DE60114031T2

DE60114031T2 - Elektrodenanordnung und sensorverbindungssystem für eine nichtinvasive vorrichtung zur ortung und abbildung von nerven

Info

Publication number: DE60114031T2
Application number: DE60114031T
Authority: DE
Inventors: C. Philip CORY; M. Joan CORY
Original assignee: Nervonix Inc Bozeman; NERVONIX Inc
Current assignee: Nervonix Inc Bozeman; NERVONIX Inc
Priority date: 2000-07-27
Filing date: 2001-07-26
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2021-07-27
Also published as: US6564079B1; AU8077601A; JP2004504877A; ZA200210239B; AU2001280776B2; WO2002009584A1; EP1629768A2; US6609018B2; EP1315449B1; US20020095080A1; DE60114031D1; ATE306214T1; CA2416146A1; EP1315449A1

Description

Technischer Bereich
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur nichtinvasiven Ortung und Abbildung von peripheren Nerven. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere ein Sensorsystem zur Verwendung auf der Hautoberfläche, das eine Elektrodenanordnungsbaugruppe mit einer oder mehreren Elektroden und ein Sensorbefestigungssystem umfasst. Jede Elektrode in der Elektrodenanordnungsbaugruppe ist mit Geräten zur Erkennung und Abbildung von peripheren Nerven verbunden. Ein oder mehrere Rückführungsdrähte sind beim Gebrauch des Sensorsystems an der Elektrodenanordnungsbaugruppe und an einer Hautoberflächenelektrode befestigt. Ein steriles Einweg-Sensorbefestigungssystem ermöglicht eine Leitung zwischen der Elektrodenanordnung und der Hautoberfläche des Patienten. Das Sensorbefestigungssystem weist einzelne Leiterinseln auf, die jeweils so gestaltet sind, dass sie genau auf eine bestimmte Elektrode der Elektrodenanordnung ausgerichtet sind. Die die auf der Hautoberfläche des Patienten haftende Lage des Sensorbefestigungssystems kann nach beendeter Abtastung als Hautmarkierungsführung auf der Haut gelassen werden. Dies erleichtert das Positionieren von Nadeln für eine anschließende Nervenstimulation oder -therapie.
Hintergrund der Erfindung
Direkte Messungen von Stromleitfähigkeit oder Widerstand auf der Hautoberfläche werden in vielen Formen für die Identifikation von peripheren Nerven, myofaszialen Trigger-Punkten und Akupunkturpunkten angewendet (Cory et al., Characterization of cutaneous electrical hyperconductivity sites associated with myofascial trigger points and tarsal tunnel syndrome).
In: Abstracts, 8th World Congress on Pain (Seattle: IASP Press, 1996), S. 54; Kaslow AL and Lowenschuss 0. Dragon chasing: a new technique for acupuncture point finding and stimulation. American Journal of Acupuncture, 3(2): 157–160, 1975); Kejariwal et al., Development of a device for non-invasive nerve location. In: Abstracts, 8^th World Congress on Pain (Seattle: IASP Press, 1996), S. 279–280; Kwok et al., Mapping acupuncture points using multi channel device. Australas Phys Eng Sci Med, 21(2): 68–72, 1998; Lykken, Square-wave analysis of skin impedance. Psychophysiology, 7(2):262–275, 1971. Ein frühes Beispiel hierfür war die Anwendung einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationseinheit (TENS) zum Identfizieren von Akupunkturpunkten. Wenn sich eine TENS-Einheit zwischen Untersuchendem und Patienten befindet, dann wirken die Finger des Untersuchenden als Abtastelektrode (Kaslow, et al., Dragon chasing: a new technique for acupuncture point finding and stimulation. American Journal of Acupuncture, 3(2): 157–160, 1975)). Die Literatur ist jedoch in diesem Bereich beim Orten dieser Stellen durch elektrische Leitfähigkeitsmessungen uneinheitlich (Reichmanis et al., Electrical correlates of acupuncture points IEEE Transactions on Biomedical Engineering, BME 22: 533–535, 1975).
Das US-Patent Nr. 4,016,870 von Lock beschreibt ein System zur Ortung von Akupunkturpunkten, bei dem eine einzelne Handsonde mit einer nicht offenbarten Zusammensetzung zum Ermitteln von Stellen mit hoher Hautoberflächenleitfähigkeit verwendet wird. Das US-Patent Nr. 5,897,505 von Feinberg et al. beschreibt ein System zum Messen von selektiver Gewebeleitfähigkeit und Temperatur unter Verwendung von verchromten Messingelektroden in einer tragbaren Ausgestaltung. Jedes dieser Systeme misst zwar Leitfähigkeit auf der Hautoberfläche, aber sie leiden an zwei Hauptnachteilen. Zunächst haben metallische Elektroden ungleichmäßige Stromdichten an der Grenzfläche zwischen Hautoberfläche und Elektrode, was weitgehend von dem darunter liegenden Feuchtigkeitsmuster der Haut abhängig ist. Vorrichtungen zum Messen der Leitfähigkeit und des Widerstands der Hautoberfläche, die keine wässrigen Grenzflächen benutzen, sind für diesen Effekt besonders anfällig, und in einigen Fällen werden die Stromdichten hoch genug, um ein schmerzhaftes Gefühl zu erzeugen. Zweitens unterliegen Handgeräte unkontrollierten Applikationsdrücken. Dies wird in Elektrodensystemen mit größerem Durchmesser noch schlimmer, wie z.B. gemäß dem US-Patent 5,897,505 von Feinberg, wo der Applikationswinkel eine ungleichmäßige Verteilung des Drucks auf der Hautoberfläche verursacht. Die Verwendung von elektrischen Leitfähigkeitsmessungen auf der Hautoberfläche zum Orten von Nervengewebe wird durch die Verwendung von wässrigen Elektroden anstatt Metall- oder Trockensilber-Silberchlorid-Elektroden sowie durch die Anwendung von nicht sinusförmigen Wechselstromwellenformen erleichtert. Auf der Basis solcher Beobachtungen wurde ein Gerät, das periphere Nerven transkutan ortet, in dem in Gemeinschaftsbesitz befindlichen US-Patent Nr. 5,560,372 von Cory offenbart.
9 zeigt ein Schaltschema der nichtinvasiven Vorrichtung zum Abbilden peripherer Nerven des US-Patentes Nr. 5,560,372 von Cory, das über dem Unterarm eines Patienten positioniert ist. Die hierin gezeigte Abtastelektrode (10) umfasst acht Elektroden (10a–h) mit Leitungen (41), die in einer linearen Reihe angeordnet und auf die volare Oberfläche des Unterarms auf der epidermalen Oberfläche (80) appliziert werden. Die Referenzelektrode (70) wird auf den dorsalen Unterarm gelegt. Ein Konstantstromausgang wird zwischen die beiden Elektroden (10, 70) auf der epidermalen Oberfläche (80) zugeführt. Die Spannungsdifferenz V zwischen den beiden Elektroden wird gemessen und variiert zwischen benachbarten Hautstellen, wenn sich die elektrische Leitfähigkeit der Haut ändert. Die Referenzelektrode (70) kann ein mit leitendem Kohlenstoff imprägniertes silastisches Pflaster umfassen, auf dem eine isolierte Metallfolie laminiert ist. Die Metallfolie ist mit einem Verbinderelement in elektrischem Kontakt. Die Referenzelektrode kann ferner eine Haftschicht enthalten, die auf die Unterseite des silastischen Pflasters laminiert ist, das mit einer an der Haftschicht angebrachten Siliciumabziehfolie versehen ist. Die Referenzelektrode kann ein mit Kohlenstoff imprägniertes elastisches Pflaster umfassen, das auf seiner Unterseite mit einer Schicht aus pharmazeutischem Elektrodengel überzogen ist, das auf die Haut aufgelegt wird.
