DE60114857T2

DE60114857T2 - Lenkbares sphinkterotom

Info

Publication number: DE60114857T2
Application number: DE60114857T
Authority: DE
Inventors: E. John HUTCHINS; L. Mark ADAMS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-08-14
Filing date: 2001-08-14
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2021-08-15
Also published as: US7371237B2; WO2002013711A1; US20050192607A1; EP1317217A1; US20020095146A1; US6676659B2; DE60114857D1; WO2002013711A9; ATE308935T1; EP1317217B1; CA2417988A1; AU8126401A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Sachgebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Vorrichtung, die zum Durchführen von diagnostischen und therapeutischen Modalitäten in dem Gallenbaum bzw. -trakt nützlich ist, und insbesondere auf eine Vorrichtung, die dazu angepasst ist, die Diagnose von Gallensteinen in dem Gallengang und anderen Bereichen des Gallenbaums und das Entfernen solcher Gallensteine zu erleichtern.
2. Beschreibung des in Bezug stehenden Stands der Technik
Historisch wurde die Migration von Gallensteinen in einen üblichen Gallenkanal von Personen durch allgemeine, chirurgische Maßnahmen korrigiert. Ein Chirurg würde den Gallenkanal einschneiden und die Gallensteine entfernen und normalerweise die Gallenblase entfernen. In den vergangenen Jahren haben weniger invasive Behandlungs-Modalitäten diese allgemeinen, chirurgischen Eingriffe ersetzt und haben das Patienten-Trauma, lange Krankenhausaufenthalte und Erholungsphasen beseitigt.
Zum Beispiel offenbaren das US-Patent Nr. 4,696,668 und das US-Patent Nr. 4,781,677, beide für Wilcox, eine Behandlungs-Modalität, die die Verabreichung eines Auflösungsmittels in dem Gallenkanal einsetzt, um im Wesentlichen alle Gallensteine aufzulösen. Genauer gesagt enthält ein Katheder mehrere Lumen zum Aufblasen und Entleeren jedes von zwei Ballonen, zum Entlüften der Galle und zum Infundieren und Aspirieren des Auflösungsmittels. Ein Aufblasen der Ballone verschließt den Gallenkanal an zwei voneinander beabstandeten Stellen und erzeugt einen abgedichteten Raum, der das Auflösungsmittel aufnimmt. Da der Raum von dem restlichen Gallenbaum abgedichtet ist, findet das Auflösungsmittel einen Zugang zu der Gallenblase und jedem Gallenstein darin über den Zystengang mit dem Ausschluss der Galle von dem Gallenblasen-Fundus. Das Auflösungsmittel wird auch in einer hohen Konzentration um die Gallensteine im Gallenkanal herum eingeschlossen werden. Nachdem die Gallensteine aufgelöst sind, werden die Ballone entleert und der Katheder kann herausgezogen werden. Bei dieser besonde ren Maßnahme wird der Katheder in den Gallenbaum hinein unter Verwendung eines Standard-Duodendoskops gerichtet, das durch den Ernährungstrakt hindurchführt. Obwohl diese und analoge Maßnahmen das Potenzial haben, ein Patienten-Trauma zu minimieren, erfordern solche Behandlungen ein ausgedehntes Anordnen des Duodendoskops in dem Patienten, was eine geringe Effektivität zeigt und ein Potenzial für nachteilige Reaktionen in Bezug auf die Auflösungsmittel mit sich bringt.
In einer alternativen Maßnahme richtet ein Chirurg eine chirurgische Extrahiereinrichtung in den Gallenbaum über mindestens einen Schnitt in dem Gallenkanal. Zum Beispiel inzisiert in dem US-Patent Nr. 3,108,593 für Glassman ein Chirurg sowohl den Gallenkanal als auch das Duodenum. Dann richtet der Chirurg eine Extrahiereinrichtung durch den Schnitt des Gallenkanals, den Gallenbaum, den Oddi'schen Spinkter und das Duodenum, um über die Duodenum-Inzision auszutreten. Diese Extrahiereinrichtung umfasst eine Reihe von längs beabstandeten Käfigen zum Einfangen von Gallensteinen in dem Gallenkanal und um sie über irgendeine der Inzisionen zu entfernen.
Das US-Patent Nr. 4,627,837 für Gonzalo offenbart eine Katheder-Vorrichtung mit einem Paar aufblasbarer Ballonen an deren distalem Ende. Dieser Katheder wird über eine Inzision in dem Gallenkanal zu dem Duodenum hin geführt. Nachdem der distale Ballon durch den Oddi'schen Spinkter hindurch führt, werden beide Ballone expandiert, um den Katheder an Ort und Stelle zu verankern. Dies ermöglicht, dass der Katheder zum Bestrahlen und Spülen durch andere Lumen verwendet werden kann, um irgendeinen Gallenstein in dem zweiten Ballon zum Entfernen über den inzisierten Gallenkanal zu erfassen.
Gemäß einer noch anderen Modalität zur Behandlung von Stenosen kann ein Chirurg eine Katheder-Vorrichtung durch einen Gallenkanal oder ein Duodenum für den Zweck eines Dilatierens oder Vergrößerns des Sphinkters von Oddi einsetzen. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,705,041 für Kim einen Dilator, der durch einen Schnitt in dem Gallenkanal und den Oddi'schen Spinkter gerichtet wird. Eine expandierbare Spitze dilatiert den Oddi'schen Spinkter. Das US-Patent Nr. 5,035,696 für Rydell offenbart ein elektro-chirurgisches Instrument, das durch das Duodenum und zu dem Oddi'schen Spinkter zum Durchführen einer Sphinkterotomie gerichtet wird. Diese Vorrichtung enthält einen Schneiddraht, der erwärmt wird, um den Sphinkter-Muskel zu durchtrennen. Das US-Patent Nr. 5,024,617 für Karpiel offenbart eine ähnliche Vorrichtung, die durch ein Duo dendoskop gerichtet werden kann. Das US-Patent Nr. 5,152,772 für Sewell, Jr. offenbart eine Vorrichtung zum Durchführen einer Sphinkterotomie, die durch einen Schnitt in dem Gallenkanal gerichtet wird und ein Messer zum Schneiden des Sphinkter-Muskels umfasst.
Die Verwendung der Duodendoskop- und Sphinkterotomie-Vorrichtungen, wie sie in den Patenten von Rydell und Karpiel dargestellt sind, ermöglicht einem Internisten, Probleme in dem Gallenbaum mit einer Minimal-Patienten-Invasion zu diagnostizieren und zu behandeln. Zum Beispiel ersetzen Modalitäten, wie sie in diesen Patenten beschrieben sind, den Chirurgen, der für ein Einschneiden des Gallenkanals benötigt wird. Demzufolge können diese Modalitäten als ambulanter Patient oder in einem Vorgang eines chirurgischen Tageseingriffs durchgeführt werden. Diese Vorgänge verringern stark ein Patienten-Trauma, die Länge eines Krankenhausaufenthalts und der Erholungszeiten. Zum Beispiel kann, wenn ein Internist bestimmt, dass Gallensteine in dem Gallenbaum vorhanden sind, insbesondere dem allgemeinen Gallenkanal, der Internist ein Duodendoskop in das Duodenum im Hinblick auf den Oddi'schen Spinkter einsetzen. Dann kann ein erster Katheder über den Arbeitskanal des Duodendoskops mit einem oder ohne einen Führungsdraht vorgeschoben werden und durch den Oddi'schen Spinkter in den Gallenbaum gerichtet werden. Ein Kontrastmittel, eingespritzt über den Katheder, ermöglicht eine Fluoroskopie oder andere Abbildungsvorgänge, um das Vorhandensein von Gallensteinen innerhalb des Gallenbaums zu bestätigen. Als nächstes tauscht der Internist den ersten Katheder gegen einen zweiten Katheder zum Durchführen einer Sphinkterotomie aus, wie beispielsweise die Typen, die in dem vorstehend identifizierten Patenten von Rydell und Karpiel offenbart sind. Dann wird der zweite Katheder gegen einen dritten Katheder ausgetauscht, wie er in dem Patent von Glassman dargestellt ist, oder gegen irgendeinen anderen, äquivalenten Entfernungskatheder, um Gallensteine durch den vergrößerten Oddi'schen Spinkter zu entfernen. Danach wird der Entfernungskatheder manipuliert, um den Gallenstein in das Duodenum freizugeben. Der Katheder, irgendein Führungsdraht und das Duodendoskop können dann entfernt werden, um den Vorgang abzuschließen.
