DE4319398C1 - Sterilisationstestvorrichtung mit Gewinde - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Sterilisationstestvor­ richtung nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.

Derartige Testvorrichtungen sind beispielsweise in Form einer Patrone bekannt, in welche der Indikator eingelegt werden kann, wobei die Patrone einen Schraubdeckel zum Auswechseln des Indikators auf­ weist sowie einen angeformten Stutzen. An diesen Stutzen ist eine Zuleitung in Form eines Schlauches anschließbar, wobei der Schlauch einen wesentlich geringeren Durchmesser als der Stutzen aufweist und mit Hilfe eines Zwischenstücks befestigt wird, welches ebenfalls schlauchartig ausgebildet ist und einerseits auf den Stutzen aufgesteckt wird und andererseits das Einführen der Zuleitung in dieses Zwischenstück ermöglicht.

Eine derartige Testvorrichtung wird im Krankenhaus­ bereich zusammen mit oder auch ohne Sterilisations­ gut in den Sterilisator gegeben, wobei die Steri­ lisationsatmosphäre durch die gesamte Zuleitung dringen soll, um den in der Patrone angeordneten Indikator zu erreichen. Ein Farbumschlag des Indi­ kators soll anzeigen, daß ausreichende Sterili­ sationsbedingungen geherrscht haben, so daß von der korrekten Sterilisierung des Sterilisationsgutes ausgegangen werden kann.

Bei der bekannten Sterilisationstestvorrichtung ist nachteilig, daß die Sterilisationsatmosphäre unter ungünstigen Bedingungen auch zwischen der Zuleitung und dem Zwischenstück eindringen kann. Auf diese Weise nimmt die Sterilisationsatmosphäre einen er­ heblich zu kurzen Weg bis zum Indikator, so daß ein Farbumschlag des Indikators auch dann erfolgt, wenn objektiv nicht ausreichende Sterilisationsbe­ dingungen geherrscht haben.

Weiterhin ist die Zuleitung so lang bemessen, daß sie spulenartig aufgewickelt werden muß, um einen ausreichend bemessenen Eindringwiderstand für die Sterilisationsatmosphäre bis zur Aufnahmekammer für den Indikator zu schaffen. Beschädigungen dieser langen Zuleitung sind daher im rauhen Praxisbetrieb denkbar, ohne daß dieses sofort bemerkt wird. Eine Abhilfe hierfür schafft nur die Verwendung der Test­ vorrichtung als Wegwerfartikel , was jedoch aus Gründen der Umweltbelastung in zunehmendem Maße un­ erwünscht ist.

Weiterhin ist aus der US-PS 45 94 232 eine Sterili­ sationstestvorrichtung bekannt, bei der die Zuleitung innerhalb eines festes Gehäuses angeord­ net ist. Die Zuleitung besteht dabei entweder aus wenigen Bohrungen, die innerhalb eines isolierten Metallblockes vorgesehen sind, an den sich ein weiterer Gehäuseteil mit dem Indikator anschließt, oder aus einem Fasermaterial, beispielsweise aus einer Zellulosefaser.

Aus der Praxis sind diesem Stand der Technik ent­ sprechende Sterilisationstestvorrichtungen bekannt, bei denen der Indikatorstreifen in einer fast all­ seitig eingeschweißten Aufnahmekammer angeordnet ist. Die einzige Öffnung der Aufnahmekammer schließt an einen zylindrischen Hohlraum an, in den herstellerseitig ein gefaltetes Tuch eingebracht ist. Ein dem Indikatorstreifen gegenüberliegendes Ende des Hohlraumes weist eine Öffnung zum Ein­ dringen der Sterilisationsatmosphäre auf. Diese soll, durch das gefaltete Tuch behindert, langsam bis zum Indikatorstreifen vordringen, wobei das durch das Tuch aufgebaute Hindernis gewährleisten soll, daß ein Farbumschlag des Indikators nur dann erfolgen kann, wenn ausreichende Sterilisations­ bedingungen herrschen.