10(A) zeigt den Konstantstromeingang (I) für jede Subelektrode (10a bis 10h), jeweils mit den Ziffern 1–8, wie in 9 gezeigt wird. 10(B) zeigt den Spannungsausgang V für jede Subelektrode. Mit Bezug auf die 9 und 10(B), liegt Elektrode Nummer (10b), Nr. 2 in 10(B), über dem Ulnarnerv (88). Wie in 10(B) gezeigt, zeigt Elektrode (10b) die Position des Ulnarnervs (88) anhand einer Abnahme der Ausgangsspannung an.
Ebenso zeigen die Elektroden (10d) und (10e), Nr. 4 und 5 in 10(B), eine ähnliche Abnahme der Ausgangsspannung an, wenn sie über dem Mediannerv (24) liegen. Somit wird gemäß diesem System durch die nichtinvasive Vorrichtung zum Abbilden von peripheren Nerven der Ort von subkutanen Nerven genau identifiziert. Spannungsminima (Leitfähigkeitsmaxima) werden über den ulnaren Mediannerven (88, 84) bei Konstantstrom beobachtet. Stellen mit geringeren Hautspannungsdifferentialen werden abgebildet und es wurde mittels Nervenstimulationstechnik, direkte Dissektion und lokale anästhetische Blockierung in tierischen und menschlichen Modellen nachgewiesen, dass sie dem Ort von subkutanen Nerven entsprechen.
Das Problem des Vermeidens von metallischen Grenzflächen mit der Hautoberfläche wird durch die Verwendung von mit Wasser gesättigten Filzelektroden gemäß dem US-Patent Nr. 5,560,372 von Cory und mit Hilfe von Hydrogelen adressiert (Jossinet and McAdams, Hydrogel Electrodes in Biosignal Recording. Annual International Conference on the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, 12(e): 1490–1491, 1990). Aufgrund der Fähigkeit, reproduzierbare Leitfähigkeits- und Widerstandsmesswerte von der Hautoberfläche zu erhalten, können Hautoberflächenstellen erkannt werden, die darunter liegenden peripheren Nerven entsprechen.
Dieser Ansatz umgeht zwar die Probleme von Stromdichtigkeitsungleichheiten, der Bildung von dünnen Oxidationsfilmen auf den Elektroden und von nachfolgender Gegen-EMK, aber es bleiben zusätzliche Probleme, die mit der Grenzfläche zwischen den Abtastelektroden und der Hautoberfläche assoziiert sind.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in den beiliegenden Ansprüchen definiert.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird eine Elektrodenanordnung bereitgestellt, die Folgendes umfasst: eine Folie aus elektrisch nichtleitendem Material mit einer Sensorelektrodenregion, einer Geräteanschlussregion und einer flexiblen Schaftregion, die die Elektrodensensorregion mechanisch mit der Geräteanschlussregion verbindet; einen Schaltkomplex, der eine Elektrodenanordnung mit einer oder mehreren Elektroden umfasst, die innerhalb der Sensorelektrodenregion angeordnet sind; eine Verbindungsleitung, die wenigstens einer Elektrode entspricht, die innerhalb der Geräteanschlussregion angeordnet ist; wenigstens eine Rückführungsleitung, die innerhalb der Geräteanschlussregion angeordnet ist; eine elektrisch leitende Verbindung zwischen jeder Elektrode in der Elektrodenanordnung und ihrer entsprechenden Verbindungsleitung; und Ausrichtungsmerkmale an der Sensorelektrodenregion für die Ausrichtung mit einem Sensorbefestigungssystem.
Es wird auch ein Sensorsystem bereitgestellt, das die Elektrodenanordnung umfasst, sowie ein Verfahren zum Benutzen des Sensorsystems.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Grunddarstellung einer Elektrodenanordnung einer ersten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung in einer Konfiguration mit 16 Elektroden von der der Haut nicht zugewandten Seite her betrachtet (Draufsicht).
2 ist eine Querschnittsseitenansicht einer Elektrodenanordnung der vorliegenden Erfindung in einer Konfiguration mit 16 Elektroden.
3A zeigt ein Sensorbefestigungssystem in einer Konfiguration mit 16 Elektroden in einer Draufsicht.
3B zeigt ein Sensorbefestigungssystem in einer Konfiguration mit 16 Elektroden in einer Seitenansicht.
4 zeigt eine beispielhafte Elektrodenanordnung einer zweiten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung in einer Konfiguration mit 64 Elektroden in einer Draufsicht.
5A zeigt eine Baugruppe einer Elektrodenanordnung und ein Sensorbefestigungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung in einer Seitenansicht.
5B zeigt eine Baugruppe aus der Elektrodenanordnung und dem Sensorbefestigungssystem von 5A von der Sensorbefestigungsseite her gesehen.
6 zeigt eine Seitenansicht einer Elektrodenanordnung und eines Sensorbefestigungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung, das auf einem Bereich der Haut angebracht ist.
7A–7D illustrieren die folgenden Schritte: Wegnehmen einer Elektrodenanordnung von einer Hautmarkierungsführung gemäß der vorliegenden Erfindung, Markieren einer Stelle auf einem Bereich der Haut durch ein Loch in der Hautmarkierungsführung und Wegnehmen der Hautmarkierungsführung von dem Bereich der Haut.
8 illustriert die Anwendung der vorliegenden Erfindung mit einem elektronischen Messgerät wie z.B. einem Nervenabbildungsgerät.
9 illustriert eine Ausgestaltung eines Anordnungssensors in einem Nervenabbildungsgerät, gemäß dem Stand der Technik.
10A und 10B illustrieren den Betrieb eines Anordnungssensors zum Erfassen verschiedener Nerventypen in einem Nervenabbildungsgerät des Standes der Technik.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Das die vorliegende Erfindung ausgestaltende medizinische Gerät ist ein zwei Komponenten umfassendes Sensorsystem. Somit umfasst ein die vorliegende Erfindung verkörperndes Sensorsystem eine Elektrodenanordnung und ein Sensorbefestigungssystem zum Anbringen an der Haut. In Kombination zum Erhalten des Sensorsystems werden die Elektrodenanordung und das Sensorbefestigungssystem in der Form komplementärer Anordnungen jeweils von Elektroden und Leiterinseln dargestellt. Die Elektrodenanordnung umfasst eine oder mehrere Elektroden, vorteilhafterweise vier oder mehr Elektroden. Die Elektroden können zufallsmäßig in einer einzigen Reihe oder in einer anderen festen Ordnung angeordnet werden.
Die Elektroden der Anordnung können vorteilhafterweise in mehreren Reihen angeordnet werden. Die benachbarten Reihen können in einer Linie zueinander oder in Bezug auf ihre(n) nächsten Nachbarn versetzt sein. Bevorzugt wird, wenn die Anordnung mindestens vier Elektroden umfasst, die in zwei oder mehr Reihen angeordnet sind, wobei benachbarte Reihen in einer Linie zueinander liegen. Ebenfalls bevorzugt wird eine Anordnung, die mindestens vier Elektroden umfasst, die in zwei oder mehr Reihen von Elektroden angeordnet sind, wobei benachbarte Reihen in Bezug aufeinander versetzt sind.