Dieser Vorgang ist wesentlich weniger traumatisch für den Patienten, als andere Vorgänge nach dem Stand der Technik, da nur ein Schnitt während der Sphinkterotomie auftritt. Allerdings erfordert dieser Vorgang, wie er derzeit praktiziert wird, drei separate Katheder und zwei Kathederwechsel. Diese Wechsel sind erforderlich, da der erste, der zweite und der dritte Katheder nur dahingehend funktionieren, um Kontrastmittel einzuspritzen, um die Sphinkterotomie durchzuführen und Gallensteine, jeweils, zu entfernen. Die Zeit, die zum Durchführen jedes Kathederaustauschs erforderlich ist, kann das Patienten-Trauma erhöhen und kann die Dauer des Vorgangs erhöhen und die Effektivität herabsetzen. Weiterhin erfordert jeder dieser Vorgänge die Verwendung von zwei oder drei separaten Kathedervorrichtungen.
Ein weiteres Dokument nach dem Stand der Technik ist die WO 00/42926A, die ein chirurgisches Schlingeninstrument, das eine lang gestreckte, rohrförmige Ummantelung, die proximale und distale Enden besitzt; eine flexible, eine Momentenkraft übertragende Welle, die proximale und distale Enden besitzt, die sich durch die Hülle hindurch erstreckt und axial relativ dazu bewegbar ist; eine Schlingenschlaufe an dem distalen Ende der Welle; einen Handgriff, verbunden mit den proximalen Enden der Hülle, wobei die Welle zum Bewegen der Welle relativ zu der Hülle dient, und zum Drehen der Welle relativ zu der Hülle, so dass die Schlingenschlaufe, wenn sie über das distale Ende der Hülle hinaus verlängert wird, relativ zu dem distalen Ende der Hülle drehbar ist; umfasst. Die Welle ist vorzugsweise ein verdrilltes und gezogenes Mehrfachfilament-Seil. Die Filamente des verdrehten und gezogenen Mehrfachfilament-Seils sind vorzugsweise entweder aus rostfreiem Stahl, einer Nickel-Titan-Legierung, oder einer Kombination der zwei. Eine solche Welle hat sich dahingehend erwiesen, dass sie eine hohe Drehmoment-Fähigkeit bereitstellt, die für eine kontrollierte Drehung der Schlingenschlaufe notwendig ist.
ZUSAMMENFASSUNG
Deshalb ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Vorrichtung zum Durchführen sowohl einer Diagnose als auch einer zusätzlichen, therapeutischen Behandlung, ohne das Erfordernis eines Kathederaustauschs, zu schaffen.
Eine noch andere Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die das Entfernen von Gallensteinen von dem Gallenbaum durch einen Vorgang ermöglicht, der die Anzahl von erforderlichen Kathedern und Kathederwechseln verringert.
Eine noch andere Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine einzelne Kathedervorrichtung zu schaffen, die eine Sphinkterotomie und ein Entfernen von Gallensteinen in dem üblichen Gallenkanal durchführen kann.
Eine noch andere Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine einzelne Kathedervorrichtung zu schaffen, die eine Sphinkterotomie durchführen kann und Kontrastmittel in den Gallenbaum einspritzen kann.
Eine noch andere Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine einzelne Kathedervorrichtung zu schaffen, die Kontrastmittel in den Gallenbaum einspritzen kann, eine Sphinkterotomie durchführen kann und Gallensteine in dem Gallenkanal in das Duodenum hinein entfernen kann.
Diese Aufgaben werden durch eine Vorrichtung, die Gegenstand des Anspruchs 1 ist, gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Derzeit erhältliche Produkte, die gemäß der Erfindung modifiziert werden können, umfassen das Bosten Scientific Ultratome^®, Ultratome^® XL , Stonetome^®, Fluorotome^®, Tapertome^®, RX „C" Channel Sphincterotome^®, RX „U" Channel Sphincterotome^®, und RX Tapertome^®. Andere Produkte, die gemäß der vorliegenden Erfindung modifiziert werden können, umfassen Wilson Cook Canulatome^®, Wiltex Accuratome^®, Bard ProForma^®, und Olympus Clever Clevercut^®.
Dementsprechend wird, gemäß der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Kanalisieren eines üblichen Gallenkanals geschaffen, aufweisend Einfädeln eines Katheders durch ein geeignet platziertes Endoskop, wobei der Katheder mindestens zwei und vorzugsweise drei Lumen, vorzugsweise ein Führungsdraht-Lumen, ein Kontrastmittel-Lumen und ein Schneiddraht-Lumen, aufweist, wobei sich der Handgriff der Vorrichtung, befestigt an dem Schneiddraht, unabhängig von dem Kathederschaft drehen kann, und wobei die Handgriff-Anordnung so gedreht wird, um die Position der distalen Spitze unabhängig der Position des Skops zu ändern, um die erwünschte Position zum Kanalisieren des üblichen Gallenkanals zu erreichen, aufweist. Eine Drehmarkierung kann verwendet werden, um den Umfang einer Drehung, die vorhanden ist, anzuzeigen, und eine Drehverriegelung kann verwendet werden, um die Orientierung der Spitze beizubehalten.
Die vorliegende Erfindung schafft auch eine Vorrichtung für eine Sphinkterotomie, wobei, einer Kanalisierung folgend, der Handgriff des Mechanismus erneut gedreht werden kann, in einem solchen Umfang, der notwendig ist, um die erwünschte Schneidposition zu erreichen, und ein Schneiden wird durch Anlegen eines Stroms an den Schneiddraht bewirkt. Eine Drehverriegelung und Drehmarkierungen können auch vorgesehen werden.
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung geschaffen, die einen Katheder aufweist, der zwei, oder vorzugsweise drei, Lumen, vorzugsweise ein Führungsdraht-Lumen, ein Kontrastfluid-Lumen und ein Schneiddraht-Lumen, aufweist, wobei der Katheder drehbar an einem Handgriff, befestigt an dem proximalen Ende des Schneiddrahts, befestigt ist. Das proximale Ende des Katheders kann in einer geformten Luer-Öffnungs-Anordnung enden, die Eingangspunkte für den Führungsdraht und zum Einspritzen eines Kontrastfluids aufweist. Das Führungsdraht-Lumen und das Kontrastfluid-Lumen enden an dem distalen Ende des Katheders. Der Handgriff und der Katheder oder die geformte Luer-Öffnungs-Anordnung kann so ausgelegt sein, um ineinander einzuschnappen, um eine schnelle und kostengünstige Herstellung zu erleichtern. Eine Drehungsverriegelung und Markierungen können in dieser Ausführungsform eingeschlossen werden.
Die vorliegende Erfindung ist auch eine Verbesserung der Vorrichtungen, die in dem US-Patent Nr. 5,547,469, dem US-Patent Nr. 5,868,698 und dem US-Patent Nr. 5,683,362, die alle die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweisen, und in der US-Patentanmeldung Serial Nr. 09/154,834, in dem Namen von Rowland, et al., alle im Besitz des Inhabers der vorliegenden Anmeldung, offenbart sind. Die 1 und 2 hier sind original für die vorliegende Anmeldung. Dementsprechend sind die originalen 1–9 der Rowland, et al., Anmeldungen hier als 3 bis 11 umnummeriert.
