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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft allgemein chirurgische Tourniquets. Die Erfindung
betrifft insbesondere chirurgische Tourniquet- Manschetten zur Umfassung
and Druckausübung
auf Patientengliedmaßen,
um Blutfluss in die Gliedmaßen
zu stoppen, und an die Manschetten angepasste Gliedmaßenschutzhüllen zur
Zwischenlage zwischen die Gliedmaßen und die Manschetten, um
dazu beizutragen die Gliedmaßen
vor manschettenbedingten Verletzungen während chirurgischen Vorgängen zu
schützen.
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Hintergrund
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Chirurgische
Tourniquet- Manschetten werden typischerweise an einem Patientengliedmaß an einer gewünschten
Position angebracht and werden dann unter Druck gesetzt, um den
Fluss von arteriellem Blut über
die Manschette zu stoppen, wodurch ein blutleerer Bereich in dem
Teil des Gliedmaßes
distal zu der Manschette geschaffen wird. Der Aufbau und die Funktion
einiger typischer Tourniquet-Manschetten nach dem Stand der Technik
werden durch Robinette-Lehmann im US Patent Nr. 4,635,635, durch
Spencer im US Patent Nr. 4,979,953 und durch McEwen in US Patenten
Nr. 5,454,831 und 5,649,954 beschrieben. Der durch derartige Tourniquet-Manschetten
nach dem Stand der Technik aufgebrachte Druck wird üblicherweise
durch elektronische Tourniquet Vorrichtungen gesteuert, wie die
durch McEwen im US Patent Nr. 4,469,099, durch McEwen und Jameson
im US Patent 5,607,447 beschriebenen.
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Der
durch eine unter Druck gesetzte Tourniquet-Manschette erzeugte blutleere
chirurgische Bereich erleichtert viele an oberen Gliedmaßen und
unteren Gliedmaßen
durchgeführte
Arten von chirurgischen Verfahren, hilft die Qualität und Konsistenz
der chirurgischen Verfahren zu verbessern, reduziert die Notwendigkeit
von Bluttransfusionen, und verkürzt
Operationszeiten. Bei bestimmten Arten von chirurgischen Verfahren wird
nur das Teil des Gliedmaßes
distal zu der Tourniquet-Manschette unter Verwendung eines Verfahrens
betäubt,
welches Bier Block Anästhesie
oder Intravenöse
Regionale Anästhesie
(IVRA) genannt wird; bei derartigen Verfahren erfüllt die
Tourniquet-Manschette eine duale Funktion, indem der Anästhesiewirkstoff
in dem Gliedmaß gehalten
wird und arterielles Blut aus dem Gliedmaß heraus gehalten wird. Klinische,
die Verwendung von Tourniquets in IRVA beinhaltende Anwendungen
wurden kürzlich
von Henderson et al. in einem Schriftsatz mit dem Titel „A North
American Survey of Intravenous Regional Anesthesia", veröffentlicht
in Anesthesia and Analgesia (1997; 85; 858–863), zusammengefasst.
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In
einem Versuch die Wahrscheinlichkeit von bestimmten Verletzungen
des weichen Gewebes des Gliedmaßes
unter einer unter Druck gesetzten Tourniquet-Manschette zu reduzieren,
können
sich einige Operateure dazu entscheiden, unter der Manschette eine
weiche Bandage auf dem Gliedmaß anzubringen.
Zum Beispiel wird in „Recommended
Practices for Use of the Pneumatic Tourniquet", veröffentlicht durch die Association
of Operating Room Nurses (AORN) in den Vereinigten Staaten und mit
Wirkung vom 1. Januar 1999, festgestellt, dass „Die Manschette sollte an
der Extremität
so angebracht werden, dass darunter liegende Haut and Weichgewebe
nicht übermäßig traumatisiert
werden. Anleitungen von Herstellern schlagen vor, dass eine weiche,
faltenfreie Polsterung (zum Beispiel Baumwoll-Gipspolsterung, Stockinette)
glatt um das Gliedmaß,
so hoch an der Extremität
wie möglich
gewickelt werden soll, wobei darauf zu achten ist, dass die Hautfalten
wo das Tourniquet angebracht wird nicht gequetscht werden. Einmal
aufgeblasen sollte die Manschette nicht neu justiert werden. Der
Anwender muss beachten, dass einige Tourniquets Technologien keine
Polsterung benötigen."
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Im
Stand der Technik haben weiche Bandagen, die in Verbindung mit Tourniquet-Manschetten genutzt wurden,
Lagenpolsterungen beinhaltet, kombiniert mit einer flüssigkeitsundurchlässigen Schicht
und einem Klebstreifen, wie durch Hubbard et al. im US Patent Nr.
