglich. Aufgrund
des zunehmenden Auftretens sexuell übertragener Krankheiten, vor allem
von AIDS und seinem HIV-Vorläufer,
ist eine solche Unsicherheit ein offensichtliches Problem. Weiterhin
nehmen die mit Wandlern bestückten
Katheter typischerweise den Druck nur entlang eines Abschnitts der
Umfangsseitenwand des Katheters ab und können somit fehlerhafte und
uneinheitliche Ablesungen während
der UPP-Verfahren
zur Folge haben. Das kann auch dazu führen, dass bei durch Rotation
verschobenen Druckwandlern bei der longitudinalen Entnahme des Katheters
durch die Harnröhre
im Verlauf einer UPP Anomalien in Abschnitten der Harnleiterwand
nicht entdeckt werden.
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Somit
wäre es
für den
Stand der Technik vorteilhaft, einen betriebssicheren, robusten
und dennoch einfach gefertigten Einweg-Katheter zur Verfügung zu
stellen, bei dem ein Wandler außerhalb
des Körpers
des Patienten eingesetzt wird, wobei der Katheter keiner mit Flüssigkeit
gefüllten
Kolonne bedarf und der einen automatischen „Null-Druck" oder Referenzdruck
und einen genauen physiologischen Druck bereitstellen würde, wobei,
falls nötig,
beide leicht wiederholt werden können,
während
der Katheter eingeführt
bleibt, und der Katheter und der Wandler zusammengesetzt bleiben.
Es wäre
ebenfalls wünschenswert,
ein Katheter-Design zu schaffen, welches es ermöglicht, die Einschätzung der
Funktion des Harnleiter-Sphinkters durch die Messung des Harnleiter-Schließdrucks über den
Umfang des Katheters durchzuführen,
wenn er während
einer UPP aus der Blase heraus durch den Harnleiter hindurch herausgezogen
wird, um so Anomalien in der Harnröhrenseitenwand unabhängig von
der Umfangsposition zu identifizieren und falsche Messungen aus
solchen Anomalien zu vermeiden.
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GB 2318513 offenbart ein
Katheter-System gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Katheter-System und ein Verfahren zur Herstellung dieses
Katheter-Systems, wie in den dazugehörigen unabhängigen Ansprüchen definiert,
zur Verfügung gestellt,
auf das jetzt Bezug genommen wird. Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung werden in den dazugehörigen
abhängigen
Ansprüchen
definiert, auf die nun auch Bezug genommen werden soll.
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OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung umfasst in einer Ausführungsform einen urodynamischen
Einwegkatheter, der mindestens einen sich in Umfangsrichtung erstreckenden,
dünnwandigen
Ballon nahe am distalen oder am Patienten-Ende des Katheters einsetzt, der
durch eine kleinvolumige, geschlossene Luftsäule einen Druck außerhalb
des Ballons, der in der Nähe
eines Wandlers angeordnet ist, aus dem Körper des Patienten heraus überträgt. Der
Katheter wird mit dem mindestens einen Ballon, der in einem kollabierten
Zustand ist, eingeführt,
der dann nach dem Eintritt des Katheters in die Blase, Vagina oder das
Rektum des Patienten während
eines zystometrischen Mehrkanalvorgangs aufgeblasen wird.
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Die
vorliegende Erfindung beinhaltet in einer Ausführungsform wenigstens ein Drucklumen,
das sich distal von einem proximalen Ende einer äußeren Rohrleitung aus erstreckt
und einen Auslass aufweist, der innerhalb der Abgrenzungen eines
einen kleinen Durchmesser aufweisenden Ballons endet, wobei der
Ballon die äußere Rohrleitung
in Umfangsrichtung an deren distalen Ende oder in der Nähe derselben
umgibt. Nach dem Einführen
in den Körper des
Patienten hinein wird das proximale Ende des Drucklumens durch eine Einwegverbindung
mit einem Gehäuse
verbunden, das einen Wandler aufnimmt, und die Luftsäule, die
sich zwischen dem Ballon und dem Wandler erstreckt, wird anschließend geschlossen
und mit einem winzigen Volumen (beispielsweise – 15 μl) an Luft beaufschlagt. Das
Beaufschlagen kann durch eine Verschiebung des Luftvolumens innerhalb
der geschlossenen Luftsäule durchgeführt werden,
um nach deren Schließung
toten Raum darin zu minimieren. In einer Ausführungsform der Erfindung können zwei
unabhängig
voneinander beaufschlagbare Ballons eingesetzt werden, einer in
der Nähe
des distalen Endes des Katheters und der andere durch einen Abstand
(beispielsweise ~6 cm) proximal davon getrennt.