Gemäß einem Aspekt dieser Erfindung kann die Vorrichtung in einer Behandlungs-Modalität verwendet werden, die einen Vergrößerungsvorgang und einen anderen Vorgang, der durchgeführt werden soll, umfasst. Diese Vorrichtung umfasst einen Katheder mit einem proximalen und distalen Ende und einem proximalen und distalen Bereich. Der Katheder umfasst ein erstes, ein zweites und ein drittes, im Wesentlichen paralleles Lumen. Das erste Lumen besitzt einen größeren Durchmesser als entweder das zweite oder das dritte Lumen, und die Lumen erstrecken sich jeweils zwischen proximalen und distalen Bereichen des Katheders. Die Vorrichtung zum Durchführen des Erweiterungsvorgangs erstreckt sich durch das zweite Lumen, um distal den Katheder in Abhängigkeit einer Manipulation eines Bedieners an dem proximalen Ende des Katheders zu betätigen. Das erste Lumen besitzt eine proximale Öffnung, um einen Zugang zu dem ersten Lumen zu ermöglichen, und das dritte Lumen besitzt eine proximale Öffnung und eine distale Öffnung, um die entfernte Steuerung eines bestimmten anderen Vorgangs zu ermöglichen.
Gemäß einem anderen Aspekt dieser Erfindung wird eine Vorrichtung zum Entfernen von Objekten von dem Gallenbaum geschaffen. Diese Vorrichtung umfasst einen Katheder, der durch den Arbeitskanals eines Duodendoskops und dem Oddi'schen Spinkter in den Gallenbaum hinein gerichtet ist. Der Katheder umfasst ein erstes, ein zweites und ein drittes Lumen, wobei das erste Lumen größer als entweder das zweite oder das dritte Lumen ist, und die Lumen erstrecken sich im Wesentlichen zwischen einem proximalen und einem distalen Bereich des Katheders entlang paralleler Achsen. Die Vorrichtung zum Schneiden des Oddi'schen Sphinkters umfasst einen Schneiddraht, der sich durch das zweite Lumen und extern der Kathedermittel durch eine distale Öffnung entlang einer Länge, die koextensiv zu einem Teil des distalen Bereichs des Katheders vorliegt, erstreckt. Ein Handgriff befestigt sich an dem Katheder an dem proximalen Bereich und zu dem proximalen Drahtbereich hin, um die Position und Orientierung des Schneiddrahts zu steuern. Eine Drehverriegelung und eine Markierung können eingeschlossen sein, um die Orientierung der distalen Spitze zu fixieren und um die Orientierung der distalen Spitze jeweils anzuzeigen. Ein erweiterbarer Ballon ist an dem distalen Bereich, beabstandet von dem Schneiddraht, befestigt und kann über das dritte Lumen aufgeblasen werden, um irgendeinen Gallenstein in dem Gallenbaum durch den vergrößerten Oddi'schen Spinkter zu bewegen.
Gemäß einem noch anderen Aspekt dieser Erfindung ist die Vorrichtung zum Richten eines Kontrastmittels in den Gallenbaum und zum Durchführen einer Sphinkterotomie durch den Arbeitskanal eines Duodendoskops versehen. Die Vorrichtung umfasst einen Katheder, der durch den Arbeitskanals des Duodendoskops und des Oddi'schen Sphinkters in den Gallenbaum hinein gerichtet ist. Der Katheder umfasst ein erstes, ein zweites und ein drittes Lumen, wobei das erste Lumen größer als entweder das zweite oder das dritte Lumen ist, und wobei sich die Lumen allgemein zwischen einem proximalen und einem distalen Bereich des Katheders entlang von parallelen Achsen erstrecken. Die Vorrichtung zum Schneiden des Oddi'schen Sphinkters umfasst einen Schneiddraht, der sich durch das zweite Lumen und extern der Kathedereinrichtung durch eine distale Öffnung entlang einer Länge erstreckt, die koextensiv zu einem Teil des distalen Bereichs des Katheders vorliegt. Ein Handgriff befestigt sich an dem Katheder in den proximalen Drahtbereich hinein, um die Position und Orientierung des Schneiddrahts zu steuern. Eine Drehverriegelung und eine Markierung können eingeschlossen sein, um die Orientierung der distalen Spitze zu fixieren und um die Orientierung der distalen Spitze jeweils anzuzeigen. Die proximale Öffnung des dritten Lumens verbindet sich mit einer Kontrastmittelquelle und das dritte Lumen liefert Kontrastmittel in den Gallenbaum über eine distale Öffnung in dem distalen Ende des Katheders.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die verschiedenen Aufgaben, Vorteile und neuartigen Merkmale dieser Erfindung werden unter Lesen der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlicher werden, in denen sich entsprechende Bezugszeichen auf entsprechende Teile beziehen, und in denen:
1 zeigt eine Draufsicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung, aufgebaut gemäß der vorliegenden Erfindung, mit einem drehbaren Handgriff, befestigt an einem Schneiddraht;
1a zeigt eine Draufsicht einer Einschnapp-Handgriffverbindung für die Vorrichtung der 1;
2 zeigt eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform des drehbaren Handgriffs der vorliegenden Erfindung;
3 zeigt eine Draufsicht einer Ausführungsform der Vorrichtung, aufgebaut gemäß dieser Erfindung;
4 zeigt einen Querschnitt, vorgenommen entlang von Linien 2-2 in 3;
5 zeigt einen Querschnitt, vorgenommen entlang von Linien 3-3 in 4;
6 zeigt einen Querschnitt, vorgenommen entlang von Linien 4-4 in 5;
7 zeigt die Vorrichtung der 3, positioniert durch ein Duodendoskop, zum Einspritzen eines Kontrastmittels in den Gallenbaum;
8 zeigt eine vergrößerte Ansicht, die die Orientierung der Vorrichtung in 3 zum Durchführen einer Sphinkterotomie darstellt;
9 zeigt die Vorrichtung der 3, positioniert durch ein Duodendoskop, um Material innerhalb des gemeinsamen Gallenkanals zu entfernen;
10 zeigt einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung, wie sie allgemein entlang von Linien 3-3 in 4 gesehen wird;
11 zeigt einen Querschnitt einer noch anderen Ausführungsform dieser Erfindung, vorgenommen entlang von Linien 3-3 in 4;
12 zeigt eine Ansicht des drehbaren Handgriffs der vorliegenden Erfindung, umfassend eine Drehverriegelung;
13 zeigt eine detaillierte Ansicht der Drehverriegelung der 12;
13a zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie A-A der 13;
14 stellt eine Ausrichtung zwischen dem drehbaren Handgriff und dem Verzweigungsverbinder, eine Null-Drehung des drehbaren Handgriffs darstellend, dar;
15a–d stellen alternative Ausführungsformen der Drehverriegelung der vorliegenden Erfindung dar;
16a–d stellen Querschnittsflächenbereiche der alternativen Ausführungsform der 15a–d dar;
17a–d stellen drei alternative Ausführungsformen von Drehmarkierungen für die vorliegende Erfindung dar;
18a und b stellen Alternativen von Verzweigungs-Verbindern dar; und
19a und b stellen eine Bogenverriegelung, enthalten in der vorliegenden Erfindung, dar.
