DE60030426T2

DE60030426T2 - Vorrichtung ZUM TRANSFERIEREN VON PARTIKELN IN BEHÄLTERN

Info

Publication number: DE60030426T2
Application number: DE60030426T
Authority: DE
Inventors: M. Steven Smyrna LLOYD; R. Craig Dover SCHEIR; R. Lewis Magnolia DICKERSON; R. Donald Felton COHEE; S. David Dover BURNHAM; Tony R. Dover McKEE; Charles R. Camden SANDY; John K. Harrington FOLKE
Original assignee: ILC Dover LP
Current assignee: ILC Dover LP
Priority date: 1999-02-10
Filing date: 2000-02-09
Publication date: 2007-05-03
Anticipated expiration: 2020-02-10
Also published as: WO2000047473A1; EP1721829B1; EP1728717B1; DE60039927D1; CA2362316C; ATE337963T1; SG122791A1; ATE402868T1; EP1721829A3; EP1728717A1; USRE40840E1; ATE404430T1; EP1721829A2; DE60039731D1; US6653377B1; EP1175342B1; EP1175342A4; CA2362316A1; EP1175342A1; AU2986900A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Vorrichtung zum Überführen von Partikeln in Behältern. Die Erfindung betrifft im Besonderen eine Vorrichtung zum Überführen gesundheitsgefährdender Partikel, welche die Überführung erleichtert, indem weder das Bedienungspersonal noch die Umgebung mit den Partikeln in Kontakt kommt und keine äußerliche Kontamination der Partikel selbst eintritt. Eine derartige Überführungsvorrichtung, bei der eine coextrudierte Verbundfolie verwendet wird, ist aus der US 4,648,508 bekannt.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Bei der Herstellung partikelförmiger Materialien müssen die Partikel in der Regel in bzw. aus Verfahrensanlagen, Überführungssystemen und Lagerbehältern überführt werden. In der pharmazeutischen Industrie zum Beispiel werden die Partikel von einem Chargen-Verarbeitungsgefäß in eine Vielzahl von Überführungsbehälter überführt. Normalerweise erfolgt dies nicht auf automatisierte Weise, sondern durch eine Reihe von manuellen Arbeitsschritten, die von dem Bedienungspersonal der Anlage durchgeführt werden. Ein Überführungsbehälter, wie beispielsweise ein Beutel, wird an die Auslassöffnung einer Anlage gesetzt, die Öffnung wird zum Befüllen des Beutels geöffnet, die Öffnung wird geschlossen, der Beutel wird entfernt und die Oberseite des Beutels wird verschlossen.
Bei der Verarbeitung und dem Materialtransfer gefährlicher Partikel, wie zum Beispiel hochkonzentrierter pharmazeutischer Produkte, müssen jedoch die Partikel überführt werden, ohne dass das Bedienungspersonal den mit den pharmazeutischen Produk ten verbundenen Gesundheitsgefahren ausgesetzt ist. In konzentrierter Form sind diese reinen Arzneimittel und/oder ihre Zwischenprodukte in höchstem Maße gesundheitsgefährdend. Schon der Kontakt mit einer geringen Menge von einem Millionstel (ppm) der Arzneimittel kann zu chronischen Gesundheitsproblemen und sogar zum Tode führen. Bislang wurde die Materialüberführung von Personal durchgeführt, das eine Schutzausrüstung, d.h. Ganzkörper-Schutzanzüge und Atemmasken, trug. Eine solche Schutzausrüstung ist jedoch beschwerlich, warm und unangenehm zu Tragen, der Benutzer benötigt Zeit zum An- und Ablegen der Ausrüstung und sie muss nach Gebrauch gereinigt und verbrannt werden.
Des Weiteren ist es aus zwei Gründen wünschenswert, dass die Überführung solcher partikelförmiger Materialien auf abgeschlossene Weise stattfindet. Erstens ist es häufig notwendig, dass die Partikel selbst vor einer Kontamination durch die Umgebung geschützt werden. Zweitens befinden sich die bei Anwendungen, wie beispielsweise der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, überführten Partikel häufig in einer hochkonzentrierten Form, so dass der bei einer Reihe von Überführungsschritten akkumulierte Verlust erhebliche negative Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit des Verfahrens haben kann.
Die Mittel zum Verschließen der Oberseite von befüllten Überführungsbehältern, wie zum Beispiel Kunststoffbeutel, bestanden herkömmlicherweise darin, dass das Material des Beutels der Länge nach verdreht und mit einem Draht oder einem Kunststoffverschluss zugebunden wurde. Zwar wäre als Mittel zum Verschließen der Beutel ein Verfahren wie das Heißsigeln zuverlässiger, schneller und praktischer, doch war durch die Verfahrensumgebung die Verwendung einer herkömmlichen Heißsiegelmaschine nicht möglich. Durch das Vorhandensein sowohl von entflammbaren Gasen als auch von brennbaren Stäuben, die von exponierten Partikeln stammen, bestand die Möglichkeit einer Explosion durch Lichtbögen, Funken und Flächen, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind, so dass die Anwendung einer Heißsiegelung nicht möglich war.
Um eine Überführung von Partikeln unter Abschluss zu gewährleisten, wird bei einem herkömmlichen Verfahren ein fortlaufendes Rohr aus flexiblem Material verwendet, das auf die Auslassöffnung eines Gefäßes aufgesetzt wird. Die Unterseite des Rohrs wird durch Verdrehen und Zubinden verschlossen, und der erste einer Reihe von Beuteln wird befüllt. Das Material oberhalb des befüllten Beutels wird dann verdreht, ein oberer und unterer Verschluss werden angebracht und der befüllte Beutel wird durch Durchtrennen des verdrehten Materials zwischen den Verschlüssen abgelöst. Das Material oberhalb des oberen Verschlusses bildet dann den Boden des nächsten zu befüllenden Beutels. Wenngleich dieses Verfahren einen gewissen Abschluss des Materials gewährleistet, besteht ein erhebliches Potential des Freiliegens während des Schritts, bei dem das verdrehte Material zwischen den Verschlüssen durchtrennt wird. Des Weiteren ergibt sich das Problem des Freiliegens, wenn die Beschickung des Rohrs aufgebraucht ist. Das heißt, wenn die Oberseite eines Rohrs von der Auslassöffnung entfernt werden muss, erfordert das Vorhandensein von Partikeln an dem Rohr und an der Öffnung, dass das Bedienungspersonal Schutzkleidung anlegt. Außerdem wird bei diesem Verfahren die Mechanik zum Entleeren des Inhalts des befüllten Beutels in ein Gefäß in einem darauf folgenden Verfahrensschritt nicht berücksichtigt.
Zudem werden Partikel, wie die in der pharmazeutischen Industrie verwendeten Partikel, häufig in Verbindung mit Lösungsmitteln verwendet und neigen dazu, in einem Gefäß zu verklumpen. Angesichts des vorgenannten Werts, der mit den Partikeln verbunden ist, ist es jedoch äußerst wünschenswert, den gesamten Inhalt eines Gefäßes zu entleeren. Wenn sich der Inhalt eines Gefäßes nicht richtig entleeren ließ, so wurde herkömmlicherweise das Gefäß geöffnet und Bedienungspersonal in Schutzkleidung reinigte den Behälter mittels einer Stange oder ging in den Behälter hinein, um die Entleerung zu erleichtern. Beide Verfahren führen jedoch nicht nur zur Unterbrechung des Vorgangs, sondern können auch eine Gefahr für die Sicherheit des Bedienungspersonals und eine Kontaminierung des Produkts mit sich bringen.
Schließlich werden bei bestimmten herkömmlichen Technologien Gefäße aus rostfreiem Stahl verwendet, die zur Überführung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten mit hermetisch abgeschlossenen Öffnungen ausgestattet sind. Derartige Gefäße sind jedoch in Verbindung mit der gesamten dazugehörigen Ausrüstung teuer in der Herstellung. Hinzu kommt, dass diese gründlich gereinigt werden müssen, um alle Partikelspuren vor einer Wiederverwendung zu entfernen, damit Qualitätsprobleme wie, zum Beispiel eine Kreuzkontamination, vermieden werden. Das Reini gungs- und Prüfprogramm ist jedoch kostspielig und nicht vollkommen zuverlässig, da es extrem schwierig ist, alle Spuren von Partikeln aus dem Behälter zu entfernen.
Als Alternative zu Gefäßen aus rostfreiem Stahl wird in mindestens einem herkömmlichen Verfahren das oben beschriebene fortlaufende Rohr aus flexiblem Material verwendet. Obwohl ein solcher Überführungsbehälter entsorgt werden kann, muss dieser ebenso den von der pharmazeutischen Industrie geforderten strikten physikalischen Anforderungen genügen. Das heißt, dass der Behälter die notwendigen physikalischen Eigenschaften für den Vorgang der Partikelüberführung besitzen muss, nämlich antistatische Eigenschaften, Flexibilität und eine hohe Festigkeit. Zwar weisen herkömmliche Behälter eine Kombination von einigen der gewünschten Eigenschaften auf, doch haben sie nie alle Eigenschaften besessen, die zur Verwendung in einem System, wie demjenigen der vorliegenden Erfindung, notwendig sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine wirtschaftliche und zuverlässige Vorrichtung zum Überführen von Partikeln anzugeben, durch die die Überführung erleichtert wird, ohne dass weder das Bedienungspersonal noch die Umgebung mit den Partikeln in Kontakt kommt und ohne dass eine Kontaminierung der Partikel selbst durch die Umgebung eintritt. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Überführung in Behältern anzugeben, bei welcher eine Reihe von Überführungsbehältern verwendet wird. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung anzugeben, die in der Lage ist, eine wiederholbare Material-Heißsiegelung eines flexiblen Überführungsbehälters bei hohen Temperaturen durchzuführen. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist zudem, eine Vorrichtung für das unter Abschluss stattfindende mechanische Lösen verklumpter Partikel in einer Verfahrensanlage anzugeben. Schließlich ist es eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Material für Überführungsbehälter anzugeben, das die zur Verwendung in einem Überführungssystem mit Behältern erforderliche Kombination antistatischer und mechanischer Eigenschaften besitzt.
