DE60028263T2

DE60028263T2 - Vorrichtung zum Mischen und Spenden von Knochenzement

Info

Publication number: DE60028263T2
Application number: DE60028263T
Authority: DE
Inventors: Stephen H. Hoag; Kirt L. Case; Kwan-Ho Chan; Jeffrey B. Peachtree City Boggs; Christopher A. Finn; Scott B. Miller
Original assignee: Chan Kwan-Ho Lubbock; Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Chan Kwan-Ho Lubbock; Bristol Myers Squibb Co
Priority date: 1999-01-14
Filing date: 2000-01-07
Publication date: 2006-10-19
Anticipated expiration: 2020-01-08
Also published as: EP1020167B1; EP1525864B1; DE60028263D1; DE60017811D1; DE60017811T2; EP1525864A1; EP1020167A2; ES2235686T3; US6120174A; ATE288239T1; ES2264558T3; ATE326928T1; EP1020167A3

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Mischen und Ausgeben von Knochenzement. Insbesondere betrifft die Erfindung Verbesserungen an einem vormontierten Einweg-Gerätesatz mit einer Ansammlung von Aufbereitungsvorrichtungen, die verwendet werden, um Knochenzement zu mischen und auszugeben. Die Verbesserungen betreffen die Beseitigung von Lufteinschlüssen in dem gemischten Zement und die Verbesserung der Misch- und Ausgabecharakteristik.
Bei vielen orthopädischen chirurgischen Eingriffen werden Knochenzemente verwendet, um Implantate am Knochen fest anzubringen. Herkömmliche Knochenzemente sind im allgemeinen Polymermaterialien, die bei Bedarf durch Copolymerisation der Komponenten hergestellt werden. Knochenzement wird durch Copolymerisation eines flüssigen Monomers und eines pulverisierten Copolymers, z. B. Methylmethacrylat und Polymethylmethacrylat oder Methylmethacrylatstyrol hergestellt. Während des Mischens der Komponenten des Zements können sich Luftblasen im Zement bilden. Man geht davon aus, daß zur Verbesserung der resultierenden Festigkeit des Zements die Luftblasen aus der Mischung entfernt werden müssen, um ein gleichmäßiges Reaktionsprodukt sicherzustellen. Folglich wird das Mischen der Bestandskomponenten im Idealfall in einem Vakuum durchgeführt.
Das Mischen getrennter Komponenten in einer Mischpatrone bzw. Mischkartusche ist dem Fachmann bekannt. Beispielsweise offenbaren die US-Patente 5 624 184 und 5 586 821, die auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen sind, eine Mischpatrone entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1 mit zwei röhrenförmigen Teleskopzylindern. Die Tele skopzylinder sind positionierbar zu einer vollständig ausgezogenen Position, in der die Knochenzementkomponenten unter Vakuum gemischt werden, zu einer Vakuumentspannungsposition, in der der Innenzylinder teilweise in den Außenzylinder eingezogen ist, und zu einer vollständig eingezogene Position, in der die Patrone zur Installation in eine Knochenzementmischpistole geeignet ist. Eine Kappe ist am proximalen Ende des Außenzylinders installiert und weist eine Öffnung auf, die die Welle eines Rührers aufnimmt. Die Kappe weist auch einen Anschluß auf, an dem sie mit einer Vakuumpumpe verbunden werden kann, die verwendet wird, um ein Vakuum in der Patrone zu erzeugen, wenn sie in der vollständig ausgezogenen Position ist. Der Abschnitt der Rührerwelle, die sich in die Patrone erstreckt, weist Rührarme zum Mischen des Knochenzements auf, die sich von dieser erstrecken. Das andere Ende der Rührerwelle, das sich aus der Öffnung in der Kappe erstreckt, weist einen Griff für eine Hin- und Herbewegung des Rührers in der Patrone auf. Die Welle weist eine röhrenförmige äußere Hülse und einen inneren Stab auf, der axial darin angeordnet ist und der in einem integrierten hantelförmigen Endstopfen endet. Die Wellenhülse ist zerbrechlich und hat ein lösbares distales Ende, so daß die Welle nach dem Mischen von der Kappe zusammen mit dem inneren Stab abgebrochen werden kann. Dies führt zur Öffnung der Kappe, die das distale Ende der Welle hält, mit denen die Rührarme einstückig verbunden sind. Eine geeignete Zementdüse kann dann an der Öffnung (Auslaßanschluß) befestigt werden, und die Patrone kann in eine Applikatorpistole eingefügt werden. Der Innenzylinder weist einen Kolbenstopfen auf, der in Richtung des Kappenendes der Patrone durch Betätigung der Zementpistole axial beweglich ist.