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In
einer Ausführungsform
hat der Ballon einen kleinen Durchmesser (~0,4064 cm (~0,160 Inch) voll
aufgeblasen) und eine Länge
von ~0,508 cm (~0,200 Inch), wenn er zum verbesserten Koppeln des
Harnleiterdrucks aufgeblasen ist, und er ist äußerst dünnwandig, im Bereich von ~0,000508
cm bis 0,00254 cm (~0,0002–0,0010
Inch), was zu einer ausgezeichneten Faltbarkeit führt, so
dass Kniffe in diesem keine artifiziellen Kräfte (Drücke) für die ideale Druckübertragung
durch die Ballon-Mambran hindurch auferlegen. Weiterhin ist das
Ballon-Volumen dadurch hitzestabilisiert, dass ein Hitze-Schrumpfmaterial
eingesetzt wird, um das Schrumpfen des Ballons bis zu einem festen
Volumen und die Anbindung an die äußere Rohrleitung durch Hitzeschrumpfen
der Ballonendbündchen
unter Einsatz eines heißen
Luftstroms zu ermöglichen,
und somit die Notwendigkeit von getrennten Hitzesachrumpf-Rohrleitungsringen
oder Klebemitteln an den Ballonenden zu vermeiden und einen äußerst weichen Übergang zwischen
der äußeren Rohrleitung
und dem Ballon außerhalb
des Katheters zur Verfügung
zu stellen. Ein geringer I. D. (zwischen etwa 0,0127 cm bis 0,02032
cm (0,005–0,008
Inch)), ein Drucklumen von etwa 45,72 cm bis 60,96 cm Länge (18
bis 24 Inch), das zum Ballon führt,
stellt ein niedriges inneres Volumen relativ zum Ballonvolumen innerhalb
der geschlossenen Luftsäule
zur Verfügung,
wobei eine akzeptable Frequenzantwort sichergestellt ist und ein relativ
breiter Messbereich (zwischen 0 und 250 cm H2O)
zur Verfügung
gestellt ist.
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In
einer Ausführungsform
hat der Katheter eine geringe Größe, wie
7 French, und dessen Konstruktion bietet eine gute Flexibilität für ein einfaches Einführen und
zusätzlichen
Komfort und Sicherheit für
den Patienten. Der Einsatz einer Drucklumen-Rohrleitung mit einem
weiteren, höheren
Durometer im Vergleich zur äußeren Rohrleitung
stellt einen weichen äußeren Mantel
und ein gerundetes distales Katheter-Ende in Kombination mit einer
mehr starren, weniger knickgefährdeten
Drucklumen-Rohrleitung innerhalb der äußeren Rohrleitung, um Genauigkeit
zu erzielen, Druckleitungen mit kleinen Bohrungen, die ein geringeres
Risiko der Perforation aufgrund von Steifheit und eine geringere
Tendenz, in einer Position „auszuhärten", wenn sie in einer
Verpackung vor der Verwendung während
des Schifftransports oder der Lagerung aufgerollt sind, zur Verfügung. Weiterhin
ist die Drucklumen-Rohrleitung nicht an der äußeren Rohrleitung fixiert,
außer an
der Stelle des Ballons an einem distalen Ende der Drucklumen-Rohrleitung,
und dort, wo die Drucklumen-Rohrleitung aus der äußeren Rohrleitung herauskommt,
wobei ein flexibler Katheter mit niedrigerem Knick-Risiko günstig ist
und der Beitrag zur Gesamt-Katheter-Steifheit der Drucklumen-Rohrleitung minimiert
ist. In ähnlicher
Weise ist ein Füllrohr,
das sich von dem proximalen Ende der äußeren Rohrleitung bis in Nähe eines
Anschlusses am distalen Ende davon erstreckt, nur distal an der äußeren Rohrleitung
in der Nähe
der Drucklumen-Rohrleitungsbefestigung und proximaler an einem Austrittspunkt
der Drucklumen-Rohrleitung aus der äußeren Rohrleitung befestigt.
Die Verwendung eines dünnwandigen,
etwas durchsichtigen Materials für
die äußere Rohrleitung
erlaubt den wünschenswerten
Einsatz von durch UV-Licht
aushärtbaren
Klebemitteln (siehe unten), ohne die innere Lumen-Rohrleitung sichtbar zu
lassen. Die an dem proximalen Ende der Drucklumen-Rohrleitung verwendeten
Verbindungselemente des Typs eines Luer-Verschlusses (oder ähnlich) stellen
eine nur kleine Totraumverbindung zur Verfügung und beaufschlagen den
Katheter nicht mit einem wesentlichen Gegendrehmoment, wenn sie durch
Dehnung angeschlossen werden, um sie mit einem passenden Verbindungselement
des Druckwandler-Gehäuseanschlusses
zu koppeln, da im Wesentlichen eine nur-Enden-Befestigung der Drucklumen-Rohrleitung
mit der äußeren Rohrleitung
erzeugt wird. Weiterhin stellt die relative Isolierung der Drucklumen-Rohrleitung
und der Füll-Rohrleitung von
der äußeren Rohrleitung
Zugentlastung auf die erstere zur Verfügung, wenn der Katheter mit
physischer Belastung beaufschlagt wird, weil die mechanische Belastung
im Wesentlichen von der äußeren Rohrleitung
aufgenommen wird.
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Eine
sich verjüngende
Interferenz-Festsitz-Verbindung zwischen den zusammenwirkenden Luer-Verschlüssen, Verbindungselementen
des Drucklumens und jene der wieder verwendbaren Wandlergehäuse minimiert
den toten Raum in der Luftsäule
zwischen dem Wandler und dem Ballon. Eine einzelne Struktur zum
Beaufschlagen des Kolbenstangen-Typs, die in das Wandlergehäuse eingebracht
ist, schließt
die Luftsäule
gegen die Umgebungsverhältnisse
ab, während
die Kolbenstange sich jenseits der Erstreckung eines Entlastungs-
oder Entlüftungskanals
in die Seitenwand der Kolbenstangenbohrung bewegt und toten Raum
in der Luftsäule reduziert,
und genug Luft in den Ballon füllt,
so dass der Druck entlang der Ballonmembran gemessen werden kann.