Die Erfindung betrifft des Weiteren ein flexibles, thermoplastisches Einwegmaterial für Überführungsbehälter, das ein Basisharz, ein Antistatikum und einen Füllstoff umfasst, wie in Anspruch 1 definiert. Das Material besitzt nicht nur die für die Verwendung in einem Überführungssystem mit Behältern notwendige Kombination aus antistatischen und mechanischen Eigenschaften, sondern kann außerdem in unterschiedlichen Mischungsverhältnissen und/oder Zusammensetzungen hergestellt werden, um den Anforderungen einer bestimmten Anwendung zu genügen.
Der flexible Überführungsbehälter verfügt als Solcher über die notwendige Kombination von Eigenschaften zur Verwendung in dem vorliegenden System und stellt somit eine zuverlässige und kostengünstige Einweg-Alternative zu den herkömmlichen Behältern aus rostfreiem Stahl dar.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele sowie der beiliegenden Zeichnungen. Darin zeigen:
1 eine Ansicht einer Kanisteranordnung mit einer Vielzahl von O-Ringen, die an der Auslassöffnung einer Verfahrensanlage befestigt ist;
2A–D Ansichten des Abkoppelflansches einer Kanisteranordnung;
3 eine Ansicht eines Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringnuten;
4 eine Ansicht einer in einem Gefäßentleerungsmodus eingesetzten Kanisteranordnung mit einer Velzahl von O-Ringen;
5 eine Ansicht einer in einem Gefäßbefüllmodus eingesetzten Kanisteranordnung mit einer Vielzahl von O-Ringen;
6 eine Ansicht des ersten einer Reihe von Arbeitsschritten, bei dem ein eine Vielzahl von O-Ringen aufweisender Kanister mit einer Kanisteranschlusshülse und der leere Überführungsbehälter sowie dessen Halterung unter einem Gefäßentleerungsflansch für einen Gefäßentleerungs-Betriebsmodus angeordnet sind;
7 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Überführungsbehälter-Befüllhülse mittels eines O-Rings an der ersten Nut des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt wird;
8 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Behälterhalterung an dem Boden des Gefäßes aufgehängt ist und die Kanisteranschlusshülse an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter angeschlossen wird;
9 eine Ansicht des Schritts, bei dem der Folienstutzen eingekapselt und abgebunden wird;
10 eine Ansicht des Schritts, bei dem der Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter angeschlossen und ein Inertgas in den Überführungsbehälter eingeleitet wird;
11 eine Ansicht des Schritts, bei dem ein Produktfluss von dem Gefäß in den Überführungsbehälter erfolgt;
12 eine Ansicht des Alternativschritts, bei dem die Produktprobenhülse befüllt wird;
13 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Durchtrennens und Entfernens des befüllten Abschnitts der Probenhülse;
14 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Inertgasreinigung eingestellt und der befüllte Überführungsbehälter heißgesiegelt, abgetrennt und entfernt wird;
15 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Abfolge der in 6–14 dargestellten Schritte wiederholt wird;
16 eine Ansicht des Schritts, bei dem der Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen von dem Gefäßentleerungsflansch-Adapter abgekoppelt wird;
17 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens der Einkapselungshülse und des Kanisters;
18A eine Ansicht des ersten einer Reihe von Arbeitsschritten, bei dem ein eine Vielzahl von O-Ringen aufweisender Kanister mit einer Einkapselungshülse und einem befüllten Überführungsbehälter sowie dessen Halterung über einem Gefäßbefüllflansch angeordnet sind, wobei die Entleerungshülse des Überführungsbehälters für einen Gefäßbefüll-Betriebsmodus entfaltet wird;
18B eine Detailansicht eines Gefäßbefüllflansch-Adapters;
18C eine Detailansicht des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen und einer Klemme;
18D eine Detailansicht einer Überführungsbehälter-Entleerungshülse;
19A eine Ansicht des Schritts, bei dem die Überführungsbehälter-Entleerungshülse mittels eines O-Rings an der ersten Nut des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt wird;
19B eine Detailansicht der Überführungsbehälter-Entleerungshülse, des O-Rings und des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen;
20A eine Ansicht des Schritts, bei dem die Kanister-Anschlusshülse an den Gefäßbefüllflansch-Adapter angeschlossenen wird;
20B eine Detailansicht der Kanister-Anschlusshülse und des Gefäßbefüllflansch-Adapters;
21A eine Ansicht des Schritts, bei dem der Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter verbunden wird, wobei die Kanister-Anschlusshülse zusammenfällt und zusammengedrückt wird;
21B eine Detailansicht des mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter verbundenen Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen;
22A eine Ansicht des Schritts, bei dem eine Spreizklemme an der Oberseite des Kanisters angebracht wird;
22B eine Detailansicht der Spreizklemme an der Oberseite des Kanisters;
23 eine Ansicht des Schritts, bei dem die S-Faltung der Entleerungshülse des Überführungsbehälters aufgebunden wird;
24 eine Ansicht des Schritts, bei dem ein Durchfluss von dem befüllten Überführungsbehälter in das zu befüllende Gefäß durchgeführt wird, wobei die Durchflussgeschwindigkeit aus dem Überführungsbehälter durch Aufbringen einer Spannung auf das Band um die Entleerungshülse gesteuert wird;
25 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Spreizklemme entfernt wird;
26 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des leeren Überführungsbehälters;
27 eine Ansicht des Schritts, bei dem ein zweiter befüllter Überführungsbehälter und dessen Halterung über dem heißgesiegelten Folienstutzen, der auf der Oberseite des Kanisters verbleibt, angeordnet werden;
28 eine Ansicht des Schritts, bei dem die zweite Überführungsbehälter-Entleerungshülse mittels eines O-Rings an der zweiten Nut des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt wird, um den Folienstutzen abzudecken;
29 eine Ansicht des Schritts, bei dem der heißgesiegelte Folienstutzen von der Oberseite des Kanisters entfernt und in die Einkapselungshülse der Überführungsbehälter-Entleerungshülse gelegt wird;
30 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des eingekapselten Folienstutzens;
31 eine Ansicht des Schritts, bei dem die Abfolge der in 22–25 dargestellten Schritte wiederholt wird;
32 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des zweiten leeren Überführungsbehälters;
33 eine Ansicht des Schritts, bei dem der Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen von dem Gefäßbefüllflansch-Adapter abgekoppelt wird, wobei sich die Kanisteranschlusshülse ausdehnt;
34 eine Ansicht der Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens der Kanisteranschlusshülse und des Kanisters;
35 eine Ansicht einer fortlaufenden Reihe von miteinander an Ober- und Unterseite verbundenen Überführungsbehältern zur Verwendung in einer Durchlaufhülsen-Kartuschenanordnung;
36 eine Ansicht einer Durchlaufhülsen-Kartuschenanordnung;
37A eine Ansicht einer Reihe von Überführungsbehältern, die auf eine Durchlaufhülsen-Kartusche aufgeschoben sind;
37B eine Detailansicht einer Haltelasche einer Durchlaufhülsen-Kartusche;
38 eine Ansicht einer Durchlaufhülsen-Kartuschenanordnung, die in einem Gefäßentleerungsmodus verwendet wird;
39 eine Ansicht einer Probenhülse eines ersten Überführungsbehälters, die in einen Produktstrom gebracht wird, um mit einem Produkt befüllt zu werden;
40 eine Ansicht des Heißsiegelverschlusses der befüllten Probenhülse des ersten Überführungsbehälters;
41 eine Ansicht des Lösens der befüllten Probenhülse des ersten Überführungsbehälters durch Abtrennen;
42 eine Ansicht des Heißsiegelverschlusses des befüllten ersten Überführungsbehälters;
43 eine Ansicht des Lösens des befüllten ersten Überführungsbehälters durch Abtrennen;
44 eine Ansicht des oberen Teils der Heißsiegelung des ersten Überführungsbehälters, der als Boden eines zweiten Überführungsbehälters dient;
45A eine Ansicht einer alternativen Anordnung, in der die Durchlaufhülse eine Reihe von Überführungsbehältern umfasst, die an ihrer Ober- und Unterseite in einer alternierenden 90°-Ausrichtung verbunden sind;
45B eine Detailansicht eines Verfahrens zum Abbinden eines Überführungsbehälters;
46 eine zweite Ansicht einer alternativen Anordnung, in der die Durchlaufhülse eine Reihe von Überführungsbehältern umfasst, die an ihrer O ber- und Unterseite in einer alternierenden 90°-Ausrichtung verbunden sind;
47A eine Ansicht des ersten und zweiten einer Reihe von Arbeitsschritten, in denen die Kartuschenanschlusshülse einer Kartuschenanordnung an der Entleerungsflanschanordnung eines Gefäßes befestigt ist und die Vakuumplatte des Gefäßes mittels der Vakuumplattenhülse für einen Gefäßentleerungs-Betriebsmodus entfernt wird;
47B eine Detailansicht der in 47A gezeigten Gefäßentleerungsflanschanordnung;
48A eine Ansicht des dritten Schritts, bei dem die Kartuschenanschlusshülse zusammengedrückt und die Kartuschenanordnung an der Entleerungsflanschanordnung des Gefäßes angebracht wird, sowie des vierten Schritts, bei dem der erste Überführungsbehälter aus der Kartusche herausgezogen und in eine Aufhängung gesetzt wird;
48B eine Ansicht der Kartuschenanordnung, bevor der nächste Überführungsbehälter aus der Kartusche herausgezogen wurde;
48C eine Detailansicht eines einzelnen Überführungsbehälters;
49A eine Ansicht des fünften Schritts, bei dem der Durchfluss von dem Gefäß zur Befüllung des ersten Überführungsbehälters erfolgt;
49B eine Ansicht des sechsten Schritts, bei dem ein Teil eines zweiten Überführungsbehälters aus der Kartusche herausgezogen wird und anschließend der Hals zwischen der Oberseite des ersten Überführungsbehälters und der Unterseite des zweiten Überführungsbehälters abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt wird;
50A eine Ansicht des siebten Schritts, bei dem der Teil des Halses, der abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt wurde, abgetrennt und der erste Überführungsbehälter sowie dessen Halterung entfernt werden;
50B eine Ansicht des achten Schritts, bei dem der letzte Überführungsbehälter an einer Kartusche befüllt wird;
51A eine Ansicht des neunten Schritts, bei dem der Halsabschnitt des letzten Überführungsbehälters abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt und abgetrennt wird;
51B eine Ansicht des zehnten Schritts, bei dem die verbrauchte Kartuschenanordnung von der Entleerungsflanschanordnung des Gefäßes abgekoppelt, die Vakuumplatte wieder eingesetzt und die verbrauchte Kartusche durch Anwendung eines Einkapselungsverfahrens entfernt wird;
52A–D Ansichten einer Heißsiegelmaschine, bei der sich der Heißsiegelarm in einer eingeklappten Position befindet;
53A–D Seitenansichten einer Heißsiegelmaschine, in denen der vertikale und horizontale Bewegungsbereich, der mit dem Heißsiegelarm in einer ausgeklappten Position möglich ist, dargestellt ist;
54 eine Ansicht einer verstauten Reinigungsstangenanordnung in einer Verfahrensanlage;
55 eine Ansicht der Reinigungsstangenanordnung in einer teilweise ausgefahrenen Position;
56 eine Ansicht der aus der verstauten Position freigegebenen Reinigungsstangenanordnung;
57 eine Ansicht des Zugangs der Reinigungsstangenanordnung, der eine Faltenbalg-Stangenanordnung umfasst;
58 eine Ansicht der Reinigungsstangenanordnung in Zusammenwirkung mit einer Lichtquelle, einer Videokamera und einem Videomonitor;
59A–C Detailansichten einer Gefäßöffnungsanordnung, die das Einführen der Lichtquelle und der Videokamera erleichtert;
60 eine Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Gefäßentleerungs-Betriebsmodus, bei dem der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister mit dem Gefäßentleerungsflansch-Adapter verbunden wird, bevor die Behälterhalterung an dem Boden des Gefäßes aufgehängt und der erste leere Überführungsbehälter an dem Boden des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt ist;
61 eine Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Gefäßbefüll-Betriebsmodus, bei dem der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister mit dem Gefäßbefüll-Flanschadapter verbunden wird, bevor die Behälterhalterung an dem Boden des Gefäßes aufgehängt und der erste befüllte Überführungsbehälter an der Oberseite des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die gegenwärtig bestehenden bevorzugten Ausführungsbeispiele von dieser offenbart. In der nachfolgenden Beschreibung wird das Mittel zur Aufnahme der Partikel als „Überführungsbehälter" bezeichnet. Wie der Fachmann jedoch feststellen kann, sind hier mit der Verwendung des Begriffs „Überführungsbehälter" sowohl die beutelartigen Überführungsbehälter, die mit der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisteranordnung verwendet werden, als auch die ursprünglich verbundene durchgehende „Hülse" der Überfüh rungsbehälter, die bei der Kartuschenanordnung mit Durchlaufhülse verwendet werden, sowie äquivalente Strukturen gemeint.