Bei Verwendung wird die oben beschriebene Patrone zu Beginn vollständig ausgezogen, und die Knochenzementbestandteile werden in diese eingebracht. Danach wird die Kappe auf dem Außenzylinder installiert, und eine Vakuumpumpe wird an dem an der Kappe vorhandenen Auslaßanschluß angebracht. Durch Hin- und Herbewegung des Griffs an der Vakuumpumpe wird ein Vakuum in der Patrone erzeugt. Die Knochenzementkomponenten werden dann unter einem Vorvakuum gemischt, indem der Griff des Rührers hin- und herbewegt wird. Nach dem Mischen wird der Innenzylinder teilweise in den Außenzylinder eingezogen, wodurch die hermetische Dichtung zwischen beiden gelöst wird und das Vakuum sich dadurch entspannen kann. Die Patrone wird dann in ihre vollständig eingezogene Position gebracht und in eine Applikatorpistole zum Einspritzen von Knochenzement in einen Patienten installiert.
Es ist erwünscht, zu verhindern, daß Luft in den Knochenzement eingeschlossen wird. Es ist erwünscht, die Mischcharakteristik des oben beschriebenen Gerätesatzes weiter zu verbessern.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft einen effektiven Mechanismus zum Ablassen der Luft, die in einem kleinen ringförmigen Hohlraum oder "Spalt" zwischen der Rührwerkwelle und der Kappe enthalten ist. Diese Entlüftung erfolgt während der ersten Ausbringung des Knochenzements.
In einer weiteren Form ist die Erfindung eine Vorrichtung zum Mischen und Abgeben von Knochenzement. Die Vorrichtung weist einen Zylinder mit einer Kappe auf, die mit seinem einen Ende verbunden ist, wobei die Kappe eine durchgehende Auslaßöffnung zur Abgabe von Knochenzement bildet. Ein Vakuumanschluß ist in der Kappe angeordnet, zum Anbringen einer Vakuumpumpe an diesem, die im Zylinder ein Teilvakuum erzeugt, unter dem der Knochenzement gemischt wird. Eine röhrenförmige Welle ist in der Auslaßöffnung angeordnet, wobei die Welle mit einem ihrer Enden im Zylinder angeordnet ist, wobei an dem einen Ende Rührarme angebracht sind. Die Welle und die Auslaßöffnung bilden einen ringförmigen Spalt zwischen sich. Zumindest eine Lüftungsöffnung erstreckt sich durch die Kappe. Ein poröses Filter umgibt die Welle und ist zwischen der Lüftungsöffnung und dem ringförmigen Spalt positioniert. Das poröse Filter bildet einen Gaskommunikationsdurchgang, der die Lüftungsöffnung mit dem ringförmigen Spalt verbindet. Eine Zementdüse ist an der Kappe angebracht. Die Düse und das andere Ende der Welle bilden einen Raum zwischen sich, der den Durchtritt von Knochenzement aus dem Auslaßanschluß in den ringför migen Spalt ermöglicht. Zusätzlich zum porösen Filter umgibt ein O-Ring die Welle und dichtet die Welle gegen eine Innenfläche der Kappe in einer Position im Innern des porösen Filters ab. Bei der oben beschriebenen Vorrichtung kann Luft, die im ringförmigen Spalt enthalten ist, durch das poröse Filter und dann durch die Lüftungsöffnung entweichen, wenn der Knochenzement in den ringförmigen Spalt eindringt; jedoch verhindert der O-Ring, daß im ringförmigen Spalt enthaltene Luft in den Zylinder eintritt.
Der Vorteil, den die oben beschriebene erfindungsgemäße Vorrichtung bereitstellt, besteht darin, daß die kleine Luftmenge, die im ringförmigen Spalt enthalten ist, der zwischen der Rührwerkwelle und der Kappe besteht, nach dem ersten Ausbringen des Knochenzements, effektiv in die Umgebung abgeleitet werden kann, anstatt sich mit dem Knochenzement zu vermischen. Dies ist aus folgendem Grund erwünscht: Wenn Luft im Knochenzement eingeschlossen ist, bildet diese kleine Hohlräume, die aus zweierlei Gründen problematisch sind. Erstens könnten die Hohlräume eine Bruchstelle für den Knochenzement bilden. Zweitens sind die Hohlräume insofern ein kosmetisches Problem, als ihr Vorhandensein zu der Wahrnehmung führt, daß der Knochenzement von einer geringeren Qualität ist. Vorteilhafterweise stellt die Erfindung eine Vorrichtung und ein Verfahren bereit, das im Knochenzement eingeschlossene Luft im wesentlichen beseitigt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die oben erwähnten und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung und wie diese erreicht werden, wird deutlicher, und die Erfindung selbst wird besser verständlich unter Bezugnahme auf die nachstehende Beschreibung einer Ausführungsform der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, wobei diese folgendes zeigen:
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Gerätesatzes mit Knochenzementmisch- und -einspritzkomponenten;
2 und 2A sind Seitenansichten der Mischpatrone und der mit ihr verbundenen Kappe, wobei ein Abschnitt geschnitten ist, um das Mischen der Komponenten darzustellen;
3 und 3A sind perspektivische Ansichten des mit der Mischpatrone verwendeten Rührers;
4 und 4A sind Schnittansichten der Mischpatrone, die eine Axialbewegung eines Kolbenstopfens darstellen;
5 ist eine fragmentarische Explosionsschnittansicht einer Kappenanordnung und eines Rührers;
6 ist eine fragmentarische Schnittansicht der Kappenanordnung, die zeigt, wie der Knochenzement, der gerade aus dieser ausgestoßen wird;
6A ist eine fragmentarische Schnittansicht einer bekannten Kappenanordnung und zeigt, wie der Knochenzement aus dieser ausgestoßen wird;
7 ist eine fragmentarische Schnittansicht der erfindungsgemäßen Kappenanordnung und zeigt einen Ringspalt zwischen der Kappe und der Rührerwelle, der während des anfänglichen Ausstoßens von Knochenzement Luft enthält.
