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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verbindungsset, das ein
Endteil für
den Anschluss an einen Sterilisationsbehälter umfasst. Das Verbindungsset
umfasst einen ablösbaren
Verbindungsanschluss, um das Verbindungsset ablösbar mit einer Bearbeitungsstation
zur Mehrzweckbearbeitung der in dem Behälter enthaltenen Güter wie
z. B. Stöpsel
zu verbinden.
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Die
Erfindung bezieht sich ebenfalls auf ein Mehrfachbearbeitungs-Sterilisationssystem,
das einen Mehrzweckbehälter
für die
Bearbeitung und Speicherung von darin enthaltenen Gütern umfasst. Letztlich
bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur Übergabe
sterilisierter Güter
aus einem Mehrzweckbehälter
unter Verwendung eines Systems gemäß der Erfindung.
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Stand der Technik
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Beim
Sterilisieren kleiner Güter
wie z. B. Stöpsel
oder Kappen für
pharmazeutische Anwendungen ist die Anwendung eines Mehrzweckbehälters bekannt,
in dem die Güter
mehreren unterschiedlichen Bearbeitungen wie Waschen, Sterilisieren
und Trocknen unterzogen werden. Gummistöpsel werden normalerweise auch
noch silikonisiert, und zwar in demselben Mehrzweckbehälter. Silikonisierung
ist ein Verfahren, um die Stöpsel
mit einer dünnen
Schicht Silikonöl
zu versehen, das die Einführung
der Stöpsel
in pharmazeutische Reagenzgläser einfacher
gestaltet.
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Im
Anschluss an die Bearbeitung der Güter in dem Behälter ist
es wünschenswert,
den Behälter so
zu speichern, dass das Risiko der Verunreinigung der sterilisierten
Güter ausgeschaltet
wird. Um das zu erreichen, wird der Behälter vor der Speicherung unter
Druck gesetzt, so dass der Innendruck des Behälters größer ist als der Umgebungsdruck.
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Im
Anschluss an die Speicherung sind die Güter in geeignete Verpackungen
zu übertragen. Dies
sollte in einer ausreichend sauberen Umgebung wie z. B. einem Reinraum
oder Isolator erfolgen. Ein Problem tritt allerdings beim Reinhalten
der Umgebung auf, wenn sie mit einem Behälter konfrontiert wird, der
unter unsauberen Bedingungen gespeichert wurde. Um dieses Problem
zu vermeiden, muss die Außenfläche eines
Anschlusses des Behälters
vor der Übergabe
der Güter
in die Reinumgebung durch die Öffnung
sterilisiert werden. Das Verfahren zum Sterilisieren des Anschlusses
ist jedoch zeitaufwändig
und schwierig zu handhaben. Ferner besteht das Risiko, dass ein
nicht-sterilisierter Anschluss versehentlich in den Reinraum eingefügt werden
könnte, da
es keine Möglichkeit
gibt, sofort zu ermitteln, ob der Anschluss sauber ist oder nicht.
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EP 0 450 700 bezieht sich
auf ein Anschlusssystem für
die Sterilisation in einem Behälter.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Aufgabe
dieser Erfindung ist es, die vorstehend genannten Probleme bei der Übergabe
der sterilisierten Güter
in eine Reinumgebung zu beseitigen. Weiterhin ist es Aufgabe der
Erfindung, ein Sterilisationssystem bereitzustellen, bei dem diese
Probleme nicht auftreten und das schnell und sicher arbeitet. Weiterhin
ist es Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren unter Verwendung eines
solchen Systems bereitzustellen.
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Die
erste der vorstehend erwähnten
Aufgaben wird durch ein Verbindungsset gemäß der Einführung erreicht, in der das
Verbindungsset ferner einen zweiten Anschluss umfasst, der zunächst mit
einer abnehmbaren Schnellübergabeanschlusskappe versehen
ist, die einem Schnellübergabeanschlussmittel
in einer Übergabestation
entspricht. Der Verbindungsanschluss und der Übergabeanschluss stehen mit
einem Güteranschlagmittel
in Fluidkommunikation. Das Güteranschlagmittel
verhindert, dass die Güter
durch den Verbindungsanschluss durchgehen, wenn die Kappe und das
Mittel miteinander verbunden sind, um die Güter über den zweiten Anschluss in
die Übergabestation
zu übergeben.
