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Die
vorliegende Erfindung betrifft Multilumen-Schläuche zur Verwendung als Manometriekatheter
und genauer Verbesserungen bezüglich
der Verbindungsmechanismen für
solche Katheter.
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Verschiedene
medizinische Diagnoseverfahren erfordern die Verwendung von Manometern,
die einen Druck gleichzeitig an einer Vielzahl von Stellen entlang
der Länge
eines Schlauchs messen können.
Zum Beispiel besteht in der gastrointestinalen Manometrie ein Manometriekatheter
aus einem Multilumen-Schlauch, in dem jedes einzelne Lumen mit einer
Lumenöffnung
verbunden ist, wobei die Vielzahl von Lumenöffnungen an verschiedenen Punkten
entlang der Länge
des Schlauchs angeordnet ist.
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Der
Multilumen-Schlauch ist mit seinen mehreren Lumenöffnungen
innerhalb des Schlauchhohlraums positioniert, in dem der Druck gemessen
werden soll, zum Beispiel der Speiseröhre. Die Lumenöffnungen
ermöglichen
ein Messen des Drucks in verschiedenen Teilen der Speiseröhre entlang
ihrer Länge.
Wenn peristaltische Wellen aus der Speiseröhre auf variierende Positionen
entlang des Schlauchs Druck aufbringen, werden diese Drücke Druckmessumformern
mitgeteilt, die mit einem distalen Ende jedes Lumens verbunden sind.
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Wie
in
US 5,433,216 beschrieben,
weist der Katheter in einem tonometrischen Multilumen-Katheter eine
oder mehrere ballonähnliche
Kammern auf, die jeweilige Öffnungen
in der Wand des Katheterschlauchs einschließen. Während der Verwendung wird jede
Kammer mit einem Druckübertragungsmedium
gefüllt,
das die Kammer dazu veranlasst, sich bis zum Kontakt mit der Wand
eines zu untersuchenden Organs auszudehnen. Das Medium steht mit
einem jeweiligen Lumen in dem Katheterschlauch in Übereinstimmung
mit der entsprechenden Öffnung
in Druckübertragungsverbindung
und füllt
die gesamte Länge
des jeweiligen Lumens und des zugehörigen Schlauchs, der aus dem
Ende des Katheters hervortritt. Auf diese Weise wird in jedem Lumen
ein, geschlossenes Drucksystem gebildet, das ein einziges ununterbrochenes
Volumen an Druckübertragungsmedium
aufweist, das von einem Druckmessmittel und/oder von optionalen
Sensoren im Inneren der Kammer überwacht
werden kann. Das Ende des Katheters, an dem der Schlauch hervortritt,
ist in der Regel breiter als der Körper des Katheters.
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Zum
Erhalt umfassender und nützlicher
Druckmesswerte von vielen Positionen entlang der Speiseröhre muss
eine entsprechende Anzahl von Lumina innerhalb des Multilumen-Schlauchs benutzt
werden. In einem typischen Beispiel wird ein Schlauch mit neun Lumina
benutzt.
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Ein
Problem besteht darin, dass der Multilumen-Schlauch, der in den
Körper
eines Patienten eingesetzt werden soll, notgedrungen bezüglich des
Durchmessers klein genug sein muss, so dass das Unwohlsein des Patienten
minimiert und eine unerwünschte
Verformung der Speiseröhre
vermieden wird und auch negative Auswirkungen auf die Druckmessung
minimiert werden.
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Wenngleich
aus den geeigneten biegsamen Kunststoffmaterialien ohne weiteres
Multilumen-Schläuche
mit kleinem Durchmesser gebildet werden können, kann eine leichte und
zuverlässige
Verbindung jedes der vielen Lumina an einem distalen Ende des Katheters
zum Trennen von Druckmessumformern aufgrund des sehr kleinen Innendurchmessers
des einzelnen Lumens ein Problem darstellen.
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Die
vorliegende Erfindung hat die Aufgabe, ein verbessertes Mittel zum
Verbinden der einzelnen Lumina eines Multilumen- Katheterschlauchs an einem distalen
Ende davon mit einzelnen Kopplungen des Druckmessumformers bereitzustellen.
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Gemäß einem
Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Manometriekatheter nach
Anspruch 1 bereit.
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Die Figuren zeigen:
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1a eine
Querschnittsendansicht eines Manometriekatheters mit neun Lumina
des Standes der Technik;
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1b eine
schematische Seitenquerschnittsansicht einer Manometriekathetervorrichtung,
die eine Verbindungsvorrichtung gemäß dem Stand der Technik aufweist,
wobei der Katheter durch A-A im Querschnitt dargestellt ist;
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1c eine
schematische Nahquerschnittsansicht von der Seite der Verbindungsvorrichtung
aus 1b;
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2a eine
schematische Seitenansicht einer Manometriekathetervorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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2b eine
Querschnittsrückansicht
des distalen Endes des Katheters in 2a; und
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2c eine
Querschnittsrückansicht
des proximalen Endes des Katheters in 2a.