Entsprechende Bezugszeichen bezeichnen entsprechende Teile in den verschiedenen Ansichten. Die hier gemachte Veranschaulichung stellt eine exemplarische Ausführungsform der Erfindung in einer Form dar, und eine solche Veranschaulichung schränkt den Schutzbereich der Erfindung in keiner Weise ein.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
1 zeigt die Ansammlung von Einweg-Einzelteilen eines Gerätesatzes 20 einer exemplarischen Implementierung zur Verwendung bei der Aufbereitung von Knochenzement. Der Gerätesatz 20 umfasst folgende Einzelteile: einen angepaßten Aufbewahrungskasten 22, eine Vakuumpumpe 24, eine Verbindungsschlauchleitung 26 mit einem Vakuumprüfer 28, eine Mischpatrone 30, eine Patronenkappe 32, einen abbrechbaren Rührer 34, eine Zementdüse und ein Zementdüsenabsperrorgan, die insgesamt mit 36 bezeichnet sind, und einen Trichterzusatz 38. Vorzugsweise ist der Kasten 22 aus einem geformten Kunststoff hergestellt, der mehrere angepaßte Aussparungen 40 hat, in die die verschiedenen Mischvorrichtungen und Abgabezusatzeinrichtungen aufgenommen sind.
Normalerweise sind die flüssigen Monomerkomponenten des Knochenzements in Ampullen (nicht dargestellt) vorhanden, und die pulverförmigen Copolymere sind in verschlossenen Päckchen (nicht dargestellt) vorhanden, obwohl jede beliebige Verpackung für die Komponenten bei dem Gerätesatz möglich ist. Das flüssige Monomer und das pulverförmige Copolymer sind bekannt und im Handel von einer Vielzahl verschiedener Quellen erhältlich.
Die Vakuumpumpe 24 verwendet eine Hubkolbenpumpe, obwohl jede andere Vakuumpumpe Teil des Gerätesatzes 20 sein könnte. Die Vakuumpumpe 24 weist einen zylindrischen Körper 42 und eine Hubwelle auf, die einen Innenkolben (nicht dargestellt) betätigt. Die Vakuumpumpe 24 weist außerdem ein Rückschlagventil (nicht dargestellt) auf, damit Luft durch die Pumpenöffnung nur in einer Richtung strömen kann. Die Schlauchleitung 26 verbindet die Pumpe 24 mit der Kappe 32, wenn die Kappe 32 mit der Mischpatrone 30 verbunden ist. Die Schlauchleitung 26 weist einen Vakuumprüfer 28 auf, der ein Kunststoff- oder Gummikolben sein kann, der unter dem negativen Druck des Vakuums, das von der Pumpe 20 gezogen wird, kollabiert, wie in 2A gezeigt.
Die Mischpatrone 30 ist vorzugsweise aus einem Einwegkunststoff hergestellt, durch den man die Mischung der einzelnen Komponenten sehen kann. Wie in 2 und 2A dargestellt, weist die Patrone 30 zwei teleskopartig verbundene röhrenförmige Zylinder 44 und 46 auf. Beide Zylinder 44, 46 haben offene proximale und distale Enden. Der Außenzylinder 44 nimmt den Innenzylinder 46 in einer Teleskopkonfiguration axial auf. Das heißt, der Innenzylinder 46 kann im Außenzylinder 44 gleiten. Der Außendurchmesser des Innenzylinders 46 ist konzentrisch an den Innendurchmesser des Außenzylinders 44 angepaßt. Die Außenumfangsfläche des Innenzylinders 46 steht kolbenartig in einem eng anliegenden, jedoch nicht hermetisch verschlossenen Eingriff mit der Innenumfangsfläche des Außenzylinders 44. Ein luftundurchlässiger Kolbenstopfen 48 (4) ist im Innenzylinder 46 nahe seinem distalen Ende angeordnet, um das distale Ende des Innenzylinders 46 zu verschließen. Der Stopfen 48 ist im Innenzylinder 46 axial gleitfähig zum Ausstoßen der gemischten Zementmasse aus der Patrone 30, wenn die Patrone mit der Zementpistole verbunden ist. Das heißt, wenn die Zement pistole betätigt wird, rückt der Kolbenstopfen 48 vom distalen Ende des Innenzylinders 46 in Richtung seines proximalen Endes (in Richtung der Kappe 32) axial vor, wie in 4 und 4A gezeigt.