In einer Ausführungsform
wird eine verformbare Masse, beispielsweise ein an einem Ende der
Kolbenstange verwendetes elastisches Silikon, in einem Bohrungsende
komprimiert, wenn sich die Kolbenstange in die Kolbenstangenbohrung hinein
bewegt, wobei Säulenvolumen
verbraucht und eine luftdichte Abdichtung am Ende eines Durchgangs
zur Verfügung
gestellt wird, der zu einem Wandler-Zugangsanschluss und zu einem
Verbindungsanschluss führt.
In einer weiteren Ausführungsform
wird eine mit festem Ende versehene, einen O-Ring aufweisende Kolbenstange
verwendet, um die Säule
mit einem festgelegten Luftvolumen zu beaufschlagen und den Durchgang
abzudichten. Die Ausgestaltung des Beaufschlagungsmechanismus erfordert
die Fähigkeit
zum wiederholten, genauen einhändigen
Schließen
und Beaufschlagen der Luftsäule,
ohne dass sich der Katheter von dem Wandlergehäuse löst.
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Gemäß einer
Ausführungsform
ist während der
Herstellung des Katheters vor der Befestigung des Ballons oder der
Ballons an das Äußere der äußeren Rohrleitung
des Katheters, die äußere Rohrleitung
so geformt, dass sie an ihrer distalen Spitze rund ist, dann werden
die Seitenlöcher
oder -Öffnungen
an der Stelle oder den Stellen für
einen Ballon gestanzt. Anschließend
werden im Hinblick auf eine schnelle, einfache Montage die Blasenfülllumen-Rohrleitung
und die kleinere Drucklumen-Rohrleitung in die erste Rohrleitung
geführt.
Die Fülllumen-Rohrleitung wird
durch das proximale Ende gespeist, bis es die distale Spitze der äußeren Rohrleitung
erreicht. Die Drucklumen-Rohrleitung (zwei, wenn es sich um eine
Ausführungsform
mit Zwei-Ballon Druckmessung handelt) wird proximal zu der gestanzten Öffnung oder
zu den Öffnungen
in die äußere Rohrleitungsseitenwand
an dem distalen Ende der äußeren Katheter-Rohrleitung
eingeführt,
und so geführt,
dass es die äußere Rohrleitung
durch einen Schlitz in der ersten Rohrleitungsseitenwand entlang des
proximalen Abschnitts der äußeren Rohrleitung verlasst.
Ein abgemessenes Volumen eines durch UV-Licht aushärtbaren
Klebstoffs (oder alternativ ein RTV-Klebstoff) wird dann in die äußere Rohrleitungsbohrung
in den Eintrittspunkt der Seitenwand um jede Drucklumen-Rohrleitung
herum injiziert, um die Drucklumen-Rohrleitung zu befestigen und
um das Drucklumen von der äußeren Rohrleitungsbohrung (und
somit gegebenenfalls den zugeordneten Ballon) zu isolieren. Der
Klebstoff wird dann UV-gehärtet,
um die Fülllumen-Rohrleitung
und die Drucklumen-Rohrleitung
zu befestigen, wobei die distalen Enden der Drucklumen-Rohrleitung
im Wesentlichen bündig
mit dem Äußeren der äußeren Rohrleitung
getrimmt und wobei die innere Lumen-Rohrleitung an die erste Rohrleitung
benachbart zum Schlitz unter Einsatz eines Kragens oder einer Manschette
aus Hitzeschrumpf-Material
befestigt werden.
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Das
erfindungsgemäße Katheter-System kann
für die
Messung des Blasendrucks als auch gegebenenfalls des abdominalen
Drucks verwendet werden, wobei die Verformung eines luftgefüllten Ballons
genutzt wird, der auf Druck reagiert, der auf dessen Äußeres ausgeübt wird,
um den Druck an einen außerhalb
vom Patienten angeordneten Druckwandler weiterzuleiten. Zusätzlich kann
das erfindungsgemäße Katheter-System
dazu verwendet werden, Harnröhrendruck
zu messen, wie beispielsweise während
eines UPP-Vorgangs, über
einen gesamten Umfang des Katheters, wenn er aus der Harnröhre herausgezogen
wird.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die 1A und 1B veranschaulichen jeweils
eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
umfassend zwei Ballons und ein Füllrohr,
sowie eine vergrößerte Seitenansicht,
teilweise im Schnitt, eines distalen Endes davon;
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Die 2A und 2B veranschaulichen jeweils
eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
umfassend einen einzelnen Ballon und ein Füllrohr sowie eine vergrößerte Seitenansicht,
teilweise im Schnitt, eines distalen Endes davon;
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Die 3A und 3B veranschaulichen jeweils
eine Seitenansicht einer dritten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
umfassend einen einzelnen Ballon, sowie eine vergrößerte Seitenansicht,
teilweise im Schnitt, eines distalen Endes davon;
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Die 4A und 4B veranschaulichen jeweils
vergrößerte Ansichten,
im Schnitt, eines Abschnitts des Katheters aus der ersten Ausführungsform,
wobei 4A die Ballons in einem nicht
beaufschlagten Zustand und 4B in
einem beaufschlagten Zustand zeigt;
