DE60014279T2

DE60014279T2 - Stiftförmige Medikamentenspritze

Info

Publication number: DE60014279T2
Application number: DE60014279T
Authority: DE
Inventors: Robert J. Ramsey Strowe; John E. Ridgefield Burbank III; Jay D. Edgewater Packman; Robert C. Monroe Uschold; Antonio A. Vernon Bendek
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-08-06
Filing date: 2000-07-17
Publication date: 2005-06-02
Anticipated expiration: 2020-07-18
Also published as: CA2314940C; JP4252199B2; US6277099B1; ES2223351T3; DE60014279D1; JP2001087386A; EP1074273A1; CA2314940A1; EP1074273B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Der Gegenstand der Erfindung betrifft ein Diagnose- und Medikamentenausgabesystem mit einem Medikamentenausgabestift, einer Blutüberwachungsvorrichtung und einer in einem gemeinsamen Gehäuse entfernbar angebrachten Lanzette.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Eine zuhause durchgeführte Diabetestherapie erfordert, daß der Patient eine vorgeschriebene Kur ausführt, die das selbst durchzuführende Testen der Blutzuckerspiegel und das Verabreichen einer entsprechenden Insulindosis umfaßt. Traditionell wird Insulin mit einer subkutanen Spritze injiziert, was zahlreiche Nachteile hat. Spritzen sind z.B. nicht im voraus mit dem Medikament bestückt, so daß der Benutzer ein separates Medizinfläschchen mitführen muß. Ferner fordern Spritzen vom Patienten ein Maß an Geschicklichkeit und ausreichender Sehschärfe, um die Nadel der Spritze mit dem Gummiseptum an dem Medizinfläschchen auszurichten und sicherzugehen, daß die Spritze mit der richtigen Dosis befüllt ist. Infolgedessen kommen unbeabsichtigte Nadelstiche häufig vor.
Um die Nachteile von Spritzen zu überwinden, sind Medikamentenausgabestifte entwickelt worden, die die Selbstverabreichung von Medikamenten wie Insulin erleichtern. Derartige Ausgabestifte verwenden vorverpacktes Insulin und können mehrfach verwendet werden, bis das Medikament erschöpft ist. Es stehen mechanische und elektronische Stifte zur Verfügung. Elektronische Stifte weisen eine elektronische Schaltungsanordnung auf, die die entsprechende Insulindosis einstellt und/oder anzeigt und die Daten, wie z.B. Zeit, Datum, Menge des injizierten Medikaments usw. zum anschließenden Herunterladen speichert.
Außer zum Herunterladen von Daten können die elektronischen Fähigkeiten derartiger Stifte auch zum mechanischen Vereinfachen des Stifts und zur stärkeren Erleichterung seiner Verwendung genutzt werden. Manche bekannten Stifte verwenden beispielsweise einen Verriegelungsmechanismus, um eine Betätigung des Injektionsknopfs zu verhindern, wenn die Medikamentenpatrone nicht richtig mit dem Stift verbunden ist, so daß keine Überdosierung erfolgt. Der Verriegelungsmechanismus ist sowohl aus mechanischer als auch aus Patientensicht relativ komplex. Die elektronische Erkennung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer richtig angeschlossenen Patrone kann eine derartige Verriegelung überflüssig machen.
Weitere mechanische Verbesserungen von Medikamentenausgabestiften sind auch zur Erhöhung der Zuverlässigkeit und zur Gewährleistung, daß die richtige Medikamentendosis ausgegeben wird, wünschenswert. Bekannte Stifte müssen beispielsweise bei jeder Bestückung mit einer Patrone einem Vorbereitungsprozeß unterzogen werden. Die Vorbereitung gewährleistet, daß der Antriebsmechanismus mit dem Kolben im Inneren der Patrone in Kontakt ist, so daß die volle axiale Bewegung des Antriebsmechanismus zum Injizieren des Medikaments und nicht teilweise zum Annähern an und Kontaktieren des Kolbens genutzt wird. Falls die Vorbereitung vom Benutzer nicht korrekt durchgeführt wird, ist die tatsächlich abgegebene Medikamentendosis nicht gleich der gewünschten Dosis. Demnach besteht ein Bedarf an einer Eliminierung oder Reduzierung des Ausmaßes an Vorbereitung, das der Benutzer leisten muß.
Ein dem Oberbegriff von Anspruch 1 entsprechender Medikamentenausgabestift ist in EP 0 897 792 A2 veröffentlicht. Dieser Stift weist eine Antriebsspindel auf, die mit zwei Halbmuttern in Eingriff steht. Zum Einstellen der Dosis sind zwei Gegenringe vorgesehen. Durch das Drehen eines Stellknopfs wird das Drehen der Gegenringe verursacht. Während der Einstellung sind der erste Gegenring und die Antriebsspindel außer Eingriff, so daß ein Stößel und die Antriebsspindel sich nicht drehen. Wenn die Gegenringe Null erreichen, dreht sich der Stößel durch Weiterdrehen des Stellknopfs, wodurch die Antriebsspindel gedreht wird. Wenn die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird ein Druckknopf gedrückt, wodurch die Halbmuttern und die Antriebsspindel vorwärtsgeschoben werden.
Ein aus US 5 820 602 bekannter Medikamentenausgabestift weist einen Mikroprozessor auf, der in der Lage ist, den Zeitpunkt und die Menge der letzten Injektion auf einer Anzeige in alternierender Folge 5 Sekunden lang anzuzeigen, um den Benutzer an den letzten Injektionsvorgang zu erinnern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Medikamentenausgabestift zu schaffen, der imstande ist, zu erkennen, wenn die Patrone entfernt oder nicht richtig in das Gehäuse eingesetzt ist.