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Bei
dem Güteranschlagmittel
beziehen wir uns hier auf ein Mittel, das die Güter daran hindert, durch den
Verbindungsanschluss durchzugehen, aber das Fluid durchfließen lässt. Ein
solches Mittel könnte
zum Beispiel eine perforierte Platte sein, auch wenn viele andere
Formen möglich
sind.
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Mit
der Schnellübergabeanschlusskappe
beziehen wir uns auf eine der in Schnellübergabeanschlüssen verwendeten
Doppeltüren
wie zum Beispiel in
EP 0586307 ,
SNE LA CALHENE beschrieben. Diese Anschlussarten bestehen aus einem Schnellübergabeanschlussmittel
und umfassen eine Tür
und einen Türrahmen,
der an einer Wand eines Reinraumes angeordnet sein muss. Die Tür kann mit einer
Schnellübergabeanschlusskappe
verbunden werden, die einen Behälter
verschließt,
der die sauberen Güter
enthält.
Beim Verschließen
wird die Seite der Schnellübergabeanschlusskappe,
die vom Behälter
nach außen
gerichtet ist und somit während der
Speicherung verunreinigt werden könnte, von der Außenseite
der Tür
des Schnellübergabeanschlussmittels
verschlossen. Die Doppeltür,
die die verschlossene Tür
und die Kappe umfasst, kann dann geöffnet werden, während im
Wesentlichen jegliche Verunreinigung sicher zwischen der Kappe und
der Tür
gehalten wird.
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Gemäß der Erfindung
gibt es ein Verbindungsanschlussset, das einen Verbindungsanschluss
für den
Anschluss an die Bearbeitungsstation umfasst. Dieser Verbindungsanschluss
kann wie die Anschlüsse
aus dem Stand der Technik gestaltet sein. Ferner gibt es auch einen
zweiten Anschluss, der zunächst
von einer abnehmbaren Schnellübergabeanschlusskappe
bedeckt ist. Dieser Anschluss wird später als ein Übergabeanschluss
verwendet werden, wenn die Kappe entfernt wurde und die Güter in eine
Reinumgebung außerhalb
des Behälters zu übergeben
sind. Somit beseitigt die Verwendung eines Schnellübergabeanschlusses
den Bedarf des Sterilisierens eines Anschlusses des Behälters für die Übergabe
der sterilisierten Güter.
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Das
Ausführen
der Sterilisation eines Anschlusses gemäß dem Stand der Technik dauert
ungefähr
30–40
Minuten, während
die Kopplung und Öffnung
des Schnellübergabeanschlusses
nur ungefähr
5–10 Minuten
dauern. Ein Verbindungsset gemäß der Erfindung
gestaltet das Übergabeverfahren daher
viel zeiteffizienter als die Verfahren gemäß dem Stand der Technik.
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Das
Güteranschlagmittel
funktioniert wie folgt. Wenn der Behälter über den Verbindungsanschluss
mit der Bearbeitungsstation verbunden wird, werden der Übergabeanschluss
und somit die Innenfläche
der Schnellübergabeanschlusskappe
sowie die Güter
im Inneren des Behälters
sterilisiert, da das Güteranschlagmittel
Fluidkontakt zwischen dem Verbindungsanschluss, wo das Sterilisationsmedium
hin geliefert wird, und der Schnellübergabeanschlusskappe bereitstellt.
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In
einer späteren
Stufe wird, wenn die sterilisierten Güter zum Beispiel zum Verpacken
in einen Reinraum übergeben
werden müssen,
der Behälter so
ausgerichtet, dass die Schnellübergabeanschlusskappe
im Wesentlichen vertikal ausgerichtet ist. Nach der Entfernung der Übergabeanschlusskappe
werden die Güter
durch die Schnellübergabeanschlussöffnung nach
unten durchfließen.
Aufgrund des Anschlagmittels werden keine Güter in das tote Ende des Verbindungsanschlusses
fallen.
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Vorzugsweise
ist die Schnellübergabeanschlusskappe
an dem Verbindungsanschluss anliegend angeordnet. Das erleichtert
das Verfahren bei der Verwendung und der Herstellung des Verbindungssets
erheblich.
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Das
Verbindungsset könnte
vorteilhafterweise im Wesentlichen Y-förmig sein, wobei der Verbindungsanschluss
und die Schnellübergabeanschlusskappe
jeweils an den Armen des Y vorgesehen sind. Die Basis des Y-förmigen Verbindungssets wird
von einem Endteil für
die Verbindung mit dem Behälter gebildet.