4,406,281 beschrieben, als auch Gipspolsterungen von der Art, die
um ein gebrochenes Gliedmaß gewickelt
werden, bevor ein Gips angebracht wird. Eine korrekte Anwendung
dieser weichen Bandagen in Verbindung mit der Verwendung von Tourniquet-Manschetten hängt sehr
von der Technik ab, und verlangt einen ausgebildeten und erfahrenen
Anwender. Darüber
hinaus können einige
Polsterungsarten lose Fasern freigeben wenn sie angewandt werden,
und diese Fasern können
in den chirurgischen Bereich geraten und können die Klettbefestigungen
verstopfen, die üblicherweise
genutzt werden, um Tourniquet-Manschetten
in ihrer Position um das Gliedmaß zu sichern, wodurch sie die
effektive Stärke
dieser Befestigungen reduzieren und eine potentielle Gefahrenstelle
schaffen. Außerdem
kann die Polsterung selbst eine ungleichmäßige Form um das Gliedmaß annehmen,
insbesondere wenn eine darüber
liegende Tourniquet-Manschette aufgepumpt wird. Letztendlich, wenn
zu viel Weichbandage genutzt wird oder wenn sie nicht richtig angebracht
wird, dann können
Gefahren auftreten, da das in der Tourniquet-Manschette benötigte Druckniveau,
um Blutfluss über
die Manschette zu stoppen, erheblich ansteigen kann, und die Position der
Manschette an dem Gliedmaß kann
nach der Aufpumpung instabil werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit
erhöht
wird, dass sich die Manschettenposition relativ zu dem Gliedmaß während der
Verwendung erheblich verändern
kann.
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Eine
Alternative zu der Verwendung von weichen Bandagen und Gipspolsterungen
im Stand der Technik war die Verwendung von schlauchförmiger Stockinette
zwischen dem Gliedmaß des
Patienten und der Tourniquet-Manschette. Schlauchförmige Stockinette
wird typischerweise in einem großen Bereich von vorbestimmten „flachliegenden" Breiten, Strickwaren
und Materialien hergestellt und angeboten. Schlauchförmige Stockinette
besteht aus einem gestrickten Textil mit einer im Wesentlichen zylindrischen
Form, bei welcher einige der gestrickten Fasern entweder elastisch
sind oder in einer Weise gestrickt sind, die ein elastisches Dehnen
der schlauchartigen Form erlaubt. Im Erscheinen ähnelt schlauchförmige Stockinette
dem Knöchelteil
einer Socke oder dem Beinteil eines Nylonstrumpfs. Bei einigen Typen
von schlauchförmiger
Stockinette sind elastische Fäden
enthalten, um ihnen dehnbare und elastische Eigenschaften zu geben,
die eine Funktion der Art und Anzahl von in dem Gestrick und dem
Strickmuster selbst verwendeten elastischen und unelastischen Fäden sind.
Bei anderen Stockinette-Typen, die aus nicht elastischen Fäden gestrickt
sind, werden die dehnbaren und elastischen Eigenschaften der Stockinette
primär
durch den Stricktyp bestimmt. Zwei generelle Vorteile der Verwendung
von schlauchförmiger
Stockinette unter einer Tourniquet-Manschette, im Vergleich zu sich überdeckenden
weichen Bandagen, sind: eine schlauchförmige Stockinette gibt keine
losen Fasern ab, welche in den chirurgischen Bereich eintreten und
Manschettenbefestigungen verstopfen können; und eine schlauchförmige Stockinette
bildet keine so ungleichmäßige Form
um das Gliedmaß herum,
wie es weiche Bandagen tun können.
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Es
gibt eine Reihe von Einschränkungen,
welche mit derartiger schlauchförmiger
Stockinette nach dem Stand der Technik verbunden sind. Die wichtigste
Einschränkung
ist, dass der, durch die schlauchförmige Stockinette auf das umfasste
Gliedmaß ausgeübte Druck
zu hoch oder zu niedrig sein kann. Wenn die schlauchförmige Stockinette übermäßig gedehnt
wird, um an der gewünschten
Manschettenposition um das Gliedmaß herum zu passen, kann dies
zu einem zu hohen Druck führen:
in derartigen Situationen kann der durch die elastisch gedehnte
schlauchförmige
Stockinette auf das Gliedmaß ausgeübte Druck
ausreichend hoch sein, um den Fluss von venösem Blut aus dem Gliedmaß zu stoppen
und den Fluss von arteriellem Blut in das Gliedmaß zu beeinträchtigen.
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Aufgrund
der Sorge um noch vorhandene Restdrücke die durch eine schlauchförmige Stockinette
ausgeübt
werden könnten,
rät ein
Hersteller von Tourniquet-Manschetten und Instrumenten (Zimmer,
Warsaw IN) nach dem Stand der Technik auf Seite 6 des Betriebspersonal-
und Servicehandbuchs für
sein A.T.S 2000 Automatisches Tourniquet System (Operator and Service
Manual – A.T.S.
2000 Tourniquet System, Zimmer Inc. (Warsaw, IN, USA), Seiten 1–6), dass „Als eine
Unterpolsterung kann ein Stockinettenabschnitt genutzt werden. Die
druckabgelassene Manschette und jegliche darunter liegende Bandagen
sollten vollständig
entfernt werden, sobald der Tourniquet-Druck abgelassen wird. Selbst
die geringste Störung
von venösem
Rücklauf kann
zu Stauung und Ansammlung von Blut in dem Operationsbereich führen". Ähnliche
Ratschläge
und Warnungen über
Gefahren, welche mit der nachträglichren
Aufbringung von nichtpneumatischen Druck durch unterliegende Polsterungen
verbunden sind, wie zum Beispiel einer Stockinette, als auch Tourniquet-Manschetten,
werden von anderen Anbietern von Tourniquet-verwandten Produkten
und in der chirurgischen Literatur gegeben, siehe zum Beispiel „AORN,
Empfohlene Praktiken zur Verwendung des pneumatischen Tourniquets", von AORN Standards,
Practices and Guidelines, 1999, Seiten 283–287; Henderson et al., „Eine nordamerikanische
Untersuchung von intravenöser
regionaler Anästhesie", von Anaesthesia & Analgesia 1997, 85:
858–863;
und Richards „Wichtige
allgemeine Anwendungsrichtlinien für Einweg Tourniquet-Manschetten", von Smith & Nephew Richards
Inc. (Memphis TN, USA), 3 Seiten.