In einer weiteren bevorzugten Anordnung gibt es mindestens zwei Reihen von je vier oder mehr Elektroden.
In einer weiteren bevorzugten Anordnung gibt es mindestens zwei Reihen von je acht oder mehr Elektroden.
In einer weiteren bevorzugten Anordnung gibt es mindestens acht Reihen von jeweils acht Elektroden.
Eine beispielhafte Ausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Anordnung aus zwei Reihen, wie in 1 gezeigt, wobei benachbarte Reihen zueinander versetzt sind. Eine weitere beispielhafte Ausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Anordnung mit acht Reihen, in 4 gezeigt, wobei benachbarte Reihen in einer Linie zueinander liegen.
Aus dem oben Gesagten geht hervor, dass beliebige Konfigurationen mit der vorliegenden Erfindung möglich sind. Was die Elektrodenanordnungsbaugruppen aller beschriebenen Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung gemeinsam haben, ist, dass die Elektroden der Elektrodenanordnung so mit den Leiterinseln des Sensorbefestigungssystems fluchten, dass sie wie in dem hierin beschriebenen Sensorsystem zusammenwirken können. Eine Elektrodenanordnungsbaugruppe kann vorteilhafterweise so flexibel gemacht werden, dass sich die Elektrodenanordnungsbaugruppe an eine Reihe verschiedener Körperoberflächen, Stellen und Umfänge anpassen kann. Um diese Flexibilität zu erzielen, muss die Elektrodenanordnung als Stützstruktur eine flexible, elektrisch nichtleitende Folie aufweisen. Ebenso ist es nützlich, sehr dünne(n), schmale(n), elektrisch leitende(n) Paste oder Klebstoff als elektrische Verbindung zwischen den Elektroden in der Elektrodenanordnungsregion und den Leitungen in der elektronischen Anschlussregion der Elektrodenanordnung zu verwenden.
Die elektrischen Verbindungen können auch geeignet aufgebrachte metallische Farbe, Metalldraht oder Leiterbahnen umfassen.
Die Elektrodenanordnung kann wiederverwendet werden, ein Merkmal, das besonders dann erzielt wird, wenn die Elektrodenanordnung mit einem separaten Sensorbefestigungssystem verwendet wird.
Die Elektrodenoberfläche soll chemisch sowie biologisch inert sein. Mit anderen Worten, die Elektrodenoberfläche soll mit Oberflächen, mit denen sie beim normalen Gebrauch in Kontakt kommt, nicht chemisch reagieren oder davon beeinträchtigt werden. Um reproduzierbare Messergebnisse zu erhalten, muss die Bildung von dünnen Oxidationsfilmen auf der Elektrodenoberfläche vermieden werden. Gleichzeitig muss die Elektrodenanordnung biege- und verdrehbeständig sein. Die Elektrodenanordnung muss auch gegenüber einer Reinigung mit üblichen Sterilisationsmitteln wie Isopropylalkohol stabil sein. Die Elektrodenanordnung muss auch nach einer Sterilisation mit Ethylenoxid, Gammastrahlung oder Autoklavierung stabil sein. Geeignete Materialien für die Elektrodenoberflächen sind unter anderem Gold, vergoldetes Kupfer, vernickeltes Metall, Platin, Palladium, Silber-Silberchlorid oder andere leitende Metall-Metallsalz-Kombinationen oder leitende (s) Polymer(e) wie Polyanilin.
Bei der Herstellung der Elektrodenanordnungsbaugruppen muss die Reduzierung von Abtastfehlern berücksichtigt werden. Die vorliegenden Erfinder haben Experimente durchgeführt, um die Größenparameter zu ermitteln, die Abtastfehler minimal halten. Die bevorzugten Ausgestaltungen können vorteilhaft durch Konstruieren von Elektrodenanordnungen ausgeübt werden, bei denen die Elektrodendurchmesser im Bereich von etwa 2–3 mm bei einem Abstand von etwa 3 mm von Rand zu Rand liegen. Kleinere Elektrodendurchmesser und engere Elektrodenabstände können zu starke Variationen zwischen Abtastwerten ergeben. Man ist der Ansicht, dass bei kleineren Elektrodendurchmessern der Leiterwiderstand aufgrund eines geringeren Querschnittsbereichs in Bezug auf den elektrischen Feldweg zunimmt, so dass es zu Variationen in den Probenmesswerten kommt. Wo solche Variationen jedoch tolerierbar sind, können auch kleinere Elektrodendurchmesser verwendet werden. Natürlich können auch größere Elektrodendurchmesser und Abstände vorteilhaft benutzt werden und werden als in den Umfang der vorliegenden Erfindung gemäß Definition in den Ansprüchen fallend angesehen, allerdings werden kleinere Durchmesser im Allgemeinen aufgrund ihrer allgemein günstigeren Auflösungscharakteristiken bevorzugt. Die durchschnittliche Fachperson wird erkennen, dass eine Reihe verschiedener Elektrodendurchmesser und -abstände möglich sind und als in den Umfang der vorliegenden Erfindung gemäß Definition in den Ansprüchen fallend angesehen werden.
Das Sensorbefestigungssystem ergibt eine Grenzfläche zwischen der Elektrodenanordnung und der Hautoberfläche eines Lebewesens, vorzugsweise eines Säugetiers, bevorzugter eines menschlichen Patienten. Das Sensorbefestigungssystem umfasst eine Mehrzahl von Lagen. Eine Lage, nachfolgend Stützlage genannt, enthält eine Mehrzahl von in einer Auflage angeordneten Leiterinseln. Die Leiterinseln sind aus einem geeigneten leitenden Material wie einem Hydrogel oder Silber-Silberchlorid-Gel gebildet. Eine weitere Lage, nachfolgend Hautmarkierungsführungslage genannt, ist mit Fenstern versehen (d.h. hat Löcher), so dass die Leiterinseln durch die Löcher darin vorstehen. Die Stützlage und die Hautmarkierungsführungslage werden von einem Klebstoff zusammengehalten, der leicht bricht, so dass der Arzt die Stützlage nach dem Abbilden der peripheren Nerven von der Hautmarkierungsführungslage abziehen kann, so dass letztere an der Haut befestigt bleibt.
Das Hydrogel oder Silber-Silberchlorid-Gel kann ein beliebiges elektrisch leitendes Hydrogel oder Silber-Silberchlorid-Gel sein, das in den technischen Bereichen Medizin, Biofeedback oder biologische Tests bekannt ist.
Die Hydrogelpolymere sind wünschenswerterweise mit Wasser interaktiv und/oder hydrophil und haben eine solche Molekülmasse oder Struktur oder wurden so modifiziert, dass sie erhebliche Mengen Wasser absorbieren und bei Kontakt mit Wasser oder einem wässrigen Medium für eine Zeit, die ausreicht, um Äquilibrium mit Wasser zu erreichen, sich aber bei Äquilibrium in Wasser nicht völlig auflösen, Hydrogele bilden können.