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Die 5A, 5B, 5C, 5D und 5E veranschaulichen
jeweils eine Perspektivansicht des hinteren Viertels, eine Perspektivansicht des
vorderen Viertels, eine Seitenansicht und eine hintere Ansicht des
erfindungsgemäßen Druckwandlergehäuses sowie
eine Seitenansicht im Schnitt entlang der Linie 5-5 in 5D,
wobei das Drucklumen verbunden, die Luftsäule durch den Druckwandler definiert
ist und die Drucklumenanordnung sich in der entlüfteten oder 0-Position befindet;
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Die 6A, 6B, 6C, 6D und 6E veranschaulichen
jeweils eine Perspektivansicht des hinteren Viertels, eine Perspektivansicht des
vorderen Viertels, eine Seitenansicht und eine hintere Ansicht des
erfindungsgemäßen Wandlergehäuses sowie
eine Seitenansicht im Schnitt entlang der Linie 6-6 in 6D,
wobei das Drucklumen verbunden, die Luftsäule durch den Druckwandler
definiert ist und das Drucklumen sich in der beaufschlagten, oder
Lauf-Position befindet;
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Die 7A und 7B veranschaulichen jeweils
eine vergrößerte Ansicht
einer ersten Ausführungsform
einer Kolbenstangen-Anordnung für
das in den 5E und 6E gezeigte
Druckwandlergehäuse,
in eingefahrener und ausgefahrener Position;
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Die 8A und 8B veranschaulichen jeweils
eine vergrößerte Ansicht
einer zweiten Ausführungsform
einer Kolbenstangen-Anordnung, die für den Einsatz in der Druckwandleranordnung
der 5A–E
und 6A–E
geeignet ist; und
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9 ist
eine Ansicht in teilweise anatomischem Schnitt, der das Einfügen eines
erfindungsgemäßen urodynamischen
Katheters in die Blase eines Patienten erläutert, und ein Abdomen-Katheder
als ein zweiter Bezug, das in die Vagina des Patienten eingeführt ist.
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BESTE AUSFÜHRUNGSFORM ZUR DURCHFÜHRUNG DER
ERFINDUNG
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In
der folgenden Beschreibung werden zur Identifizierung derselben
Elemente oder Merkmale dieselben Bezugszeichen in verschiedenen
Figuren zur Verdeutlichung verwendet.
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Mit
Bezug auf die 1A und 1B, umgibt
in einer ersten Katheter-Ausführungsform 10 der vorliegenden
Erfindung die äußere Rohrleitung 12 eine
Füllrohrleitung 14,
die sich im Wesentlichen von dem gerundeten distalen Ende 16 des
Katheters 10 aus zu dessen proximalen Ende 18 hin
erstreckt. Erste und zweite Drucklumen-Rohrleitung 20a und 20b erstrecken
sich jeweils von distalen und proximalen Ballons 22a und 22b aus,
die vorzugsweise im Wesentlichen die gleiche Größe haben, zu den männlichen
Luer-Verschluss-Verbindungsstücken 24a und 24b.
Die Ballonfüll-Anschlüsse 26a und 26b an
den distalen Enden der Druckrohrleitungen 20a und 20b öffnen sich
zu den Innenräumen 28a und 28b der Ballons 22a und 22b.
Die distalen Enden der Druck-Rohrleitungen 20a und 20b sind
innerhalb der Bohrung 30 der äußeren Rohrleitung 12 befestigt
und die Ballonfüll-Anschlüsse 26a und 26b sind
von der Bohrung 30 der äußeren Rohrleitung 12 isoliert,
wobei eine Masse von durch UV gehärtetem Klebstoff 32 eingesetzt
wird, die in die Bohrung 30 durch die Seitenwand 34 der äußeren Rohrleitung 12,
die benachbart zu den Füllanschlussstellen
ist, eingespritzt wird (Siehe 4A und 4B für die vergrößerten Ansichten).
Die Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b können sich
aus der äußeren Rohrleitung 12 durch
einen Schlitz in deren Seitenwand 34 heraus erstrecken,
wobei an deren Stellen ein schützender Hitze-Schrumpfkragen
oder eine -Manschette 35 eingesetzt wird, um die Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b und
die Füllrohrleitung 14 zu
befestigen und deren Knicken zu verhindern. Die Füllrohrleitung 14 erstreckt
sich von ihrem distalen Ende proximal zum Füllanschluss 40 in
der Seitenwand 34 der äußeren Rohrleitung 12 aus
etwa durch die äußere Rohrleitung 12 hindurch
zu einem weiblichen Verbindungsglied 36, das einen Luer-Verschluss
oder jedes andere geeignete Verbindungsglied umfassen kann, und welches
vorzugsweise mit einem Stopfenelement oder einer Kappe 38 (gezeigt)
assoziiert ist. Die Füllrohrleitung 14 wird
somit im Inneren der äußeren Rohrleitung 12 abgedichtet,
welches die Füllrohrleitung 14 physikalisch
trägt und
dessen Knicken verhindert.
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Mit
Bezug auf die 2A und 2B wird eine
zweite Katheter-Ausführungsform 100 der
vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Der Katheter 100 ist
dem Katheter 10 ähnlich,
beinhaltet aber nur einen einzelnen Ballon 22 und die zugeordnete Drucklumen-Rohrleitung 20.