Mit Bezug auf 1 ist eine gemäß einem ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel aufgebaute Kanisteranordnung 100 mit einer Vielzahl von O-Ringen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Kanisteranordnung 100 mit einer Vielzahl von O-Ringen umfasst einen Kanister 110, der aus einem von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde zugelassenen Material, wie beispielsweise Polypropylen, hergestellt ist und an dem Befüll- und/oder Entleerungsflansch einer Verfahrensanlage für Partikel befestigt werden kann. In 1 ist der Kanister 110 an dem Entleerungsflansch 120 durch den Entleerungsflansch-Adapter 130 befestigt. Der in 2A–D dargestellte Entleerungsflansch-Adapter 130 wird an dem Entleerungsflansch 120 der Verfahrensanlage mechanisch befestigt. Der in 3 gezeigte Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringnuten wird an den Entleerungsflansch-Adapter 130 angeschlossen und mit Stiften 136 fixiert. Ein Überführungsbehälter 140 wird an der ersten O-Ringnut 115 an dem Kanister 110 befestigt und durch einen O-Ring 116 und eine mechanische Klemme 117 fixiert. Jeder Überführungsbehälter 140 umfasst eine Probenhülse 142, die zur Probenentnahme und -analyse integriert ist, und eine Einkapselungshülse 143 für Einkapselungs-Vorgänge. Jede Kanisteranschlusshülse 111 umfasst eine Hülse 118 zur Aufnahme einer Gefäß-Vakuumplatte 122, die während des Entleerungsvorgangs entfernt worden ist, und eine an der Kanisteranschlusshülse vorgesehene Einkapselungs-Hülse 112. In 4 wird die Kanisteranordnung 100 mit einer Vielzahl von O-Ringen in einem Gefäßentleerungsmodus eingesetzt, und in 5 wird die Kanisteranordnung in einem Gefäßbefüllmodus eingesetzt.
In einem ersten Ausführungsbeispiel eines Gefäßentleerungsmodus, d.h. dem Entleeren des Inhalts eines Gefäßes in die Überführungsbehälter 140, umfasst das Verfahren zum Befüllen der Überführungsbehälter eine Reihe von Arbeitsschritten. Zunächst wird eine Befüllhülse 141 eines ersten Überführungsbehälters an einer ersten O-Ringnut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen angebracht, und die Kanisteranordnung 100 mit einer Vielzahl von O-Ringen wird an dem Entleerungsflansch der Verfahrensanlage befestigt. Ein Inertgas, wie zum Beispiel Stickstoff, wird eingeleitet, um den leeren Überführungsbehälter zu füllen, damit dieser eine Form erhält und leichter auf gleichmäßige Weise an der Halterung 150, die diesen trägt, anliegt.
Das Auslassventil an der Verfahrensanlage wird geöffnet, so dass das Produkt in den Überführungsbehälter fließen kann. Hierbei wird die in 4 dargestellte Probenhülse 142 in den Produktstrom gebracht, um mit dem Produkt befüllt zu werden. Die Hülse 142 wird dann heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden und abgetrennt, um die Produktprobe ohne Kontaminierung zu entnehmen. Nachdem der erste Überführungsbehälter 140 befüllt ist, wird dessen Oberseite durch Heißsiegelung verschlossen oder mit Draht zugebunden und abgetrennt. An der Unterseite des Kanisters 110 verbleibt ein Befüllhülsen-Folienstutzen 149, durch den die Verfahrensanlage von der Umgebung abgeschlossen bleibt.
Über dem Befüllhülsen-Folienstutzen 149 des ersten Überführungsbehälters wird ein zweiter Überführungsbehälter angeordnet und an einer zweiten O-Ringnut des Kanisters 110 befestigt. Der Befüllhülsen-Folienstutzen 149 des ersten Behälters wird von dem Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen entfernt und in der Einkapselungs-Hülse 143 eingeschlossen. Die Einkapselungs-Hülse 143 wird heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden, abgetrennt und entfernt. Anschließend wird der Entleerungsvorgang für den zweiten Behälter begonnen.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der gesamte Inhalt der Verfahrensanlage entleert ist, indem der nächste Überführungsbehälter an der nächsten Nut an dem Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt wird. Der Vorgang wird so oft wiederholt, wie sich Nuten an dem Kanister befinden, ohne dass jemals ein kontaminierter Bereich des Kanisters oder des Überführungsbehälters freiliegt.
Für jede Produktcharge wird ein neuer Kanister 110 verwendet. Der erste Kanister wird durch Abkoppeln des Kanisters 110 von dem Entleerungsflansch-Adapter 130 entfernt. Eine Kanisteranschlusshülse 111, die durch die Klemme 165 an dem Kanister 110 befestigt ist, verbindet den Kanister mit dem Entleerungsflansch-Adapter 130. Die Kanisteranschlusshülse 111 wird heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden, durchtrennt und entfernt. Ein Folienstutzen 113 der Kanisteranschlusshülse bleibt mit dem Entleerungsflansch-Adapter 130 verbunden und dichtet so die Verfahrensanla ge von der Umgebung ab. Der Ersatz-Kanister 110 weist eine Kanisteranschlusshülse 111 auf, die an einer zweiten O-Ringnut 131 in dem Entleerungsflansch-Adapter 130 befestigt ist. Hierdurch wird der Folienstutzen 113 der ersten Kanisteranschlusshülse eingekapselt und kann so von dem Entleerungsflansch-Adapter 130 durch eine Einkapselungs-Hülse 112 in der Kanisteranschlusshülse entfernt werden. Die Einkapselungs-Hülse 112 der Kanisteranschlusshülse wird heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden, durchtrennt und entfernt. Dieser Vorgang wird für alle Chargen einer Serie wiederholt.
Die Abfolge der Arbeitsschritte, die mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefäßentleerungs-Betriebsmodus verbunden sind, ist in 6–17 weiter dargestellt. In dem in 6 gezeigten Schritt 1 sind der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister 110 mit der Kanisteranschlusshülse 111 und dem leeren Überführungsbehälter 140 sowie dessen Halterung 150 unter einem Gefäßentleerungsflansch 120 angeordnet. In dem in 7 gezeigten Schritt 2 ist die Überführungsbehälter-Befüllhülse 141 durch einen O-Ring 116 an der ersten Nut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt. In dem in 8 abgebildeten Schritt 3 ist die Behälter-Halterung 150 am Boden des Gefäßes 121 durch ein Aufhängungsmittel, wie zum Beispiel Gewebeschlaufen 151, aufgehängt, die in an dem Gefäß befestigte Haken eingreifen, und die Kanisteranschlusshülse 111 ist mit dem Gefäßentleerungsflansch-Adapter 130 verbunden. In dem in 9 gezeigten Schritt 4 ist der Kanisteranschlusshülsen-Folienstutzen 113, der den Einschluss der Partikel an dem Entleerungsflansch sicherstellt, eingekapselt und abgebunden, um den Folienstutzen 113 in der Hülse 112 zu sichern und eine Ansammlung des Produkts in der Hülse auszuschließen. In dem in 10 gezeigten Schritt 5 wird die Kanisteranschlusshülse 111 beim Anschließen des eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisters 110 an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter 130 zusammengedrückt. Ein Inertgas, wie zum Beispiel Stickstoff, wird anschließend eingeleitet, um den leeren Überführungsbehälter zu füllen, damit dieser eine Form erhält und leichter auf gleichmäßige Weise an der Halterung 150 anliegt.