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Wenn
die schlauchförmige
Stockinette überhaupt
nicht gedehnt ist oder wenn sie an einer gewünschten Manschettenposition
nicht ausreichend gedehnt ist, dann wird die schlauchförmige Stockinette
alternativ keinen Druck auf das darunter liegende Gliedmaß ausüben und
das Aufpumpen einer darüber
liegenden Tourniquet-Manschette kann dann Faltung und Wulstung des
Materials der schlauchförmigen
Stockinette erzeugen. Dies kann Weichgewebeverletzungen erzeugen,
welche vom Quetschen, Falten und Abscheren von Haut unterhalb der
schlauchförmigen
Stockinette resultieren, als auch andere Gefahren verursachen, welche
von lokalen Anomalien in dem auf das Gliedmaß unter der schlauchförmigen Stockinette
durch die aufgepumpte Manschette ausgeübten Druck entstehen und von
dem erhöhten
Inflationsdruck, der in der Manschette benötigt werden kann, um den Blutfluss
zu stoppen.
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Eines
der oben erwähnten
kommerziellen Richards Einweg-Manschetten Produkte kombiniert eine schlauchförmige Stockinette
und eine Einweg Tourniquet-Manschette in einem einzigen sterilen
Packet (Smith and Nephew Richard Inc., Memphis Tennessee). Die zweiteilige
Form von Anspruch 1 basiert auf diesem Produkt nach dem Stand der
Technik. Die schlauchförmige
Stockinette besteht aus einer im wesentlichen zylindrischen Länge von
elastisch dehnbaren gestricktem Gewebe, dass zweimal um sich selbst
zurückgeschlagen bzw.
gefaltet wurde, so dass durch Ziehen der schlauchförmigen Stockinette über ein
Gliedmaß zu
einer gewünschten
Manschettenposition die Tourniquet-Manschette über vier Lagen von gedehntem
Stockinette-Material angebracht werden kann. Die Tourniquet-Manschette
kann an Gliedmaßen
angewandt werden, die einen weiten Bereich von Umfängen haben.
Allerdings ist die Stockinette über
einen großen
Teil dieses Bereich zu groß.
Der Umfang der ungedehnten Stockinette ist größer, als ein großer Teil
des Bereichs von Gliedmaßenumfängen, an
welchen die Manschette angewandt werden könnte. Dies ist gefährlich,
da, wie oben festgestellt, falls die schlauchförmige Stockinette lose ist
und nicht bis zu einem gewissen Grad an der gewünschten Manschettenposition
an einem Gliedmaß vor
Anwendung der Tourniquet-Manschette elastisch gedehnt ist, dann die
Anwendung und Aufpumpung der Manschette über der Stockinette Faltung
und Wulstung des darunter liegenden Stockinette-Materials erzeugen
wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Weichgewebeverletzungen aufgrund
von Quetschung, Faltung und Abscherung von Haut unter der Stockinette
erhöht
wird, als auch chirurgische und IVRA-bezogene Gefahren erzeugt werden,
welche von lokalen Anomalien in dem auf das Gliedmaß ausgeübten Druck
erzeugt werden und von den höheren
Drücken,
die auf solche Stockinetten durch die umfassende Tourniquet-Manschette
ausgeübt
werden müssen,
um Blutfluss in das darunter liegende Gliedmaß zu stoppen.
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Der
durch eine schlauchförmige
Stockinette auf ein Gliedmaß von
einer gegebenen Größe, Umfang und
Gewebezusammensetzung ausgeübte
Druck kann unter Verwendung eines biomedizinischen Druckwandlers
gemessen werden, wie z. B. dem von McEwen in U.S. Patent Nr. 4,869,265
beschriebenen. Bei Verwendung eines derartigen Wandlers wurde in
von dem Erfinder durchgeführten
Tests festgestellt, dass Drücke von
0 mmHg (0 kPa) bis zu mehr als 60 mmHg (8,0 kPa) auf Gliedmaßen von
unterschiedlichen Umfängen und
physischen Eigenschaften durch schlauchförmige Stockinetten nach dem
Stand der Technik von unterschiedlichen Größen, Materialien, Strick- und
Designarten ausgeübt
werden können.
Zum Vergleich, es wurde festgestellt, dass ein so niedriger angewandter
Druck wie 30 mmHg (4,0 kPa) venösen
Blutfluss teilweise oder vollständig
blockieren kann, und dass angewandte Drücke niedriger als 60 mmHg (8,0
kPa) arteriellen Blutfluss behindern und teilweise blockieren können.