Zu den Hydrogelpolymeren gehören Polymere aus der Gruppe von Homo- und Kopolymeren auf der Basis verschiedener Kombinationen der folgenden Vinylmonomere: Acryl- und Methacrylsäuren, Acrylamid, Methacrylamid, Hydroxyethylacrylatormethacrylat, Vinylpyrrolidone sowie Polyvinylalkohol und seine Ko- und Terpolymere, Polyvinylacetat, seine Ko- und Terpolymere mit den oben aufgeführten Monomeren und 2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure (RMPS^®) und sulfonierte Styrole. Sehr nützlich sind Kopolymere der oben aufgeführten Monomere mit kopolymerisierbaren funktionellen Monomeren wie Acryl oder Methacrylamidacrylat oder Methacrylatestern, wobei die Estergruppen von gerad- oder verzweigtkettigem Alkyl, Aryl mit bis zu vier aromatischen Ringen stammen, die Alkylsubstituenten mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen enthalten können.
Am meisten bevorzugt wird, wenn die erfindungsgemäßen Hydrogele aus synthetischen Kopolymeren aus der Gruppe von Acryl- und Methacrylsäuren, Acrylamid, Methacrylamid, Hydroxyethylacrylat (HEA) oder Methacrylat (HEMA), Vinylpyrrolidonen und Polacrylonitrilen bestehen. Spezielle illustrative Beispiele für nützliche Polymeren sind die folgenden Polymertypen: Hydroxyethylmethacrylat, vernetzter Polyvinylalkohol, vernetzte N-Vinylpyrrolidon/Acrylsäure-Kopolymere, vernetzes Poly(N-vinyllactam), vernetztes Polyacrylamid, vernetzte Polyacrylsäure und vernetzte Poly(2-acrylamid-2-methylpropan)sulfonsäure, oder „Procam" oder Hydrogel A11926, Handelsbezeichnungen von Hydrogelmaterial von Ludlow Technical Products.
Der in der Stützlage verwendete Schaumstoff kann ein beliebiger Schaumstoff sein, der in der Technik für solche Anwendungen bekannt ist. Die Schaumstoffstützlage sollte so flexibel sein, dass sie sich an die Oberfläche anpasst, auf die sie aufgebracht wird. Es kann jeder beliebige Typ von Schaumstofflage verwendet werden, aber bevorzugte Schaumstoffe sind geschlossenzellige Schaumstoffe wie Polyethylen. Geschlossenzellige Schaumstoffe sind Schaumstoffe, die allgemein sphärische diskrete, nicht verbundene Poren haben. Es können, wie in der medizinischen Technik bekannt ist, jedoch auch äquivalente Stützlagen zur Anwendung kommen.
Die Hautmarkierungsführungslage kann aus einem beliebigen, in der medizinischen Technik bekannten Polymermaterial gebildet sein. Besonders vorteilhaft sind Polymermaterialien, die durchsichtig oder lichtdurchlässig sind. Polyurethan, Polypropylen, Polyvinylchlorid und Kopolymere davon, die alle in der Technik bekannt sind, werden bevorzugt. Die Polymermaterialien können farbig sein, um ihre Sichtbarkeit auf der Haut zu verbessern. Besonders bevorzugt werden helle Farben, die einen besseren Kontrast auf Haut jeder Farbe bieten. Farben wie Blau und Weiß werden besonders für die Hautmarkierungsführung bevorzugt, aber es können auch andere Farben verwendet werden, wie z.B. fluoreszierendes Gelb, Orange, Grün und Magenta.
Das zu verwendende Nervenabbildungsgerät kann ein beliebiges in der Technik bekanntes geeignetes Gerät wie z.B. das multiplexierte System sein, das in dem in Gemeinschaftsbesitz befindlichen US-Patent Nr. 5,560,371 von Cory offenbart ist.
Durch Ausüben der vorliegenden Erfindung können die folgenden Vorteile, ohne Begrenzung, erzielt werden:

1. Sterilität. Das neue Sensorbefestigungssystem ist in direktem Kontakt mit der Haut des Patienten und sollte ein steriles haftendes Einwegpflaster sein. Die Elektrodenanordnung, an der das Sensorbefestigungssystem beim Betrieb auf der Haut befestigt wird, kann sich etwa sechs Zoll von der Haut des Patienten weg befinden, kann wegwerfbar oder wiederverwendbar sein und kann mit Isopropylalkohol gereinigt oder mittels Ethylenoxid, Gammastrahlung oder Autoklavierung sterilisiert werden.
2. Hautmarkierung. Nach dem Durchführen von Abtastungen mit dem Sensor kann alles, mit Ausnahme der untersten (Hautmarkierungsführungs-) Lage von der Haut des Patienten entfernt werden. Diese unterste Lage hat Fenster mit Löchern, die dem Ort der Elektroden in der Elektrodenanordnung entsprechen, und dient als Hautmarkierungsführung. Die Haut kann durch diese Hautmarkierungsführung markiert werden, um nachfolgende Injektionen an den vom Arzt auf der Basis der erhaltenen Messwerte gewählten Stellen zu erleichtern, oder die Hautmarkierungsführung kann auf der Haut gelassen werden und als praktische Schablone zum Führen einer Nervenstimulationsnadel oder sonstigen Nadel dienen.
3. Auf Elektroden aufgebrachter Druck. Die Elektrodenanordnung und das damit verbundene Sensorbefestigungssystem werden vor dem Abtasten auf die Hautoberfläche gelegt. Die miteinander verbundenen Vorrichtungen werden von einem Klebstoff an dem Sensorbefestigungssystem auf der Haut festgehalten. Diese Anordnung ist teilweise so ausgelegt, dass keine Gefahr besteht, dass ungleiche Drücke, die vom Arzt auf die einzelnen Elektroden aufgebracht werden, die bei der Abtastung erhaltenen Messwerte verfälschen.
4. Bewegungsartefakte. Eine stabile Haftung des Sensorbefestigungssystems auf der Haut des Patienten und auf der Elektrodenanordnung verringert die Möglichkeit von Bewegungsartefakten.
5. Bildqualität. Die Zahl der Elektroden in der Elektrodenanordnungsbaugruppe kann erhöht werden, um die mit der Vorrichtung mögliche Auflösung zu verbessern.
6. Flexibilität. Das Sensorbefestigungssystem und die Elektrodenanordnung können mit unterschiedlichen Anzahlen von Elektroden in unterschiedlichen Anordnungen hergestellt werden, um mehrere Verwendungszwecke und Benutzerpräferenzen zu berücksichtigen.
7. Abbilden einer zweidimensionalen Fläche. Zum Abbilden einer zweidimensionalen Fläche, wie dies für neurodiagnostische Anwendungen des Gerätes erforderlich ist, können das Sensorbefestigungssystem und die Elektrodenanordnung in einem zweidimensionalen anstatt einem linearen Format (z.B. in einem Feld von 8 × 8) hergestellt werden. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, die Vorrichtung über eine Linie auf der Hautoberfläche zu führen, was für den Bediener umständlich und für Ungenauigkeiten anfällig ist.
8. Teileaustausch. Das Sensorbefestigungssystem kann nach jedem Gebrauch weggeworfen werden, aber es ist als steriler Teil ausgelegt, der sich kostenarm herstellen lässt. Die Elektrodenanordnungen können als wiederverwendbare Teile entworfen werden, würden aber bei Gebrauch und Sterilisation Verschleiß unterliegen. Die bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung hat den praktischen Vorteil, dass die Elektrodenanordnung vom Rest des Gerätes getrennt ist, so dass die Elektrodenanordnungen, wenn sie nicht wegwerfbar sind, leicht zu minimalen Kosten ausgetauscht werden können.