In dem in 11 dargestellten Schritt 6 findet ein Produktfluss von dem Gefäß 121 in den Überführungsbehälter 140 statt, und in dem in 12 abgebildeten Schritt 7, welcher optional ist, kann die Produktprobenhülse 142 befüllt werden. Wurde die Probenoption angewandt, so umfasst der in 13 gezeigte Schritt 8 die Schritte des Heißsiegelns mittels einer Heißsiegelmaschine 300, des Abtrennens und Entfernens des befüllten Abschnitts 144 der Probenhülse 142.
Sobald der Überführungsbehälter 140 befüllt worden ist, umfasst der in 14 gezeigte Schritt 9 die Schritte des Einstellens der Inertgasreinigung sowie des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des befüllten Überführungsbehälters. Wie in 14 dargestellt, verschließt die Unterseite des Heißsiegels 146 die Oberseite des Überführungsbehälters, und die Oberseite des Heißsiegels bildet die Unterseite des Befüllhülsen-Folienstutzens 149 am Boden des Kanisters 110. In Schritt 10 wird dann die Abfolge der Schritte 1–9 wiederholt. Wie oben beschrieben, wird der zweite Überführungsbehälter über dem Folienstutzen des ersten Überführungsbehälters angeordnet und an einer zweiten O-Ringnut des Kanisters befestigt. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der gesamte Inhalt der Verfahrensanlage entleert ist, indem der nächste Überführungsbehälter an der nächsten Nut des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt wird. Dieser Vorgang wird so oft wiederholt, wie Nuten an dem Kanister vorhanden sind.
In dem in 16 gezeigten Schritt 11 ist der Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen von dem Gefäßentleerungsflansch-Adapter 130 abgekoppelt. Der in 17 gezeigte Schritt 12 umfasst die Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens der Kanisteranschlusshülse 111 und des Kanisters 110. Wie in 17 dargestellt, verschließt die Unterseite des Heißsiegels 191 die Oberseite der Kanisteranschlusshülse 111, und die Oberseite des Heißsiegels bildet die Unterseite des Kanisteranschlusshülsen-Folienstutzens 113, der an der Unterseite des Gefäßentleerungsflansch-Adapters 130 verblieben ist. Dieser Vorgang kann für eine solche Anzahl von Kanistern wiederholt werden, die zur Aufnahme des Inhalts eines Gefäßes erforderlich ist.
In einem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßentleerungs-Betriebsmodus wird der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister mit dem Gefäßentleerungsflansch-Adapter verbunden, bevor die Behälterhalterung am Boden des Gefäßes aufgehängt und der erste leere Überführungsbehälter an der Unterseite des eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisters befestigt wird. In diesem zweiten Ausführungsbeispiel wird somit das Anschließen der Kanisteranschlusshülse an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter erleichtert.
In diesem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßentleerungsmodus besteht der erste einer Reihe von Arbeitsschritten darin, dass die Kanisteranschlusshülse 111 an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter 130 (60) angeschlossen wird. Der Kanisteranschlusshülsen-Folienstutzen 113, der dazu dient, den Einschluss der Partikel an dem Entleerungsflansch sicherzustellen, wird eingekapselt und abgebunden, um einerseits den Folienstutzen 113 in der Hülse 112 zu sichern und andererseits eine Ansammlung des Produkts in der Hülse auszuschließen (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Entleerungsmodus erläutert und wie in 9 dargestellt). Anschließend wird die Kanisteranschlusshülse 111 beim Anschließen des eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisters 110 an den Gefäßentleerungsflansch-Adapter 130 zusammengedrückt (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Entleerungsmodus erläutert und wie in 10 dargestellt).
Der leere Überführungsbehälter 140 und dessen Halterung 150 werden dann unter dem bereits befestigten Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen angeordnet. Die Behälterhalterung 150 ist am Boden des Gefäßes 121 aufgehängt, und die Überführungsbehälter-Befüllhülse 141 ist mittels eines O-Rings 116 an der ersten Nut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Entleerungsmodus beschrieben und wie in 7 dargestellt). Anschließend wird ein Inertgas, wie zum Beispiel Stickstoff, eingeleitet, um den leeren Überführungsbehälter zu füllen, so dass dieser eine Form erhält und leichter auf gleichmäßige Weise an der Halterung 150 anliegt.
Die Reihe der Arbeitsschritte, die in diesem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßentleerungsmodus angewandt werden, ist vollkommen analog zu derjenigen des ersten Ausführungsbeispiels des Gefäßentleerungsmodus, sobald die Überführungsbehälter-Befüllhülse an dem Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt worden ist. Das heißt, dass die in 10 bis 17 gezeigten Schritte so durchgeführt werden, wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefäßentleerungsmodus beschrieben.
In einem ersten Ausführungsbeispiel eines Gefäßbefüllmodus, d.h. dem Entleeren des Inhalts einer Reihe von Überführungsbehältern in ein Gefäß 121, umfasst das Verfahren zum Befüllen des Gefäßes eine Reihe von Arbeitsschritten. Sobald in einem Befüllmodus der Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen an dem Befüllflansch-Adapter 135 der Verfahrensanlage 135 installiert ist, wird der erste Überführungsbehälter 140 an einer ersten bzw. in dieser Ausrichtung an der obersten O-Ringnut 115 des Kanisters 110 befestigt, wie in 19 dargestellt. Ein Zugband 161 wird an der Entleerungshülse 160 des Überführungsbehälters gelöst, so dass das Produkt in die Verfahrensanlage fließen kann. Wenn der Inhalt des Überführungsbehälters vollständig entleert ist, wird der Halterungsabschnitt 150 des Überführungsbehälters entfernt. Der Überführungsbehälter wird dann zusammengeschrumpft und zu einem kleinen Paket gefaltet. Der erste Überführungsbehälter wird in eine Einkapselungshülse, die sich in dem Entleerungsstutzen des zweiten Überführungsbehälters befindet, gelegt. Diese wird dann heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden, durchtrennt und entfernt. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Verfahrensanlage vollständig befüllt ist. Dieses Verfahren ermöglicht es, dass zu keinem Zeitpunkt eine verunreinigte Fläche des Überführungsbehälters oder des Kanisters freiliegt.
Für jede Produktcharge wird ein neuer Kanister verwendet. Der erste Kanister wird von dem Befüllflansch-Adapter 135 abgekoppelt, entfernt, und es wird ein neuer Kanister eingesetzt, indem ein Einkapselungs-Verfahren, wie es für den Entleerungsvorgang erläutert wurde, angewandt wird.
Die Abfolge der mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefäßbefüll-Betriebsmodus verbundenen Arbeitsschritte ist in 18–34 näher dargestellt. In dem in 18A gezeigten Schritt 1 sind der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister 110 mit der Kanisteranschlusshülse 111 und dem befüllten Überführungsbehälter 140 sowie dessen Halterung 150 über einem Gefäßbefüllflansch 123 angeordnet. Die in 18D abgebildete untere Einschnürung 162 wird gelöst, damit sich die Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 entfalten kann. In dem in 19A gezeigten Schritt 2 ist die Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 durch einen O-Ring 116 an der ersten Nut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt. 19B ist eine Detailansicht der Überführungsbehälter-Entleerungshülse, des O- Rings und des Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen. In dem in 20A gezeigten Schritt 3 ist die Kanisteranschlusshülse 111 mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter 135 verbunden und mit Stiften 136 (20B) fixiert. In dem in 21A gezeigten Schritt 4 ist der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister 110 mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter 135 verbunden, wobei die Kanisteranschlusshülse 111 zusammengedrückt und -gepresst wird. 21B ist eine Detailansicht des mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter verbundenen Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen. Der Folienstutzen 113 der Kanisteranschlusshülse wird dann eingekapselt und abgebunden.
In dem in 22A dargestellten Schritt 5 wird eine an der Oberseite des Kanisters 110 befindliche Spreizklemme 170 (22B) betätigt, um eine Ansammlung von Partikeln an der Oberfläche des Kanisters zu verhindern. In dem in 23 gezeigten Schritt 6 wird die S-Faltung 166 der Entleerungshülse 160 des Überführungsbehälters gelöst, und in dem in 24 gezeigten Schritt 7 erfolgt ein Durchfluss von dem befüllten Überführungsbehälter 140 in das zu befüllende Gefäß 121. Die Durchflussgeschwindigkeit aus dem Überführungsbehälter 140 wird reguliert, indem auf das in 24 gezeigte Spannband 161 um die Entleerungshülse 160 eine Spannung ausgeübt wird. Sobald der Überführungsbehälter 140 entleert worden ist, umfasst der in 25 gezeigte Schritt 8 das Entfernen der Spreizklemme 170. Schritt 9, welcher in 26 dargestellt ist, umfasst die Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des leeren Überführungsbehälters 140. Wie in 26 gezeigt, bildet die Unterseite der Heißsiegelung die Oberseite des Entleerungshülsen-Folienstutzens 168, welcher auf der Oberseite des Kanisters 110 verblieben ist, und die Oberseite der Heißsiegelung 167 verschließt den Boden des leeren Überführungsbehälters.
In dem in 27 gezeigten Schritt 10 sind ein zweiter gefüllter Überführungsbehälter 140 und dessen Halterung 150 über dem auf der Oberseite des Kanisters 110 verbliebenen Entleerungshülsen-Folienstutzen 168 angeordnet. Die untere Einschnürung 162 wird gelöst, damit sich die Entleerungshülse 160 des zweiten Überführungsbehälters entfalten kann, und in dem in 28 gezeigten Schritt 11 ist die Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 durch einen O-Ring 116 an der zweiten Nut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt und deckt somit den Entleerungshülsen-Folienstutzen 168 ab. In dem in 29 dargestellten Schritt 12 wird der Entleerungshülsen-Folienstutzen 168 von der Oberseite des Kanisters 110 entfernt und in die Einkapselungs-Hülse 169 der Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 gelegt. Der in 30 abgebildete Schritt 13 umfasst das Heißsiegeln, Abtrennen und Entfernen des eingekapselten Entleerungshülsen-Folienstutzens 168. Schritt 14 umfasst die Wiederholung der Schritte 5–8 für den zweiten Überführungsbehälter. Schritt 15, welcher in 32 dargestellt ist, umfasst die Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens des zweiten leeren Überführungsbehälters.