Ansonsten ist der Aufbau des Katheters 100 der gleiche
wie der des Katheters 10.
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Mit
Bezug auf die 3A und 3B ist eine
dritte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Katheters 200 veranschaulicht.
Der Katheter 200 gleicht im Aufbau den beiden Kathetern 10 und 100, lässt aber
die Füllrohrleitung 14 und
das zugeordnete weibliche Verbindungsstück 36 mit dem Stopfenelement
oder der Kappe 38 weg. Der Katheter 200 ist ausgestaltet
zur Verwendung als eine Referenz oder als abdominaler Katheter bei
urodynamischen Verfahren, dessen Anordnung während solcher Vorgänge vorstehend
erläutert
wurden.
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Bei
den oben beschriebenen Ausführungsformen
hat die äußere Rohrleitung 12 einen
Durchmesser von 7 French (0,092 Inch) und ist aus gleitendem, weichem,
einen geringen Durometer (~60 Shore A) aufweisenden Polyurethan
oder Polyethylen mit EVA (Ethylvinylacetat) geformt und hat eine Länge von
etwa 45 cm. Die Ballons 22 haben eine Länge von ~0,762 cm (~0,3 Inch),
eine Wanddicke von ~0,000508 cm bis 0,00254 cm (~0,0002–0,0010 Inch)
und sind aus Polyethylen mit EVA gebildet. Die äußere Rohrleitung 12 ist
vorzugsweise in 1 cm Schrittgrößen über 30 cm
und in numerischen 5 cm-Gradeinteilungen zu einer fünfundzwanzig-cm-Markierung
markiert, wobei am distalen Ende des am meisten distalen Ballons 22,
der sich ~1 cm vom distalen Ende 16 der äußeren Rohrleitung 12 befindet,
begonnen wird. Wenn ein zweiter Ballon wie beim Katheter 10 eingesetzt
wird, befindet er sich ~7 cm von dem distalen Ende 16 der äußeren Rohrleitung 12 entfernt.
Die Drucklumen-Rohrleitung 20 ist vorzugsweise aus Polycarbonat
oder einem im Wesentlichen starren Thermoplasten gebildet und hat
einen I. D. von etwa 0,0127 cm bis 0,02032 cm (0,005–0,008 Inch),
wie vorstehend erläutert,
und vorzugsweise ~0,02032 cm (~0,008 Inch). Die Füllrohrleitung 14 ist
vorzugsweise aus Polyurethan oder anderen halbstarren Thermoplasten
gebildet, die einen Durometer von Shore A und vorzugsweise einen I.
D. von ~0,0889 cm (~0,035 Inch) haben.
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Auf
eine für
die Herstellung von Kathetern 10, 100 und 200 beispielhafte
Weise wird ein Katheter 10 gebildet, indem ein Schlitz
etwa 38,1 cm (15 Inch) von dem distalen Ende 16 der äußeren Rohrleitung 12 entfernt
gemacht wird und das distale Ende 16 mit einer weichen,
gerundeten Spitze durch Techniken, die den durchschnittlichen Fachleuten
bekannt sind, versehen wird. Das Äußere der äußeren Rohrleitung 12,
wird, wie oben erläutert,
markiert. Ein distales Ende der Füllrohrleitung 14 wird
in einem Winkel von etwa 45 Grad gekerbt (siehe 1B und 2B)
und in dies äußere Rohrleitung 12 von
dessen proximalen Ende aus eingeführt. Die Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b werden
in die äußere Rohrleitung 12 durch
die Öffnungen 42a und 42b hindurch,
die in die Seitenwand 34 an vorgegebenen Stellen in der
Nähe des
distalen Endes 16 der äußeren Rohrleitung 12 gestanzt
wurden, und durch die äußere Rohrleitung 12 hindurch
proximal zu dem vorstehend genannten Schlitz in dessen Seitenwand 34 gewunden
werden, wo sie herauskommen. Anschließend wird eine Masse von durch
UV gehärtetem
Klebemittel 32 in die Bohrung 30 der äußeren Rohrleitung 12 durch
jeden der Klebemittelfüllanschlüsse 44a und 44b,
die sich durch die Seitenwand 34 der äußeren Rohrleitung 12 jeweils
in Nachbarschaft zu den Öffnungen 42a und 42b,
erstrecken, um so die Eintrittspunkte der Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b einzugrenzen
und um die Bohrung 30 der äußeren Rohrleitung 12 davon
zu isolieren (siehe 4A und 4B). Ein
geeignetes Klebemittel ist UV 3321, welches von der Loctite Corporation
von Rocky Hill, Connecticut angeboten wird. Das Aushärten (Vernetzen)
des UV- härtbaren
Klebemittels kann innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums initiiert
werden, durch ein ein oder zwei Sekunden langes Aussetzen einer
UV-Wellenlängen-Strahlung.
Das Härten
des Klebemittels fixiert auch die distalen Enden der Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b an
ihrem Platz, ebenso auch die Füllrohrleitung.
Die überschüssige distale
Länge der
Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b wird
im Wesentlichen bündig
mit dem Äußeren der
Seitenwand 34 der äußeren Rohrleitung 12 getrimmt.