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Nach
dem Stand der Technik gibt es keine bekannte Gliedmaßenschutzhülle, die
zu einer spezifischen Tourniquet-Manschette zur Anwendung an Gliedmaßen passt,
welche Umfänge
zwischen einem Minimum- und einem Maximum-Umfang haben, so dass
sich die Hülle,
nach Anbringung an ein Gliedmaß von
minimalem Umfang, elastisch dehnt und so dass die Hülle, nach
Anbringung an ein Gliedmaß von
maximalem Umfang, einen Druck auf das Gliedmaß ausübt, der geringer ist als ein
vorbestimmter maximaler Druck.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist eine bildliche Darstellung
der bevorzugten Ausführungsform,
angewandt an ein Gliedmaß eines
Chirurgiepatienten.
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2 zeigt die inneren Oberflächen von
vier Tourniquet-Manschetten von ähnlichem
Design und verschiedenen Größen.
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3 zeigt die äußere Oberfläche von
einer der in 2 dargestellten
Tourniquet-Manschetten.
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4a, 4b und 4c zeigen
Schritte in der Herstellung einer Gliedmaßen-Schutzhülle, passend zu der in 3 gezeigten Tourniquet-Manschette.
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5 zeigt vier Gliedmaßenschutzhüllen, welche
zu den vier in 2 gezeigten
Tourniquet-Manschetten passen.
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6a, 6b und 6c illustrieren
Schritte in einer typischen Auswahl und Anwendung einer Tourniquet-Manschette
und passender Gliedmaßenschutzhülle an ein
Gliedmaß eines
Patienten durch einen Anwender.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Die
illustrierte Ausführungsform
soll nicht umfassend gedacht sein oder die Erfindung auf die exakte offenbarte
Form beschränken.
Sie wurde ausgewählt
und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und ihre Anwendung
und praktische Verwendung zu erläutern,
und dadurch andere Fachleute in die Lage zu versetzen die Erfindung
zu nutzen.
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1 zeigt die bevorzugte Ausführungsform,
angewandt an ein Gliedmaß eines
Chirurgiepatienten. Gliedmaßenschutzhülle 2 wurde
durch einen Anwender an Gliedmaß 4 entlang
eines Teils seiner Länge
angebracht. Eine aufblasbare Tourniquet-Manschette 6 wird
auf ein proximales Teil von Gliedmaßenschutzhülle 2 angebracht,
um das Teil von Hülle 2 und
Gliedmaß 4 an
einer von einem Anwender gewünschten
Position zu umfassen. Die Manschette 6 ist durch Pneumatikanschluss 10 und
Pneumatikleitung 12 mit Tourniquet-Instrument 8 pneumatisch verbunden.
Vor dem Operationsbeginn wird das Teil von Hülle 2 distal zu Manschette 6 durch
den Anwender über
Manschette 6 zurück
gefaltet, wie in 6c dargestellt.
Das Tourniquet-Instrument 8 kann dann für eine Zeitperiode, welche
für die
Durchführung
eines chirurgischen Verfahrens ausreichend ist, Gas unter einem
Druck zu Tourniquet-Manschette 6 zuführen, welcher ausreichend ist,
um Blutfluss in Gliedmaß 4 über Manschette 6 und
Hülle 2 zu
stoppen.
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2 zeigt die inneren Oberflächen von
Tourniquet-Manschette 6, Manschette 14, Manschette 16 und Manschette 18,
welche pädiatrische
Tourniquet-Manschetten von verschiedenen Größen sind, die von Delfi Medical
Innovations Inc. (Vancouver, Kanada) vertrieben werden. Jede der
Manschetten 6, 14, 16 und 18 ist aus
Materialien und in einer Weise gebaut, welche generell zu Tourniquet-Manschetten
des Standes der Technik, wie z. B. den von McEven im US Patent Nr.
5,454,831 beschriebenen, ähnlich
sind.
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Die
in 2 gezeigten Manschetten 6, 14, 16 und 18 haben
Gesamtmanschettenbreiten- und Manschettenlängen-Dimensionen wie in der
unten stehenden Tabelle angegeben. Die Tabelle zeigt außerdem für jede Manschette 6, 14, 16 und 18 den
von dem Vertreiber in der Produktliteratur und den für Anwender
vorgesehenen Anleitungen empfohlenen maximalen Gliedmaßenumfang
und den minimalen Gliedmaßenumfang. Um
den Anwender beim einfachen identifizieren und differenzieren unter
den Manschetten zu unterstützen, haben
die Schnürbänder von
verschiedenen Manschetten verschiedene Farben: Manschetten 6, 14, 16 und 18 haben
jeweils grüne,
rote, blaue und schwarze Schnürbänder, wie
in der Tabelle zusammengefasst.
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3 zeigt die äußere Oberfläche von
Manschette 6, die weg von Gliedmaß 4 zeigt, wenn Manschette 6 Gliedmaß 4 umfasst.
Die Länge 24 von
Manschette 6 beträgt
17,7 inches (44,96 cm) und die Breite 26 von Manschette 6 beträgt 3,50
inches (8,89 cm). Manschette 6 enthält eine aufblasbare Kammer 28,
deren Grenze in 2 gesehen
werden kann. Die Manschette 6 ist ausgebildet, um einem
Anwender die Umfassung eines Gliedmaßes 4 eines Patienten
an einer gewünschten
Position 30 zu erlauben, so dass ein Teil von aufblasbarer Kammer 28 von
Manschette 6 sich selbst überlappt, und so, dass der
Anwender die umfassende Manschette 6 um Gliedmaß 4 herum
sichern kann, indem er die primäre
Manschettenbefestigung 32 komplett mit Befestigungsstreifen 34 in
Eingriff bringt und indem er die sekundäre Manschettenbefestigung 36 komplett
mit Befestigungsstreifen 34 in Eingriff bringt. Komplementäre Haken-
und Ösenmaterialien,
wie zum Beispiel die im Stand der Technik als Velcro® bzw.