BESCHREIBUNG VON DARGESTELLTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
3 stellt eine Kathedervorrichtung 10 dar, die die Fähigkeit besitzt, ein Kontrastmittel in den Gallenbaum einzuspritzen, um eine Sphinkterotomie durchzuführen und einen Gallenstein in das Duodenum zu entfernen. Die Vorrichtung 10 umfasst einen Katheder 11, der, zu Zwecken der Definition, einen proximalen Endbereich 13, sich von einem proximalen Ende 12 erstreckend, und ein distales Ende 14, mit einem distalen Bereich 15, sich einen kurzen Weg von dem distalen Ende 14 aus erstreckend, umfasst. In einer typischen Anwendung wird der Katheder eine Arbeitslänge von 200 cm haben und der distale Endbereich 15 wird eine Länge von 6 cm bis 9 cm haben. Normalerweise wird der distale Bereich 15 einen Durchmesser haben, der kleiner als der Durchmesser des proximalen Bereichs ist, um die Flexibilität des distalen Bereichs 15 zu erhöhen. Die Verringerung im Durchmesser macht die Spitze weniger traumatisch und ermöglicht, dass der Spitzenbereich kleinere Kanäle erreicht, während der größere, proximale Bereich ermöglicht, die notwendige Anordnungs-Festigkeit und -Steifigkeit zu haben, insbesondere dort, wo der proximale Bereich 13 koextensiv zu dem Arbeitskanals eines Duodendoskops vorliegt. Zum Beispiel könnten der proximale und der distale Bereich Durchmesser entsprechend zu 7 Fr und 5,5 Fr von Kathedergrößen (d.h. 0,09'' und 0,07'' jeweils) haben.
Wie insbesondere in 4 dargestellt ist, besitzt der Katheder 11 drei Lumen. Ein erstes Lumen 16 besitzt einen Durchmesser, der größer als entweder ein zweites Lumen 17 oder ein drittes Lumen 20 ist. In einer besonderen Ausführungsform besitzt das Lumen 16 einen Durchmesser von 0,040'' in dem proximalen Bereich 13 und verringert sich auf ungefähr 0,037'' in dem distalen Bereich 15, um einen standardmäßigen Führungsdraht von 0,035'' aufzunehmen. Zusätzlich ist das Lumen 16 von der Mitte des Katheders 11 versetzt.
Die Lumen 17 und 20 sind jeweils kleiner im Durchmesser als das Lumen 16 und sind radial von der Mittellinie des Katheders, zueinander und zu dem Lumen 16, versetzt. In einer besonderen Ausführungsform besitzen die Lumen 17 und 20 jeweils Innendurchmesser von 0,028'' in den proximalen Bereichen 13, der sich auf ungefähr 0,020'' in dem distalen Bereich 15 verringert. Wie später beschrieben wird, trägt dieses Lumen 20 einen Schneiddraht, um eine Sphinkterotomie durchzuführen und um die Infusion eines Kontrastmittels unter annehmbaren Raten zu ermöglichen. Die ringförmige Beabstandung zwischen den Lumen 17 und 20 beträgt ungefähr 45 Grad und die winkelmäßige Beabstandung zwischen dem ersten Lumen 16 und jedem der Lumen 17 und 20 beträgt jeweils ungefähr 157,5 Grad. In dieser Anordnung und mit diesen Dimensionen führt der proximale Bereich 13 radial durch den Arbeitskanal irgendeines Duodendoskops hindurch.
Wie wiederum die 3 und 4 zeigen, umfasst jedes der Lumen 16, 17 und 20 eine Eintrittsöffnung in dem proximalen Bereich 13 und eine Austrittsöffnung in dem distalen Bereich 15. Allgemein, und wie es in weiterem Detail später beschrieben ist, besitzt das erste Lumen 16 eine Austrittsöffnung durch das distale Ende 14, während die Austrittsöffnungen für die Lumen 17 und 20 an unterschiedlichen Stellen in dem distalen Bereich 15, in Abhängigkeit von einer bestimmten Anwendung, angeordnet sein können.
In 3 umfassen die Eintrittsöffnungen in dem proximalen Bereich 13 angrenzend an das proximale Ende 12 eine Eintrittsöffnung 21, die einen Zugang zu dem Lumen 16 schafft und eine optionale Leur-Verriegelungsbefestigung 22 umfasst. Eine proximal positionierte Eintrittsöffnung 23 bildet einen Zugang zu dem Lumen 17 und umfasst eine optionale Leur-Verriegelungsbefestigung 24. Eine proximale Eintrittsöffnung 25 für das Lumen 20 ist koextensiv zu einem Bereich eines Handgriffs 26, befestigt an dem proximalen Ende 12, angeordnet.
In Bezug auf den distalen Endbereich 15 trägt der Katheder 11 in dieser besonderen Ausführungsform einen erweiterbaren Ballon 30 proximal der Auslenkung eines Schneiddrahts 31 extern des Katheders 11. Wie in 5 dargestellt ist, tritt das Lumen 17 an einer distalen Austrittsöffnung 32 durch die Seite des Katheders 11 mit der Innenseite des erweiterbaren Ballons 30 aus. Eine Verlängerung des Lumens 17 über die distale Öffnung 32 hinaus ist durch bekannte Herstellungsverfahren abgedichtet. Demzufolge erweitert Fluid, das durch die Eintrittsöffnung 23, wie beispielsweise durch eine Spritze (nicht dargestellt), befestigt an der Leur-Verriegelungsbefestigung 24, gedrückt wird, den Ballon 30 in einer verschließenden Orientierung, wie dies in 5 dargestellt ist, wobei der aufgeblasene Durchmesser in dem Bereich von bis zu 20 mm liegt.
Wie anhand einer Betrachtung der 5 und 6 ersichtlich werden wird, erstreckt sich das erste Lumen 16 durch den Katheder 11 und endet mit einer Austrittsöffnung 33 in dem distalen Ende 14. Demzufolge ist das Lumen 16 dazu angepasst, einen Führungsdraht durch die Eintrittsöffnung 21 aufzunehmen, der sich durch den Katheder 11 erstrekken wird und das distale Ende 14 verlassen wird, und dem Katheder ermöglichen wird, über diesen Führungsdraht zu gleiten.
Wie 6 zeigt, befestigt sich ein distales Ende 34 des Schneiddrahts 31 an einer Klemme 35, gebildet an dem distalen Ende des Lumens 20. Beabstandete, abgetragene Öffnungen 36A und 36B ermöglichen, dass ein aktiver Bereich 37 des Schneiddrahts 31 von dem Katheder 11, durch die abgetragene Öffnung 36A, parallel zu dem Katheder 11 außen davon und in das Lumen 20 über die Öffnung 36B und eine Verstärkungshülse 38 zurückführend, auszutreten kann. Der Schneiddraht 31 erstreckt sich dann durch das Lumen 20 zu dem Handgriff 26, dargestellt in 1, wo er als ein proximaler Endbereich 40 austritt.
Der Handgriff 26 umfasst, wie in 3 dargestellt ist, ein zentrales Element 41, das mit einem Daumenring 42 endet. Das zentrale Element 41 erstreckt sich durch einen Gehäuseabschnitt 43, der gegenüberliegende Fingerringe 44 besitzt, und gleitet in Bezug dazu. Das zentrale Element 41 befestigt sich auch an dem Katheder 11 und ist deshalb eine Verlängerung des Katheders 11. Das Element 43 umfasst zusätzlich einen Innenverbinder 45, um das proximale Ende 40 des Schneiddrahts 31 zu klemmen. Demzufolge befindet sich, wenn sich das Gehäuse 43 an seiner distalen Position befindet, wie dies in 3 dargestellt ist, der distale Bereich des Katheders 15 im Wesentlichen in einer gera den Linie, wie dies in 3 dargestellt ist, wobei der aktive Bereich 37 des Schneiddrahts 31 eng angrenzend zu dem Katheder 11 liegt. Ein Zurückziehen des Körperbereichs 43 bewirkt, dass der Schneiddraht 31 das distale Ende nach oben, wie dies in 3 dargestellt ist, zu einer Position biegt, die im Wesentlichen unter rechten Winkeln zu der Hauptachse des Katheders liegt, wie später dargestellt werden wird.