Die proximalen Enden der Füllrohrleitung 14 und
der Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b werden
mit einer Schutzmanschette oder einem Kragen 35 aus einem
Hitze-Schrumpfmaterial (was danach geschrumpft wird) über den Bereich
des Schlitzes in der äußeren Rohrleitung 12 ummantelt,
wo die Drucklumen-Rohrleitungen 20a und 20b herauskommen,
um das Knicken zu vermeiden, und werden dann an ihre jeweiligen
Verbindungselemente 36, 24a und 24b geklebt,
wie aus dem Stand der Technik bekannt ist. Nach dem Formen und Schneiden
der Ballons 22a und 22b werden diese platziert
und an ihren longitudinalen Enden in abdichtender Weise durch Hitzschrumpfen
an ihren longitudinalen Ballon-Enden oder Bündchen an die äußere Rohrleitung 12 unter
Einsatz eines stark ausgerichteten Heißluftstromes geklebt, wobei
sie sich jeweils über
die Ballon-Füllanschlüsse 26a und 26b erstrecken.
Die Ballons werden etwa 40 Minuten lang bei einer hohen Temperatur,
wie etwa 60°C,
gehärtet, um
ihre jeweiligen Volumen zu stabilisieren. Anschließend wird
ein männliches
Steckerelement oder eine Kappe 38 auf das Füllrohrverbindungselement 36 angeordnet,
und der Katheter wird, wie im Stand der Technik bekannt, auf Undichtigkeit
getestet.
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Mit
Bezug auf die 5A bis E und 6A bis
E werden die Einzelheiten der erfindungsgemäßen Wandler-Anordnung 300 beschrieben.
Die Wandler-Anordnung 300 beinhaltet
ein zweiteiliges Spritzguss-Kunststoffgehäuse 302, welches einen Wandlerblock 304 umgibt
(7A, 7B), der die Wandleraufnahme 306 aufweist,
in die der Wandler 308 aufgenommen wird. Ein geeigneter
Wandler zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung wird von Lucas
Novasensor of Fremont, Kalifornien angeboten. Der Wandler 308 wird
mit Energie versorgt und sendet über
die Leitungen 310 des Kabels 312, welches sich
zu einem Monitor (nicht dargestellt) hin erstreckt, Signale an einen
Monitor, wie im Stand der Technik bekannt ist und ist damit über ein
kompatibles Verbindungselement verbunden. Geeignete Monitore werden
von verschiedenen Betrieben, beinhaltend ohne Begrenzung Life Tech,
Laborie, Dantec, MMS, Circon/Surgitek und Brown Medical Monitors, angeboten.
Vorzugsweise gibt es ein Aufnahmeelement-Pflaster des Velcro®-Typs
(nicht dargestellt), das an dem Kabel 312 oder an dem Wandlergehäuse 302 befestigt
ist, durch den das Kabel 312 oder das Gehäuse 302 am
Bein des Patienten befestigt werden kann, wobei ein Einweg-Klebepflaster
des Velcro®-Ring-Typs
eingesetzt wird, das zusammen mit jedem Katheter zur Verfügung gestellt
wird.
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Der
Wandlerblock 304 beinhaltet einen Verteiler, umfassend
einen Beladungs- und
einen Entlüftungsdurchgang 314,
der sich von einer Kolbenstangenbohrung 316 aus zu einem
Wandleranschluss 318 hin erstreckt und sich in eine Wandleraufnahme 306 hinein öffnet, wobei
der Wandleranschluss 318 einem Sensorelement, wie einer
Membran, des Wandlers 308 gegenübersteht, wobei die Verbindung zwischen
dem Anschluss 318 und dem Wandler-Sensorelements am Umfang
derselben durch Techniken, die im Stand der Technik bekannt sind, abgedichtet
ist, so dass sie luftdicht ist. Der Drucklumen-Anschluss 320 kommuniziert
auch mit dem Durchgang 314 und erstreckt sich zu der Bohrung des
weiblichen Luer-Verschlusses 322 hin, der ausgestaltet
ist, um das sich verjüngende
männliche
Verbindungselement 324 aufzunehmen, das einem männlichen
Luer-Verschluss-Verbindungselement 24 zugeordnet ist. Die
Kolbenstange 330 wird innerhalb der Kolbenstangenbohrung 316 aufgenommen und
kann eine Kolbenstange 330a aufweisen, beinhaltend eine
verformbare zylindrische Masse 332, wie Silikon, die über einen
Rückhaltekopf 334 geformt
wird (siehe 7A und 7B). In
dieser Ausführungsform
kann der Durchmesser der Masse 332 etwas geringer sein,
als der von der Kolbenstangenbohrung 316, oder es können Entlüftungsnuten 335 in
der Wand der Kolbenstangenbohrung geformt sein, wobei der Grund
dafür nachfolgend
erklärt
wird. Wenn weiterhin die Kolbenstange 330a eingesetzt wird,
kann das innere Ende 336 der Kolbenstangenbohrung 316 als
ein Konus oder eine andere Form mit abnehmendem Querschnitt gebildet
sein, wobei die Masse 332 da hinein als Reaktion auf die
nach Innen gehende Bewegung der Kolbenstange verformt werden kann,
um die Luftsäule
zwischen dem Druckwandler 308 und einem Ballon 22 mit
einem geringen Luftvolumen zu belasten. Alternativ kann eine Kolbenstange 330b eingesetzt
werden, indem eine O-Ring-Dichtung 340 an deren Ende verwendet
wird (siehe 8A und 8B). Wiederum
kann das äußere Ende
der Bohrung vergrößert werden,
um eine Entlüftung über der
O-Ring-Dichtung 340 zu
ermöglichen,
oder es können
Entlüftungsnuten 335 in
der Kolbenstangenbohrungswand geformt werden.
