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Das
technische Gebiet der Erfindung ist dasjenige der nadellosen Spritzen,
die für
subkutane oder intramuskuläre
Injektionen verschiedener pulverförmiger Wirkstoffe zur therapeutischen
Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin verwendet werden.
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Genauer
gesagt, bezieht die Erfindung sich auf eine nadellose Spritze, die
einen Gasgenerator verwendet, der dazu bestimmt ist, eine Druckwelle
zu erzeugen, um die Wirkstoffteilchen auszustoßen. Eine zerreißbare Abdeckung,
die im Weg der Gase angeordnet ist, ermöglicht es, den Druckpegelschwellwert
zu erhalten, der es ermöglicht,
die Teilchen mit einer ausreichend hohen Geschwindigkeit auszustoßen. Tatsächlich erzeugt
die plötzliche
Freigabe der Gase in der Spritze eine Stoßwelle, und es ist dieser Stoß, der die
Teilchen trägt
und beschleunigt, um sie auszustoßen. Die Besonderheit der Erfindung
liegt darin, dass die Abdeckung eine weitere Funktion als diejenige
hat, zur Erzeugung einer Stoßwelle
beizutragen: Sie dient ebenfalls als Rückhaltesystem für die festen
Wirkstoffteilchen.
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Die
nadellosen Spritzen, die durch Erzeugung eines Stoßes zum
Injizieren der festen Wirkstoffteilchen arbeiten, gibt es bereits,
und sie waren Gegenstand mehrerer Patente. Es kann insbesondere
das Patent WO 94/24263 erwähnt
werden, das eine nadellose Spritze beschreibt, die durch Freisetzen
einer Gasreserve zum Antreiben von festen Wirkstoffteilchen arbeitet.
In diesem Patent ist eines der Hauptmerkmale, dass die Teilchen
permanent zwischen zwei aufblasbaren Membranen im Gasweg gehalten
werden.
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Eine
nadellose Spritze gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist aus der Druckschrift US-A-5204253 bekannt.
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Andere
Patente, die andere Vorrichtungen als nadellose Spritzen betreffen,
beschreiben Ausstoßmechanismen
für feste
Teilchen. Es kann zum Beispiel das Patent
US 5 478 744 erwähnt werden, das sich auf eine
Vorrichtung bezieht, die es ermöglicht,
Zellenkulturen mit inerten oder biologisch aktiven Teilchen zu bombardieren,
und deren Betriebsprinzip auf der Freisetzung eines unter Druck
stehenden Gases in einem Rohr beruht, das seitlich mit Teilchen
beschickt werden kann. Dieses gleiche Patent beschreibt einen Ausstoßmechanismus
für feste
Teilchen, der einen Schlagbolzen einsetzt, der die Teilchen trägt und unter
der Wirkung der unter Druck stehenden Gase beschleunigt und dann
abrupt von einem Anschlag gestoppt wird, während die Teilchen ihren Weg
mit hoher Geschwindigkeit fortsetzen können.
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Keines
der beiden oben erwähnten
Patente bezieht sich auf Ausstoßmechanismen
von festen Teilchen, die eine Abdeckung verwenden, welche die doppelte
Funktion des Tragens der Teilchen und des Erzeugens eines Stoßes hat.
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Die
nadellose Spritze gemäß der Erfindung kann
feste Wirkstoffteilchen durch Wirkung einer Stoßwelle ausstoßen, die
von der Freisetzung eines unter Druck stehenden Gases erzeugt wird.
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Die
Verwendung einer pyrotechnischen Ladung ermöglicht es, der doppelten Anforderung
der Leistungsfähigkeit
und der Zuverlässigkeit
zu entsprechen. Eine Pulverladung kann nämlich eine große Menge
Gas in einer sehr kurzen Zeit erzeugen und somit dazu beitragen,
eine Stoßwelle
zu erzeugen, deren Druckwellengeschwindigkeit sehr hoch sein kann.
