DE4304893A1 - - Google Patents
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Description
Das "Syndrom der trockenen Nase", wovon eine Manifestation
Rhinitis sicca und eine andere Atrophic Rhinitis ist, ist ein
ernstes medizinisches Problem. Es ist möglicherweise eben
falls die Nebenwirkung einer bestimmten medikamentösen Be
handlung der Nase. Durch die vorliegende Erfindung wird das
Problem der "trockenen Nase" beseitigt, indem eine Formulie
rung zur Verfügung gestellt wird, die als Feuchthaltemittel-
Benetzungsmittel ein Polyol, wie Glycerin oder Polyalkylen
glykol, in einer viskosen Base, bevorzugt mit einem Nicht-
Newton rheologischen Profil enthält. Die Zubereitung dient
ebenfalls als Vehikel für die Arzneimittelabgabe.
Die erfindungsgemäße Behandlung eines abnormalen Zustands der
Nase erfolgt unter Verwendung Medikamente-enthaltender Flüs
sigkeit oder Salben, die in den Nasopharynx verabreicht wer
den. Eines der Ergebnisse der Verabreichung wäßriger viskoser
Präparate besteht darin, daß nach der Verdampfung des Wassers
aus dem viskositätsergebenden Mittel eine unangenehme Kruste
gebildet wird. Weiterhin ist eine sehr ernste Nebenwirkung
oder ein Problem das Gefühl der "trockenen Nase", für die
derzeit noch keine signifikante zufriedenstellende Behandlung
vorhanden ist.
Die erfindungsgemäßen Präparate beseitigen in großem Umfang
die oben aufgeführten Probleme, indem ein Nicht-Newton
gebildendes Mittel in Anwesenheit eines starken Feuchtig
keitsmittels, wie Glycerin, Polyethylen, Glykol 300 bis 1000
oder Polypropylenglykol von etwa 300 bis 1000 zur Verfügung
gestellt wird. Das Nicht-Newton Gel wird bevorzugt aus einem
neutralisierten anionischen Polymeren, wie Carbomer oder Hya
luronsäure, gebildet. Überraschenderweise wurde gefunden, daß
man eine hohe Viskosität benötigt, um eine zufriedenstellende
klinische Wirkung zu erhalten, d. h., die Viskosität von Car
bopol 940 bei 0,3%, pH 7,0 in Wasser. Ein Nicht-Newton Gel
ist vom praktischen Standpunkt ein Gel, dessen Anfangsvisko
sität zwischen 1 sec bis 100 sec beträgt und sich um das min
destens zweifache, bevorzugt um das mindestens fünffache, än
dert (vergleiche Appendix 1 Beispiel 1).
Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung, ohne sie zu
beschränken. In allen Beispielen sind die Prozentgehalte
durch das Gewicht ausgedrückt.
Carbomer 940 neutralisiert mit NaOH|0,4% | |
Glycerin | 2,6% |
Wasser bis | 100,0% |
Carbomer 934 neutralisiert mit NaOH|0,6% | |
Glycerin | 2,7% |
Wasser bis | 100,0% |
Carbomer 934 neutralisiert mit NaOH|0,5% | |
Polyethylenglykol 400 | 12,0% |
Wasser bis | 100,0% |
Wie Beispiel 1 unter Zugabe von Naphazolin 0,04% oder einem
anderen geeigneten Decongestionsmittel.
Wie Beispiel 1, unter Zugabe von Phenylephrin 0,2% oder einem
anderen geeigneten Decongestionsmittel.
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von Dexamethasonnatriumphosphat
0,05% oder einem anderen geeigneten antiinflammatorischen
Mittel.
Wie Beispiel 1, unter Zugabe von 0,01% Diphenhydramin oder
einem anderen geeigneten Antihistamin.
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von 0,1% Neomycin.
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von 0,3% Dihydroergotamin.
Zu den obigen Beispielen können geeignete Konservierungsmit
tel und andere Zusatzstoffe gegeben werden. Sie können in
Einheitsdosen oder als Spray verpackt werden. In all den Bei
spielen ist das Carbomer vollständig oder teilweise durch
Hyaluronsäure ersetzbar. Wenn sie alleine verwendet wird,
wird sie in einer Konzentration von etwa 1,0% verwendet,
vorausgesetzt, daß das Molekulargewicht etwa 2 Millionen be
trägt.
In allen Beispielen kann das anionische Polymere mit einer
physiologisch annehmbaren anorganischen oder organischen Base
neutralisiert werden.
Zu der viskoelastischen Feuchthaltemittelbase kann man ir
gendein nichtionisches Arzneimittel oder ein kationisches
Arzneimittel in Form eines Polyanionensalzes zugeben. Anioni
sche Arzneimittel können nur in niedrigen Konzentrationen (im
allgemeinen weniger als 0,05%) oder als wasserunlösliche Pha
sen, beispielsweise Suspensionen, beschichtete Teilchen oder
als Emulsionen zugegeben werden. Zu dem fertigen Präparat
kann natürlich mehr als eine Art von Arzneimittel zugegeben
werden. Das Arzneimittel kann entweder für die lokale oder
für die systemische Behandlung verwendet werden.