9. Bedienerhände. Die neuen Verfahren und Vorrichtungen bieten einen wichtigen praktischen Vorteil dahingehend, dass der Arzt beim Durchführen und Anzeigen von Abtastungen die Hände frei hat.
10. Annehmbarkeit in der Praxis. Die bevorzugte Ausgestaltung verringert die zum Abtasten der Hautoberfläche benötigten Schritte erheblich und reduziert die zur Nervenlokalisierung benötigte Zeit.
11. Größe. Das Volumen des Gerätes, das sich in der Nähe des Patienten befindet, wurde betrachtlich reduziert, was den Gebrauch des Gerätes erleichtet und die Akzeptanz seitens des Patienten verbessert.
12. Platzierung der Rückführungselektrode(n). Das Befestigen des/der Rückführungselektrodendrahtes/-drähte von begrenzter Länge an der Elektrodenanordnung hält Fehler bei der Platzierung der Rückführungselektrode(n) minimal.

Weitere Anwendungsmöglichkeiten, Vorzüge und Merkmale gehen aus einer Betrachtung der ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausgestaltung in Verbindung mit den verschiedenen Zeichnungsfiguren hervor.
Bevorzugte Ausgestaltungen
1 zeigt eine beispielhafte Elektrodenanordnung 100 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Elektrodenanordnung 100 hat 16 Elektroden 106, in zwei Reihen angeordnet, die in Bezug zueinander versetzt sind. Eine weitere Elektrodenanordnung 400 ist in 4 dargestellt. Die Elektrodenanordnung 400 hat 64 Elektroden 106, die in acht Reihen und acht Spalten angeordnet sind. Oberflächen (nicht dargestellt) der Elektroden 106 sind durch eine nichtleitende Folie (nicht dargestellt) exponiert, die der Hautoberfläche zugewandt ist (Ansicht nicht dargestellt). Die nichtleitende Folie ist vorzugsweise aus einem Polyimid, aber die Zusammensetzung der nichtleitenden Folie braucht nicht auf dieses Material beschränkt zu sein. Weitere geeignete nichtleitende Folienmaterialien sind unter anderem Polycarbonate, Polyurethane, Polyvinylchloride, Polybutylene, Vinyl, Silastik und Polyethylen.
Die Elektroden 106 werden vorteilhafterweise mit einer Subtraktionstechnik zum Produzieren von Leiterplatten hergestellt. Zunächst wird auf einer verkupferten Polyimidpolymerfolie der Marke KAPTON^® (duPont) ein Bild von Elektroden und Leiterbahnen entwickelt. Auf das Bild wird eine Fotoresistschicht aufgebracht. Nach einer UV-Bestrahlung wird der Kupfer um die durch Fotoresist geschützten Regionen mit einer Eisentrichloridlösung weggeätzt. Das Fotoresist wird mit einem organischen Lösungsmittel wie Aceton entfernt. Nach dem Maskieren der Kupferbahnen werden die Kupferelektrodenpflaster mit Nickel galvanisiert. Dann wird die Nickelelektroplatte mit Gold galvanisiert. Die Leiterbahnen werden mit einer letzten KAPTON^® Polyimidschicht laminiert. Nach dem Verlöten der Verbinder- und IC-Elemente ist die Elektrodenbaugruppe komplett.
Um zu gewährleisten, dass es nicht zu Reaktionen mit dem Sensorbefestigungssystem 300 (3A, 3B) oder der Hautschicht selbst kommt, werden die exponierten Oberflächen von Elektroden 106 in einigen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung mit Gold überzogen. In anderen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung werden jedoch auch andere leitende Materialien verwendet, die nicht leicht mit der Haut reagieren. Zu solchen leitenden Materialien gehören geeignete Metalle, Metalllegierungen, Metall-Metallsalz-Kombinationen und leitende Polymere. Zwischen den Goldoberflächen von Elektroden 106 und darunter liegenden Metallpastenbahnen 112 befindet sich eine Zwischenschicht aus Nickel (nicht dargestellt), um eine ausreichende Plattierung des Goldes sicherzustellen. Es können auch andere Metallzwischenlagen, z.B. Zinn, zum Einsatz kommen. Gegenüber der vergoldeten Oberfläche der Elektrode bieten die Metallpastenbahnen 114 in einer Y-Konfiguration Stabilität und Festigkeit für die Elektroden 106. Die Metallpastenbahnen 112 verlaufen von jeder Elektrode 106 durch einen Schaft 116 der Elektrodenanordnung 100, 400 und werden am Verbinder 122 des Gerätes befestigt. Breite und Dicke der Metallpastenbahnen 112 variieren von 5 bis 15 mil je nach der Anzahl der Elektroden 106 in der Anordnung. In einigen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung können die Metallpastenbahnen 112 durch Metallfarben, Metalldrähte oder leitende Polymere ersetzt werden.
4 illustriert eine zweite Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, in der IC-Elemente auf dem Verbinderteil 120 des Gerätes montiert sind. Die Elektrodenanordnung 400 in 4 ist als zweidimensionales Feld mit 64 Elektroden illustriert, aber es kann in dem Feld jede beliebige Anzahl von Elektroden verwendet werden. Die Elektrodenanordnung in 4 wird von IC-Elementen betrieben, die aus Schieberegistern 470 und Multiplexern 472 bestehen, die auf dem Verbinderteil 120 der Elektrodenanordnung 400 des Gerätes montiert sind. Die in 4 gezeigte Ausgestaltung hat ein Schieberegister 470 und vier Multiplexer 472, aber es sind auch andere Konfigurationen möglich und werden als in den allgemeinen Rahmen der vorliegenden Erfindung fallend angesehen. Außerdem sind zwar in dieser Ausgestaltung Schieberegister 470 und Multiplexer 472 separat voneinander montiert dargestellt, aber die Fachperson wird erkennen, dass sie auf demselben IC-Chip hergestellt werden können. Die Fachperson wird ebenso verstehen, dass zusätzliche Schaltungen, wie z.B. eine Steuerung, vorzugsweise ebenfalls mit den Schieberegistern 470 und Multiplexern 472 einbezogen werden können.
Die Schieberegister 470 und Multiplexer 472 bewirken vorzugsweise, dass individuelle Elektrodenelemente in dem Feld ein Erfassungssignal wie z.B. eine Spannung in Zeitmultiplexweise gemäß einer vorbestimmten Zyklusfrequenz erzeugen, wie die Fachperson verstehen wird. Außerdem wird die Fachperson verstehen, dass die Schieberegister 470 und Multiplexer 472 so konfiguriert sein können, dass sie das Erfassungssignal von einer Elektrode oder von einer Mehrzahl von Elektroden in einer beliebigen gegebenen Abtastzeitperiode abtasten. Die von den Elektroden gewonnenen Sensorsignale können durch den Verbinder 122 des Gerätes zu einem Analysegerät wie z.B. einem Nervenortungsgerät gesendet werden. Der Verbinder 122 des Gerätes kann ein Steckverbinder oder ein beliebiger anderer elektrischer Verbindertyp sein.