Wie in 4 und 4A gezeigt, weist der Außenzylinder 44 einen Gewindeaußenrand 50 auf, der in Gewindeeingriff mit einem Gewinderingrand 52 der Kappe 32 steht. Obwohl der Außenzylinder 44 hier als mit Außengewinderand versehen dargestellt ist, kann jede geeignete Verbindungsstruktur verwendet werden, um die Verbindung zwischen der Kappe 32 und dem Außenzylinder 44 herzustellen. Der Außenzylinder 44 weist auch einen Endringflansch 54 auf, der sich an seinem offenen distalen Ende nach außen erstreckt. Eine hermetische Dichtung wird zwischen dem Innenzylinder 46 und dem Außenzylinder 44 durch einen O-Ring 56 erreicht, der in einer Ringrille 58 des Innenzylinders 46 sitzt. Die Kappe 32 ist am Zylinder 44 durch den O-Ring 59, der in der Ringrille 61 sitzt, hermetisch abgedichtet.
Die Kappe 32 weist einen Vakuumanschluß 60 auf, der mit der Vakuumpumpe 24 durch die Schlauchleitung 26 verbindbar ist. Wie in 2 gezeigt, weist die Kappe 32 auch einen mittigen Zementauslaßanschluß oder Öffnung 62 auf. Der Auslaßanschluß 62 weist Gewindegänge zum Gewindeeingriff mit verschiedenen Düsen 36 auf. Die Kappe 32 weist auch Lüftungslöcher 66 auf, die Teil eines Luftaustrittsdurchgangs bilden, der nachstehend beschrieben ist.
Wie in 2 und 2A gezeigt, weist das beispielhafte Mischsystem einen Rührer 34 mit einer Welle 70 auf. Ein Griff 72 ist mit einem Endabschnitt der Welle 70 verbunden, und mehrere Rührarme 74 sind mit dem anderen Endabschnitt der Welle 70 verbunden. Die Rührarme 74 weisen Löcher 75 auf, um die Bewegung des Rührers 34 durch den Knochenzement zu unterstützen, wie bekannt.
Die Vorteile des Rührers, der in der dargestellten Ausführungsform gezeigt ist, werden mit Bezug auf 3 und 3A besser verständlich. Die Rührarme 74 erstrecken sich im allgemeinen radial vom Endabschnitt der Welle 70 und sind radial beweglich zwischen einer ersten Position, die die Rührarme 74 einnehmen, wenn sie sich im Innenzylinder 46 befinden, wie in
3A gezeigt, und einer zweiten Position, die die Rührarme einnehmen, wenn sie aus dem Zylinder entfernt sind, wie in 3 gezeigt. Durch Vergleich von 3 und 3A wird verständlich, daß sich die Rührarme, wenn sie in den Zylinder 46 eingefügt sind, über eine geringere radiale Strecke von der Welle erstrecken, als wenn sie außerhalb des Zylinders 46 positioniert sind. Wie man weiter mit Bezug auf 3 und 3A sehen kann, bilden die Außenkanten 76 der Rührarme 74 im wesentlichen eine Kreisform mit einem Radius, der reduziert wird, wenn die Rührarme in den Zylinder 46 eingefügt sind. Die Rührarme sind so ausgebildet, daß sie in Richtung der Position, die in 3 gezeigt ist, radial nach außen elastisch vorgespannt sind, so daß die Rührarme einen Wischeingriff mit der Innenwand 78 des Zylinders 46 bewirken, wenn sie sich dort befinden. Was wichtig ist, die Rührarme 74 sind auch nach außen in Richtung des Zylinders 44 vorgespannt, so daß ein Wischeingriff mit den Innenwänden beider Zylinder 44 und 46 bewirkt wird, wenn sich der Rührer darin hin- und herbewegt (2).
Der Rührer kann aus Polyethylen hoher Dichte bestehen, aber es versteht sich, daß ein Fachmann auch andere geeignete Materialien statt dessen verwenden könnte. Der Rührer 34 ist so ausgebildet, daß die Rührarme 74 natürlicherweise ihre ausgezogene bzw. ausgestreckte Position einnehmen, die in 3 gezeigt ist. Durch Wahl einer Materialzusammensetzung mit ausreichend elastischen Eigenschaften können die Rührarme elastisch gebogen werden, um die eingezogene bzw. kontrahierte Position einzunehmen, die in 3A gezeigt ist. Die elastischen Eigenschaften des Rührarmmaterials bewirken jedoch, daß sich die Rührarme nach außen vorspannen, so daß eine Kraft gegen die Innenwand 78 ausgeübt wird, wenn sie sich im Zylinder 46 befinden. Ebenso sind die Rührarme 74 nach außen vorgespannt, um einen Wischeingriff mit der Innenwand des Zylinders 44 zu bewirken, wenn sie sich darin befinden. In der dargestellten Ausführungsform kann man erkennen, daß die Rührarme 74 nur in der Lage sein müssen, einer einmaligen Verwendung standzuhalten, da der Gerätesatz 20 nach einer einmaligen Verwendung entsorgt wird.