Der Medikamentenausgabestift der Erfindung ist durch Anspruch 1 definiert.
Der Medikamentenausgabestift der vorliegenden Erfindung weist ein Gehäuse mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden auf. In dem proximalen Ende des Gehäuses ist eine Betätigungseinrichtung zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis angeordnet. Eine ein Medikament enthaltende Patronenanordnung weist eine Patrone mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende, einem am distalen Ende des Gehäuses lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einen Kolben auf, der in der Patrone in gleitend verschiebbarem fluiddichtem Eingriff mit dieser steht. Zwischen die Betätigungseinrichtung und die Patrone ist ein Antriebsmechanismus gekoppelt, um auf den Kolben eine axiale Kraft aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren. Die Betätigungseinrichtung löst den Antriebsmechanismus aus, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu verabreichen. Mit der Betätigungseinrichtung ist ein Prozessor gekoppelt, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der von der Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist, und mit dem Prozessor ist eine Speichervorrichtung zum Speichern des von dem Prozessor bestimmten Dosiswertes gekoppelt. Der Antriebsmechanismus weist zwei Halbmuttern, die in Dreheingriff mit der Betätigungseinrichtung stehen, sowie eine nicht drehbare Antriebsspindel mit einem distalen Ende zum Ausüben der axialen Kraft auf den Kolben, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren, einem proximalen Ende und sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckenden Gewinden auf. Die Muttern öffnen und schließen sich radial, um mit den Gewinden der Antriebsspindel zusammenzugreifen, um sich bei Drehung der Betätigungseinrichtung axial entlang der Antriebsspindel vorwärts zu bewegen.
Erfindungsgemäß ist zum Zusammengreifen mit der Antriebsspindel an einer distal von den Halbmuttern gelegenen Stelle eine Lösemutter vorgesehen. Die Lösemutter ist an einer ersten axialen Position angeordnet, wenn die Patrone an dem Gehäuse angebracht ist, und einer zweiten axialen Position angeordnet, wenn die Patrone von dem Gehäuse entfernt ist. Die Lösemutter aktiviert den Prozessor, so daß der Prozessor sich in einem Betriebszustand befindet, wenn die Lösemutter sich in der ersten axialen Position befindet, und sich in einem deaktivierten Zustand befindet, wenn die Lösemutter sich in der zweiten axialen Position befindet. Da der Stift automatisch deaktiviert wird, wenn die Patrone nicht richtig eingelegt ist, umgeht die vorliegende Erfindung demnach die Notwendigkeit eines separaten Verriegelungsmechanismus.
Da sich die Halbmuttern entlang der Antriebsspindel vorwärts bewegen, so daß eine drehbare Antriebsspindel überflüssig ist, verringert der erfinderische Medikamentenausgabestift vorteilhafterweise die Wahrscheinlichkeit, daß Bauteile aufgrund einer fehlerhaften Ausrichtung während des Betriebs nicht richtig zusammengreifen.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung ist in dem Gehäuse eine erste Feder zum Vorspannen der Antriebsspindel in distaler Richtung vorgesehen, so daß die Antriebsspindel mit dem Patronenkolben in Kontakt bleibt, wenn die Patronenanordnung an dem Gehäuse angebracht ist. Dieses Merkmal verringert in vorteilhafter Weise das Ausmaß an bei Installation einer neuen Patrone durchzuführender Vorbereitung.
Der elektronische Medikamentenausgabestift hat mechanische Merkmale, die das Maß an durchzuführender Vorbereitung verringern, einen Verriegelungsmechanismus zum Verhindern einer Überdosierung überflüssig machen, die Zuverlässigkeit des Antriebsmechanismus erhöhen und gewährleisten, daß bei Injektion die volle Medikamentendosis ausgegeben wird.
Gemäß einem wieder anderen Aspekt der Erfindung verbindet wenigstens ein Wählstopelement die distalen Enden der Halbmuttern mit der Lösemutter, so daß die axiale Bewegung der Halbmuttern auf einen Mindestwert begrenzt ist, wodurch die injizierbare Medikamentendosis auf einen Mindestwert begrenzt ist. Das Wählstopelement kann die axiale Bewegung der Halbmuttern ebenso auf einen Maximalwert begrenzen, wodurch die injizierbare Medikamentendosis auf einen Maximalwert begrenzt ist.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung weist die Betätigungseinrichtung einen drehbaren Knopf und einem mit dem drehbaren Knopf in Dreheingriff befindlichen Stößel auf. Der Stößel weist mehrere axiale Keilrippen an seinem distalen Ende auf, die zwischen sich Schlitze begrenzen. Das Gehäuse weist wenigstens einen sich radial erstreckenden Vorsprung auf, der in ausgewählten Drehzuständen des Stößels mit den Schlitzen fluchtet, um eine axiale Bewegung des Stößels zu ermöglichen, und der in anderen Drehzuständen des Stößels nicht mit den Schlitzen fluchtet, um die axiale Bewegung des Stößels zu verhindern. Die gewählten Drehzustände des mit dem Vorsprung fluchtenden Stößels entsprechen einer ganzzahligen Anzahl von Dosierungseinheiten. Dieses Merkmal der Erfindung gewährleistet in vorteilhafter Weise, daß der Benutzer nur eine ganzzahlige Anzahl von Medikamenteneinheiten injizieren kann.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1(a) und 1(b) zeigen perspektivische Ansichten eines Medikamentenausgabestifts des Gegenstands der Erfindung;