Bei dieser bekannten Vorrichtung ist nachteilig, daß das Tuch nach dem Zufallsprinzip gefaltet ist, so daß sich entlang den Wandungen des zylindrischen Hohlraumes innen kanalartige und zum Indikatorstrei­ fen verlaufende Hohlräume in Folge der Falten des Tuchs ergeben können. Die Sterilisationsatmosphäre kann über diese "Kanäle" ohne großen Widerstand ggf. zu schnell an den Indikator gelangen, so daß auch bei dieser bekannten Vorrichtung nicht ausge­ schlossen ist, daß ein Farbumschlag auch bei nicht ausreichenden Sterilisationsbedingungen erfolgen kann.

Zudem weist der nahezu allseitig eingeschweißte Indikatorstreifen in seiner Halterung eine Soll­ bruchstelle auf, die die Entnahme des Indikator­ streifens ermöglicht, bei der jedoch die gesamte Testvorrichtung funktionsunfähig beschädigt wird. Es handelt sich um eine einmal verwendbare Testvor­ richtung, die aus den genannten Gründen häufig und in zunehmendem Maße unerwünscht ist.

Beiden oben genannten bekannten Vorrichtungen ist gemeinsam, daß sie relativ voluminös bemessen sind. So ist in der Praxis die Vorrichtung mit dem ge­ falteten Tuch ca. 20 cm lang und weist 2 bis 3 cm im Durchmesser auf, und bei der erstgenannten Vorrich­ tung weist der spulenartig aufgewickelte Schlauch einen "Spulendurchmesser" von ca. 8 bis 10 cm auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Sterilisationstestvorrichtung dahin­ gehend zu verbessern, daß bei kleinen baulichen Ab­ messungen eine sichere Aussage des Indikators er­ möglicht wird, wobei die gesamte Vorrichtung mög­ lichst unanfällig gegenüber äußeren Beschädigungen und daher langlebig ist und einen wiederholten Einsatz ermöglicht.

Diese der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die Ausbildung gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruches 1 gelöst, insbes. durch Ausbildung der Zuleitung (12) als Gewinde mit sehr geringem Querschnitt. Dabei ist es grundsätzlich möglich, eine Gewindestange innerhalb einer glatten Hülse oder Bohrung anzuordnen, so daß zwischen den Gewindeflanken ein wendelförmiger Hohl­ raum verbleibt, der die Zuleitung bildet. Umgekehrt ist es möglich, in ein äußeres Bauteil, welches ein Innengewinde aufweist, einen glatten und stiftarti­ gen Gegenstand einzubringen, so daß auch hier wiede­ rum durch das Gewinde ein wendelförmiger Hohlraum geschaffen wird.

Die Verwendung eines Gewindes zur Bildung einer wen­ delförmigen Zuleitung erlaubt auf minimalen bau­ lichen Abmessungen und mit höchster Maßhaltigkeit ein Lumen mit sehr geringem Durchmesser zu schaffen, welches den entsprechenden Widerstand für die Steri­ lisationsatmosphäre schafft, so daß durch diese Aus­ bildung eine besonders kleine Ausbildung der ge­ samten Testvorrichtung erzielt werden kann.

Alternativ hierzu kann die Ausbildung der Zuleitung dadurch erfolgen, daß sowohl das stiftartige als auch das umgebende Bauteil jeweils ein Gewinde auf­ weist, so daß die Zuleitung im Bereich zwischen den Flanken dieser beiden Bauteile ausgebildet wird. Da­ bei kann entweder die Gewindesteigung so bemessen sein, daß die Flanken des Gewindes zwischen sich einen relativ großen Zwischenraum freilassen, in­ dem beispielsweise eine Ausnehmung zur Schaffung der Zuleitung vorgesehen wird.

Beispielsweise kann das Gewinde jedoch auch als Doppelgewinde ausgebildet sein mit zwei parallel zu­ einander verlaufenden Flanken unterschiedlicher Aus­ formung. Dabei kann der eine Flankentyp die eigent­ liche Befestigung des Bauteils bewirken, während der andere Flankentyp lediglich zur Ausbildung des Hohl­ raums, also zur Ausbildung der Zuleitung, dient.