Wie auch in 3 und 3A gezeigt, weist der Innenzylinder 46 einen abgeschrägten Abschnitt 80 an seinem proximalen Ende auf, um das Einfügen der Rührarme 74 zu erleichtern. Wenn die Rührarme im Zylinder 44 sind und der Rührergriff 72 nach unten gedrückt wird, treffen die Rührarme 74 auf den abgeschrägten Abschnitt 80 und ziehen sich allmählich in die Position zusammen, die in 3A gezeigt ist, wo sich der sich über die radiale Strecke erstreckende Rührarm 74 von der Längsachse der Welle 70 erstreckt und im wesentlichen gleich dem Radius der Innenzylinderwand 78 ist. Der abgeschrägte Abschnitt 80 bewirkt eine allmähliche Verringerung des Radius von der Innenwand des Außenzylinders zu einer Innenwand des Innenzylinders mit kleinerem Durchmesser, so daß die Rührarme nicht steckenbleiben, wenn der Rührergriff gedrückt wird.
Wenn wir nunmehr 2 und 2A betrachten, so schließt das dargestellte Beispiel eine abbrechbare Rühreranordnung ein, die im wesentlichen die gleiche ist wie die, die im US-Patent 5 624 184 beschrieben ist. Die Welle 70 weist eine röhrenförmige äußere Hülse 82 und einen inneren Stab 84 auf, der axial in der Hülse 82 angeordnet ist. Die Hülse 82 ist zerbrechlich und hat ein lösbares distales Ende 86. Das distale Ende des inneren Stabs 84 endet in einem integrierten hantelförmigen Endstopfen 88. Der kleine Durchmesser des Mittelsegments 90 ist an einer Ringkerbe 81 (3 und 3A) oder Markierungslinie, die in der Wellenhülse 82 angeordnet ist, positioniert. Die Ringkerbe 81 bildet einen Radius um die Hülse 82, wo die Hülse 82 bricht, wenn die Welle 70 vollständig aus der Patrone 30 ausgezogen ist. Das hohle distale Ende 86 der Hülse 82 verbleibt im Auslaßanschluß 62 der Kappe 32, um einen Durchgang für die auszustoßende gemischte Zementmischung bereitzustellen.
Mit Bezug auf 4 weist der Kolbenstopfen 48 einen integrierten Vorsprung 92 auf, der zur Kappe 32 ausgerichtet ist. Im allgemeinen ist der Vorsprung 92 in einer konischen Form ausgebildet, die geeignet ist, zur Form der Kappe 32 zu passen und genau dem konvexen Profile oder "Scherströmungsprofil" des Knochenzements zu gleichen, wenn der Knochenzement durch die Bewegung des Kolbenstopfens 48 durch die Patrone 30 axial weiterbefördert wird. Obwohl der Vorsprung 92 in 4 als kegelstumpfförmig dargestellt ist, versteht es sich somit, daß der Vorsprung 92 auch zu anderen Formen ausgebildet sein kann, z. B. als Kuppel, kugelförmig und dgl.
Mit weiterem Bezug auf 4 weist die Kappe 32 eine Ausnehmung 94 auf, deren Form dem Vorsprung 92 entspricht. Die Ausnehmung 94 nimmt den Vorsprung 92 durch Ineinandergreifen auf, wenn der Stopfen 48 in Richtung der Kappe 32 axial vorgerückt wird, wie in 4A gezeigt. Während die Auskehlung 94 in 4 als kegelstumpfförmig dargestellt ist, versteht es sich, daß die Ausnehmung 94 auch in anderen ähnlichen Formen ausgeführt sein könnte, z. B. als Kuppel, kugelförmig und dgl. Die Ausnehmung 94 ist entsprechend dem Vorsprung 92 geformt. Die Rührarme 74 weisen auch eine Form auf, die dem Vorsprung 92 und der Ausnehmung 94 entsprechen, so daß die Kappe 32 und der Kolbenstopfen 48 die Rührarme 74 ineinandergreifend zwischen sich aufnehmen, wenn der Stopfen 48 axial in Richtung der Kappe 32 vorgerückt wird, wie in 4A gezeigt. In der in 4 und 4A dargestellten Ausführungsform weisen die Kappe 32 mit der Ausnehmung 94, der Kolbenstopfen 48 und die Rührarme 74 alle kegelstumpfförmige Formen auf, deren Vorteile in Verbindung mit ihrer Bedienung nachstehend beschrieben werden.
Die vorliegende Erfindung stellt einen neuen Luftaustrittsdurchgang zum weitgehenden Auslassen der gesamten Luft, die innerhalb der Grenzen der Kappe enthalten ist, in die Umgebung bereit. Wie in 5 und 6 gezeigt, erstrecken sich die Entlüftungslöcher 66 durch die Kappe 32 und führen zur Welle 70. Ein zylindrisches poröses Filter 102 umschließt die Welle 70 und bildet eine halbdurchlässige Membran, die den Durchtritt für Luft, aber nicht für Knochenzement ermöglicht. Es ist festgestellt worden, daß sich ultrahochmolekulares Polyurethan als Material für das poröse Filter 102 ausreichend gut verhält. In der Kappe 32 innen positioniert in bezug auf das poröse Filter 102 ist ein O-Ring 104, der die Welle 70 umschließt. Der O-Ring 104, der vorzugsweise aus Silikon hergestellt ist, dichtet die Welle 70 gegen die Innenfläche der Kappe 32 ab, so daß der Durchtritt von Luft in die Patrone 30 während des Ausstoßens von Knochenzement verhindert wird, wie nachstehend beschrieben wird.