Klettverschlüsse
bekannten, sind permanent in den in 2 und 3 abgebildeten Positionen
befestigt, um die primäre
Manschettenbefestigung 32, Befestigungsstreifen 34 und
die sekundäre
Manschettenbefestigung 36 zu bilden. Primäre Manschettenbefestigung 32 und
sekundäre
Manschettenbefestigung 36 sind in Form von Hakenmaterial
ausgebildet, und Befestigungsstreifen 34 ist in Form von Ösenmaterial ausgebildet.
Der Anwender kann auch Schnürbänder 20 und 22 zusammenbinden,
wie in 1 abgebildet,
um Manschettenende 38 zu sichern. Wenn sie um Gliedmaß 4 gesichert
und mit Gas von dem Tourniquet Instrument 8 zu einem ausreichenden
Druck aufgeblasen ist, kann Manschette 6 Druck um das umfasste
Gliedmaß 4 aufbringen,
um den Fluss von arteriellem Blut über Manschette 6 in
Gliedmaß 4 zu stoppen.
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Manschette 6 ist
weiter ausgebildet, um Gliedmaß 4 zu
umfassen, wenn Gliedmaß 4 einen
Gliedmaßumfang
größer als
8,3 inches (21,08 cm) und weniger als 15,3 inches (38,86 cm) an
Position 30 hat, wie in der durch den Vertreiber für den Anwender
vorgesehenen Produktliteratur und Anweisungen ausgeführt. Wie in 1, 2, und 3 dargestellt, wenn die Manschette 6 an
Gliedmaß 4 an
Position 30 angebracht wird, welche einen Umfang zwischen
dem dem Anwender empfohlenen maximalen und minimalen Umfang hat,
dann treten die folgenden vier Konditionen auf: (1) Ein Teil von
der aufblasbaren Kammer 28 überlappt sich selbst um Gliedmaß 4,
und erzeugt dadurch eine gleichmäßige Druckanwendung
um Gliedmaß 4 wenn
Kammer 28 aufgeblasen wird, (2) die primäre Manschettenbefestigung 32 kann
durch den Anwender komplett mit Befestigungsstreifen 34 in
Eingriff gebracht werden, um Manschette 6 um Gliedmaß 4 zu
sichern, (3) die sekundäre Manschettenbefestigung 36 kann
ebenfalls durch den Anwender komplett mit Befestigungsstreifen 34 in
Eingriff gebracht werden, um Manschette 6 um Gliedmaß 4 unabhängig von
der primären
Manschettenbefestigung 32 zu sichern, und (4) die Schnürbänder 20 und 22 können durch
den Anwender zusammengebunden werden, um Manschettenende 38 zu
sichern.
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Wenn
der Umfang von Gliedmaß 4 an
Position 30 größer ist
als der dem Anwender empfohlene Maximalumfang von 15,3 inches (38,86
cm), dann könnte
Manschette 6 wegen des Auftretens von einem oder mehreren
der folgenden drei Konditionen den Blutfluss nicht sicher stoppen:
(1) Die primäre
Manschettenbefestigung 32 könnte nicht komplett mit Befestigungsstreifen 34 in
Eingriff sein; (2) die aufblasbare Kammer 28 könnte sich
nicht selbst um Gliedmaß 4 überlappen,
und erzeugt somit eine nicht gleichförmige Druckanwendung um das
Gliedmaß,
wenn sie aufgeblasen wird; und (3) Schnürbänder 20 und 22 können durch
den Pneumatikanschluss 10 von Manschette 6 blockiert
werden, wodurch Schnürbänder 20 und 22 am
Zusammenbinden gehindert werden, um Manschettenende 38 zu
sichern.
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Alternativ,
falls der Umfang von Gliedmaß 4 an
Position 30 geringer ist als der Minimum-Umfang von 8,3 inches
(21,08 cm), dann kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Manschette 6 durch
das Auftreten von einem oder mehreren der folgenden vier Konditionen
beeinträchtigt
werden: (1) Die Breite von Manschette 6 kann relativ zu
der Länge
von Gliedmaß 4 übermäßig sein,
was in gefährlicher
Druckanwendung durch Manschette 6 auf Nerven und Weichgewebe
nahe den Knie- oder Ellbogengelenken von unteren bzw. oberen Gliedmaßen resultiert;
(2) die Breite von Manschette 6 kann relativ zu der Länge von
Gliedmaß 4 übermäßig sein,
wodurch sie die Blockade von potenziellen Operationsstellen distal
zu Manschette 6 verstärkt;
(3) die sekundäre
Manschettenbefestigung 36 könnte nicht komplett mit Befestigungsstreifen 34 in
Eingriff sein; (4) die Schnürbänder 20 und 22 können durch
Pneumatikanschluss 10 von Manschette 6 blockiert
werden, wodurch Schnürbänder 20 und 22 am
Zusammenbinden gehindert werden um Manschettenende 38 zu
sichern.