Folglich erfahren die Wirkstoffteilchen eine starke Beschleunigung,
was ihre Fähigkeit
des Eindringens begünstigt,
während
der Luftstoß am
Spritzenausgang sich sehr schnell in der Umgebungsluft verliert.
Außerdem
wird das Zünden
von miniatu risierten pyrotechnischen Ladungen mittels weitgehend
erprobter und an die Eigenschaften der zu zündenden Ladungen angepasster
Zündvorrichtungen perfekt
beherrscht, wodurch den erfindungsgemäßen nadellosen Spritzen das
Merkmal einer großen
Zuverlässigkeit
verliehen wird. Schließlich
ermöglicht die
Verwendung einer Abdeckung, die die doppelte Funktion des Enthaltens
der Wirkstoffteilchen und des Erzeugens einer Stoßwelle gewährleistet,
die Verringerung des Platzbedarfs der Spritze und die Vereinfachung
des Betriebsmechanismus durch Verringerung der Anzahl der verwendeten
Bauteile.
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Der
Gegenstand der vorliegenden Erfindung betrifft eine nadellose Spritze,
die hintereinander einen Gasgenerator, einen Expansionsraum für die Gase,
ein Mittel zum Zurückhalten
der Wirkstoffteilchen und ein Ausstoßrohr für die Teilchen aufweist, dadurch
gekennzeichnet, dass das Rückhaltemittel für die Teilchen
aus einer Abdeckung besteht, die mindestens einen Hohlraum aufweist,
um die Teilchen aufzunehmen, wobei die Abdeckung so gestaltet ist,
dass sie in Höhe
dieses Hohlraums reißt,
wenn sie einem Druckpegelschwellwert ausgesetzt wird. Vorzugsweise
besitzt die Abdeckung in Höhe
ihres Hohlraums mindestens eine Sollbruchlinie, die dazu bestimmt
ist, ihre Öffnung
unter Freigabe der Teilchen zu begünstigen. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besteht die Abdeckung aus mindestens zwei symmetrischen
Elementen, die entlang einer Öffnungslinie
aneinander liegen, die das Freisetzen der Teilchen erlaubt. Eines der
mit dieser Art Konfiguration zu erreichenden Ziele ist das glatte
Brechen der Abdeckung zum sauberen Freisetzen der festen Wirkstoffteilchen,
ohne dass parasitäre
Teilchen entstehen, die von der Abdeckung kommen und ausgestoßen werden
können. Da
außerdem
das Freisetzen der Wirkstoffteilchen kurz vor der Erzeugung der
Stoßwelle
im Rohr oder spätestens
gleichzeitig erfolgen muss, ist es wünschenswert, ein Brechen der
Abdeckung in Höhe
des Hohlraums zu begünstigen,
der die Wirkstoffteilchen enthält.
Vorteilhafterweise hat die Abdeckung eine Querposition bezüglich der
Achse des Ausstoßrohrs und
weist auf ihrer stromabwärts
hinten liegenden Fläche
eine zentrale Auskragung auf, in der sich der Hohlraum befindet.
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Gemäß einer
Ausführungsform
ist die Abdeckung fest und weist in ihrer Mitte einen geschlossenen
Hohlraum auf. Für
diese Konfiguration markiert die Abdeckung die Grenze zwischen dem
Expansionsraum und dem Ausstoßrohr.