2(a) und 2(b) sind perspektivische Explosionsansichten des in 1 gezeigten Stifts, wobei die Einzelheiten des proximalen bzw. distalen Endes gezeigt sind;
3(a) zeigt den in der unteren Ummantelung des Stiftgehäuses befindlichen Antriebsmechanismus und 3(b) zeigt die untere Ummantelung ohne Antriebsmechanismus, um die verschiedenen Lagerflächen darzustellen, die wirkungsmäßig mit dem Antriebsmechanismus zusammenwirken;
4 zeigt eine perspektivische Ansicht des Antriebsmechanismus, wobei die Halbmuttern und Wählstops auf Maximaldosierung (4a) und Minimumdosierung (4b) positioniert sind;
5 zeigt eine perspektivische Ansicht des in dem Stiftgehäuse befindlichen Stößels bei einer einem injizierbaren Zustand entsprechenden (5a) und einem nicht-injizierbaren Zustand (5b) entsprechenden Drehausrichtung sowie den Mechanismus zum Vorspannen des Stößels in einen injizierbaren Zustand (5c);
6(a) zeigt die in dem Antriebsmechanismus des Stifts verwendete Kupplungsanordnung und 6(b) und 6(c) zeigen die an dem Stößel bzw. dem Dosierknopfeinsatz ausgebildeten Teile der Kupplungsanordnung; und
7(a) zeigt ein schematisches Diagramm der piezoelektrischen Sensoranordnung, die zur Bestimmung der Dosierung verwendet wird, welche durch Drehung des Dosierknopfs eingestellt wird, und 7(b) und 7(c) zeigen die Verformung der Sensoranordnung, wenn der Stößel sich im bzw. gegen den Uhrzeigersinn dreht.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Wie in den 1 und 2 gezeigt, weist die Medikamentenausgabevorrichtung einen drehbaren Dosierknopf 34, ein Gehäuse 100, einen Patronenhalter 6 und eine Nadelanordnung 4 auf. Durch ein Fenster 18 in dem Gehäuse 100 ist eine Anzeige 14 sichtbar. Der Gesamtbetrieb des Medikamentenausgabestifts ist wie folgt. Zunächst wird eine Patrone 8 in den Patronenhalter 6 eingesetzt und der Patronenhalter 6 lösbar an dem Gehäuse 100 angebracht. Wenn der Patronenhalter 6 von dem Gehäuse 100 entfernt wird, wird von der Antriebsspindelfeder 44 eine Antriebsspindel 50 nach vorne vorgespannt, um zu gewährleisten, daß das distale Ende der Antriebsspindel immer mit dem Patronenkolben 7 in der Patrone 8 in Kontakt ist. Infolgedessen ist das Ausmaß der vom Benutzer beim Einsetzen einer neuen Patrone 8 auszuführenden Vorbereitung minimiert. Die Nadelanordnung 4 ist am Ende der Patrone 8 befestigt. Demnach wird zwischen dem Injektionsteil der Nadelanordnung 4 und dem Inneren der Patrone 8 eine Fluidverbindung her gestellt. Zum Lösen des Dosierknopfs 34 wird der Auswurfknopf 40 gedrückt. Sobald durch Drehen des Dosierknopfs 34 die angemessene Dosierung eingestellt ist, wird der Dosierknopf 34 niedergedrückt, wobei er eine Kraft auf den Kolben 7 ausübt, der bewegbar in der Patrone 8 positioniert ist. Der Kolben 7 verdrängt Fluid in der Patrone 8, wobei seine Injektion durch die Nadelanordnung 4 in das Körpergewebe bewirkt wird.
Gemäß den 2 und 3 weist der Dosiermechanismus einen Dosierknopf 34, eine Kupplungsfeder 32, einen Dosierknopfeinsatz 38, einen Stößel 26, Halbmuttern 12, eine Antriebsspindel 50 und eine Keillösemutter 52 auf, die zusammen zur Einstellung der zu injizierenden Medikamentendosis verwendet werden. Das Gehäuse 100 weist eine untere Ummantelung 46, eine mittlere Ummantelung 24 und eine obere Ummantelung 16 auf. Der Dosiermechanismus befindet sich zwischen der unteren Ummantelung 46 und der mittleren Ummantelung 24. Wie nachfolgend ausführlicher beschrieben, bilden die Innenflächen der mittleren und unteren Ummantelung 24 und 46 Arbeitsflächen, entlang denen die verschiedenen Bauteile des Dosiermechanismus betreibbar sind. Der Dosierknopfeinsatz 38 ist an dem Dosierknopf 34 angebracht. Wie nachfolgend ausführlich beschrieben, übt die Kupplungsfeder 32 eine Schubbelastung aus, um einen formschlüssigen Dreheingriff zwischen dem Dosierknopf 34 und dem Stößel 26 zu gewährleisten. Infolgedessen wird der Stößel 26 drehend angetrieben, wenn der Benutzer den Dosierknopf 34 einstellt. Der Stößel 26 weist einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Körper mit einer Reihe axialer Schlitze 72 auf, die sich von seinem distalen Ende aus erstrecken. Die axialen Schlitze 72 begrenzen eine Reihe axialer Keilrippen 78 zwischen benachbarten Schlitzen 72. Zwei der Schlitze, die um 180° voneinander entfernt sind, sind Durchgangsschlitze 54. Der Außendurchmesser des mittleren Flächenbereichs 80 des Stößels 26 ist größer als der Durchmesser des Stößels 26 entlang der Keilrippen 78. Mehrere Keilrippen 74 stehen radial von der Fläche 80 des Stößels 26 ab.