Der Verbinderblock 45 und der Schneiddraht 31 sind allgemein leitende Elemente, die sich über einen HF-Verbinder 46 mit einer HF-Heizquelle 47 verbinden. Die Verwendung solcher HF-Heizquellen 47, um den Schneiddraht 31 mit Energie zu beaufschlagen, um dadurch den Sphinkter-Muskel zu schneiden, ist ausreichend im Stand der Technik bekannt und stellt einen möglichen Sphinkterotomie-Vorgang dar, der mit der Vorrichtung dieser Erfindung angewandt werden kann und nicht weiter beschrieben ist.
Mit dieser Beschreibung der Struktur der Vorrichtung wird es nun möglich sein, dessen Verwendung in einer besonderen Anwendung zu verstehen. 7 offenbart, in einer teilweise aufgebrochenen und schematischen Ansicht, die Positionierung eines Duodendoskops 50 in dem Duodenum 51, angrenzend dem Oddi'schen Spinkter 52. Ein Katheder 11 so, wie er in 3 aufgebaut ist, führt durch den Oddi'schen Spinkter 52 in den gemeinsamen Gallenkanal 53, den Bauchspeicheldrüsenkanal 54 passierend, hindurch. Das distale Ende 14 erstreckt sich nicht zu der Gallenblase 55.
Eine Fluoroskopie ermöglicht die geeignete Positionierung durch Verwendung einer Reihe von radio-opaken Markierungen 56 an dem distalen Bereich 15, der die Klemme 35 und die Verstärkungshülse 38 in 6 umfassen kann. Der Katheder 11 kann mit oder ohne dem Vorhandensein eines Führungsdrahts 57 in dem Lumen 16, dargestellt in den 4, 5 und 6, positioniert werden. Zu Zwecken eines Einspritzens des Kontrastmittels kann irgendein Führungsdraht 57 herausgezogen werden, um zu ermöglichen, dass Kontrastmittel durch das Lumen 16 zu Zwecken einer fluoroskopischen Prüfung eingespritzt werden kann, um das Vorhandensein von einem oder mehreren Gallensteinen) 58 zu bestätigen. Es ist auch möglich, während des Vorgangs den Ballon 30 zu erweitern, um den Gallenkanal 53 zu verschließen und irgendeine Migration von Kontrastmittel in das Duodenum 51 oder den Bauchspeichel-Drüsenkanal 54 zu blockieren.
8 zeigt eine vergrößerte Ansicht, die das Duodenum 51, den Oddi'schen Spinkter 52, Bereiche des Bauchspeichel-Drüsenkanals 54 und den gemeinsamen Gallenkanal 53 darstellt. In 8 ist der Katheder 11 relativ zu dem Duodendoskop 50 über die Öffnung des Oddi'schen Sphinkters 52 positioniert worden. Der Handgriff 43 in 3 ist proximal zurückgezogen worden, um den distalen Bereich 15 in einer Anordnung eines im Wesentlichen rechten Winkels abzulenken, so dass der Schneiddraht 31 an einen Bereich des Oddi'schen Sphinkters anstößt. Das Anwenden eines HF-Heizens bei dem Schneiddraht 31 wird dann den Oddi'schen Spinkter 52 schneiden und die Öffnung dort hindurch vergrößern. Wie ersichtlich werden wird, wird die Sphinkterotomie mit einer direkten Visualisierung des Oddi'schen Sphinkters durch das Duodendoskop durchgeführt.
Weiterhin tendieren, wie durch andere beobachtet worden ist, Katheder, die einen Führungsdraht- und Schneiddraht-Lumen haben, dazu, eine bestimmte, winkelmäßige Orientierung anzunehmen, wenn der distale Bereich 15 von dem Duodendoskop austritt. Diese Orientierung ist im Wesentlichen unabhängig von der winkelmäßigen Position des Katheders dann, wenn er in das Duodendoskop eingesetzt wird. Die versetzte Art des Lumens 20, wie dies in 4 dargestellt ist, verbessert die Lokalisierung des Schneiddrahts 31, wenn der distale Bereich 15 durch den Oddi'schen Spinkter 52 hindurch führt. Genauer gesagt bringt der winkelmäßige Versatz den Schneiddraht 31 in eine bessere Ausrichtung zu dem gemeinsamen Gallenkanal 53 und verschiebt den Schneiddraht von dem Bauchspeichel-Drüsenkanal 54.
9 zeigt den Katheder nach der Sphinkterotomie und nachdem der Katheder 11 über den Führungsdraht 57, falls dieser verwendet ist, vorgeschoben ist. 9 offenbart auch den Katheder 11, nachdem der Ballon 30 über einen Gallenstein 58 hinaus in dem Gallenkanal 53 bewegt worden ist. Der Ballon 30 wird so erweitert, dass, unter einem Zurückziehen des Katheders 11, der Ballon 30 die Gallensteine 53 entfernen wird und sie über den Oddi'schen Spinkter 52 in das Duodenum 51 bringen wird.
Wie nun aus der Beschreibung der besonderen Kathedervorrichtung 10, dargestellt in 3, und deren Verwendung, wie sie in Bezug auf die 7, 8 und 9 diskutiert ist, ersichtlich werden wird, ist die einzelne Kathedervorrichtung dieser Erfindung dazu geeignet, eine Einspritzung eines diagnostischen Kontrastmittels vorzusehen, eine Sphinkterotomie durchzuführen und eine Entfernung von Gallensteinen in dem gemeinsamen Gallenkanal oder anderen Bereichen des Gallenbaums vorzunehmen, ohne dass ein Katheder ausgetauscht werden muss. Weiterhin ermöglicht eine Positionierung und Dimensionierung der Lumen, dass diese Funktionen mit einer Kathedervorrichtung durchgeführt werden, die leicht zur Verwendung in den Arbeitskanälen von Standard-Duodendoskopen angewandt wird. Demzufolge können die Gallensteine von dem Gallenbaum ohne Inzisionen des Gallenkanals und damit verbundene, chirurgische Vorgänge entfernt werden, da das Duodendoskop über den Ernährungstrakt eingeführt werden kann. Demzufolge ist der gesamte Vorgang dazu angepasst, schneller durchgeführt zu werden als Vorgänge nach dem Stand der Technik, und mit weniger Bauteilen. Der Nettoeffekt ist derjenige, das Patienten-Trauma und die Gesamtzeit und die Kosten zum Durchführen des Vorgangs zu verringern.
In 3 ist der Ballon 30 proximal des Schneiddrahts 31 angeordnet. 10 offenbart eine alternative Ausführungsform, in der ein Ballon 60 distal des Schneiddrahts 31 angeordnet ist. Genauer gesagt ist das distale Ende eines Lumens 17A, entsprechend zu dem Lumen 17 in den 5 und 6, abgedichtet. Eine Seite, die zu der Austrittsöffnung 61 hinweist, abgetragen oder in anderer Weise in dem Katheder 11 gebildet, öffnet sich in eine Kammer 62, die durch den Ballon 60 gebildet ist. Ein erster Dichtbereich 63 und ein Dichtbereich 64 des Ballons 60 verbinden sich proximal und distal der Öffnung 61 jeweils und dichten die Kammer 62 ab.