In dem in 33 gezeigten Schritt 16 ist der Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen von dem Gefäßbefüllflansch-Adapter 135 abgekoppelt, und die Kanisteranschlusshülse 111 dehnt sich aus. Der in 34 abgebildete Schritt 14 umfasst die Schritte des Heißsiegelns, Abtrennens und Entfernens der Kanisteranschlusshülse 111 und des Kanisters 110. Wie in 34 gezeigt, verschließt die Oberseite der Heißsiegelung die Unterseite der Kanisteranschlusshülse 111, und die Unterseite der Heißsiegelung bildet die Oberseite des Kanisteranschlusshülsen-Folienstutzens 113, welcher auf der Oberseite des Gefäßbefüllflansch-Adapters 135 verblieben ist. Dieser Vorgang kann so oft wiederholt werden, wie Kanister zum Befüllen eines Gefäßes notwendig sind.
In einem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßbefüll-Betriebsmodus wird der eine Vielzahl von O-Ringen aufweisende Kanister mit dem Gefäßbefüllflansch-Adapter verbunden, bevor der erste befüllte Überführungsbehälter an der Oberseite des eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisters befestigt wird. In diesem Ausführungsbeispiel wird somit das Anschließen der Kanisteranschlusshülse an den Gefäßbefüllflansch-Adapter erleichtert.
In diesem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßbefüllmodus besteht der erste einer Reihe von Arbeitsschritten darin, dass die Kanisteranschlusshülse 111 an den Gefäßbefüllflansch-Adapter 135 (61) angeschlossen wird. Der Kanisteranschlusshülsen-Folienstutzen 113 (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Befüllmodus beschrieben und wie in 34 gezeigt) wird eingekapselt und abgebunden. Anschließend wird die Kanisteranschlusshülse 111 beim Anschließen des eine Vielzahl von O-Ringen aufweisenden Kanisters 110 an den Gefäßbefüllflansch-Adapter 135 zusammengedrückt (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Befüllmodus erläutert und wie in 20A dargestellt).
Der befüllte Überführungsbehälter 140 und dessen Halterung 150 werden dann über dem bereits befestigten Kanister 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen angeordnet. Die untere Einschnürung 162 wird gelöst, damit sich die Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 entfalten kann (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Befüllmodus beschrieben und wie in 18A und D gezeigt). Die Überführungsbehälter-Entleerungshülse 160 wird mittels eines O-Rings 116 an der ersten Nut 115 des Kanisters 110 mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt (wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Befüllmodus erläutert und wie in 19 dargestellt).
Die Reihe der Arbeitsschritte, die in diesem zweiten Ausführungsbeispiel des Gefäßbefüllmodus angewandt werden, ist vollkommen analog zu derjenigen des ersten Ausführungsbeispiels des Gefäßbefüllmodus, sobald die Überführungsbehälter-Entleerungshülse an dem Kanister mit einer Vielzahl von O-Ringen befestigt worden ist. Das heißt, dass die in 22 bis 34 gezeigten Schritte so durchgeführt werden, wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel des Gefäßbefüllmodus beschrieben.
Aus der vorstehenden Erläuterung geht hervor, dass an den Stellen der Beschreibung, in denen die Verwendung des ersten Ausführungsbeispiels eines jeden Betriebsmodus erläutert wurde (d.h. Gefäßentleerungsmodus und Gefäßbefüllmodus), durchgehend auch das zweite Ausführungsbeispiel eines jeden Betriebsmodus als Alternative eingesetzt werden kann.
Somit umfasst ein Ausführungsbeispiel zur Verwendung bei der Erfindung: i) die Verwendung eines Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen, der das Befestigen aufeinander folgender einzelner Behälter ohne Unterbrechung des Einschlusses ermöglicht, indem zu keiner Zeit eine verunreinigte Fläche während der Anschließ- und Abkoppelvorgänge freiliegt; ii) einen Entleerungsflansch-Adapter zum Befestigen eines Kanisters mit einer Vielzahl von O-Ringen; iii) einen Ausgabekanister mit einem kreisförmigen Querschnitt, der es ermöglicht, dass die Überführungsbehälter an der Außenseite des Kanisters befestigt werden und ein Produkt durch das Innere fließen kann, um jeden Überführungsbehälter zu befüllen; iv) integrierte Probenöffnungen in jedem Überführungsbehälter; v) ein entfernbares Kanistersystem; und vi) eine Heißsiegelung zum Verschließen des Überführungsbehälters. In einem alternativen Ausführungsbeispiel wird anstelle des Heißsiegelns ein Verschluss mittels Band, Draht oder Zugschnur verwendet.
Mit Bezug auf 36 ist eine gemäß einem zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel ausgeführte Kartuschenanordnung mit Durchlaufhülse 200 gezeigt. Die Kartuschenanordnung mit Durchlaufhülse 200 umfasst eine Kartusche 210, die aus einem von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde zugelassenen Material, wie zum Beispiel Polypropylen, hergestellt ist, eine Gewebeummantelung 211 und Haltelaschen 212. Die Gewebeummantelung 211 umschließt eine hülsenförmige Reihe 220 einzelner Überführungsbehälter 221, wie in 35 abgebildet, die durch Verbinden von Ober- und Unterseite hergestellt sind. Die hülsenförmige Reihe 220 von Überführungsbehältern wird zusammengepresst und um den Umfang der Kartusche 210 angeordnet, wie in 37A gezeigt. Die Unterseite des ersten Überführungsbehälters 221 wird bei der Herstellung heißgesiegelt. Jeder Überführungsbehälter 221 umfasst eine Probenhülse 222, die zur Probenentnahme und -analyse integriert ist, sowie eine Einkapselungshülse 223 für Einkapselungs-Vorgänge. Jede Kartuschenanschlusshülse 230 umfasst eine Hülse 231 zur Aufnahme einer Gefäß-Vakuumplatte 122, die während des Entleerungsvorgangs entfernt worden ist, und eine an der Kartuschenanschlusshülse angeordnete Einkapselungshülse 232.
38 ist eine Ansicht einer Kartuschenanordnung 200 mit Durchlaufhülse, die in einem Gefäßentleerungsmodus verwendet wird. In einem Gefäßentleerungsmodus umfasst das Verfahren zum Befüllen der Überführungsbehälter eine Reihe von Arbeitsschritten. Zunächst wird eine Kartuschenanschlusshülse 210 an dem Entleerungsflansch-Adapter 240 der Verfahrensanlage befestigt, danach wird die Kartusche 210 an dem Entleerungsflansch-Adapter 240 befestigt. Vor dem Befüllvorgang wird ein erster Überführungsbehälter 221 aus der Kartusche 210 herausgezogen und in eine Halterung 250, wie zum Beispiel eine Trommel, eine Faserstoff-Trommel oder eine Gewebehalterung, eingesetzt. Ein Inertgas, wie zum Beispiel Stickstoff, wird eingeleitet, um den leeren Überführungsbehälter 221 zu füllen, damit dieser eine Form erhält und leichter auf gleichmäßige Weise an der Halterung 150, die diesen trägt, anliegt. Das Auslassventil an der Verfahrensanlage wird dann geöffnet, so dass das Produkt in den ersten Überführungsbehälter 221 fließen kann.
Während das Produkt in den Überführungsbehälter 221 fließt, kann die Probenhülse 222 optional in den Produktstrom gebracht werden, um mit dem Produkt befüllt zu werden, wie in 39 dargestellt. Die Hülse 222 wird dann mit einer Heißsiegelmaschine 300 heißgesiegelt, wie in 40 gezeigt, und abgetrennt, wie in 41 gezeigt, um die Produktprobe ohne Verunreinigung zu entnehmen.
Nachdem der erste Überführungsbehälter 221 befüllt ist, wird die Oberseite der Befüllhülse 224 des ersten Überführungsbehälters durch Heißsiegelung verschlossen, wie in 42 und 43 gezeigt, und in der Mitte der Heißsiegelung abgetrennt, wie in 44 gezeigt. Der obere Teil der Heißsiegelung bildet dann die Unterseite eines zweiten Überführungsbehälters, wie in 44 dargestellt, der dann bereitsteht, um aus der Kartusche 210 herausgezogen und in eine weitere Halterung 250 gesetzt zu werden. Anschließend wird dieselbe Abfolge der Schritte zum Befüllen und Heißsiegeln des zweiten sowie nachfolgender Überführungsbehälter wiederholt, bis die Verfahrensanlage von dem Produkt entleert ist.
Während des gesamten Füllvorgangs befinden sich die Partikel selbst beim Wechsel der Überführungsbehälter unter Abschluss. Eine verbrauchte Kartusche 210 wird von dem Entleerungsflansch-Adapter 240 abgekoppelt und unter Anwendung eines Einkapselungs-Vorgangs analog zu demjenigen, der bei der Kanisteranordnung mit einer Vielzahl von O-Ringen angewandt wird, entfernt. Das heißt, dass die Kartusche 210 von dem Entleerungsflansch-Adapter 240 gelöst wird, wobei sich die Kartuschenanschlusshülse 230 ausdehnt. Anschließend wird die Kartuschenanschlusshülse 230 heißgesiegelt oder mit Draht abgebunden und abgetrennt. Die Unterseite der Heißsiegelung 233 verschließt die Oberseite der Kartuschenanschlusshülse 230, und die Oberseite der Heißsiegelung bildet die Unterseite des Folienstutzens 234 der Kartuschenanschlusshülse, der an der Unterseite des Gefäßentleerungsflansch-Adapters 240 verblieben ist, so dass die Verfahrensanlage von der Umgebung abgeschlossen ist. Die Ersatz-Kartusche 210 weist eine Kartuschenanschlusshülse 230 auf, die dann an dem Entleerungsflansch-Adapter 240 befestigt wird. Hierdurch wird der Folienstutzen 234 der ersten Kartuschenanschlusshülse eingekapselt, wodurch das Entfernen des Folienstutzens 234 von dem Entleerungsflansch-Adapter 240 durch eine in der Kartuschenanschlusshülse angeordnete Einkapselungshülse 232 ermöglicht wird. Die Einkapselungshülse 232 der Kartuschenanschlusshülse wird heißgesiegelt oder mit Draht zugebunden, abgetrennt und entfernt. Dieser Vorgang wird für alle Chargen einer Serie wiederholt.