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Ein
sattelförmiges
Kolbenstangengleitstück 350 ist
auf dem oberen Abschnitt des Gehäuses 302 angeordnet
und wird dort durch Eingriff der Nuten 352 mit den Führungen 354 des
Gehäuses 302 gehalten.
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Das äußere Ende 356 einer
Kolbenstange 330 erstreckt sich durch eine Öffnung 358 im
Gehäuse 302 zwischen
den Führungen 354 hindurch
in eine transversale Ausrichtung zu den letzteren. Mit dem Kolbenstangengleitstück 350 in
einer ganz linken „Null"-Position (wie in
den 5A bis 5E veranschaulicht)
ist die Kolbenstange 330 in ihrer ganz auswärts sich
befindenden Position, wobei sie gegen die innere Führungsfläche 360a der
Kolbenstange 350 anliegt und die zwischen der Druckwandler-Anordnung 300 und
einem Katheter 10, 100 oder 200 definierte
Luftsäule
wird auf die Umgebungsverhältnisse
durch den vergrößerten Kolbenstangenabschnitt
oder durch die Entlüftungsnuten 335 entlüftet. Wenn
das Kolbenstangengleitstück 350 nach
rechts bewegt wird, wie in den 6A bis 6E veranschaulicht,
dann drückt
die abgeschrägte
innere Führungsfläche 360b des
Kolbenstangengleitstücks 350 die
Kolbenstange 330 inwärts,
um die Luftsäule
zu schließen
und um sie mit einem sehr kleinen Volumen, zum Beispiel 15 μl, Luft,
zu beaufschlagen, an welchem Punkt sich die Kolbenstange 330 unter
der inneren Abflachung 360c des Kolbenstangengleitstücks 350 befindet.
Mit der Kolbenstange 330a, wird die Masse 332 in
das innere Ende 336 der Kolbenstangenbohrung 316 hinein
verformt, um somit das Volumen der Luftsäule zu reduzieren, während das Beaufschlagen
durch die Verschiebung der Luft in das innere Ende 336 der
Kolbenstangenbohrung 316 und das Verschließen des
Durchgangs 314 bewirkt wird. Mit der Kolbenstange 330b verschließt die O-Ring-Dichtung 340 die
Luftsäule,
während
diese sich inwärts
der Entlüftungsnuten 335 in
das innere Ende der Kolbenstangenbohrung 316 hinein (oder
in einen engeren Bohrabschnitt, wie es der Fall sein kann) und beaufschlagt
die Luftsäule
durch das Verschieben der Luft, die in dem inneren Ende der Kolbenstangenbohrung
gefangen ist, in den Durchgang 314. Die 7A und 7B sind
vergrößerte Ansichten
des Kolbenstangenbereichs des Druckwandlerblocks 304 mit
einer Kolbenstange 330a, die sich jeweils bei 0 und in
beaufschlagenden Positionen befinden, während die 8A und 8B vergrößerte Ansichten
des Kolbenstangenbereichs des Druckwandlerblocks 304 mit
einer sich jeweils bei 0 und in beaufschlagten Positionen befindenden
Kolbenstange sind.
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Wenn
die Luftsäule
beaufschlagt ist, füllt
sich der Ballon 22 mindestens teilweise mit Luft, beispielsweise
ist er zu 40% bis 70% gefüllt,
aber nicht komplett gefüllt,
um zu verhindern, dass durch das Ballonmaterial Störungen in
eine Druckablesung eingebracht werden. Der schlaffe, teilweise gefüllte Ballon 22 verhindert
somit oder reduziert zumindest wesentlich das Vorkommen von anomalen
Effekten bei der Druckermittlung aufgrund von Veränderungen
der Temperatur, die durch das Charles-Gesetz oder von anderen abweichenden
Effekten, die der Ballonwand oder der versehentlichen externen Ballonkompression
zugeschrieben werden können.
Das Luftvolumen, mit dem ein Ballon 22 jeweils gefüllt ist
und dessen zugeordnete Drucklumen-Rohrleitung 20 sowie
die Wandler-Anordnung 300 variiert in Abhängigkeit
vom Ballon und der Lumenlänge
sowie des inneren Durchmessers. Es wird jedoch bevorzugt, dass das Luftvolumen
in der Luftsäule
so ist, dass mindestens 50% des Luftvolumens in der Luftsäule im Ballon 22 verbleiben.
Der Ballon ist somit empfindlich gegenüber Druck und überträgt den Druck
von außerhalb des
Ballons 22 in das Ballon-Innere 28 und durch die Verbindung,
welche durch die geschlossene Luftsäule hergestellt wird, an den
Druckwandler 308, ohne das Einbringen von Artefakten aus
der Ballonwand. In der offenbarten Ausführungsform, bei der eine äußere Katheter-Rohrleitung 12 mit
einem Durchmesser von 7 French eingesetzt wird, wobei die Luftsäule mit
den vorstehend genannten ~15 μl
Luft einen Ballon 22 auf 0,2667 cm (0,105 Inch) Durchmesser
(8 French) aufbläst,
wovon man glaubt, dass bei der Verwendung in der Harnleiter-Anatomie
eine korrekte Druck-Reaktion hervorgebracht wird.