In solch einer Ausführungsform
sind die verschiedenen Anschlüsse
leicht zu handhaben, da die Veränderung
zwischen den Anschlüssen
einfach durch Drehen des Verbindungsmittels und/oder des Behälters erfolgen
kann.
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Vorzugsweise
ist das Verbindungsset an einem Ende des Behälters vorgesehen, das während der
Bearbeitung nach oben und während
der Übergabe
des Inhalts in den Behälter
nach unten gerichtet ist. Während
der Bearbeitung können,
wenn das Verbindungsteil nach oben gerichtet ist, keine Flüssigkeiten
oder Fluids in dem Verbindungsset gespeichert werden. Während der Übergabe
sollte das Verbindungsset oder zumindest die Schnellanschlusskappe
nach unten gerichtet sein, um den Behälter lediglich mithilfe der
Schwerkraft zu leeren.
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Das
Verbindungsset ist vorteilhafterweise mit einem Sensor versehen,
um das Vorhandensein der Schnellübergabeanschlusskappe
auf dem Behälter zu
ermitteln. Wenn der Sensor anzeigt, dass keine Schnellübergabeanschlusskappe
vorhanden ist, würde
der Sterilisationsvorgang nicht fortgesetzt. Der Sensor stellt somit
ein einfaches Kontrollgerät
bereit, um sicherzustellen, dass der Bearbeitungsvorgang der Güter richtig
ausgeführt
wird.
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Die
Erfindung bezieht sich ferner auf ein Mehrfachbearbeitungs-Sterilisationssystem,
welches einen Mehrzweckbehälter
für die
Bearbeitung und Speicherung von darin enthaltenen Gütern, mindestens
eine Bearbeitungsstation, ein Transportmittel und eine Übergabestation
für die Übergabe
der Güter in
einen Reinheitsbereich zur weiteren Bearbeitung wie z. B. Verpackung
umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das System ein Verbindungsset
gemäß der Erfindung
enthält,
das am Behälter
angeordnet ist.
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Vorzugsweise
umfasst die Übergabestation ein
Schnellübergabeanschlussmittel,
das der Schnellübergabeanschlusskappe
des Verbindungssets entspricht. Die Übergabestation könnte auch
mit Handschuhöffnungen
versehen sein, um das Schnellübergabeanschlussmittel
und die Schnellübergabeanschlusskappe
manuell miteinander zu verbinden, um die Schnellübergabeanschlusskappe vom Behälter abzunehmen.
Der Vorgang des Verbindens der Schnellübergabeanschlusskappe mit dem Schnellübergabeanschlussmittel
zum Bilden des Doppelanschlusses, der jede eventuelle Verunreinigung
enthält,
ist mit den heute erhältlichen
Anschlüssen
so schwierig, dass er nur von Hand erfolgen kann. Daher sind Handschuhöffnungen
notwendig, um das manuelle Verbinden des Mittels und der Kappe zu
erlauben.
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Vorteilhafterweise
kann die Übergabestation mit
einem Zuführungsrohr
versehen werden, das drehbar angeordnet ist, um von einer Stellung
vom Behälter
weg zu einer Stellung, die sich durch den geöffneten Schnellübergabeanschluss
des Behälters hindurch
erstreckt, bewegbar zu sein. Wenn der Schnellübergabeanschluss offen ist,
d. h. die Kappe und das Mittel miteinander verbunden sind, geht
von den Seiten des Türrahmens,
in dem die Tür
zunächst angeordnet
war, immer noch ein geringes Risiko der Verunreinigung aus. Um die
Ausbreitung dieser Verunreinigung auf die sterilisierten Güter zu vermeiden, kann
das Zuführungsrohr
durch die Öffnung
des Schnellübergabeanschlusses
eingeführt
und somit ein sauberer Auslasskanal für die sterilisierten Güter in den
Behälter
bereitgestellt werden.
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Letztlich
bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur Übergabe
sterilisierter Güter
aus einem Mehrzweckbehälter
unter Verwendung eines Systems gemäß der Erfindung. Die Schnellübergabeanschlusskappe
des Verbindungssets und das Schnellübergabeanschlussmittel der Übergabestation
werden anschließend
manuell miteinander verbunden, um die Kappe von dem Behälter zu
entfernen, wobei Handschuhöffnungen
für die
manuelle Handhabung des Mittels und der Kappe genutzt werden.