In einem in 45A und 46 gezeigten alternativen Ausführungsbeispiel kann eine Hülsenanordnung verwendet werden, bei der die Durchlaufhülse eine Reihe von Überführungsbehältern umfasst, die an ihrer Ober- und Unterseite in einer alternierenden 90°-Ausrichtung verbunden sind. 45B ist eine Detailansicht eines Verfahrens zum Abbinden eines Überführungsbehälters.
Die Abfolge der mit einem Gefäßentleerungs-Betriebsmodus verbundenen Arbeitsschritte ist in 47–51 näher dargestellt. In den in 47A gezeigten Schritten 1 und 2 wird die Kartuschenanschlusshülse 230 einer Kartuschenanordnung 200 an dem Entleerungsflansch-Adapter 240 (47B) eines Gefäßes befestigt. Die Vakuumplatte 122 des Gefäßes wird anschließend mittels der Vakuumplattenhülse 231 entfernt, wobei diese durch eine Vakuumplatten-Halteschlinge 233 gehalten wird.
In dem in 48A gezeigten Schritt 3 ist die Kartuschenanschlusshülse 230 zusammengedrückt, und die Kartusche 210 ist an dem Entleerungsflansch-Adapter 240 des Gefäßes befestigt. In dem in 48A gezeigten Schritt 4 ist der erste Überführungsbehälter 221 aus der Kartusche 210 herausgezogen und in eine Aufhängung 250 gesetzt worden. 48B ist eine Ansicht der Kartuschenanordnung, bevor der nächste Überführungsbehälter aus der Kartusche herausgezogen wurde. 48C ist eine Detailansicht eines einzelnen Überführungsbehälters.
Der in 49A dargestellte Schritt 5 umfasst das Durchführen eines Produktflusses aus dem Gefäß zur Befüllung des ersten Überführungsbehälters 221. Der in 49B abgebildete Schritt 6 umfasst das Herausziehen eines Teils eines zweiten Überführungsbehälters 221 aus der Kartusche 210, gefolgt von dem Abbinden und Verschnüren oder Heißsiegeln der Befüllhülse 224 zwischen der Oberseite des ersten Überführungsbehälters und der Unterseite des zweiten Überführungsbehälters. In Schritt 7, welcher in 50A gezeigt ist, wird der Abschnitt der Befüllhülse 224, der abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt wurde, abgetrennt, und der erste Überführungsbehälter sowie dessen Halterung werden entfernt.
In dem in 50B gezeigten Schritt 8 wird der letzte Überführungsbehälter 221 einer Kartusche 210 befüllt, und der Abschnitt der Befüllhülse 224 wird abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt. In Schritt 9, der in 51A gezeigt ist, wird der Abschnitt der Befüllhülse 224, der abgebunden und verschnürt oder heißgesiegelt wurde, abgetrennt, und der letzte Überführungsbehälter einer Kartusche sowie dessen Halterung werden entfernt.
In dem in 51B dargestellten Schritt 10 wird die verbrauchte Kartusche 210 von dem Entleerungsflansch-Adapter 240 des Gefäßes gelöst, wobei sich die Kartuschenanschlusshülse 230 ausdehnt. Die Vakuumplatte 122 wird wiedereingesetzt, und die verbrauchte Kartusche 210 wird durch Anwendung eines Einkapselungs-Vorgangs entfernt.
Somit umfasst ein Ausführungsbeispiel zur Verwendung in der Erfindung: i) eine Vielzahl von Überführungsbehältern, die in einer hülsenförmigen, fortlaufenden Weise hergestellt sind, indem die Oberseite des einen Überführungsbehälters mit der Unterseite des nächsten verbunden ist; ii) eine Kartusche mit einem kreisförmigen Querschnitt, die es ermöglicht, dass die Überführungsbehälter an der Außenseite der Kartusche befestigt werden können und ein Produkt durch das Innere fließen kann, um jeden Überführungsbehälter zu befüllen; iii) einen Verschluss mittels Heißsiegeln zwischen den Überführungsbehältern, der derart in der Mitte durchtrennt wird, dass die heißgesiegelte Oberseite eines ersten Überführungsbehälters und die heißgesiegelte Unterseite eines zweiten Überführungsbehälters bei jedem Heißsiegelungsvorgang gebildet werden; und iv) eine integrierte Probenöffnung in jedem Überführungsbehälter. In einem alternativen Ausführungsbeispiel wird anstelle des Heißsiegels ein Verschluss mittels Band oder Zugschnur verwendet. In einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel sind benachbart liegende Überführungsbehälter in einer alternierenden 90°-Anordnung ausgerichtet.
Mit Bezug auf 52A–D und 53A–D ist eine Heißsiegelmaschine 300 gezeigt. 52A, B, C und D umfassen eine linksseitige Ansicht, eine Vorderansicht, eine rechtsseitige Ansicht sowie Draufsichten der Heißsiegelmaschine 300, wobei sich der Heißsiegel-Flexarm 340 in einer eingeklappten Position befindet. Die 53A–D umfassen linksseitige Ansichten einer Heißsiegelmaschine 300, in denen der vertikale und horizontale Bewegungsbereich dargestellt ist, der mit dem Heißsiegel-Flexarm 340 in einer ausgeklappten Position möglich ist.
Wie in 52A gezeigt, umfasst die Heißsiegelmaschine 300 fünf Hauptkomponenten: das Steueranlagengehäuse 310; den Bediener-Schaltkasten 320; den Turm 330; den Flexarm 340 und den Heißsiegelkopf 350.
In einem ersten Ausführungsbeispiel sind in dem Haupt-Steueranlagengehäuse 310 die Strom- und die Temperatursteuerung sowie die logischen Schaltungen zur Durchführung der Basisfunktionen des Heißsiegelns unter Verwendung eines Heizwiderstandselements untergebracht. Ebenso untergebracht sind zwei Reinigungs- und Druckerzeugungssysteme, um vorhandene entzündliche Gase und brennbare Stäube zu entfernen bzw. um deren Eindringen zu verhindern, wenn an das System Strom angelegt wird.
Das erste Reinigungs- und Druckerzeugungssystem, das für das Haupt-Steuergehäuse 310 vorgesehen ist, ist ein System des Typs „X" für Materialien der amerikanischen Klasse I, Unterklasse 1, Gruppen C und D sowie für Klasse II, Unterklasse 1, Gruppe G. Es handelt sich hierbei um ein automatisches System, das alle möglicherweise in das Gehäuse eingedrungenen gefährlichen Materialien entfernt und danach das Gehäuse mit Druck beaufschlagt, um so ein weiteres Eindringen solcher Materialien zu verhindern.
Das zweite Reinigungs- und Druckerzeugungssystem ist für den Heißsiegelkopf 350 selbst und ist ebenso vom Typ „X" für Materialien der amerikanischen Klasse I, Unterklasse 1, Gruppen C und D sowie für Klasse II, Unterklasse 1, Gruppe G. Das zweite Reinigungs- und Druckerzeugungssystem dient dazu, eine durch die Struktur des Heißsiegelkopfs gebildete kleine Anlage automatisch zu reinigen und mit Druck zu beaufschlagen. Durch dieses System wird verhindert, dass vor Abschluss der Reinigungs- und Druckbeaufschlagungsvorgänge kein Strom angelegt bzw. keine Wärme erzeugt wird.
Die Druckluftverbindung und die elektrische Verbindung zwischen dem Heißsiegelkopf 350 und dem Steuerpult umfasst abgedichtete Verbindungen. Der Heißsiegelkopf 350 umfasst mehrere Klappbügel, die von dem Bediener manuell zusammengebracht werden. Der Verschluss wird sensoriell abgetastet und von dem Haupt-Steueranlagensystem automatisch gesperrt, um ein versehentliches vorzeitiges Öffnen und ein Freiliegen des Heizelements in der Gefahrenumgebung zu verhindern.
Der Heißsiegelkopf 350 enthält zwei Temperatursensoren, von denen jeweils einer auf jeder Seite des zu versiegelnden Materials angeordnet ist. An dem Heißsiegelkopf 350 sind Bedienungsregler angebracht, die dem Bediener das Betätigen der Klemmmechanismen an dem Kopf 350 und somit das Starten des Heißsiegelvorgangs ermöglichen. Die Erfindung umfasst zudem Kontrollleuchten, die den Status des Heißsiegelvorgangs oder Systemfehler bzw. -probleme anzeigen.
Ein Ausführungsbeispiel zur Anwendung bei der Erfindung sieht die Verwendung eines Reinigungs- und Druckerzeugungssystems mit einer von den Komponenten des Heißsiegelkopfes 350 gebildeten Anlage vor, die gereinigt werden kann. Normalerweise ist es nicht erlaubt, in klassifizierten Umgebungen (Gefahrenstellen) einen starken Strom und eine hohe Spannung an ein Heizwiderstandselement anzulegen, was sowohl in der damit verbundenen Verkabelung (Funkengefahr) als auch in den hohen Temperaturen, die zur Durchführung des Versiegelns erforderlich sind, begründet liegt. Die Verkabelung kann dennoch untergebracht werden, da die gesamte Anordnung des Kopfes vor jedem Heißsiegelzyklus gereinigt und mit Druck beaufschlagt wird, wodurch gefährliche Verunreinigungen entfernt und ein weiteres Eindringen verhindert wird.
Hinzu kommt, dass der Heißsiegelkopf 350 gegenüber der Umgebungsatmosphäre hinreichend isoliert ist, um so zu verhindern, dass eine freiliegende Fläche einem Temperaturanstieg ausgesetzt ist und dadurch in dieser Umgebung ein Feuer entsteht. Das System umfasst ein einzigartiges Temperatur-Überwachungssystem, welches nicht nur ein korrektes Versiegeln sicherstellt, sondern auch überprüft, ob die inneren Temperaturen des Heißsiegelkopfgehäuses auf eine Temperatur gesunken sind, die unter der Selbstentzündungstemperatur jeglicher in der Umgebung befindlicher Lösungsmittel liegt. Sobald der Abkühlungsvorgang abgeschlossen ist, kann der Heißsiegelkopf 350 sicher geöffnet werden, um das versiegelte Überführungsbehältermaterial zu entfernen.