Insbesondere kann eine preiswerte Ausbildung der Zuleitung dadurch geschaffen werden, daß zwei standardisierte Gewinde für das stiftartige und für das umgebende Bauteil verwendet werden, wobei durch einfaches Abflachen oder Abschleifen der Flanken­ spitzen eines oder beider Bauteile die entsprechen­ de Zuleitung bzw. Zuleitungen geschaffen werden. Auf diese Weise läßt sich eine Zuleitung mit sehr geringem Querschnitt herstellen, so daß für die Sterilisationsatmosphäre ein ausreichender Wider­ stand zum Indikator besteht.

Zudem kann durch den wendelförmigen Verlauf der Zuleitung bei relativ knappen Abmessungen eine lange Zuleitung realisiert werden. Hierdurch ist es möglich, eine kleine Testvorrichtung zu schaffen, die beispielsweise nicht nur den Sterilisationser­ folg des leeren Sterilisators überprüfen kann, wie dies beispielsweise einmal täglich in den Kranken­ häusern erfolgt oder die beispielsweise auch zur Validierung des Sterilisators verwendet werden kann, sondern es ist möglich, diese klein bemessene Test­ vorrichtung jeder Charge oder ggf. auch einzelnen Produkten zuzuordnen und individuell deren Sterili­ sationserfolg zu überprüfen.

Die Ausnehmung in den Gewindeflanken kann durch eine zusätzlich eingebrachte Ausnehmung verwirklicht werden, die in der Mitte der Gewindeflanke ver­ läuft. Sie kann jedoch auch im einfachsten Fall dadurch verwirklicht werden, daß das eine Gewinde durchgängig ausgebildete Gewindetäler aufweist, während beim gegenwirkenden Gewinde die Spitzen der Gewindeflanken gekappt sind, so daß sich keine vollständig formschlüssige Anlage des einen Ge­ windes an das andere Gewinde ergibt, sondern daß ein wendelförmig verlaufender Hohlraum geschaffen wird, der die Zuleitung für die Sterilisationsatmosphäre bildet.

Aufgrund der möglichst kleinen Ausbildung der Test­ vorrichtung wird deren Einfluß auf den eigentlichen Sterilisationsprozeß möglichst klein gehalten, so daß dieser Prozeß ungestört ablaufen kann. Vorteil­ haft ist dabei, einen Testkörper mit möglichst nied­ riger Wärmekapazität auszubilden sowie mit einem engen Lumen der Zuleitung, so daß sich sehr geringe Kondensatmengen im Lumen ergeben können. Auf diese Weise kann das Risiko minimiert werden, daß sich innerhalb der Zuleitung ein sogenannter Wasserver­ schluß bildet, der das weitere Vordringen der Steri­ lisationsatmosphäre bis zum Indikator verhindern und auf diese Weise zu Falschaussagen der Testvorrich­ tung führt.

Im einfachsten Fall kann die Testvorrichtung patronenartig ausgebildet sein und einen hülsen­ förmigen Grundkörper umfassen, dessen innerer Hohl­ raum zur Aufnahme des Indikators dient und weiter­ hin ein Innengewinde aufweist, in welches eine Ge­ windestange einsetzbar ist, so daß zwischen diesem hülsenförmigen Grundkörper und der Gewindestange die Zuleitung für die Sterilisationsatmosphäre gebildet wird. Die Testvorrichtung kann beispielsweise diesen hülsenförmigen Grundkörper umfassen, der eine Sack­ bohrung aufweist und ansonsten geschlossen ist. In diese Sackbohrung kann der Indikator eingesetzt werden. Anschließend wird die Sackbohrung dadurch verschlossen, daß die Gewindestange, die beispiels­ weise Teil einer Schraube sein kann, in die Sack­ bohrung eingedreht wird. In diesem Fall ist die Ge­ windestange also lösbar in die Gewindebohrung ein­ gesetzt und kann zum Auswechseln des Indikators aus­ getauscht werden. Gegebenenfalls kann sie auch gegen eine Gewindestange unterschiedlicher Länge ausge­ tauscht werden, so daß ein unterschiedlicher Wider­ stand für die Sterilisationsatmosphäre geschaffen wird, so daß eine einfache Anpassung an unterschied­ liche Sterilisationsverhältnisse oder Testbe­ dingungen geschaffen werden kann.