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Kurzbeschreibung der Figuren
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1 ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
eines Verbindungssets gemäß der Erfindung,
das mit einem Mehrzweck-Sterilisationsbehälter verbunden ist.
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2 ist
eine Seitenansicht des Verbindungssets und des Sterilisationsbehälters von 1, die
mit einer Bearbeitungsstation verbunden sind.
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3 ist
eine Seitenansicht des Verbindungssets und des Sterilisationsbehälters von 1, die
mit einer Übergabestation
verbunden sind.
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Ausführliche Beschreibung bevorzugter
Ausführungsformen
der Erfindung
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1 zeigt
einen doppelwandigen Mehrzweckbehälter 1 gemäß dem Stand
der Technik. Der Behälter 1 weist
eine im Wesentlichen zylindrische Form auf, die sich in Richtung
eines ersten Drosselventils 2 konisch verengt. An dem Drosselventil 2 ist ein
Verbindungsset 3 gemäß der Erfindung über ein Endteil 17 mit
dem Behälter 1 verbunden.
Das Verbindungsset 3 ist im Wesentlichen Y-förmig, wobei die
Basis des Y das Endteil 17 bildet, welches mit dem ersten
Drosselventil 2 verbunden ist. Der erste der Arme des Y
(hier die rechte Seite) ist an seinem Ende mit einer Schnellübergabeanschlusskappe 4 versehen,
die zunächst
den ersten Arm des Verbindungssets 3 verschließt. Das
Ende des zweiten Arms des Y-förmigen Verbindungssets 3 ist
mit einem Verbindungsanschluss 5 versehen. Der zweite Arm
ist ebenfalls mit einem zweiten Drosselventil 6 versehen.
Zwischen den Armen des Y-förmigen
Verbindungssets 3 ist eine perforierte Wand 7 vorgesehen.
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Das
breite Basisende des Behälters
ist mit einem Bodenanschluss 8 und einem entsprechenden Drosselventil 9 versehen,
gemäß dem Stand
der Technik.
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In 2 sind
das Y-förmige
Verbindungsset 3 und der Behälter 1 von 1 mit
einer Bearbeitungsstation 10 verbunden dargestellt. Der
Behälter 1 wird
mit zu sterilisierenden Gütern
gefüllt,
zum Beispiel Stöpseln
oder Kappen, die für
pharmazeutische Anwendungen verwendet werden. Der Verbindungsanschluss 5 an
einem Arm des Verbindungssets 3 ist mit einer ersten Öffnung der
Bearbeitungsstation 10 verbunden, wohingegen die Schnellübergabeanschlusskappe 4 den
anderen freien Arm des Y-förmigen
Verbindungssets 3 verschließt. Der Bodenverbindungsanschluss 8 ist
auf ähnliche
Weise wie der Verbindungsanschluss 5 mit einer zweiten Öffnung der
Bearbeitungsstation 10 verbunden. Neben dem Bodenverbindungsanschluss 8 ist
ein Drosselventil 9.
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Die
Bearbeitungsstation 10 kann angeordnet werden, um mehrere
verschiedene Vorgänge
an den Gütern
in dem Behälter 1 auszuführen, wie
zum Beispiel Waschen, Sterilisieren, Silikonisieren und Trocknen.
Die zuletzt genannten Verfahren sind besonders wichtig beim Bearbeiten
von Stöpseln
für die Verwendung
in zum Beispiel pharmazeutischen Reagenzgläsern. Während der verschiedenen Vorgänge der
Bearbeitungsstation 10 können die drei Drosselventile 6, 2 und 9 geöffnet und
geschlossen werden, je nachdem was für den speziellen Vorgang erforderlich
ist. Es sollte beachtet werden, dass, vorausgesetzt das Drosselventil 6 ist
geöffnet,
die Schnellübergabeanschlusskappe 4 über die
Perforationen in der perforierten Wand 7 mit dem Verbindungsanschluss 5 und
daher auch mit der Bearbeitungsstation 10 in Fluidkontakt
steht. Der die Schnellübergabeanschlusskappe 4 enthaltende
Arm des Verbindungssets 3 sowie die Anschlusskappe 4 selbst
werden somit während
des Betriebs der Bearbeitungsstation 10 sterilisiert.