Die duale Temperaturerfassung umfasst ein System, das die Temperatur des Heizelements reguliert und die Materialtemperatur überwacht. Der Materialtemperatur-Sensor beendet den Heizzyklus bei einer bestimmten Temperatur. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung unterscheidet sich grundlegend von der herkömmlichen Technologie, in der ein Verweilzeitgeber zum Festsetzen einer bestimmten Zeitspanne verwendet wird oder eine Temperaturüberwachung der Heizelementseite erfolgt, durch die der Heißsiegelzyklus beendet wird. Die herkömmliche Vorgehensweise basiert auf einer vorgegebenen Verweilzeiteinstellung oder einer Heizelementtemperatur, welche durch Versuche herausgefunden werden muss. Diese Zeitspanne oder Heizelementtemperatur wird dann festgesetzt und durchweg für den gesamten Vorgang verwendet.
Das vorliegende Verfahren ist in der Lage, die Temperatur der Unterseite des Materials gegenüber der Heizvorrichtung zu erfassen. Indem sowohl die Temperatur auf Seiten der Heizvorrichtung als auch die Temperatur auf der Unterseite des Materials bekannt ist und mit dem Wissen, dass der Temperaturgradient durch den Materialquerschnitt linear ist, kann sichergestellt werden, dass die versiegelte Materialzwischenfläche innerhalb eines bekannten Temperaturbereichs liegt. Das vorliegende System ermöglicht es, dass das Material ungeachtet der Dauer der Zeitspanne stets dieses Niveau erreicht. Ein Fixpunkt sowohl für den Oberseiten- als auch für den Unterseiten-Temperatursensor stellt sicher, dass die Heizvorrichtung an der Oberseite nicht den Schmorpunkt des Materials überschreitet und dass der Abschluss des Vorgangs angezeigt wird, sobald an der Unterseite der Fixpunkt erreicht ist. Die Oberseiten- und Unterseiten-Temperatursensoren signalisieren zudem, wann das Material genügend abgekühlt ist, damit die Klemmbacken des Heißsiegelkopfes 350 geöffnet werden können.
Ein herkömmliches Temperatursystem auf Basis eines Zeittakts oder einer Temperaturüberwachung der Heizvorrichtung ist aufgrund seiner Eigenschaften nicht in der Lage, Schwankungen der Materialdicke, die Maschinentemperatur oder den Verschleiß der Heizvorrichtung zu erfassen. Durch eine umfassende Rückmeldesteuerung werden allerdings jegliche mit dem Aufbau verbundene Abschätzungen auf vorteilhafte Weise durch Verwendung der vorliegenden Erfindung beseitigt.
In einem zweiten Ausführungsbeispiel der Heißsiegelmaschine ist in dem Haupt-Steueranlagengehäuse 310 ein einziges Reinigungs- und Druckerzeugungssystem untergebracht, um vorhandene entzündliche Gase und brennbare Stäube zu entfernen bzw. um deren Eindringen zu verhindern, wenn an das System Strom angelegt wird.
In dem zweiten Ausführungsbeispiel der Heißsiegelmaschine ist das Reinigungs- und Druckerzeugungssystem für das Heißsiegelkopfgehäuse und für das Hauptsteueranlagengehäuse 310 vorgesehen, bei dem es sich um ein System des Typs „X" für Materialien der amerikanischen Klasse I, Unterklasse 1, Gruppen C und D sowie der Klasse II, Unterklasse 1, Gruppe G handelt. Das automatische System dient dazu, die Gehäuse von jeglichen gefährlichen Materialien, die möglicherweise in diese eingedrungen sind, zu reinigen und anschließend die Gehäuse mit Druck zu beaufschlagen, um so ein weiteres Eindringen derartiger Materialien zu verhindern.
Somit sieht das zweite Ausführungsbeispiel der Heißsiegelmaschine ebenso die Verwendung des Reinigungs- und Druckerzeugungssystems mit einer von den Komponenten des Heißsiegelkopfes 350 gebildeten Anlage vor, die gereinigt werden kann. Wie oben im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel der Heißsiegelmaschine erläutert, ist es normalerweise nicht zulässig, in klassifizierten Umgebungen (Gefahrenstellen) einen starken Strom und eine hohe Spannung an ein Heizwiderstandselement anzulegen, was sowohl in der damit verbundenen Verkabelung (Funkengefahr) als auch in den hohen Temperaturen, die zur Durchführung des Versiegelns erforderlich sind, begründet liegt. Dennoch kann in dem zweiten Ausführungsbeispiel der Heißsiegelmaschine die Verkabelung aufgenommen werden, da der gesamte Heizkopf von einem Gehäuse umschlossen ist, das gereinigt und mit Druck beaufschlagt wird, um ein Eindringen gefährlicher Verunreinigungen zu verhindern.
Folglich umfasst ein Ausführungsbeispiel zur Verwendung bei der Erfindung: i) ein Heißsiegelungssystem, das in der Lage ist, in einer Gefahrenumgebung sicher zu arbeiten und ii) eine Heißsiegeldauer (Feststellen der Versiegelung), die durch die Verwendung von Temperatursensoren an dem Material gesteuert wird.
Mit Bezug auf 54 ist eine Reinigungsstangenvorrichtung 400 gezeigt. Die Reinigungsstangenvorrichtung 400 umfasst eine Verschlussplatte 410, die sich in der oberen Befüllöffnung 411 einer Verfahrensanlage, die zu Illustrationszwecken als Vakuum-Rotationstrockner dargestellt ist, befindet. Eine Strebe 412 mit einem Mittel zum Befestigen eines ersten Abschnitts einer Reinigungsstange 440, wie zum Beispiel einem Gewindeabschnitt 413, durchdringt die Verschlussplatte 410 und ist in der Vorrichtung mit einem oberen Bereich einer Schieberanordnung 420 verbunden. Die Schieberanordnung 420 ist an der Unterseite der Verschlussplatte 410 an der oberen Innenfläche der Vorrichtung befestigt, wie in 55 gezeigt. Die Schieberanordnung 420 umfasst einen Schieber 421 und einen Verbindungsabschnitt 422 zum Ineingriffkommen mit der Strebe 412. Eine Faltenbalganordnung 450 umschließt die Reinigungsstangenanordnung 400 vollständig, so dass zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Vorrichtung eine Barriere besteht, wie in 57 dargestellt.
Ein erster Abschnitt einer Reinigungsstange 440, an der zusätzliche Abschnitte befestigt werden können, ist lösbar an der Strebe 412 befestigt. Ein Mittel zum Sichern 430 der Faltenbalganordnung 450 und der Schieberanordnung 420 in einer verstauten Position, wie zum Beispiel eine Dreizackklemme, wird von der Außenseite der Vorrichtung angebracht. Somit kann die Schieberanordnung 420 in einer vollkommen abgeschlossenen Weise ausgefahren werden. Werden die Mittel 430 zum Absichern gelöst, so können die Schieberanordnung 420, die Strebe 412 und die Reinigungsstange 440 beginnen, in die Anlage herabzusinken, wie in 55 gezeigt. Das Befestigen weiterer Stangenabschnitte an der Oberseite eines bereits befestigten Abschnitts und das Ausdehnen der Faltenbalganordnung 450, wie in 56 und 57 gezeigt, erleichtert das vollständige Ausfahren der Schieberanordnung 420 in die Anlage.
Eine Lichtquelle 460 leuchtet das Innere der Anlage aus, und eine Weitwinkel-Videokamera 470 überwacht die Tätigkeit im Inneren der Anlage durch eine in 48 abgebildete Sichtöffnung 480 aus transparentem Glas. 59A–C sind Ansichten einer Gefäßöffnungsanordnung 481, die das Einsetzen einer Glasfaser-Lichtquelle und einer Bohrloch-Videokamera erleichtern. Eine Bedienungsperson bewegt die Reinigungsstange 440 auf- und abwärts in Verbindung mit einer Bewegung in der Vertikalachse, um die Innenfläche der Anlage abzuschaben und dadurch das partikelförmige Material nach unten durch die Auslassöffnung zu schieben. Die Tätigkeit im Inneren der Anlage wird durch eine Bedienungsperson unter Verwendung eines Außen-Videomonitors 490 überwacht, der mit der in 58 dargestellten Videokamera 470 verbunden ist. Wenn der gesamte Inhalt der Anlage entleert ist, wird die Reinigungsstange 440 aus der Anlage herausgezogen, die Abschnitte der Reinigungsstange werden entfernt, und die Schieberanordnung 420 wird an der Oberseite der Verschlussplatte 410 gesichert.
Der Reinigungsvorgang mittels Stange kann für nachfolgende Mengen desselben Materials ohne Entfernen der Verschlussplattenanordnung wiederholt werden. Bei nichtidentischen Mengen von partikelförmigem Material wird die Verschlussplatte 410 entfernt und gereinigt. Die Faltenbalganordnung 450 wird während des Reinigungsvorgangs ausgetauscht.
Folglich umfasst ein Ausführungsbeispiel zur Verwendung bei der Erfindung: i) eine Schieberanordnung, die an der Verschlussplatte befestigt ist und von der flexiblen Faltenbalganordnung umschlossen wird; ii) die Verwendung einer außen positionierten Videokamera, Lichtquelle und eines Videomonitors, um die Tätigkeit innerhalb der Anlage ohne Unterbrechung des Abschlusses zu überwachen; und iii) die Verwendung einer integrierten Verschlussplatte, eines Videoüberwachungssystems und eines Reinigungsstangensystems, um die Reinigung unter Abschluss zu vereinfachen.
Die Überführungsbehälter der vorliegenden Erfindung, die so entwickelt wurden, dass sie die zur Anwendung in Europa erforderlichen strengen Anforderungen erfüllen, sind aus einem flexiblen Material hergestellt, das eine Folie aus einem Harz auf Olefinbasis umfasst, das elektrostatisch dissipativ ist. Das Material umfasst in einem größten Anteil das Harz auf Olefinbasis, in einem geringeren Anteil ein Antistatikum und in einem geringsten Anteil einen Füllstoff mit einem Harz.