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Mit
Bezug auf 1a weist ein herkömmlicher
Multilumen-Schlauchkatheter 1 einen
Durchmesser von etwa 5 mm auf. Der Katheter weist acht periphere
Lumina 2 und ein zentrales Lumen 3 auf, die jeweils einen
Innendurchmesser von etwa 1 mm aufweisen. Der Katheter ist gewöhnlich mittels
bekannter Extrusionsverfahren in einem biegsamen Material wie PVC
extrudiert.
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Mit
Bezug auf 1b weist eine herkömmliche
Manometrievorrichtung einen Multilumen-Katheter 1 auf,
der von einem proximalen Ende 4 zu einem distalen Ende 5 verläuft. Die
Vorrichtung weist ferner mehrere biegsame Verbindungsschläuche 6 auf,
die jeweils an einem ersten Ende mit dem distalen Ende 5 des
Multilumen-Katheters 1 verbunden und an einem zweiten Ende
mit einem Stopfen 7 verbunden sind. Jeder Stopfen 7 ist
ausgelegt, um von einer Druckmessvorrichtung aufgenommen zu werden
und damit eine luftdichte Versiegelung zu bilden.
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An
dem proximalen Ende 4 des Katheters 1 ist eine
Aufblähvorrichtung
wie ein Ballon 8 mit dem Multilumen-Katheter 1 mittels
einer kraftschlüssigen
Passung und/oder eines Klebstoffs oder mittels anderer geeigneter
Mittel verbunden. Der Ballon kann durch das zentrale Lumen 3 aufgebläht werden,
das mit einem der biegsamen Verbindungsschläuche 6 und einem entsprechenden
Stopfen 7 verbunden ist.
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Um
die Aufgabe einer gleichzeitigen Druckmessung an einer Vielzahl
von Positionen entlang der Länge
des Katheters 1 zu erfüllen,
ist jedes periphere Lumen 2 mit einer Lumenöffnung 9 verbunden,
die ein Loch in der äußeren Wand
des Multilumen-Schlauchs 1 umfasst. Benachbart zu der Lumenöffnung 9 und
zwischen der Lumenöffnung
und dem proximalen Ende des Katheters 1 ist der verbleibende
Abschnitt des Lumens 2 durch einen Verschluss 10 verschlossen,
um eine Verbindung mit dem proximalen Ende des Katheters 1 zu verhindern.
Der Verschluss 10 kann jede beliebige Vorrichtung oder
Substanz sein, die geeignet ist, um eine luftdichte Versiegelung
innerhalb des Lumens zu bilden, wie ein Stift, der in das proximale
Ende 4 eingesetzt und dort festgeklebt wird.
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Mit
Bezug auf 1c sind zur Verbindung des Katheters 1 mit
den biegsamen Verbindungsschläuchen 6 mehrere
hohle zylindrische Stifte 11 in jedem Lumen 2, 3 des
Multilumen-Katheters 1 und
entsprechend in dem Lumen 12 eines jeweiligen biegsamen
Verbindungsschlauchs 6 befestigt. In der Regel sind die
hohlen zylindrischen Stifte 11 aus Edelstahl gebildet und
festgeklebt.
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Man
wird feststellen, dass die Verbindung von neun Edelstahlstiften 11 zwischen
dem Multilumen-Katheter 1 und den mehreren biegsamen Verbindungsschläuchen 6 Herstellungskosten
und Zusammenbaukosten bei der Herstellung solch feiner, hoch qualitativer
Metallbauteile und ihrer entsprechenden Installation verursacht.
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Man
wird auch feststellen, dass die hohlen zylindrischen Stifte 11 der
Lumenverbindung zwischen dem Katheter 1 und den flexiblen
Verbindungsschläuchen 6 ferner
einen verringerten Innendurchmesser auferlegen. Notgedrungen muss
der Innendurchmesser der hohlen zylindrischen Stifte 11 geringer
sein als derjenige entweder der Katheterlumina 2, 3 oder
des Lumens 12 der biegsamen Verbindungsschläuche 6.
Dies ist aus einer Reihe von Gründen
nachteilig.
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Erstens
ist der Innendurchmesser der verbundenen Lumina gemäß der Verfügbarkeit
von hohlen zylindrischen Stiften mit kleinem Durchmesser effektiv
begrenzter. Dies schränkt
die Anzahl von Lumina ein, die innerhalb eines Katheters mit einem
Außendurchmesser
bereitgestellt werden können,
der durch die medizinischen Bedingungen vorgeschrieben ist, unter
denen er benutzt werden soll.