Wenn der Druck im Expansionsraum einen Schwellwert erreicht, öffnet sich
auf diese Weise die Abdeckung in Höhe ihres Hohlraums, wodurch
die Wirkstoffteilchen in das Ausstoßrohr freigesetzt werden können und
praktisch gleichzeitig eine Stoßwelle
im Rohr erzeugt wird.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung bildet die Abdeckung eines der beiden Enden eines Hohlzylinders,
der im Expansionsraum angeordnet ist. Genauer gesagt, steht die äußere Seitenwand
des Hohlzylinders mit der inneren Seitenwand des Raums in Kontakt,
und die Abdeckung befindet sich an dem Ende des Zylinders, das am weitesten
vom Gasgenerator entfernt ist. Vorteilhafterweise ist der Hohlraum
der Abdeckung ein Sackloch und wird von einer Quermembran verschlossen, die
im Ausstoßrohr
befestigt ist. Vorzugsweise ist die Quermembran in Höhe einer
inneren Schulter befestigt, die die Grenze zwischen dem Raum und
dem Ausstoßrohr
markiert, und der Hohlzylinder wird im Raum mit Hilfe der Membran
gehalten, mit der er in Kontakt steht. Vorteilhafterweise ist die
Abdeckung an die Quermembran geklebt. Vorzugsweise führen die
vom Gasgenerator emittierten Gase zur Verschiebung des Hohlzylinders
bis zur Innenschulter, gegen die er in Anschlag gelangt, wobei diese
Verschiebung das Brechen der Membran durch den Durchgang der zentralen
Auskragung der Abdeckung bedeutet und sofort das Frei setzen der
festen Wirkstoffteilchen bewirkt. Vorteilhafterweise hat die Membran
eine geringe Dicke und besteht aus einem unelastischen Material.
Die Membran hat eine doppelte Funktion: Sie verschließt den Hohlraum,
um die Teilchen in ihrem Sitz zu halten, und sie dient ebenfalls
als Befestigungsfläche
für den
Hohlzylinder. Vorzugsweise verjüngt
sich die Randleiste des sacklochförmigen Hohlraums, um die Öffnung der
Membran zu erleichtern, wobei die Membran radial bis in die Mitte
vorausgeschnitten ist, um eine blütenblattförmige Öffnung zu ermöglichen.
Diese Membran muss so bemessen sein, dass sie die Verschiebung des
Hohlzylinders nicht beeinträchtigt,
indem sie sich zu widerstandsfähig
zeigt, und dass sie sich im Moment des Brechens nicht in mehrere
Stücke
teilt. Gemäß dieser
zweiten bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung bewirken die emittierten Gase zunächst die Verschiebung des Hohlzylinders,
der die Membran zerreißt
und das Freisetzen der Wirkstoffteilchen in das Ausstoßrohr ermöglicht.
Dann blockiert sich der Zylinder gegen die Innenschulter und, wenn
der Druck der Gase in dem Zwischenraum zwischen dem Gasgenerator und
der Abdeckung einen Schwellwert erreicht, öffnet sich die Abdeckung, indem
sie eine Stoßwelle
erzeugt.
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Vorteilhafterweise
ist die Abdeckung so bemessen, dass sie einem Druck von mindestens
20 Bar nachgibt, aber dieser Reißdruck muss in Abhängigkeit
von der Körnchengröße und der
Dichte der Wirkstoffteilchen angepasst sein, damit die Ausstoßgeschwindigkeit
der Teilchen am Ausgang des Ausstoßrohrs größer ist als 750 Meter pro Sekunde.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der Erfindung besitzt die Abdeckung mehrere Hohlräume, die
in der gleichen Richtung fluchtend angeordnet sind. Vorzugsweise
besitzt die Abdeckung eine geradlinige Sollbruchlinie, die alle
Hohlräume
durchquert. Dadurch öffnen
sich alle Hohlräume
gleichzeitig, was die Erzeugung einer einzigen, starken Stoßwelle ermöglicht.
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Vorteilhafterweise
ist der Gasgenerator ein pyrotechnischer Gasgenerator, der eine
pyrotechnische Ladung und eine Vorrichtung zur Zündung der Ladung aufweist.
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Vorzugsweise
enthält
die Zündvorrichtung ein
Schlagsystem und einen Zünder,
wie sie üblicherweise
in der pyrotechnischen Industrie verwendet werden. Es ist aber auch
möglich,
die pyrotechnische Ladung durch andere Mittel zu zünden, insbesondere diejenigen,
die entweder einen piezoelektrischen Kristall oder ein rauflächiges Element
oder sogar eine Batterie verwenden. Vorteilhafterweise befindet
sich der Auslöser
an einem der Enden der Spritze in Form eines Druckknopfs, um sein
Ergreifen und seine Betätigung
zu erleichtern.