Die Einführung eines Fluids zum Aufblasen des Ballons durch das Lumen 17A erweitert den Ballon 60 in einer verschließenden Orientierung entsprechend zu der Orientierung des Ballons 30, dargestellt in 5. Ein Zurückziehen des Katheders 11 mit dem distalen Ballon 60 aufgeblasen ermöglicht ein Herausziehen eines Gallensteins von dem Gallenkanal. Diese besondere Ausführungsform wird insbesondere dann angewandt, wenn bestimmt ist, dass ein Gallenstein hoch in dem Gallenbaum liegt, um das Eindringen des distalen Bereichs 15 durch den Gallenbaum über den Gallenstein hinaus zu minimieren, oder in irgendeiner Anwendung, bei der der Internist wünscht, die Länge des distalen Bereichs 15, die sich über den verschließenden Ballon hinaus erstreckt, zu minimieren.
11 offenbart eine andere Ausführungsform dieser Erfindung, um den Oddi'schen Spinkter zu vergrößern, und um einen anderen Vorgang durchzuführen, wie beispielsweise Einspritzen eines Kontrastmittels in den Gallenbaum, wie dies bei der Diagnose und der Behandlung einer Stenose in dem Gallenbaum verwendet werden könnte. In dieser besonderen Ausführungsform ist eine Austrittsöffnung 65 von dem Lumen 17B in dem distalen Ende 14 des distalen Bereichs 15 angeordnet. Das Lumen 16 kann dann für einen Führungsdraht verwendet werden, und das Lumen 17B kann zum Einspritzen des Kontrastmittels direkt in den Gallenbaum verwendet werden, während der Führungsdraht an Ort und Stelle verbleibt. Die Vorrichtung wird dann so positioniert werden, um eine Sphinkterotomie durchzuführen, ohne dass ein Katheder ausgetauscht werden muss, sollte der Vorgang berechtigt sein.
Als eine noch andere Alternative könnte der Internist einen herkömmlichen Katheder zu Zwecken eines Einspritzens des Kontrastmittels verwenden, um das Erfordernis zum Entfernen eines Gallensteins zu bestimmen. Falls die Behandlung angezeigt wäre, könnte der Internist dann eine Vorrichtung, wie sie in 3 dargestellt ist, mit einem einzelnen Austausch über den Führungsdraht, der durch das Lumen 16 hindurchführen würde, wie dies zuvor beschrieben ist, verwenden.
Deshalb wird nun ersichtlich werden, dass die Vorrichtung, aufgebaut gemäß dieser Erfindung, verschiedene Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung erreicht. Genauer gesagt ermöglicht die Kathedervorrichtung, aufgebaut gemäß dieser Erfindung, das Einspritzen eines Kontrastmittels, die Durchführung einer Sphinkterotomie und eines Entfernens von Gallensteinen von dem gemeinsamen Gallenkanal über den vergrößerten Oddi'schen Spinkter in das Duodenum hinein, wobei alle Vorgänge keine Austauschvorgänge des Katheders erfordern. Weiterhin ermöglicht diese Vorrichtung einen solchen Vorgang, der über ein Duodendoskop auftritt, um ein Patienten-Trauma zu verringern. Die Verwendung eines einzelnen Katheders mit einem Beseitigen von Katheder-Austauschvorgängen verringert weiterhin die Zeit und die Kosten, die der Verwendung von mehreren Kathedervorrichtungen mit einer einzelnen Funktion zugeordnet sind.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung ersichtlich werden wird, können viele Änderungen in Bezug auf die spezifisch offenbarten Ausführungsformen vorgenommen werden. Unterschiedliche Ballon-Strukturen können verwendet werden und können an alternativen Positionen angeordnet werden. Unterschiedliche Schneiddraht-Ausführungsformen und -Orientierungen können verwendet werden. Demzufolge wird, obwohl diese Erfindung in Bezug auf bestimmte Ausführungsformen offenbart worden ist, ersichtlich werden, dass viele Modifikationen in Bezug auf die offenbarte Vorrichtung vorgenommen werden können, ohne die Erfindung zu verlassen. Insbesondere ist vorgesehen, dass alle der vorstehenden Ausführungsformen in Verbindung mit einem Handgriff, befestigt an dem Schneiddraht, allerdings drehbar relativ zu dem Katheder, verwendet werden können. Eine Drehverriegelung, die die Orientierung des Schneiddrahts fixiert, und/oder eine Drehmarkierung, die den Umfang einer Drehung anzeigt, können in Verbin dung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehen werden. Deshalb ist die Absicht der beigefügten Ansprüche, alle diese Variationen und Modifikationen abzudecken, wie sie innerhalb des wahren Schutzumfangs dieser Erfindung fallen.
In Übereinstimmung hiermit wird der nachfolgende Gegenstand, beansprucht in den Patenten und Anmeldungen von Rowland et al., spezifisch in Verbindung mit dem Gegenstand, der spezifisch für die vorliegende Anmeldung ist, beansprucht, nämlich ein Handgriff, befestigt an dem Schneiddraht und drehbar relativ zu dem Schaft des Katheders, wobei eine Drehung des Handgriffs unabhängig des Katheders und unabhängig des Endoskops bewirkt, dass sich die distale Spitze der Vorrichtung unabhängig des Endoskops dreht, was dem chirurgischen Team eine größere Kontrolle über die Position der Vorrichtung zum Kanalisieren, und darauf folgend für eine Sphinkterotomie, ermöglicht. Eine Drehverriegelung, die die Orientierung des Schneiddrahts fixiert, und/oder eine Drehmarkierung, die den Umfang einer Drehung anzeigt, können in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehen werden.
Aufgrund von Inkonsistenzen in der Sphinkterotomie, der Anatomie und der Endoskop-Betätigung ist es schwierig, genau und übereinstimmend das Sphinkterotom für eine geeignete Kanalisierung zu positionieren. Das lenkbare Sphinkterotom der vorliegenden Erfindung ermöglicht dem Arzt, die Position der distalen Spitze der Vorrichtung unabhängig des Endoskops zu kontrollieren und Inkonsistenzen in der Vorrichtung und der Anatomie einzustellen. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Handgriff, an dem der Schneiddraht befestigt ist, frei relativ zu dem Katheder drehbar. Eine Drehung des Handgriffs der vorliegenden Erfindung bringt ein Verdrehen des befestigten Schneiddrahts mit sich, was eine Orientierung des distalen Endes ohne Drehen des proximalen Endes des Katheders ermöglicht. Siehe 1 und 2. Der Handgriff 66, befestigt an dem Schneiddraht bei 80, allerdings relativ drehbar zu dem Schaft des Katheders bei 81, liefert einen Mechanismus, um den Draht zu drehen, was die Kraft überträgt, um die Vorrichtungsspitze zu drehen. Mit dem Handgriff, der sich unabhängig des Schafts an dem proximalen Ende dreht, kann die Kraft direkt auf die distale Spitze, ohne Verdrehen des gesamten Schafts, aufgebracht werden. Auch kann eine Drehverriegelung, um die Orientierung der Spitze beizubehalten, und/oder eine Drehmarkierung, um den Umfang einer Drehung anzuzeigen, vorgesehen sein. Eine integrierte, geformte Luer-Öftnungs-Anordnung für Katheder mit zwei und drei Lumen kann so vorgesehen sein, um in den drehbaren Handgriff einzuschnappen, um eine schnelle und ökonomische Herstellung zu erleichtern, wie dies in den 1 und 1a dargestellt ist. Alternativ können serielle Lumen-Öffnungen nach dem Stand der Technik so aufgebaut sein, um in den drehbaren Handgriff einzuschnappen, wie dies in 2 dargestellt ist.