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Vorzugsweise
wird die Position der Schnellübergabeanschlusskappe 4 automatisch
von einem Sensor (nicht dargestellt) kontrolliert, um vor dem Fortsetzen
der Behandlung der Güter
ihr Vorhandensein an dem Arm sicherzustellen. Die Drosselventile 6, 2 und 9 werden
zuerst geöffnet
und können anschließend von
einer Steuerungsstation automatisch gesteuert werden, welche ein
ausgewähltes
Betriebsprogramm ausführt.
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Die
letzten Schritte in dem Verfahren, das durchgeführt wird, wenn der Behälter 1 und
das Verbindungsset 3 in der Bearbeitungsstation 10 angeordnet
sind, sind die, dass der Behälter 1 und
das Verbindungsset 3 unter Druck gesetzt und die äußeren Drosselventile 6 und 9 geschlossen
werden. Der Behälter 1 und
das Verbindungsset 3 können
dann von der Bearbeitungsstation 10 abgelöst und vorzugsweise
für die
Speicherung zu einer Transportstation 11 oder für den Transport
zu einer Übergabestation
geleitet werden. Der Druck im Inneren des Behälters 1 und dem Verbindungsset 3 ist
nun höher
als der Druck der Umgebungsluft, was dazu dient, zu verhindern,
dass eine Verunreinigung in den Behälter 1 eintritt, wenn
er gespeichert ist.
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In 3 sind
der Behälter 1 und
das Verbindungsset 3 in Verbindung mit einer Übergabestation 12 dargestellt.
Die Übergabestation 12 besteht
aus einer Hebe- und Drehstation 13, welche den Behälter 1 und
das Verbindungsset 3 von dem Transportmittel 11 in
eine angenehme Höhe
anhebt und den Behälter 1 um
180 Grad dreht, so dass das Verbindungsset 3 nach unten
gerichtet ist. Die Übergabestation 12 umfasst
ebenfalls einen Reinraum 14, in dem besondere Bedingungen
für eine
minimale Verunreinigung eingehalten werden müssen. Im Innern des Reinraums 14 ist
ein Rückhaltegefäß 18,
zum Beispiel ein Trichter, angeordnet, um die sterilisierten Güter zu empfangen,
die zunächst
in dem Behälter 1 enthalten sind.
Die Wand des Reinraumes 14 ist mit einem Schnellübergabeanschlussmittel 15 versehen,
das der Schnellübergabeanschlusskappe 4 des
Verbindungssets 3 entspricht. Ferner ist der Reinraum 14 mit
Handschuhöffnungen
(nicht dargestellt) versehen, durch die das Schnellübergabeanschlussmittel 15 und
die Kappe 4 manuell miteinander verbunden werden können und
somit der Doppelanschluss geöffnet
werden kann. Der Reinraum 14 ist ebenfalls mit einem drehbaren
Zuführungsrohr 16 versehen, das
gedreht werden kann, um zwischen das Verbindungsset 3 des
Behälters 1 und
das Rückhaltegefäß 18 zu
passen. Nach dem Öffnen
des Doppelanschlusses und dem Einführen des Zuführungsrohres 16 können das
Drosselventil 2 geöffnet
und die sterilisierten Güter
durch die Schnellübergabeanschlussöffnung raus
und durch das Zuführungsrohr 16 in
den Trichter 18 gelassen werden. Dank des Anschlagmittels 7 werden
keine Güter
durch den ersten Arm des Y fallen und in dem toten Ende an dem Drosselventil 6 enden.
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Ein
Behälter 1,
der gespeichert wurde, könnte
vorteilhafterweise mit einem Drucksensor versehen werden, welcher
den Druck im Innern des Behälters 1 anzeigt.
Wenn der Druck derselbe ist wie beim Speichern des Behälters, ist
sichergestellt, dass während
der Speicherung keine Verunreinigung der Inhalte aufgetreten ist.
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Neben
der vorstehend beschriebenen Ausführungsform können im
Anwendungsbereich der Erfindung viele verschiedene Ausführungsformen
hergestellt werden. Zum Beispiel muss das Verbindungsset 3 nicht
als ein Y gebildet sein, sondern kann jede andere Form aufweisen,
die für
drei Öffnungen
geeignet ist, wie zum Beispiel eine U- oder T-Form. Das Güteranschlagmittel 7 könnte statt
einer perforierten Wand aus einer Art Netz oder Gitter bestehen,
die Fluids, aber nicht die zu sterilisierenden Güter passieren lässt. Somit
muss die Maschengröße oder
der Abstand zwischen den behindernden Teilen des Anschlagmittels 7 kleiner
sein als die zu sterilisierenden Objekte.