Wie ferner in 5 gezeigt, kann sich das Innere der Kappe 32 erweitern, um zusätzlichen Raum für ein oberes Filter 106 zu schaffen. Das obere Filter 106 läßt es zu, daß Luft aus dem System über den Vakuumanschluß 60 gezogen wird, ohne trockenes Pulver oder gemischten Zement mitzuziehen. Das obere Filter 106 weist eine zweistufige Öffnung 108 auf, die einen Haltering 110 aufnimmt. Wie man mit Bezug auf 5 und 6 verstehen kann, weist das obere Filter 106 Innenringflächen 112 und 114 auf, die jeweils zu den Außenringflächen 116 und 118 des Halterings 110 passen. Der untere Innenabschnitt des Halterings 110 weist einen kegelstumpfförmigen Abschnitt 120 auf, der mit der Basis 122 der Rühreranordnung 74 in Eingriff steht. Die Kappe 32 weist auch ein absorbierendes Filter 124 auf, das jegliches Monomer absorbiert, das durch das obere Filter 106 gezogen wird, bevor es sich in die Schlauchleitungsanordnung bewegen kann.
Wie in 7 gezeigt, wird die Düse 36, nachdem die Rührerwelle 70 abgebrochen worden ist, auf die Kappe 32 geschraubt. Es ist ein kleiner Ringspalt 128 zwischen der Rührerwelle 70 und der Innenringfläche der Kappe 32 vorhanden, wie in 7 gezeigt. Die Größe des Spalts 128, der in 7 gezeigt ist, ist zu Darstellungszwecken übertrieben dargestellt. Es besteht auch ein kleiner Raum 130 zwischen dem Boden der Düsenanbringung 36 und dem (abgebrochenen) Endabschnitt der Rührerwelle 70. Der Raum 130 erlaubt den Durchtritt für Knochenzement aus dem Auslaßanschluß 62 in den Ringspalt 128. Mit Bezug auf 7 kann man also erkennen, daß der Ringspalt 128 wegen des Vorhandenseins des Raumes 130 in Fluidkommunikation mit dem Auslaßanschluß 62 steht. Man kann ferner erkennen, daß der Ringspalt 128 in Gaskommunikation mit Lüftungslöchern 66 steht, da das poröse Filter 102 zwischen dem Ringspalt 128 und den Lüftungslöchern 66 angeordnet ist. Anders ausgedrückt, bildet das poröse Filter 102 einen Gaskommunikationsdurchgang, der die Lüftungslöcher 66 mit dem Ringspalt 128 verbindet. Während das poröse Filter 102 in der dargestellten Ausführungsform ein zylindrisches Teil ist, das die Welle 70 umgibt, versteht es sich, daß der Fachmann ohne weiteres erkennen kann, daß andere Konfigurationen eines porösen Filters verwendet werden können, vorausgesetzt, daß ein oder mehrere poröse Filter verhindern, daß Knochenzement aus den Luftlöchern 66 austritt.
1 bis 7 zeigen die Verwendung des Gerätesatzes 20 der dargestellten Ausführungsform bei der Aufbereitung von Knochenzement. Der Gerätesatz 20 ist in einer äußeren Verpackung (nicht dargestellt) verpackt, wobei der Trichterzusatz 38 mit der Patrone 30 verbunden ist. Die Patrone 30 ist in ihrer ausgezogenen Mischposition in einem Kasten 22 verpackt; d. h. der Innenzylinder 46 ist zur praktischen Verwendung für den Anwender vollständig aus dem Zylinder 44 ausgezogen. Die Zementkomponenten (nicht dargestellt) des Zements werden durch den Trichterzusatz 38 in die Patrone 30 geschüttet. Wenn die richtigen Volumen der verschiedenen Komponenten des Zements in die Patrone geschüttet worden sind, wird der Trichterzusatz 38 entfernt und entsorgt. Die Kappe 32 wird dann von dem Kasten 22 entfernt und an der Patrone 30 angebracht. Die Vakuumpumpe 24, die Schlauchleitung 26 und der Vakuumprüfer 28 werden auch vom Kasten 22 entfernt und mit dem Vakuumanschluß 60 der Kappe 32 verbunden. Wenn die Kappe 32 und die Vakuumpumpe 24 mit der Patrone 30 verbunden sind, wie in 2 und 2A gezeigt, wird in der Patrone 30 durch manuelle Hin- und Herbewegung der Welle der Vakuumpumpe 24 ein Vakuum erzeugt. Der Vakuumprüfer 28 kollabiert, um anzuzeigen, daß die Patrone den gewünschten Vakuumdruck erreicht hat.