8 illustriert die Elektrodenanordnung 100 in Verbindung mit dem Sensorbefestigungssystem 300 und auf der Haut eines Patienten 700 montiert. Wie in 8 gezeigt, ist die Elektrodenanordnung mit einem Analysegerät 500 über den Geräteverbinder 122 verbunden. Das Analysegerät 500 steuert vorzugsweise ein Display 600 zum Anzeigen der Ergebnisse der vom Analysegerät 500 durchgeführten Analyse an. In der bevorzugten Ausgestaltung kann das Analysegerät 500 ein Nervenortungsgerät sein, das den Ort von Nerven auf der Basis der Signale ermittelt, die von der Elektrodenanordnung 100 erhalten wurden, wie in dem in Gemeinschaftsbesitz befindlichen US-Patent Nr. 5,560,372 von Cory beschrieben ist. Das Analysegerät 500 ist jedoch nicht auf ein Nervenortungsgerät beschränkt und kann ein beliebiges Gerät sein, das so konfiguriert ist, dass es elektrische Sensorsignale von einem Testorganismus empfängt. Analysegerät 500 und Display 600 können kollektiv als medizinisches Abbildungsgerät bezeichnet werden.
Die Elektrodenanordnungen 100, 400 sind sowohl in der Elektrodensensorregion 130 als auch in der Geräteanschlussregion 120 breit. Zwischen der Geräteanschlussregion 120 und der Elektrodensensorregion 130 ist die Schaftregion 116 schmal, um Flexibilität und Bedienerfreundlichkeit zu erhöhen. Die Elektrodensensorregion 130 der Elektrodenanordnung 100 enthält vorzugsweise ein Ausrichtungsloch 126 und eine Ausrichtungskerbe 128. Diese Designcharakteristiken ermöglichen eine akkurate Positionierung mit dem Sensorbefestigungssystem 300. Auf einer Seite des Elektrodensensorteils 130 der Elektrodenanordnung 100 befindet sich eine Zunge 162, um das Entfernen der Elektrodenanordnung 100 von einer Hautmarkierungsführung 308 (3B) nach beendeter Abtastung zu erleichtern. In einigen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung haben die Elektrodenanordnungen 100, 400 ein Ausrichtungsloch 126 und eine Ausrichtungskerbe 128. In anderen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung variieren Anzahl und Position der Ausrichtungskerben 128 und Ausrichtungslöcher 126 je nach den Abmessungen des Sensorteils 130 der Elektrodenanordnung 100, 400. Einige größere zweidimensionale Elektrodenfelder verwenden zusätzliche Ausrichtungselemente. Andere benötigen keine Ausrichtungskerben 128 oder Ausrichtungslöcher 126.
Der Geräteanschlussteil 120 der Elektrodenanordnung 100, 400 hat vorzugsweise eine Plastikverstärkung 138 (die aus einem beliebigen anderen geeigneten Material als Plastik hergestellt sein kann), die sich auf der Seite der Elektrodenanordnung gegenüber den exponierten Elektroden befindet. Die Verstärkung 138 bietet zusätzliche Abstützung für den Geräteverbinder 122 und eventuell befestigte IC-Elemente wie Schieberegister 470 und Multiplexer 472. Eine Rückführungsleitung 134 ist über eine Lötstelle 136 mit einer Metallbahn 132 verbunden, die zum Geräteverbinder 122 verläuft. Der Geräteanschlussteil 120 der Elektrodenanordnung 100, 400 ist in ein medizinisch taugliches Siliconpolymer oder Polyethylen eingeformt. In einigen Ausgestaltungen gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Metallpastenmaterial auf Krümmungs- und Belastungspunkte auf der Elektrodenanordnung 100, 400 aufgebracht, um zusätzliche Scherfestigkeit zu bieten und die Nutzlebensdauer der Elektrodenanordnung zu verlängern.
2 zeigt eine Querschnittsseitenansicht der elektrischen Komponenten der in 1 dargestellten Ausgestaltung. Innerhalb der Geräteanschlussregion 120 befindet sich ein Geräteverbinder 122, der mit Metallpastenbahnen 122 verbunden ist. Der/die Rückführungselektrodendraht/-drähte 134 ist/sind durch die Metallpastenbahn 132 an der Lötstelle 136 mit dem Geräteverbinder 122 verbunden. Die Metallpastenbahnen 112 sind mit der Elektrodensensorregion 130 verbunden.
Die erfindungsgemäße Elektrodenanordnung wird vorzugsweise in Kombination mit dem hierin beschriebenen Hautsensorbefestigungssystem verwendet. Die Elektrodenanordnung kann jedoch auch unabhängig von dem Hautsensorbefestigungssystem zum Einsatz kommen, z.B. als Diagnostikgerät, um periphere Nerven auf Anomalien zu screenen.
Sensorbefestigungssysteme
Eine Ausgestaltung eines Sensorbefestigungssystems 300 für die Verwendung mit einer Elektrodenanordnung 100 gemäß Darstellung in 1 ist in den 3A und 3B dargestellt. Das Sensorbefestigungssystem 300 ist so gestaltet, dass es sich genau der Form einer bestimmten Elektrodenanordnung wie der Elektrodenanordnung 100 in 1 anpasst. Ein geeignetes Sensorbefestigungssystem 300 gemäß der vorliegenden Erfindung besteht aus sieben Lagen:

1. Die Decklage 302 des Sensorbefestigungssystems 300 besteht vorzugsweise aus Polyethylen, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polybutylen, Polyurethan oder einem anderen Material und bietet Schutz für die darunter liegenden Materialien.
2. Eine obere Klebstofflage 304 ergibt eine feste Verbindung zwischen dem Sensorbefestigungssystem 300 und der Elektrodenanordnung 100. In der bevorzugten Ausgestaltung verläuft die obere Klebstofflage 304 nicht über die Leiterinseln 314.
3. Unter der oberen Klebstofflage 304 befindet sich eine Stützlage 306, die aus einem geschlossenzelligen Schaumstoff besteht, aber in der Zusammensetzung nicht darauf begrenzt ist. Die Dicke der Stützlage 306 kann je nach der beabsichtigten Anwendung variiert werden.
4. Zwischen der Stützlage 306 und einer Hautmarkierungsführung 308 ist eine Zwischenklebstofflage 310, die die Stützlage 306 und die Hautmarkierungsführung 308 aneinander fügt.
5. Die Hautmarkierungsführung 308 besteht aus einem Material wie 4 mil Polyethylen und ist vorzugsweise farbig, so dass sie leicht auf allen Hauttypen sichtbar ist (z.B. blau oder weiß).
6. Eine untere Klebstofflage 316 ermöglicht es, dass die Hautmarkierungsführung 308 und somit das gesamte Sensorbefestigungssystem mit der Elektrodenanordnung 100 darauf auf der Haut des Patienten haftet. Die Hautmarkierungsführung 308 lässt eine Markierung der Haut an (einer) Stelle(n) von Interesse vor dem Abziehen zu.
7. Die untere Decklage 312 des Sensorbefestigungssystems 300 besteht vorzugsweise aus Polyethylen, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Polybutylen, Polyurethan oder einem anderen Material und bietet Schutz für die darunter liegenden Materialien.