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Die
erfindungsgemäßen nadellosen
Spritzen profitieren von den mit einem Stoßwellenbetrieb verbundenen
Vorteilen, insbesondere bezüglich
der Ausstoßgeschwindigkeit
der Teilchen, und gewährleisten
gleichzeitig ein zuverlässiges
Halten der Teilchen im Lagermodus.
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Außerdem ermöglicht die
Verwendung einer Abdeckung mit der doppelten Funktion des Enthaltens
der Wirkstoffteilchen und der Erzeugung einer Stoßwelle die
Vereinfachung des Betriebsmechanismus der Spritze, indem die Anzahl
von verwendeten Bauteilen verringert wird.
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Schließlich ist
der Halt der Teilchen im Weg der Gase eine Garantie dafür, dass
alle Wirkstoffteilchen sich in einer Position befinden, in der sie
von der Stoßwelle
beschleunigt werden.
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Nachfolgend
werden zwei Ausführungsformen
von nadellosen Spritzen unter Bezugnahme auf die 1 bis 4 beschrieben.
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1 zeigt
im axialen Längsschnitt
eine erfindungsgemäße nadellose
Spritze, die eine Abdeckung aufweist, die einen von einer Quermembran verschlossenen
Hohlraum besitzt, wobei die Spritze noch nicht betätigt wurde.
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2 zeigt
vergrößert und
im axialen Längsschnitt
das Rückhaltesystem
der Teilchen der Spritze aus 1, nachdem
sie betätigt
wurde.
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3 zeigt
im axialen Längsschnitt
eine Spritze mit einer Abdeckung, die einen geschlossenen Hohlraum
aufweist, wobei die Spritze noch nicht betätigt wurde.
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4 zeigt
vergrößert und
im axialen Längsschnitt
das Rückhaltesystem
der Teilchen der Spritze aus 3, nachdem
sie betätigt
wurde.
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Die
Begriffe "hinter" und "vor" in der nachfolgenden
ausführlichen
Beschreibung werden in der Ausbreitungsrichtung der Gase in der
Spritze verwendet.
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In 1 weist
eine nadellose Spritze 1 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung nacheinander einen pyrotechnischen Gasgenerator 2,
einen Expansionsraum 3, ein System für den Halt der Teilchen und
ein Ausstoßrohr 4 für die Teilchen
auf, das dazu bestimmt ist, gegen die Haut des zu behandelnden Patienten
in Auflage zu kommen.
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Der
pyrotechnische Gasgenerator 2 weist eine Zündvorrichtung
für eine
pyrotechnische Ladung 5 auf, die eine Schlagvorrichtung
und einen Zünder 6 verwendet.
Die Schlagvorrichtung, die von einem Druckknopf 7 ausgelöst wird,
weist eine Feder 8 und einen länglichen Schlagbolzen 9 auf,
der mit einem Zündstift 10 versehen
ist. Der Schlagbolzen 9 wird von mindestens einer Haltekugel 11 blockiert, die
zwischen dem Schlagbolzen 9 und einem zylindrischen Hohlkörper 12 eingeklemmt
ist, in dem sich der Schlagbolzen 9 bewegen kann. Der Zünder 6 und die
pyrotechnische Ladung 5 von im Wesentlichen zylindrischer
Form sind im zylindrischen Hohlkörper 12 hinter
dem Schlagbolzen 9 angeordnet. Die pyrotechnische Ladung 5,
die im Hohlkörper 12 angeordnet
ist, mündet
auf einen freien Raum der Spritze, der den Expansionsraum 3 der
Gase bildet, die aus der Verbrennung der pyrotechnischen Ladung 5 entstehen.
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Der
Raum 3 wird an seinem Ende, das dem von der pyrotechnischen
Ladung 5 gebildeten Ende entgegengesetzt liegt, von einem
zylindrischen Hohlteil 13 begrenzt, von dem ein Ende frei
ist und das andere von einer Abdeckung 14 verschlossen wird,
die jenseits eines Druckpegelschwellwerts im Raum 3 reißt.