Zwei Halbmuttern 12 weisen jeweils einen halbzylindrischen Körper mit einem Flansch 62 an seinem distalen Ende und einem radial abstehenden Vorsprung 70 an seinem proximalen Ende auf. In den axialen Schlitzen 54 des Stößels 26 sind Vorsprünge 70 angeordnet, so daß die Halbmuttern 12 und der Stößel 26 in gegenseitigem Dreheingriff sind. Wenn der Stößel 26 sich bei Drehung des Dosier knopfs 34 durch den Benutzer dreht, bewegen sich die Halbmuttern 12 demnach entlang der Antriebsspindel 50 axial vorwärts, bis die gewünschte Dosierung erreicht ist. Eine Keillösemutter 52 an der Antriebsspindel 50 weist Ansätze 152 auf, die in Schlitze 150 an der Antriebsspindel 50 passen, so daß die Lösemutter 52 die Antriebsspindel 50 axial führt und am Drehen hindert. (Siehe 4a und 4b).
Die untere und die mittlere Ummantelung 46 und 24 bilden Lagerflächen 64 und 65 für die Halbmuttern 12, Lagerflächen 56 und 57 für die Keillösemutter 52, Lagerflächen 110 und 111 für den Wählstopeinsatz 10, Lagerflächen 227 und 228 für den Stößel 26, Lagerflächen 240 und 241 für den Auswurfknopf 40 und die Auswurfknopffeder 28 und Lagerflächen 234 und 235 für den Dosierknopf 34. Die mittlere Ummantelung 24 bietet auch Verankerungsstützen 23 für die Leiterplattenanordnung 22 sowie Zugangsports 25, so daß die auf der Leiterplattenanordnung 22 befindliche Elektronik mit den Sensoren kommunizieren kann, die zusammen mit den mechanischen Bauteilen angeordnet sind.
Die Keillösenut 52 weist an ihrer proximalen Fläche zwei Aussparungen 60 (siehe 4b) auf, in denen sich die Wählstopeinsätze 10 befinden. Die Wählstopeinsätze 10 und die Keillösenut 52 bewegen sich gemeinsam, wenn der Patronenhalter 6 in den Körper der Ausgabevorrichtung eingesetzt und daraus entnommen wird. Die axiale Bewegung der Wählstopeinsätze ist durch die Vorsprünge 59 begrenzt. Wie nachfolgend erläutert, sehen die Wählstopeinsätze 10 mechanische Anschläge für Minimum-, d.h. Null-, und Maximaldosierungen vor. Beim Entfernen des Patronenhalters 6 bewegt sich die Keillösemutter 52 distal, so daß die Halbmuttern 12 sich unter der Wirkung der Halbmutterfeder 42 ebenfalls distal bewegen können. Infolgedessen kontaktieren die radial abstehenden Vorsprünge 70 der Halbmuttern 12 die erhabene umlaufende Fläche 68 der unteren und der mittleren Ummantelung 46 und 24, so daß die Halbmuttern 12 an einer Weiterbewegung in axialer Richtung gehindert werden und sich gezwungenermaßen radial öffnen, um die Antriebsspindel 50 freizugeben, so daß das System rückgestellt werden kann.
Dagegen bewegt sich beim Einsetzen des Patronenhalters 6 die Keillösemutter 52 in proximaler Richtung, wobei die Halbmuttern 12 gezwungen werden, sich entlang der Fläche 66 der unteren und der mittleren Ummantelung 46 und 24 vor wärts zu bewegen, so daß sich die Halbmuttern 12 in radialer Richtung schließen und mit der Antriebsspindel 50 zusammengreifen.
Die axiale Bewegung der Keillösemutter 52 ist in jeder Richtung von zwei Stiften 92 begrenzt, die in in der unteren und der mittleren Ummantelung 46 und 24 gebildete Schlitze 58 eingreifen. Der Schlitz 58 in der Körpermitte 24 ist ein Durchgangsschlitz, während der Schlitz 58 am Boden 46 des Körpers eher ein vertiefter Schlitz als ein Durchgangsloch ist. Die Schlitze 58 verhindern auch eine Drehbewegung der Keilmutter 12. Die Halbmutterlagerflächen 64 und 65 bilden eine Lagerfläche für die Halbmuttern 12, wenn sie mit der Antriebsspindel 50 zusammengreifen (was nur geschieht, wenn der Patronenhalter 6 an dem Gehäuse 100 angebracht ist). Die axiale Bewegung der Halbmuttern 12 ist, wie nachfolgend beschrieben, durch das Wählstopelement 10 begrenzt. Wie in 4(a) und 4(b) gezeigt, weisen die Halbmuttern 12 jeweils einen distalen Flansch 62 mit einer Vielzahl von Zähnen auf. Die Zähne haben eine radiale Länge, eine axiale Dicke und sind umfangsmäßig entlang des Außenumfangs der Flansche 62 angeordnet. Die Zähne befinden sich sowohl auf der distalen Fläche 61 als auch auf der proximalen Fläche 63 des Flansches 62. Wie in 4(a) zu erkennen, bilden die Zähne 161 an der distalen Fläche 61, die an der unteren Anschlagfläche 9 des Wählstopeinsatzes 10 angreifen, einen Anschlag, so daß der Benutzer nicht weniger als Null wählen kann. Ebenso wird, wie in 4(b) gezeigt, durch das Angreifen der Zähne 163 an der proximalen Fläche 63 an der oberen Anschlagfläche 9 des Wählstopeinsatzes 10 ein Anschlag gebildet, so daß der Benutzer nicht mehr als die Maximaldosierung des Stifts wählen kann.