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Es
sei angemerkt, dass das Kolbenstangengleitstück 350 durch den nur
eine Hand einsetzenden Arzt betätigt
werden kann, indem das Gehäuse 302 ergriffen
wird und unter Einsatz des Daumens das Kolbenstangengleitstück 350 bewegt
wird. Es sei angemerkt, dass die Luftsäule zwischen jeder Wandler-Anordnung 300 und
dem Ballon oder den Ballons 22 eines zusammengesetzten
Katheters 10, 100, oder 200 belüftet werden
kann, der Monitor auf 0 gesetzt und die Luftsäule sorgfältig und wiederholt wie gewünscht erneut
beaufschlagt werden kann, ohne den Katheter zu entfernen.
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Während seines
Einsatzes wird ein Katheter 10 oder 100 durch
Techniken, die im Stand der Technik bekannt sind, durch den Harnleiter 402 hindurch in
die Blase 400 eines Patienten eingeführt (siehe 9).
Gegebenenfalls wird ein anderer Bezugs-Katheter 200 in
das Rectum oder in die Vagina 404 des Patienten eingeführt (siehe 9),
wiederum, wie im Stand der Technik bekannt ist. Nach dem Einführen werden
die Drucklumen von jedem Katheter jeweils an eine Wandler-Anordnung
300 im Null- oder Entlüftungsmodus
angeschlossen, wobei der jeder Wandler-Anordnung 300 zugeordnete
Monitor auf 0 gesetzt wird und die Ballons 22 dann durch
die oben genannte Betätigung
der Kolbenstangengleitstücke 350 beaufschlagt
werden. Die Wandler werden automatisch auf 0 gesetzt, wobei die
Wandler-Anordnung 300 im Null- oder im Entlüftungsmodus
ist, die Position als atmosphärischer
Umgebungsdruck auf beiden Seiten der Sensorelemente agiert, wie
auf die Membranen der Wandler, bevor die Luftsäule geschlossen und beaufschlagt
wird. Somit wird die Luftsäulenbeauschlagung
gegenüber
dem Umgebungsdruck als Referenz hinzugezogen. Mit dem Füllen der
Blase kann dann durch eine Füll-Rohrleitung 14 begonnen werden,
wobei die dazugehörigen
Druckdaten von einem Monitor oder von Monitoren angesammelt werden,
mit denen die Wandler-Anordnungen 300 über Kabel 312 verbunden
sind, wie im Stand der Technik bekannt ist. Weitere herkömmliche
Handgriffe können
ausgeführt
werden, wie bei einer VLPP-Studie, die wiederum im Stand der Technik
bekannt ist. Wenn der Blasendruck (Abdomendruck) zunimmt, verändert die
Verformung eines Ballons 22 den Druck in seiner ihm zugeordneten
Luftsäule,
der an das Wandler-Sensorelement,
wie an eine Membran, durch das sich dazwischen erstreckende Drucklumen, übertragen
wird. Die Reaktion des Sensorelements auf die Druckvariation erzeugt
ein elektrisches oder anderes Signal, welches über das Wandler-Kabel 312 an
einen Monitor weitergegeben wird.
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Wenn
ein UPP-Verfahren in Gang gesetzt werden soll, wird ein zwei Ballons 22 tragender
Katheter 10 eingesetzt. Wie aus dem Stand der Technik bekannt,
wird der Harnleiterdruck während
des Herausnehmens des Katheters 10 aus der Blase durch die
Harnröhre
gemessen, wobei der Ballon 22b genutzt wird, der am nächsten liegt,
während
der Blasendruck unter Verwendung des Ballons 22a am distalen
Ende 16 der äußeren Rohrleitung 12 überwacht wird.
Wie vorstehend angemerkt, stellt die sich in Umfangsrichtung erstreckende
Ummantelung der äußeren Rohrleitung 12 des
Ballons 22b ein auf Druck reagierendes Element zur Verfügung, um
eine sorgfältige
Messung des urethralen Harnleiterdrucks und des Sphinkterwiderstands
und der Sphinkter-Unversehrtheit auszuführen, unabhängig von kleinen anatomischen
Anomalien der Harnröhre.
Ferner wird das Vorhandensein von jeder dieser Anomalien aufgrund
des Umfangskontakts des Ballons 22b mit der Harnröhrenwand
viel leichter identifiziert als mit Hilfe der aus dem Stand der
Technik bekannten, Einzelreferenz-, pin-point lokalisierten Druckwandler-Elemente,
wie Mikro-Wandler und Wandler mit Faseroptik.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bestimmte veranschaulichte
Ausführungsformen beschrieben
wurde, werden die durchschnittlichen Fachleute es anerkennen und
schätzen,
dass sie nicht begrenzt ist. Entsprechend können Zusätze, Streichungen und Modifizierungen
in den Ausführungsformen
der Erfindung, wie sie offenbart sind, ausgeführt werden, ohne den Rahmen
der Erfindung zu verlassen, der durch die nachfolgenden Ansprüche eingegrenzt
wird.