Wie nun 12 zeigt, enthält die vorliegende Erfindung auch ein Merkmal, das als eine Drehverriegelung bekannt ist. Eine Drehverriegelung 68 ermöglicht dem Benutzer, die Orientierung der Spitze zu allen Zeiten beizubehalten. Dies wird durch Beibehalten der Position des Handgriffs 66 relativ zu dem Verzweigungs-Verbinder 77, nachdem der Handgriff gedreht worden ist, vorgenommen. Die Drehverriegelung 68 ermöglicht dem Benutzer, den Handgriff 66 zu irgendeinem Zeitpunkt während des Vorgangs freizugeben, während die Orientierung des Handgriffs 66 beibehalten wird und eine weitere Drehung verhindert wird, während die Verriegelung in Eingriff ist. Ein Beibehalten der Position des Handgriffs 66 hält die Orientierung der distalen Spitze in der erwünschten Orientierung bei. Eine Beibehaltung der Orientierung der distalen Spitze verringert die Zeitdauer und die Bemühung, die erforderlich ist, um zu kanalisieren, falls die distale Spitze bewegt wird. Ein Verhindern einer nicht erwünschten Bewegung der distalen Spitze kann auch eine Patienten-Verletzung verhindern.
Wie 13 zeigt, können zwei Paare von passenden Verzahnungen 69 und Schlitzen 70 verwendet werden, um diese Drehverriegelung zu bilden. Die Zähne 69 und die Schlitze 70 sind entlang der zentralen Achse des Gehäuses 71, an dem Schnitt des Gehäuses 71 und des Verzweigungs-Verbinders 67, angeordnet. In 13 sind zwei Paare von Zähnen 69 und Schlitzen 70 180° voneinander beabstandet, relativ zu der zentralen Achse, angeordnet. Dies erzeugt eine Verriegelungs-Position jede halbe Drehung des Handgriffs 66. Während einer Verwendung der Vorrichtung gelangen, wenn der Handgriff 66 gedreht wird, die Zähne 66 außer Eingriff von den Schlitzen 70. Wenn die Zähne 66 außer Eingriff gefangen, drücken sie sich leicht zusammen. Wenn der Handgriff 66 eine Position 180° von dort, wo die Drehung begann, erreicht, erholen sich die Zähne 69 von deren komprimiertem Zustand und greifen in die Schlitze 70 erneut ein. Wenn die Zähne 69 von einer Position zu der nächsten Position laufen, ist ein merkbarer Betrag einer Reibung zwischen den passenden Komponenten vorhanden. Diese Reibung ist groß genug, dass der Handgriff 66 zu jedem Zeitpunkt losgelassen werden kann, ohne die Gefahr, dass die Orientierungs-Position der distalen Spitze verloren geht.
Die Drehverriegelung 68 besitzt auch eine zweite Funktion, die distale Spitze in der Grundposition verriegelt zu halten, während der Katheder von der Verpackung entfernt wird, in das Endoskop eingesetzt wird und über das Endoskop manipuliert wird. Ohne dieses Merkmal würde die anfängliche Orientierungs-Position der distalen Spitze unvorhersagbar werden. 13a stellt ein detailliertes Diagramm einer Wechselwirkung zwischen den Zähnen 69 und den Schlitzen 70 dar.
Wie 14 zeigt, liegen, wenn die Zähne 69 und die Schlitze 70 in Eingriff sind, der Verzweigungs-Verbinder 67 und die Fingerringe 44 alle in derselben Ebene. Dies wirkt als ein Drehmarkierer. Immer wenn Fingerringe 44 in derselben Ebene wie der Verzweigungs-Verbinder 67 gedreht werden, wird die Drehverriegelung in Eingriff gebracht, was demzufolge eine Drehung von 180° von der letzten Position aus signalisiert. Die Verwendung eines Markierers, wie beispielsweise dieser, ermöglicht dem Benutzer, einfacher zu verfolgen, wie stark der Handgriff 66 gedreht worden ist. Dies ist dann hilfreich, wenn der Benutzer wünscht, die distale Spitze zurück zu deren Ausgangsposition zu bewegen. Tatsächlich wird der Benutzer zum Beispiel wissen, dass der Handgriff 66 drei Klicks von der Ausgangsposition aus gedreht worden ist. Deshalb muss, um den Handgriff 66 zu der Ausgangsposition zurückzudrehen, er um drei Klicks in der entgegengesetzten Richtung gedreht werden.
Die 15a–15d stellen alternative Ausführungsformen einer Drehverriegelung 68 dar. 15a stellt eine reine Reibungsverriegelung dar. Die Verbindung des Verzweigungs-Verbinders 69 mit dem Handgriff 66 könnte so aufgebaut sein, dass eine Drehverriegelung 68 nur eine Funktion einer reibungsmäßigen Interferenz zwischen den zwei Komponenten ist. Alternative Ausführungsformen könnten unterschiedliche Typen von Anordnungs-Verbindungen umfassen, um diese Reibung zu erzeugen. In der ersten Ausführungsform wird der Zusammenbau der zwei Bauteile durch Anpassen einer Verbindungssäule des Verzweigungs-Verbinders an ein Verbindungsloch derselben Größe und derselben Form vorgenommen. Alternative Ausführungsformen könnten dies umkehren, so dass der Verbinder-Vorsprung ein Teil des Hauptgehäuses des Handgriffs 66 ist. Die Reibungsverriegelung könnte auch in die zueinander passenden Flächen des Hauptgehäuses und des Verzweigungs-Verbinders eingebaut werden, die senkrecht zu der Hauptachse liegen. Die 16a stellt einen Querschnitt der Drehverriegelung entlang Z-Z der 15a dar.
Die 15b stellt eine Verriegelungs-Anordnung mit ovaler Säule der vorliegenden Erfindung dar. Die Verbindung des Verzweigungs-Verbinders 67 mit dem Handgriff 66 könnte auch durch Einsetzen einer oval gestalteten Verbindungssäule 73 und eines Verbindungslochs 72 ausgelegt werden. In dieser Ausführungsform würde sich, wenn ein Handgriff 66 relativ zu einem Verzweigungs-Verbinder 67 gedreht wird, das oval gestaltete Loch 72 deformieren, was der ovalen Säule 73 ermöglicht, sich zu drehen. Wenn der Handgriff 66 eine Drehung von 180° erreicht, würde das oval gestaltete Loch 72 wieder mit seiner Ursprungsform übereinstimmen, was demzufolge den Griff 66 an Ort und Stelle verriegelt. Wie in den 15c und 15d dargestellt ist, kann dieses Grundkonzept so erweitert werden, um andere Formen, anders als oval, wie dies in 15b dargestellt ist, einzuschließen. Einem Fachmann auf dem betreffenden Fachgebiet würde ersichtlich werden, dass die Form der Geometrie allerdings den Grad einer Drehung zwischen verriegelten Positionen leitet. Zum Beispiel würde, wenn die Anordnung der Säule 73 und des oval gestalteten Lochs 72 auf passenden, gleichseitigen Dreiecken aufgebaut werden würde (15c), eine Drehung von 120° zwischen verriegelten Positionen vorhanden sein. Die Verwendung einer quadratischen Anordnung (15d) würde zu 90° zwischen verriegelten Positionen führen. Die 16b stellt den Querschnittsflächenbereich entlang Y-Y der 15b dar. 16c stellt den Querschnittsflächenbereich der 15c entlang X-X dar und 16d stellt den Querschnittsflächenbereich von 15d entlang eines Querschnitts W-W dar.