Die Folie besitzt eine Dicke in einem Bereich von 0,01016 bis 0,01524 cm (4 bis 6 mils), einen spezifischen Oberflächenwiderstand (festgelegt gemäß der amerikanischen Norm ASTM D-257-79) von weniger als 1 × 10¹¹ Ohm/m² und eine Entladungszeit (festgelegt gemäß der britischen Norm BS7506) von weniger als 3,5 Sekunden.
Die Folie erfüllt den Entladungsbrenntest, bei dem festgestellt wird, ob das Material bei Verwendung als Gewebe-Zwischenschüttcontainer eine elektrische Entladung an seiner Oberfläche erzeugt, die eine Entzündung brennbarer Materialien hervorrufen könnte. Der Test wird durchgeführt, indem eine Ladung kontinuierlich in einen leeren Beutel eingeleitet und versucht wird, eine Mischung aus Ethylen und Luft mit Entladungen der Beuteloberfläche zu entzünden. Bei dem Test wird eine mit Gas ummantelte Prüfsonde verwendet, bei der die Zündungsenergie des Gasgemisches zwischen 0,096 und 0,18 mJ liegt. Die Ladung an dem Beutel wird erzeugt, indem Schaumpellets in den Beutel eingeleitet werden oder durch Verwendung einer Koronaladungssonde, die in das Innere des Beutels gehängt und mit Energie von bis zu 50.000 Volt geladen wird. Der Test wird 80-Mal oder öfter wiederholt. Entzünden sich die brennbaren Gase zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tests, so hat das Material den Test nicht bestanden. Die Tests werden sowohl bei Umgebungsluftfeuchtigkeit als auch bei einer niedrigen Luftfeuchtigkeit, d.h. bei weniger als 15% relativer Feuchtigkeit, durchgeführt, da sich statische Ladungen tendenziell eher bei niedrigerer Luftfeuchtigkeit ansammeln.
Somit umfasst die Folie gemäß der Erfindung ein Harz auf Olefinbasis, antistatische Additive und anorganische Füllstoffe. Das Basisharz umfasst Materialien wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen oder Gemische daraus. Anschließend werden antistatische Additive und anorganische Füllstoffe für eine verbesserte Verarbeitbarkeit und Leistung in das Basisharz eingebracht. Das Harz ist in einem Bereich von 95,0 bis 99,5% vorhanden, die antistatischen Additive sind in einem Bereich von 0,1 bis 0,6% vorhanden und der anorganische Füllstoff ist in einem Bereich von 0,1 bis 0,4% vorhanden.
In einem weiterhin bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Folie Olefinharze, wie beispielsweise lineares Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE), Polyethylen ultraniedriger Dichte (ULDPE) oder Gemische daraus, antistatische Additive auf Amin-Basis oder Amid-Basis oder Kombinationen hiervon und einen anorganischen Füllstoff auf Siliziumoxid-Basis. Die antistatischen Additive verleihen dem Gemisch ausgezeichnete antistatische Eigenschaften sowie eine verbesserte Haltbarkeit. Der anorganische Füllstoff auf Siliziumoxid-Basis verleiht dem fertig gestellten Folienprodukt ausgezeichnete Gleit- und Antiblockiereigenschaften. Bei diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Harz in einem Bereich von 98 bis 99,5% vorhanden, das Antistatikum auf Amid-Basis ist in einem Bereich von 0,1 bis 0,5% vorhanden, das Antistatikum auf Amin-Basis ist in einem Bereich von 0,01 bis 0,1% und der anorganische Füllstoff auf Siliziumoxid-Basis, wie zum Beispiel Kieselgur, ist in einem Bereich von 0,1 bis 0,4% vorhanden.
In einem am meisten bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Folie ein Harz auf Ethylen-Basis, wie zum Beispiel LLDPE oder ULDPE, wobei das Harz auf Ethylen-Basis bevorzugterweise ein metallocenkatalysiertes Harz, wie beispielsweise ein Ethylen- oder 1-Oktan-Copolymer ist, ein antistatisches Additiv mit entweder auf Amid oder auf Amin basierenden antistatischen Materialien, wobei ein am meisten bevorzugtes antistatisches Additiv eine Kombination von N,N-bis(2-hydroxyethyl)Dodekanamid und POE(2) C13-C15 Alkylamin umfasst (wobei „POE" für Polyoxyethylen steht), und ein Antiblockier- und Gleitadditiv auf Siliziumoxid-Basis, wobei ein am meisten bevorzugtes Antiblockier- und Gleitadditiv eine flusskalzinierte Kieselgur ist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das metallocenkatalysierte Harz in einem Bereich von 99,0 bis 99,4% vorhanden, das N,N-bis(2-hydroxyethyl)Dodekanamid ist in einem Bereich von 0,3 bis 0,5% vorhanden, das POE(2) C13-C15 Alkylamin ist in einem Bereich von 0,05 bis 0,1% und die flusskalzinierte Kieselgur in einem Bereich von 0,1 bis 0,4% vorhanden.
Wengleich dargelegt wurde, dass das Harz mit dem größten Anteil von 95,0 bis 99,5% die Folie ausmacht, sei doch darauf hingewiesen, dass dieser Prozentanteil die Gesamtmenge des in der Folie vorhandenen Harzes angibt und für die Summe der einzelnen Prozentanteile des Harzes, das in dem Basisharz, den antistatischen Additiven und den anorganischen Füllstoffen enthalten ist, steht. Das Harz kann direkt oder als Teil einer Grundmischung mit jeder der anderen Komponenten der Folie zugeführt werden.
Das Polyethylen des Metallocentyps ergibt ein Folienmaterial, welches eine ausgezeichnete Rißbeständigkeit und das Zweifache der Festigkeit und Haltbarkeit im Vergleich zu anderen Polyethlen-Typen, wie zum Beispiel standardmäßiges lineares Polyethylen mit niedriger Dichte, aufweist. Das Antistatikum führt zu sehr niedrigen Entladungszeiten von elektrostatischer Ladung, was von wesentlicher Bedeutung für das Verhindern feuergefährlicher Entladungen ist, da der Überführungsbehälter mit Pulver in Gefahrenumgebungen befüllt wird. Das Folienmaterial ist thermoplastischer Art, welches mit sich selbst thermisch verschweißt werden kann, ohne dass chemische Grundstoffe oder Haftmittel notwendig sind. Des Weiteren ist das Folienmaterial transparent, so dass dies Bedienungspersonen die Möglichkeit bietet, den Inhalt eines Behälters einzusehen. Schließlich kann die Folie leicht in unterschiedlichen Zusammensetzungen hergestellt werden, um den Anforderungen einer speziellen Anwendung zu genügen.
Folglich bietet die vorliegende Erfindung eine wirtschaftliche und zuverlässige Vorrichtung für die Überführung von Partikeln in Behältern.
Durch den verbesserten Abschluss in Behältern ergibt sich die Möglichkeit, ein Heißsiegeln in einer Umgebung anzuwenden, die bislang eine unakzeptable Menge an brennbaren Stäuben enthielt. Die Reinigungsstangenvorrichtung erleichtert das mechanische Aufbrechen verklumpter Partikel im Behälter, während gleichzeitig das Risiko für die Bedienungspersonen beseitigt wird, und schließlich verfügt der Einweg-Überführungsbehälter selbst über die zur Verwendung in dem vorliegenden System notwendige Kombination von Eigenschaften.
Obwohl nur einige bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung aufgezeigt und anhand von Abbildungen erläutert wurden, ergeben sich für den Fachmann viele Modifikationen. Zwar wurde die Erfindung zudem im Hinblick auf die Anwendung in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, doch kann das System gleichermaßen bei jeder industriellen Anwendung eingesetzt werden, bei der die Überführung von Partikeln in Behältern notwendig ist. Es wird daher darauf hingewiesen, dass all jene Modifikationen, die unter den Schutzumfang der durch die beiliegenden Ansprüche definierten Erfindung fallen, hierin eingeschlossen sind.

Claims

Überführungsvorrichtung, die einen Beutel enthält, der aus einer Folie aus einer einzelnen Schicht besteht, wobei die Folie eine Dicke von 0,01016 bis 0,01524 cm (4 bis 6 mils) hat und ein metallocenkatalysiertes Harz auf Olefin-Basis in einem größten Anteil, ein Antistatikum in einem geringerem Anteil und einen Füllstoff mit einem Harz in einem geringsten Anteil umfasst, wobei das Antistatikum aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus einem Zusatzstoff auf Amin-Basis, einem Zusatzstoff auf Amid-Basis und Gemischen daraus besteht; und der Füllstoff ein anorganischer Füllstoff auf Siliziumoxid-Basis ist.
Überführungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Harz auf Olefin-Basis aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polyethylen, Polypropylen und Gemischen daraus besteht, und in einem Bereich zwischen 95 und 99,5% vorhanden ist; das Antistatikum in einem Bereich zwischen 0,1 und 0,6% vorhanden ist; und der Füllstoff ein anorganischer Füllstoff ist, der in einem Bereich zwischen 0,1 und 0,4% vorhanden ist.
Überführungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Harz auf Olefin-Basis aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus linearem Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen ultraniedriger Dichte und Gemischen daraus besteht.
Überführungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Harz auf Olefin-Basis in einem Bereich zwischen 98 und 99,5% vorhanden ist; das Antistatikum auf Amid-Basis in einem Bereich zwischen 0,1 und 0,5% vorhanden ist; das Antistatikum auf Amin-Basis in einem Bereich zwischen 0,01 und 0,1% vorhanden ist, und der Füllstoff in einem Bereich zwischen 0,1 und 0,4% vorhanden ist.
Überführungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Antistatikum N,N-Bis(2-hydroxyethyl)dodecanamid und POE(2)C13-C15 Alkylamin umfasst; und der Füllstoff eine flusskalzinierte Kieselgur ist.
Überführungsvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das metallocenkatalysierte Harz in einem Bereich zwischen 99,0 und 99,4% vorhanden ist; das N,N-Bis(2-hydroxyethyl)dodecanamid in einem Bereich zwischen 0,3 und 0,5% vorhanden ist; das POE(2)C13-C15 Alkylamin in einem Bereich zwischen 0,05 und 0,1% vorhanden ist; und die Kieselgur in einem Bereich zwischen 0,1 und 0,4% vorhanden ist.