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Die
Gliedmaßenschutzhülle 2 der
bevorzugten Ausführungsform
ist zur Verwendung mit Tourniquet-Manschette 6 ausgebildet,
in dem Hülle 2 ausgebildet
ist, um die folgenden physikalischen Eigenschaften aufzuweisen:
(a) Sie hat eine schlauchförmige
und elastisch dehnbare Form, mit einem ungedehnten Umfang von weniger
als dem minimalen, für
Manschette 6 empfohlenen Gliedmaßenumfang, so dass sie elastisch
gedehnt ist, wenn sie an einem Gliedmaß angewandt wird, welches den
minimal empfohlenen Umfang hat; (b) sie kann in einer radialen Richtung
zu einem Umfang elastisch gedehnt werden, welcher wenigstens gleich dem
maximalen für
Manschette 6 empfohlenen Gliedmaßenumfang ist; (c) wenn elastisch
gedehnt und an einem Gliedmaß angewandt,
welches den maximal empfohlenen Umfang hat, ist der durch Hülle 2 auf
das darunter liegende Gliedmaß ausgeübte Maximaldruck
geringer als der Druck, der normalerweise alleine von der dicht
sitzenden Anbringung von Manschette 6 auf das Gliedmaß resultieren
würde;
und (d) wenn sie an einem Gliedmaß angewandt wird, welches den
maximal empfohlenen Umfang hat, ist die Länge von Hülle 2 größer als
die Breite von Manschette 6, so dass ein Teil von Hülle 2 vor
dem Beginn der Operation über
Manschette 6 gefaltet bzw. geschlagen werden kann, wie
in 6c abgebildet.
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4a, 4b und 4c zeigen
wie Gliedmaßen-Schutzhülle 2 gestaltet
und ausgebildet ist, um zu Manschette 6 zu passen, indem
sie die oben beschriebenen physikalischen Eigenschaften hat. Zuerst
wird die in 4a gezeigte
schlauchförmige
Stockinette 40 durch Stricken von Typ 18/1 ringgesponnen
Baumwollgarnfaden von natürlicher
Farbe hergestellt, unter Verwendung von 160 Nadeln und 25 Maschenreihen
pro Inch (9,8 Maschenreihen pro cm). Dies resultiert in schlauchförmiger Stockinette 40 mit
einem Umfang von 7,0 inches (17,78 cm) (das Doppelte einer „flachen" Breite von etwa
3,5 inches (8,89 cm)), wenn sie nicht in einer radialen Richtung
gedehnt ist, und mit einem maximalen Umfang von 26 inches (66,04
cm) (das Doppelte einer „quergedehnten" Breite von 13 inches
(33,02 cm)), wenn sie radial bis zu dem Maximum gedehnt ist. Die
Stockinette 40 wird zu einer Länge von 22,0 inches (55,88
cm) abgeschnitten und, wie in 4b abgebildet, über sich
selbst zurück
gefaltet bzw. geschlagen, wodurch ein Schlauch mit zwei Schichten
und einer ungedehnten Länge
von 11,0 inches (27,94 cm) erzeugt wird. Wie in 4c dargestellt, ist das ungefaltete Ende
geneigt abgeschnitten. Dies wird durchgeführt, wenn die Stockinette flach
liegt, um ein Stück
von Länge 42,
entsprechend 2,5 inches (6,35 cm) und Breite 44, entsprechend
der Hälfte
der flachliegenden Breite der Stockinette, wie in 4c abgebildet, zu entfernen. Das den
geneigten Schnitt enthaltende ungefaltete Ende wird dann mit grünem Faden
eine Serge genäht,
um Gliedmaßenschutzhülle 2 mit
einem grünen
Rand 46 anzufertigen. Wie in 1 angezeigt,
erlaubt der geneigte Schnitt von Hülle 2, die Hülle 2 so
nahe wie möglich
an Gliedmaß 4 zu
positionieren, während
sie immer noch einen Teil von Gliedmaß 4 vor Anschluss 10 und
Leitung 12 schützt. Der
genähte
Rand 2 erhöht
die Stabilität
von der Doppelschicht-Hülle 2 unter
der passenden Manschette 6, wenn die Manschette 6 aufgeblasen
und unter Druck gesetzt wird, um den Blutfluss zu stoppen, und die
Strickform von Hülle 2 ist
in Antwort auf die Aufbringung des Drucks durch die passende Manschette 6 kompressierbar.