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Zweitens
hat der verringerte Innendurchmesser der hohlen zylindrischen Stifte
nachteilige Auswirkungen auf die Fluidströmung durch das kombinierte
Lumen-Verbinder-System. Wenn aufgrund des eingeschränkten Innendurchmessers
der hohlen zylindrischen Stifte eine unzureichende Fluidströ mung erreicht wird,
hat dies nachteilige Auswirkungen auf die Genauigkeit und Auflösung von
dadurch entnommenen Druckmessungen. In ähnlicher Weise, wenn der Innendurchmesser
der hohlen zylindrischen Stifte zu klein wird, kann eine Kapillarwirkung
nachteilige Auswirkungen auf die Fluidströmungen haben, auf denen Druckmessungen
beruhen, was zu Ungenauigkeiten hinsichtlich der Messungen führt.
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Es
wird gezeigt, dass die vorliegende Erfindung die Verwendung der
hohlen zylindrischen Stifte 11 zum Verbinden des Multilumen-Katheters 1 mit
den biegsamen Verbindungsschläuchen 6 vermeidet.
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Mit
Bezug auf 2a weist eine Manometrievorrichtung 100 gemäß einer
derzeit bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ein Multilumen-Katheter 101 auf, das ein
proximales Ende 104 und ein distales Ende 105 aufweist,
die in 2c und 2b jeweils
im Querschnitt zu sehen sind. Das proximale Ende 104 umfasst
einen proximalen Abschnitt 115, der einen ersten Durchmesser
aufweist. Das distale Ende 105 umfasst einen distalen Abschnitt 116,
der einen zweiten Durchmesser aufweist, der größer als der erste Durchmesser
ist.
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Vorzugsweise
verläuft
der proximale Abschnitt 115 über den Großteil der Länge des Katheters, zum Beispiel über die
gesamte Länge
mit Ausnahme von etwa 2 bis 7,5 cm oder mehr bevorzugt etwa 2 bis
5 cm an dem distalen Ende 105. Vorzugsweise verläuft der
distale Abschnitt 116 über
eine kurze Länge
des Katheters, zum Beispiel zwischen 1 oder 2 und 10 cm oder mehr
bevorzugt zwischen 1 und 5 cm oder zwischen 2 und 5 cm. Vorzugsweise
beträgt
der Außendurchmesser
des proximalen Abschnitts 115 etwa 5 mm und der Außendurchmesser
des distalen Abschnitts 116 etwa 8 mm.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
weist der Katheter 101 acht periphere Lumina 102 und
ein zentrales Lumen 103 auf.
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Vorzugsweise
weisen die peripheren Lumina 102 jeweils einen Innendurchmesser
in dem proximalen Abschnitt 115 von zwischen 0,4 mm und
1 mm und einen Innendurchmesser in dem distalen Abschnitt von etwa
2 mm auf. In einer Anordnung ist das zentrale Lumen 103 zweckmäßigerweise
etwas größer und
weist zum Beispiel einen Innendurchmesser in dem proximalen Abschnitt 104 zwischen
0,7 mm und 1,5 mm und einen Innendurchmesser in dem distalen Abschnitt 105 von
etwa 2,5 mm auf.
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Derzeit
bevorzugte Größen (Durchmesser)
von Kathetern mit neun Lumina, die für verschiedene medizinische
Anwendungen erforderlich sind, sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
| TYP | AUSSENDURCHMESSER | LUMENINNENDURCHMESSER |
| | | PROXIMALESENDE | DISTALES
ENDE |
| | PROXIMALES
ENDE | DISTALES ENDE | ZENTRALES | PERIPHERES | ZENTRALES | PERIPHERES |
| A | 4,9
mm | 7,9
mm | 1,5
mm | 0,85
mm | 2,5
mm | 2,0
mm |
| B | 3,9
mm | 7,9
mm | 1,2
mm | 0,
6 mm | 2,
5 mm | 2,0
mm |
| C | 2,3
mm | 7,9
mm | 0,74
mm | 0,46
mm | 2,5
mm | 2,0
mm |
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Der
Katheter ist vorzugsweise in einem biegsamen Material wie PVC, Polyurethan
oder jedem beliebigen medizinisch geeigneten thermoplastischen Polymer
gemäß bekannten
Extrusionsverfahren extrudiert.
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In
der vorliegenden Erfindung ist erkannt worden, dass herkömmliche
Extrusionsverfahrenstechniken problemlos und kostengünstig entwickelt
werden können,
um den Durchmesser des Katheters 101 durch Verlangsamen
des Extrusionsverfahrens für
die letzten paar Zentimeter des Katheters zu erhöhen, was zu einem verjüngten Außendurchmesser
und am Ende größeren Durchmesser
des Katheters führt.