Häufig ist es jedoch wünschenswert, eine Beeinflus­ sung der Testvorrichtung durch das Personal soweit wie möglich auszuschließen, um versehentliche Be­ schädigungen oder irrtümliche Beeinflussungen der Testvorrichtung auszuschließen, die das Testergeb­ nis verfälschen könnten. In diesem Fall kann bei­ spielsweise die Gewindestange werkseitig fest in dem hülsenförmigen Grundkörper der Testvorrichtung festgelegt sein.

Das andere Ende des hülsenförmigen Grundkörpers kann dann einen Deckel, einen Schraubverschluß oder eine ähnliche verschließbare Öffnung aufweisen, um das Einsetzen und Auswechseln der Indikatoren zu ermöglichen. Auf diese Weise ist ausgeschlossen, daß versehentlich das Gewinde der Gewindestange bzw. das Innengewinde des Grundkörpers beschädigt werden kann oder daß eine Gewindestange falscher Länge in den Grundkörper eingesetzt wird.

Ein ausreichend dichter Abschluß zwischen einem als Schraube ausgebildeten Indikatorträger und dem Grundkörper kann durch einen Dichtring sicherge­ stellt werden.

Im folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeich­ nung (Fig. 1) näher erläutert. Dabei ist mit 1 allgemein eine Sterilisationstestvorrichtung bezeichnet, die einen hülsenförmigen Grundkörper 2 umfaßt sowie einen als Schraube ausgebildeten Indikatorträger 3 und eine als Madenschraube ausgebildete Gewindestange 4.

Der Indikatorträger 3 weist einen Schraubenkopf 5 auf, der zur besseren Handhabung beispielsweise Kanten aufweisen kann oder gerändelt sein kann. Im Schaft 6 des Indikatorträgers 3 ist ein Schlitz vorgesehen, um einen Indikator 7 zu halten. Wenn der Indikatorträger 3 in den hülsenförmigen Grundkörper 2 eingedreht ist, bewirkt ein Dichtring 8 eine Abdichtung zwischen dem Grundkörper 2 und dem Indi­ katorträger 3 gegen eindringende Sterilisations­ atmosphäre.

Im Inneren des Grundkörpers 2 wird ein Aufnahmeraum 9 für den Indikator 7 gebildet, der einerseits durch den Indikatorträger 3 und andererseits durch die Gewindestange 4 verschlossen ist. Dabei weist die Gewindestange 4 ein Außengewinde mit Gewindeflanken 10 auf, deren Spitzen abgeschliffen bzw. abgedreht sind. Das damit zusammenwirkende Innengewinde des Grundkörpers 2 weist Gewindeflanken 11 auf, bei denen der Flankengrund vollständig ausgebildet und nicht etwa verrundet oder abgestumpft ausgebildet ist. Auf diese Weise ergibt sich eine wendelförmige Zuleitung 12 als Hohlraum zwischen den Gewinde­ flanken 10 und 11.

Vorteilhaft wird die dargestellte Vorrichtung 1 aus einem Material mit möglichst geringer Wärmekapazität hergestellt, damit die im Sterilisator herrschenden Verhältnisse und Temperaturen möglichst schnell und ohne Verfälschungen auch innerhalb der Vorrichtung im Aufnahmeraum 9 vorliegen. Weiterhin sind vorteil­ haft sowohl der Grundkörper 2 als auch die Gewinde­ stange 4 aus dem gleichen Material ausgebildet, so daß die Temperaturausdehnung dieser beiden Bauteile nicht zu einer unzuträglichen Veränderung der Zu­ leitung 12 führt, die die Testergebnisse verfälschen könnte.

Als Material für die Testvorrichtung kann beispiels­ weise Kunststoff vorgesehen werden, wobei eine Fixierung der Gewindestange 4 im Grundkörper 2 da­ durch erfolgen kann, daß diese durch eine Ver­ schweißung, beispielsweise eine Punktverschweißung, an der mit 14 gekennzeichneten Stelle auf der Stirn­ seite der Vorrichtung fest miteinander verbunden werden.

Alternativ zu dem dargestellten Ausführungsbei­ spiel ist es jedoch auch denkbar, die Gewindestange 4 auswechselbar auszubilden, so daß unterschiedlich abgeschliffene Gewindespitzen Zuleitungen mit unter­ schiedlichen Querschnitten ermöglichen oder daß die Zuleitungslänge durch unterschiedlich lange Gewinde­ stangen 4 herbeigeführt wird, so daß sich in An­ passung an unterschiedliche gewünschte Testbe­ dingungen die Widerstände der Zuleitungen 12 ein­ stellen und anpassen lassen.