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Um
zu bestätigen,
dass das Design von Hülle 2 der
bevorzugten Ausführungsform,
wie oben beschrieben, die notwendigen physikalischen Eigenschaften
erzeugt, wird Hülle 2 angebracht,
um ein simuliertes Gliedmaß abzudecken,
welches einen Umfang entsprechend 15,3 inches (38,86 cm) hat, dem
maximalen für die
passende Manschette 6 empfohlenen Umfang. Ein biomedizinischer
Druckwandler, ähnlich
dem durch McEwen im US Patent 4,869,265 beschriebenen, wird zwischen
Hülle 2 und
dem simulierten Gliedmaß eingesetzt,
um den aufgebrachten Druck zu messen. Der maximale durch Hülle 2 aufgebrachte
Druck, wie durch den Wandler in diesen Design-Prüftests gemessen, beträgt weniger
als 15 mmHg (2,0 kPa), ein Druck, vom dem von früheren durch den Anmelder durchgeführten Tests
bekannt ist, dass er wesentlich geringer ist als der maximale nicht-pneumatische
Druck von etwa 25 mmHg (3,3 kPa), der typischerweise durch eine
Tourniquet-Manschette erzeugt werden kann, wenn sie durch einen
Anwender dicht sitzend an einem Gliedmaß angebracht wird. Außerdem wird
Hülle 2 angewandt,
um ein simuliertes Gliedmaß abzudecken,
welches einen Umfang entsprechend 8,3 inches (21,08 cm) hat, dem
minimalen für
die passende Manschette 6 empfohlenen Umfang, um zu bestätigen, dass
Hülle 2 nach
Anbringung elastisch gedehnt ist, womit jegliche noch vorhandenen
Faltungen und Unregelmäßigkeiten
minimiert werden, und um sicherzustellen, dass, unter Verwendung desselben
Druckwandlers, der auf das simulierte Gliedmaß von minimalem Umfang durch
die elastisch gedehnte Hülle
aufgebrachte Druck wesentlich geringer ist als 25 mmHg (3,3 kPa),
der maximale nicht-pneumatische Druck, der typischerweise durch
eine Tourniquet-Manschette erzeugt werden kann, wenn sie durch einen
Anwender dicht sitzend an einem Gliedmaß angebracht wird.
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Die
Farbe des grünen
Rands 46 erlaubt es dem Anwender optisch Hülle 2 und
Tourniquet-Manschette 6,
welche grüne
Schnürbänder 20 und 22 hat,
passend zusammenzufügen.
Obwohl in der bevorzugten Ausführungsform
eine übliche
Farbe genutzt wird, um Hülle 2 und
Manschette 6 in Verbindung zu bringen, wird es der Fachmann
verstehen, dass andere Mittel genutzt werden können, wie zum Beispiel das
Markieren durch Nummern, Buchstaben oder Symbolen, entweder direkt
auf Hülle 2 und
Manschette 6 oder auf Verpackungen, welche dieselben enthalten.
Wenn Manschette 6 und Hülle 2 beide
als wegwerfbare medizinische Vorrichtungen ausgebildet sind, d.
h. gedacht zur Verwendung in nur einem chirurgischen Verfahren und
zur Entsorgung nach dem Verfahren, ohne an einem anderen Patienten
wieder angewandt zu werden, dann besteht eine alternative Methode
um Hülle 2 und
Manschette 6 für
den Anwender in Verbindung zu bringen darin, sie im Zeitpunkt der
Herstellung zusammen zu verpacken, indem sie zum Beispiel in dieselbe
Tüte oder
Kiste gepackt werden.
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5 zeigt vier Größen von
Gliedmaßenschutzhüllen 2, 48, 50 und 52,
die jeweils zu Tourniquet-Manschetten 6, 14, 16 und 18 passen.
Die Hüllen 48, 50 und 52 sind
wie oben für
Hülle 2 beschrieben
gestaltet, hergestellt und getestet, mit der Ausnahme, dass jede
eine unterschiedliche Länge,
ungedehnten Umfang, Umfang bei maximaler Dehnung und Randfarbe hat.
Hülle 48 passt
zu Manschette 14 und wird wie folgt hergestellt: (a) stricken
desselben Typs von Baumwollfaser, unter Verwendung von 124 Nadeln
und 23 Maschenreihen pro inch (9,1 Maschenreihen per cm), was zu
einer schlauchförmigen
Stockinette führt,
welche einen Umfang von 5,0 inches (12,7 cm) hat, wenn sie nicht
in radialer Richtung gedehnt ist, und einen maximalen Umfang von
18,0 inches (45,72 cm) hat, wenn sie radial bis zu dem Maximum gedehnt
ist; (b) abschneiden der Stockinette und auf sich selbst zurückfalten,
um einen Schlauch mit zwei Schichten und einer Länge von 9,5 inches (24,13 cm)
zu erzeugen, und (c) schräges
Abschneiden eines ungefalteten Rands und sergen des abgeschnittenen
Rands mit rotem Faden um den roten Rand 54 zu erzeugen,
welcher zu den roten Schnürbändern von
Manschette 14 passt. Hülle 50 passt
zu Manschette 16 und wird wie folgt hergestellt: (a) stricken
desselben Typs von Baumwollfaser, unter Verwendung von 70 Nadeln
und 22 Maschenreihen pro inch (8,7 Maschenreihen per cm), was zu
einer schlauchförmigen
Stockinette führt,
welche einen Umfang von 3,0 inches (7,62 cm) hat, wenn sie nicht
in radialer Richtung gedehnt ist, und einen maximalen Umfang von
13,0 inches (33,02 cm) hat, wenn sie radial bis zu dem Maximum gedehnt
ist; (b) abschneiden der Stockinette und auf sich selbst zurückfalten,
um einen Schlauch mit zwei Schichten und einer Länge von 8,0 inches (20,32 cm)
zu erzeugen, und (c) schräges
Abschneiden des ungefalteten Rands und sergen des abgeschnittenen
Rands mit blauem Faden, um den blauen Rand 56 zu erzeugen,
welcher zu den blauen Schnürbändern von
Manschette 6 passt. Hülle 52 passt
zu Manschette 18 und wird wie folgt hergestellt: (a) stricken
der Baumwollgarnfaser, unter Verwendung von 40 Nadeln und 21 Maschenreihen
pro Inch (8,3 Maschenreihen per cm), was zu einer schlauchförmigen Stockinette
führt,
welche einen Umfang von 1,5 Inches (3,81 cm) hat, wenn sie nicht
in radialer Richtung gedehnt ist, und einen maximalen Umfang von
7,0 Inches (17,78 cm) hat, wenn sie radial bis zu dem Maximum gedehnt
ist; (b) abschneiden der schlauchförmigen Stockinette und auf
sich selbst zurückfalten,
um einen Schlauch mit zwei Schichten und einer Länge von 7,0 Inches (17,78 cm)
zu erzeugen, und (c) schräges
Abschneiden des ungefalteten Rands und sergen des abgeschnittenen
Rands mit schwarzem Faden, um den schwarzen Rand 58 zu
erzeugen, welcher zu den schwarzen Schnürbändern von Manschette 18 passt.