Die 17a–c stellen alternative Ausführungsformen dar, mit denen ein Drehmarkierer erzeugt werden kann und der in der vorliegenden Erfindung eingeschlossen ist. Ein Fachmann auf dem betreffenden Fachgebiet würde verstehen, dass diese Ausführungsformen erweitert werden können. Um den Benutzer dabei zu unterstützen, exakt zu erkennen, wie viel der Handgriff 66 von seiner Ausgangs- und/oder letzten Position aus gedreht worden ist, können verschiedene Formen von visuellen Markierern in das Design eingeschlossen werden. Eine alternative Ausführungsform ist aus einem Satz von Linien, radial angeordnet, um die Hauptachse herum, an dem Bereich, wo sich das Hauptgehäuse und der Verzweigungs-Verbinder 67 treffen, aufgebaut (17a). Eine einzelne Linie auf der stationären Komponente, dem Verzweigungs-Verbinder 67, würde sich zu einer entsprechenden Linie auf dem Gehäuse 43 anpassen. Wenn der Handgriff 66 relativ zu dem Verzweigungs-Verbinder 67 gedreht wird, würde sich die Reihe von Linien auf dem Körper hinter die stationäre Linie an der Verzweigung 67 drehen. Jede Linie würde einen zunehmenden Betrag einer Bewegung anzeigen. Zum Beispiel würde, falls dort vier gleichmäßig beabstandete Linien an dem Gehäuse vorhanden sein würden, jede Linie, die den Markierer auf der Verzweigungs-Verbindung passierte, eine Drehung von 90° anzeigen.
Dieses Merkmal könnte weiterhin durch viele Verfahren erweitert werden. Eine Reihe von Zahlen, im Gegensatz zu Linien, könnte verwendet werden, um den Umfang einer Drehung anzuzeigen (17b). Alternierende Farben könnten auch verwendet werden, um den Umfang einer Drehung anzuzeigen. Alternierende Linienmuster könnten ebenso gut verwendet werden (17c).
Eine andere, alternative Ausführungsform kann hörbare Töne verwenden, um dem Benutzer den Umfang einer Drehung anzuzeigen. Ein Verfahren, um dies vorzunehmen, würde dasjenige sein, die Drehverriegelungs-Merkmale so auszulegen, dass ein Klicken deutlich an vorgegebenen Punkten entlang des Drehverlaufs des Körpers bzw. Gehäuses hörbar ist.
In den 18a und 18b sind verschiedene alternative Mittel gezeigt, mit denen ein Verzweigungs-Verbinder gebildet werden kann. Ein Fachmann auf dem betreffenden Fachgebiet würde verstehen, dass diese Ausführungsformen gegenüber solchen, die in der vorliegenden Anmeldung angegeben sind, erweitert werden können.
Obwohl die vorliegende Erfindung einen Verbinder mit zwei Lumen umfasst, könnte das Design des Verbinders so modifiziert werden, um drei oder mehr Lumen (18a) aufzunehmen. Dies würde ermöglichen, dass zukünftige Design-Gestaltungen vorgesehen werden können, die sowohl einen Führungsdraht-Säulenverbinder 74 als auch einen Einspritzöffnungsverbinder 75 in einer Komponenten einzusetzen.
Eine andere Alternative zu dem Verzweigungs-Verbinder mit dem vorliegenden Aufbau würde ein solcher sein, der auch den elektrischen Verbinder 76 aufnimmt (18b). Der elektrische Verbinder 76, der derzeit in den Fingerring eingesetzt ist, könnte zu dem Verzweigungs-Verbinder bewegt werden.
Wie nun die 19a und 19b zeigen, können andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung aus einem Handgriff 66 ähnlich zu demjenigen, der zuvor beschrieben ist, bestehen, allerdings mit der Hinzufügung einer sich biegenden Verriegelung. Eine sich biegende Verriegelung würde den Benutzer dabei unterstützen, dass der Handgriff 66 zu irgendeinem Zeitpunkt gelöst werden könnte und die Kathederspitze in deren geboge ner Position beibehalten werden würde. So wie die Drehverriegelung einen sicheren und effizienteren Vorgang ermöglicht, würde eine Bogenverriegelung dasselbe tun.
Die Bogenverriegelung könnte in das Design auf viele Arten und Weisen eingeschlossen werden. Die Bogenverriegelung würde, in ihrer einfachsten Form, aus einer Reibungsverriegelung 77, erzeugt zwischen den Fingerringen 44 und dem Hauptgehäuse 43 (19a), bestehen. Eine Alternative zu diesem Design würde eine ähnliche Reibungsverriegelung erzeugen, allerdings würde sie die Oberflächen zwischen dem Drahtende 78 und dem Hauptgehäuse 43 verwenden (19b). Die Reibungsverriegelung, dargestellt in 19b, wird durch Einsetzen mehrerer Verriegelungsrippen 79 verstärkt. Verriegelungsrippen 79 würden verwendet werden, um die Kathederspitze unter einem spezifischen, vorbestimmten Winkel zu halten. Tatsächlich würde der Handgriff 66 in der ersten Position, zum Beispiel, die Spitze um 30° ablenken. Die nächste Position würde die Spitze um 60° ablenken. Dieses Merkmal würde dem Benutzer eine größere Kontrolle dann geben, wenn die Kathederspitze innerhalb der Anatomie positioniert wird. In beiden Fällen würde, wenn Fingerringe 44 entlang des Hauptgehäuses 43 betätigt werden, und die Kathederspitze 80 gebogen wird, die Reibung zwischen den zueinander passenden Bauteilen die Position des Handgriffs halten, und würde demzufolge die Position des Bogens halten.

Claims

Vorrichtung (10) zur Verwendung bei der Behandlung einer Modalität, umfassend einen Erweiterungsvorgang, der innerhalb eines Patienten durchgeführt werden soll, wobei die Vorrichtung (10) einen Katheter (11) umfasst, um durch innere Durchgangswege im Patienten gerichtet zu werden, wobei der Katheter ein proximales (12) und ein distales (14) Ende, und einen proximalen (13) und einen distalen (15) Bereich benachbart zu dem proximalen und distalen Ende (12, 14), jeweils, und ein erstes (16) und mindestens ein zweites (17; 20) im Wesentlichen paralleles Lumen besitzt, wobei sich die Lumen (16, 17) zwischen dem proximalen und distalen Bereich (13, 15) erstrecken, und einen Schneiddraht (31; 80) zum Durchführen des Vergrößerungsvorgangs, der sich durch das zweite Lumen (20) erstreckt, um an dem distalen Bereich (15) in Abhängigkeit von Manipulationen an dem proximalen Ende (12) betätigt zu werden, wobei der Schneiddraht (31; 80) ein distales Ende, befestigt mit dem Katheter (11) an dem distalen Ende des zweiten Lumens (20), besitzt, wobei ein Bereich davon extern zu dem Katheter (11) entlang einer Länge koextensiv zu einem Bereich des distalen Bereichs (15) des Katheters (11) vorliegt, und einen Handgriff (26; 66) zum Betätigen des Schneiddrahts (31; 80) von einem Punkt proximal des Katheters (11) durch Eingreifen in ein proximales Ende des Schneiddrahts (80) aus, wobei die Vorrichtung gekennzeichnet ist durch eine drehbare Verbindung, die den Handgriff (22; 66) mit dem Katheter (11) befestigt, wodurch dem Handgriff (66) ermöglicht wird, sich relativ zu dem proximalen Ende des Katheters zu drehen, während das proximale Ende des Schneiddrahts (80) gedreht wird, wodurch sich der distale Bereich (15) des Katheters (11) als Folge der Drehung des Handgriffs (26; 66) dreht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die weiterhin aufweist: eine Drehverriegelung (68; 69, 70; 79), die ein weiteres Drehen des Handgriffs (66) relativ zu dem proximalen Ende (12) des Katheters (11) unterbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die weiterhin aufweist: einen Drehindikator (44), der so aufgebaut ist, um einen Betrag einer Drehung des Handgriffs (66) relativ zu dem proximalen Ende (12) des Katheters (11) anzuzeigen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Drehindikator einen visuellen Indikator (44) für den Betrag einer Drehung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der visuelle Indikator eine Index-Markierung und eine entsprechende Skalen-Markierung, vorgesehen als eine Anzeige für den Betrag einer Drehung, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Drehindikator eine Vorrichtung aufweist, die eine hörbare Anzeige in Abhängigkeit der Drehung des Handgriffs relativ zu dem proximalen Ende des Katheters liefert.