Eine Voruntersuchung unter Verwendung der Formulierung von
Beispiel 1 mit jedoch nur 0,1% Carbomer 940 mit 10 Patienten
ergab die folgenden Ergebnisse: die Patienten beschwerten
sich über Nasenbrennen, 5 beschwerten sich über einen un
angenehmen Schmerz beim Schlucken, und 5 Patienten be
schwerten sich über Verschlechterung des Riechens. Die be
feuchtende Wirkung dauerte bis zu 1 Stunde.
Klinische Untersuchungen unter Verwendung des Präparats von
Beispiel 1 bei 10 Patienten zeigten, daß das Symptom der
"trockenen Nase" während etwa 2 Stunden beseitigt wurde.
Die günstige Wirkung des isotonischen Salzes dauerte bei den
gleichen pathologischen Bedingungen nur während etwa 15 Minu
ten an. Keiner der Patienten beklagte sich über ein Na
senbrennen, unangenehmes Schlucken oder Verschlechterung des
Riechens.
Bei einer anderen Untersuchungsreihe wurde Beispiel 2 mit ei
nem im Handel erhältlichen Xylometazolin-Präparat bei 5 Pati
enten, die an dem trockene-Nase-Syndrom litten, während 1 Wo
che dreimal am Tag verglichen. Die Zusammensetzung von Bei
spiel 2 wurde 1 Woche verwendet. Dann wurde das im Handel er
hältliche Xylometazolin während 1 Woche verwendet. Alle Pati
enten bevorzugten Beispiel 2; 3 Patienten stellten fest, daß
Beispiel 2 eine längere und ausgeprägtere Wirkung zeigte.
Claims (14)
1. Pharmazeutisches Präparat für die intranasale An
wendung für die Behandlung und Beseitigung von nasalen
Störungen und Krankheiten und für die Beseitigung des
"Syndroms der trockenen Nase", dadurch gekenn
zeichnet, daß es eine wirksame im wesentlichen
isotonische Konzentration eines Feuchthaltemittels bzw.
eines Benetzungsmittels und ein physiologisch annehmbares
Polymer mit hohem Molekulargewicht, mit einem Molekularge
wicht von mindestens etwa 500 000 und in einer Konzentra
tion von mindestens 0,2 Gew.-%, und gegebenenfalls minde
stens eine pharmazeutisch aktive Verbindung enthält.
2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekenn
zeichnet, daß das Polymere ein neutralisiertes
oder teilweise neutralisiertes anionisches Polymeres oder
ein Gemisch aus Polymeren ist.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge
kennzeichnet, daß es ein Nicht-Newton Visko
sitätsprofil besitzt.
4. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß das Molekulargewicht
des Polymeren zwischen 1 000 000 und etwa 5 000 000 liegt.
5. Präparat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß die Konzentration des
Polymeren zwischen 0,2 und 2,0 Gew.-% liegt.
6. Präparat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymere ein Mole
kulargewicht zwischen 2 000 000 und 4 000 000 besitzt und
daß seine Konzentration zwischen 0,4 und 0,8% liegt.
7. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymere ein Car
bomer (Polyacrylat), Hyaluronsäure oder ein Gemisch von
diesen ist.
8. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß das Feuchthalte- bzw.
Benetzungsmittel in Form einer isotonischen Lösung aus
Glycerin oder einem Polyalkylenglykol mit einem Molekular
gewicht von 300 bis 1000 vorliegt.
9. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß es weniger als 1,5 mM
anorganische Salze enthält.
10. Präparat nach Anspruch 8, dadurch gekenn
zeichnet, daß das Polyalkylenglykol Polyethylen
glykol oder Polypropylenglykol ist.
11. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, da
durch gekennzeichnet, daß es als weite
ren Bestandteil eine oder mehrere der folgenden Verbindun
gen enthält: ein Decongestionsmittel, ein antiinflammato
risches Mittel, ein Antihistamin, ein Antiallergikum, ein
Antibiotikum oder ein anderes pharmazeutisches Mittel für
die lokale oder systemische Wirkung.
12. Pharmazeutisches Präparat für die intranasale An
wendung für die Behandlung nasaler Störungen, wie das Syn
drom der trockenen Nase, und Krankheiten, dadurch ge
kennzeichnet, daß es ein Feuchthaltemittel
bzw. Benetzungsmittel und ein Polymer in Form einer isoto
nischen Lösung enthält, wie es in den Beispielen beschrie
ben wurde.
13. Verfahren für die Behandlung nasaler Krankheiten,
Störungen und das Syndrom der trockenen Nase, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Mittel nach einem
der Ansprüche 1 bis 12 verabreicht wird.
14. Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln für die sy
stemische Wirkung durch nasale Anwendung dadurch ge
kennzeichnet, daß ein Präparat nach einem
der Ansprüche 1 bis 12 als Träger verwendet wird.
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