Gleichzeitig mit dem Erzeugen des Vakuums in der Patrone 30 wird der Innenzylinder 46 in den Außenzylinder 44 eingezogen. Der Grund dafür ist, daß, während der Innenzylinder 46 genau in den Außenzylinder 44 paßt, die Patrone 30 keinen Verriegelungsmechanismus bietet, der den Innenzylinder 46 in seiner vollständig ausgezogenen Position hält. Da ein Vakuum in der Patrone 30 erzeugt worden ist, sucht der Innenzylinder 46 "seinen eigenen Stand" im Außenzylinder 44. Das heißt, es ist keine vorbestimmte Position vorhanden, die der Zylinder 46 im Zylinder 44 einnehmen muß, wenn der Vakuumprüfer 28 anzeigt, daß der gewünschte Wert des Vakuums in der Patrone erreicht worden ist. Es ist festgestellt worden, daß eine solche Anordnung eine ausgezeichnete Mischumgebung für Knochenzement darstellt. Wenn der Vakuumprüfer 28 kollabiert, um den richtigen Vakuumdruck in der Patrone 30 anzuzeigen, wird der Zylinder 46 teilweise im Zylinder 44 in eine Position eingezogen, wo genug Platz zum Mischen des Knochenzements unter Verwendung des Rührers 34 ist, aber es ist ein reduzierter Raum in der Patrone 30 zum Aufnehmen eingeschlossener Luft. Die Reduzierung des Volumens läßt weniger Mischraum und mindert somit die Möglichkeit, daß sich Luft in den Zement mischt. Infolgedessen erreicht die dargestellte Ausführungsform eine Reduzierung der eingeschlossenen Luft im Knochenzement.
Nachdem das gewünschte Vakuum in der Patrone 30 erreicht worden ist, werden die Komponenten des Zements manuell durch Hin- und Herbewegung des Rührers 34 auf bekannte Art und Weise gemischt. Vorteilhafterweise ermöglicht die Eigenvorspannung der Rührarme 74 gegen die Innenwand 48 des Innenzylinders 46 ein verbessertes Mischen an der Wand 78 des Innenzylinders 46. Zusätzlich ermöglichen die Rührarme eine Eigenvorspannung gegen die Innenwand des Zylinders 44, wenn die Rührarme dort hin- und herbewegt werden. Der Vorteil des Rührers in der dargestellten Ausführungsform besteht darin, daß er einen Wischeingriff mit beiden Teleskopzylindern 44 und 46 bewirkt, von denen jeder einen anderen Durchmesser hat. Ferner bleiben die elastisch vorgespannten Rührarme nicht "stecken", wenn sie aus einem Zylinder in den anderen bewegt werden, da der Zylinder 46 ein abgeschrägtes Ende aufweist, das den Eintritt der Rührarme 74 erleichtert, wie in 3 dargestellt. In Betrieb wischen die flexiblen Rührarme die Innenzylinderwand des Zylinders 44; dann biegen sich die Rührarme nach innen, wenn der Griff nach unten gedrückt wird und wischen die Innenzylinder des Zylinders 46.
Nach Beendigung des Mischens kann die Vakuumpumpe 24 entfernt werden, und das Vakuum in der Patrone 30 wird dadurch entspannt. Die Patrone 30 wird dann zusammengedrückt, so daß der Innenzylinder 46 vollständig in den Außenzylinder 44 eingezogen ist, wie in 4 gezeigt, und zwar zur Verwendung in der Zementeinspritzpistole (nicht dargestellt). Dann wird das distale Ende 86 der Hülse 82 des Rührers abgebrochen und entsorgt. Wenn der Rührer 34 abgebrochen ist, wird der Stopfen 88 aus der Kappe gezogen, und der Auslaßanschluß 62 wird geöffnet. Eine geeignete Zementdüse 36 wird dann am Auslaßanschluß 62 angebracht, und die Patrone 30 wird in die Applikatorpistole eingesetzt (nicht dargestellt). Eine Knochenzementinjektorpistole, die zur Verwendung mit der dargestellten Ausführungsform geeignet ist, ist im US-Patent 5 638 997 beschrieben, das auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen ist.