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Genauer
gesagt, ist es die Abdeckung 14, die die Länge des
Raums 3 begrenzt.
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Das
zylindrische Hohlteil 13 ist so in der Spritze angeordnet,
dass sein von der Abdeckung 14 verschlossenes Ende hinter
seinem freien Ende liegt. Die Abdeckung 14 hat die Form
eines kreisförmigen ebenen
Bauteils mit einer Rückseite,
in deren Mitte eine hohle zylindrische Ausstülpung angeordnet ist, die einen
Hohlraum 15 bildet, um die festen Wirkstoffteilchen aufzunehmen.
Das ebene kreisförmige
Bauteil besitzt in seiner Mitte in der der Zone, in der sich die
Ausstülpung
befindet, eine Sollbruchlinie 16, die gemäß einem
Durch messer der Ausstülpung
ausgerichtet ist. Vorteilhafterweise ist das die Abdeckung 14 aufweisende
zylindrische Hohlteil 13 aus Polycarbonat. Eine nicht dehnbare
Membran 17 geringer Dicke, die quer zur Achse des Ausstoßrohrs 4 liegt,
ist an dem Rohr 4 befestigt. Diese Membran kann zum Beispiel
aus Polyethylen bestehen.
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Das
Bauteil 13 ist so in der Spritze 1 angeordnet,
dass einerseits sein freies Ende gegen eine innere Schulter 18 anliegt,
die sich im Raum 3 befindet, und andererseits die zentrale
Ausstülpung
der Abdeckung 14 sich in Kontakt mit der Quermembran 17 befindet.
Dieser Kontakt kann durch ein leichtes Kleben gewährleistet
werden. Auf diese Weise wird der die festen Wirkstoffteilchen enthaltende
Hohlraum 15 von der Membran 17 verschlossen. Das Ausstoßrohr 4 kann
vorteilhafterweise in einem Dämpfungswulst
enden, um den Kontakt der Spritze 1 mit der Haut des Patienten
zu erleichtern.
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Die
Betriebsweise dieser bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist
wie folgt.
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Der
Benutzer positioniert die Spritze 1 derart, dass das Ende
des Ausstoßrohrs 4 gegen
die Haut des zu behandelnden Patienten in Auflage kommt.
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Ein
Druck auf den Druckknopf 7 ermöglicht es einerseits dem zylindrischen
Hohlkörper 12 sich zu
verschieben, bis sein ausgeweiteter Bereich sich vor der Haltekugel 11 befindet,
und andererseits, die Feder 8 zusammenzudrücken. Die
Kugel 11 tritt aus ihrem Sitz aus und gibt dadurch den
Schlagbolzen 9 frei, der unter der Wirkung der Feder 8,
die sich entspannt, mit dem Zündstift 10 nach
vorne abrupt zum Zünder 6 hin
beschleunigt wird. Die Reaktion des Zünders 6 bewirkt das
Zünden
der pyrotechnischen Ladung 5, die sich zersetzt, indem
sie Gase emittiert, wobei die Gase augenblicklich in den Ex pansionsraum 3 und
das Innere des zylindrischen Hohlteils 13 eindringen. Der
dann im Raum 3 erzeugte Druck bewirkt die Verschiebung
des zylindrischen Hohlteils 13, das die Membran 17 mit
dem Rand des Hohlraums 15 zerreißt, was das Freisetzen der
festen Wirkstoffteilchen in das Ausstoßrohr 4 ermöglicht. Wie 2 zeigt,
endet der Hub des zylindrischen Hohlteils 13, wenn der
ebene kreisförmige
Bereich der Abdeckung 14 gegen den Umfangsrand der Membran 17 in
Anschlag kommt, der vom Durchgang der Ausstülpung nicht betroffen ist und
in das Rohr 4 vorsteht. Wenn das zylindrische Hohlteil 13 so
am Hubende blockiert ist, steigt der Druckpegel im Raum 3 sowie
im zylindrischen Bauteil 13 an, bis er die Öffnung der
Abdeckung 14 in Höhe
ihrer Sollbruchlinie 16 bewirkt. Diese Öffnung erzeugt im Rohr 4 eine Stoßwelle,
die die Teilchen in Form einer diffusen Wolke mitnimmt und beschleunigt.