Wie in den 5(a)-(c) gezeigt, weist der Stößel 26 eine Vielzahl von vertieften Schlitzen 72 und 54 an seinem distalen Ende auf, die zwischen benachbarten Schlitzen 72 und 54 Keilrippen 78 begrenzen. An ihrem distalen Ende sind die Schlitze 72 und 54 offen. An der unteren und mittleren Ummantelung 46 und 24 befinden sich mehrere radial verlaufende Vorsprünge 76. Damit eine Injektion erfolgen kann, müssen die Schlitze 72 und 54 radial mit den Vorsprüngen 76 fluchten (5a). Wenn die Dosierung nicht auf eine ganzzahlige Anzahl von Einheiten (5b) eingestellt ist, werden die Keilrippen 78 von den Vorsprüngen 76 an einer axialen Bewegung gehindert, so daß ein Injizieren von Teileinheiten verhindert wird. Wie beschrieben, üben die Schlitze 72 und 54 dieselbe Funktion aus. Der Stößel 26 weist ebenfalls proximal zu den Keilrippen 74 eine Vielzahl von winkligen radialen Schlitzen 126 auf. Die Anzahl der winkligen radialen Schlitze 126 ist gleich der Anzahl der Schlitze 72 und 54. An der unteren Umhüllung 46, der mittleren Umhüllung 24 und der Fläche 222 der Lagerfläche 228 sind Ansätze 124 vorgesehen. Wenn der Stößel 26 im Dosiermodus ist, spannt die Halbmutterfeder 42 den Stößel 26 in Richtung auf die Lagerfläche 228 vor. Durch die Wechselwirkung der winkligen radialen Schlitze 126 und der Ansätze 124 wird der Stößel 26 drehend ausgerichtet, so daß der Stößel 26 in einen Drehzustand vorgespannt wird, der die Schlitze 72 und 54 mit den Vorsprüngen 76 in die Flucht bringt.
Wie in 6(a) und 6(b) gezeigt, weist der Stößel 26 an seinem proximalen Ende eine umlaufende Nut 82 auf. Die Nut 82 weist eine distale Wand 84 auf, die während der Injektion mit der distalen Fläche 37 des Dosierknopfeinsatzes 38 als Lagerfläche dient. Die Nut 82 weist ebenfalls eine proximale Wand 83 auf, die bei Wahl einer Dosis mit der winkligen Fläche 39 des Dosierknopfeinsatzes 38 als Lagerfläche wirkt. An seinem proximalen Ende weist der Stößel 26 4 radiale Schlitze 326 auf. Die radialen Schlitze 326 haben winklige Flächen 328. Ein abgestufter Kupplungssitz 30 weist 4 radiale Keilrippen 130 auf. Der abgestufte Kupplungssitz weist auch zwei Schlitze 132 auf, die mit zwei Keilrippen 138 an dem Dosierknopfeinsatz 38 in Dreheingriff stehen, der seinerseits drehbar mit dem Dosierknopf 34 gekoppelt ist. Eine Kupplungspumpfeder 32 übt einen Schubbelastung auf den abgestuften Kupplungssitz 30 und den Dosierknopf aus, wodurch ein formschlüssiger Dreheingriff der den Dosierknopf 34, den Dosierknopfeinsatz 38 und den Stößel 26 umfassenden Dosierknopfanordnung untereinander gewährleistet ist. Wenn die Drehbewegung der Halbmuttern 12 durch die Wählstopeinsätze 10 begrenzt wird, bewegen sich die an der abgestuften Kupplungsscheibe 30 befindenden Keilrippen 130 entlang der winkligen Flächen 328 des Stößels 26 vorwärts, wobei sie die Kupplungspumpfeder 32 zusammendrücken. Infolgedessen dreht sich der Stößel 26 nicht und verhindert damit eine Beschädigung des Mechanismus, die durch ein übermäßiges Drehmoment verursacht werden könnte.
Die durch den Dosierknopf 34 angewählte Dosierung wird von einem nachfolgend beschriebenen piezoelektrischen Sensor gemessen, der die Anzahl der Umdrehungen bestimmt, die der Stößel 26 erfährt, wenn der Dosierknopf gedreht wird. Der piezoelektrische Sensor wird insbesondere von den Keilrippen 74 aktiviert, die sich an einem Zwischenflächenbereich 80 des Stößels 26 befinden. Der Zwischenflächenbereich 80 des Stößels 26 weist einen Außendurchmesser auf, der größer ist als der Durchmesser des Vorsprungs 70 an den Halbmuttern 12, so daß die Vorsprünge 70 den piezoelektrischen Sensor nicht stören.
Über ein Loch in der unteren Ummantelung 46 ist ein Auswurfknopf 40 für den Benutzer zugänglich. Der Auswurfknopf 40 verriegelt den Dosierknopf 34 in seinem niedergedrückten Zustand nach Abschluß der Injektion, so daß die Kupplungsfeder, wie nachfolgend beschrieben, die Ausgabe der Medikamentendosis beenden kann. Dies geschieht wie folgt. Der Auswurfknopf 40 wird von der Auswurfknopffeder 28, die in der mittleren Ummantelung 24 untergebracht ist, auf die untere Ummantelung 46 hin vorgespannt. Der Auswurfknopf 40 wird von der Auswurfknopffeder 28 proximal vorgespannt und von der Lagerwand 240 begrenzt. Der Dosierknopf 34 weist ein distales Ende 88 auf, das einen größeren Durchmesser als sein proximales Ende 90 hat. Während der Dosierknopf 34 in seiner ausgefahrenen Position ist, läuft der Auswurfknopf 40 auf dem distalen Ende 88 des Dosierknopfs 34, das einen größeren Durchmesser hat. Der Dosierknopf 34 wird von der Halbmutterfeder 42 proximal vorgespannt. Wenn der Dosierknopf 34 niedergedrückt ist, schnappt demnach der Auswurfknopf 40 auf das proximale Ende 90 des Dosierknopfes 34 mit geringerem Durchmesser, so daß der Dosierknopf 34 axial verriegelt ist. Zur Verhinderung einer Wechselwirkung zwischen der Antriebsspindelfeder 44 und der Kupplungspumpfeder 32, die sich koaxial in dem Dosierknopf 34 befinden, ist eine Antriebsspindelhülse 36 vorgesehen.