Es ist festgestellt worden, daß, wenn der Kolbenstopfen 48 (4) durch den Innenzylinder 46 axial vorrückt und dadurch den Knochenzement weiterschiebt, sich ein konvexes Profil oder "Scherströmungsprofil" am vorderen Abschnitt des Knochenzements entwickelt, wie in 6 gezeigt. Der Knochenzement hat eine teigartige Konsistenz, die an der Innenzylinderwand der Patrone klebt, so daß entlang der Zylinderwand ein größerer Widerstand gegen die Axialbewegung vorhanden ist als in der Mitte der Patrone. Das konvexe Profil, das durch das axiale Weiterschieben des Knochenzements erzeugt wird, kann bei einer bekannten Patrone, wie bei der, die in 6A gezeigt ist, problematisch sein. Wenn, wie in 6A gezeigt, die Spitze des Knochenzements 96 den Auslaßanschluß 62A erreicht, entsteht ein Hohlraum 98A zwischen dem Knochenzement 96 und der Kappe 32A, der Luft enthält. Die Luft in dem Leerraum 98A kann sich in den Knochenzement 96 "einfalten", wenn der Knochenzement durch den Auslaßanschluß 62A ausgestoßen wird, so daß eine unerwünschte Porosität des Knochenzements entsteht. Dieses Phänomen tritt nur während der Anfangsausstoßung des Knochenzements 96 auf, und die daran beteiligte Luftmenge ist begrenzt. Es ist dennoch erwünscht, die Größe des Hohlraums zu reduzieren. Wie in 6 gezeigt, reduziert die dargestellte Ausführungsform die Größe des Hohlraums 98 durch die Verwendung einer speziell geformten Kappe 32, des Kolbenstopfens 48 und der Rührarme 74.
Wenn die Zementdüse 36 an der Kappe 32 angebracht ist und der Knochenzement 96 in die Düse 36 vorrückt, wie in 7 gezeigt, muß die Luft, die in dem ringförmigen Spalt 128 enthalten ist, an die Umgebung abgeführt werden. Da der Knochenzement durch die Patrone und die Düse 36 weiter vorrückt, tritt er auch aus dem Auslaßanschluß 62 durch die Öffnung 130 und in den Spalt 128 aus, wobei die Luft, die in dem ringförmigen Spalt 128 enthalten ist, durch das poröse Filter 102 und aus der Kappe durch die Lüftungslöcherlöcher 66 abgeführt wird. Vorteilhafterweise läßt das poröse Filter 102 zwar Luft, aber keinen Knochenzement hindurch. Nach dem ersten Ausstoßen von Knochenzement aus der Patrone 30 ist der Ringspalt 128 vollständig mit Knochenzement gefüllt, wobei die gesamte Luft, die vorher darin enthalten war, in die Umgebung entweicht, wie oben beschrieben. Wenn kein Luftaustrittsdurchgang vorhanden wäre, würde die Luft in dem Spalt 128 eingeschlossen und könnte in den aus der Patrone auszustoßenden Knochenzement gedrückt werden. Der O-Ring 104 bewirkt eine Fluiddichtung zwischen der Kappe 32 und der Welle 70, so daß keine Luft in die Patrone 30 eindringen kann.
Obwohl die Erfindung so beschrieben worden ist, als habe sie eine exemplarische Ausführung, kann sie innerhalb des Schutzbereichs der beigefügten Ansprüche weiter modifiziert werden. Ferner bezieht diese Anmeldung solche Abweichungen der vorliegenden Offenbarung ein, wie sie in der bekannten und üblichen Praxis des Fachgebiets auftreten, das die Erfindung betrifft.

Claims

Vorrichtung zum Mischen und Verabreichen von Knochenzement mit: einem Zylinder (40); einer Kappe (32), die mit einem Ende des Zylinders verbunden ist und eine durchgehende Auslaßöffnung (62) zur Abgabe von Knochenzement bildet; einem röhrenförmigen Schaft (70), der in der Auslaßöffnung (62) angeordnet ist, wobei eines der Enden des Schafts in dem Zylinder angeordnet ist, wobei an dem einen Ende Rührarme (74) angebracht sind; dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft und die Auslaßöffnung (62) einen ringförmigen Spalt (128) zwischen sich bilden; mindestens eine Lüftungsöffnung (66) sich durch die Kappe erstreckt; eine Zementdüse (36) an der Kappe angebracht ist, wobei die Düse und der Schaft einen Zwischenraum (130) zwischen sich bilden, der den Durchtritt von Knochenzement aus der Auslaßöffnung in den ringförmigen Spalt ermöglicht; und ein poröses Filter (102) zwischen dem ringförmigen Spalt und der mindestens einen Lüftungsöffnung angeordnet ist, wobei das poröse Filter aus einem Material ausgebildet ist, das den Durchtritt von Luft, nicht aber von Knochenzement ermöglicht, so daß in dem ringförmigen Spalt enthaltene Luft durch die mindestens eine Lüftungsöffnung entweichen kann, wenn Knochenzement abgegeben wird, so daß der Knochenzement, der durch die Vorrichtung ausgestoßen wird, im wesentlichen frei von eingeschlossener Luft ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das poröse Filter (102) den Schaft umschließt, wobei das poröse Filter einen Gaskommunikationsdurchgang bildet, der den ringförmigen Spalt (128) mit der mindestens einen Lüftungsöffnung (66) verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die mindestens eine Lüftungsöffnung eine Vielzahl von Lüftungsöffnungen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, ferner mit einem Vakuumanschluß (60), der in der Kappe angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner mit einem O-Ring (104), der den Schaft umschließt und den Schaft gegen eine Innenfläche der Kappe in einer Position im Innern des porösen Filters abdichtet, wodurch verhindert wird, daß in dem ringförmigen Spalt enthaltene Luft in den Zylinder eindringt.