Dabei kann die Gewindestange 4 wie im dargestellten Ausführungsbeispiel als Madenschraube ausgebildet sein, um möglichst wenig Manipulationsmöglichkeiten von außen zu ermöglichen, so daß die Beschickung des Aufnahmeraumes 9 wie im dargestellten Ausführungs­ beispiel über eine Schraube oder einen ähnlich ge­ stalteten Deckel ermöglicht werden kann.

Wenn eine häufige Handhabung der Gewindestange 4 akzeptabel ist, kann diese jedoch auch über einen handhabbaren Schraubenkopf verfügen, so daß das gegenüberliegende Ende des Grundkörpers 2 fest ver­ schlossen werden kann und die Zugänglichkeit zum Aufnahmeraum 9 durch das Lösen und Entfernen der Gewindestange 4 bewirkt wird.

Erfindungsgemäß wird eine Testvorrichtung zur Über­ wachung des Sterilisationsprozesses geschaffen, die sehr kleine Abmessungen aufweisen kann, die insbe­ sondere bei fest eingebauter Gewindestange 4 geeichte Testverhältnisse gewährleisten kann und die gegenüber äußeren gewollten oder ungewollten Mani­ pulationen möglichst unempfindlich ist.

Insbesondere wenn der freie Zugang der Zuleitung 12 zur Außenatmosphäre, also am Stirnende der Vorrich­ tung 1 beschädigt wird, kann dies entweder dazu führen, daß die Zuleitung verschlossen wird, so daß der Indikator keinen Farbumschlag aufweisen kann oder es kann an der Stirnseite der Zuleitungsquer­ schnitt vergrößert werden, wobei diese Vergrößerung jedoch nur einen minimalen Bruchteil der gesamten Zuleitungslänge betrifft, so daß insgesamt ein nach wie vor sicheres Funktionieren der Testvorrichtung gewährleistet wird.

Claims (10)

1. Sterilisationstestvorrichtung mit einer Auf­ nahmekammer für einen Indikator und einer Zu­ leitung für die Sterilisationsatmosphäre zu der Aufnahmekammer, wobei die Aufnahmekammer im übrigen gegenüber der Sterilisationsat­ mosphäre abgedichtet oder abdichtbar ausge­ bildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuleitung (12) mittels eines Gewindes ausge­ bildet ist, das einen sehr geringen Quer­ schnitt aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zuleitung (12) mittels eines Gewindes ausgebildet wird, welches an einer gewindelosen Wandung anliegt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zuleitung (12) zwischen den Flanken eines Innengewindes und eines Außen­ gewindes ausgebildet ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zuleitung (12) durch eine Gewindestange (4) innerhalb einer Gewinde­ bohrung gebildet ist, wobei in die Flanken (10, 11) des Gewindes der Gewindestange und/oder der Gewindehülse eine durchgehend umlaufende Ausnehmung eingebracht ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Ausnehmung durch eine abge­ stumpfte Spitze der Gewindeflanken (10) ge­ bildet ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen hülsen­ förmigen Grundkörper (2), in dessen eines Ende ein Indikatorträger (3) einsetzbar ist und dessen anderes Ende die Zuleitung (12) aufweist.

7. Vorrichtung nach An­ spruch 3, gekennzeichnet durch einen als Schraube ausgebildeten Indikatorträger (3), dessen Schaft (6) zur Halterung des Indi­ kators (7) ausgebildet ist, sowie durch einen Dichtring (8) zwischen der Schraube und dem Grundkörper (2).

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das die Zuleitung (12) ausbildende Bauteil (die Ge­ windestange 4) unlösbar in dem Gehäuse be­ festigt ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das die Zulei­ tung (12) ausbildende Bauteil (die Gewinde­ stange 4) als Teil einer Schraube ausgebil­ det ist, die lösbar in das Gehäuse eingesetzt ist.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das die Zuleitung (12) ausbildende Bauteil (die Ge­ windestange 4) und das Gehäuse aus dem gleichen Werkstoff bestehen.