Die Freisetzung der Teilchen im Rohr 4 und die Öffnung der
Abdeckung 14 müssen
in einem sehr kurzen Zeitraum erfolgen, der einige Millisekunden
nicht überschreitet, damit
die Teilchen nicht die Zeit haben, sich durch Trägheit miteinander zu verbinden.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform weist
die nadellose Spritze nacheinander einen pyrotechnischen Gasgenerator 102,
einen Expansionsraum 103, ein System zum Halten der Teilchen
und ein Ausstoßrohr 104 für die Teilchen
auf, das dazu bestimmt ist, gegen die Haut des zu behandelnden Patienten
in Auflage zu kommen. Der pyrotechnische Gasgenerator 102,
der ausgehend von einer Schlagvorrichtung, einer pyrotechnischen
Ladung 105 und einem Zünder 106 arbeitet,
ist in jedem Punkt gleich dem oben unter Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung beschriebenen.
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In 3 hat
der Expansionsraum 103 eine im Wesentlichen zylindrische
Form, und sein Durchmesser ist kleiner als derjenige des ebenfalls
zylindrischen Ausstoßrohrs 104,
das ihn verlängert.
Eine innere Schulter markiert diesen Durchmesserunterschied. Der
Raum 103 wird entlang seiner Achse einerseits durch eine
Fläche,
in die die pyrotechnische Ladung 105 mündet, und andererseits durch
eine Abdeckung 114 begrenzt, die jenseits eines Druckpegelschwellwerts
im Raum 103 reißt.
Die Abdeckung 114 hat die Form eines ebenen kreisförmigen Bauteils
mit einer hinteren Fläche,
in deren Mitte eine hohle zylindrische Ausstülpung angeordnet ist, die einen
Hohlraum 115 zur Aufnahme der festen Wirkstoffteilchen
bildet. Das kreisförmige
Bauteil weise in seiner Mitte in Höhe der Zone, in der sich die
Ausstülpung
befindet, eine Sollbruchlinie 116 auf, die gemäß einem
Durchmesser der Ausstülpung
ausgerichtet ist. Dieser Hohlraum 115 wird von einer leichten Membran
verschlossen, um die Teilchen zurückzuhalten. Die Abdeckung 114 befindet
sich in einer Querstellung bezüglich
der Achse des Raums 103 und des Rohrs 104. Diese
Abdeckung, die zwischen der die Grenze zwischen dem Raum 103 und
dem Rohr 104 markierenden inneren Schulter und einem Bauteil
eingeklemmt ist, das gegen die Schulter anliegt, ist nicht entfernbar.
Das Ausstoßrohr 104 kann vorteilhafterweise
in einem Dämpfungswulst
enden, um den Kontakt der Spritze mit der Haut des Patienten zu
erleichtern.
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Die
Betriebsweise dieser Ausführungsform ist
wie folgt. Der Schritt, der es ermöglicht, zum Zünden der
pyrotechnischen Ladung 105 durch den Benutzer zu gelangen,
ist genau gleich dem oben für
die erste bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung beschriebenen Schritt. Die durch die Verbrennung der pyrotechnischen
Ladung 5 emittierten Gase dringen in den Raum 103 ein.
Der Druck im Raum 103 steigt an und öffnet schließlich die
Abdeckung 114 in Höhe ihrer
Sollbruchlinie 116, was gleichzeitig das Freisetzen der
Wirkstoffteilchen in das Rohr 104 und die Erzeugung einer
Stoßwelle
nach sich zieht, die die Teilchen noch in Form einer diffusen Wolke
zur Haut des zu behandelnden Patienten mitreißt und beschleunigt. Wenn die Abdeckung 114 geöffnet ist,
legt sie sich gegen die innere Seitenwand des Ausstoßrohrs 104 an.