Löcher 314 verlaufen durch alle Lagen des Sensorbefestigungssystems 300, mit Ausnahme der oberen Decklage 302 und der unteren Decklage 312. Die Löcher 314 werden mit einem leitenden Material 318 gefüllt, das ein organisches Hydrogel umfasst, es ist aber in seiner Zusammensetzung nicht darauf begrenzt. Ausrichtungselemente werden vorzugsweise auf das Sensorbefestigungssystem gelegt, um eine genaue Platzierung der Elektrodenanordnung 100 auf dem Sensorbefestigungssystem 300 zu erzielen und um die Orientierung auf dem Nervenortungsgerätedisplay anzuzeigen. Zungen 320, die mit der Elektrodenanordnungszunge 162 der Elektrodenanordnung 100 fluchten, befinden sich auf der Stützlage 306 und der Hautmarkierungsführung 308. Die Zungen 320 helfen beim Entfernen der Stützlage 306 und der Hautmarkierungsführung 308. In einigen Ausgestaltungen kann das Sensorbefestigungssystem 300 in einem starren Behälter oder einer aluminisierten Tasche (nicht dargestellt) verpackt werden, der/die luftdicht versiegelt ist. Das Sensorbefestigungssystem 300 kann in seinem Behälter vorzugsweise Sterilisierung durch Gammastrahlung aushalten. In seinem versiegelten Behälter hat das Sensorbefestigungssystem 300 vorzugsweise eine Lagerfähigkeit von etwa 18 Monaten.
Eine Kombination aus Sensorbefestigungssystem 300 und Elektrodenanordnung 100 ist in den 5A und 5B dargestellt. In 5A wird das Sensorbefestigungssystem 300 auf eine Elektrodensensorregion 130 der Elektrodenanordnung 100 aufgebracht. In 5B sind die Elektrodenanordnung 100 und das Sensorbefestigungssystem 300 von der der Haut zugewandten Seite beim Befestigen zu sehen. Das Sensorbefestigungssystem 300 ist zu sehen, nachdem die untere Decklage 312 davon abgezogen wurde. Es sind die Ausrichtungskerbe 128, das Ausrichtungsloch 126, die Zunge 162, die Leiterinseln 314 und die Klebstofflage 316 zu sehen, die die Hautmarkierungsführung 308 bedeckt. Die Rückführungsleitung 134 wird an die Geräteanschlussregion 120 angeschlossen, die einen Geräteverbinder 122 für den Anschluss an ein entsprechendes Gerät hat.
Eine Elektrodenanordnung und ein Sensorbefestigungssystem gemäß der vorliegenden Erfindung können, wenn sie an ein entsprechendes Nervenlokalierungsgerät angeschlossen werden, zum Identifizieren von peripheren Nerven, Neuroma, myofaszialen Trigger-Punkten, Nerveneinschlüssen und Akupunkturpunkten verwendet werden. Zum Anwenden der Erfindung wird das Sensorbefestigungssystem 300 vorzugsweise an einer entsprechend konfigurierten Elektrodenanordnung 100 angeschlossen, die dann an dem Nervenlokalisierungsgerät angeschlossen wird. Wenn die Elektrodenanordnung zum Erfassen von Nerven verwendet wird, kann sie vorzugsweise auf dieselbe Weise arbeiten wie die in dem in Gemeinschaftsbesitz befindlichen US-Patent Nr. 5,560,372 beschriebene Elektrodenanordnung. Insbesondere kann, mit Bezug auf 10(A), ein Eingangsstrom zu jeder Elektrode gespeist werden, dann wird, wie in 10(B) gezeigt, eine Ausgangsspannung von jeder Elektrode erfasst. Die Variationen der empfangenen Ausgangsspannung zeigen die elektrische Leitfähigkeit des darunter liegenden Gewebes an.
6 zeigt eine Ausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der das Sensorbefestigungssystem 300 dann an der Haut 602 befestigt wird. Die Elektrodenanordnung 100 wurde am Sensorbefestigungssystem 300 befestigt, von dem die obere Decklage 302 und die untere Decklage 312 entfernt wurden.
Ein Verfahren zur Anwendung der Elektrodenanordnung 100 und des Sensorbefestigungssystems 300 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in den 7A–7D dargestellt. 7A zeigt eine Elektrodenanordnung 100 durch ein Sensorbefestigungssystem (nicht dargestellt) an der Haut 602 befestigt. In dieser Ansicht ist die Elektrodensensorregion 130 der Elektrodenanordnung 100 zu sehen, die Elektroden 106, Metallpastenbahnen 112 und 114, die Ausrichtungskerbe 128, das Ausrichtungsloch 126 und die Zunge 162 umfasst. Die Elektrodensensorregion 130 ist über den Schaft 116 an der Geräteanschlussregion (nicht dargestellt) angebracht.
7B zeigt das Entfernen der Elektrodenanordnung 100 von der Hautmarkierungsführung 308. Die Stützlage 306 löst sich mit der Elektrodenanordnung 100, wenn diese mit der Zunge 162 von der Hautmarkierungführung 308 abgezogen wird.
7C zeigt die Markierung der Haut 602 durch ein Loch 702 in der Hautmarkierungsführung 308 mit einem Stift 710.
7D zeigt das Abziehen der Hautmarkierungsführung 308 von der Haut 602, um die Markierung 712 freizulegen. In einem Verfahren zur Anwendung einer Elektrodenanordnung und des Sensorbefestigungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung werden unter anderem die folgenden Schritte durchgeführt:

1. Verbinden der Elektrodenanordnung 100 mit einem Geräteverbinder (nicht dargestellt) eines Nervenlokalisierungsgeräts.
2. Entfernen der oberen Decklage 302 von der Elektrodenanordnungsseite des Sensorbefestigungssystems 300.
3. Ausrichten der Ausrichtungsmerkmale des Sensorbefestigungssystems 300 auf die Ausrichtungskerbe 128 und das Ausrichtungsloch 126 der Elektrodenanordnung 100, Positionieren und sicheres Befestigen des Sensorbefestigungssystems 300 an der Elektrodenanordnung 100.
4. Entfernen der unteren Abdeckung 312 von der Hautoberflächenseite des Sensorbefestigungssystems 300.
5. Befestigen der Hautmarkierungsführung 308, jetzt an der Kombination aus Elektrodenanordnung und Sensorbefestigungssystem, an der intakten Haut eines geeigneten Patienten. Die Haut wird vorzugsweise durch 3-5maliges Abziehen eines Klebebandes vorbereitet.
6. Anbringen der Rückführungselektrode(n) (z.B. eine standardmäßige EKG-Elektrode) (nicht dargestellt) an der Haut des Patienten innerhalb von 10–20 cm entfernt von der Elektrodenanordnungsbaugruppe 100.
7. Befestigen des/der Elektrodendrahtes/-drähte 134, z.B. mit einer Krokodilklemme, an der/den Rückführungselektrode(n) des Gerätes (nicht dargestellt).
8. Nehmen von Abtastproben mit dem Nervenlokalisierungsgerät (nicht dargestellt).
9. Nach dem Abtasten der Hautoberfläche mit dem Nervenlokalisierungsgerät gibt es zwei Optionen: a. Mit der Zunge 162 an der Elektrodenanordnung 100 und der/den Zunge(n) 320 am Sensorbefestigungssystem 300 die gesamte Elektrodenanordnung 100 und das Sensorbefestigungssystem 300 von der Hautoberfläche entfernen, oder b. Mit den Zungen 320 am Sensorbefestigungssystem 300 als Hilfe alles außer der Hautmarkierungsführung 308 von der Hautoberfläche entfernen. An dieser Stelle kann die Haut durch die Hautmarkierungsführung 308 an dem/den Punkt(en) von Interesse markiert werden, der/die vom Nervenlokalisierungsgerät ermittelt wurde(n). Nach dem Markieren der Hautoberfläche wird die Hautmarkierungsführung 308 entfernt und die Hautoberfläche zum Positionieren einer Nervenstimulationsnadel und/oder einer Nadel für eine therapeutische Injektion vorbereitet (z.B. örtliche Anästhesie oder Schmerzmittel).