Sobald der Auswurfknopf 40 den Dosierknopf 34 in seinem niedergedrückten Zustand verriegelt, dient die Kupplungsfeder 32 zum Abschließen der distalen Bewegung des Stößels 26 und der Halbmuttern 12. Dadurch ist die Ausgabe der vollen Dosis garantiert. Die volle Dosis wird ausgegeben, wenn die distale Fläche 61 des Flansches 62 die untere Anschlagfläche 9 des Wählstopeinsatzes 10 kontaktiert (4a). Zu dieser Zeit hat die distale Fläche 37 des Dosierknopfeinsatzes 38 keinen Kontakt mehr mit der distalen Fläche 84 der Nut 82, die sich an dem Stößel 26 befindet. Diese Ausgestaltung stellt eine Verbesserung gegenüber Medikamentenausgabestiften nach dem Stand der Technik dar, die manchmal vom Benutzer verlangten, den Dosierknopf 34 mehrfach zu drücken, um eine vollständige Ausgabe des Medikaments zu gewährleisten.
Wie zuvor erwähnt, weist die Keillösemutter 52 einen Stift 92 auf, der in dem Durchgangsschlitz 58 der Körpermitte 24 verläuft. Der Stift 92 aktiviert einen Patronenentfernungsschalter auf der Leiterplatte 22, so daß die Anzeige anzeigt, daß die Patrone entfernt worden ist. Insbesondere wenn der Stift 92 zu dem proximalen Ende des Schlitzes 58 hin angeordnet ist, ist der Schalter in seinem offenen Zustand und die Anzeige in ihrem normalen Betriebszustand. Wenn der Stift 92 am distalen Ende des Schlitzes 58 anliegt, ist der Schalter in seinem geschlossenen Zustand und die Anzeige zeigt an, daß die Patrone entfernt worden ist.
Die Dosierung, die durch die Drehung des Dosierknopfs 34 eingestellt ist, wird von einer piezoelektrischen Sensoranordnung gemessen, die mit den Keilrippen 74 an dem Stößel 26 in Wechselwirkung steht. Wie in 7(a) gezeigt, weist die Anordnung des piezoelektrischen Sensors 300 eine flexible Basis 302, wie beispielsweise eine Feder, auf. Auf einer Seite der Basis sind zwei piezoelektrische Folien 304 und 306 angeordnet, die koplanar mit der flexiblen Basis 302 sind. Von der den piezoelektrischen Folien 304 und 306 gegenüberliegenden Seite der flexiblen Basis 302 erstreckt sich orthogonal eine Klinke 308. Die Klinke 308 ist so entlang der flexiblen Basis 302 positioniert, daß eine Ebene durch die Klinke 308 und die flexible Basis 302 zwischen den beiden Folien 304 und 306 verläuft. Die Sensoranordnung ist so in Bezug auf den Stößel 26 positioniert, daß bei Drehung des Stößels 26 die Keilrippen 74 an der Klinke 308 zusammengreifen, wodurch wiederum die flexible Basis 302 verformt wird (siehe 7b und 7c). Die Verformung der flexiblen Basis 302 bewirkt eine entsprechende Verformung der piezoelektrischen Folien 304 und 306. Immer wenn die Klinke 308 von einer der Keilrippen 74 freigegeben wird, erzeugen die Folien 304 und 306 auf der Basis der Drehrichtung und Verformung der Folien 304 und 306 zwei elektrische Signale. Die Krümmungen der verformten Folien sind entgegengesetzt zueinander und hängen von der Richtung ab, in die der Stößel 26 sich dreht. In 7(b) dreht der Stößel 26 sich z.B. im Uhrzeigersinn und in 7(c) dreht der Stößel sich gegen den Uhrzeigersinn. Wie gezeigt, sind die Krümmungen der Folien in den 7(b) und 7(c) entgegengesetzt zueinander. Da die Krümmungen der Folien stets entgegengesetzt zueinander sind, erzeugen sie elektrische Signale mit entgegengesetzten Phasen. In 7(b) z.B. kann die Folie 304 ein positives Signal erzeugen, während die Folie 306 ein negatives Signal erzeugen kann. In 7(c) jedoch erzeugen die Folien Signale mit entgegengesetzten Vorzeichen: die Folie 304 erzeugt ein negatives Signal und die Folie 306 erzeugt ein positives Signal. Demnach können die Vorzeichen der von den beiden piezoelektrischen Folien 304 und 306 erzeugten Signale verwendet werden, um zwischen einer Drehung im und gegen den Uhrzeigersinn zu unterscheiden. Außerdem identifiziert das Fehlen eines Signals das Versagen einer der Folien 304 und 306 und wird zur Identifizierung und Anzeige einer Fehlfunktion in dem Medikamentenausgabestift verwendet.