Es ist auch möglich, während des
Extrusionsverfahrens einen erhöhten
Luftdruck in den Lumina des extrudierten Schlauchs aufzubringen,
um die Erhöhung
des Durchmessers des Katheters und seiner Lumina zu steuern.
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Im
Allgemeinen nehmen sowohl die seitliche Trennung der. einzelnen
Lumina als auch der Innendurchmesser der einzelnen Lumina zwischen
dem proximalen Abschnitt 115 und dem distalen Abschnitt 116 zu.
Vorzugsweise tritt diese Erhöhung
in einem verjüngten
Bereich 117 auf, der aus einer allmählichen Veränderung in dem Extrusionsverfahren
resultiert.
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Die
Manometrievorrichtung 100 weist den Multilumen-Katheter 101 zusammen
mit mehreren biegsamen Verbindungsschläuchen 106 auf, die
jeweils an einem ersten Ende mit dem distalen Ende 105 des
Multilumen-Katheters 101 und an dem zweiten Ende mit einem
Stopfen 107 verbunden sind. Jeder Stopfen 107 ist ausgelegt,
um von einer Druckmessvorrichtung (nicht dargestellt) aufgenommen
zu werden und damit eine luftdichte Versiegelung zu bilden.
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Für bestimmte
medizinische Anwendungen wie die Verwendung von Kathetern für anorektale
Messungen kann eine Aufblähvorrichtung
wie ein Ballon 108 mit dem proximalen Ende 104 des
Multilumen-Katheters 101 mittels einer kraftschlüssigen Passung
und/oder eines Klebstoffs oder mittels anderer geeigneter Mittel verbunden
sein. Der Ballon kann durch das zentrale Lumen 103 aufgebläht werden,
das mit einem der biegsamen Verbindungsschläuche 106 und einem
entsprechenden Stopfen 107 verbunden ist.
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Jedes
periphere Lumen 102 steht mit einer Lumenöffnung 109 in
Verbindung, die ein Loch in der äußeren Wand
des Multilumen-Schlauchs 101 umfasst. Benachbart zu jeder
Lumenöff nung 109 und
zwischen der Lumenöffnung
und dem proximalen Ende des Katheters 101 ist der restliche
Abschnitt des Lumens 102 durch einen Verschluss 110 verschlossen,
um eine Verbindung mit dem proximalen Ende des Katheters zu verhindern.
Der Verschluss 110 kann jede beliebige geeignete Vorrichtung
oder Substanz sein, die zum Bilden einer luftdichten Versiegelung
innerhalb des Lumens geeignet ist, wie ein Stift, der in das proximale
Ende 104 eingesetzt und dort festgeklebt wird. Als Alternative
kann der Verschluss 110 durch injizierten Kleber oder Harz gebildet
werden.
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Die
Erfindung stellt eine einfachere und effizientere Verbindung des
Multilumen-Katheters 101 mit den biegsamen Verbindungsschläuchen 106 bereit.
Da der distale Abschnitt 116 des Multilumen-Katheters während des
Extrusionsverfahrens ausgedehnt wird, ist eine direkte Verbindung
jedes der biegsamen Verbindungsschläuche 106 in ein entsprechendes
Lumen 102, 103 des Multilumen-Katheters 101 möglich. Eine
einfache kraftschlüssige
Passung zwischen den sich überlagernden
Wänden
der Lumina 102, 103 und den Wänden des Schlauchs 106 in
einem Verbindungsbereich 120 kann benutzt werden oder mehr
bevorzugt kann ein Klebstoff benutzt werden.
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Man
wird feststellen, dass die direkte Einfügung biegsamer Verbindungsschläuche 106 in
die Lumina des Multilumen-Katheters 101 gewährleistet,
dass der kleinste Lumendurchmesser, der zwischen den Lumenöffnungen 109 und
den Drucksensorstopfen 107 vorliegt, der Innendurchmesser
der biegsamen Verbindungsschläuche 106 ist.
Es gibt keine dazwischen liegende Behinderung durch irgendwelche
Verbindungsstifte 11.
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Man
wird ferner feststellen, dass die Herstellungskosten von feinen,
hoch qualitativen Metallbauteilen 11 und die damit verbundenen
Zusammenbaukosten für
ihre Installation entsprechend vermieden werden.
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Wenngleich
die Erfindung im Kontext einer Manometrievorrichtung mit neun Lumina
beschrieben worden ist, wird man verstehen, dass das Prinzip auf
andere Anzahlen von Lumina in einem Multilumen-Katheter Anwendung
findet.
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Andere
Ausführungsformen
liegen innerhalb des Schutzbereichs der beiliegenden Ansprüche.