10. Alle Teile des Sensorbefestigungssystems 300 werden weggeworfen.
11. Die Elektrodenanordnung 100 wird weggeworfen, wenn sie eine Einwegausgestaltung ist, oder mit Isopropylalkohol gereinigt oder, bei Bedarf, mittels Ethylenoxid, Gammastrahlen oder Autoklavierung sterilisiert, wenn es sich um eine wieder verwendbare Ausgestaltung handelt. Durch die letztere Methode kann die Lebensdauer der Elektrodenanordnung verkürzt werden.

Die obigen bevorzugten Ausgestaltungen sollen zwar die vorliegende Erfindung und deren beste Ausführungsweise illustrieren, aber die durchschnittliche Fachperson wird auch andere geeignete Ausgestaltungen, Anordnungen und Anwendungsmöglichkeiten sehen, und diese sind als in den Umfang der hierin beschriebenen Erfindung, die durch die beiliegenden Ansprüche definiert ist, fallend anzusehen.

Claims

Elektrodenanordnung (100; 400), die Folgendes umfasst: eine Folie aus elektrisch nichtleitendem Material mit einer Sensorelektrodenregion (130), einer Geräteanschlussregion (120) und einer flexiblen Schaftregion (116), die die Elektrodensensorregion mechanisch mit der Geräteanschlussregion verbindet; einen Schaltkomplex, der eine Elektrodenanordnung mit einer oder mehreren Elektroden (106) umfasst, die innerhalb der Sensorelektrodenregion angeordnet sind; eine Verbindungsleitung (122), die wenigstens einer Elektrode entspricht, die innerhalb der Geräteanschlussregion (120) angeordnet ist; wenigstens eine Rückführungsleitung (134), die innerhalb der Geräteanschlussregion angeordnet ist; eine elektrisch leitende Verbindung (112) zwischen jeder Elektrode in der Elektrodenanordung und ihrer entsprechenden Verbindungsleitung; und Ausrichtungsmerkmale (126, 128) an der Sensorelektrodenregion für die Ausrichtung mit einer Sensorbefestigung (300).
Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, wobei die Elektrodenanordnung wenigstens vier in Reihen angeordnete Elektroden umfasst.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Elektrodenanordnung 16 Elektroden hat.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Elektrodenanordnung 64 Elektroden hat.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 2, wobei die Sensorelektroden (106) jeder Reihe mit den Elektroden der benachbarten Reihe(n) fluchten.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 5, wobei die Elektrodenanordnung 64 Elektroden umfasst, die in 8 Reihen von jeweils 8 Sensorelektroden angeordnet sind.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 2, wobei die Sensorelektroden (106) jeder Reihe in Bezug auf die Sensorelektroden der benachbarten Reihe(n) versetzt sind.
Elektrodenanordnung nach Anspruch 7, wobei die Sensoranordnung 16 Elektroden hat, die in zwei Reihen von jeweils 8 Sensorelektroden angeordnet sind.
Elektrodenanordnung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Folie aus elektrisch nichtleitendem Material Polyimid, Vinyl, Polyvinylchlorid, Silastik, Polyethylen, Polyurethan und/oder Polycarbonat umfasst.
Elektrodenanordnung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Sensorelektroden (106) Goldplattierung, Nickelplattierung, Platin, Palladium, Metall-Metallsalz-Kombinationen mit Silber-Silberchlorid und/oder ein leitendes Polymer enthalten.
Elektrodenanordnung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Sensorelektroden (106) durch Metallpasten-Leiterbahnen (112), metallische Farbe, Metalldraht und/oder leitendes Polymer verbunden sind.
Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die genannte Verbindungsleitung nur einer Elektrode (106) entspricht.
Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, ferner umfassend integrierte Schaltungschips, die mit den Verbindungsleitungen verbunden sind und die Aufgabe haben, eine Mehrzahl von Verbindungsleitungen mit einer einzelnen Verbindungsleitung zu verbinden.
Elektrodenanordnung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Elektroden durch eine Metallpastenverstärkung unterstützt werden.
Sensorsystem zur Abbildung von peripheren Nerven, das die Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 14 und ein Sensorbefestigungssystem (300) zum Befestigen der Elektrodenanordnung an der Haut umfasst, wobei das Sensorbefestigungssystem Folgendes umfasst: eine Hautmarkierungsführungslage (308) mit wenigstens. einem Markierungsloch (702) darin; eine Stützlage (306') mit einem Leiterinselloch, das jedem Markierungsloch in der Hautmarkierungsführungslage entspricht, wobei jedes genannte Leiterinselloch eine Leiterinsel (314) enthält, die in ihr entsprechendes Markierungsloch vorsteht; wobei die Hautmarkierungsführungslage und die Stützlage lösbar aneinander befestigt sind.
Sensorsystem nach Anspruch 15, wobei jede der genannten Leiterinseln ein hydrophiles leitendes Material (318) umfasst.
Sensorsystem nach Anspruch 15 oder 16, wobei die Leiterinsel (314) ein Hydrogel oder ein Silber-Silberchlorid-Gel umfasst.
Sensorsystem nach Anspruch 15, 16 oder 17, das ferner eine obere Decklage (302) neben der Oberseite der Stützlage (306) sowie eine untere Decklage (312) neben der befensterten Hautmarkierungsführung (308) umfasst; wobei die obere Decklage lösbar an der Stützlage befestigt ist; und wobei die untere Decklage lösbar an der Hautmarkierungsführungslage befestigt ist; so dass die obere Decklage und die untere Decklage von dem Sensorbefestigungssystem entfernt werden können, bevor das Sensorbefestigungssystem zum Abbilden von peripheren Nerven verwendet wird.
Sensorsystem nach einem der Ansprüche 15 bis 18, wobei das Sensorbefestigungssystem wenigstens ein Ausrichtungsmerkmal zum Ausrichten des Sensorbefestigungssystems auf die Elektrodenanordnung umfasst.
Sensorsystem nach einem der Ansprüche 15 bis 19, das ein medizinisches Abbildungsinstrument (500, 600) umfasst.
Verfahren zum Verwenden des Sensorsystems nach einem der Ansprüche 15 bis 20, umfassend die folgenden Schritte: Verbinden der Elektrodenanordnung mit einem medizinischen Abbildungsinstrument; Verbinden des Sensorbefestigungssystems mit der Elektrodenanordnung; Befestigen des Sensorbefestigungssystems auf der Haut; Befestigen der Rückführungsleitung (134) auf der Haut.
Verfahren nach Anspruch 21, umfassend die folgenden Schritte: Entfernen der Stützlage und der Leiterinseln von der Hautmarkierungsführungslage, Befestigtlassen der Hautmarkierungsführungslage auf der Haut; Markieren der Haut durch die Markierungslöcher (702) der Hautmarkierungsführung oder Liegenlassen der Hautmarkierungsführung als Schablone zum Anzeigen der Position von wenigstens einer Nadel.
Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, das das Beschichten jeder Elektrode mit einem elektrisch leitenden wässrigen Gel umfasst.