Immer wenn die Klinke 308 von einer der Keilrippen 74 freigegeben wird, sendet der piezoelektrische Sensor die zwei elektrischen Signale an den Prozessor auf der Leiterplatte 22. Jedes erzeugte Signalpaar gibt eine Drehung des Dosierknopfs 34 um einen vorbestimmten Betrag an und entspricht somit einer vorbestimmten inkrementellen Erhöhung oder Verringerung der Dosierung. Da die Drehung des Dosierknopfs 34 in einer Richtung die Dosierung erhöht und die Drehung des Dosierknopfs 34 in der anderen Richtung die Dosierung verringert, kann der Prozessor bestimmen, ob die Dosierung erhöht oder verringert wird. Durch Summieren der Anzahl der Signalpaare, die von dem Sensor erkannt werden (Addieren erhöhter Dosierungen und Subtrahieren verringerter Dosierungen), kann der Prozessor die von dem Benutzer gewählte endgültige Dosierung berechnen.
Die durch Drehung des Dosierknopfs 32 eingestellte Dosierung wird wie folgt auf der Anzeige 14 angezeigt. Vor dem Injizieren einer Medikamentendosis wird der Auswurfknopf 40 gedrückt, so daß der Dosierknopf 34 in Vorbereitung für die Injektion freigegeben wird. Wenn der Auswurfknopf 40 gedrückt ist, aktiviert er einen Startknopf 140 auf der Leiterplatte 22. Der Auswurfknopf 40 dient als ein normalerweise offener Schalter. Wenn der Auswurfknopf 40 zum Freigeben des Dosierknopfs 34 gedrückt wird, schließt der Auswurfknopf 40 den Schalter (der die ganze Zeit, in der der Dosierknopf 34 ausgefahren ist, geschlossen bleibt), wobei ein Unterbrechungssignal an einen Prozessor gesendet wird, so daß er in einen Modus eintritt, in dem die Dosierung auf der Anzeige 14 angezeigt wird. Nachdem der Dosierknopf 34 vollständig heruntergedrückt worden ist, wird der Auswurfknopf 40 unter der Wirkung der Auswurfknopffeder 28 freigegeben und öffnet seinerseits den Schalter. Die Wirkung des Öffnens des Schalters zeigt dem Prozessor an, daß der Benutzer den Dosierknopf 34 vollständig heruntergedrückt hat. Die Kupplungsfeder 32 benötigt ungefähr 5 Sekunden zum Abschließen der Ausgabe des Medikaments. Die Anzeige zeigt die Dosierung über eine vorbestimmte Zeit nach Ausgabe des Medikaments weiter an.
An der Leiterplatte 22 ist ein Speicherknopf 95 vorgesehen, der dem Benutzer durch das Fenster 18 zur Verfügung steht, so daß der Benutzer Informationen über eine vorbestimmte Anzahl, z.B. fünf, vorangegangener Injektionen prüfen kann. Der Speicherknopf 95 ist ein normalerweise offener Schalter. Wenn der Benutzer den Speicherknopf 95 zum Schließen des Schalters herunterdrückt, veranlaßt der Prozessor die Anzeige 14, in einen Speicherprüfmodus einzutreten, der die Größe der vorangegangenen Dosis sowie eine Angabe darüber, wann die letzte Dosis verabreicht wurde, anzeigt. Jedesmal, wenn der Speicherknopf 95 gedrückt wird, zeigt die Anzeige die Größe der vorherigen Dosis und die Zeit, die seit der vorherigen Injektion verstrichen ist. Das heißt, wenn der Speicherknopf viermal nacheinander gedrückt wird, zeigt die Anzeige die Größe der viertletzten Injektion sowie die Zeit, die seitdem verstrichen ist, an. Zwar mag die Anzeige bei der Anzahl der vorherigen Injektionen, die sie anzeigen kann, relativ limitiert sein, aber es kann ein durch den oberen Körper 16 zugänglicher Datenport verwendet werden, um eine größere Anzahl von Injektionen betreffende Informationen herunterzuladen.
Der Speicherknopf 95 kann auch verwendet werden, um zu verhindern, daß eine Vorbereitungsdosis aufgezeichnet wird. Falls der Speicherknopf 95 gedrückt ist, während der Dosierknopf 34 gedrückt wird, wird die ausgegebene Dosis nicht aufgezeichnet, weil der Prozessor davon ausgeht, daß dies eine Vorbereitungsdosis ist. Falls jedoch die während des Drückens des Speicherknopfs 95 ausgegebene Dosis größer oder gleich einer vorbestimmten Anzahl von Einheiten, z.B. 4, ist, wird die Dosis aufgezeichnet.

Claims

Medikamentenausgabestift mit: einem Gehäuse (100) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden; einer im proximalen Ende des Gehäuses angeordneten Betätigungseinrichtung (26, 34) zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis; einer ein Medikament enthaltenden Patronenanordnung (6) mit einer Patrone (8) mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende, einem am distalen Ende des Gehäuses lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einem Kolben (7), der in der Patrone in gleitend verschiebbarem fluiddichtem Eingriff mit dieser steht; einem Antriebsmechanismus, der zwischen die Betätigungseinrichtung (26, 34) und die Patrone (8) gekoppelt ist, um eine axiale Kraft auf den Kolben aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren, wobei die Betätigungseinrichtung den Antriebsmechanismus auslöst, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu verabreichen; und wobei der Antriebsmechanismus aufweist: zwei Halbmuttern (12), die in Dreheingriff mit der Betätigungseinrichtung (26, 34) stehen; eine Antriebsspindel (50) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende zum Ausüben der axialen Kraft auf den Kolben (7), um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren, und eine Gruppe von Gewinden, die sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstrecken, wobei die Halbmuttern (12) radial geöffnet und geschlossen werden können, um wahlweise mit den Gewinden der Antriebsspindel (50) zusammenzugreifen, so daß sie beim Drehen der Betätigungseinrichtung entlang der Antriebsspindel (50) axial vorwärts bewegt werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Antriebsspindel (50) nicht drehbar ist und mit einer Lösemutter (52) an einer distal von den Halbmuttern (12) gelegenen Stelle zusammengreift, wobei die Lösemutter an einer ersten axialen Position angeordnet ist, wenn die Patrone (6) an dem Gehäuse (100) angebracht ist, und an einer zweiten axialen Position angeordnet ist, wenn die Patrone vom Gehäuse entfernt ist; wobei der Stift ferner einen Prozessor (22) aufweist, der mit der Betätigungseinrichtung verbunden ist, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der durch die Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist; wobei die Lösemutter den Prozessor (22) aktiviert, so daß der Prozessor sich in einem Betriebszustand befindet, wenn die Lösemutter (52) sich in der ersten axialen Position befindet, und er sich in einem deaktivierten Zustand befindet, wenn sich die Lösemutter in der zweiten axialen Position befindet.