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Für jede in 5 gezeigte Gliedmaßenschutzhülle 2, 48, 50 und 52 fasst
die unten stehende Tabelle die entsprechende Hüllenlänge, Hüllenrandfarbe, den ungedehnten
Hüllenumfang,
den maximal gedehnten Hüllenumfang,
die passende Manschette und die empfohlenen minimalen und maximalen
Gliedmaßenumfänge für Hülle und
passende Manschette zusammen.
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6a, 6b und 6c zeigen
Schritte in einer typischen Auswahl und Anwendung einer Tourniquet-Manschette
und passender Gliedmaßenschutzhülle an Gliedmaß 4 durch
einen Anwender. Vor diesen Schritten untersucht der Anwender zuerst
die Position 30 an Gliedmaß 4, wo die Anbringung
einer Tourniquet-Manschette und einer Hülle gewünscht ist. Der Anwender wählt dann
von den zur Verfügung
stehenden Manschettengrößen die
weitestes Manschette die folgendes kann: (a) sie umfasst vollständig Gliedmaß 4 an
Position 30, wobei ein Teil der Manschette sich selbst überlappt,
(b) sie ermöglicht
es dem Anwender die primären
und sekundären
Manschettenbefestigungen vollständig
in Eingriff zu bringen, und (c) sie lässt einen Sicherheitsabstand
zwischen dem distalen Rand der ausgewählten Manschette und Gelenk 60 von
Gliedmaß 4,
welches direkt distal zu Position 30 ist. Der operierende
Chirurg ist für
die Bestimmung dieses Sicherheitsabstands für jeden Patienten verantwortlich,
um Verletzungen an freiliegenden Nerven, Blutgefäßen und Weichgewebe nahe Gelenk 60 zu
verhindern. Nachdem die Manschette ausgewählt wurde, wird die passende
Gliedmaßenschutzhülle ausgewählt; in
der bevorzugten Ausführungsform
wird dies durch abgleichen der Farbe der Schnürbänder der Manschette mit der
Farbe des genähten Rands
der Hülle
ausgeführt. 6a, 6b und 6c zeigen,
dass Manschette 6 und die passende Hülle 2 zur Anwendung
an der gewünschten
Position 30 an Gliedmaß 4 ausgewählt wurden.
Der Anwender schiebt die ausgewählte
Hülle 2 auf
Gliedmaß 4 über Position 30, wie
in 6a dargestellt, und
stellt nach der Anbringung sicher, dass Hülle 2 frei von Falten
ist und dass der farbige Rand 46 von Hülle 2 wie in 6a gezeigt positioniert
ist, um beim Schutz von Gliedmaß 4 vor
Anschluss 10 und Leitung 12 zu helfen. Wie in 6b gezeigt, wird nach Anbringung
von Hülle 2 die
ausgewählte Manschette 6 an
der gewünschten
Position dicht sitzend um das proximale Teil von Hülle 2 und
Gliedmaß 4 gewickelt,
während
sichergestellt wird, dass Anschluss 10 wie abgebildet über Hülle 2 positioniert
ist. Nach der dicht sitzenden Anbringung von Manschette 6 durch
den Anwender wird das Teil von Hülle 2 distal
zu Manschette 6 wie in 6c gezeigt
zurück über Manschette 6 gefaltet
bzw. geschlagen. Der operierende Chirurg überwacht dann Manschette 6 und
Hülle 2 wie
angebracht, um sicherzustellen, dass immer noch ein Sicherheitsabstand
zwischen Gelenk 60 und angebrachter Manschette 6 und
Hülle 2 ist.
Der Anwender kann dann Leitung 12 mit Anschluss 10 verbinden
und unter Verwendung von Tourniquet Instrument 8 Manschette 6 aufblasen,
um für
die Durchführung
eines chirurgischen Verfahrens den Blutfluss zu stoppen. Direkt
nach dem Ablassen von Manschette 6, werden sowohl Manschette 6 als
auch Hülle 2 sofort
von Gliedmaß 4 entfernt,
um jegliche noch vorliegende Einschränkung von Blutfluss zu entfernen.
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Es
soll klargestellt werden, dass die Erfindung nicht auf die hier
gegebenen Details beschränkt
werden darf, sondern innerhalb des Rahmens der beigefügten Ansprüche modifiziert
werden kann.