Medikamentenausgabestift nach Anspruch 1, ferner mit einer ersten Feder (44), die sich im Gehäuse befindet und die Antriebsspindel (50) in distaler Richtung derart vorspannt, daß die Antriebsspindel in Kontakt mit dem Kolben (7) der Patrone (8) bleibt, wenn die Patronenanordnung am Gehäuse angebracht ist.
Medikamentenausgabestift nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Lösemutter (52) wenigstens einen Ansatz (92) aufweist, der mit dem Gehäuse (100) und der Antriebsspindel (50) zusammengreift, um das Drehen der Antriebsspindel zu verhindern.
Medikamentenausgabestift nach einem der Ansprüche 1–3, bei dem jede der Halbmuttern (12) einen sich radial erstreckenden Vorsprung (70 ) auf weist, der mit einem axialen Schlitz (54) am distalen Ende der Betätigungseinrichtung (26, 34) zusammengreift, wobei die sich radial erstreckenden Vorsprünge eine innere Lagerfläche (68) des Gehäuses berühren, wenn die Lösemutter (52) sich in der zweiten axialen Position befindet, um ein weiteres axiales Bewegen der Halbmuttern (12) zu verhindern und um zu bewirken, daß sich die Halbmuttern radial öffnen, um die Antriebsspindel freizugeben.
Medikamentenausgabestift nach einem der Ansprüche 1–4, ferner mit wenigstens einem Wählstopelement (10), das die distalen Enden der Halbmuttern (12) mit der Lösemutter (52) verbindet, so daß die axiale Bewegung der Halbmuttern (12) auf einen Mindestwert begrenzt ist, wodurch die injizierbare Medikamentendosis auf einen Mindestwert begrenzt ist.
Medikamentenausgabestift nach Anspruch 5, bei dem das wenigstens eine Wählstopelement (10) ferner die axiale Bewegung der Halbmuttern (12) auf einen Maximalwert begrenzt, wodurch die injizierbare Medikamentendosis auf einen Maximalwert begrenzt ist.
Medikamentenausgabestift nach einem der Ansprüche 1–6, bei dem die Betätigungseinrichtung (26, 34) einen drehbaren Knopf (34) und einen Stößel (26) aufweist, der in Dreheingriff mit dem drehbaren Knopf steht, wobei der Stößel mehrere axiale Keilrippen (78) an seinem distalen Ende aufweist, die zwischen sich Schlitze (72) bilden, wobei das Gehäuse (100) wenigstens einen sich radial erstreckenden Vorsprung (76) aufweist, der mit den Schlitzen in ausgewählten Drehzuständen des Stößels (26) fluchtet, um eine axiale Bewegung des Stößels zu ermöglichen, und der mit den Schlitzen in anderen Drehzuständen des Stößels nicht fluchtet, um die axiale Bewegung des Stößels zu verhindern, wobei die gewählten Drehzustände des Stößels einer ganzzahligen Anzahl von Dosierungseinheiten entsprechen.
Medikamentenausgabestift nach einem der Ansprüche 1–7, ferner mit einem radial vorgespannten Auswurfknopf (40) zum Verriegeln der Betätigungseinrichtung in einem niedergedrückten Zustand nach dem Injizieren des Medikaments.
Medikamentenausgabestift nach Anspruch 8, bei dem der radial vorgespannte Auswurfknopf (40) eine innere zylindrische Fläche aufweist, in der zumindest ein Teil der Betätigungseinrichtung (26, 34) angeordnet ist, wobei der Betätigungseinrichtungsteil (26) eine generell zylindrische Form aufweist, deren distales Ende einen ersten Durchmesser und deren proximales Ende einen zweiten Durchmesser hat, der kleiner als der erste Durchmesser ist, so daß der Auswurfknopf (40) radial bewegbar ist, wenn seine Innenfläche das proximale Ende des Betätigungseinrichtungsteils berührt, wobei der Betätigungseinrichtungsteil sich in einem ausgefahrenen Zustand befindet, um den Antriebsmechanismus zum Injizieren des Medikaments auszulösen, und sich im niedergedrückten Zustand befindet, nachdem das Medikament injiziert wurde, wobei sich das distale Ende des Betätigungseinrichtungsteils in dem Auswurfknopf befindet, wenn sich der Auswurfknopf im ausgefahrenen Zustand befindet, so daß das Betätigungseinrichtungsteil keine wesentliche radiale Bewegung ausführen kann, und das proximale Ende des Betätigungseinrichtungsteils sich im Auswurfknopf befindet, wenn sich der Auswurfknopf im niedergedrückten Zustand befindet, wodurch das Betätigungseinrichtungsteil in seinem niedergedrückten Zustand durch eine radiale Kraft, die von der radialen Verschiebung des radial vorgespannten Auswurfknopfs (40) herrührt, axial in Position verriegelt ist.